Dove puoi trovare propecia

Una vena di formIn calcio vernacolo (e Ia€™m uno studente ardente) un â € vena di formâ € ™ significa una buona corsa dove puoi trovare propecia. Per qualsiasi motivo â € somethingâ € dove puoi trovare propecia ™ gelificato, continua a gelificare e non ci sono motivi per vedere la fine della gelificazione. I motivi possono essere prettamente sportivi (il mix di giocatori, il 3-5-2 vs la formazione 4-2-3-1) o legati all'aura che una squadra vincente costruisce, al rispetto (timidezza e paura forse) indotto dall'apparente insuperabilità della squadra. Ma cosa significa questo ora e nel lungo termine? dove puoi trovare propecia. La linea di fondo è che i risultati (risultati) generano risultati, un'area sotto esame in questo numero., Dalla causalità all'interpretazione, i nostri documenti illustrano questo in modo più articolato di quanto non riesca la mia sgraziata analogia.Prematurità.

Risultati di decodificazionequesto problema è ricco di dettagli sulla ricerca e le prospettive sulle traiettorie di sviluppo dei neonati pretermine altrettanto rilevanti per i non neonatologi come quelli i cui lavori giornalieri sono dove puoi trovare propecia basati su NICU. Ma non è questo vecchio cappello?. €™ Ti sento protestâ € / Enfaticamente â € no’, come la superficie è stato veramente dove puoi trovare propecia solo graffiato soprattutto in precedenza-considerato-privo di rischio in ritardo pretermine e primi gruppi., Neora Alterman e colleagues’ analisi del risultato educativo per grado di prematurità nei bambini reclutati nel Regno Unito Studio di coorte Millennium incluso 12â € ‰081 bambini valutati a 11 anni dal rapporto dei genitori. La prevalenza complessiva di SEN dell ' 11,2% e, per dove puoi trovare propecia sottogruppo GA, era inversamente associata all'età gestazionale. A <32 settimane la prevalenza del 27,4% con un rischio relativo corretto di 2,9 (95% IC da 2,0 a 4,1).

I nati a termine precoce (37–38 settimane), un contributore molto più grande numericamente a livello di dove puoi trovare propecia popolazione, erano a più alto rischio di SEN (aRR=1.33. 95%  CI 1.11 a 1.59)., Pensate a questo la prossima volta che rassicurare i genitori di un 38 settimana di gestazione del bambino che â€there’s alcuna necessità di follow-up come don’t vedere problemi a questa age’.Neil Marlow mette la popolazione rischi attribuibili in prospettiva, sostiene il caso per la salute-educational linkage e per guardare al di là del (leta€™s essere onesti) dicotomia piuttosto greggio dell'etichetta SEN.Lex Doyle e colleghi recensioni dei dati di esito in neonati estremamente pretermine nel tempo utilizzando dati provenienti da varie fonti. Gli studi di coorte Victoria dove puoi trovare propecia del 1991, il registro di paralisi cerebrale Victoria (CP) e altri studi comparabili., I progressi sono stati lenti e irregolari. Progressi nel CP ma il divario di rendimento scolastico è peggiorato. Senza perfezionamenti per l'identificazione dove puoi trovare propecia e l'intervento ante e postnatale questa discussione continuerà semplicemente.

Vedi pagine 842, 833 e 834MicrocephalyIt’s ben noto che la microcefalia (<2 SD al di sotto della media) di qualsiasi grado è predittiva dello sviluppo successivo, problemi di udito e visivi con una chiara associazione dose risposta., L'epidemia Zika-correlati epidemia microcefalia a metà degli anni 2010 si è concentrata sui bambini più gravemente colpiti, ma la popolazione attribuibile rischi di danni più sottili sia a livello individuale e al di fuori del Brasile e dei Caraibi epicentri. I risultati di due studi di sorveglianza nazionali che stimano il grado di Zika propecia correlati microcefalia congenita dal australiano e canadese Unità di sorveglianza pediatrica / Programmi da Carolos Nunez’s e Shaun Morrisâ € ™ gruppi rispettivamente andare in qualche modo a rispondere a questo., I dati del 2016–18 (Australia) e 2016–2019 (Canada) stimano simili incidenze di microcefalia (1.12 e 0.45 bambini/ dove puoi trovare propecia 10 000 nascite) con estremamente pochi essendo Zika correlati.Un'alta percentuale di bambini in entrambi gli studi aveva associato dismorfologia e, purtroppo, ma non sorprende, cavata male. In un modo di pensiero mossa knight’s, there’s una lezione aggiuntiva dove puoi trovare propecia qui. Nonostante la bassa incidenza finora al di fuori del Sud e Centro America, cana€™t completamente contare sulla fastidiousness geografica e meteorologica della zanzara aedes aegyptae:, ricordate come facilmente febbre gialla e Dengue furtivamente negli Stati Uniti dal sud-est asiatico alcuni decenni fa il vettore larve aedes attraversando gli oceani immerso in pozze d'acqua nella base di pneumatici in gomma non trattata. Aedes è semplicemente una metafora del modo in cui i nostri destini/risultati sono tutti interconnessi e che la salute globale (e nessuno ha bisogno di ricordare come la pandemia continua dove puoi trovare propecia a riflusso, flusso e confusione e calotte glaciali si sciolgono) isna€™t su paesi a basso e medio reddito da solo.

Vedi pagina 849nutrizione parenteralelontano dall'essere l'articolo finito, la nutrizione parenterale continua ad evolversi., In un â € Voci dalla historyâ € ™ pezzo, Rachel Pybus e John Puntis delineare il suo patrimonio da William Harvey’s scoperta della circolazione nel 17 ° secolo ad un periodo di risveglio sulla scia di, nel 1949, il lavoro dal Medical Research Council mostrando che i componenti delle proteine (caseina digerito, aminoacidi e polipeptidi), potrebbe essere somministrato per via endovenosa. L'idea ha guadagnato la trazione e la popolarità durante il 1970 con idee rivoluzionarie nei mezzi di aggiungere il â€altri dove puoi trovare propecia components’, lipidi e fino ad oggi sta trovando nuovi usi in aree inimmaginabili nel dopoguerra inebriante., Vedere pagina 921Consent può essere un problema difficile, soprattutto nella salute dei bambini. Descriviamo due casi in cui la nostra pandemia attuale ha causato un nuovo problema in questo settore.Un bambino con uno sfondo complesso presentato con groppa al loro distretto locale general hospital. Mentre non vi era alcun sospetto di infezione da hair loss treatment, la politica ospedaliera dettata tutti i ricoveri al reparto devono essere sottoposti a screening per hair loss treatment, indipendentemente dalla dove puoi trovare propecia presentazione. La madre ha rifiutato il consenso per il tampone dove puoi trovare propecia in quanto non ha mostrato i sintomi classici., Il secondo paziente si è presentato a un ospedale terziario con alte temperature e dolori articolari e ha soddisfatto i criteri ospedalieri per il test hair loss treatment.

La madre ha rifiutato il consenso per il tampone, anche se ha accettato di isolare con la famiglia per 2 settimane. Il bambino è stato trattato con sospetta hair loss treatment precauzioni dove puoi trovare propecia mentre un inpatient.In nel primo caso, il bambino non avrebbe soddisfatto i criteri per il test a causa dei soli sintomi e richiesto solo il test per l'ammissione, anche se il paziente era abbastanza bene per la dimissione, e non c'era alcuna conseguenza in corso per l'assistenza infermieristica, le precauzioni o la gestione del letto., Nel secondo caso, nonostante il bambino avesse una temperatura e richiedesse l'ammissione, la madre rifiutò il consenso per il tampone hair loss treatment poiché non voleva angustiare suo figlio. La febbre ha imposto al bambino di essere trattato come un possibile caso di hair loss treatment, che ha portato ad un chiaro impatto sul personale che si prende cura del bambino, sulla gestione del letto e sui contatti del paziente.Sappiamo, come definito dai nostri organi legali, possiamo sovraregolare i genitori che trattengono il consenso se la mancanza di intervento comporterebbe la morte o una grave deturpazione permanente., Chiaramente, questo non è il caso in questi casi, anche se in tempi di una pandemia globale, gli obblighi morali e sociali discutibili per effettuare lo screening appropriato non vengono soddisfatti. Tali obblighi non sono normalmente applicabili, ma il quadro si complica con l'esistenza di leggi e sanzioni hair loss treatment del Regno Unito per il mancato rispetto.La soluzione a questa situazione di consenso per i tamponi hair loss treatment sta probabilmente esplorando i motivi dove puoi trovare propecia per cui il consenso viene negato. I genitori possono semplicemente essere preoccupati per la procedura, quindi il tempo e la spiegazione gentile possono essere tutto ciò che è necessario., Tuttavia, in attesa di un risultato, il bambino e la famiglia potrebbero aver bisogno di isolarsi e questo potrebbe comportare la perdita di tempo scolastico, la perdita dei guadagni dei genitori e l'impatto sul benessere psicosociale delle famiglie.

Un altro fattore che influenza può essere la paura di un dove puoi trovare propecia risultato positivo, e questo può portare ai problemi appena descritti.Entrambi questi casi sono stati discussi in una riunione del comitato etico. Mentre non c'è una risposta chiara, chiaramente non dovremmo rifiutare il trattamento basato su un rifiuto dello screening, specialmente nei bambini., Vi è la necessità di una guida pubblicata per questi casi, ma anche criteri chiari e trasparenti, aumentati da una buona comunicazione, affinché pazienti e genitori comprendano la necessità e l'importanza dei test hair loss treatment.Etica statementsPatient consenso per publicationNot richiesto..

Aborto spontaneo di propecia

Pausa per pensarci, e la nostra body’s capacità http://www.satyanandamission.it/ottenere-levitra-online/ di aborto spontaneo di propecia tradurre il rumore in suono è incredibile. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e cookie di profilazione, di terze parti, di terze parti e di terze parti., dice l'udito sano. Ma come si svolge esattamente questo aborto spontaneo di propecia processo?.

Abbiamo messo insieme una spiegazione passo-passo di come la gente hear†" dal momento in cui le onde sonore arrivano all'orecchio esterno, poi viaggiano attraverso l'orecchio medio e interno e si trasformano in segnali significativi inviati al cervello., Il nostro cervello usa questi segnali per organizzare e comunicare con il mondo esterno. Come gli esseri umani sentono Passo 1. Le onde aborto spontaneo di propecia sonore entrano nell'orecchio.

Quando si verifica un suono, entra nell'orecchio esterno, indicato anche come pinna o padiglione auricolare. Il padiglione auricolare è la parte visibile del vostro orecchio, e la sua forma a imbuto è ben progettato. Come il suono colpisce il padiglione auricolare, filtra e amplifica le onde sonore, e li scivola aborto spontaneo di propecia lungo nel condotto uditivo, Dr.

Mehdizadeh dice. Successivamente, le onde sonore colpiscono il timpano o la membrana timpanica, mettendola in movimento., â € œThe timpano è uno strato sottile di carta di una membrana che vibra essenzialmente non appena le aborto spontaneo di propecia onde sonore colpiscono ita€”molto simile a un tamburo,” Dr. Mehdizadeh dice.

Passo 2. Suono si aborto spontaneo di propecia muove attraverso l'orecchio medio Dietro il timpano è l'orecchio medio. In questa parte dell'anatomia dell'orecchio, le onde sonore vengono amplificate prima di essere consegnate all'orecchio interno.

Here’s come quel processo si dispiega. Il timpano è attaccato ad una catena aborto spontaneo di propecia di tre piccole ossa, noto come gli ossicini. Queste tre ossa sono le più piccole del tuo corpo., Quando il timpano vibra in risposta alle onde sonore, anche queste ossa vengono messe in movimento.

L'osso direttamente collegato al timpano è il malleus (â € œthe hammer”), che è collegato alla sua altra estremità all'incus aborto spontaneo di propecia (“the anvil”). L'incus, a sua volta, è collegato alla staffa (il “stirrup” o “footplate”). Le forme degli ossicini forniscono ispirazione per i loro soprannomi.

Quest'ultimo bone†"lo stapesâ€" è collegato alla finestra aborto spontaneo di propecia ovale, che è una membrana che separa l'orecchio medio dall'orecchio interno., L'orientamento delle tre ossa consente loro di funzionare come una leva, amplificando l'energia sonora mentre si muove dalla membrana timpanica relativamente grande alla finestra ovale relativamente piccola. Passo 3. Il suono si muove attraverso l'orecchio interno (la coclea) Le vibrazioni della staffa spingono sulla finestra ovale e impostano le onde di pressione nella coclea piena di liquido, l'orecchio interno a forma di lumaca che contiene l'organo di Corti.

Nell'organo di Corti, le vibrazioni vengono infine trasformate in energia elettrica da aborto spontaneo di propecia cellule note come cellule ciliate (stereocilia)., Le minuscole cellule ciliate che rivestono la coclea sono stimolate da diverse frequenze. Ad esempio, molte persone con perdita dell'udito hanno perdita dell'udito ad alta frequenza, rendendo più difficile ascoltare suoni acuti. Ciò significa che le cellule ciliate responsabili del rilevamento delle alte aborto spontaneo di propecia frequenze sono danneggiate.

(Mentre meno comune, alcune persone hanno perdita dell'udito a bassa frequenza o perdita dell'udito di fascia media. You’re nato con circa 16.000 di queste cellule ciliate, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC)., Queste cellule ciliate traducono le vibrazioni dalle onde sonore in impulsi elettrici che poi viaggiano lungo un percorso complesso di fibre nervose al cervello. Nota.

Le cellule ciliate svolgono un ruolo vitale nell'udito. Theyâ € ™re anche abbastanza fragile. Suoni forti possono danneggiare o addirittura distruggerli, e una volta they’re distrutto, essi cana€™t essere repaired—e you’ll sentire gli effetti della perdita dell'udito indotta dal rumore.

Far saltare le cellule ciliate con il rumore è simile agli alberi in un uragano, lottando per rimanere in piedi. Passo 4. Il tuo cervello interpreta il segnale., Una volta che il suono viene convertito in segnali elettrici nella coclea, questi segnali travelvia un circuito complesso di vie nervose uditive alla corteccia uditiva e otherparts del cervello che regolano la consapevolezza e la percezione sensoriale.

(Alcuni di thesepathways chiuso per farvi dormire la notte, per esempio, anche se il rumore è presente). L'elaborazione del suono si verifica probabilmente sia nella coclea che nel cervello, dice il dottor Mehdizadeh. Ma la maggior parte dell'elaborazione neurologica del suono si verifica nel cervello, dice., Le cellule cerebrali, note come neuroni sensoriali, trasmettono le informazioni sonore a varie aree del cervello, tra cui il talamo, il lobo temporale e la corteccia uditiva, spiega il National Institutes of Health.

Questi sono noti come le vie uditive. I percorsi uditivi elaborano e decodificano i suoni, trasformandoli in qualcosa di significativo, come una domanda, un clacson o musica. Aiutano anche a distinguere tra suoni vicini, importanti e suoni di sottofondo meno vitali, oltre a elaborare la direzione e la posizione dei suoni., Molte parti dell'udito lavorano direttamente in concerto con il sistema vestibolare o di equilibrio, che si trova nelle vicinanze, all'interno dei canali semicircolari dell'orecchio interno.

"Ci sono molti diversi centri nel cervello che interpretano e ricevono suoni", dice il dottor Mehdizadeh. Come funziona esattamente il tuo cervello quando si tratta di suono è ancora in fase di esplorazione da parte dei ricercatori. Ad esempio, l'acufene, o il ronzio nelle orecchie, è ancora poco conosciuto, anche se comune., Disturbi dell'udito comuni Dato questo elaborato, processo multi-step che permette agli esseri umani di sentire, ita€™s nessuna meraviglia che a volte le cose vanno male lungo la strada.

Tutto ciò che ostacola la trasmissione del suono può portare a problemi, dice il dottor Mehdizadeh. Qui, i tipi di perdita dell'udito, e dove il problema inizia all'interno del processo. Conduttivo hearing loss—questo è definito come perdita dell'udito a causa di suoni non facendo la loro strada attraverso l'orecchio esterno o medio, il CDC spiega., Ciò può accadere a causa di una serie di motivi, tra cui un timpano danneggiato, un cerume eccessivo che si blocca nel condotto uditivo e infezioni all'orecchio, secondo l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).

Trattamenti medici o chirurgici a volte possono risolvere questo tipo di perdita dell'udito. Sensorineural hearing loss†" il tipo più comune di perdita dell'udito, si verifica da danni a quelle minuscole cellule ciliate presenti nell'orecchio interno, e/o al nervo uditivo. La perdita dell'udito legata all'età è neurosensoriale, così come la perdita dell'udito indotta dal rumore., Malattie, traumi cranici, tumori e alcuni farmaci possono anche causare perdita dell'udito neurosensoriale.

La perdita dell'udito neurosensoriale è permanente e varia in gravità. Mixed hearing loss†" come indica il nome, questo tipo di perdita dell'udito è una combinazione di perdita dell'udito conduttivo e neurosensoriale. Può verificarsi nel tempo o a causa di traumi improvvisi.

Uditivo disorders†" Diversi tipi di perdita dell'udito si verificano all'interno del nervo uditivo e del cervello. Le persone con questo tipo di perdita dell'udito potrebbero non mostrare alcun problema nei test uditivi standard, ma si sentono ancora come se non riuscissero a sentire., Queste condizioni includono disturbo dell'elaborazione uditiva, perdita dell'udito nascosta e disturbi dello spettro della neuropatia uditiva. In sostanza, i suoni si fanno strada verso l'orecchio interno con successo, ma dona € ™t trasmettere correttamente al cervello, secondo l'Istituto Nazionale di sordità e altri disturbi della comunicazione (NIDCD).

Ciò può essere dovuto a danni alle cellule ciliate o ai neuroni, o potenzialmente al nervo uditivo, secondo il NIDCD. Anche i geni possono avere un ruolo. Come apparecchi acustici possono help†" e loro limiti apparecchi acustici possono essere trasformativo per le persone con perdita dell'udito., Fondamentalmente, essi consentono di hear†" ma apparecchi acustici sono associati con altri benefici, come ad esempio una migliore salute generale e una migliore qualità della vita, ridotta solitudine, e anche una diminuzione del rischio di cadute.

Ma chiedere a qualsiasi esperto di udito e theyâ € ™ll notare che gli apparecchi acustici non sono come eyeglasses†" che è, sempre montato per apparecchi acustici migliorerà il vostro udito, ma won’t ripristinarlo al suo stato originale, come scivolare su occhiali fa. il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione., Ma come youâ € ™ ve visto, danni alle cellule ciliate possono causare le orecchie per essere in grado di trasmettere correttamente i suoni.  € œPeople bisogno di essere più consapevoli del suono-e rumore-indotta perdita dell'udito, â € dice.

Nella misura in cui è possibile, proteggere l'udito, evitando i suoni forti e affrontare problemi legati alla salute che potrebbero influenzare l'udito in modo tempestivo.Se si dona € ™t indossare il vostro apparecchi acustici quando you’re giocare il vostro sport preferito o di lavoro in palestra, forse si dovrebbe riconsiderare., Perché i vostri apparecchi acustici dovrebbero essere parte della vostra attrezzatura di allenamento Todayâ € ™s apparecchi acustici sono più robusti e resistenti alla polvere e all'umidità che hanno usato per essere. Con un po ' di cura e di preparazione, there’s alcun motivo cana € ™t indossarli durante gli allenamenti e la concorrenza. Here’s perché.

Maggiore capacità di comunicare – Se si gioca uno sport di squadra, ita€™s importante essere in grado di comunicare con gli altri giocatori sul campo o in campo. E, trascorrere del tempo in palestra può essere tanto un evento sociale in quanto è un allenamento., I tuoi apparecchi acustici renderanno più facile raggiungere i tuoi compagni di palestra e/o ascoltare il tuo istruttore di fitness nonostante il rumore di fondo. Sicurezza personale – Anche se si arenâ € ™t giocare a livello competitivo, indossare il vostro apparecchi acustici durante un allenamento può essere tanto una questione di sicurezza personale come qualsiasi altra cosa.

I corridori e i motociclisti che si allenano all'aperto sono più sicuri quando possono sentire le sirene che si avvicinano al personale medico o di emergenza. I golfisti hanno bisogno di sentire quando un altro urla “fore” da tutto il corso proprio come i ciclisti hanno bisogno di sentire il rumore della strada da veicoli in avvicinamento., Non convinto?. Leggi la storia di quest'uomo su come gli apparecchi acustici lo hanno aiutato a evitare incidenti in bicicletta e tornare ad essere attivi.

Your favorite tunes - Poche cose si ottiene attraverso un allenamento estenuante come la vostra musica preferita mentre si suda. Molti degli apparecchi acustici di oggi offrono funzionalità wireless che ti aiuta a connetterti senza sforzo tramite la tecnologia Bluetooth in modo da poter trasmettere musica direttamente attraverso i tuoi apparecchi acustici. Apparecchio acustico gear per la vostra borsa da palestra Il SafeLine (venduto da Oticon) mantiene il vostro hearingaids sicuro., Uno dei modi migliori per sentirsi a proprio agio indossando gli apparecchi acustici durante l'attività fisica è essere preparati.

Here’s un elenco di alcuni degli attrezzi per avere a portata di mano. Microfoni a distanza – Se è importante sentire il vostro istruttore di fitness o siete in una grande classe rumoroso, si può chiedere loro di indossare un microfono a distanza che fornisce il suono direttamente ai vostri apparecchi acustici. Hearing aid sweatbands – Se sudare pesantemente e sono preoccupati per ammollo il vostro dietro-l'-orecchio (BTE) apparecchi acustici, si consiglia di mantenere un paio di hearing aid sweatbands nella vostra borsa da palestra., Queste maniche assorbenti si adattano al tuo apparecchio acustico per proteggerlo da sudore e sporcizia, sono disponibili in una varietà di colori e sono dimensionate per adattarsi al tuo apparecchio acustico particolare.

Sono un modo relativamente economico per proteggere il vostro investimento apparecchio acustico e la gamma di prezzo a seconda delle dimensioni e produttore. Skull cap – Questi tappi attillati sono disponibili in una varietà di materiali e colori. Alcuni sono realizzati appositamente per lo sport con tessuto prestazioni di raffreddamento progettato per assorbire l'umidità.

Cerca questi accessori online o nei negozi di articoli sportivi. I prezzi vanno da $10 - $25., Hearing aid clip – A seconda del tipo di apparecchio acustico, un hearing aid clip aiuta a prevenire la perdita di un apparecchio acustico dovrebbe accidentalmente diventare sloggiato dal vostro orecchio. Un esempio è la SafeLine.

La maggior parte delle clip è dotata di un cordino leggero che si attacca all'apparecchio acustico su un'estremità e si aggancia ai vestiti dall'altra. Se non disponibile dal vostro hearing healthcare professional, questi accessori possono essere acquistati online in un'ampia varietà di stili e colori, che vanno nel prezzo da 8 8 - $12. Questi possono essere particolarmente utili se si sta cercando di indossare una maschera allo stesso tempo., Puffer †" Un soffio hearing aid soffia piccole quantità di aria attraverso l'apparecchio acustico o il suo tubo e modanature per tenerli puliti e privi di ostruzione.

E, poiché le goccioline di sudore dalle orecchie a volte possono farsi strada in tubi e auricolari, un puffer è uno strumento utile per asciugarli nello spogliatoio oa casa. Questo strumento economico è disponibile presso le farmacie locali per $3 - $5. Prodotti antimicrobici-Le salviette disinfettanti realizzate appositamente per gli apparecchi acustici sono facili da trasportare nella borsa da palestra e convenienti per pulire gli apparecchi acustici lontano da casa., Assicurati di consultare il tuo medico uditivo sul modo migliore per mantenere il tuo particolare modello pulito e igienizzato.

Se il vostro centro uditivo doesnâ € ™t trasportare salviette disinfettanti, controllare on-line. I prezzi vanno da 7 7 - $20. Post-allenamento cura apparecchi acustici durerà più a lungo e lavorare in modo più efficace se si dà loro lo stesso tipo di cura post-allenamento si dà il resto della vostra attrezzatura sportiva.

Pulisci e ispeziona quotidianamente gli apparecchi acustici. Rimuovere il cerume e detriti con attenzione con un pick cera. Forza l'umidità dal tubo con un puffer e asciuga durante la notte., Se il vostro centro uditivo didnâ € ™t fornire un kit di pulizia quando è stato acquistato i dispositivi, è possibile ordinare uno on-line.

I prezzi variano da $14 - $40. Investire in un deumidificatore apparecchio acustico. Questi dispositivi economici rimuovono l'umidità e disinfettano gli apparecchi acustici e gli impianti cocleari e sono un luogo sicuro per conservarli mentre dormi.

I prezzi online vanno da $5 - $80. Rimanere attivi con la perdita dell'udito Uno studio condotto da Hear the World Foundation ha rivelato che il 70 per cento dei portatori di apparecchi acustici dicono di indossare i loro dispositivi durante le attività sportive senza problemi., E il 37% degli utenti afferma che indossare apparecchi acustici rende lo sport più piacevole. Se indossare i vostri apparecchi acustici durante la ricreazione può migliorare la vostra sicurezza e divertimento personale, forse questo è il momento di fare un tentativo.

Se hai domande specifiche su come indossare gli apparecchi acustici durante i tuoi sport o hobby preferiti, il tuo audioprotesista può aiutarti. Ti mostreranno anche il modo migliore per mantenere i tuoi apparecchi acustici in ottima forma, indipendentemente dalle attività che ti piacciono., Essere consapevoli dei rischi di udito in palestra Palestre sono noti per alzare la musica, ma questo può causare danni all'udito e tinnito. Così può il forte smashing di pesi o trattenere il respiro durante il sollevamento di carichi pesanti.

Parlate con il vostro fornitore di udito su come bilanciare la perdita dell'udito con i pericoli nascosti dell'udito. È anche possibile ottenere un apparecchio acustico speciale impostazione per l'esercizio in palestra, a seconda di ciò che le vostre esigenze sono..

Pausa per pensarci, e la http://www.satyanandamission.it/ottenere-levitra-online/ nostra body’s capacità di tradurre dove puoi trovare propecia il rumore in suono è incredibile. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e cookie di profilazione, di terze parti, di terze parti e di terze parti., dice l'udito sano. Ma come si dove puoi trovare propecia svolge esattamente questo processo?. Abbiamo messo insieme una spiegazione passo-passo di come la gente hear†" dal momento in cui le onde sonore arrivano all'orecchio esterno, poi viaggiano attraverso l'orecchio medio e interno e si trasformano in segnali significativi inviati al cervello., Il nostro cervello usa questi segnali per organizzare e comunicare con il mondo esterno.

Come gli esseri umani sentono Passo 1. Le onde sonore dove puoi trovare propecia entrano nell'orecchio. Quando si verifica un suono, entra nell'orecchio esterno, indicato anche come pinna o padiglione auricolare. Il padiglione auricolare è la parte visibile del vostro orecchio, e la sua forma a imbuto è ben progettato.

Come il suono colpisce il padiglione auricolare, filtra e amplifica le onde sonore, e li scivola lungo nel dove puoi trovare propecia condotto uditivo, Dr. Mehdizadeh dice. Successivamente, le onde sonore colpiscono il timpano o la membrana timpanica, mettendola in movimento., â € œThe timpano è uno strato sottile di carta di una membrana che vibra essenzialmente non appena le onde sonore colpiscono ita€”molto simile a un tamburo,” dove puoi trovare propecia Dr. Mehdizadeh dice.

Passo 2. Suono si muove attraverso l'orecchio medio dove puoi trovare propecia Dietro il timpano è l'orecchio medio. In questa parte dell'anatomia dell'orecchio, le onde sonore vengono amplificate prima di essere consegnate all'orecchio interno. Here’s come quel processo si dispiega.

Il timpano è attaccato ad una catena dove puoi trovare propecia di tre piccole ossa, noto come gli ossicini. Queste tre ossa sono le più piccole del tuo corpo., Quando il timpano vibra in risposta alle onde sonore, anche queste ossa vengono messe in movimento. L'osso direttamente collegato al timpano dove puoi trovare propecia è il malleus (â € œthe hammer”), che è collegato alla sua altra estremità all'incus (“the anvil”). L'incus, a sua volta, è collegato alla staffa (il “stirrup” o “footplate”).

Le forme degli ossicini forniscono ispirazione per i loro soprannomi. Quest'ultimo bone†"lo stapesâ€" è collegato alla finestra ovale, che è una membrana che separa l'orecchio medio dall'orecchio interno., L'orientamento delle tre ossa consente loro di funzionare come una leva, amplificando l'energia sonora mentre si muove dalla membrana dove puoi trovare propecia timpanica relativamente grande alla finestra ovale relativamente piccola. Passo 3. Il suono si muove attraverso l'orecchio interno (la coclea) Le vibrazioni della staffa spingono sulla finestra ovale e impostano le onde di pressione nella coclea piena di liquido, l'orecchio interno a forma di lumaca che contiene l'organo di Corti.

Nell'organo di Corti, dove puoi trovare propecia le vibrazioni vengono infine trasformate in energia elettrica da cellule note come cellule ciliate (stereocilia)., Le minuscole cellule ciliate che rivestono la coclea sono stimolate da diverse frequenze. Ad esempio, molte persone con perdita dell'udito hanno perdita dell'udito ad alta frequenza, rendendo più difficile ascoltare suoni acuti. Ciò significa che le cellule ciliate responsabili del rilevamento delle alte frequenze sono danneggiate dove puoi trovare propecia. (Mentre meno comune, alcune persone hanno perdita dell'udito a bassa frequenza o perdita dell'udito di fascia media.

You’re nato con circa 16.000 di queste cellule ciliate, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC)., Queste cellule ciliate traducono le vibrazioni dalle onde sonore in impulsi elettrici che poi viaggiano lungo un percorso complesso di fibre nervose al cervello. Nota. Le cellule ciliate svolgono un ruolo vitale nell'udito. Theyâ € ™re anche abbastanza fragile.

Suoni forti possono danneggiare o addirittura distruggerli, e una volta they’re distrutto, essi cana€™t essere repaired—e you’ll sentire gli effetti della perdita dell'udito indotta dal rumore. Far saltare le cellule ciliate con il rumore è simile agli alberi in un uragano, lottando per rimanere in piedi. Passo 4. Il tuo cervello interpreta il segnale., Una volta che il suono viene convertito in segnali elettrici nella coclea, questi segnali travelvia un circuito complesso di vie nervose uditive alla corteccia uditiva e otherparts del cervello che regolano la consapevolezza e la percezione sensoriale.

(Alcuni di thesepathways chiuso per farvi dormire la notte, per esempio, anche se il rumore è presente). L'elaborazione del suono si verifica probabilmente sia nella coclea che nel cervello, dice il dottor Mehdizadeh. Ma la maggior parte dell'elaborazione neurologica del suono si verifica nel cervello, dice., Le cellule cerebrali, note come neuroni sensoriali, trasmettono le informazioni sonore a varie aree del cervello, tra cui il talamo, il lobo temporale e la corteccia uditiva, spiega il National Institutes of Health. Questi sono noti come le vie uditive.

I percorsi uditivi elaborano e decodificano i suoni, trasformandoli in qualcosa di significativo, come una domanda, un clacson o musica. Aiutano anche a distinguere tra suoni vicini, importanti e suoni di sottofondo meno vitali, oltre a elaborare la direzione e la posizione dei suoni., Molte parti dell'udito lavorano direttamente in concerto con il sistema vestibolare o di equilibrio, che si trova nelle vicinanze, all'interno dei canali semicircolari dell'orecchio interno. "Ci sono molti diversi centri nel cervello che interpretano e ricevono suoni", dice il dottor Mehdizadeh. Come funziona esattamente il tuo cervello quando si tratta di suono è ancora in fase di esplorazione da parte dei ricercatori.

Ad esempio, l'acufene, o il ronzio nelle orecchie, è ancora poco conosciuto, anche se comune., Disturbi dell'udito comuni Dato questo elaborato, processo multi-step che permette agli esseri umani di sentire, ita€™s nessuna meraviglia che a volte le cose vanno male lungo la strada. Tutto ciò che ostacola la trasmissione del suono può portare a problemi, dice il dottor Mehdizadeh. Qui, i tipi di perdita dell'udito, e dove il problema inizia all'interno del processo. Conduttivo hearing loss—questo è definito come perdita dell'udito a causa di suoni non facendo la loro strada attraverso l'orecchio esterno o medio, il CDC spiega., Ciò può accadere a causa di una serie di motivi, tra cui un timpano danneggiato, un cerume eccessivo che si blocca nel condotto uditivo e infezioni all'orecchio, secondo l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).

Trattamenti medici o chirurgici a volte possono risolvere questo tipo di perdita dell'udito. Sensorineural hearing loss†" il tipo più comune di perdita dell'udito, si verifica da danni a quelle minuscole cellule ciliate presenti nell'orecchio interno, e/o al nervo uditivo. La perdita dell'udito legata all'età è neurosensoriale, così come la perdita dell'udito indotta dal rumore., Malattie, traumi cranici, tumori e alcuni farmaci possono anche causare perdita dell'udito neurosensoriale. La perdita dell'udito neurosensoriale è permanente e varia in gravità.

Mixed hearing loss†" come indica il nome, questo tipo di perdita dell'udito è una combinazione di perdita dell'udito conduttivo e neurosensoriale. Può verificarsi nel tempo o a causa di traumi improvvisi. Uditivo disorders†" Diversi tipi di perdita dell'udito si verificano all'interno del nervo uditivo e del cervello. Le persone con questo tipo di perdita dell'udito potrebbero non mostrare alcun problema nei test uditivi standard, ma si sentono ancora come se non riuscissero a sentire., Queste condizioni includono disturbo dell'elaborazione uditiva, perdita dell'udito nascosta e disturbi dello spettro della neuropatia uditiva.

In sostanza, i suoni si fanno strada verso l'orecchio interno con successo, ma dona € ™t trasmettere correttamente al cervello, secondo l'Istituto Nazionale di sordità e altri disturbi della comunicazione (NIDCD). Ciò può essere dovuto a danni alle cellule ciliate o ai neuroni, o potenzialmente al nervo uditivo, secondo il NIDCD. Anche i geni possono avere un ruolo. Come apparecchi acustici possono help†" e loro limiti apparecchi acustici possono essere trasformativo per le persone con perdita dell'udito., Fondamentalmente, essi consentono di hear†" ma apparecchi acustici sono associati con altri benefici, come ad esempio una migliore salute generale e una migliore qualità della vita, ridotta solitudine, e anche una diminuzione del rischio di cadute.

Ma chiedere a qualsiasi esperto di udito e theyâ € ™ll notare che gli apparecchi acustici non sono come eyeglasses†" che è, sempre montato per apparecchi acustici migliorerà il vostro udito, ma won’t ripristinarlo al suo stato originale, come scivolare su occhiali fa. il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione., Ma come youâ € ™ ve visto, danni alle cellule ciliate possono causare le orecchie per essere in grado di trasmettere correttamente i suoni.  € œPeople bisogno di essere più consapevoli del suono-e rumore-indotta perdita dell'udito, â € dice. Nella misura in cui è possibile, proteggere l'udito, evitando i suoni forti e affrontare problemi legati alla salute che potrebbero influenzare l'udito in modo tempestivo.Se si dona € ™t indossare il vostro apparecchi acustici quando you’re giocare il vostro sport preferito o di lavoro in palestra, forse si dovrebbe riconsiderare., Perché i vostri apparecchi acustici dovrebbero essere parte della vostra attrezzatura di allenamento Todayâ € ™s apparecchi acustici sono più robusti e resistenti alla polvere e all'umidità che hanno usato per essere.

Con un po ' di cura e di preparazione, there’s alcun motivo cana € ™t indossarli durante gli allenamenti e la concorrenza. Here’s perché. Maggiore capacità di comunicare – Se si gioca uno sport di squadra, ita€™s importante essere in grado di comunicare con gli altri giocatori sul campo o in campo. E, trascorrere del tempo in palestra può essere tanto un evento sociale in quanto è un allenamento., I tuoi apparecchi acustici renderanno più facile raggiungere i tuoi compagni di palestra e/o ascoltare il tuo istruttore di fitness nonostante il rumore di fondo.

Sicurezza personale – Anche se si arenâ € ™t giocare a livello competitivo, indossare il vostro apparecchi acustici durante un allenamento può essere tanto una questione di sicurezza personale come qualsiasi altra cosa. I corridori e i motociclisti che si allenano all'aperto sono più sicuri quando possono sentire le sirene che si avvicinano al personale medico o di emergenza. I golfisti hanno bisogno di sentire quando un altro urla “fore” da tutto il corso proprio come i ciclisti hanno bisogno di sentire il rumore della strada da veicoli in avvicinamento., Non convinto?. Leggi la storia di quest'uomo su come gli apparecchi acustici lo hanno aiutato a evitare incidenti in bicicletta e tornare ad essere attivi.

Your favorite tunes - Poche cose si ottiene attraverso un allenamento estenuante come la vostra musica preferita mentre si suda. Molti degli apparecchi acustici di oggi offrono funzionalità wireless che ti aiuta a connetterti senza sforzo tramite la tecnologia Bluetooth in modo da poter trasmettere musica direttamente attraverso i tuoi apparecchi acustici. Apparecchio acustico gear per la vostra borsa da palestra Il SafeLine (venduto da Oticon) mantiene il vostro hearingaids sicuro., Uno dei modi migliori per sentirsi a proprio agio indossando gli apparecchi acustici durante l'attività fisica è essere preparati. Here’s un elenco di alcuni degli attrezzi per avere a portata di mano.

Microfoni a distanza – Se è importante sentire il vostro istruttore di fitness o siete in una grande classe rumoroso, si può chiedere loro di indossare un microfono a distanza che fornisce il suono direttamente ai vostri apparecchi acustici. Hearing aid sweatbands – Se sudare pesantemente e sono preoccupati per ammollo il vostro dietro-l'-orecchio (BTE) apparecchi acustici, si consiglia di mantenere un paio di hearing aid sweatbands nella vostra borsa da palestra., Queste maniche assorbenti si adattano al tuo apparecchio acustico per proteggerlo da sudore e sporcizia, sono disponibili in una varietà di colori e sono dimensionate per adattarsi al tuo apparecchio acustico particolare. Sono un modo relativamente economico per proteggere il vostro investimento apparecchio acustico e la gamma di prezzo a seconda delle dimensioni e produttore. Skull cap – Questi tappi attillati sono disponibili in una varietà di materiali e colori.

Alcuni sono realizzati appositamente per lo sport con tessuto prestazioni di raffreddamento progettato per assorbire l'umidità. Cerca questi accessori online o nei negozi di articoli sportivi. I prezzi vanno da $10 - $25., Hearing aid clip – A seconda del tipo di apparecchio acustico, un hearing aid clip aiuta a prevenire la perdita di un apparecchio acustico dovrebbe accidentalmente diventare sloggiato dal vostro orecchio. Un esempio è la SafeLine.

La maggior parte delle clip è dotata di un cordino leggero che si attacca all'apparecchio acustico su un'estremità e si aggancia ai vestiti dall'altra. Se non disponibile dal vostro hearing healthcare professional, questi accessori possono essere acquistati online in un'ampia varietà di stili e colori, che vanno nel prezzo da 8 8 - $12. Questi possono essere particolarmente utili se si sta cercando di indossare una maschera allo stesso tempo., Puffer †" Un soffio hearing aid soffia piccole quantità di aria attraverso l'apparecchio acustico o il suo tubo e modanature per tenerli puliti e privi di ostruzione. E, poiché le goccioline di sudore dalle orecchie a volte possono farsi strada in tubi e auricolari, un puffer è uno strumento utile per asciugarli nello spogliatoio oa casa.

Questo strumento economico è disponibile presso le farmacie locali per $3 - $5. Prodotti antimicrobici-Le salviette disinfettanti realizzate appositamente per gli apparecchi acustici sono facili da trasportare nella borsa da palestra e convenienti per pulire gli apparecchi acustici lontano da casa., Assicurati di consultare il tuo medico uditivo sul modo migliore per mantenere il tuo particolare modello pulito e igienizzato. Se il vostro centro uditivo doesnâ € ™t trasportare salviette disinfettanti, controllare on-line. I prezzi vanno da 7 7 - $20.

Post-allenamento cura apparecchi acustici durerà più a lungo e lavorare in modo più efficace se si dà loro lo stesso tipo di cura post-allenamento si dà il resto della vostra attrezzatura sportiva. Pulisci e ispeziona quotidianamente gli apparecchi acustici. Rimuovere il cerume e detriti con attenzione con un pick cera. Forza l'umidità dal tubo con un puffer e asciuga durante la notte., Se il vostro centro uditivo didnâ € ™t fornire un kit di pulizia quando è stato acquistato i dispositivi, è possibile ordinare uno on-line.

I prezzi variano da $14 - $40. Investire in un deumidificatore apparecchio acustico. Questi dispositivi economici rimuovono l'umidità e disinfettano gli apparecchi acustici e gli impianti cocleari e sono un luogo sicuro per conservarli mentre dormi. I prezzi online vanno da $5 - $80.

Rimanere attivi con la perdita dell'udito Uno studio condotto da Hear the World Foundation ha rivelato che il 70 per cento dei portatori di apparecchi acustici dicono di indossare i loro dispositivi durante le attività sportive senza problemi., E il 37% degli utenti afferma che indossare apparecchi acustici rende lo sport più piacevole. Se indossare i vostri apparecchi acustici durante la ricreazione può migliorare la vostra sicurezza e divertimento personale, forse questo è il momento di fare un tentativo. Se hai domande specifiche su come indossare gli apparecchi acustici durante i tuoi sport o hobby preferiti, il tuo audioprotesista può aiutarti. Ti mostreranno anche il modo migliore per mantenere i tuoi apparecchi acustici in ottima forma, indipendentemente dalle attività che ti piacciono., Essere consapevoli dei rischi di udito in palestra Palestre sono noti per alzare la musica, ma questo può causare danni all'udito e tinnito.

Così può il forte smashing di pesi o trattenere il respiro durante il sollevamento di carichi pesanti. Parlate con il vostro fornitore di udito su come bilanciare la perdita dell'udito con i pericoli nascosti dell'udito. È anche possibile ottenere un apparecchio acustico speciale impostazione per l'esercizio in palestra, a seconda di ciò che le vostre esigenze sono..

Where can I keep Propecia?

Keep out of the reach of children in a container that small children cannot open.

Store at room temperature between 15 and 30 degrees C (59 and 86 degrees F). Protect from light. Keep container tightly closed. Throw away any unused medicine after the expiration date.

Finasteride propecia prezzo in italia

Durante il mio primo mese con http://laboratorio.refricerche.it/cipro-online fibromialgia, finasteride propecia prezzo in italia ho vissuto in uno stato di stordimento. Bizzarre nuove finasteride propecia prezzo in italia sensazioni stavano affliggendo il mio corpo che non avevo mai provato prima. Che cosa, per esempio, era il mio cuore svolazzante e nuova intolleranza inspiegabile al calore cercando di dirmi?.

O le onde sismiche del dolore che mi tormentano il corpo, la mia improvvisa apatia al sesso e finasteride propecia prezzo in italia la mia nuova incapacità di digerire cibi precedentemente amati?. Inizialmente ho attribuito tutto al caldo a Nuova Delhi e portato avanti, sperando per il meglio.Ma il rapido peggioramento dei sintomi ha reso difficile ignorarli., In assenza di una risposta, Mi Sono rivolto al web, dove WebMD ha suggerito il cancro ai polmoni e le allergie con allegra alacrità. Ho tradito un medico con il prossimo, sperimentando il proprio test e poi il trattamento di finasteride propecia prezzo in italia un altro, come la roulette del medico, ma nulla ha funzionato.

E poi, un giorno, un reumatologo stregata spremuto tumuli della mia carne tra la punta delle dita e hmmed e ahhed prima di governare me un sopravvissuto della sindrome del dolore cronico, fibromialgia. A quanto finasteride propecia prezzo in italia pare, sono uno in un vasto pool di malati di sindrome da fibromialgia (FMS). La condizione colpisce 10 milioni di persone solo nel U.,S., e si stima che l ' 80-90 per cento di tutti i pazienti diagnosticati nel mondo sono donne.

Ma la giuria è fuori per decenni su ciò che lo finasteride propecia prezzo in italia causa. Le congetture variano dalla storia familiare delle malattie Reumatoidi al trauma infantile e allo stress finasteride propecia prezzo in italia fisico o emotivo grave. Per rendere le cose più difficili, un medico generico non può confermare o escludere la condizione attraverso esami del sangue o una radiografia., "Il dolore diffuso per oltre tre mesi" — i criteri chiave per una diagnosi di fibromialgia-potrebbe anche indicare altre condizioni, che devono essere faticosamente escluse prima che un paziente riceva la diagnosi.

La gravità dei sintomi varia, che vanno da un dolore tollerabile e sordo a un disagio così finasteride propecia prezzo in italia grave che è quasi impossibile alzarsi dal letto. Lady Gaga, ad esempio, racconta nel documentario Netflix “Five Foot Two”, come si alimenta in “bad pain days” con uno stuolo di medici al suo fianco, pompando il suo corpo con corticosteroidi prima delle esibizioni., Ma possono volerci anni per arrivare dove si trova. Corridoi labirintici di cliniche di gestione del dolore, in un dato momento, brulicano di malati di FMS finasteride propecia prezzo in italia che cercano solidarietà tra estranei mentre si chiedono l'un l'altro, “anche tu...?.

"e" cosa fai per il...?. "e" sono stanco di essere incredulo."Eppure, anche se la FMS continua ad essere un mistero per i medici di tutto il mondo, la recente ricerca ha lentamente iniziato a far luce su alcuni dei suoi principali sintomi, offrendo nuova speranza ai milioni di persone che ne soffrono., Indizi nel Gutamir Minerbi, un medico specializzato del dolore presso L'unità di gestione del dolore Alan Edwards presso la McGill University, dice che tratta molti individui affetti da fibromialgia finasteride propecia prezzo in italia. E i suoi pazienti sono frustrati.

"Condividono Quanto Tempo ci vuole per essere diagnosticati, quanto sono inefficaci molte delle nostre modalità di trattamento, quanto finasteride propecia prezzo in italia sia difficile per gli altri capire cosa stanno attraversando-amici, familiari e persino personale medico”, dice Minerbi., In uno studio di giugno 2019 sulla rivista Pain, Minerbi e colleghi hanno scoperto che rispetto agli individui sani, i pazienti con fibromialgia avevano una diversa composizione di microbi intestinali. “Abbiamo usato questa finasteride propecia prezzo in italia correlazione per insegnare a un computer a classificare i pazienti dai controlli e abbiamo raggiunto una precisione ragionevolmente buona", afferma Minerbi. Mentre la dimostrazione finora non conferma che l'assenza o la presenza di alcuni batteri provoca fibromialgia, il team è pronto a costruire sullo studio per la ricerca di una relazione causale., Minerbi dice che la speranza è di " essere in grado non solo di fare diagnosi più veloci e più accurate di fibromialgia, ma anche di trattarla manipolando il microbioma."Questa migliore comprensione potrebbe un giorno portare alla creazione di nuovi strumenti diagnostici, i ricercatori hanno concluso nel loro studio.

I disturbi intestinali non sono gli unici finasteride propecia prezzo in italia sintomi che hanno ricevuto recente attenzione in relazione a FMS. Quest'anno, i ricercatori hanno anche studiato la sovrapposizione della condizione cronica con la salute mentale.,High RiskIn giugno 2020, uno studio sulla rivista Arthritis Care & amp. Research ha esaminato la connessione tra autolesionismo e gravi condizioni finasteride propecia prezzo in italia reumatologiche.

Il gruppo di scienziati, guidato dall'epidemiologo James Prior alla Keele University nel Regno Unito, ha scoperto che, di tutte le condizioni studiate, l'autolesionismo era più diffuso tra i pazienti con fibromialgia, anche più di condizioni come l'artrite reumatoide o l'osteoartrite. I malati di fibromialgia sono stati finasteride propecia prezzo in italia anche trovati ad avere una maggiore incidenza di depressione e problemi di salute mentale rispetto ai pazienti con le altre condizioni artritiche studiate., Prior afferma che il legame tra fibromialgia e depressione è stato portato alla luce dalle cartelle cliniche dei pazienti, che hanno le loro condizioni elencate nel database di cure primarie del Regno Unito non appena visitano un fornitore di cure primarie. Questo ha senso, dato che gli antidepressivi sono un trattamento raccomandato per i sintomi della fibromialgia.“Siamo stati certamente lieti che il nostro lavoro abbia evidenziato che gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'impatto che questa condizione invisibile ha sulla salute mentale dei pazienti con condizioni reumatologiche, in particolare la fibromialgia”, afferma Prior.,La salute mentale è davvero un fattore importante da guardare fuori per in FMS, dal momento che può causare ed essere la causa di altri sintomi.

La disfunzione finasteride propecia prezzo in italia sessuale, ad esempio, è un sintomo di FMS che raramente attira l'attenzione, anche se può portare a problemi di salute mentale. Fortunatamente, la ricerca recente sta facendo luce sugli effetti della fibromialgia sul sistema finasteride propecia prezzo in italia riproduttivo, pure. Un nuovo tipo di vita Sessualediversi studi nel corso degli anni hanno registrato la perdita di libido e disfunzione sessuale tra i pazienti con fibromialgia., Ciò che dovrebbe confortare entrambi i pazienti FMS ei loro partner, tuttavia, è la comprensione che si sviluppa in questa arena.

La ricerca sta esaminando come le donne in antidepressivi possono affrontare la finasteride propecia prezzo in italia perdita di eccitazione, lubrificazione vaginale e apatia al sesso — e come i loro partner sessuali a lungo termine stanno lavorando con loro per trovare una soluzione. Uno studio pubblicato a novembre 2019 A PLOS ONE, guidato da Patricia Romero-Alcalá presso l'Università di Almeria in Spagna, ha studiato le mutevoli realtà delle coppie che vivono con fibromialgia., Anche se limitato in quanto sembrava solo alle relazioni eterosessuali, lo studio è promettente nel suo riconoscimento della sessualità come un aspetto importante della FMS. Altri studi hanno trovato un'associazione definita tra disfunzione sessuale femminile e fibromialgia-così finasteride propecia prezzo in italia come una possibile relazione tra depressione e disfunzione sessuale nelle donne in premenopausa con la condizione.

L'unica cosa comune tra loro è tutto, è la prova per il bisogno dei pazienti di supporto sessuologico. Speranza per il Futuromentre la ricerca è in corso, una svolta medica per il trattamento di FMS è ancora una certa finasteride propecia prezzo in italia distanza., La scienza non è ancora più vicina a spiegare ciò che effettivamente causa la fibromialgia e come si può mappare il suo probabile sviluppo nella prossima generazione.Oltre ai dati concreti, ciò di cui i malati di FMS hanno bisogno in generale è l'empatia. Milioni di FMSsufferers in tutto il mondo attualmente lottano con la convalida, considerando che la loro condizione è ancora ampiamente considerata una " malattia invisibile."Accoppiato con la sensazione inquietante di non sapere mai quale sintomo colpirà dopo, la fibromialgia può essere un peso duro da sopportare., Forse ora, mentre ci avviciniamo sempre di più per diagnosticare e trattare efficacemente la fibromialgia, quelli tra gli anni di attesa saranno tagliati significativamente più brevi.Ecco sperando..

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I malati di fibromialgia sono stati anche trovati ad avere una maggiore incidenza di depressione e problemi di dove puoi trovare propecia salute mentale rispetto ai pazienti con le altre condizioni artritiche studiate., Prior afferma che il legame tra fibromialgia e depressione è stato portato alla luce dalle cartelle cliniche dei pazienti, che hanno le loro condizioni elencate nel database di cure primarie del Regno Unito non appena visitano un fornitore di cure primarie. Questo ha senso, dato che gli antidepressivi sono un trattamento raccomandato per i sintomi della fibromialgia.“Siamo stati certamente lieti che il nostro lavoro abbia evidenziato che gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'impatto che questa condizione invisibile ha sulla salute mentale dei pazienti con condizioni reumatologiche, in particolare la fibromialgia”, afferma Prior.,La salute mentale è davvero un fattore importante da guardare fuori per in FMS, dal momento che può causare ed essere la causa di altri sintomi. La disfunzione sessuale, ad esempio, è un sintomo di FMS che raramente attira l'attenzione, dove puoi trovare propecia anche se può portare a problemi di salute mentale. Fortunatamente, la ricerca recente sta facendo dove puoi trovare propecia luce sugli effetti della fibromialgia sul sistema riproduttivo, pure. Un nuovo tipo di vita Sessualediversi studi nel corso degli anni hanno registrato la perdita di libido e disfunzione sessuale tra i pazienti con fibromialgia., Ciò che dovrebbe confortare entrambi i pazienti FMS ei loro partner, tuttavia, è la comprensione che si sviluppa in questa arena.

La ricerca sta esaminando come le donne in antidepressivi possono affrontare la perdita di eccitazione, lubrificazione vaginale e apatia al sesso — e come i loro partner sessuali a dove puoi trovare propecia lungo termine stanno lavorando con loro per trovare una soluzione. Uno studio pubblicato a novembre 2019 A PLOS ONE, guidato da Patricia Romero-Alcalá presso l'Università di Almeria in Spagna, ha studiato le mutevoli realtà delle coppie che vivono con fibromialgia., Anche se limitato in quanto sembrava solo alle relazioni eterosessuali, lo studio è promettente nel suo riconoscimento della sessualità come un aspetto importante della FMS. Altri studi hanno trovato un'associazione definita tra disfunzione sessuale femminile e fibromialgia-così come una possibile relazione tra depressione e disfunzione sessuale dove puoi trovare propecia nelle donne in premenopausa con la condizione. L'unica cosa comune tra loro è tutto, è la prova per il bisogno dei pazienti di supporto sessuologico. Speranza per il Futuromentre la ricerca è in corso, una svolta medica per il trattamento di FMS è ancora una certa distanza., La scienza non è ancora più vicina a dove puoi trovare propecia spiegare ciò che effettivamente causa la fibromialgia e come si può mappare il suo probabile sviluppo nella prossima generazione.Oltre ai dati concreti, ciò di cui i malati di FMS hanno bisogno in generale è l'empatia.

Milioni di FMSsufferers in tutto il mondo attualmente lottano con la convalida, considerando che la loro condizione è ancora ampiamente considerata una " malattia invisibile."Accoppiato con la sensazione inquietante di non sapere mai quale sintomo colpirà dopo, la fibromialgia può essere un peso duro da sopportare., Forse ora, mentre ci avviciniamo sempre di più per diagnosticare e trattare efficacemente la fibromialgia, quelli tra gli anni di attesa saranno tagliati significativamente più brevi.Ecco sperando..

Propecia causa il cancro

NCHS Data propecia causa il cancro Brief No. 286, September 2017PDF Versionpdf icon (374 KB)Anjel Vahratian, Ph. D. Key findingsDati dal National Health Interview Survey, 2015tra quelli di età compresa tra 40–59, le donne perimenopausali (56,0%) erano più propense rispetto alle donne in postmenopausa (40,5%) e premenopausa (32,5%) a dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore.Le donne in postmenopausa di età compresa tra 40†" 59 erano più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di età compresa tra 40–59 di avere difficoltà ad addormentarsi (27,1% rispetto al 16,8%, rispettivamente), e rimanere addormentato (35,9% rispetto al 23,7%), quattro volte o più nella scorsa settimana.,Le donne in postmenopausa di età compresa tra 40†" 59 (55.1%) erano più propensi rispetto alle donne in premenopausa di età compresa tra 40–59 (47.0%) per non svegliarsi sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella settimana passata.La durata e la qualità del sonno sono fattori importanti per la salute e il benessere.

Il sonno insufficiente è associato ad un aumentato rischio di condizioni croniche come le malattie cardiovascolari (1) e il diabete (2). Le donne possono essere particolarmente vulnerabili ai problemi di sonno durante i periodi di cambiamento ormonale riproduttivo, come dopo la transizione menopausale., La menopausa à ⠀ œthe cessazione permanente delle mestruazioni che si verifica dopo la perdita di attività ovarica ” (3). Questo breve dati descrive la durata del sonno e la qualità del sonno tra le donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 dallo stato della menopausa. La fascia di età selezionata per questa analisi riflette l'attenzione sulla salute del sonno di mezza età.

In questa analisi, il 74,2% delle donne sono premenopausali, il 3,7% sono perimenopausali e il 22,1% sono postmenopausali. Parola:, sonno insufficiente, menopausa, National Health Interview Survey Le donne in perimenopausa avevano più probabilità rispetto alle donne in premenopausa e postmenopausa di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore.Più di uno su tre donne non gravide di età compresa tra 40–59 dormito meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore (35,1%) (Figura 1). Le donne in perimenopausa avevano più probabilità di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore (56,0%), rispetto al 32,5% delle donne in premenopausa e al 40,5% delle donne in postmenopausa., Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore. Figura 1.

Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che dormivano meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant quadratic trend per lo stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie., Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno.

Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale. Tabella dati di accesso per l'icona Figura 1pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.Quasi uno su cinque donne non gravide di età compresa tra 40–59 avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana (19,4%) (Figura 2)., La percentuale di donne in questa fascia di età che hanno avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nell'ultima settimana è aumentata dal 16,8% tra le donne in premenopausa al 24,7% tra le donne in perimenopausa e al 27,1% tra le donne in postmenopausa.

Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di avere problemi ad addormentarsi quattro volte o più nell'ultima settimana. Figura 2. Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare per lo stato della menopausa (p <.

0.,05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie. Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale.

Tabella dati di accesso per l'icona Figura 2pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.,Più di uno su quattro donne non gravide di età compresa tra 40–59 avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana (26,7%) (Figura 3). La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana è aumentato dal 23,7% tra premenopausa, al 30,8% tra perimenopausa, e al 35,9% tra le donne in postmenopausa.

Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di avere difficoltà a dormire quattro volte o più nell'ultima settimana. Figura 3., Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare per lo stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE.

Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie. Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale., Tabella dati di accesso per l'icona Figura 3pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015.

La percentuale di donne di età compresa tra 40–59 che non si svegliava sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.Quasi uno su due donne non gravide di età compresa tra 40–59 non si svegliava sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana (48,9%) (Figura 4). La percentuale di donne in questa fascia di età che non si sono svegliate sentendosi ben riposate 4 giorni o più nell'ultima settimana è aumentata dal 47,0% tra le donne in premenopausa al 49,9% tra le perimenopausali e al 55,1% tra le donne in postmenopausa., Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di non svegliarsi sentendosi ben riposati 4 giorni o più nell'ultima settimana. Figura 4. Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che non si svegliano sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana, da stato della menopausa.

Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare da stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie., Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale.

Tabella dati di accesso per l'icona Figura 4pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. Il rapporto di SummaryThis descrive la durata di sonno e la qualità di sonno fra le donne nonpregnant degli Stati Uniti invecchiate 40–59 dallo stato della menopausa. Le donne in perimenopausa avevano più probabilità di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore rispetto alle donne in premenopausa e postmenopausa., Al contrario, le donne in postmenopausa avevano più probabilità di avere un sonno di scarsa qualità.

Una percentuale maggiore di donne in postmenopausa ha avuto frequenti problemi ad addormentarsi, rimanere addormentato e non svegliarsi ben riposati rispetto alle donne in premenopausa. La percentuale di donne in perimenopausa con sonno di scarsa qualità era tra le percentuali per gli altri due gruppi in tutte e tre le categorie. Durata del sonno cambia con l'avanzare dell'età (4), ma la durata del sonno e la qualità sono anche influenzati da cambiamenti concomitanti in women’s livelli di ormone riproduttivo (5)., Poiché il sonno è fondamentale per una salute e un benessere ottimali (6), i risultati di questo rapporto evidenziano aree per ulteriori ricerche e promozione della salute mirata. DefinitionsMenopausal stato.

Una variabile categoriale a tre livelli è stato creato da una serie di domande che ha chiesto alle donne. 1) â € œHow vecchio eravate quando i vostri periodi o cicli mestruali iniziato?. €. 2) â € œDo hai ancora periodi o cicli mestruali?.

€. 3) â € œWhen hai avuto il tuo ultimo periodo o ciclo mestruale?. €. E 4) â € œHave avete mai avuto entrambe le ovaie rimossi, sia come parte di un isterectomia o come uno o più interventi chirurgici separati?.

,Le donne erano postmenopausali se a€ erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o b) erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle loro ovaie. Le donne erano perimenopausa se a) non avevano più un ciclo mestruale e b) il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne in premenopausa avevano ancora un ciclo mestruale.Non svegliarsi sentirsi ben riposato. Determinato dagli intervistati che hanno risposto 3 giorni o meno sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, su quanti giorni ti sei svegliato sentirsi ben riposato?.

€Breve durata del sonno:, Determinato dagli intervistati che hanno risposto 6 ore o meno sulla voce questionario chiedendo, â € œOn media, quante ore di sonno si ottiene in un periodo di 24 ore?.  € Difficoltà ad addormentarsi. Determinato dagli intervistati che hanno risposto quattro volte o più sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, quante volte hai avuto problemi ad addormentarsi?.  € Difficoltà a rimanere addormentato.

Determinato dagli intervistati che hanno risposto quattro volte o più sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, quante volte hai avuto problemi a rimanere addormentato?. ,â €  Fonte di dati e metodidati dal 2015 National Health Interview Survey (NHIS) sono stati utilizzati per questa analisi. NHIS è un'indagine sanitaria polivalente condotta continuamente durante tutto l'anno dal Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. Le interviste sono condotte di persona in respondentsâ € ™ case€ ma follow-up per completare le interviste possono essere condotte per telefono.

I dati per questa analisi provenivano dalle sezioni di supplemento del nucleo adulto e del cancro del campione del 2015 NHIS. Per ulteriori informazioni su NHIS, incluso il questionario, visitare il sito Web di NHIS.,Tutte le analisi hanno utilizzato pesi per produrre stime nazionali. Le stime sulla durata del sonno e la qualità in questo rapporto sono rappresentative a livello nazionale del civile, non istituzionalizzato popolazione femminile non incinta di età compresa tra 40–59 che vivono in famiglie in tutti gli Stati Uniti. Il disegno del campione è descritto in modo più dettagliato altrove (7).

Le stime puntuali e le loro varianze stimate sono state calcolate utilizzando il software SUDAAN (8) per tenere conto della complessa progettazione del campione di NHIS., I test di tendenza lineari e quadratici delle proporzioni stimate attraverso lo stato della menopausa sono stati testati in SUDAAN tramite PROC DESCRIPT utilizzando l'opzione POLY. Le differenze tra le percentuali sono state valutate utilizzando test di significatività su due lati a livello 0.05. Circa l'autoreAnjel Vahratian è con il Centro nazionale per le statistiche di salute, Divisione delle statistiche di intervista di salute. L'autore riconosce con gratitudine l'assistenza di Lindsey Black nella preparazione di questo rapporto.

ReferencesFord ES., Durata abituale del sonno e rischio cardiovascolare previsto di 10 anni utilizzando le equazioni di rischio di coorte raggruppate tra gli adulti statunitensi. J Am Cuore Assoc 3 (6):e001454. 2014.Ford ES, Wheaton AG, Chapman DP, Li C, Perry GS, Croft JB. Associazioni tra durata del sonno auto-riferito e disturbo del sonno con concentrazioni di digiuno e glucosio 2-h, insulina ed emoglobina glicosilata tra gli adulti senza diabete diagnosticato.

J Diabete 6 (4). 338†" 50. 2014.College americano di Ostetricia e ginecologia. ACOG Practice Bulletin No.

141. Gestione dei sintomi della menopausa. 123(1):202–16. 2014.,Nero LI, Nugent CN, Adams PF.

Tabelle di comportamenti di salute degli adulti, sonno. National Health Interview Survey, 2011â € " icona 2014pdf. 2016.Santoro N. Perimenopausa.

Dalla ricerca alla pratica. Per maggiori informazioni clicca qui. 2016.In questo caso, si tratta di un problema che non può essere risolto. Quantità raccomandata di sonno per un adulto sano.

Una dichiarazione di consenso congiunta dell'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. I nostri servizi 2015.Il sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., Progettazione e stima per il National Health Interview Survey, 2006†" 2015. Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. Salute vitale Stat 2 (165).

2014.RTI Internazionale. SUDAAN (Versione 11.0.0) [software per computer]. 2012. Suggerito citationVahratian A.

Durata del sonno e la qualità tra le donne di età compresa tra 40†" 59, dallo stato della menopausa. NCHS data brief, n. 286. Hyattsville, MD.

Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. 2017.Informazioni sul copyright Tutto il materiale che appare in questo rapporto è di pubblico dominio e può essere riprodotto o copiato senza autorizzazione. Citazione come fonte, tuttavia, è apprezzato.,National Center for Health StatisticsCharles J. Rothwell, M.

S., M. B. A., Direttorejennifer H. Madans, Ph.

D., Direttore associato per ScienceDivision of Health Interview StatisticsMarcie L. Cynamon, Direttorestephen J. Blumberg, Ph. D., Direttore associato per la scienza.

NCHS Data dove puoi trovare propecia http://60plusfoundation.org/2019/03/05/things-can-only-get-better-people-are-happiest-when-they-reach-70-and-least-content-in-middle-age/ Brief No. 286, September 2017PDF Versionpdf icon (374 KB)Anjel Vahratian, Ph. D. Key findingsDati dal National Health Interview Survey, 2015tra quelli di età compresa tra 40–59, le donne perimenopausali (56,0%) erano più propense rispetto alle donne in postmenopausa (40,5%) e premenopausa (32,5%) a dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore.Le donne in postmenopausa di età compresa tra 40†" 59 erano più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di età compresa tra 40–59 di avere difficoltà ad addormentarsi (27,1% rispetto al 16,8%, rispettivamente), e rimanere addormentato (35,9% rispetto al 23,7%), quattro volte o più nella scorsa settimana.,Le donne in postmenopausa di età compresa tra 40†" 59 (55.1%) erano più propensi rispetto alle donne in premenopausa di età compresa tra 40–59 (47.0%) per non svegliarsi sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella settimana passata.La durata e la qualità del sonno sono fattori importanti per la salute e il benessere.

Il sonno insufficiente è associato ad un aumentato rischio di condizioni croniche come le malattie cardiovascolari (1) e il diabete (2). Le donne possono essere particolarmente vulnerabili ai problemi di sonno durante i periodi di cambiamento ormonale riproduttivo, come dopo la transizione menopausale., La menopausa à ⠀ œthe cessazione permanente delle mestruazioni che si verifica dopo la perdita di attività ovarica ” (3). Questo breve dati descrive la durata del sonno e la qualità del sonno tra le donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 dallo stato della menopausa. La fascia di età selezionata per questa analisi riflette l'attenzione sulla salute del sonno di mezza età.

In questa analisi, il 74,2% delle donne sono premenopausali, il 3,7% sono perimenopausali e il 22,1% sono postmenopausali. Parola:, sonno insufficiente, menopausa, National Health Interview Survey Le donne in perimenopausa avevano più probabilità rispetto alle donne in premenopausa e postmenopausa di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore.Più di uno su tre donne non gravide di età compresa tra 40–59 dormito meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore (35,1%) (Figura 1). Le donne in perimenopausa avevano più probabilità di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore (56,0%), rispetto al 32,5% delle donne in premenopausa e al 40,5% delle donne in postmenopausa., Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore. Figura 1.

Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che dormivano meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant quadratic trend per lo stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie., Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno.

Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale. Tabella dati di accesso per l'icona Figura 1pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.Quasi uno su cinque donne non gravide di età compresa tra 40–59 avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana (19,4%) (Figura 2)., La percentuale di donne in questa fascia di età che hanno avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nell'ultima settimana è aumentata dal 16,8% tra le donne in premenopausa al 24,7% tra le donne in perimenopausa e al 27,1% tra le donne in postmenopausa.

Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di avere problemi ad addormentarsi quattro volte o più nell'ultima settimana. Figura 2. Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà ad addormentarsi quattro volte o più nella scorsa settimana, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare per lo stato della menopausa (p <.

0.,05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie. Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale.

Tabella dati di accesso per l'icona Figura 2pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.,Più di uno su quattro donne non gravide di età compresa tra 40–59 avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana (26,7%) (Figura 3). La percentuale di donne di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana è aumentato dal 23,7% tra premenopausa, al 30,8% tra perimenopausa, e al 35,9% tra le donne in postmenopausa.

Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di avere difficoltà a dormire quattro volte o più nell'ultima settimana. Figura 3., Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che ha avuto difficoltà a rimanere addormentato quattro volte o più nella scorsa settimana, per lo stato della menopausa. Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare per lo stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE.

Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie. Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale., Tabella dati di accesso per l'icona Figura 3pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015.

La percentuale di donne di età compresa tra 40–59 che non si svegliava sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana variava da stato della menopausa.Quasi uno su due donne non gravide di età compresa tra 40–59 non si svegliava sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana (48,9%) (Figura 4). La percentuale di donne in questa fascia di età che non si sono svegliate sentendosi ben riposate 4 giorni o più nell'ultima settimana è aumentata dal 47,0% tra le donne in premenopausa al 49,9% tra le perimenopausali e al 55,1% tra le donne in postmenopausa., Le donne in postmenopausa avevano significativamente più probabilità rispetto alle donne in premenopausa di non svegliarsi sentendosi ben riposati 4 giorni o più nell'ultima settimana. Figura 4. Percentuale di donne non gravide di età compresa tra 40†" 59 che non si svegliano sentirsi ben riposato 4 giorni o più nella scorsa settimana, da stato della menopausa.

Stati Uniti, 2015immagine icon1Significant tendenza lineare da stato della menopausa (p <. 0.05).NOTE. Le donne erano in postmenopausa se erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle ovaie., Le donne erano perimenopausa se non avevano più un ciclo mestruale e il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne erano in premenopausa se avevano ancora un ciclo mestruale.

Tabella dati di accesso per l'icona Figura 4pdf.FONTE. NCHS, National Health Interview Survey, 2015. Il rapporto di SummaryThis descrive la durata di sonno e la qualità di sonno fra le donne nonpregnant degli Stati Uniti invecchiate 40–59 dallo stato della menopausa. Le donne in perimenopausa avevano più probabilità di dormire meno di 7 ore, in media, in un periodo di 24 ore rispetto alle donne in premenopausa e postmenopausa., Al contrario, le donne in postmenopausa avevano più probabilità di avere un sonno di scarsa qualità.

Una percentuale maggiore di donne in postmenopausa ha avuto frequenti problemi ad addormentarsi, rimanere addormentato e non svegliarsi ben riposati rispetto alle donne in premenopausa. La percentuale di donne in perimenopausa con sonno di scarsa qualità era tra le percentuali per gli altri due gruppi in tutte e tre le categorie. Durata del sonno cambia con l'avanzare dell'età (4), ma la durata del sonno e la qualità sono anche influenzati da cambiamenti concomitanti in women’s livelli di ormone riproduttivo (5)., Poiché il sonno è fondamentale per una salute e un benessere ottimali (6), i risultati di questo rapporto evidenziano aree per ulteriori ricerche e promozione della salute mirata. DefinitionsMenopausal stato.

Una variabile categoriale a tre livelli è stato creato da una serie di domande che ha chiesto alle donne. 1) â € œHow vecchio eravate quando i vostri periodi o cicli mestruali iniziato?. €. 2) â € œDo hai ancora periodi o cicli mestruali?.

€. 3) â € œWhen hai avuto il tuo ultimo periodo o ciclo mestruale?. €. E 4) â € œHave avete mai avuto entrambe le ovaie rimossi, sia come parte di un isterectomia o come uno o più interventi chirurgici separati?.

,Le donne erano postmenopausali se a€ erano andate senza un ciclo mestruale per più di 1 anno o b) erano in menopausa chirurgica dopo la rimozione delle loro ovaie. Le donne erano perimenopausa se a) non avevano più un ciclo mestruale e b) il loro ultimo ciclo mestruale era 1 anno fa o meno. Le donne in premenopausa avevano ancora un ciclo mestruale.Non svegliarsi sentirsi ben riposato. Determinato dagli intervistati che hanno risposto 3 giorni o meno sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, su quanti giorni ti sei svegliato sentirsi ben riposato?.

€Breve durata del sonno:, Determinato dagli intervistati che hanno risposto 6 ore o meno sulla voce questionario chiedendo, â € œOn media, quante ore di sonno si ottiene in un periodo di 24 ore?.  € Difficoltà ad addormentarsi. Determinato dagli intervistati che hanno risposto quattro volte o più sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, quante volte hai avuto problemi ad addormentarsi?.  € Difficoltà a rimanere addormentato.

Determinato dagli intervistati che hanno risposto quattro volte o più sulla voce questionario chiedendo, “In la scorsa settimana, quante volte hai avuto problemi a rimanere addormentato?. ,â €  Fonte di dati e metodidati dal 2015 National Health Interview Survey (NHIS) sono stati utilizzati per questa analisi. NHIS è un'indagine sanitaria polivalente condotta continuamente durante tutto l'anno dal Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. Le interviste sono condotte di persona in respondentsâ € ™ case€ ma follow-up per completare le interviste possono essere condotte per telefono.

I dati per questa analisi provenivano dalle sezioni di supplemento del nucleo adulto e del cancro del campione del 2015 NHIS. Per ulteriori informazioni su NHIS, incluso il questionario, visitare il sito Web di NHIS.,Tutte le analisi hanno utilizzato pesi per produrre stime nazionali. Le stime sulla durata del sonno e la qualità in questo rapporto sono rappresentative a livello nazionale del civile, non istituzionalizzato popolazione femminile non incinta di età compresa tra 40–59 che vivono in famiglie in tutti gli Stati Uniti. Il disegno del campione è descritto in modo più dettagliato altrove (7).

Le stime puntuali e le loro varianze stimate sono state calcolate utilizzando il software SUDAAN (8) per tenere conto della complessa progettazione del campione di NHIS., I test di tendenza lineari e quadratici delle proporzioni stimate attraverso lo stato della menopausa sono stati testati in SUDAAN tramite PROC DESCRIPT utilizzando l'opzione POLY. Le differenze tra le percentuali sono state valutate utilizzando test di significatività su due lati a livello 0.05. Circa l'autoreAnjel Vahratian è con il Centro nazionale per le statistiche di salute, Divisione delle statistiche di intervista di salute. L'autore riconosce con gratitudine l'assistenza di Lindsey Black nella preparazione di questo rapporto.

ReferencesFord ES., Durata abituale del sonno e rischio cardiovascolare previsto di 10 anni utilizzando le equazioni di rischio di coorte raggruppate tra gli adulti statunitensi. J Am Cuore Assoc 3 (6):e001454. 2014.Ford ES, Wheaton AG, Chapman DP, Li C, Perry GS, Croft JB. Associazioni tra durata del sonno auto-riferito e disturbo del sonno con concentrazioni di digiuno e glucosio 2-h, insulina ed emoglobina glicosilata tra gli adulti senza diabete diagnosticato.

J Diabete 6 (4). 338†" 50. 2014.College americano di Ostetricia e ginecologia. ACOG Practice Bulletin No.

141. Gestione dei sintomi della menopausa. 123(1):202–16. 2014.,Nero LI, Nugent CN, Adams PF.

Tabelle di comportamenti di salute degli adulti, sonno. National Health Interview Survey, 2011â € " icona 2014pdf. 2016.Santoro N. Perimenopausa.

Dalla ricerca alla pratica. Per maggiori informazioni clicca qui. 2016.In questo caso, si tratta di un problema che non può essere risolto. Quantità raccomandata di sonno per un adulto sano.

Una dichiarazione di consenso congiunta dell'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. I nostri servizi 2015.Il sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., Progettazione e stima per il National Health Interview Survey, 2006†" 2015. Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. Salute vitale Stat 2 (165).

2014.RTI Internazionale. SUDAAN (Versione 11.0.0) [software per computer]. 2012. Suggerito citationVahratian A.

Durata del sonno e la qualità tra le donne di età compresa tra 40†" 59, dallo stato della menopausa. NCHS data brief, n. 286. Hyattsville, MD.

Centro Nazionale per le statistiche sanitarie. 2017.Informazioni sul copyright Tutto il materiale che appare in questo rapporto è di pubblico dominio e può essere riprodotto o copiato senza autorizzazione. Citazione come fonte, tuttavia, è apprezzato.,National Center for Health StatisticsCharles J. Rothwell, M.

S., M. B. A., Direttorejennifer H. Madans, Ph.

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Inizio preambolo Inizio pagina http://www.em-prunelliers-bischheim.site.ac-strasbourg.fr/slideshow/sortie-au-vaisseau/ stampata 71398 Centers for Medicare prescrizione propecia online & amp. Medicaid Services (CMS), Salute E Servizi prescrizione propecia online Umani (HHS). Regola finale.

Questa regola finale aggiorna e fa revisioni al sistema di pagamento prospettico (PPS) della malattia renale allo stadio prescrizione propecia online terminale (ESRD) per l'anno civile (CY) 2021. Questa regola aggiorna anche il tasso di pagamento per i prescrizione propecia online servizi di dialisi renale forniti da una struttura ESRD a persone con danno renale acuto (AKI). Inoltre, questa regola Aggiorna i requisiti per L'ESRD Quality Incentive Program (QIP).

Questi regolamenti sono in vigore il 1 ° gennaio 2021., Inizia ulteriori informazioni prescrizione propecia online ESRDPayment@cms.hhs.gov, per questioni relative al PPS ESRD e copertura e pagamento per servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI. Delia Houseal, (410) 786-2724, prescrizione propecia online per le questioni relative al QIP ESRD. Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari Sommario per aiutare i lettori a fare riferimento alle sezioni contenute in questo preambolo, stiamo fornendo un sommario.

Sintesi delle principali disposizioni C. Sintesi dei costi e dei benefici II., Anno civile (CY) 2021 End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) A. Background B.

Sintesi delle disposizioni proposte, commenti del pubblico e risposte ai commenti sull'anno civile (CY) 2021 ESRD PPS C. Transitional Add-on payment Adjustment for New and Innovative Equipment and Supplies (TPNIES) for CY 2021 Payment III. Calendar Year (CY) 2021 Payment for Renal Dialysis Services Furnished to Individuals With Acute Kidney Injury (AKI) A.

Background B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sul Pagamento Annuale Tasso di Aggiornamento per CY 2021 IV. Malattia Renale allo Stadio terminale della Qualità di programmi di Incentivazione (ESRD QIP) A. Sfondo B.

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Riforma normativa in base All'ordine esecutivo 13771 H. Congressional Review Act VII. File disponibili al pubblico, Scopo questa regola finale finalizza i cambiamenti relativi alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS), il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a individui con danno renale acuto (AKI) e il programma di incentivi di qualità ESRD (QIP).

1., Malattia Renale allo Stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS) dal 1 ° gennaio 2011, abbiamo implementato l'ESRD PPS, un case-mix regolato, in bundle PPS per dialisi renale servizi forniti da ESRD strutture, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14) del Social Security Act (la Legge), come introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del Medicare Miglioramenti per i Pazienti e Fornitori di Act del 2008 (MIPPA) (Pub. L. 110-275).

Sezione 1881 (b) (14) (F) della Legge, come aggiunto dalla sezione 153(b) di MIPPA, e modificato dalla sezione 3401(h) della protezione del paziente e Affordable Care Act (L'Affordable Care Act) (Pub. L., 111-148), stabilito che inizio anno civile (CY) 2012, e ogni anno successivo, il segretario del Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani(il segretario) deve aumentare annualmente gli importi dei pagamenti di un fattore di aumento del paniere di mercato ESRD, ridotto dall'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886(b) (3) (b) (xi) (II) della legge. Questa regola aggiorna e fa revisioni al PPS ESRD per CY 2021.

2., Copertura e pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con danno renale acuto (AKI) il 29 giugno 2015, Il Presidente ha firmato il trade Preferences Extension Act del 2015 (Tpea) (Pub. L. 114-27).

La sezione 808 (a) del TPEA ha modificato la sezione 1861(s) (2) (F) della legge per fornire copertura per i servizi di dialisi renale forniti a partire dal 1 ° gennaio 2017 da un impianto di dialisi renale o da un fornitore di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a un individuo con danno renale acuto (AKI)., La sezione 808 (b) del TPEA ha modificato la sezione 1834 della legge aggiungendo una nuova sottosezione (r) che prevede il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti da strutture di dialisi renale o fornitori di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a persone con AKI al tasso di base ESRD PPS a partire dal 1 gennaio 2017. Questa regola aggiorna il tasso di pagamento AKI per CY 2021. 3.

End-Stage Renal Disease Quality Incentive Program (ESRD QIP) il End-Stage Renal Disease Quality Incentive Program(ESRD QIP) è autorizzato dalla sezione 1881 (h) della legge., Il programma promuove il miglioramento dei risultati dei pazienti stabilendo incentivi per le strutture di dialisi per soddisfare o superare gli standard di prestazioni stabiliti dai Centers for Medicare & amp. Medicaid Services (CMS). Questa regola finale finalizza diversi aggiornamenti per l'anno di pagamento (PY) 2023.

Sebbene non siano stati proposti nuovi requisiti per il QIP ESRD PY 2024, questa regola finale include le politiche che continuano per PY 2024. B. Sintesi delle principali disposizioni 1.

Aggiornamento ESRD PPS al tasso di base ESRD PPS per CY 2021. Il tasso di base ESRD PPS finale CY 2021 è $253.13., Tale importo riflette l'applicazione dell'indice salariale fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio (.999485), l'aggiunta al tasso di base di Calc 9.93 per includere calcimimetics, e un aumento del paniere di mercato aggiustato per la produttività come richiesto dalla sezione 1881(b) (14) (F) (i) (I) della legge (1.6 per cento), pari a $253.13 ((Ã 239.33 Ã -.999485) + $9.93) Ã-1.016 = $253.13)., Aggiornamento annuale dell'indice salariale. Adeguiamo gli indici salariali su base annuale utilizzando i dati più recenti sui salari ospedalieri e le ultime delineazioni dell'area statistica basata su core (CBSA) per tenere conto dei diversi livelli salariali nelle aree in cui si trovano le strutture DELL'ESRD.

Per CY 2021, stiamo aggiornando i valori dell'indice salariale sulla base degli ultimi dati disponibili.Inizio pagina stampata 71399 2018 delineazioni Dell'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) e politica di transizione di 2 anni. Stiamo aggiornando le delineazioni Dell'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) come descritto nel Bollettino OMB del 14 settembre 2018 n., 18-04, a partire dal CY 2021 ESRD PPS wage index. Inoltre, stiamo finalizzando l'applicazione di un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di un impianto ESRD rispetto all'indice salariale DELL'impianto ESRD rispetto al precedente CY.

Questa transizione sarà graduale in oltre 2 anni, in modo tale che la riduzione dell'indice salariale di un impianto ESRD sarà limitata al 5% nel 2021 e nessun limite sarà applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Aggiornamento alla politica outlier. Stiamo aggiornando la politica outlier utilizzando i dati più aggiornati, nonché aggiornando i servizi outlier fixed-dollar loss (FDL) importi per pazienti adulti e pediatrici e Medicare allowable payment (MAP) importi per pazienti adulti e pediatrici per CY 2021 utilizzando CY 2019 claims data. Sulla base dell'uso degli ultimi dati disponibili, l'importo FDL finale per i beneficiari pediatrici aumenterà da $41.04 a $44.78 e l'importo della mappa diminuirà da $32.32 a $30.88, rispetto ai valori CY 2020., Per i beneficiari adulti, l'importo FDL finale aumenterà da $48.33 a $122.49 e l'importo della mappa aumenterà da $35.78 a $50.92.

L'obiettivo percentuale 1.0 Per i pagamenti outlier non è stato raggiunto in CY 2019. I pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% del totale dei pagamenti anziché l ' 1,0%. Inclusione di calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD.

Stiamo ultimando la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetica nel pagamento in bundle PPS ESRD. Utilizzando la metodologia finale basata sugli ultimi dati disponibili, stiamo aggiungendo 9 9.,93 al tasso di base ESRD SPA del CY 2021. Modifiche ai criteri di ammissibilità per la transizione add-on di pagamento di regolazione per il nuovo e innovativo, attrezzature e forniture (TPNIES).

Per CY 2021, stiamo ultimando le modifiche proposte al TPNIES criteri di ammissibilità alla luce dei cambiamenti avvenuti in CY 2020 per fornire un biennale ciclo di scrittura del codice per codice di applicazioni per i nuovi Sanitario Comune Procedura di Coding System (HCPCS) codici per le attrezzature mediche durevoli, plantari, protesi e materiali di consumo (DMEPOS) prodotti e servizi., Stiamo finalizzando che ai fini di ammissibilità per i TPNIES, una domanda di codice HCPCS completa deve essere presentata dal termine per la domanda di codice HCPCS Livello II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli DMEPOS e servizi come specificato nella guida di codifica HCPCS Livello II sul sito web CMS., Inoltre, una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio della Food and Drug Administration (FDA) applicabile deve essere presentata a CMS entro il termine di applicazione del codice HCPCS Level II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS come specificato nella guida HCPCS Level II coding sul sito web CMS in modo che l'apparecchiatura o la fornitura siano Stiamo anche finalizzando la definizione proposta di â € œnew” ai fini della politica TPNIES Come entro 3 anni a partire dalla data dell'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA., Espansione dei TPNIES per includere nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. Stiamo espandendo l " ammissibilità per i TPNIES per includere alcuni beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente., Come con altre apparecchiature di dialisi renale e forniture potenzialmente ammissibili per i TPNIES, CMS valuterà l'applicazione per determinare se la macchina di dialisi a casa rappresenta un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare, e soddisfa gli altri requisiti di cui 42 CFR 413.236(b)., Stiamo finalizzando i passaggi aggiuntivi che gli appaltatori amministrativi Medicare (Mac) devono seguire per stabilire la base di pagamento dei TPNIES per questi beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa, tra cui un offset al pre-rettificato per importo del trattamento per tenere conto del costo della macchina di dialisi a casa che è già nel tasso di base ESRD PPS. Pagheremo 65 per cento del Mac-determinato pre-rettificato per quantità di trattamento ridotto di un offset per 2 anni civili., Stiamo ultimando che dopo il periodo TPNIES di 2 anni, le macchine per la dialisi domestica non diventeranno servizi anomali e che non verrà apportata alcuna modifica al tasso di base PPS ESRD.

Regolazione del pagamento a basso Volume (LVPA). Stiamo ultimando la nostra proposta di mantenere innocue le strutture ESRD che altrimenti si qualificherebbero per il LVPA ma per un aumento temporaneo dei trattamenti di dialisi forniti in 2020 a causa dell'Emergenza Sanitaria Pubblica (PHE) per la malattia da hair loss 2019 (hair loss treatment) pandemia., Ai fini della determinazione dell'idoneità LVPA per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023, considereremo solo i trattamenti di dialisi totali forniti per ogni 6 mesi del periodo di rendicontazione dei costi di una struttura che termina nel 2020. Le strutture ESRD selezioneranno quei 6 mesi (consecutivi o non consecutivi) durante i quali i trattamenti saranno conteggiati ai fini della determinazione LVPA., Stiamo ultimando che le strutture ESRD attesteranno che i loro trattamenti totali di dialisi per quei 6 mesi del loro periodo di rendicontazione dei costi che termina nel 2020 sono inferiori a 2.000 e che, sebbene il numero totale di trattamenti forniti nell'intero anno abbia altrimenti superato la soglia LVPA, i trattamenti in eccesso forniti erano dovuti allo spostamento temporaneo del paziente derivante dal PHE hair loss treatment.

I Mac annualizzeranno i trattamenti totali di dialisi per i trattamenti totali riportati in quei 6 mesi moltiplicando per 2., Su richiesta, le strutture DELL'ESRD dovranno fornire documentazione di supporto ai Mac. 2. Pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI stiamo aggiornando il tasso di pagamento AKI per CY 2021.

Il tasso di pagamento finale di CY 2021 è $253.13, che è lo stesso del tasso base finalizzato nell'ambito dei PPS ESRD per CY 2021. 3. ESRD QIP stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio utilizzata per calcolare la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione in modo che le strutture siano valutate in base al numero di mesi paziente ammissibili, anziché mesi di struttura., Stiamo anche ultimando la nostra proposta di ridurre il numero di record che le strutture selezionate per la convalida della National Health Safety Network (NHSN) devono presentare.

Questa regola finale chiarisce anche la tempistica per le strutture di apportare modifiche alla loro misura clinica di infezione del flusso sanguigno NHSN (BSI) e ai dati della misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn ai fini del QIP ESRD. Questa regola finale annuncia anche gli standard di prestazione finali e le riduzioni di pagamento che si applicheranno per PY 2023., Questa regola finale descrive diverse politiche che continuano per PY 2024, ma non include nuovi requisiti che iniziano con il PY 2024 ESRD QIP. C.

Sintesi di costi e benefici nella sezione VI di questa regola finale, abbiamo esposto un'analisi dettagliata degli impatti delle modifiche finalizzate per le entità e i beneficiari interessati. Gli impatti sono i seguenti. Inizio pagina stampata 71400 1.

Impatti dei SPA ESRD del CY finale 2021 il grafico di impatto nella sezione VI. B di questa regola finale mostra la variazione stimata dei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021 rispetto ai pagamenti stimati nel CY 2020., L'impatto complessivo dei cambiamenti CY 2021 dovrebbe essere un aumento percentuale 2.0 nei pagamenti. Le strutture ESRD con sede in ospedale hanno una diminuzione percentuale stimata di 0.2 nei pagamenti rispetto alle strutture indipendenti con un aumento percentuale stimato di 2.0.

Stimiamo che le spese PPS ESRD aggregate aumenteranno di circa million 250 milioni nel CY 2021 rispetto al CY 2020., Ciò riflette un aumento di million 210 milioni dall'aggiornamento del tasso di pagamento, un aumento di million 50 milioni a causa degli aggiornamenti degli importi delle soglie anomale e una diminuzione di million 10 milioni dall'aggiunta finalizzata al tasso base PPS ESRD per includere calcimimetics e non fornire più l'aggiustamento del pagamento aggiuntivo del farmaco transitorio (TDAPA) per calcimimetics. Come risultato del previsto aumento complessivo dei pagamenti del 2,0 per cento, stimiamo che ci sarà un aumento dei pagamenti di coassicurazione del beneficiario del 2,0 per cento in CY 2021, che si traduce in circa million 60 milioni., Queste cifre non riflettono aumenti o diminuzioni delle spese basate sull'espansione dei TPNIES per includere alcune attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente. L'impatto fiscale di questo non può essere determinato perché queste nuove e innovative macchine per la dialisi domestica non sono ancora identificate e varierebbero in unicità e costi.

2. Impatti del pagamento finale CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI la tabella di impatto nella sezione VI.,B di questa regola finale mostra la variazione stimata dei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021 rispetto ai pagamenti stimati nel CY 2020. Si prevede che l'impatto complessivo dei cambiamenti CY 2021 finali sarà un aumento percentuale di 5.7 nei pagamenti per le persone con AKI.

Le strutture ESRD con sede in ospedale hanno un aumento percentuale stimato di 5.8 nei pagamenti rispetto alle strutture ESRD indipendenti con un aumento percentuale stimato di 5.7. L'impatto complessivo riflette gli effetti dell'indice salariale aggiornato, l'aggiunta finalizzata al tasso base ESRD PPS di $9.,93 per includere calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS e l'aggiornamento del tasso di pagamento. Stimiamo che i pagamenti aggregati effettuati alle strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti ai pazienti AKI al tasso base CY 2021 ESRD PPS aumenteranno di $4 milioni nel CY 2021 rispetto al CY 2020.

3. Impatti del QIP ESRD finale stimiamo che l'impatto economico complessivo del QIP ESRD PY 2023 sarebbe di circa million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato e delle proposte che stiamo finalizzando in questa regola finale., La cifra di million 224 milioni per PY 2023 include i costi associati alla raccolta dei requisiti di informazione, che stimiamo sarebbe di circa million 208 milioni e reductions 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture. Notiamo che l'impatto economico complessivo totale e la raccolta dei requisiti di informazione sono stati aggiornati dalle stime nella regola proposta a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e sul numero totale di pazienti., Stimiamo inoltre che l'impatto economico complessivo del PY 2024 ESRD QIP sarebbe di circa million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato.

La cifra di $224 milioni per PY 2024 include i costi associati alla raccolta dei requisiti di informazione, che stimiamo sarebbe di circa million 208 milioni, ed è stata aggiornata dalle stime nella regola proposta a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e il numero totale di pazienti. II., Anno civile (CY) 2021 End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) A. Background 1.

Legge di Sfondo dal 1 ° gennaio 2011, abbiamo implementato la Malattia Renale allo Stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS), un case-mix regolato in bundle PPS per dialisi renale servizi forniti da ESRD strutture, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14) del Social Security Act (la Legge), come introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del Medicare Miglioramenti per i Pazienti e Fornitori di Act del 2008 (MIPPA)., Sezione 1881(b)(14)(F), della Legge, introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del MIPPA e modificato dall'articolo 3401(h) la Protezione del Paziente e Affordable Care Act (la Legge Affordable Care), stabilito che, a partire CY 2012, e di ogni anno successivo, il Segretario del Dipartimento di Salute e Servizi Umani (il Segretario) riferisce annualmente in aumento gli importi di pagamento da parte di un ESRD paniere di mercato di aumentare il fattore di ridotta produttività regolazione descritto nella sezione 1886(b)(3)(B)(xi)(II) dell'Atto. Sezione 632 Dell'American Taxpayer Relief Act del 2012 (atra) (Pub. L., 112-240) comprendeva diverse disposizioni che si applicano ai SPA ESRD.

La sezione 632 (a) di ATRA ha aggiunto la sezione 1881(b) (14) (i) alla legge, che richiedeva al Segretario, confrontando i dati sull'utilizzo per paziente del 2007 con tali dati del 2012, di ridurre il pagamento unico per i servizi di dialisi renale forniti il 1 ° gennaio 2014 o dopo, per riflettere la stima del Segretario del cambiamento nell'utilizzo di farmaci correlati ALL'ESRD e biologici (esclusi i farmaci correlati all'ESRD solo per via orale). Coerentemente con questo requisito, nella regola finale CY 2014 ESRD PPS abbiamo finalizzato $29.,93 come la riduzione totale di utilizzo di droga e finalizzato una politica per attuare la quantità in un periodo di transizione da 3 a 4 anni (78 FR 72161 attraverso 72170). La sezione 632 (b) di ATRA proibiva al Segretario di pagare per farmaci e prodotti biologici correlati solo per via orale ai sensi del PPS ESRD prima del 1 ° gennaio 2016.

E la sezione 632 (c) di ATRA ha richiesto al Segretario, entro e non oltre il 1 ° gennaio 2016, di analizzare le rettifiche di pagamento case-mix ai sensi della sezione 1881(b) (14) (D) (I) della legge e apportare le revisioni appropriate a tali rettifiche., Il 1 ° aprile 2014, il Protecting Access to Medicare Act del 2014 (Pama) (Pub. L. 113-93) è stata emanata.

La sezione 217 del PAMA includeva diverse disposizioni che si applicano ai SPA ESRD. In particolare, le sezioni 217(b)(1) e (2) di PAMA hanno modificato le sezioni 1881(b)(14)(F) E (I) della legge e hanno sostituito l'adeguamento all'utilizzo del farmaco finalizzato nella regola finale CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72161 attraverso 72170) con disposizioni specifiche che dettavano l'aggiornamento del paniere di mercato per CY 2015 (0.0 per cento) e come il paniere di mercato dovrebbe essere ridotto., La sezione 217 (a) (1) di PAMA ha modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA per prevedere che il segretario non possa pagare per i farmaci correlati all'ESRD solo per via orale nell'ambito del PPS ESRD prima del 1 gennaio 2024. La sezione 217 (a) (2) di PAMA ha ulteriormente modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA richiedendo che nello stabilire il pagamento per i farmaci solo orali nell'ambito del PPS ESRD, il segretario deve utilizzare i dati dell'anno più recente disponibile., Sezione 217 (c) di PAMA a condizione che, come parte della normativa CY 2016 ESRD PPS, Il segretario deve stabilire un processo per (1) determinare quando un prodotto non è più un farmaco solo per via orale.

E (2) compresi i nuovi prodotti iniettabili e per via endovenosa nel pagamento in bundle ESRD PPS.Inizio pagina stampata 71401 infine, il 19 dicembre 2014, il presidente ha firmato il Stephen Beck, Jr., il raggiungimento di una migliore esperienza di vita Act del 2014 (ABLE) (Pub. L. 113-295)., Sezione 204 di ABLE ha modificato la sezione 632 (b) (1) di ATRA, come modificata dalla sezione 217(a) (1) di PAMA, per stabilire che il pagamento per i servizi di dialisi renale solo per via orale non può essere effettuato nell'ambito del pagamento in bundle ESRD PPS prima del 1 gennaio 2025.

2. Sistema per il pagamento dei servizi di dialisi renale ai sensi del PPS ESRD, un singolo pagamento per trattamento è effettuato a una struttura ESRD per tutti i servizi di dialisi renale definiti nella sezione 1881 (b) (14) (B) della legge e fornito a individui per il trattamento di ESRD nella struttura ESRD o nell'abitazione di un paziente., Abbiamo codificato le nostre definizioni dei servizi di dialisi renale a â§â € ‰413.171, che è in 42 CFR Parte 413, capitolo H, insieme ad altre politiche di pagamento ESRD PPS. Il tasso di base PPS ESRD viene adeguato per le caratteristiche dei pazienti adulti e pediatrici e tiene conto della variabilità del caso-mix del paziente.

Gli Aggiustatori di case-mix per adulti includono cinque categorie di età, superficie corporea, basso indice di massa corporea, inizio della dialisi, quattro categorie di comorbilità e Aggiustatori a livello di paziente pediatrico composti da due categorie di età e due modalità di dialisi (â§â€‰413.235(A) e (b))., Il SPA ESRD prevede tre adeguamenti a livello di impianto. La prima rettifica di pagamento tiene conto delle strutture ESRD che forniscono un basso volume di trattamenti di dialisi (â§â € ‰413.232€. Il secondo aggiustamento riflette le differenze nei livelli salariali di area sviluppati da core based statistical areas (CBSA) (â§â€‰413.231).

La terza rettifica di pagamento rappresenta le strutture ESRD che forniscono servizi di dialisi renale in una zona rurale (â§â € ‰413.233). Il PPS ESRD fornisce un add-on di formazione per le modalità di casa e di auto-dialisi (§⠀ ‰413.,235(c)) e un pagamento aggiuntivo per valori anomali di costo elevati dovuti a variazioni insolite nel tipo o nella quantità di cure mediche necessarie quando applicabile (â§â€‰413.237). Il PPS ESRD prevede un aggiustamento del pagamento aggiuntivo per farmaci di Transizione (TDAPA) per alcuni nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici (â§â€‰413.234(c)).

Il PPS ESRD prevede anche un adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per apparecchiature e forniture nuove e innovative (TPNIES) per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale qualificate, nuove e innovative(â§â€‰413.236 (d)). 3., Aggiornamenti alla politica ESRD PPS le modifiche alla politica ESRD PPS sono proposte e finalizzate annualmente nel registro federale. La regola finale CY 2011 ESRD PPS è stata pubblicata il 12 agosto 2010 nel registro federale (75 FR 49030 attraverso 49214).

Tale norma ha attuato gli SPA ESRD a partire dal 1o gennaio 2011 in conformità alla sezione 1881, lettera b), punto 14, della Legge, come aggiunto dalla sezione 153, lettera b), della MIPPA, per un periodo transitorio di 4 anni. Dall'implementazione dei SPA ESRD, abbiamo pubblicato regole annuali per apportare aggiornamenti di routine, modifiche alle politiche e chiarimenti.,sono in Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con Lesioni Renali Acute, Malattia Renale allo Stadio terminale della Qualità Programma di Incentivazione, Attrezzature Mediche Durevoli, Protesi, Ortesi e di consumo (DMEPOS) il Programma di Pagamento Importi, DMEPOS Offerta Competitiva Programma (CBP) Emendamenti, Elementi Standard per un DMEPOS Ordine, e l'Elenco principale di DMEPOS Elementi Potenzialmente Oggetto di un Faccia-a-Faccia e la Scritta dell'Ordine Prima della Consegna e/o Previa Autorizzazione Requisiti,” denominato “CY 2020 ESRD PPS finale rule”., In tale regola, abbiamo aggiornato il tasso di base PPS ESRD, l'indice salariale e la politica di outlier, per CY 2020., Abbiamo anche finalizzati revisioni per i criteri di ammissibilità per la TDAPA alcune nuove dialisi renale farmaci biologici e i prodotti che rientrano all'interno di un ESRD PPS categoria funzionale, ha modificato la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics, ha stabilito un nuovo criterio per la condizione TDAPA il pagamento sul nostro ricevimento di prezzi medi di vendita (ASP) di dati, ha istituito il TPNIES a sostegno di ESRD, nelle loro strutture di assorbimento di alcuni nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture, e interrotto l'stimolanti l'eritropoiesi agente (ESA) monitoraggio e politica sotto l'ESRD PPS., Per ulteriori informazioni dettagliate su questi aggiornamenti, vedere 84 FR 60648.

B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sul Calendario Anno (CY) 2021 ESRD PPS norma proposta, dal titolo “Medicare Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale su luglio 13, Il 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In tale norma proposta, abbiamo proposto di effettuare una serie di aggiornamenti annuali per CY 2021, compresi gli aggiornamenti al tasso di base PPS ESRD, indice salariale e politica di outlier. Abbiamo anche proposto di modificare il tasso di base PPS ESRD per incorporare calcimimetica, rivedere i criteri di ammissibilità per i TPNIES, ed espandere i tpnies per includere beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa da un singolo paziente., Abbiamo anche proposto revisioni ai regolamenti LVPA (low-volume payment adjustment) in risposta all'Emergenza Sanitaria Pubblica (Phe) per la malattia da hair loss 2019 (hair loss treatment) pandemia.

Abbiamo ricevuto 114 commenti pubblici sulle nostre proposte, compresi i commenti da. Strutture ESRD. Gruppi renali nazionali, nefrologi e organizzazioni di pazienti.

Pazienti e partner di cura. Produttori. Sistemi sanitari.

E infermieri., Abbiamo anche ricevuto molti commenti relativi a questioni che non abbiamo discusso nella norma proposta o che abbiamo discusso a scopo di background o contesto, ma per le quali non abbiamo proposto modifiche. Questi includono, ad esempio, perfezionamenti per modellare il pagamento e la contabilizzazione di articoli e servizi nuovi e innovativi nell'ambito del PPS ESRD, incentivi per la dialisi domiciliare, segnalazione di servizi forniti sul reclamo ESRD, tariffa di rete e questioni relative alla pandemia di hair loss treatment., Anche se non stiamo affrontando tali commenti in questa regola finale perché non rientrano nel campo di applicazione della norma proposta o riguardano argomenti per i quali non abbiamo proposto modifiche, ringraziamo i commentatori per il loro contributo e prenderemo in considerazione le raccomandazioni nella futura regolamentazione. In questa regola finale, forniamo una sintesi di ciascuna disposizione proposta, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo mettendo a punto per i SPA ESRD CY 2021.

1. Inclusione di Calcimimetici nel pagamento in bundle ESRD Spa a., Background on oral-Only Renal Dialysis Drugs la sezione 1881 (b) (14) (A) (I) della legge richiede al Segretario di attuare un sistema di pagamento in base al quale viene effettuato un pagamento unico a un fornitore di servizi o a un impianto di dialisi renale per i servizi di dialisi renale al posto di qualsiasi altro pagamento., La sezione 1881 (b) (14) (B) della legge definisce i servizi di dialisi renale, inizia la pagina stampata 71402e la clausola (iii) di tale sezione afferma che questi servizi includono altri farmaci e prodotti biologici forniti a individui per il trattamento di ESRD e per i quali il pagamento è stato effettuato separatamente ai sensi del presente titolo, e qualsiasi forma equivalente, Abbiamo interpretato questa disposizione, comprendendo non solo i farmaci iniettabili e prodotti biologici utilizzati per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio (diverso da Esa e di qualsiasi forma orale di Esa, che sono inclusi nella clausola (ii) della sezione 1881(b)(14)(B) della Legge), ma anche tutti i farmaci per via orale, e i prodotti biologici utilizzati per il trattamento di ESRD e arredate di cui al Titolo XVIII dell'Atto., Abbiamo anche concluso che, nella misura in orale-solo i farmaci o prodotti biologici utilizzati per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio, non rientrano nella clausola (iii) della sezione 1881(b)(14)(B), della Legge, tali farmaci o prodotti biologici sarebbe caduta sotto la clausola (iv) di questa sezione, e costituiscono altri prodotti e servizi utilizzati per il trattamento di ESRD che non sono descritti nella clausola (i) della sezione 1881(b)(14)(B) dell'Atto., Abbiamo completato e promulgato le politiche di pagamento per via orale-solo dialisi renale servizio di farmaci e prodotti biologici in CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49038 attraverso 49053), in cui abbiamo definito la dialisi renale servizi § 413.171 come anche altri farmaci e prodotti biologici, che sono dotati di persone per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio e per il quale il pagamento è stato effettuato separatamente prima del 1 ° gennaio 2011, sotto il Titolo XVIII di Legge, compresi farmaci e prodotti biologici, con solo una forma orale., Abbiamo inoltre descritto i farmaci solo per via orale come quelli che non hanno equivalente iniettabile o altra forma di somministrazione (75 FR 49038 attraverso 49039). Sebbene abbiamo incluso farmaci per la dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici nella definizione dei servizi di dialisi renale nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49044), abbiamo anche finalizzato una politica per ritardare il pagamento di questi farmaci sotto il PPS fino al 1 gennaio 2014., Nel CY 2011 ESRD PPS proposto e regole finali (74 FR 49929 e 75 FR 49038, rispettivamente), abbiamo notato che gli unici farmaci solo per via orale e prodotti biologici che abbiamo identificato erano leganti dei fosfati e calcimimetici, che rientrano nella categoria funzionale del metabolismo osseo e minerale ESRD PPS., Abbiamo affermato che c'erano alcuni vantaggi nel ritardare l'attuazione del pagamento per i farmaci e i prodotti biologici solo per via orale, tra cui la possibilità di concedere alle strutture ESRD un tempo aggiuntivo per apportare modifiche operative e accordi logistici al fine di fornire ai loro pazienti farmaci e prodotti biologici per la dialisi renale solo per via orale.

Di conseguenza, abbiamo codificato il ritardo nel pagamento per i farmaci del servizio di dialisi renale solo orale e prodotti biologici a â§â € ‰413.,174(f) (6), e a condizione che il pagamento a una struttura ESRD per i farmaci di servizio di dialisi renale e prodotti biologici con solo una forma orale è incorporato nei tassi di pagamento PPS efficace 1 gennaio 2014. Dal momento che i farmaci solo per via orale non sono generalmente un servizio coperto sotto Medicare Parte B, Questo ritardo di pagamento sotto L'ESRD PPS anche permesso la copertura sotto Medicare di continuare sotto Parte D. Il 3 gennaio 2013, ATRA è stato emanato.

La sezione 632 (b) DELL'ATRA precludeva al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.,176(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 ° gennaio 2016. Di conseguenza, nella regola finale CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72185 attraverso 72186), abbiamo ritardato il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS fino al 1 gennaio 2016. Abbiamo implementato questo ritardo rivedendo la data di entrata in vigore al â§â € ‰413.174 (f) (6) Dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2016., Inoltre, abbiamo cambiato la data in cui i farmaci per la dialisi renale solo per via orale e i prodotti biologici sarebbero idonei per i servizi di outlier secondo la politica di outlier descritta in â§â€‰413.237(a)(1)(iv) da Gennaio 1, 2014 a Gennaio 1, 2016.

Il 1 aprile 2014, PAMA è stato emanato. La sezione 217 (a) (1) di PAMA ha modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA e ha impedito al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.174(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 gennaio 2024., Abbiamo implementato questo ritardo nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66262) modificando la data effettiva per fornire il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS A â§â€‰413.174(f) (6) da Gennaio 1, 2016 a Gennaio 1, 2024. Abbiamo anche cambiato la data in â§â € ‰413.237(a) (1) (iv) per quanto riguarda i pagamenti outlier per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale effettuati nell'ambito del PPS ESRD da Gennaio 1, 2016 a Gennaio 1, 2024., La sezione 217 (a) (2) di PAMA ha ulteriormente modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA richiedendo che nello stabilire il pagamento per i farmaci solo orali nell'ambito del PPS ESRD, il segretario deve utilizzare i dati dell'anno più recente disponibile.

Il 19 dicembre 2014, ABLE è stato emanato. La sezione 204 di ABLE ha modificato la sezione 632 (b) (1) di ATRA, come modificata dalla sezione 217(a) (1) di PAMA, e ha impedito al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.174(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 gennaio 2025., Abbiamo implementato questo ritardo nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69027 attraverso 69028) modificando la data effettiva per fornire il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS A â§â€‰413.174(f)(6) da Gennaio 1, 2024 a Gennaio 1, 2025. Abbiamo anche cambiato la data in â§â € ‰413.237(a) (1) (iv) per quanto riguarda i pagamenti outlier per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale effettuati nell'ambito del PPS ESRD da Gennaio 1, 2024 a Gennaio 1, 2025.

B., ESRD PPS Designazione di Farmaco di Processo e di Calcimimetics, oltre a ritardare l'attuazione della politica per via orale-solo dialisi renale servizio di farmaci e prodotti biologici sotto l'ESRD PPS, discusso in precedenza in questo finale di regola, PAMA incluso sezione 217(c), che ha fornito come parte del CY 2016 ESRD PPS rulemaking, il Segretario deve instaurare un processo di (1) di determinare quando un prodotto non è più un orale-solo farmaco. E (2) di cui nuovi iniettabile per via endovenosa e prodotti in ESRD PPS bundle di pagamento., Pertanto, in CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 69013 attraverso 69027), abbiamo messo a punto un processo che ci permette di riconoscere quando un orale-solo dialisi renale servizio di farmaco o prodotto biologico non è più orale e un processo per includere nuovi iniettabile per via endovenosa (IV) prodotti in ESRD PPS bundle di pagamento, e, se del caso, modificare l'ESRD PPS importo del pagamento per riflettere i costi di arredamento che di prodotto. In conformità con la sezione 217 (c) (1) di PAMA, abbiamo stabilito § 413.,234 (d), che prevede che un farmaco solo per via orale non è più considerato orale-solo se un iniettabile o altra forma di somministrazione del farmaco solo per via orale è approvato DALLA FDA.

Abbiamo definito un farmaco solo per via orale a â§â € ‰413.234 (a) per indicare un farmaco o biologico senza equivalente iniettabile o altra forma di somministrazione diversa da una forma orale. Inoltre, in conformità con la sezione 217 (c) (2) di PAMA, abbiamo codificato il processo di designazione del farmaco a â§â€‰413.234(b)., Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69024), abbiamo finalizzato che il processo di designazione del farmaco dipende dalle categorie funzionali ESRD PPS, in linea con la nostra politica dall'implementazione del PPS in 2011. Abbiamo fornito una discussione dettagliata su come abbiamo rappresentato farmaci per la dialisi renale e prodotti biologici nel tasso di base ESRD PPS Inizio pagina stampata 71403dalla sua attuazione il 1 gennaio 2011 (80 FR 69013 attraverso 69015)., Abbiamo spiegato che, in CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49044 attraverso 49053), al fine di identificare farmaci e prodotti biologici, che vengono utilizzati per il trattamento di ESRD e quindi soddisfano la definizione di dialisi renale servizi (definiti a § 413.171) che dovrebbe essere incluso nel ESRD PPS tasso di base, abbiamo eseguito un'analisi approfondita di Medicare pagamenti per la Parte B di farmaci e prodotti biologici fatturati in ESRD crediti e valutato ogni farmaco e prodotti biologici per identificare la categoria di indicazione o modalità di azione., Abbiamo affermato nella regola finale CY 2011 ESRD PPS che categorizzare farmaci e prodotti biologici sulla base dell'azione farmacologica ci consente di determinare quali categorie (e quindi i farmaci e i prodotti biologici all'interno delle categorie) sarebbero considerati utilizzati per il trattamento di ESRD (75 FR 49047).

Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo anche spiegato che, nel regolamento CY 2011 ESRD PPS, abbiamo raggruppato i farmaci iniettabili e IV e i prodotti biologici in categorie funzionali ESRD PPS in base alla loro azione (80 FR 69014)., Ciò è stato fatto allo scopo di aggiungere nuovi farmaci o prodotti biologici con le stesse funzioni al pagamento in bundle ESRD spa Il più rapidamente possibile dopo che i farmaci sono diventati disponibili sul mercato in modo che i beneficiari abbiano accesso ad essi. Nel CY 2016 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato la definizione di una categoria funzionale ESRD PPS in â§â € ‰413.234 (a) come un raggruppamento distinto di farmaci o biologici, come determinato da CMS, il cui effetto di azione finale è il trattamento o la gestione di una condizione o condizioni associate a ESRD (80 FR 69077)., Abbiamo finalizzato una politica nel CY 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69017 attraverso 69022) che, a partire dal 1 ° gennaio 2016, se un nuovo prodotto iniettabile o IV è usato per trattare o gestire una condizione per la quale esiste una categoria funzionale ESRD PPS, Il Nuovo prodotto iniettabile o IV è considerato incluso nel pagamento in bundle ESRD PPS e nessun pagamento separato è disponibile. Il nuovo prodotto iniettabile o IV si qualifica come servizio anomalo.

Il paniere di mercato impacchettato ESRD aggiorna annualmente il tasso di base PPS e tiene conto delle variazioni di prezzo dei farmaci e dei prodotti biologici riflesse nel tasso di base., Abbiamo stabilito in â§â€‰413.234(b)(2) che, se il nuovo prodotto iniettabile o IV è usato per trattare o gestire una condizione per la quale non esiste una categoria funzionale ESRD PPS, Il Nuovo prodotto iniettabile o IV non è considerato incluso nel pagamento in bundle ESRD PPS e si verificano i seguenti passaggi. In primo luogo, viene rivista una categoria funzionale ESRD PPS esistente o viene aggiunta una nuova categoria funzionale ESRD PPS per la condizione che il nuovo prodotto iniettabile o IV sia usato per trattare o gestire. Successivamente, il nuovo prodotto iniettabile o IV viene pagato per l'utilizzo del TDAPA descritto in â§â € ‰413.234 (c)., Infine, il nuovo prodotto iniettabile o IV viene aggiunto al pagamento in bundle ESRD PPS dopo il pagamento del TDAPA.

Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica in â§â€‰413.234(c) per basare il TDAPA sulle metodologie di determinazione dei Prezzi ai sensi della sezione 1847a della legge e pagare il TDAPA fino a quando non sono disponibili dati sufficienti per l'analisi delle tariffe per il nuovo prodotto iniettabile o IV, ma non per meno di 2 anni. Durante il tempo in cui un nuovo prodotto iniettabile o IV è idoneo per il TDAPA, non è idoneo come servizio outlier., Abbiamo stabilito che, a seguito del pagamento del TDAPA, il tasso di base ESRD PPS sarà modificato, se del caso, per tenere conto del nuovo prodotto iniettabile o IV nel pagamento in bundle ESRD PPS. Abbiamo anche stabilito, nel CY 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69024 attraverso 69027), un'eccezione al processo di designazione del farmaco per la calcimimetica., Abbiamo notato che nel CY 2011 ESRD PPS proposto e regole finali (74 FR 49929 e 75 FR 49038, rispettivamente), gli unici farmaci solo per via orale e prodotti biologici che abbiamo identificato erano leganti dei fosfati e calcimimetici, che rientrano nella categoria funzionale del metabolismo osseo e minerale ESRD PPS.

Abbiamo dichiarato che abbiamo definito questi farmaci solo per via orale come servizi di dialisi renale nei nostri regolamenti A â§â € ‰413.171 (75 FR 49044), ritardato il pagamento Medicare Parte B per questi farmaci solo per via orale fino a CY 2014 A â§â € ‰413.174 (f) (6), e ha continuato a pagare per loro sotto Medicare Parte D., Abbiamo spiegato in CY 2016 ESRD PPS regola finale che, in § 413.234(b)(1), se iniettabile o IV forme di leganti del fosfato o calcimimetics sono approvati dalla FDA, questi farmaci potrebbero essere considerati riflette in ESRD PPS in bundle pagamento perché questi farmaci sono inclusi in una categoria funzionale, in modo che nessun pagamento aggiuntivo sarà disponibile per l'inclusione di questi farmaci., Tuttavia, abbiamo riconosciuto l'unicità di questi farmaci e abbiamo dichiarato che non applicheremo questo processo a forme iniettabili o IV di leganti del fosfato e calcimimetici quando sono approvati Perché il pagamento per le forme orali di questi farmaci è stato ritardato e dollari non sono mai stati inclusi nel tasso di base PPS ESRD per tenere conto di questi farmaci., Invece, abbiamo messo a punto un criterio che, una volta iniettabile o IV fosfato di legante o calciomimetico è approvato dalla FDA e ha un Sanitario Comune Procedura di Coding System (HCPCS) codice ci sarà una richiesta di modifica di pagare per tutte le forme di fosfato di legante o calciomimetico utilizzando il TDAPA basato su metodologie di pagamento ai sensi della sezione 1847A di Legge, che potrebbe includere ASP + 6 per cento, per un periodo di almeno 2 anni., Abbiamo spiegato nel CY 2016 ESRD PPS regola finale che questo ci permetterà di raccogliere i dati che riflettono l'utilizzo corrente di entrambe le forme orali e iniettabili o IV dei farmaci, così come i modelli di pagamento e beneficiario co-paga, prima di aggiungere questi farmaci per il pagamento in bundle ESRD PPS. Abbiamo dichiarato che durante questo periodo non pagheremo pagamenti anomali per questi farmaci. Abbiamo inoltre affermato che alla fine degli anni 2 o più, adotteremo la metodologia per includere i leganti del fosfato e la calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS attraverso il regolamento di notifica e commento., Nel 2017, La FDA ha approvato un calcimimetic iniettabile.

In conformità con la politica finalizzata nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo emesso una richiesta di modifica per implementare il pagamento sotto il PPS ESRD per entrambe le forme orali e iniettabili di calcimimetica utilizzando il TDAPA. Richiesta di modifica 10065, trasmissione 1889, emesso il 4 agosto 2017, sostituito da Trasmissione 1999, emesso il 10 gennaio 2018 e implementato il TDAPA per calcimimetics a partire dal 1 gennaio 2018., In CYS 2019 e 2020 ESRD PPS regole finali (83 FR 56927 attraverso 56949 e 84 FR 60653 attraverso 60677, rispettivamente), abbiamo fatto diverse revisioni ai regolamenti del processo di designazione dei farmaci a â§â€‰413.234. Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, ad esempio, abbiamo rivisto i regolamenti A â§â€‰413.234(A), (b) E (c) per riflettere che il processo si applica a tutti i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici approvati dalla FDA indipendentemente dalla forma o dalla via di somministrazione, ovvero nuovi iniettabili, IV, orali o altre forme o via di somministrazione (83 FR 56932).

Inoltre, abbiamo rivisto §⠀ ‰413.,234 (b) E (c) per espandere il TDAPA a tutti i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici, non solo quelli in nuove categorie funzionali ESRD PPS (83 FR 56942 attraverso 56943). Abbiamo anche rivisto §⠀ ‰413.234 (c) per riflettere che basiamo il TDAPA su 100 per cento di ASP (ASP + 0) invece delle metodologie di pricing disponibili ai sensi della sezione 1847a della legge (che include ASP + 6)., Abbiamo spiegato che il 6 per cento add - On Per iniziare la pagina stampata 71404ASP è stato utilizzato per coprire i costi amministrativi e generali, tuttavia, il tasso di base ESRD PPS include dollari per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici, quindi crediamo che ASP + 0 sia una base ragionevole per il TDAPA sotto il PPS ESRD (83 FR 56943 attraverso 56944). Per circostanze in cui i dati ASP non sono disponibili, abbiamo finalizzato che il TDAPA si basa sul costo di acquisizione all'ingrosso (WAC) + 0 e, quando WAC non è disponibile, il TDAPA si basa sulla fattura del produttore del farmaco (83 FR 56948)., Abbiamo anche finalizzato una revisione a â§â€‰413.234(c) per riflettere che la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics continuerebbe a basarsi sulle metodologie di pricing disponibili ai sensi della sezione 1847a della legge, che include ASP + 6 (83 FR 56948).

Queste disposizioni avevano tutte una data effettiva del 1 ° gennaio 2020. Nella regola finale di CY 2020 ESRD PPS, abbiamo fatto diverse revisioni aggiuntive ai regolamenti del processo di designazione dei farmaci ESRD PPS A â§â € ‰413.234. Per esempio, abbiamo rivisto §⠀ ‰413.,234 (b) e ha aggiunto il paragrafo (e) per codificare alcuni criteri di ammissibilità modifiche per i nuovi farmaci per la dialisi renale e prodotti biologici che rientrano in una categoria funzionale ESRD PPS esistente.

Cioè, abbiamo escluso alcuni farmaci dall'essere idonei per il TDAPA, efficace 1 gennaio 2020 (84 FR 60672)., In particolare, come dettagliato nel CY 2020 ESRD PPS regola finale (85 FR 60565 attraverso 60673), abbiamo escluso i farmaci generici approvati dalla FDA sotto sezione 505(j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e farmaci per i quali la new drug application (NDA) è classificata dalla FDA come Tipo 3, 5, 7 o 8, di Tipo 3, in combinazione con il Tipo 2 o 4, o 5, Tipo in combinazione con il Tipo 2, o Tipo 9 quando il “parent NDA” è un Tipo 3, 5, 7 o 8—di essere ammissibile per il TDAPA. Abbiamo anche stabilito a â§â € ‰413.,234(c) una politica per condizionare l'applicazione del TDAPA sulla nostra ricezione di dati ASP (84 FR 60681). Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60673), abbiamo anche discusso la durata del pagamento del tdapa per calcimimetics e cambiato la base del TDAPA per tali prodotti.

Abbiamo dichiarato che, in conformità con la nostra politica per calcimimetics nell'ambito del processo di designazione del farmaco, pagheremmo calcimimetics utilizzando il TDAPA per un minimo di 2 anni fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti per l'analisi della regolazione del tasso per questi Prodotti., Abbiamo notato che al momento della regola proposta da CY 2020 ESRD PPS eravamo ancora in fase di raccolta dei dati sulle richieste di utilizzo sia per la forma orale che iniettabile di calcimimetica. Pertanto, nel CY 2020 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che avremmo continuato a pagare per calcimimetics utilizzando il TDAPA in CY 2020 (84 FR 38347)., Tuttavia, abbiamo anche notato nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS che avevamo fornito il TDAPA per calcimimetics ALL'ASP + 6 per cento per 2 anni interi (cioè, dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019), e abbiamo ritenuto che fosse sufficiente tempo per le strutture ESRD per affrontare eventuali complessità amministrative e costi generali che potrebbero essere sorti per quanto riguarda l'arredamento del calcimimetics. Abbiamo notato che era chiaro che le strutture ESRD stavano fornendo calcimimetics perché il pagamento per loro utilizzando il TDAPA aveva aumentato le spese Medicare di billion 1.2 miliardi in CY 2018 (84 FR 60673)., Abbiamo spiegato che uno dei motivi per il 6 per cento add-On per ASP era quello di coprire i costi amministrativi e generali, tuttavia, il tasso di base ESRD PPS ha dollari inclusi per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici.

Pertanto, nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una revisione a â§â€‰413.234(c) per riflettere che la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics, a partire da CY 2020, sarebbe 100 per cento di ASP (84 FR 60676)., Abbiamo spiegato che questo cambiamento di politica ha fornito un equilibrio tra il sostegno alle strutture ESRD nella loro adozione di questi Prodotti e la limitazione dell'onere finanziario che l'aumento dei pagamenti pone sui beneficiari e sulle spese Medicare. Abbiamo anche notato che questa politica è coerente con la politica finalizzata per tutti gli altri nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56948). C., Metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto di Calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS come abbiamo discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42138), sotto â§â € ‰413.234 (d), calcimimetics non sono stati più considerati come un farmaco solo orale una volta che la FDA ha approvato un calcimimetic iniettabile in 2017.

Abbiamo spiegato che abbiamo pagato per calcimimetics sotto L'ESRD PPS usando il TDAPA dal 1 ° gennaio 2018., Abbiamo dichiarato nel CY 2016 ESRD PPS regola finale che per calcimimetics—per il quale v'è una categoria funzionale ESRD PPS, ma senza soldi nella base rate†" vorremmo utilizzare il TDAPA per raccogliere i dati di utilizzo prima di aggiungere questo farmaco al tasso di base ESRD PPS. Ciò ci consentirebbe di raccogliere dati che riflettono l'attuale utilizzo sia delle forme orali che iniettabili o IV del farmaco, nonché dei modelli di pagamento e dei co-pagamenti dei beneficiari., La raccolta di questi dati per 2 o più anni ci consentirebbe, con dati sufficienti, di incorporare questi farmaci nel pagamento in bundle ESRD PPS attraverso la regolamentazione degli avvisi e dei commenti. Come abbiamo affermato nella norma proposta, riteniamo di aver raccolto dati sufficienti per un'analisi della fissazione dei tassi per la calcimimetica.

In particolare, abbiamo raccolto solidi dati sui reclami per 2 anni interi e analizzato l'utilizzo di ogni calcimimetico orale generico e di marca, insieme all'utilizzo del calcimimetico iniettabile., Abbiamo anche monitorato i dati ASP per i calcimimetici in coincidenza con i periodi di utilizzo specifici. La nostra analisi complessiva dei dati sui reclami ESRD per CYs 2018 e 2019 ha indicato un aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali e un forte declino nell'utilizzo di calcimimetici orali di marca. La ponderazione dei dati di prezzo ASP basati sui dati di utilizzo ha comportato un ASP complessivamente inferiore perché i farmaci calcimimetici generici sono meno costosi rispetto al marchio calcimimetics., Dal momento che i beneficiari hanno un 20 per cento co-pay sotto L'ESRD spa, una diminuzione del pagamento per calcimimetics si traduce in una diminuzione del beneficiario co-pay.

Pertanto, come abbiamo affermato nella regola proposta da ESRD PPS del CY 2021 (85 FR 42138), abbiamo creduto di ESSERE nella fase del processo di designazione dei farmaci ESRD PPS in cui dovremmo proporre di adottare la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS, cosa che abbiamo fatto nella regola proposta da ESRD PPS del CY 2021., In questa regola finale, stiamo aggiungendo un importo per trattamento al tasso di base PPS ESRD per includere i calcimimetici nell'importo del pagamento in bundle PPS ESRD. Nello sviluppare la metodologia per includere la calcimimetica nel tasso base PPS ESRD, abbiamo considerato la metodologia che abbiamo usato quando abbiamo incluso i farmaci e i prodotti biologici della parte B nel tasso base PPS ESRD come parte della nostra implementazione del PPS ESRD., Nel CY 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49074 attraverso 49079), abbiamo discusso come abbiamo stabilito quali farmaci per dialisi renale e prodotti biologici si rifletterebbero nel tasso di base ESRD PPS. Abbiamo usato l'utilizzo di tali farmaci e prodotti biologici da Medicare claims dati e applicato ASP + 6 per cento per stabilire il prezzo per ogni farmaco.

Poi abbiamo gonfiato il prezzo di ogni farmaco al 2011 utilizzando L'indice dei Prezzi alla produzione (PPI) per i farmaci da prescrizione.,Inizio pagina stampata 71405 inoltre, come discusso nel CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49064), abbiamo stabilito un trattamento di dialisi come unità di pagamento. Coerentemente con l'approccio che abbiamo utilizzato inizialmente per includere farmaci e prodotti biologici nel tasso base PPS ESRD e NELL'unità di pagamento PPS ESRD, abbiamo proposto una metodologia simile per calcolare una modifica una tantum al tasso base PPS ESRD su base per trattamento per tenere conto della calcimimetica., Abbiamo affermato che la metodologia è simile ALL'approccio CY 2011 perché determineremo l'utilizzo del farmaco, in questo caso, la calcimimetica, insieme agli importi di pagamento associati a ciascuna forma orale e iniettabile basata SULL'ASP + 0 invece di ASP + 6, come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS. Le sezioni seguenti discutono ogni elemento della nostra metodologia proposta in dettaglio.

Come panoramica, abbiamo proposto di calcolare una quantità per trattamento per calcimimetica che sarebbe stata aggiunta al tasso di base PPS ESRD., Abbiamo proposto di applicare il valore dei calcoli ASP del trimestre civile più recenti al 100% di ASP (cioè ASP + 0) disponibile al pubblico per calcimimetics ai dati di utilizzo per calcimimetics da Cys 2018 e 2019 Medicare ESRD claims data per fornire l'importo della spesa calcimimetica. Abbiamo proposto di dividere l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti all'emodialisi (HD) pagati in CYs 2018 e 2019 nell'ambito del PPS ESRD., Abbiamo proposto di ridurre questa media per importo di trattamento di 1 per cento per tenere conto della politica outlier, dal momento che calcimimetics sarebbe ESRD outlier servizi ammissibili per i pagamenti outlier a partire da Gennaio 1, 2021. Abbiamo proposto di aggiungere l'importo risultante al tasso di base ESRD PPS.

Abbiamo notato che tale importo sarebbe stato incluso in modo permanente nel tasso di base ESRD PPS e sarebbe stato soggetto agli aggiornamenti annuali dei pagamenti ESRD PPS (ovvero, l'aumento del paniere di mercato corretto per la produttività e il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale)., Secondo la proposta, CMS avrebbe smesso di pagare per questi farmaci utilizzando il TDAPA per le date di servizio su o dopo il 1 ° gennaio 2021. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42141), abbiamo proposto di rivedere il nostro regolamento designazione dei farmaci a â§â€‰413.234, aggiungendo paragrafo (f), per descrivere la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per tenere conto dei costi di calcimimetica, comprese le fonti di dati e le misure che avremmo preso per calcolare un per quantità di trattamento., Abbiamo proposto, per le date di servizio a partire da Gennaio 1, 2021, calcimimetics non sarebbe più pagato sotto il PPS ESRD utilizzando il TDAPA (â§â € ‰413.234 (c)) e sarebbe pagato attraverso il tasso di base PPS ESRD e ammissibili per i pagamenti outlier come servizi outlier ESRD sotto § 413.237. Abbiamo notato che la metodologia proposta modificherebbe solo il tasso di base PPS ESRD per i farmaci calcimimetici.

Come indicato nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69022), il TDAPA sarebbe stato pagato per un minimo di 2 anni, durante i quali avremmo raccolto e analizzato i dati di utilizzo., Alla fine di quel tempo, il farmaco sarebbe incluso nella sua nuova categoria funzionale e il tasso di base sarebbe potenzialmente modificato per tenere conto del costo del farmaco, a seconda di ciò che mostrano i dati di utilizzo. Di conseguenza, abbiamo spiegato, la nostra politica è quella di proporre e adottare questa metodologia quando si includono eventuali futuri nuovi farmaci per la dialisi renale ammissibili e prodotti biologici nel tasso di base PPS ESRD attraverso la regolamentazione di avviso e commento., (1) Determinazione Dell'utilizzo di Calcimimetics per l'uso nel calcolo proposto, abbiamo analizzato l'utilizzo di entrambe le forme orali e iniettabili di calcimimetics riportate sulle richieste di ESRD facility per CYs 2018 e 2019. Le strutture ESRD riportano queste informazioni al CMS sulle affermazioni di Medicare ESRD facility, cioè la forma 837-istituzionale con bill tipo 072x.

Il calcimimetico orale è riportato come HCPCS J0604 (Cinacalcet, orale, 1 mg, (per ESRD in dialisi)) e il calcimimetico iniettabile è riportato come HCPCS J0606 (iniezione, etelcalcetide, 0.,1 mg), cioè Un'unità di J0604 è 1 mg e Un'unità di J0606 è 0,1 mg. Ai fini di questa analisi di impostazione del tasso, abbiamo considerato l'utilizzo di calcimimetics come unità del prodotto fornito a un beneficiario ESRD., Per i dati di utilizzo CY 2018 per calcimimetics, abbiamo proposto di utilizzare gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sui sinistri CY 2018 ESRD facility aggiornati fino al 30 giugno 2019 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2018, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al file National Claims History (NCH) al 30 giugno 2019) per calcolare l'utilizzo 2018. Le richieste che vengono ricevute, elaborate, pagate e passate al file NCH sono considerate “complete” perché sono state giudicate., Per i dati di utilizzo CY 2019 per calcimimetics, abbiamo proposto di utilizzare gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sui sinistri CY 2019 ESRD facility aggiornati fino al 31 gennaio 2020 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al File NCH a partire dal 31 gennaio 2020)., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42139), abbiamo affermato che per la regola finale, gli ultimi reclami disponibili CY 2019 ESRD facility sono quelli aggiornati fino al 30 giugno 2020 (ovvero, reclami con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al File NCH a partire dal 30 giugno 2020)., Abbiamo spiegato che mentre abbiamo continuato a pagare il tdapa per calcimimetics per le date di servizio in CY 2020, non abbiamo proposto di utilizzare i dati di utilizzo di questo periodo Perché i modelli di pratica in CY 2020 sono stati alterati a causa della pandemia di hair loss treatment e l'impatto risultante sui dati era sconosciuto in quel momento.

Tuttavia, abbiamo notato che la nostra politica di continuare a pagare per calcimimetics utilizzando il TDAPA in CY 2020 ci ha permesso di analizzare 2 anni interi di reclami Medicare aggiudicati da CY 2019 i reclami includono tali reclami da Gennaio 1, 2019 a dicembre 31, 2019., Abbiamo sollecitato commenti sull'uso proposto dei dati CYS 2018 e 2019 per determinare l'utilizzo di calcimimetics ai fini del calcolo dell'aggiunta proposta al tasso di base PPS ESRD per tenere conto di calcimimetics al proposto § 413.234(f). Abbiamo dichiarato che riteniamo che l'utilizzo dei dati sui sinistri da CYs 2018 e 2019 sia appropriato perché quegli anni ci forniscono non solo il set di dati più completo, ma anche il set di dati più accurato che riflette i sinistri pagati., Abbiamo anche sollecitato commenti sul fatto che dovremmo invece utilizzare un singolo anno (CY 2018 o CY 2019) piuttosto che entrambi i CYs 2018 e 2019 nella nostra metodologia. (2) prezzi di Calcimimetics—metodologia abbiamo proposto di impostare il prezzo per calcimimetics utilizzando i valori dal più recente trimestre di calendario di calcoli ASP a disposizione del pubblico, al 100 per cento di ASP (ASP + 0)., Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, Il valore basato su ASP è una media ponderata derivata da CMS di tutti i prezzi di vendita del National Drug Code (NDC) presentati dai produttori di farmaci e assegnati da CMS ai due codici HCPC esistenti per la calcimimetica.

Per ogni codice di fatturazione, CMS calcola un prezzo di vendita medio ponderato utilizzando i dati forniti dai produttori, che include quanto segue. Dati ASP a livello NDC a 11 cifre, il numero di unità DELL'NDC a 11 cifre vendute e L'ASP per tali unità., Successivamente, il numero di unità di fatturazione in un NDC è determinato dalla pagina iniziale stampata 71406quantità di farmaco nel pacchetto., CMS utilizza la seguente ponderazione metodologia per determinare il limite di pagamento. (1) le Somme prodotto del produttore di ASP e il numero di unità di 11 cifre NDC venduti per ogni NDC assegnato per la fatturazione e il codice di pagamento.

(2) divide il totale è la somma del prodotto tra il numero di unità di 11 cifre NDC venduti e il numero di unità di fatturazione in che NDC per ogni NDC assegnato per la fatturazione e pagamento il codice, e (3) pesi ASP per un NDC per il numero di unità di fatturazione venduto per che NDC., Questa metodologia di calcolo è discussa nella regola finale CY 2009 Physician fee Schedule (PFS) (73 FR 69752). La metodologia generale per determinare i pagamenti basati su ASP per il PFS è autorizzata nella sezione 1847a della legge. Abbiamo notato che i limiti di pagamento basati su ASP pubblicati nei file trimestrali sui prezzi dei farmaci ASP includono un add-on percentuale 6 come richiesto nella sezione 1847a della legge.

Tuttavia, in linea con la base di pagamento TDAPA per CY 2020, abbiamo proposto di utilizzare la percentuale 100 del valore ASP ponderato, in altre parole, ASP + 0., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo notato che i conti ESRD PPS per i costi di stoccaggio e di amministrazione e che le strutture ESRD non hanno problemi di variazione dei prezzi di acquisizione rispetto ai medici. Abbiamo spiegato che abbiamo creduto ASP + 0 è ragionevole per i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici che rientrano in una categoria funzionale esistente perché ci sono già dollari nel tasso di base per trattamento per la rispettiva categoria di un nuovo farmaco., Abbiamo anche spiegato che riteniamo che L'ASP + 0 sia una base ragionevole per il pagamento per il TDAPA per nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici che non rientrano nella categoria funzionale esistente perché il tasso base PPS ESRD ha dollari incorporati per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici (83 FR 56946)., Come detto in CY 2021 ESRD PPS norma proposta, crediamo che l'utilizzo di un valore basato sulla più recente trimestre di calendario ASP calcoli a disposizione del pubblico per entrambe orale e iniettabile versioni del calcimimetics fornisce una rappresentazione accurata del prezzo di calcimimetics per ESRD strutture perché utilizza produttore informazioni di vendita che comprende sconti (che è, abbuoni, sconti a volume, pagamento immediato, pagamento in contanti specificato nella sezione 1847A di Legge)., Ogni trimestre civile, CMS pubblica limiti di pagamento ASP-based per alcuni farmaci Parte B e prodotti biologici che vengono utilizzati per il pagamento di tali farmaci parte B coperti e prodotti biologici per un trimestre specifico. L'importo che abbiamo proposto di utilizzare per le modifiche del tasso di base associate alle versioni orali e iniettabili dei calcimimetici si basa sulle informazioni più recenti sui prezzi medi di vendita al netto degli sconti specificati nella sezione 1847a presentati dai produttori di ciascuno dei farmaci., Per la regola proposta per il CY 2021 ESRD PPS, i valori del trimestre civile più recente dei calcoli ASP disponibili al pubblico erano il secondo trimestre di 2020 [] e, come risultato del ritardo dei dati di due trimestri, ciò riflette i dati sulle vendite dei produttori presentati in CMS per il quarto trimestre di 2019., Abbiamo dichiarato che per la regola finale CY 2021 ESRD PPS, il trimestre di calendario più recente dei calcoli ASP disponibili al pubblico sarebbe il quarto trimestre di 2020, che riflette i dati di vendita del produttore presentati in CMS per il secondo trimestre di 2020, e useremmo quel valore ai fini del nostro calcolo finale.

Abbiamo proposto di aggiornare questi prezzi con la proposta di CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di base per riflettere i costi stimati in CY 2021., Cioè, vorremmo prima aggiungere l'importo del pagamento calcolato per trattamento al tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetics, e quindi applicheremmo l'aggiornamento del tasso di pagamento annuale. Il calcolo proposto per l'aggiunta al tasso di base PPS ESRD è discusso nella sezione seguente. Pertanto, abbiamo proposto di aggiungere §⠀ ‰413.234 (f) per specificare che CMS avrebbe utilizzato il 100 per cento dei valori dei più recenti calcoli trimestre calendario ASP a disposizione del pubblico per il calcimimetic orale e iniettabile per calcolare un prezzo per ogni forma del farmaco., Abbiamo sollecitato commenti sull'utilizzo proposto dei valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recente a disposizione del pubblico per la calcimimetica per la fissazione del prezzo e della lingua proposta a â§â € ‰413.234 (f)., (3) il Calcolo di Addizione al ESRD PPS Tasso di Base Per Includere Calcimimetics Per calcolare l'importo proposto per calcimimetics che sarebbe stato aggiunto il ESRD PPS tasso di base, abbiamo applicato i valori dal più recente trimestre di calendario il 2020 ASP + 0 calcoli a disposizione del pubblico per calcimimetics a CYs 2018 e 2019 calciomimetico dati di utilizzo, per calcolare la calciomimetico importo spese per entrambi gli anni.

Come indicato nella norma proposta e nella sezione II. B. 1.C.,(1) di questa regola finale, un'unità di j0604 (calcimimetic orale, cinacalcet) è 1 mg e un'unità di J0606 (calcimimetic iniettabile etelcalcetide) è 0,1 mg.

Cioè, abbiamo determinato che 1.824.370.957 unità totali (mg) di calcimimetica orale sono state utilizzate in CYs 2018 e 2019. Per quanto riguarda la calcimimetica iniettabile, abbiamo determinato che 306.714.207 unità totali (0,1 mg) sono state utilizzate nei CYs 2018 e 2019. Questo uso indica che la percentuale di 33.9 dei beneficiari di ESRD ha ricevuto calcimimetics in CYs 2018 e 2019., Per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo utilizzato i valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico, che al momento della regolamentazione era il secondo trimestre di 2020.

Queste informazioni possono essere trovate sul ESRD sito di Pagamento. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​ESRD-Transitional-Drug. Abbiamo usato $0.231 per mg per via orale calciomimetico e $2.20 per 0,1 mg per la iniettabile calciomimetico.

I prezzi per unità corrispondono rispettivamente a 1 mg e 0,1 mg per cinacalcet ed etelcalcetide., (Abbiamo notato che, per la regola finale CY 2021 ESRD PPS, aggiorneremo il valore basato su ASP + 0 sui calcoli del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico.) Moltiplicando l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi ASP e quindi aggiungendo l'importo della spesa per entrambe le forme di calcimimetica insieme sarebbe l'importo totale della spesa calcimimetica calcolata a 2 anni (CYs 2018 e 2019). Cioè, per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo calcolato l'importo totale della spesa calcimimetica di $1.096.200.947., Il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati forniti ai beneficiari di Medicare ESRD in CYs 2018 e 2019 è stato 90,014,098. Questo numero totale di trattamenti pagati riflette tutti i trattamenti di dialisi pagati indipendentemente dal fatto che sia stato fornito un calcimimetico.

Dividendo l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati fornisce una media per importo del pagamento del trattamento di $12.18. Abbiamo poi ridotto questo importo del 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 per ottenere un totale di $12.06 (à 12.18 à -.99 = $12.06)., Secondo la nostra proposta, applicheremmo questa riduzione dell ' 1% prima di aumentare il tasso base per tenere conto dei pagamenti anomali che sarebbero stati pagati a partire dal 1 gennaio 2021 per calcimimetics poiché sarebbero diventati ESRD outlier services inizio idoneo pagina stampata 71407for outlier payments under § 413.237. Come abbiamo discusso nella proposta di regolamento e nella sezione II.

B. 1.c di questa regola finale, nello sviluppo della metodologia proposta per includere la calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD, abbiamo considerato la metodologia applicata quando abbiamo sviluppato il tasso di base PPS ESRD., Nella regola finale CY 2011 ESRD SPA (75 FR 49074 attraverso 49075), abbiamo spiegato gli aggiustamenti di Neutralità di bilancio applicati al tasso di base ESRD SPA non aggiustato per tenere conto delle riduzioni statutariamente mandate. Poiché calcimimetics sarebbe diventato ESRD outlier services a partire dal 1 gennaio 2021, ci siamo concentrati sulla regolazione outlier.

Cioè, in CY 2011 abbiamo applicato una riduzione dell ' 1% al tasso base ESRD PPS non regolato per tenere conto dei pagamenti anomali., Affinché l'applicazione del valore anomalo dell '1 per cento sia mantenuta, abbiamo dichiarato che riteniamo che l' 1 per cento debba essere escluso dall'aggiunta al tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica. Poi, per determinare i costi stimati in CY 2021 abbiamo proposto di gonfiare la media per importo del pagamento trattamento per calcimimetics ($12.06) a 2021 utilizzando il CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di base. Come discusso nella sezione II.

B.4.d del CY 2021 ESRD SPA proposta regola (85 FR 42164), il tasso di base proposto CY 2021 ESRD SPA era $255.59., Tale importo riflette una proposta di CY 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento di.998652, una proposta di base tasso di aggiunta di Calc 12.06 per includere calcimimetics, e la proposta CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di pagamento di 1,8 per cento. Abbiamo affermato che l'utilizzo dell'aggiornamento annuale del tasso di pagamento aggiorna efficacemente i prezzi fissati per calcimimetics da CY 2020 A CY 2021 perché ciò è coerente con il modo in cui le altre componenti del tasso base vengono aggiornate per l'inflazione ogni anno, che include i farmaci., Abbiamo notato, che il fattore di inflazione utilizzato per i farmaci e prodotti biologici per il paniere di mercato in bundle ESRD è L'indice dei Prezzi alla produzione, come discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56958 attraverso 56959). Pertanto, abbiamo proposto di aggiungere â§â € ‰413.234 (f) per specificare che CMS moltiplicherebbe l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi prezzi e aggiungere l'importo della spesa per entrambe le forme insieme per calcolare l'importo totale della spesa calcimimetica., Quindi, CMS dividerebbe l'importo totale della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati in CYs 2018 e 2019, per calcolare l'importo medio del pagamento per trattamento.

CMS ridurrebbe l'importo medio del pagamento per trattamento di 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 al fine di determinare l'importo aggiunto al tasso di base PPS ESRD., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che, in linea con i principi di un PPS, che includono motivare i fornitori di assistenza sanitaria per strutturare economicamente efficace, cura del paziente efficiente che evita servizi inutili, riducendo così i costi, riteniamo che il costo della calcimimetica dovrebbe essere distribuito in tutti i trattamenti di dialisi, piuttosto che essere diretto solo ai pazienti che ricevono la calcimimetica. Abbiamo sollecitato commenti sulle revisioni proposte a â§â € ‰413.234 per aggiungere il paragrafo (f) A â§â€‰413.,234 stabilire la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS. Come metodologia alternativa, abbiamo considerato di dividere le spese totali di Medicare per tutti i calcimimetici in CYs 2018 e 2019 (circa billion 2.3 miliardi) per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati forniti durante lo stesso periodo di tempo.

Tuttavia, abbiamo notato che questo approccio non avrebbe contribuito all'impatto della calcimimetica generica orale, che è entrata nel mercato da fine dicembre 2018 a inizio gennaio 2019., Ad esempio, secondo la metodologia proposta, i calcoli ASP incorporano il prezzo più recente dei calcimimetici generici orali nella ponderazione che ha comportato un calo significativo del valore basato SULL'ASP. Inoltre, questa metodologia alternativa non rifletterebbe la nostra attuale politica di basare il TDAPA su ASP + 0, poiché in CYs 2018 e 2019 abbiamo pagato per la calcimimetica usando il TDAPA su ASP + 6., Abbiamo dichiarato che riteniamo che sia più appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i valori del più recente trimestre di calendario dei calcoli ASP disponibili poiché si allinea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali piuttosto che utilizzare i dati di spesa dei periodi precedenti. Abbiamo inoltre affermato che riteniamo che le strutture ESRD vorrebbero supportare L'obiettivo di CMS di abbassare i prezzi dei farmaci e dei prodotti biologici per i suoi beneficiari., Inoltre, abbiamo notato, questa metodologia alternativa avrebbe un impatto più significativo sulla condivisione dei costi dei beneficiari in termini di un co-pay più elevato del 20% rispetto alla metodologia della norma proposta.

Abbiamo sollecitato un commento su questa metodologia alternativa, che comporterebbe la divisione delle spese totali di Medicare (cioè la spesa effettiva) per tutti i calcimimetici in CYs 2018 e 2019 per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati forniti durante lo stesso periodo di tempo., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra metodologia proposta per includere la calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD sono riportati di seguito. Commento. La maggior parte dei commentatori raccomanda che CMS tagli il set di dati di analisi per escludere i dati che non sono rappresentativi delle tendenze di utilizzo costante.

I commentatori erano favorevoli al CMS che raccoglieva 2 anni interi di dati per scopi di fissazione dei tassi, ma non erano d'accordo con la metodologia per incorporare l'intero set di dati nell'analisi., In particolare, i commentatori hanno raccomandato a CMS di rimuovere l'utilizzo dei reclami CY 2018 dall'analisi perché include i primi dati di utilizzo di CY 2018, il primo anno in cui CMS ha iniziato a pagare per calcimimetics sotto il PPS ESRD utilizzando il TDAPA. I commentatori hanno descritto vari cambiamenti che si verificano per quanto riguarda la calcimimetica, compresi i cambiamenti nel comportamento del prescrittore, i sistemi operativi della struttura e l'uso di prodotti calcimimetici orali e IV., I commentatori hanno affermato che i seguenti fattori rendono imprecisi i dati di utilizzo di 2018 perché i dati non riescono a tenere conto di. (1) lenta adozione della forma endovenosa di calcimimetica a causa del cambiamento nel pagamento per i farmaci sotto la Parte D alla Parte B.

(2) il tempo necessario per le strutture ESRD per adottare nuovi metodi di trattamento. E (3) , I commentatori hanno dichiarato che il primo trimestre di 2018 non è una rappresentazione accurata dell'utilizzo perché molti beneficiari avevano una fornitura di calcimimetici orali che è stata pagata sotto il beneficio della Parte D di 2017, utilizzato all'inizio di 2018, che ha ridotto l'utilizzo sotto la parte B. I commentatori hanno anche affermato che lo spostamento del pagamento da Medicare Part D A Part B ha interrotto le pratiche commerciali e di fatturazione per le strutture ESRD., I commentatori hanno sostenuto che le strutture ESRD piccole e indipendenti hanno avuto difficoltà a incorporare la calcimimetica nella pratica clinica rispetto alle strutture più grandi e ospedaliere.

I commentatori hanno spiegato che le strutture ESRD di solito hanno bisogno di un tempo più lungo per istituire modifiche del sistema e adeguare le pratiche commerciali quando nuovi metodi di trattamento diventano disponibili., I commentatori ha dichiarato che all'inizio del 2018 il nuovo endovenosa forma di calcimimetics è stato approvato per il trattamento e l'adozione è stata graduale, perché era una nuova forma di trattamento, che è evidenziato da Inizio Pagina Stampata 71408very basso utilizzo nella prima parte del CY 2018 seguita da una crescita costante durante tutto l'anno, come indicato nella Parte B dati crediti. I commentatori hanno dichiarato che, mentre l'uso del farmaco per via endovenosa è aumentato ogni trimestre in 2018, il ritmo di tale aumento si è appiattito durante CY 2019., I commentatori hanno dichiarato che a causa di queste sfide e cambiamenti nell'utilizzo, credevano che i dati delle affermazioni di CY 2018 riflettessero unità inferiori di calcimimetica riportate. Alcuni commentatori che non erano d'accordo con l'inclusione delle affermazioni CY 2018 nell'analisi, hanno suggerito a CMS di tagliare il primo e il secondo trimestre dei dati di utilizzo 2018 dal set di dati.

Tuttavia, un altro sottoinsieme di commentatori ha raccomandato a CMS di rimuovere l'intero anno dei dati 2018 e utilizzare solo i dati CY 2019, poiché, La maggior parte dei commentatori che non erano d'accordo con l'inclusione dei dati CY 2018 ha raccomandato a CMS di utilizzare i mesi 12 più recenti per i quali sono disponibili dati completi sui reclami per scopi di determinazione dei tassi. Inoltre, i commentatori hanno affermato che l'utilizzo dei dati di utilizzo più recenti si allineerebbe con l'approccio proposto per utilizzare L'ASP più recente. MedPAC ha sostenuto l'aumento del tasso di base ESRD PPS per includere i costi della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS., Tuttavia, MedPAC ha raccomandato perfezionamenti alla metodologia proposta da CMS per utilizzare le unità riportate sui reclami di CYs 2018 e 2019 per determinare l'utilizzo per calcimimetics.

MedPAC raccomanda che CMS utilizzare solo il singolo anno di dati sinistri che si tradurrebbe in il più basso add-on importo del pagamento per questi Prodotti., MedPAC ha dichiarato che questo approccio sarebbe coerente con la metodologia utilizzata per stabilire il tasso di base ESRD PPS a partire dal 1 ° gennaio 2011, come richiesto dalla MIPPA, che prevedeva che l'importo stimato dei pagamenti totali nell'ambito del PPS ESRD per il 2011 deve essere effettuato sulla base dei dati di utilizzo più bassi per paziente del 2007, 2008 o 2009. (Sulla base dell'analisi del CMS nella regola finale del CY 2011 ESRD PPS, i dati sui reclami del CY 2007 riflettevano l'utilizzo più basso dei servizi ESRD.,) MedPAC ha notato l'aumento dell'utilizzo nelle esa prima della regola finale CY 2011 ESRD PPS e ha raccomandato che la nostra metodologia per includere la calcimimetica nel tasso di base sia coerente con la metodologia di utilizzo più bassa per paziente. Pertanto, MedPAC ha raccomandato che il CMS utilizzi l'anno che si tradurrebbe nell'importo medio di pagamento più basso per trattamento per calcimimetics.

Risposta. Apprezziamo il feedback sulla nostra proposta e i punti di vista espressi dai commentatori., Sulla base delle raccomandazioni che abbiamo ricevuto per utilizzare un singolo anno o gli ultimi 12 mesi di dati sinistri, abbiamo riesaminato i dati disponibili più di recente. In primo luogo, un approccio che utilizza i più recenti 12 mesi di dati sinistri si tradurrebbe in un aumento del tasso di base che è maggiore rispetto a quando vengono utilizzati sia 2018 e 2019 dati.

In secondo luogo, utilizzando i più recenti 12 mesi di dati sinistri non sarebbe sufficientemente catturare gli sviluppi con calcimimetics che ha avuto luogo alla fine del 2018. Per questi motivi, riteniamo che questo non sia l'approccio migliore., Successivamente, l'utilizzo di soli dati sui reclami 2019 diminuirebbe l'impatto dell'ingresso di calcimimetics generico orale nel mercato a metà 2018. Nell'esaminare i 2 anni completi di dati, vediamo un continuo aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali, un forte declino del calcimimetico orale di marca e un lento aumento della versione iniettabile di marca.

Utilizzando solo i dati CY 2019 sinistri si tradurrebbe anche in un aumento del tasso di base che è maggiore rispetto a quando entrambi i dati CYs 2018 e 2019 vengono utilizzati., Riconosciamo che i dati dei reclami 2018 potrebbero aver dimostrato un basso assorbimento per il calcimimetico iniettabile, ma potrebbe anche riflettere che i significativi rialzi nell'utilizzo del calcimimetico iniettabile in 2019 provenivano da strutture ESRD che anticipavano il CMS che terminava il TDAPA per calcimimetics a partire da gennaio 2020., Come ha osservato MedPAC, quando è stato attuato il PPS ESRD nel 2011, c'era stato un modello di sovra-utilizzo delle ESA prima dell'attuazione del PPS ESRD in bundle payment e un calo dell'utilizzo delle AEV dopo l'attuazione del PPS ESRD che ha richiesto una ridistribuzione dell'importo incluso nel PPS ESRD in bundle payment per le AEV., Riteniamo che sia opportuno considerare sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile sia l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici, in seguito alla perdita dell'esclusività del prodotto di marca oltre all'anticipazione del tdapa che termina in 2019. Se utilizzassimo solo i dati CY 2019, riteniamo che sopravvaluteremmo l'uso di calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS. Per questi motivi, riteniamo inoltre che utilizzare solo i dati sui sinistri 2019 per la fissazione dei tassi non sia l'approccio migliore., Infine, abbiamo esaminato un approccio che tenesse conto della richiesta di alcuni commentatori per l'importo del pagamento aggiuntivo più basso, della richiesta di altri commentatori di concentrarsi su dati più recenti e DELL'obiettivo di CMS di utilizzare un set di dati robusto che tenga conto dei diversi tipi di farmaci e innovazione.

Per questo approccio, abbiamo esaminato i dati sui sinistri di 18 mesi a partire dal terzo trimestre 2018 fino al quarto trimestre 2019., Nel rivedere i 18 mesi di dati, continuiamo a catturare l'aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali e il declino del marchio calcimimetic orale, che, come abbiamo notato sopra, ci era evidente quando abbiamo esaminato l'intero 2 anni di dati. L'utilizzo dei 18 mesi di dati dal terzo trimestre di 2018 al quarto trimestre di 2019 comporterebbe un aumento del tasso di base maggiore rispetto a quando vengono utilizzati entrambi i dati CYs 2018 e 2019, ma inferiore rispetto a quando viene utilizzato solo CY 2019., Crediamo che il set di dati dovrebbe riflettere sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile che l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici. Riteniamo inoltre che i commentatori siano ragionevoli nel voler incorporare dati più recenti nell'utilizzo e considerare l'uso di 18 mesi di dati come un punto intermedio tra la proposta e ciò che i commentatori hanno suggerito è appropriato.

Di conseguenza, abbiamo concluso che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui sinistri è l'approccio più appropriato. Siamo anche d'accordo con i commentatori che ci sono stati cambiamenti nell'utilizzo della calcimimetica., Crediamo che i cambiamenti nell'utilizzo rivelino un mercato in rapida evoluzione. Abbiamo in programma di rivisitare le spese calcimimetic Medicare in futuro, come ad esempio quando un iniettabile generico arriva sul mercato.

Crediamo che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui reclami ci fornisca il set di dati più accurato che riflette i reclami pagati per calcimimetic orale generico e di marca, insieme al calcimimetic iniettabile. Pertanto, per questa regola finale, abbiamo utilizzato i crediti giudicati dal terzo trimestre di 2018 al quarto trimestre di 2019 nel calcolo finale della modifica al tasso base., Per i dati di utilizzo CY 2018 per calcimimetics, abbiamo utilizzato gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sul terzo e quarto trimestre dei sinistri CY 2018 ESRD facility, aggiornati fino al 30 giugno 2019 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 luglio al 31 dicembre 2018, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al file NCH al 30 giugno 2019)., Per i dati di utilizzo di CY 2019, abbiamo utilizzato le ultime attestazioni disponibili di CY 2019 ESRD facility, aggiornate fino al 30 giugno 2020 (ovvero attestazioni con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, ricevute, elaborate, pagate e passate al file NCH al 30 giugno 2020). Commento.

MedPAC ha raccomandato di impostare il prezzo per calcimimetics Inizio pagina stampata 71409usando i valori del trimestre di calendario dei dati ASP che si tradurrebbe nelle spese totali più basse per questi farmaci, a ASP + 0., MedPAC ha anche affermato che l'utilizzo del trimestre di calendario più recente dei dati ASP 2020 rifletterebbe al meglio l'uso crescente di calcimimetici generici orali, che sono entrati nel mercato a fine dicembre 2018, e come le strutture ESRD potrebbero acquistare e fornire i calcimimetici orali in futuro. MedPAC ha raccomandato questa metodologia perché è coerente con il modo in cui CMS basa il prezzo per la calcimimetica secondo le normative vigenti. MedPAC ha fortemente sostenuto i prezzi per la calcimimetica secondo la metodologia proposta ALL'ASP + 0., La maggior parte dei commentatori ha raccomandato che CMS calcoli il prezzo utilizzando i dati ASP del trimestre più recenti disponibili su ASP+6 perché ritenevano che ciò riflettesse più accuratamente il costo che le strutture ESRD devono sostenere quando acquistano e somministrano questi farmaci.

I commentatori hanno dichiarato che la maggior parte dei fornitori piccoli e indipendenti sperimentano costi di acquisizione meno favorevoli per calcimimetics rispetto ad altri tipi di provider, con costi che superano il 100% di ASP., I commentatori hanno affermato che la metodologia di CMS dovrebbe tenere conto dei costi effettivi di acquisizione sostenuti dai fornitori, in particolare dai fornitori piccoli e indipendenti con risorse limitate, e per questi motivi hanno raccomandato di perfezionare la metodologia per aggiungere il prezzo per calcimimetics a ASP+6 anziché ASP+0. Risposta. Apprezziamo il feedback che abbiamo ricevuto dai commentatori per quanto riguarda la nostra proposta di prezzi di base per calcimimetics a ASP + 0.

Siamo d'accordo con MedPAC che ASP+0 è appropriato come base per la calcimimetica., Anche se alcuni commentatori hanno suggerito che il prezzo di base per calcimimetics dovrebbe essere ASP + 6, riteniamo che questo sarebbe un pagamento duplicativo perché il 6 per cento rappresenta lo stoccaggio e la somministrazione di farmaci e prodotti farmaceutici, insieme ai costi amministrativi di routine, e questi costi sono già inclusi nel tasso di base PPS ESRD., Comprendiamo le preoccupazioni espresse dai commentatori SULL'ASP e le difficoltà che le piccole strutture ESRD possono incontrare se non sono in grado di negoziare i prezzi dei farmaci più bassi attribuiti al volume e l'inaccessibilità agli sconti della catena di fornitura. Tuttavia, non pensiamo che ciò prevalga sulla preoccupazione di fornire pagamenti duplicativi. Come abbiamo discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56945), l'intento del TDAPA è quello di supportare le strutture ESRD nell'assorbimento dei farmaci e dei prodotti biologici che sono ammissibili per l'adeguamento del pagamento aggiuntivo., Oltre alle ragioni discusse in precedenza, e poiché la nostra politica di pagamento per il TDAPA si basa su ASP + 0, riteniamo che basare il prezzo per calcimimetics nel tasso base PPS ESRD su ASP + 0 sia appropriato e coerente con la nostra politica.

Quindi stiamo finalizzando come proposto. Commento. Alcuni commentatori hanno raccomandato a CMS di creare una metodologia per un pagamento aggiuntivo mirato al beneficiario al tasso base PPS ESRD., I commentatori hanno raccomandato un aggiustamento mirato per il calcimimetico orale e un aggiustamento separato per il calcimimetico endovenoso, dato che solo un sottoinsieme di beneficiari riceve calcimimetica e i costi di calcimimetica sarebbero mirati solo ai beneficiari che ricevono il farmaco.

MedPAC ha concordato con la nostra proposta di distribuire il costo della calcimimetica in tutti i trattamenti di dialisi, piuttosto che solo per i trattamenti dei beneficiari che ricevono i farmaci., Risposta. L'ESRD PPS è un sistema di pagamento basato sul â € œaverage paziente, ” che significa che si basa sui costi del paziente medio. Attualmente, il pagamento nell'ambito del PPS ESRD non è mirato verso i pazienti che utilizzano farmaci, articoli o servizi specifici.

La nostra metodologia proposta si tradurrebbe in un aumento piatto al tasso di base per tutti i trattamenti e non varierebbe quando le strutture utilizzano più o meno rispetto alla quantità media., Riteniamo che la metodologia proposta si allinei con il modo in cui altri servizi sono pagati nell'ambito del sistema di pagamento in bundle e rifletta il costo medio per fornire servizi di dialisi renale ai pazienti. Pertanto, stiamo ultimando questo aspetto della nostra proposta come proposto. Commento.

Alcuni commentatori non sono d'accordo con la metodologia proposta per ridurre l'importo medio del pagamento per trattamento dell ' 1%. I commentatori hanno affermato che sarebbe stato più difficile per le strutture ESRD soddisfare i requisiti di ammissibilità per i pagamenti outlier in CY 2021 e oltre., Risposta. A partire dal 1 gennaio 2021, calcimimetics sono ammissibili per i pagamenti outlier.

Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS, abbiamo applicato una riduzione dell ' 1% al tasso base ESRD PPS non regolato per tenere conto dei pagamenti anomali. Uno strumento ESRD che tratta i beneficiari con un fabbisogno di risorse insolitamente elevato, misurato dal loro utilizzo di servizi identificati oltre una soglia specificata, ha diritto a pagamenti anomali. Affinché l'applicazione dell'outlier dell '1 per cento sia mantenuta, riteniamo che l' 1 per cento debba essere escluso dall'aggiunta al tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica., Continuiamo a credere che un aggiustamento dei pagamenti outlier dell ' 1 per cento compensi la necessità di pagare per casi insolitamente costosi ad alta intensità di risorse, garantendo al contempo un adeguato add-On al tasso di base per i beneficiari che non si qualificano per i pagamenti outlier.

Pertanto, stiamo ultimando questo aspetto della nostra proposta come proposto. Commento. Alcuni commentatori hanno affermato che il CMS non dovrebbe utilizzare il metodo alternativo discusso nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS, in base al quale le spese calcimimetiche totali sarebbero divise per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti alla HD nel 2018 e nel 2019., I commentatori hanno dichiarato che le spese metodo alternativo per calcimimetics si basa sulla precedente Politica di pagare ASP+6 per cento e non riflette ASP+0.

I commentatori hanno affermato che il metodo alternativo comporterebbe probabilmente un aumento molto più elevato del tasso di base, che a sua volta si tradurrebbe in una maggiore condivisione dei costi per i beneficiari. I commentatori hanno convenuto che il metodo alternativo non tiene conto dell'impatto della calcimimetica generica orale, mentre la metodologia proposta incorpora la recente valutazione della calcimimetica generica orale nella ponderazione., Risposta. Siamo d'accordo con la valutazione dei commentatori della metodologia alternativa, che non tiene conto dell'impatto della calcimimetica generica orale e non riflette L'ASP+0, e non la Stiamo adottando in questa regola finale.

Continuiamo a credere che sia più appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i valori del più recente trimestre di calendario dei calcoli ASP disponibili, poiché ciò si allinea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali, piuttosto che utilizzare i dati di spesa dei periodi precedenti., Inoltre, compreso il pagamento più elevato per i calcimimetici orali che hanno equivalenti generici a prezzi più bassi non è in linea con gli obiettivi generali dell'agenzia di abbassare i prezzi dei farmaci. Commento. Abbiamo ricevuto diversi commenti che erano al di là della portata della norma proposta., Alcuni commentatori hanno affermato che il CMS dovrebbe applicare la politica di raccolta dei dati di 3 anni a tutte le terapie ammissibili al TDAPA in futuro perché è fondamentale per il CMS avere 2 anni di calendario completi di dati sui reclami (che richiede 3 anni di pagamento del TDAPA per affrontare i ritardi dei dati) per consentire un'adeguata comprensione dell'effettivo utilizzo Risposta.

Attualmente, il pagamento TDAPA è applicabile per un periodo minimo di 2 anni., Per i nuovi farmaci e prodotti biologici che sono ammissibili per il TDAPA in futuro e non sono considerati inclusi nel ESRD PPS Inizio pagina stampata 71410base rate, CMS continuerà a richiedere che il TDAPA è pagato fino a quando i dati sufficienti richieste per l'analisi di impostazione del tasso è disponibile, come richiesto dai regolamenti. Quando un nuovo farmaco per dialisi renale o un prodotto biologico è già incluso in una categoria funzionale, lo scopo del TDAPA è quello di facilitare l'assorbimento del nuovo prodotto nel processo aziendale della struttura ESRD., Anche se raccoglieremo i dati per analizzare l'utilizzo, non li raccoglieremo per una potenziale modifica del tasso di base. Pertanto non avremmo bisogno di 3 anni di dati per quei farmaci.

Commento. Alcuni commentatori hanno dichiarato preoccupazioni per l'aumento del pagamento al costo out-of-pocket del paziente a causa dell'aumento proposto per il pagamento in bundle ESRD PPS per calcimimetics, e raccomandato CMS mantenere l'onere finanziario per la popolazione beneficiaria in considerazione. Risposta.

Comprendiamo che la coassicurazione del beneficiario è una preoccupazione., Nel valutare la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica, eravamo consapevoli dell'onere della coassicurazione del beneficiario e lavoravamo per trovare un equilibrio con la necessità del beneficiario di accedere ad un prezzo ragionevole e sostenere una nuova terapia per una parte significativa della popolazione di dialisi. Crediamo che la politica finale per l'inclusione dei dollari nel tasso base raggiunga l'equilibrio che stiamo cercando. Regola finale azione.

Dopo aver preso in considerazione i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo ultimando § 413.,234 per aggiungere la lettera f), che stabilisce la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS, come proposto, con una modifica. Stiamo utilizzando i dati sui sinistri dal terzo trimestre di CY 2018 al quarto trimestre di CY 2019, invece dei dati sui sinistri CYs 2018 e 2019, per determinare l'utilizzo di calcimimetics ai fini della nostra metodologia., In particolare, per calcolare l'importo finale per la calcimimetica da aggiungere al tasso base ESRD PPS a partire dal 1 gennaio 2021, abbiamo applicato i valori dell'ultimo trimestre 2020 calcoli ASP + 0 disponibili al pubblico per la calcimimetica al periodo di utilizzo del terzo trimestre 2018 fino al quarto trimestre 2019 per calcolare l'importo della spesa calcimimetica per 18 mesi. Abbiamo determinato che 1.350.414.515 unità totali (mg) di calcimimetica orale sono state utilizzate da Q3 2018 a Q4 2019., Per quanto riguarda la calcimimetica iniettabile, abbiamo determinato che 280.998.916 unità totali (0,1 mg) sono state utilizzate da Q3 2018 a Q4 2019.

Abbiamo utilizzato i valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico, ovvero il quarto trimestre del 2020. Abbiamo usato $0.085 per mg per il calcimimetic orale e $2.023 per 0.1 mg per il calcimimetic iniettabile. I prezzi per unità corrispondono a 1 mg e 0,1 mg per cinacalcet ed etelcalcetide, rispettivamente., Moltiplicando l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi ASP e quindi aggiungendo l'importo della spesa per entrambe le forme di calcimimetica insieme si ottiene l'importo totale della spesa calcimimetica calcolata da 18 mesi (Q3 2018 a Q4 2019).

Cioè, per questa regola finale, abbiamo calcolato l'importo totale della spesa calcimimetica per essere $683.246.041. Il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati forniti ai beneficiari di Medicare ESRD dal terzo trimestre di CY 2018 al quarto trimestre di CY 2019 è stato 68,148,651., Questo numero totale di trattamenti pagati riflette tutti i trattamenti di dialisi pagati indipendentemente dal fatto che sia stato fornito un calcimimetico. Dividendo l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati fornisce una media per importo del pagamento del trattamento di $10.03.

Abbiamo poi ridotto questo importo del 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 per ottenere un totale di $9.93 (à 10.03 à -.99 = $9.93). A causa dell'effetto della calcimimetica generica nell'abbassare i prezzi dei farmaci per la calcimimetica, $9.,93 è l'importo finale aggiunto al tasso base ESRD PPS CY 2021 per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS. 2.

Modifiche al TPNIES Criteri di Ammissibilità. Sfondo In CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60681 attraverso 60698), CMS stabilito un transitorio add-on di pagamento di regolazione per alcuni nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture sotto l'ESRD PPS, sotto l'autorità di sezione 1881(b)(14)(D)(iv), della Legge, al fine di sostenere ESRD impianto di uso e beneficiario l'accesso a queste nuove tecnologie., Abbiamo stabilito questo adeguamento dei pagamenti per aiutare ad affrontare le circostanze uniche vissute dalle strutture ESRD quando incorporano attrezzature e forniture nuove e innovative nelle loro attività e per supportare le strutture ESRD che transitano o testano questi Prodotti durante il periodo in cui sono nuovi sul mercato. Abbiamo aggiunto â§â € ‰413.236 per stabilire i criteri di ammissibilità e le politiche di pagamento per l'adeguamento di pagamento aggiuntivo transitorio per nuove e innovative apparecchiature e forniture per dialisi renale, che chiamiamo TPNIES.

Abbiamo stabilito in â§â € ‰413.,236 (b) che per le date di servizio che si verificano su o dopo Gennaio 1, 2020, CMS fornirà i TPNIES a una struttura ESRD per la fornitura di un equipaggiamento coperto o fornitura solo se l'articolo. (1) è stato designato da CMS come un servizio di dialisi renale sotto § 413.,171, (2) è nuovo, nel senso che è concesso l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA, il o dopo il 1 ° gennaio 2020, (3) è disponibile in commercio dal 1 gennaio dell'particolare anno di calendario, il che significa l'anno in cui il pagamento di adeguamento entrata in vigore, (4) ha una HCPCS domanda presentata in conformità con il funzionario di II Livello HCPCS le procedure di codifica entro il 1 ° settembre del particolare anno di calendario, (5) è innovativo, il che significa che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) e relative linee guida, e (6) non è un'attività legata al capitale in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita). Per quanto riguarda il requisito di innovazione in â§â € ‰413.236 (b) (5), nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60690), abbiamo dichiarato che CMS utilizzerà i seguenti criteri per valutare il miglioramento clinico sostanziale (SCI) ai fini dei TPNIES sotto il PPS ESRD, sulla base dei criteri SIC Hospital prospective payment system(IPPS) in â§â€‰412.87(b) (1) e le relative linee guida.

Sezione 412.,87 (b) (1) comprende i criteri utilizzati NELL'ambito della nuova tecnologia IPPS add-on payment (NTAP) per determinare se una nuova tecnologia rappresenta un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare. La totalità delle circostanze è considerato quando si effettua una determinazione che una nuova apparecchiatura di dialisi renale o fornitura rappresenta un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renali precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare.,(5) un miglioramento di una o più attività della vita quotidiana. (6) una migliore qualità della vita.

O (7) una maggiore aderenza o compliance ai farmaci dimostrata. O, la totalità delle circostanze dimostra altrimenti che la nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare., Prove dalle seguenti fonti di informazioni pubblicate o non pubblicate all'interno degli Stati Uniti (U. S.,) o altrove può essere sufficiente per stabilire che una nuova renale, dialisi attrezzature o fornitura rappresenta un anticipo che migliora sensibilmente, rispetto a dialisi renale servizi disponibili in precedenza, la diagnosi o il trattamento di beneficiari Medicare.

Studi Clinici, peer reviewed articoli. I risultati dello studio. Meta-analisi.

Consenso consolidato. Carte bianche. I pazienti indagini, studi di casi.

Relazioni. Sistematica della letteratura giudizi. Le lettere dalle principali associazioni sanitarie.

Editoriali e lettere all'editore. E i commenti del pubblico. Possono essere prese in considerazione altre fonti di informazione appropriate., La condizione medica diagnosticata o trattata dalla nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale può avere una bassa prevalenza tra i beneficiari di Medicare.

La nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale può rappresentare un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento di una sottopopolazione di pazienti con la condizione medica diagnosticata o trattata dalla nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale., Abbiamo anche stabilito un Processo modellato sul processo di IPPS per determinare se un nuovo servizio o tecnologia medica soddisfa i criteri SIC specificati in â§â € ‰412.87 (b) (1). In particolare, analogamente ALL'IPPS NTAP, volevamo allineare i nostri obiettivi con gli sforzi dell'agenzia per trasformare il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria per il beneficiario DELL'ESRD attraverso la concorrenza e l'innovazione per fornire ai pazienti un valore e risultati migliori., Come discutiamo nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60682), riteniamo che sia opportuno facilitare l'accesso a attrezzature e forniture nuove e innovative attraverso pagamenti aggiuntivi simili al programma IPPS NTAP e fornire agli innovatori criteri standard per le impostazioni sia ospedaliere che ambulatoriali. In â§â € ‰413.236 (c), abbiamo stabilito un processo per il nostro annuncio delle determinazioni TPNIES e una scadenza per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura sotto L'ESRD PPS., CMS prenderà in considerazione se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.236(b) e riassumere le domande ricevute nel regolamento annuale ESRD PPS proposto.

Quindi, dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, annunceremo i risultati nel registro federale come parte dei nostri aggiornamenti annuali e modifiche al PPS ESRD nella regola finale PPS ESRD. Le domande di TPNIES per il CY 2021 sono state discusse nella sezione II. C.2 della regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS e nella sezione II.C.2 di questa regola finale., CMS prenderà in considerazione solo una domanda completa ricevuta da CMS entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare, ovvero l'anno in cui l'adeguamento del pagamento avrebbe effetto, e L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il 1 ° settembre prima del particolare anno solare., Abbiamo dichiarato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (80 FR 60690) che avremmo istituito un gruppo di lavoro di CMS medico e altro personale per rivedere gli studi e documenti presentati come parte dell'applicazione TPNIES, i commenti pubblici che riceviamo, e l'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e HCPCS informazioni sull'applicazione e valutare la misura in cui il prodotto fornisce SCI sulle tecnologie attuali.

Abbiamo stabilito â§â € ‰413.236 (d) per fornire un adeguamento di pagamento per una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura. La sezione 413.236 (d) (1) afferma che i TPNIES sono pagati per 2 anni civili. Sezione 413.,236(d) (2) prevede che, a seguito del pagamento dei TPNIES, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e la nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura diventerà un servizio outlier ammissibile come fornito in â§â€‰413.237.

In base a â§â € ‰413.236(e) (1), il Medicare Administrative Contractors (MACs), per conto di CMS, stabilirà i prezzi per le nuove e innovative apparecchiature per dialisi renale e forniture che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.,236(b) utilizzo di informazioni verificabili e fonti di informazioni, se disponibile. (1) L'importo della fattura, gli oneri per le strutture per l'elemento, sconti, abbuoni e sconti. (2) il prezzo stabilito per l'elemento da altri Mac e le fonti di informazioni utilizzate per stabilire che il prezzo.

(3) gli importi di pagamento determinato da altri contribuenti e le informazioni utilizzate per stabilire chi gli importi di pagamento. E (4) le spese e gli importi di pagamento richiesto per altre attrezzature e forniture che possono essere simili o comunque attinente. B.

Modifiche All'idoneità per i TPNIES attualmente, in â§â € ‰413.,236 (b) (2), un requisito di ammissibilità per i TPNIES è che un'apparecchiatura o una fornitura deve essere Nuova, il che significa che viene concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020. Nello stabilire questo requisito, abbiamo legato ciò che è considerato nuovo a Gennaio 1, 2020, la data effettiva della politica TPNIES. Abbiamo spiegato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60685) che includendo le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020, intendevamo supportare L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle apparecchiature e alle forniture per la dialisi renale., Come abbiamo affermato nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS, mentre continuiamo a credere che sia appropriato legare il requisito di novità alla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per i motivi discussi nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, non crediamo che la novità debba essere legata alla data effettiva della politica TPNIES in futuro, per i motivi discussi di seguito.

Inoltre, riteniamo che questo criterio di ammissibilità dovrebbe riguardare quando un'apparecchiatura o una fornitura non è più considerata nuova. Sotto il requisito attuale a â§â € ‰413.,236 (b) (2), potremmo ricevere una Domanda per i TPNIES per attrezzature e forniture molti anni dopo L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA, quando l'apparecchiatura non è più nuova. Nel CY 2020 ESRD PPS proposto regola (84 FR 38353), mentre abbiamo proposto di definire nuove apparecchiature di dialisi renale Inizio pagina stampata 71412and forniture come quelli che sono concessi l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA o dopo Gennaio 1, 2020, abbiamo anche sollecitato commento se una diversa FDA data di autorizzazione all'immissione in commercio, per esempio, su o dopo Gennaio 1, 2019, potrebbe essere appropriato., Abbiamo spiegato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60688 attraverso 60689) che mentre alcuni commentatori hanno espresso sostegno per la definizione proposta, la maggior parte dei commenti si sono concentrati sul merito di stabilire una data per novità che precede la data effettiva della politica TPNIES e se tutte le apparecchiature e le forniture per la dialisi renale devono chiedere L'autorizzazione Nessuno dei commenti ha affrontato se legare l'idoneità dei TPNIES alla data effettiva della politica TPNIES o qualsiasi data fissa limiterebbe i TPNIES a attrezzature e forniture nuove e innovative., Dopo un'attenta considerazione di questi commenti, nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato la definizione proposta di nuovo per significare che l'apparecchiatura per dialisi renale o la fornitura è stata concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020., Abbiamo detto che, mentre abbiamo apprezzato il fatto che i produttori di dialisi renale attrezzature e materiali di consumo che sono stati concessi FDA autorizzazione all'immissione in anni precedenti vorrebbe questi prodotti per essere ammissibili per il TPNIES, il nostro obiettivo non è quello di fornire un pagamento di regolazione per tutti i prodotti che hanno ricevuto FDA l'autorizzazione di marketing o per i prodotti che hanno avuto scarso assorbimento da parte del mercato, ma piuttosto di stabilire un add-on di pagamento di regolazione per alcuni prodotti nuovi e innovativi per sostenere l'assorbimento da ESRD servizi nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture., Inoltre, abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS che abbiamo apprezzato le complesse questioni sollevate dai commentatori se dovessimo selezionare una precedente data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e abbiamo creduto che il nostro approccio evitasse la necessità di affrontare tali problemi.

Abbiamo notato che il PPS ESRD è un sistema di pagamento prospettico, in cui le modifiche sono generalmente apportate in modo prospettico, compresi i requisiti di ammissibilità per gli adeguamenti dei pagamenti aggiuntivi., Inoltre, abbiamo notato che questa data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA del 1 ° gennaio 2020 o successiva è coerente con la definizione del TDAPA di un nuovo farmaco per dialisi renale o prodotto biologico. Come abbiamo affermato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42142 attraverso 42143), non crediamo più che un articolo debba essere considerato nuovo, in base alla data effettiva della politica TPNIES di Gennaio 1, 2020. Piuttosto, crediamo che sia importante per la politica TPNIES per fornire una finestra di tempo in cui una nuova apparecchiatura di dialisi renale o fornitura è considerato nuovo per fornire trasparenza ai potenziali candidati., Abbiamo notato che, in base alla proposta, la politica TPNIES sarebbe ancora efficace a partire da Gennaio 1, 2020 e quindi nessuna attrezzatura o fornitura che riceve L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA prima di Gennaio 1, 2020 sarebbe ammissibile per i TPNIES.

Tuttavia, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (2) per rimuovere “on o dopo Gennaio 1, 2020” e per riflettere la definizione di nuovo a significare, entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA., Definendo nuovi in questo modo, daremmo alle entità che desiderano richiedere i TPNIES per le loro attrezzature o fornire 3 anni a partire dalla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA in cui presentare le loro domande, limitando comunque l'ammissibilità per i TPNIES alle nuove tecnologie. Abbiamo proposto una finestra di novità di 3 anni per essere coerente con i tempi previsti dai requisiti IPPS NTAP in â§â€‰412.87(b)(2)., Sotto L'NTAP, le nuove tecnologie sono considerate nuove per 2 o 3 anni dopo il punto in cui i dati iniziano a diventare disponibili riflettendo il codice ospedaliero ospedaliero assegnato al nuovo servizio o tecnologia. Abbiamo notato che sotto il PPS ambulatoriale dell'ospedale la domanda di pagamento pass-through per un dispositivo medico deve essere presentata entro 3 anni dalla data dell'approvazione o dell'autorizzazione iniziale della FDA, se necessario, a meno che non ci sia un ritardo documentato e verificabile negli Stati Uniti., disponibilità del mercato dopo L'approvazione o l'autorizzazione della FDA, nel qual caso CMS prenderà in considerazione la domanda di pagamento pass-through se viene presentata entro 3 anni dalla data di disponibilità del mercato.

Inoltre, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) per rimuovere “For date di servizio che si verificano su o dopo Gennaio 1, 2020” e di rivedere â§â€‰413.236(a) per riflettere il Gennaio 1, 2020 data effettiva della politica TPNIES finalizzato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS. Abbiamo anche proposto altre revisioni di questo paragrafo, che sono discusse nella sezione II. B.

3.b. (1) della presente regola finale., Abbiamo cercato di commentare la nostra proposta di definire nuovi ai fini dell'ammissibilità TPNIES Come entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA. Inoltre, abbiamo dichiarato di aver capito che potrebbero esserci situazioni in cui un produttore ha L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per un articolo, ma il processo di produzione dell'articolo è stato ritardato, ad esempio, da un PHE, come l'attuale pandemia di hair loss treatment., Pertanto, abbiamo anche cercato di commentare il numero di anni per un articolo da considerare nuovo, o se la novità dovrebbe essere basata su criteri diversi come la successiva disponibilità di marketing o la data dell'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA.

Attualmente, â§â € ‰413.236 (b) (4) richiede ai candidati per i TPNIES di avere una domanda HCPCS presentata in conformità con le procedure ufficiali di codifica HCPCS di livello II entro il 1 ° settembre del particolare anno solare. Sezione 413.,236 (c) attualmente richiede ai candidati per TPNIES di avere L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'attrezzatura o la fornitura entro settembre 1 prima del particolare anno solare. Dopo la pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, CMS ha aggiornato le sue procedure di codifica HCPCS Livello II per consentire cicli di applicazione del codice HCPCS più brevi e più frequenti., A partire da gennaio 2020, CMS ha implementato opportunità di applicazione del codice hcpc trimestrali per farmaci e prodotti biologici e opportunità di applicazione semestrali per attrezzature mediche durevoli, protesi, plantari e forniture (DMEPOS) e altri articoli e servizi non farmacologici e non biologici.

Come L'amministratore di CMS ha annunciato a maggio 2019, questo cambiamento fa parte DELL'iniziativa più ampia e completa di CMS per promuovere l'innovazione e accelerare l'adozione e l'Accesso dei pazienti alle nuove tecnologie mediche., La consegna di CMS su questo importante obiettivo ha richiesto modifiche procedurali che bilanciano la necessità di codificare più frequentemente con la quantità di tempo necessaria per elaborare accuratamente le applicazioni. CMS ha rilasciato due documenti con informazioni dettagliate sulle procedure di codifica HCPCS Livello II aggiornati, istruzioni per l'applicazione, e le scadenze per il 2020. Entrambi i documenti, HCPCS Livello II Coding Proceduresâ € ‰ [], e HCPCS Livello II Codice modifica Istruzioni per L'applicazione per il 2020 Coding Cycle  [] sono disponibili sul sito web CMS., Secondo la nuova guida, i cicli di codifica per gli articoli e i servizi DMEPOS si verificheranno non meno frequentemente di due volte all'anno.

Per il 2020, la scadenza per le domande di codice HCPC Di Livello II per il ciclo di codifica Biennale 1 per articoli e servizi DMEPOS era il 6 gennaio 2020 con l'emissione delle decisioni di codice finale che si sono verificate nel luglio 2020. Inizio pagina stampata 71413queste decisioni di codice finale sono efficaci 1 ottobre 2020. Per il ciclo di codifica Biennale 2, la scadenza per la domanda di codice per gli articoli e i servizi DMEPOS è Giugno 29, 2020 con l'emissione di decisioni di codice finale che si verificano gennaio 2021 o prima., Queste decisioni di codice finale sono efficaci 1 aprile 2021.

Queste date sono specifiche per il 2020 e possono cambiare ogni anno. Le date specifiche per i cicli Biennali di codifica 1 e 2 per gli anni futuri saranno pubblicate annualmente sul sito web DELL'HCPC. Nell'ambito del nuovo ciclo di codifica Biennale 2 per DMEPOS articoli e servizi, al fine di ottenere una decisione finale HCPCS Livello II Codice entro gennaio 1, 2021, il richiedente deve aver presentato una domanda completa HCPCS Livello II codice insieme alla documentazione di autorizzazione ALL'immissione in commercio FDA a CMS entro Giugno 29, 2020., Alla luce della modifica alla biennale di codifica cicli, abbiamo dichiarato nell'CY 2021 ESRD PPS regola proposta che abbiamo rivalutato il TPNIES criterio di ammissibilità in § 413.236(b)(4), che è collegato con la presentazione della HCPCS Livello II codice di applicazione nonché § 413.236(c), in cui vengono discusse le scadenze per l'esame di nuovi dispositivi per dialisi renale o la fornitura di applicazioni e scoperto che sono in conflitto con l'attuale HCPCS Livello II linee guida di codifica., Perché il nostro HCPCS Livello II linee guida di codifica richiedono ai candidati di presentare il codice completo di applicazioni per DMEPOS articoli e servizi per CMS entro il termine di scadenza per la biennale di Codifica Ciclo 2, come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web, per un finale di HCPCS Livello II codice di decisione da gennaio successivo 1 e richiedere la documentazione di FDA di autorizzazione all'immissione in essere presentata dal richiedente al CMS per la HCPCS Livello II codice del termine di presentazione della domanda, abbiamo proposto di allineare il TPNIES regolamento di § 413.236(b)(4) e (c) con queste linee guida., Abbiamo dichiarato nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42144) che riteniamo che questo allineamento fornirebbe coerenza tra i processi CMS e trasparenza sulle scadenze per i candidati per i TPNIES.

Abbiamo inoltre affermato che in caso di ritardo nella decisione finale di codifica di livello II HCPCS, un codice diverso verrà utilizzato nel frattempo fino a quando non verrà presa una decisione finale di codifica. Abbiamo anche proposto di correggere un errore tecnico in â§â € ‰413.,236 (b) (4), che richiede L'applicazione HCPCS da presentare entro il 1 ° settembre “of” il particolare anno solare, che significa l'anno in cui l'adeguamento pagamento avrebbe effetto. Come abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42144), in conformità con la politica TPNIES, avremmo bisogno di avere la domanda HCPCS presentato “prior to” il particolare anno solare per essere in grado di fare una determinazione di ammissibilità TPNIES per il pagamento a verificarsi nel particolare anno solare.

Pertanto, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236(b)(4) per aggiungere la parola “complete” e sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web,” e sostituire la parola “of” con “prior to” a riflettere che il HCPCS code applicazione per la biennale di Codifica Ciclo 2 deve essere completata e presentata come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web prima della particolare anno di calendario., Abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che questo termine di presentazione della domanda HCPCS per una domanda di codice HCPCS Livello II può comportare una determinazione del codice HCPCS finale entro gennaio 1, quando il pagamento TPNIES avrebbe cominciato. Abbiamo notato che, per 2020 biannual Coding Cycle 2, le decisioni finali sui codici HCPC Di Livello II emessi da Gennaio 1, 2021 non sono efficaci fino ad aprile 1, 2021. Per questo motivo, durante questo periodo intermedio, abbiamo proposto di utilizzare un codice HCPCS varie per fornire il pagamento TPNIES., Abbiamo dichiarato che in caso di ritardo nella decisione finale di codifica HCPC Livello II, un codice vario sarà utilizzato nel frattempo fino alla data di entrata in vigore successiva.

Inoltre, abbiamo proposto una modifica tecnica a â§â € ‰413.236 (b) (4) per essere coerente con il modo in cui CMS fa riferimento alle procedure di codifica HCPCS Livello II. Questo è, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (4) da “official livello II HCPCS coding procedures” a “HCPCS livello II coding procedure sul CMS website”. Inoltre, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236, lettera c), sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS website” a riflettere che la FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per le nuove e innovative apparecchiature o di alimentazione deve accompagnare il HCPCS applicazione prima dell'particolare anno di calendario in ordine per l'elemento a qualificarsi per la TPNIES nel prossimo anno di calendario., Anche se i candidati per i TPNIES possono presentare una domanda tpnies mentre l'apparecchiatura o la fornitura è in fase di processo di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA (dal momento che la scadenza per l'applicazione TPNIES è Febbraio 1), sotto la nostra proposta, L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA dell'apparecchiatura o della fornitura deve essere concessa prima, Se FDA l'autorizzazione alla commercializzazione non è concesso prima della HCPCS Livello II codice del termine di presentazione della domanda, il TPNIES applicazione potrebbe essere negato e che il richiedente avrebbe bisogno di riapplicare e presentazione di un aggiornamento dell'applicazione dal 1 ° febbraio dell'anno successivo o entro 3 anni a partire dalla data di FDA l'autorizzazione alla commercializzazione, in conformità con le proposte di revisione di § 413.236(b)(2) discusso in precedenza in questo finale di regola.

Attualmente, § € ‰413.236 (b) (5) richiede che la nuova attrezzatura o fornitura sia innovativa, il che significa che soddisfa i criteri specificati in â§â€‰412.,87 (b) (1) del presente capitolo e relativi orientamenti. Come discusso in precedenza nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola e questa regola finale, â§â € ‰412.87 (b) (1) include i criteri utilizzati sotto L'IPPS NTAP per determinare se una nuova tecnologia rappresenta un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto alle tecnologie precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare. In â§â € ‰413.236 (b) (5) abbiamo adottato gli stessi criteri SIC per determinare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura è innovativa ai fini del TPNIES sotto la ESRD PPS., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60690) abbiamo inoltre dichiarato la nostra intenzione di adottare eventuali future modifiche ai criteri IPPS SCI in modo che gli innovatori dispongano di criteri standard da soddisfare per entrambe le impostazioni.

Mentre abbiamo adottato i criteri IPPS SCI sotto §⠀ ‰412.87 (b) (1), non abbiamo adottato il percorso alternativo per i dispositivi breakthrough (84 FR 42296) sotto il PPS ESRD. Nell'anno fiscale (FY) 2020 IPPS final rule (84 FR 42180 attraverso 42181), CMS ha codificato criteri SIC aggiuntivi che erano stati inclusi nei manuali e in altri orientamenti sub-normativi., In conformità con il riferimento a â§â€‰412.87(b)(1), Abbiamo adottato le modifiche IPPS FY 2020 ai criteri SIC, e qualsiasi futura modifica ai criteri SIC, per riferimento, a meno che e fino a quando non apporteremo modifiche ai criteri attraverso il regolamento di notifica e commento. Sebbene la codificazione delle relative linee guida per il SCI IPPS sia avvenuta prima della pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo inavvertitamente incluso un riferimento alle relative linee guida in â§â€‰413.236(b)(5).

Pertanto, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutti i relativi SCI guida è stato ora incorporato in â§â€‰412.87(b) (1). I commenti e le nostre risposte ai commenti sulle nostre modifiche proposte iniziano pagina stampata 71414ai criteri di ammissibilità per i TPNIES sono riportati di seguito., Commento. Diverse associazioni nazionali di dialisi soggetti interessati, comprese le organizzazioni che rappresentano grandi dialisi organizzazioni (LDO) e non-profit, servizi, ha espresso il proprio sostegno per la proposta di modificare l'attuale definizione di “new” per dare enti che intendono chiedere l'TPNIES 3 anni a partire dalla data di FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per presentare le loro applicazioni.

Un LDO ha chiesto al CMS di monitorare questa finestra per garantire che 3 anni siano sufficienti per consentire ai produttori di raccogliere prove di alta qualità delle SCI per le loro tecnologie., Tuttavia, una società di software che ha sviluppato un prodotto renale che ha dimostrato SCI, ma è stato approvato DALLA FDA quasi 7 anni fa, ha commentato che 3 anni non è abbastanza a lungo per il suo prodotto per qualificarsi per tpnies considerazione. La società di software ha chiesto a CMS di considerare un periodo più lungo di ammissibilità per i TPNIES principalmente perché l'industria della dialisi è lenta nell'assorbimento delle innovazioni. La società ha suggerito che CMS potrebbe estendere la finestra in modo selettivo se il richiedente può dimostrare che una tecnologia innovativa non ha altra controparte autorizzata dalla FDA con tecnologia simile., La società di software ha affermato che allungando il periodo di ammissibilità per il programma TPNIES, con criteri aggiunti per mantenere un alto livello di selettività, CMS avrebbe permesso a quella società e ad altri degni innovatori di ricevere i TPNIES.

La società ha chiesto che CMS consideri di apportare modifiche ai criteri di ammissibilità per i TPNIES che apriranno il potenziale per i fornitori di ricevere il rimborso per l'uso di tecnologie che possono ancora essere dimostrate innovative e dimostrare SCI anche se la loro autorizzazione FDA è oltre il periodo di 3 anni., Risposta. Apprezziamo il supporto dei commentatori per la proposta e vogliamo sottolineare che i candidati TPNIES possono presentare una domanda mentre l'apparecchiatura o la fornitura è in attesa di autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA, tuttavia, L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA deve essere presentata con L'applicazione HCPCS. Crediamo che 3 anni siano tempo sufficiente per i produttori per raccogliere prove di alta qualità di SCI per il loro prodotto e stabilire le loro strategie di produzione, marketing e distribuzione., Ciò è coerente con il periodo di tempo durante il quale gli elementi qualificanti e servizi nell'ambito del sistema di pagamento prospettico ospedaliero NTAP sono considerati nuovi.

Intendiamo monitorare il processo per assicurarci di fornire i TPNIES a nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale. Per quanto riguarda il suggerimento che CMS estendere la finestra di ammissibilità TPNIES se il richiedente può mostrare una tecnologia innovativa non ha altra controparte FDA-autorizzato con tecnologia simile, ringraziamo il commentatore per questo ingresso., Non abbiamo proposto questa politica nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, ma terrà questo in considerazione per la regolamentazione futura. Commento.

Diverse associazioni nazionali di stakeholder dialisi, comprese le organizzazioni che rappresentano LDOs e strutture senza scopo di lucro, hanno espresso sostegno per la proposta di allineare i TPNIES con il nuovo ciclo di codifica Biennale 2 scadenza per le domande come specificato nella guida HCPCS livello II codifica sul sito web CMS., Un commentatore ha sottolineato che l'allineamento dei processi TPNIES e HCPCS può promuovere la fiducia degli sviluppatori e dei produttori consentendo loro di navigare meglio in più processi, in particolare l'autorizzazione ALL'immissione in commercio presso la FDA e la codifica HCPCS presso CMS, entrambi critici per portare un prodotto sul mercato. Risposta. Apprezziamo il sostegno alla proposta.

Commento. Non abbiamo ricevuto commenti sulla modifica tecnica proposta a â§â € ‰413.236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutte le relative indicazioni SCI è stato incorporato in â§â€‰412.87(b) (1)., Tuttavia, diversi commentatori hanno espresso il loro punto di vista sui criteri del SIC. Mentre la maggior parte dei commentatori ha espresso sostegno per l'uso dei criteri SIC per indirizzare l'aumento dei pagamenti Medicare e la coassicurazione del beneficiario a elementi clinicamente significativi e innovativi, altri hanno affermato che i criteri sono eccessivamente restrittivi.

Un commentatore ha affermato che alcuni dei criteri SIC non sembrano rilevanti per le macchine per dialisi a domicilio e ha suggerito che la natura user-friendly di questi dispositivi dovrebbe essere considerata nei criteri SIC., Diversi commentatori hanno chiesto che CMS stabilire un processo bidirezionale per la revisione delle prove per i candidati TPNIES che consente un rapido accesso dei pazienti a prodotti nuovi e innovativi e che CMS fornire parametri ragionevoli e chiari nelle discussioni con i candidati sui tipi di prove e studi tecnici esperti revisori del pannello vogliono vedere. Diverse organizzazioni hanno raccomandato che il processo tpnies seguire il programma NTAP e dispositivi di dialisi esenti casa classificati come â € œbreakthrough” dalla FDA dal requisito SCI per il periodo di due anni TPNIES., Un'associazione ha affermato che richiedere a questi dispositivi di navigare nei processi di approvazione sia nella FDA che nel CMS crea un altro disincentivo alle parti che entrano nell'arena della cura dei reni. Un altro commentatore ha dichiarato che la valutazione delle macchine per la dialisi domestica non è la stessa della valutazione dei farmaci da parte della FDA in cui le prove di efficacia e sicurezza possono essere facilmente attribuite all'esposizione ai farmaci., Il commentatore ha osservato che, nel valutare le macchine per la dialisi a casa, i risultati clinici non possono essere così facilmente attribuiti alla macchina stessa perché l'effetto di una prescrizione di dialisi a casa è una funzione complessa di tre fattori.

Le specifiche tecniche della macchina. La prescrizione di dialisi. E come i pazienti e i partner di cura interagiscono con la macchina., Il commentatore non è d'accordo con un focus esclusivo sui risultati clinici nella valutazione delle applicazioni TPNIES e ha suggerito un approccio che prevede la valutazione se la macchina di dialisi a casa migliora l'Accesso alla dialisi a casa, la durata della dialisi a casa e gli esiti clinici.

Risposta. Notiamo che i criteri del SIC sono stati inseriti nella regolamentazione con l'istituzione dei TPNIES nella regola finale dei PPS ESRD CY 2020. Non abbiamo proposto modifiche al § € ‰413.236 (b) (5) Oltre il cambiamento tecnico descritto in precedenza o ai criteri SIC in â§â€‰412.87(b) (1)., Notiamo che, come abbiamo affermato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60691), poiché i servizi di dialisi renale sono forniti di routine a pazienti ricoverati in ospedale e pazienti ambulatoriali, riteniamo che gli stessi criteri SIC dovrebbero essere utilizzati per valutare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o la fornitura giustifichi un pagamento aggiuntivo ai sensi del PPS ESRD.

Tuttavia, apprezziamo le informazioni fornite dai commentatori e prenderemo in considerazione i commenti relativi ai criteri SCI per i TPNIES nella futura regolamentazione., Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo finalizzando le modifiche a â§â€‰413.236(B) testo introduttivo, (b)(2) attraverso (5), E (C), come proposto, con la seguente modifica. Come abbiamo affermato in precedenza, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (4) per sostituire “September 1” con “the HCPCS livello II termine per la domanda di codice per il ciclo di codifica Biennale 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nella guida HCPCS livello II codifica sul sito web CMS.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione., In questa regola finale, stiamo aggiungendo la parola â € œitems” a â§â € ‰413.236 (b) (4) coerente con la nostra proposta.Inizio Pagina Stampata 71415 3.

Espansione dei TPNIES per nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi a domicilio quando vengono utilizzati in casa per un singolo paziente a. Background in risposta alla proposta di espansione del TDAPA nella regola proposta da CY 2019 ESRD PPS, abbiamo ricevuto diverse osservazioni in merito al Pagamento nell'ambito del PPS ESRD per alcune nuove attrezzature e forniture innovative utilizzate nel trattamento di ESRD., Ad esempio, come descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56972), un'associazione di produttori di dispositivi e produttori di dispositivi ha chiesto a CMS di stabilire una regolazione transitoria del pagamento aggiuntivo per i nuovi dispositivi FDA che hanno ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA. Hanno commentato la mancanza di nuovi dispositivi che hanno ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'uso in una struttura ESRD, evidenziando la necessità di promuovere l'innovazione dei dispositivi di dialisi., Altri commentatori, tra cui un'associazione professionale e un LDO, hanno esortato CMS e altri responsabili politici pertinenti a dare la priorità allo sviluppo di un percorso chiaro per aggiungere nuovi dispositivi al pagamento in bundle ESRD PPS (83 FR 56973).

Un gruppo di pazienti di dialisi a domicilio ha anche espresso preoccupazione per l'assenza di un percorso per l'aggiunta di nuovi dispositivi al pagamento in bundle ESRD PPS, affermando che ha lasciato gli investitori e l'industria diffidenti nell'investire nello sviluppo di nuovi dispositivi per i pazienti., In risposta, abbiamo espresso apprezzamento per i pensieri dei commentatori in merito al pagamento di dispositivi nuovi e innovativi e abbiamo dichiarato che, poiché non abbiamo incluso alcuna proposta in merito a questo problema nella regola proposta da CY 2019 ESRD PPS, abbiamo considerato questi suggerimenti oltre lo scopo di tale regola. Tuttavia, in risposta a questo feedback, nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38354 attraverso 38355), abbiamo convenuto che il pagamento aggiuntivo per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale può essere garantito in circostanze specifiche., Abbiamo proposto di fornire i TPNIES per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale nuove e innovative fornite dalle strutture ESRD, ma escluse dall'ammissibilità le attività legate al capitale, che sono definite nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Sezione 104.1) come attività in cui un fornitore ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui sono state acquisite). Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929., Esempi di attività legate al capitale per le strutture ESRD sono macchine per dialisi e sistemi di depurazione delle acque.

Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38354), non credevamo che le attività legate al capitale dovessero essere idonee per il pagamento aggiuntivo attraverso i TPNIES perché il costo di questi elementi viene catturato nei rapporti sui costi, si deprezzano nel tempo e sono generalmente utilizzati per più pazienti. Inoltre, abbiamo notato che poiché i costi di queste voci sono riportati nell'aggregato, vi è una notevole complessità nello stabilire un costo su base per trattamento., Per questi motivi, abbiamo quindi ritenuto che le attività legate al capitale dovessero essere escluse dall'ammissibilità per i TPNIES in quel momento, e abbiamo proposto un'esclusione ai criteri di ammissibilità in â§â € ‰413.236 (b) (6). Tuttavia, abbiamo notato che CMS utilizza i dati relativi ai costi delle attività legate al capitale dai report sui costi nelle analisi di regressione per perfezionare i PPS ESRD in modo che il costo di eventuali nuove attività correlate al capitale sia contabilizzato nel pagamento PPS ESRD., In risposta alla proposta di esclusione delle attività legate al capitale, abbiamo ricevuto osservazioni da un'associazione di produttori di dispositivi, secondo cui, poiché la maggior parte delle attrezzature mediche viene acquistata come attività legata al capitale, i TPNIES escluderebbero effettivamente le attrezzature innovative identificate nel titolo dell'adeguamento.

L'associazione ha affermato che miglioramenti clinici significativi e miglioramenti dell'esperienza del paziente sono probabilmente più probabili provenire dall'innovazione al di fuori delle Forniture monouso., L'associazione ha sostenuto che l'espansione dei TPNIES per includere attrezzature mediche, indipendentemente da come viene acquistato dal fornitore, stimolerebbe maggiori investimenti in una gamma più ampia di nuove tecnologie per i pazienti ESRD. In risposta, abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60688) che riconosciamo che la contabilità per le apparecchiature di servizio di dialisi renale può variare a seconda del modello di business della singola struttura ESRD., Ad esempio, quando il proprietario del bene relativo al capitale mantiene il titolo, l'apparecchiatura di servizio di dialisi renale è un bene ammortizzabile e le spese di ammortamento potrebbero essere dettagliate. Quando non vi è alcuna proprietà dell'apparecchiatura di servizio di dialisi renale, l'elemento viene registrato come spesa operativa.

Inoltre, in risposta ai commenti relativi ai leasing di capitale, abbiamo notato che le normative a â§â€‰413.130(b)(1) specificano che i leasing e gli affitti sono inclusi nei costi relativi al capitale se si riferiscono all'uso di beni che sarebbero ammortizzabili se il fornitore li possedeva a titolo definitivo., Abbiamo detto che, in futuro, stiamo esaminando il trattamento di capitale-risorse correlate ambito di assistenza sanitaria statale, compreso il nostro regolamento a § 412.302 per quanto riguarda i costi di capitale in regime di ricovero negli ospedali e § 413.130, in quanto si riferiscono alla contabilizzazione di capitale-risorse correlate, tra leasing finanziario e implementata una nuova guida per finanziare contratti di leasing, per determinare se i criteri simili, sarebbe opportuno, secondo l'ESRD PPS. B., Pagamento aggiuntivo per i nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzati in casa per un singolo paziente dopo la pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, in cui abbiamo finalizzato la politica TPNIES, abbiamo continuato a studiare la questione del pagamento per i beni legati al capitale nell'ambito del PPS ESRD, tenendo conto delle informazioni provenienti da un'ampia varietà di stakeholder e dei recenti sviluppi e iniziative riguardanti la cura dei reni., Ad esempio, abbiamo ricevuto ulteriori commenti e informazioni da parte dei produttori di apparecchiature per dialisi e di forniture e da una riunione del gruppo di esperti tecnici (Tep) tenutasi a dicembre 2019, in merito alla necessità di un pagamento aggiuntivo per le attività legate al capitale nell'ambito dei SPA ESRD. Abbiamo anche preso in considerazione l'ordine esecutivo del Presidente, firmato il 10 luglio 2019, volto a trasformare la cura dei reni in America., L'ordine Esecutivo discusso molte nuove iniziative, tra cui il lancio di una campagna di sensibilizzazione per evitare che i pazienti in insufficienza renale e proposte per il Segretario di sostenere la ricerca in materia di prevenzione, di trattamento, e di rallentare la progressione della malattia renale e di incoraggiare lo sviluppo di tecnologie innovative per fornire ai pazienti affetti da malattie renali con le opzioni migliori per la cura di quelli che sono attualmente disponibili.

Attualmente, la maggior parte della dialisi è fornita presso le strutture ESRD. La dialisi In-center può richiedere molto tempo e gravoso per i pazienti., Inoltre, l'attuale sistema dà la priorità al pagamento alla dialisi in-center e l'obiettivo dell'agenzia è quello di incentivare la dialisi in-home. Un obiettivo chiave dell'ordine esecutivo è lo sforzo per incoraggiare la dialisi in casa.

L'ordine esecutivo è disponibile all'indirizzo. Https://www.whitehouse.gov/​presidential-actions/​executive-order-advancing-american-kidney-health/​. In concomitanza con L'ordine esecutivo, HHS ha stabilito tre obiettivi per migliorare la salute dei reni (vedi https://www.HH.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.html).

Ridurre il numero di americani in via di sviluppo ESRD del 25 per cento entro il 2030. Avere l ' 80% dei nuovi pazienti ESRD nel 2025 o sottoposti a dialisi a casa o sottoposti a trapianto. E raddoppiare il numero di reni disponibili per il trapianto entro il 2030., Inoltre, in connessione con l'ordine esecutivo del Presidente, il 10 luglio 2019, CMS ha emesso una proposta di regola (84 FR 34478) per implementare un nuovo modello di pagamento obbligatorio, noto come modello ESRD Treatment Choices (ETC), che fornirebbe nuovi incentivi per incoraggiare la fornitura di dialisi in casa., Il modello ETC, che il CMS ha finalizzato in una regola finale pubblicata nel registro federale il 29 settembre 2020 (85 FR 61114), è un modello di pagamento obbligatorio, incentrato sull'incoraggiamento di un maggiore uso della dialisi domiciliare e dei trapianti di rene per i beneficiari DELL'ESRD tra le strutture ESRD e la gestione di medici situati in aree geografiche selezionate.

Infine, come abbiamo notato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, i pazienti ESRD che ricevono la dialisi in centro sono particolarmente vulnerabili durante un PHE e altri disastri, e un maggiore uso delle modalità di dialisi domiciliare può esporre questi pazienti a meno rischi. Uniti., sta rispondendo a un focolaio di malattia respiratoria causata da un nuovo (nuovo) hair loss che è stato rilevato per la prima volta in Cina e che ora è stato rilevato in più di 215 paesi a livello internazionale, e tutti i 50 stati e il Distretto di Columbia. Il propecia è stato nominato â € œsevere sindrome respiratoria acuta hair loss 2 €  (hair loss) e la malattia che provoca è stato nominato â € œhair loss disease 2019â €  ('hair loss treatment')., Il 30 gennaio 2020, L'International Health Regulations Emergency Committee Dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia un “Public Emergenza sanitaria di interesse internazionale.” il 31 gennaio 2020, Il segretario ha determinato che un PHE esiste per gli Stati Uniti per aiutare la comunità sanitaria della nazione in risposta a hair loss treatment e il 21 aprile 2020, il Segretario rinnovato, efficace 26 aprile 2020, la determinazione che un Phe esiste.

L ' 11 marzo 2020, L'OMS ha dichiarato pubblicamente la hair loss treatment una pandemia. Il 13 marzo 2020, Il Presidente degli Stati Uniti., ha dichiarato la pandemia di hair loss treatment un'emergenza nazionale. Come abbiamo discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, l'esperienza di più paesi in tutto il mondo ha dimostrato che i pazienti più anziani e i pazienti con comorbidità multiple e condizioni di salute sottostanti sono pazienti che sono più suscettibili al propecia e hanno un rischio più elevato di morbilità rispetto ai pazienti più giovani senza condizioni di salute sottostanti., Secondo il CDC, i fattori di rischio per hair loss treatment includono gli anziani e le persone di qualsiasi età che hanno gravi condizioni mediche di base, come il diabete e la malattia renale cronica sottoposti a dialisi.

La popolazione ESRD di Medicare si allinea con il profilo dei pazienti che sono più suscettibili al hair loss treatment. Pertanto, è importante ridurre il rischio di infezione e questo può essere fatto isolando i pazienti dall'esposizione al centro incoraggiando la dialisi domestica., Abbiamo anche notato che la dialisi domiciliare attenuerebbe i rischi associati alla dialisi per questi pazienti se la pandemia dura più a lungo del previsto o è refrattaria in qualche modo.,Macchine per la dialisi, Quando Utilizzato in Casa per un Singolo Paziente, In risposta al Presidente dell'ordine Esecutivo, i vari HHS la dialisi a casa di iniziative e di particolari prestazioni di dialisi a casa per ESRD beneficiari durante PHEs come l'attuale hair loss treatment pandemia, di cui abbiamo parlato nella sezione precedente, e in considerazione del feedback che abbiamo ricevuto dai soggetti interessati, abbiamo detto in CY 2021 ESRD PPS regola proposta che siamo d'accordo che il pagamento supplementare attraverso il TPNIES per certo capitale relative attività può essere giustificata in base a specifiche circostanze descritte nella proposta di regola., Abbiamo notato che nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60607), abbiamo specificamente escluso le attività legate al capitale dai TPNIES. Nel commentare la norma proposta per gli SPA ESRD CY 2020, la maggior parte delle parti interessate ha espresso preoccupazione per il fatto che i TPNIES escluderebbero le attività legate al capitale.

Nella nostra risposta ai commentatori, abbiamo riconosciuto che l'innovazione significativa ed il miglioramento della tecnologia sta avvenendo con le macchine di dialisi ed i cyclers di dialisi peritoneale (PD) come pure l'innovazione nell'efficienza e nell'efficacia dei sistemi idrici., Tuttavia, a quel tempo non disponevamo di informazioni sufficienti sull'utilizzo corrente dei vari accordi finanziari e di leasing, come quelli riguardanti i leasing di capitale per attività ammortizzabili rispetto ai leasing operativi registrati come spese operative. Inoltre, abbiamo notato che avremmo bisogno di valutare le questioni metodologiche riguardanti l'ammortamento per determinare se l'ammissibilità di TPNIES per questi elementi sarebbe appropriata., Abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS che avevamo bisogno di studiare ulteriormente le specifiche dei vari accordi commerciali per le apparecchiature relative ai servizi di dialisi renale., Questo dovrebbe includere elementi che sono. (1) Acquistati nella loro interezza e di proprietà, come il capitale relative attività.

(2) i beni acquisiti attraverso un leasing finanziario disposizione. (3) le apparecchiature ottenuto attraverso un contratto di leasing finanziario e registrati come una risorsa per il Financial Accounting Standards Board (FASB) guida di leasing (Argomento 842) in vigore per gli esercizi che iniziano dopo il 15 dicembre 2018; [] o (4) attrezzature ottenuto attraverso un contratto di leasing operativo e registrato le spese di esercizio., Oltre alla varietà di accordi commerciali, abbiamo notato, ci sono problemi sconosciuti relativi alla proprietà dell'articolo e chi mantiene il titolo, che possono influenzare le spese di manutenzione delle apparecchiature per le attività legate al capitale. Inoltre, abbiamo notato il problema dell'uso singolo rispetto all'uso multiplo per le attività legate al capitale utilizzate per i servizi di dialisi renale.

Ad esempio, alcune attività legate al capitale utilizzate nel centro e nell'ambiente domestico, come le strutture infermieristiche qualificate (SNFs) e le strutture infermieristiche, possono essere utilizzate da più pazienti in un giorno e da più pazienti nel corso della loro vita utile., In particolare, le apparecchiature classificate come attività correlate al capitale possono essere ricondizionate e utilizzate da un altro paziente. Ad esempio, i beni legati al capitale utilizzati da più pazienti in un giorno potrebbero essere ascensori Hoyer per trasferire i pazienti e scale sedia a rotelle. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, non abbiamo proposto di includere beni legati al capitale con utilizzo multi-paziente come idonei per i TPNIES perché miravamo a sostenere l'ordine esecutivo del Presidente e gli obiettivi HHS di promuovere la dialisi domiciliare, che comporta una singola macchina per l'uso del paziente., Inoltre, come abbiamo discusso in precedenza in questa sezione, è più complicato sviluppare un importo di pagamento per trattamento per tali elementi.

Tuttavia, abbiamo cercato commenti su questo aspetto della nostra proposta e abbiamo dichiarato la nostra intenzione di raccogliere ulteriori informazioni su come le strutture ESRD ottengono i loro beni legati al capitale che hanno un utilizzo multi-paziente in futuri incontri con il TEP., Abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che, come abbiamo ulteriormente studiato questo problema, abbiamo stabilito che un accordo commerciale, cioè, dove le attività relative al capitale sono acquistati nella loro interezza e di proprietà come attività relative al capitale, potrebbe essere considerato Per iniziare a pagina stampata 71417tpnies ammissibilità. Abbiamo notato che abbiamo continuato ad analizzare altri accordi commerciali, ma abbiamo capito che questo accordo è più semplice perché la proprietà è chiara, mantenuta alla fine del periodo TPNIES e sul bilancio della struttura., L'intento di CMS sarebbe quello di pagare per le attività di proprietà, acquistate o raggiunte tramite un leasing di capitale. L'entità che detiene il titolo dell'attività è il proprietario legale.

Alla fine del periodo TPNIES, l'entità mantiene la proprietà del bene. Abbiamo dichiarato che non avremmo pagato i TPNIES per le attrezzature affittate, poiché L'impianto ESRD non ha diritti di proprietà. Abbiamo dichiarato che riteniamo che questo sia un passo iniziale appropriato per supportare la dialisi domiciliare., A sostegno degli obiettivi e delle iniziative HHS per aumentare la dialisi domiciliare in seguito all'ordine esecutivo del Presidente, abbiamo proposto di fornire i TPNIES per i nuovi e innovativi beni patrimoniali idonei che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzati in casa., Vorremmo limitare il pagamento per le macchine di dialisi nuove e innovative a quelle utilizzate per la dialisi a casa al fine di indirizzare il pagamento aggiuntivo attraverso i TPNIES alle apparecchiature che supportano le varie iniziative di dialisi a casa attualmente in corso, come discusso in precedenza nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola e questa sezione di questa regola finale.

Poiché più pazienti ESRD e i loro nefrologi e altri medici optano per le modalità di dialisi domiciliare, cercheremo di supportare L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle macchine per dialisi domiciliare HD e PD., Come abbiamo spiegato nelle precedenti regole ESRD PPS che istituiscono il TDAPA e TPNIES, le strutture ESRD affrontano sfide uniche nell'incorporare nuovi farmaci per la dialisi renale, prodotti biologici, attrezzature e forniture nelle loro attività e questi aggiustamenti di pagamento aggiuntivi sono destinati a supportare L'uso di nuove tecnologie da parte delle strutture ESRD durante il periodo di assorbimento di questi nuovi prodotti. Per codificare le nostre proposte per espandere i TPNIES per includere beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo proposto ulteriori revisioni a â§â € ‰413.,236, in aggiunta alle revisioni finalizzate in precedenza nella sezione II.B.2 della presente regola finale. In particolare, abbiamo proposto di rivedere la voce in â§â€‰413.236(a) e aggiungere i paragrafi (a)(1) e (2) per distinguere questo paragrafo sia come “basis e definizioni.â €  abbiamo proposto di definire †œcapital-related asset” a â§â € ‰413.236(a) (2) come un bene che una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stato acquisito) ed è soggetto a deprezzamento., Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale.

Questa definizione proposta era basata sulla definizione di â € œdepreciable assets” nel Provider rimborso Manuale (Capitolo 1, Sezione 104.1). Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929 i nostri servizi sono a vostra disposizione per ogni esigenza.,236(a) (2) come macchine per l'emodialisi e ciclatori per dialisi peritoneale nella loro interezza, il che significa che una nuova parte di una macchina non rende l'intero patrimonio legato al capitale nuovo, che ricevono L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico e quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. La FDA fornisce un'autorizzazione di commercializzazione separata per le apparecchiature destinate all'uso domestico e la nostra proposta si è concentrata sul sostegno agli sforzi per aumentare la dialisi domestica.

Abbiamo proposto di definire â € œparticolare anno di calendario a â§â€‰413.236(a)(2) come l†™ anno in cui la regolazione pagamento specificato nel paragrafo (d) di â§â€‰413.,236 entrerebbe in vigore. Abbiamo anche proposto di includere definizioni per i Termini â € œdepreciation, â € œstraight-line metodo di ammortamento, ” e “useful vita, ” che sono discussi nella sezione II. B.

3.b. (2) della presente regola finale. Abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (6) per fornire un'eccezione all'esclusione generale per le attività correlate al capitale dall'idoneità per i tpnies per le attività correlate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità in â§â€‰413.236 (b)., Abbiamo anche proposto di rimuovere â € œthat una struttura ESRD ha un interesse economico in attraverso la proprietà(indipendentemente dal modo in cui è stato acquisito)†in â§â€‰413.236(b) (6) dal momento che abbiamo proposto una definizione separata per “capital-related asset” a â§â€‰413.236(a) (2).

Sotto la proposta, abbiamo continuato a escludere altre attività legate al capitale dai TPNIES che non sono macchine per dialisi a casa quando utilizzate in casa perché quegli elementi non avrebbero portato avanti L'obiettivo di HHS di aumentare la dialisi a casa., Esempi di attività legate al capitale che continuerebbero ad essere esclusi da TPNIES sono sistemi di depurazione delle acque e macchine per dialisi quando vengono utilizzati in-center. Abbiamo dichiarato che continuiamo a credere che non dovremmo fornire un pagamento aggiuntivo per questi beni legati al capitale perché il costo di questi elementi sono catturati nei rapporti di costo e riportati in forma aggregata, deprezzarsi nel tempo, sono generalmente utilizzati per più pazienti e, soprattutto, non sarebbe sostenere l'obiettivo di aumentare l'uso di dialisi a casa., Tuttavia, le attività relative al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa sono destinate all'uso da parte di un singolo paziente e possono essere segnalate su base per trattamento sulla richiesta della struttura ESRD. Queste caratteristiche prevedono una metodologia semplice per allineare l'utilizzo del bene con il pagamento TPNIES per trattamento.

Come abbiamo detto in precedenza in questa sezione, non abbiamo proposto di espandere l'ammissibilità TPNIES a macchine dialisi in-center o macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in-center., Attualmente, il nostro obiettivo è promuovere l'aumento della dialisi a casa piuttosto che la dialisi in centro. Inoltre, le macchine per dialisi in-center vengono utilizzate da più pazienti ogni giorno e richiederebbero ulteriori analisi, insieme a 72x reclami e modifiche del rapporto sui costi, al fine di fornire il pagamento. Per questo stesso motivo, non abbiamo proposto di fornire i TPNIES per le macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in SNFs e strutture di cura che vengono utilizzati da più pazienti ogni giorno.

Abbiamo dichiarato nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS che riteniamo i criteri SCI richiesti ai sensi del â§â € ‰413.,236 (b) (5), con le nostre revisioni proposte, e il processo utilizzato per valutare la SCI attualmente applicabile alle attrezzature e alle forniture TPNIES sono anche appropriati per identificare nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per dialisi domestiche che sono degne di un pagamento aggiuntivo temporaneo nell'ambito dei SPA ESRD. Questo approccio fornirebbe criteri coerenti e valutazione per tutte le attrezzature e le forniture che sono potenzialmente ammissibili per i TPNIES., Inoltre, abbiamo notato che vogliamo assicurarci di non pagare i TPNIES per le nuove macchine per la dialisi domestica che sono sostanzialmente simili alle macchine esistenti e non veramente innovative. Abbiamo proposto di utilizzare il processo di determinazione che abbiamo stabilito nella regola finale CY 2020 ESRD PPS per i TPNIES e quei requisiti che abbiamo proposto di rivedere nella sezione II.B.2 della regola proposta CY 2021 ESRD PPS.

Cioè, ai sensi del â§â € ‰413.236(c), Le parti interessate presenterebbero tutte le informazioni necessarie per determinare che la macchina di dialisi domestica soddisfa i criteri di ammissibilità tpnies elencati in â§â€‰413.,236 (b). Ciò includerebbe le informazioni SULL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA, le informazioni SULL'applicazione HCPCS e gli studi presentati come parte di questi due processi standardizzati, una data approssimativa di disponibilità commerciale e tutte le informazioni necessarie per la valutazione dei criteri SCI. Ad esempio, studi clinici, pagina iniziale stampata 71418peer articoli di riviste recensite, risultati dello studio, meta-analisi, revisioni sistematiche della letteratura e qualsiasi altra fonte di informazione appropriata possono essere considerati.

Abbiamo notato, al fine di determinare se la macchina di dialisi a casa è nuovo sotto § 413.,236 (b) (2), vorremmo guardare la data la macchina è concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA per uso domestico. Abbiamo dichiarato che, utilizzando il nostro processo attuale a â§â € ‰413.236 (c), forniremmo una descrizione della nuova macchina per dialisi domestica e fatti pertinenti nella regola proposta da ESRD PPS in modo che il pubblico possa commentarli e quindi pubblicare i risultati in questa regola finale ESRD PPS. Vorremmo considerare se la nuova macchina per dialisi domestica soddisfa i criteri di ammissibilità specificati nelle revisioni proposte a â§â € ‰413.,236 (b) e annunciare i risultati nel registro federale come parte dei nostri aggiornamenti annuali e modifiche al PPS ESRD.

Per â§â € ‰413.236 (c), considereremmo solo, per il pagamento aggiuntivo utilizzando i TPNIES per un particolare anno solare, una domanda di un bene legato al capitale che è una macchina per dialisi domestica che riceviamo entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare., Se la domanda non viene ricevuta entro il 1 ° febbraio, la domanda sarebbe negata e il richiedente avrebbe bisogno di riapplicare entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per essere considerato per i TPNIES, in conformità con le revisioni proposte a â§â€‰413.236(b)(2). Abbiamo notato, i candidati sono tenuti a presentare informazioni sul prezzo della loro macchina di dialisi a casa come parte dell'applicazione TPNIES. Mentre riconosciamo che queste informazioni sono proprietarie, CMS richiede queste informazioni insieme all'utilizzo previsto dell'apparecchiatura o della fornitura., Ad esempio, in base alle nostre revisioni proposte a â§â€‰413.236, affinché una particolare macchina per dialisi domestica possa essere idonea per i TPNIES sotto il PPS ESRD a partire da CY 2022, CMS deve ricevere un'applicazione completa che soddisfi i nostri requisiti entro e non oltre il 1 febbraio 2021.

L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e la presentazione della domanda di codice HCPCS Di Livello II per il ciclo di codifica 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS devono avvenire come specificato nella Guida alla codifica HCPCS Di Livello II sul sito web CMS., Includeremmo una discussione del nuovo asset legato al capitale che è una macchina per la dialisi domestica nella regola proposta dal CY 2022 ESRD PPS e la determinazione finale del CMS sarebbe annunciata nella regola finale del CY 2022 ESRD PPS. Se la macchina di dialisi a casa si qualifica per i TPNIES, la regolazione del pagamento inizierebbe il 1 ° gennaio 2022 con un codice diverso e il codice HCPCS designato sarebbe efficace il 1 ° aprile 2022. In conformità con §€‰413.236(c), le determinazioni finali CMS TPNIES per CY 2021 sono presentate nella sezione II.C di questa regola finale., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di espansione dei TPNIES per includere alcune macchine di dialisi a casa sono riportati di seguito.

Commento. La maggior parte dei commentatori generalmente sostenuto espandendo l'ammissibilità per TPNIES per includere beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa e ha fornito suggerimenti su come migliorare la proposta. Tuttavia, MedPAC e LDOs non hanno sostenuto la proposta., MedPAC e altri commentatori hanno dichiarato che, invece di pagare i TPNIES per le nuove macchine per la dialisi a casa, CMS dovrebbe affrontare i fattori clinici e non clinici noti per influenzare l'uso della dialisi a casa.

Hanno affermato che la proposta di CMS di ampliare i TPNIES come proposto minerebbe l'integrità del pagamento in bundle ESRD spa e limiterebbe le forze competitive che generano riduzioni di prezzo. Essi hanno dichiarato che se CMS procede con la proposta, le attrezzature ammissibili dovrebbero essere innovative e il pagamento non dovrebbe essere duplicativo., Hanno esortato CMS a prendere più tempo e coinvolgere l'industria per sviluppare una politica globale e hanno indicato che c'erano modi più significativi per sostenere l'ordine esecutivo. Un LDO ha commentato che l'accesso alle macchine per la dialisi a casa non è attualmente un ostacolo alla terapia a casa, e ha proposto pagamenti aggiuntivi per l'acquisto di macchine a casa non affronterà nessuno dei veri ostacoli alla dialisi a casa o oltre gli obiettivi dell'ordine esecutivo., Un altro LDO ha espresso preoccupazioni circa la proposta di esclusione di macchine per dialisi utilizzati in-center e ha esortato CMS per espandere la politica di asset legati al capitale prima che sia finalizzato.

Tuttavia, diversi produttori di dispositivi e un'organizzazione di pazienti di dialisi a casa hanno esortato CMS a non far aspettare i pazienti più di un anno per avere accesso alle più recenti macchine innovative per la dialisi a casa., Invece, hanno proposto che il CMS, nella regola finale, consenta un nuovo periodo di presentazione delle domande per considerare i candidati nell'ambito del percorso delle macchine per la dialisi domestica legate al capitale per l'ammissibilità al Pagamento A partire dal 1 ° aprile 2021 e preveda un periodo di commento di 30 giorni., Credono che procedere in tal modo soddisferebbe i requisiti della legge Sulla procedura amministrativa per l'avviso e il commento e metterebbe il CMS su un percorso più rapido verso il successo nel soddisfare la domanda in rapida crescita da parte dei pazienti per la dialisi domiciliare, data la pandemia di hair loss treatment, fornendo loro nuove opzioni per eseguire trattamenti in modo sicuro e L'organizzazione del paziente ha osservato che i pazienti hanno bisogno di scelte e, attualmente, se un paziente non riesce a prosperare su una macchina di dialisi a casa, spesso il paziente non ha altra scelta che tornare alla dialisi in centro., L'organizzazione del paziente ha dichiarato che le nuove macchine per la dialisi a casa in cantiere saranno fondamentali per raggiungere l'obiettivo Dell'ordine esecutivo di spostare i pazienti in dialisi a casa. Un altro commentatore ha esortato CMS ad agire con coraggio e senza indugio. Risposta.

Al fine di supportare gli obiettivi Dell'ordine esecutivo, crediamo che fornire i TPNIES per nuove e innovative macchine per la dialisi domestica sia un buon inizio perché aumenterà la dialisi domestica portando a cambiamenti tecnologici in quelle macchine, che faranno la differenza nei risultati correlati al paziente e nell'aderenza a lungo termine alla dialisi domestica., Ad esempio, il feedback dei beneficiari rivela che uno degli svantaggi più significativi della dialisi domestica è la paura dell'auto-cannulazione. Nonostante l'allenamento, questo rimane un inconveniente significativo. Una nuova e innovativa macchina per la dialisi domestica in grado di cannulare il destinatario della dialisi migliorerebbe sostanzialmente il trattamento dei beneficiari ESRD e sarebbe un enorme progresso verso l'aumento della dialisi domestica., Per quanto riguarda il suggerimento di emettere la regola finale con un periodo di commento al fine di accettare nuove domande di macchine per la dialisi domestica legate al capitale per l'ammissibilità dei pagamenti a partire dal 1 ° aprile 2021, notiamo che il nostro processo di valutazione del miglioramento clinico sostanziale è lungo.

Un IFC pubblicato nel novembre 2020, e accettando le domande per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa utilizzate in casa entro il 1 ° febbraio 2021, con una data di ammissibilità del pagamento del 1 ° aprile 2021 non fornirebbe un tempo adeguato per la revisione di SCI., Notiamo che un commentatore ha indicato almeno 3 macchine per la dialisi domestica attualmente in fase di sviluppo. Fornire l'ammissibilità per le macchine di dialisi a casa prima della nostra data di entrata in vigore proposta darebbe un vantaggio sleale all'attuale richiedente che ha già ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico. Se le altre società fossero a conoscenza di una data di entrata in vigore precedente, potrebbero aver modificato i loro protocolli di test e piani di marketing.

Ringraziamo MedPAC e LDOs per i loro commenti e condividiamo la loro preoccupazione per il mantenimento dell'integrità del pagamento in bundle ESRD PPS., Abbiamo cercato di trovare un equilibrio tra sostenere l'adozione di nuovi e iniziare pagina stampata 71419macchine per dialisi domestiche innovative che dimostrano un sostanziale miglioramento clinico, pur mantenendo l'integrità del pagamento in bundle ESRD PPS. Come discusso più avanti in questa sezione, come parte della nostra metodologia finale, stiamo compensando il pagamento TPNIES per le macchine di dialisi a casa utilizzate in casa da $9.32, l'importo attualmente incluso nel tasso di base per la macchina di dialisi., Per quanto riguarda l'espansione delle attività legate al capitale per includere le macchine per dialisi in centro, in questo momento ci stiamo sforzando di sostenere l'ordine esecutivo per gli incentivi di pagamento per un maggiore uso della dialisi domestica. Commento.

Diversi commentatori, tra cui sia LDOs che piccole organizzazioni di dialisi, hanno chiesto a CMS di affermare nella regola finale che i TPNIES si collegheranno al dispositivo e non al paziente iniziale che utilizza il dispositivo., Essi hanno riconosciuto che la CMS cerca di sviluppare una politica per la casa macchine per la dialisi, che sono utilizzati da un singolo paziente, tuttavia, essi hanno sottolineato che è l'attuale standard di cura e di pratica che tali macchine per la dialisi sono riproposto durante la loro vita per servire successive, i pazienti che hanno l'uso esclusivo della macchina mentre è nel paziente in custodia. Hanno chiesto a CMS di affermare nella regola finale che un impianto può continuare a richiedere i TPNIES per quel dispositivo specifico fino a quando l'impianto non raggiunge l'importo massimo consentito di TPNIES in base alla metodologia adottata., L'organizzazione di LDOs ha anche raccomandato che CMS modifichi la politica per garantire che le strutture ESRD siano ritenute innocue per i trattamenti mancati. Il commentatore ha dichiarato che la metodologia proposta lega i TPNIES alla richiesta di trattamento per un paziente.

Se un paziente manca un trattamento, sia a causa di scelta personale, ricovero in ospedale, viaggio, o in altro modo, la struttura perderà una parte del pagamento TPNIES. Hanno suggerito che CMS consideri una metodologia alternativa che consentirebbe ai fornitori di continuare a richiedere questi pagamenti TPNIES per trattamenti mancati., Ad esempio, hanno suggerito che CMS potrebbe consentire a ciascuna struttura di continuare a richiedere il pagamento TPNIES su base continuativa fino a quando la struttura non raggiunge l'importo massimo consentito tpnies conformemente alla metodologia adottata. Risposta.

Il TPNIES viene pagato in base al codice HCPCS e come tale è collegato al dispositivo, quando il codice HCPCS viene fatturato., Inoltre, siamo consapevoli che i pazienti possono, per vari motivi, non richiedono più la macchina di dialisi a casa, o possono diventare in grado di fare la dialisi a casa, e che, quando un paziente non utilizza più la macchina di dialisi a casa, la macchina può essere rinnovato e dato ad un altro paziente a casa. Per quanto riguarda il suggerimento che le strutture fatturano Medicare per la macchina anche se non è stata utilizzata perché il trattamento non è stato fornito, non è appropriato ai fini del pagamento poiché il pagamento viene effettuato solo per i servizi forniti e quando viene utilizzato il dispositivo., Un tale approccio non comporterebbe con il falso Claims Act. Notiamo che l'importo calcolato tpnies in base alla fattura, non è una garanzia per un rimborso massimo consentito.

Il pagamento è legato al trattamento di dialisi fornito. Se la macchina viene acquistata e non utilizzata in un trattamento, I TPNIES non vengono pagati. Il TPNIES è un adeguamento di pagamento al tasso di base PPS ESRD e dipende dalla struttura ESRD che fornisce il trattamento di dialisi., Commento.

Un commentatore ha dichiarato che anche se la frase â € œin casa per un singolo patient” è chiaro, la frase provoca confusione sul fatto che CMS è incoraggiante dialisi in loco in un SNF. Il commentatore ha osservato che nella proposta del modello di pagamento delle scelte di trattamento ESRD, CMS ha incluso il codice di condizione 80 (dialisi domestica fornita in una struttura SNF o infermieristica) nella sua definizione di dialisi domestica, suggerendo che CMS riconosce che la dialisi in un SNF dovrebbe essere classificata come dialisi domestica alla pari con la dialisi domestica in, Tuttavia, il commentatore ha dichiarato che la proposta di CMS sembra prendere la posizione che l'espansione TPNIES non si applicherà alla dialisi in loco nel SNF, apparentemente perché una singola macchina può essere utilizzata da più pazienti. Il commentatore ha raccomandato che, se la preoccupazione è che una singola macchina possa essere utilizzata da più pazienti, con conseguente pagamento in eccesso alla struttura ESRD, CMS potrebbe ridurre l'importo TPNIES di un fattore commisurato al numero medio di pazienti trattati per macchina., Il commentatore ha dichiarato che è nell'interesse del CMS e dei pazienti promuovere la dialisi in loco nel SNF e ha raccomandato di utilizzare L'espansione TPNIES per farlo.

Risposta. È la nostra politica di lunga data €‰[] sotto il PPS ESRD (e il sistema di tasso composito che lo ha preceduto) che una struttura infermieristica qualificata (SNF) o una struttura infermieristica (NF) può essere considerata la casa di un paziente per la dialisi. Di conseguenza, le strutture ESRD possono fornire la dialisi domestica ai singoli pazienti che risiedono in queste strutture.

Pertanto, ai fini dei TPNIES, la nostra politica di lunga data vale., Cioè, le strutture ESRD possono fornire la dialisi domestica ai pazienti residenti in SNFs e NFs, e forniremmo i TPNIES per le macchine per la dialisi domestica quando vengono utilizzate in SNFs e NFs e vengono utilizzate da un singolo paziente. Secondo il 1981 Committee on United States Senate Finance Report, [] le macchine per la dialisi domestica erano destinate all'uso singolo paziente., Mentre abbiamo fornito ulteriori flexibilitiesâ € ‰ [] durante l'attuale Phe per le strutture ESRD per fornire dialisi in centro a gruppi di pazienti ESRD residenti in SNFs o NFs, non forniremmo i TPNIES per l'uso di macchine per la dialisi a casa per più pazienti. Commento.

Abbiamo ricevuto commenti da parte delle parti interessate IN TUTTO IL SETTORE ESRD chiedendo che CMS prendere in considerazione altri fattori che sono fondamentali per la dialisi a casa di successo come valutiamo innovative macchine di dialisi a casa per tpnies ammissibilità., Ad esempio, un commentatore ha dichiarato che alcune di queste macchine potrebbero richiedere ai pazienti di disporre di servizi internet e a banda larga in modo che i dati possano facilmente trasferire dalla casa del paziente alla struttura ESRD che gestisce la dialisi domestica. Il commentatore ha dichiarato che in particolare nelle zone rurali, l'accesso a Internet e ai servizi a banda larga può essere impegnativo e che i pazienti nelle aree rurali in molti modi potrebbero trarre maggior beneficio dal nuovo accesso a innovative macchine per la dialisi domestica,che potrebbero aiutarli a evitare frequenti Tempi di viaggio estesi da e verso le strutture ESRD, Un altro commentatore ha raccomandato l'espansione dei TPNIES per includere i sistemi idrici e fognari, spiegando che l'innovazione nell'efficienza e nell'efficacia dei sistemi idrici migliorerebbe la qualità delle cure del paziente, oltre a ridurre i costi per le strutture e ridurre la quantità di acqua che le strutture ESRD attualmente sprecano, contribuendo a preservare l'approvvigionamento idrico della nazione., Un'organizzazione ha espresso apprezzamento per il fatto che CMS stia perfezionando i TPNIES e considerando i modi per includere alcune attività legate al capitale nella politica TPNIES, ma ha affermato che la regola finale dovrebbe riconoscere l'opzione per altre attività legate al capitale di qualificarsi per i tpnies potenzialmente in futuro. L'organizzazione ha chiesto che CMS raccogliere Inizio pagina stampata 71420additional informazioni sulle macchine di dialisi a casa che possono essere ammissibili per i TPNIES, così come altri tipi di beni legati al capitale, e costruire una politica che supporta i TPNIES per più di un tipo stretto di prodotto., L'organizzazione ha suggerito di cercare ulteriori informazioni su come le strutture ESRD ottengono i loro beni legati al capitale che hanno un utilizzo multi-paziente attraverso una richiesta di informazioni, oltre a convocare un gruppo di esperti tecnici.

Un'organizzazione LDO e LDO ha dichiarato che la politica TPNIES dovrebbe essere focalizzata sul pagamento di transizione per nuove attrezzature che rappresentano SCI, e non distorta dal sito di servizio. Essi hanno dichiarato che combinare il requisito per la SCI con un requisito solo interno probabilmente scoraggerebbe gli investimenti in nuove tecnologie, sottoquotando l'intera politica TPNIES., Hanno anche concordato, affermando che lo scopo fondamentale del programma ESRD è quello di servire tutti i pazienti. L'LDO ha esortato il CMS a Non stabilire una politica che avvantaggi solo i pazienti ESRD che sono clinicamente adatti e hanno la struttura di supporto sociale necessaria per eleggere la dialisi domiciliare.

Piuttosto, CMS dovrebbe adottare una politica completa sulle spese relative al capitale di TPNIES che supporti i progressi tecnologici in tutte le modalità di trattamento e fornisca un pagamento adeguato e sostenuto alla scadenza di un TPNIES., Hanno incoraggiato CMS per stabilire un gruppo di lavoro o di un TEP per informare lo sviluppo di una più ampia ammissibilità TPNIES per includere in-center beni legati al capitale. Abbiamo ricevuto molti commenti da gruppi di pazienti, produttori di dispositivi, organizzazioni di dialisi, piani sanitari e una farmacia per quanto riguarda il requisito che la macchina di dialisi a casa deve essere di proprietà della struttura ESRD e non attrezzature in leasing., Un commentatore ha affermato che gli incentivi finanziari per l'acquisizione di innovazioni di dialisi rivoluzionarie non dovrebbero essere limitati solo alle strutture che hanno le riserve finanziarie per acquistare a titolo definitivo questa apparecchiatura, cioè i maggiori fornitori di dialisi sul mercato. Hanno dichiarato che le strutture ESRD di piccole e medie dimensioni potrebbero non avere il capitale per poter acquistare le più recenti tecnologie di dialisi domiciliare, e quindi potrebbero preferire affidarsi a contratti di locazione operativi per ottenerlo., Una farmacia ha dichiarato che le strutture di piccole e medie dimensioni e i loro pazienti non devono essere svantaggiati rispetto alle strutture più grandi per quanto riguarda gli incentivi finanziari per spingere l'uso delle più recenti apparecchiature di dialisi domiciliare clinicamente ottimali.

La farmacia ha commentato che le strutture potrebbero scegliere di ottenere i nuovi dispositivi per la dialisi domiciliare tramite contratti di locazione operativa perché i servizi di supporto tecnico sono disponibili nell'ambito di tale accordo, a beneficio sia della struttura che del paziente., Inoltre, i contratti di locazione operativi possono fornire alle cliniche la possibilità di scalare e aumentare più rapidamente il volume dei nuovi dispositivi disponibili, poiché più pazienti scelgono le terapie domiciliari. Credono che questi accordi commerciali completino la tendenza accelerata verso la dialisi domestica, e quindi dovrebbero essere supportati nell'ambito della politica TPNIES., Un altro commentatore ha esortato CMS a prendere in considerazione accordi commerciali diversi dall'acquisto a titolo definitivo di macchine e attrezzature per la dialisi domestica, affermando che molte strutture mantengono abbonamenti con produttori o attrezzature di leasing, e il commentatore ritiene che questi accordi dovrebbero essere contabilizzati sotto TPNIES. Risposta.

Ringraziamo i commentatori per i loro suggerimenti. Prenderemo questi suggerimenti in considerazione per la futura regolamentazione., Riteniamo che sia opportuno implementare una stretta ammissibilità patrimoniale ai sensi dei TPNIES in questo momento per far avanzare gli obiettivi dell'ordine esecutivo. Crediamo che otterremo preziose informazioni attraverso l'implementazione dei tpnies per le macchine per dialisi a casa che sono di proprietà nella loro interezza dalla struttura ESRD e utilizzate per un singolo paziente.

Stiamo continuando ad analizzare e considerare come tenere conto dell'ammortamento per le macchine per uso Multi-paziente e altri beni legati al capitale, come i sistemi idrici e fognari., Considereremo anche il suggerimento dei commentatori riguardo a un TEP o RFI per ottenere informazioni dalle strutture ESRD sulle macchine che usano e su come le acquisiscono. Quando non vi è alcuna proprietà dell'apparecchiatura di servizio di dialisi renale, l'elemento viene registrato come spesa operativa. Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale.

La definizione proposta di beni legati al capitale si basa sulla definizione di â € œdepreciable assets” nel Provider rimborso Manuale (Capitolo 1, Sezione 104.1)., Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929. Non abbiamo proposto di apportare un adeguamento del pagamento aggiuntivo per le spese operative, ma apprezziamo il suggerimento e lo considereremo in futuro. Apprezziamo i suggerimenti che consideriamo altri fattori rispetto SCI per tpnies ammissibilità e consentire i tpnies per i trattamenti in-center., Mentre abbiamo considerato altri fattori di SCI per tpnies ammissibilità, la nostra attenzione sul beneficiario e miglioramento clinico è stato un fattore primario.

Come abbiamo detto in precedenza nella sezione Sfondo di questa regola finale, a questo punto riteniamo che sia importante utilizzare gli stessi criteri utilizzati sotto il NTAP quindi ci sono standard coerenti per i produttori e CMS. In questo momento, il nostro obiettivo è quello di sostenere gli obiettivi Dell'ordine esecutivo per aumentare la dialisi a casa rispetto alla dialisi in centro., Commento. Un piano sanitario ha espresso apprezzamento per gli sforzi di CMS per incoraggiare l'innovazione attraverso i nuovi pagamenti tecnologici, e in particolare ha sostenuto l'aggiunta proposta di apparecchiature di dialisi in casa al programma TPNIES, poiché c'è stata pochissima innovazione in questo campo negli ultimi dieci anni.

Tuttavia, il piano sanitario ha espresso preoccupazione per gli ostacoli finanziari alle strutture DELL'ESRD che adottano nuove tecnologie. Ad esempio, il commentatore ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® descritto nella sezione II.,C di questa regola finale può costare circa $40.000 che è il doppio del costo dei sistemi di dialisi casa alternativi. Il piano sanitario ha spiegato che, anche se ci possono essere benefici per il nuovo sistema Tablo®, il costo è finanziariamente proibitivo per molte piccole strutture ESRD.

Anche se il sistema (o componenti del sistema) sono approvati per la nuova tecnologia add-on regolazione pagamento, CMS pagherà solo per il 65 per cento del costo, lasciando il resto da coprire dal fornitore di dialisi., Hanno dichiarato che questo Accordo sarà proibitivo per la maggior parte dei fornitori di dialisi piccoli e rurali e scoraggerà l'uso di nuove tecnologie. Il piano sanitario è anche preoccupato che la fornitura di nuove tecnologie add-on aggiustamenti di pagamento scoraggerà altre aziende dallo sviluppo di simili, alternative meno costose fino a quando il periodo di add-On è terminato. Credono che sia imperativo per CMS incoraggiare sia la concorrenza che l'innovazione., Risposta.

L'intento dei TPNIES è quello di sostenere le strutture DELL'ESRD nell'adozione di attrezzature e forniture nuove e innovative nell'ambito del PPS ESRD che forniscono sostanziali miglioramenti clinici ai pazienti, il che faciliterà l'Accesso dei beneficiari a tali apparecchiature e forniture per la dialisi renale. Inoltre, in linea con gli obiettivi di lunga data di CMS, il nostro obiettivo con la politica TPNIES è quello di supportare una migliore assistenza a costi inferiori., Ci aspettiamo che le strutture ESRD siano giudiziose nella selezione di nuove macchine, bilanciando il costo della macchina con L'inizio clinico promesso pagina stampata 71421improvement che la macchina fornirebbe. Ci aspettiamo anche una maggiore concorrenza per la quota di mercato attraverso entrambi i costi di acquisizione più bassi e dollari TPNIES migliorerà l'accesso alle macchine che forniscono miglioramento clinico per i pazienti ESRD.

Non siamo d'accordo sul fatto che i miglioramenti non si verificherebbero quando i TPNIES vengono pagati per una particolare macchina per la dialisi domestica., Prevediamo che i produttori continueranno a sviluppare attrezzature in grado di competere per la quota di mercato. Mentre non controlliamo ciò che i produttori addebitano agli impianti ESRD, poiché le nuove macchine nella pipeline di sviluppo arrivano sul mercato, è probabile che ci sia una concorrenza significativa tra i produttori che dovrebbe portare a prezzi più bassi in quanto i produttori competono per il mercato della dialisi domestica. Commento.

Un altro commentatore ha fortemente incoraggiato CMS a includere le prospettive degli attuali pazienti di dialisi a casa nella sua valutazione delle nuove macchine per la dialisi a casa., Il commentatore ha dichiarato che il personale CMS, nefrologi, operatori sanitari alleati, ed epidemiologi non possono valutare collettivamente se le macchine sono veramente innovativi e veramente cambia la vita se le prospettive del paziente non sono sollecitati. Il commentatore ha dichiarato che, mentre i pazienti sono spesso invitati a presentare lettere durante un periodo di commento pubblico a seguito di una regola proposta per volere dei produttori, queste lettere spesso coinvolgono contenuti formule, non prospettive personali. Il commentatore ha affermato che la maggior parte dei pazienti non è a conoscenza delle regole e non Invia commenti., Il commentatore ha consigliato a CMS di convocare un TEP che includa i pazienti per valutare ogni applicazione e ha incoraggiato i forum del municipio per l'input attivo del paziente.

Risposta. Apprezziamo l'input del commentatore per quanto riguarda la prospettiva del paziente. Il pagamento TPNIES è stato modellato dopo il sistema IPPS NTAP, che processo include un incontro pubblico., Non abbiamo avuto un incontro pubblico come parte dei TPNIES questo primo anno, ma un incontro pubblico per le future applicazioni TPNIES potrebbe disegnare la partecipazione del paziente e la prospettiva suggerita dal commentatore e considereremo l'aggiunta di un rappresentante del paziente al gruppo di lavoro che rivede le applicazioni TPNIES nella futura regolamentazione.

Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, stiamo ultimando la revisione a â§â€‰413.,236 (b) (6) fornire un'eccezione all'esclusione generale per le attività correlate al capitale dall'idoneità per i tpnies per le attività correlate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità in â§â€‰413.236 (b), come proposto. Stiamo anche ultimando la revisione della rubrica a â§â€‰413.236(a) e l'aggiunta dei paragrafi (a)(1) e (2) per distinguere questo paragrafo sia come “basis e definizioni.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.b.

(2) della presente regola finale, come proposto. Per quanto riguarda la definizione di â € œhome dialisi macchine, ” stiamo rivedendo la definizione proposta di includere parentesi per rendere la frase più leggibile nel preambolo e il testo del regolamento., Stiamo anche ultimando la rimozione di “that un ESRD struttura ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stato acquistato)” in § 413.236(b)(6), come proposto, dal momento che stiamo portando a termine una definizione distinta per “capital relative asset” a § 413.236(a)(2) come discusso di seguito., (2) prezzi di beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692), non siamo a conoscenza dei Prezzi compendia attualmente disponibile per il prezzo di apparecchiature per la dialisi renale e forniture per i TPNIES. Abbiamo anche notato che, a differenza dei nuovi farmaci per la dialisi renale e dei prodotti biologici idonei per il tdapa, i prezzi ASP e WAC non esistono per le apparecchiature e le forniture per la dialisi renale, compresi i beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica., Inoltre, come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692), le spese di impianto ESRD sono valori lordi.

Cioè, le spese prima dell'applicazione di detrazioni e sconti detrazioni. Riteniamo che l'importo del pagamento TPNIES dovrebbe riflettere gli sconti, gli sconti e altre indennità che la struttura ESRD (o la sua società madre) riceve. Questi termini sono definiti nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 8).,[] Se l'importo del pagamento TPNIES non riflette sconti, sconti e altre indennità, il prezzo probabilmente supererebbe il costo della struttura per l'elemento e si tradurrebbe in maggiori obblighi di coassicurazione per i beneficiari.

Per questo motivo, in â§â € ‰413.236(e), abbiamo stabilito un approccio basato sulla fattura per i Mac da utilizzare per conto di CMS per valutare nuove e innovative apparecchiature per dialisi renale e forniture che soddisfano i criteri di ammissibilità per i TPNIES., Si richiede il Mac per stabilire un prezzo, utilizza informazioni verificabili e fonti di informazioni, se disponibile. (1) L'importo della fattura, gli oneri per le strutture per l'elemento, sconti, abbuoni e sconti. (2) il prezzo stabilito per l'elemento da altri Mac e le fonti di informazioni utilizzate per stabilire che il prezzo.

(3) gli importi di pagamento determinato da altri contribuenti e le informazioni utilizzate per stabilire chi gli importi di pagamento. E (4) le spese e gli importi di pagamento richiesto per altre attrezzature e forniture che possono essere simili o comunque attinente., Come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS(84 FR 60692 attraverso 60693), al fine di mantenere la coerenza con la politica di pagamento IPPS NTAP e per mitigare le spese Medicare sostenute a seguito dei TPNIES, abbiamo finalizzato una politica a â§â€‰413.236 (d) per basare il pagamento TPNIES sul 65 per cento del prezzo Mac-determinato., Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42148 attraverso 42149), riteniamo che l'approccio basato sulla fattura stabilito per i TPNIES dovrebbe essere applicato anche alle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica, che sono al centro dell'espansione dei TPNIES., Tuttavia, le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzate in casa per un singolo paziente sono beni ammortizzabili come definito nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Sezione 104), che definisce l'ammortamento come â € œthat importo che rappresenta una parte del costo del bene ammortizzabile o altra base che è allocabile a,” Il Provider di Rimborso Manuale fornisce l'American Institute of Certified Public Accountant definizione di ammortamento di un processo di allocazione del prezzo di. €œDepreciation la contabilità di un sistema di contabilità che mira a distribuire il costo o per altre attività di base valore di immobilizzazioni materiali per i beni strumentali, meno di salvataggio (se del caso), oltre la stima della vita utile dell'impianto (che può essere un gruppo di attività) in modo sistematico e razionale.

È un processo di allocazione, non di valutazione. L'ammortamento per l'anno è la parte dell'addebito totale nell'ambito di tale sistema assegnata all'anno.,€ poiché le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando utilizzate in casa per un singolo paziente sono beni ammortizzabili, abbiamo proposto di applicare un metodo di ammortamento lineare di 5 anni per determinare la base dei TPNIES per questi elementi. Il manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Pagina iniziale stampata 71422sezione 116.1) discute il metodo di ammortamento lineare come un metodo in cui l'indennità annuale è determinata dividendo il costo del bene legato al capitale per gli anni di vita utile.

Sezione 104.,17 del manuale di rimborso del fornitore discute che la vita utile di un bene legato al capitale è la sua vita utile prevista per il fornitore, non necessariamente la vita utile o fisica intrinseca. Inoltre, il manuale prevede che nell'ambito del programma Medicare, solo le linee guida American Hospital Association (Aha) possono essere utilizzate nella selezione di una vita utile adeguata per l'ammortamento del calcolo. Utilizzando le definizioni del manuale di rimborso del fornitore come base, abbiamo proposto di definire i seguenti termini A â§â € ‰413.,236(a)(2).

€œdepreciation” come la quantità di denaro che rappresenta una parte del capitale relative attività e di costi che è allocabile per un periodo di funzionamento. €œstraight-line ammortamenti method” come un metodo di contabilità in cui l'annuo assegno è determinato dividendo il costo del capitale-attività connessa con gli anni di vita utile. E “useful vita” come la stima della vita utile di un capitale relative attività è la sua vita utile prevista per l'ESRD struttura, non necessariamente inerenti utile o la vita fisica., In linea con la politica Medicare, abbiamo proposto di fare affidamento sulle linee guida AHA per determinare la vita utile di un bene legato al capitale che è una macchina di dialisi domestica.

Cioè, la vita utile di una macchina per dialisi domestica è di 5 anni. Poiché abbiamo proposto una metodologia utilizzando la guida del manuale di rimborso del fornitore, riteniamo che questi termini siano appropriati per codificare ai fini del calcolo del prezzo di una macchina per dialisi domestica che è un bene legato al capitale. Questo è, sotto §⠀ ‰413.,236(e), MACs, per conto di CMS, stabilirebbe i prezzi, utilizzando informazioni verificabili come descritto sopra, per i beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.236(b).

Questo prezzo sarebbe l'unico elemento utilizzato per determinare la base del costo totale per l'applicazione del metodo di ammortamento lineare. Ad esempio, escluderemmo il finanziamento, l'imposta sulle vendite, il trasporto, l'installazione e il collaudo, le accise, le spese legali o contabili e la manutenzione., Questo specifico elemento di prezzo fungerebbe da proxy per la base di costo onnicomprensiva in altre metodologie contabili. Utilizzando il metodo di ammortamento lineare, divideremmo il prezzo determinato dal MAC per la vita utile del bene legato al capitale che è una macchina per la dialisi domestica quando viene utilizzata in casa per un singolo paziente.

Il numero risultante è l'indennità annuale., Abbiamo preso in considerazione altri metodi di ammortamento, come le unità di produzione e i metodi di ammortamento accelerato, come il saldo in doppia diminuzione e la somma delle cifre degli anni, ma abbiamo concluso che questi metodi sarebbero più complessi da attuare e che il metodo più semplice sarebbe preferibile per il calcolo di un adeguamento del pagamento aggiuntivo., Inoltre, nella norma proposta nel CY 2021, abbiamo affermato che, poiché non rimborsiamo il costo delle apparecchiature, né stiamo rivedendo le SPA ESRD alla fine del periodo di pagamento aggiuntivo di due anni, sulla base delle informazioni raccolte, riteniamo che questa politica sia appropriata per incoraggiare e sostenere l'adozione di nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale., Al fine di determinare la base di pagamento per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo proposto alcuni passaggi aggiuntivi che i Mac avrebbero preso dopo aver determinato il prezzo per sviluppare i TPNIES per importo del pagamento del trattamento. Cioè, abbiamo proposto di aggiungere il paragrafo (f€A â§â € ‰413.236 per stabilire il prezzo per i tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente che soddisfano i criteri di ammissibilità in â§â € ‰413.236 (b). Abbiamo proposto in â§â € ‰413.,236(f) (1) che, utilizzando il prezzo determinato in â§â€‰413.236 (e), i Mac seguirebbero una metodologia in 2 fasi per il calcolo di un importo pre-rettificato per trattamento.

Nel primo passaggio, i Mac determineranno l'indennità annuale che rappresenta l'importo del prezzo determinato dal MAC assegnabile a 1 anno. Per calcolare l'indennità annuale, abbiamo proposto che i Mac utilizzassero il metodo di ammortamento lineare dividendo il prezzo determinato dal MAC per la vita utile della macchina per la dialisi domestica., Secondo il metodo di ammortamento lineare, il MAC dividerebbe il prezzo determinato dal MAC per 5 (la vita utile per le macchine per dialisi stabilita dall'AHA è di 5 anni). Nella seconda fase, i Mac calcolerebbero un importo pre-aggiustato per trattamento dividendo l'indennità annuale per il numero previsto di trattamenti per produrre un importo pre-aggiustato per trattamento.

Cioè, i Mac stabilirebbero un importo pre-corretto per trattamento dividendo l'indennità annuale per il numero di trattamenti che dovrebbero essere forniti in un anno., Per le macchine per la dialisi domestica che dovrebbero essere utilizzate 3 volte a settimana, il numero annuale di trattamenti è 156 (3 trattamenti/settimana × 52 settimane = 156 trattamenti/anno). Abbiamo notato, ai fini del calcolo di questa regolazione pagamento tpnies add-on, Mac non determinano il numero di trattamenti previsti. Queste informazioni saranno fornite da CMS attraverso la richiesta di modifica., (A) alternativa per compensare L'importo Pre-rettificato per trattamento nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49075), abbiamo dichiarato che quando abbiamo calcolato il tasso di base ESRD PPS, abbiamo utilizzato i pagamenti di tasso composito effettuati ai sensi della Parte B nel 2007 per la dialisi nel calcolo del tasso di base ESRD PPS.

Questi sono identificati nella tabella 19 del CY 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49075) come “composite rate services.,le sezioni 1881(b)(14)(A)(I) e 1881(b)(14)(B) della legge specificano i servizi di dialisi renale che devono essere inclusi nel pagamento in bundle ESRD PPS, che include articoli e servizi che facevano parte del tasso composito per i servizi di dialisi renale al 31 dicembre 2010., Come abbiamo indicato nel CY 2011 ESRD PPS proposto regola (74 FR 49928), il sistema di pagamento composito case-mix adjusted rappresenta un PPS limitata per un fascio di servizi di dialisi renale ambulatoriale che comprende trattamenti di dialisi di manutenzione e tutti i servizi associati tra cui storicamente definiti farmaci dialisi correlati, test di laboratorio, attrezzature, forniture e tempo del personale (74 FR 49928). Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49062), abbiamo notato che i costi totali del tasso composito nel calcolo per trattamento includevano i costi sostenuti per le spese di formazione, nonché tutti i costi di dialisi domiciliare., Inoltre, come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42150 attraverso 42151), questi pagamenti tasso composito, e di conseguenza il tasso di base ESRD PPS, includono un importo associato con i costi delle attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa., Come abbiamo discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, riteniamo che le attività legate al capitale siano distinguibili da farmaci e prodotti biologici e forniture, che sono articoli monouso o monouso, mentre le strutture ESRD possono utilizzare continuamente una macchina per dialisi domestica oltre la sua vita utile prevista e per più pazienti (consecutivamente). Pertanto, abbiamo affermato che una compensazione dei tpnies proposti pre-aggiustati per quantità di trattamento può essere giustificata in modo che i TPNIES coprano i costi marginali stimati delle nuove e innovative macchine per la dialisi domestica., Cioè, le strutture ESRD che utilizzano la nuova e innovativa pagina iniziale stampata 71423la macchina per dialisi domestica riceverebbe un pagamento per trattamento per coprire parte del costo della nuova macchina per trattamento meno un importo di pagamento per trattamento che stimiamo essere incluso nel tasso di base ESRD PPS per le attuali macchine per dialisi a casa che già possiedono.

Per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base PPS ESRD per le attuali macchine per dialisi a casa che le strutture ESRD già possiedono, abbiamo considerato un'alternativa alla nostra proposta che includerebbe un ulteriore passo per calcolare i TPNIES., Cioè, applicheremmo un offset all'importo pre-aggiustato per trattamento. Abbiamo notato nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS che se dovessimo adottare un offset nella regola finale, aggiungeremmo un linguaggio alla proposta â§â€‰413.236 (f) specificando la metodologia utilizzata per calcolare l'offset e il suo place—the final step—nel calcolo dei TPNIES per macchine di dialisi domestiche nuove e innovative che soddisfano i criteri di ammissibilità., (B) Metodologia per stimare il costo della macchina e delle attrezzature a casa per trattamento domiciliare al fine di stabilire il valore dell'offset, che sarebbe una stima di un costo medio della macchina e delle attrezzature per dialisi a casa per trattamento di dialisi a casa equivalente HD da utilizzare come importo di offset, abbiamo proposto la seguente metodologia. In primo luogo, stimiamo i costi annualizzati delle macchine e delle attrezzature per dialisi e i conteggi dei trattamenti dai rapporti sui costi per ogni impianto ESRD per il 2018., Successivamente, calcoleremo una percentuale di trattamento di dialisi domiciliare HD-equivalente per ogni struttura ESRD dividendo i conteggi di trattamento domiciliare HD-equivalente annualizzato per i conteggi di trattamento HD-equivalente annualizzato in tutte le modalità.

Quindi applicheremmo la percentuale di trattamento della dialisi domestica al costo della macchina e delle attrezzature per la dialisi annualizzata per ricavare un costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domestica per ogni impianto ESRD., Successivamente, aggregheremo i costi della macchina e delle attrezzature per la dialisi a casa e il trattamento domiciliare equivalente ALL'HD conta per ricavare un costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi a casa per il trattamento di dialisi a casa in tutte le strutture ESRD., Infine, ci sarebbe gonfiare il 2018 media dialisi a casa la macchina e i costi di apparecchiature per il trattamento domestico al 2021 utilizzando il ESRDB paniere di mercato aggiornamento minore produttività per CY 2019, CY 2020, e CY 2021 e a ridimensionare i costi di ESRD PPS pagamenti utilizzando il rapporto tra il costo totale per il trattamento per CY 2021, che si ottiene rapportando il CY 2018 costo per il trattamento di CY 2021 utilizzando il ESRDB paniere di mercato aggiornamento minore produttività per CY 2019, CY 2020, e CY 2021, il totale ESRD PPS pagamento al trattamento previsto per gli CY 2021., Otterremmo conteggi annualizzati di costi e trattamenti della macchina e delle attrezzature per dialisi da rapporti sui costi ESRD indipendenti e ospedalieri. Per strutture ESRD indipendenti/indipendenti, utilizzeremmo rapporti sui costi della struttura renale (modulo CMS 265-11). Otterremmo la macchina per dialisi e le attrezzature cost [] dal foglio di lavoro B, Colonna 4, e riassumere le linee 8.01 attraverso 17.02.

Otterremmo i conteggi del trattamento di dialisi per modalità dal foglio di lavoro D, colonna 1, Linee da 1 a 10., Poiché la dialisi peritoneale ambulatoriale continua a casa (CAPD) e la dialisi peritoneale a ciclo continuo (CCPD) sono riportate in settimane di paziente, le moltiplichiamo per 3 per ottenere conteggi equivalenti alla HD. Infine, aggreghiamo tutti i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente HD di ogni struttura ESRD e aggreghiamo i conteggi del trattamento per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi equivalente HD di ogni struttura ESRD indipendente per tutte le modalità. Per le strutture ESRD ospedaliere, utilizzeremo i rapporti sui costi ospedalieri (modulo CMS 2552-10)., Otterremmo il costo della macchina e delle attrezzature per la dialisi dal foglio di lavoro I-2, Colonna 2, e quindi riassumiamo le linee da 2 a 11.

Deriveremmo i conteggi del trattamento di dialisi per modalità dal foglio di lavoro I-4, colonna 1, Linee da 1 a 10. La dialisi peritoneale ambulatoriale continua e la dialisi peritoneale ciclica Continua sono riportate in settimane di pazienti, quindi le moltiplichiamo per 3 per ottenere conteggi equivalenti alla HD. Vorremmo aggregare tutti i conteggi del trattamento domiciliare per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente HD di ogni struttura ospedaliera ESRD., Quindi aggregheremmo tutti i conteggi del trattamento per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi equivalente HD di ogni struttura ospedaliera ESRD per tutte le modalità.

Abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che l'utilizzo di questa metodologia sia per freestanding e strutture ESRD ospedale-based si tradurrebbe in un offset di $9.23. Abbiamo notato che se dovessimo adottare questo approccio, il MAC applicherebbe questo passaggio aggiuntivo nel calcolo della quantità pre-aggiustata per trattamento. Cioè, il MAC avrebbe compensato l'importo pre-rettificato per trattamento deducendo 9 9.,23 per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base ESRD PPS per le attuali macchine per dialisi a domicilio che le strutture ESRD già possiedono.

Abbiamo dichiarato che riteniamo che questa metodologia fornirebbe un'approssimazione del costo della macchina di dialisi a casa nella tariffa base., Inoltre, abbiamo notato che riteniamo che dedurre tale importo dall'importo calcolato pre-rettificato per trattamento sarebbe ragionevole perché il Beneficiario non utilizzerebbe due macchine per la dialisi domiciliare allo stesso tempo e alla fine degli anni 2, L'impianto ESRD manterrebbe la proprietà del bene, in particolare, la macchina per la dialisi domiciliare. Abbiamo sollecitato commenti su questo approccio alternativo per applicare un offset all'importo pre-corretto per trattamento proposto e in particolare sollecitato commenti sulla metodologia che useremmo per calcolare il valore dell'offset., Infine, in linea con le politiche finalizzate lo scorso anno in â§â € ‰413.236 (d) per i TPNIES, abbiamo proposto di rivedere § 413.236(d) per riflettere che avremmo pagato il 65 per cento del pre-rettificato per importo del trattamento per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando utilizzato in casa per un singolo paziente., Cioè, come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692 attraverso 60693), abbiamo finalizzato una politica per basare il pagamento TPNIES sul 65 per cento del prezzo MAC-determinato al fine di mantenere la coerenza con la politica di pagamento IPPS NTAP e per mitigare le spese di Medicare sostenute a seguito dei TPNIES. Pertanto, abbiamo proposto di pagare il 65 percento dell'importo pre-regolato per trattamento per queste macchine., Ad esempio, per una macchina per la dialisi domestica che ha un prezzo MAC determinato di $25.000 e una vita utile di 5 anni, utilizzando il metodo di ammortamento lineare proposto, l'indennità annuale equivarrebbe a 5 5.000 all'anno.

A 156 trattamenti all'anno, Il pre-rettificato per l'importo del trattamento è $32.05 ($5.000/156) e il 65 per cento di tale importo è uguale a un TPNIES per il trattamento add-on importo del pagamento di $20.83 (à 32.05 × .65). Abbiamo notato che, attualmente, la vita utile di 5 anni e il numero previsto di trattamenti di 156 è fisso poiché queste variabili sono state stabilite da CMS., Cioè, come abbiamo discusso in precedenza in questa sezione per quanto riguarda l'uso del Aha Inizio pagina stampata 71424guidanza che le macchine per dialisi hanno una vita utile di 5 anni. Per quanto riguarda il numero previsto di trattamenti, questo si basa sull'attuale politica di pagamento di 3 trattamenti a settimana.

In base alla proposta alternativa, ridurremmo l'importo del pagamento aggiuntivo pre-rettificato per trattamento ($32,05) di $9,23 per compensare l'importo per una macchina per dialisi inclusa nella tariffa base ($32,05 â € ’$9,23 = $22,82). Poi 65 per cento di tale importo sarebbe pari a un TPNIES per il trattamento add-on importo del pagamento di $14.,83 ($22.82 à -.65). Abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che in futuro, se una macchina di dialisi casa innovativa è progettata per richiedere meno trattamenti a settimana rispetto alle macchine esistenti, Mac, utilizzando la stessa metodologia potrebbe tenere conto di un minor numero di trattamenti al denominatore nel calcolo del pre-aggiustato per quantità di trattamento.

Questa modifica al denominatore consentirebbe all'importo totale dei TPNIES pagati alla fine dell'anno di essere equivalente all'indennità annuale e procederemo quindi con il calcolo per raggiungere la percentuale 65 mirata di tale indennità annuale., Per un PD cycler che viene utilizzato 7 volte a settimana, l'indennità annuale per TPNIES rimarrebbe a $5.000 all'anno. Una modalità giornaliera, ovvero 7 trattamenti a settimana, equivale a 364 trattamenti all'anno (7 trattamenti a settimana × 52 settimane = 364 trattamenti all'anno). L'indennità annuale (numeratore) sarebbe diviso per il numero di trattamenti (denominatore).

A 364 trattamenti all'anno, Il pre-aggiustato per importo del trattamento sarebbe $13.74 (treatments 5.000/364 trattamenti = $13.74). E il 65 per cento di tale importo produrrebbe un TPNIES per trattamento pagamento aggiuntivo di 8 8.93., Secondo la proposta alternativa, ridurremmo l'importo del pagamento aggiuntivo pre-rettificato per trattamento ($13.74) di un offset per riflettere l'importo per una macchina per dialisi inclusa nella tariffa base. Applicheremo il calcolo dell'equivalenza HD, che viene utilizzato per convertire i trattamenti PD a fini di pagamento, all'offset poiché l'importo per trattamento in questo esempio è una modalità giornaliera.

Pertanto, l'offset sarebbe $3.96 ($9.23*(3/7) = $27.69/7 = $3.96). Poi il pre-rettificato per il trattamento add-on importo del pagamento sarebbe 9 9.51 ($13.47 â € ’$3.96 = $9.51)., Poi 65 per cento di tale importo sarebbe pari a un TPNIES per trattamento add-on importo del pagamento di $6.18 (à 9.51 × .65 = $6.18). La metodologia è la stessa.

Le due variabili, indipendentemente dalla modalità, sono. (1) il costo della macchina utilizzata per calcolare l'indennità annuale (2) il numero di trattamenti che la macchina dovrebbe fornire all'anno. Abbiamo invitato un commento pubblico sull'utilizzo del metodo proposto e alternativo per determinare il prezzo delle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano i criteri di ammissibilità in â§â€‰413.,236 (b), comprese le revisioni discusse nella sezione II.B.3.b.

(1) della presente regola finale. Coerentemente con la politica TPNIES e in conformità con §⠀ ‰413.236(d) (1), abbiamo proposto di applicare i TPNIES per queste macchine per dialisi a domicilio per 2 anni civili dalla data di entrata in vigore della richiesta di modifica, che coinciderebbe con la data di entrata in vigore di una futura regola finale CY ESRD PPS., Nella richiesta di modifica, specifichiamo che l'adeguamento del pagamento aggiuntivo sarebbe applicabile ai trattamenti di dialisi domiciliare e forniamo le indicazioni di fatturazione su come segnalare il codice vario per l'elemento idoneo sul reclamo fino a quando non è disponibile un HCPC permanente., Come abbiamo affermato nella norma proposta CY 2021 ESRD PPS, riteniamo che la durata dell'applicazione dei TPNIES per tutte le attrezzature e le forniture determinate ammissibili per questo adeguamento dei pagamenti dovrebbe essere coerente e che 2 anni sarebbero un lasso di tempo sufficiente per le strutture ESRD per impostare o regolare le pratiche commerciali in modo che vi sia un accesso senza soluzione di continuità alle nuove e innovative macchine per la dialisi domestica., Inoltre, abbiamo notato che alla luce dell'attuale pandemia di hair loss treatment, le parti interessate sono sempre più consapevoli dell'importanza di avere la dialisi domiciliare prontamente disponibile e in atto per impedire ai pazienti ESRD di essere esposti a infezioni asintomatiche o pre-sintomatiche che contribuiscono alla trasmissione di hair loss treatment dovendo utilizzare la dialisi in centro., Abbiamo inoltre affermato che riteniamo che fornire i TPNIES per gli anni 2 Per queste macchine risolverebbe le preoccupazioni delle parti interessate in merito al pagamento aggiuntivo per tenere conto del costo più elevato di macchine per dialisi domestiche più nuove e innovative che ritengono potrebbero non essere adeguatamente catturate dai dollari stanziati nel tasso base ESRD PPS. Cioè, crediamo che i TPNIES contribuirebbero a rimuovere gli ostacoli alla penetrazione del mercato e promuovere la concorrenza con altre macchine per dialisi che sono già sul mercato., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo notato che questa proposta aumenterebbe spese Medicare, che si tradurrebbe in aumenti di ESRD beneficiario coassicurazione, dal momento che non abbiamo precedentemente fornito un adeguamento di pagamento per eventuali attività legate al capitale in passato., Tuttavia, per sostenere gli obiettivi e le iniziative di HHS per aumentare la dialisi domiciliare e l'ordine esecutivo del Presidente del 10 luglio 2019, abbiamo dichiarato che riteniamo che l'espansione proposta dei TPNIES agli asset legati al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente sarebbe appropriata per supportare L'assorbimento della struttura ESRD nell'arredamento di nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale ai pazienti ESRD., Abbiamo notato che l'intento dei tpnies proposti per le attività nuove e innovative legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa quando utilizzate in casa sarebbe quello di fornire un periodo di transizione per supportare L'uso della struttura ESRD di queste macchine quando sono nuove e innovative per il mercato.

Abbiamo dichiarato che, in questo momento, non crediamo che sarebbe opportuno aggiungere dollari alla tariffa base PPS ESRD per le nuove e innovative macchine per la dialisi domestica perché, come notato in precedenza, la tariffa base PPS ESRD include il costo delle attrezzature e delle forniture utilizzate per fornire un trattamento di dialisi., Mentre monitoreremmo le tendenze di utilizzo del servizio di dialisi renale durante il periodo di pagamento TPNIES, abbiamo proposto che queste attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa non sarebbero servizi outlier ammissibili come previsto in â§â € ‰413.237. Come attività, le macchine per la dialisi domestica legate al capitale sono distinte dalle spese operative come le forniture usa e getta e le attrezzature affittate senza diritti di proprietà veicolati., Queste spese sono generalmente contabilizzate su base per paziente e quindi, se utilizzate in eccesso rispetto alla media, costituiscono un uso anomalo, il che le rende ammissibili per i pagamenti anomali. Pertanto, abbiamo proposto revisioni a â§â € ‰413.236 (d) (2) per riflettere che a seguito del pagamento dei tpnies per beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e l'apparecchiatura non sarebbe un servizio outlier idoneo come fornito in â§â€‰413.237.

Inoltre, abbiamo proposto revisioni a â§â € ‰413.,237 (un) (1) (v) escludere le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa quando vengono utilizzate in casa per un singolo paziente dall'idoneità outlier dopo la fine del periodo TPNIES. Abbiamo anche proposto modifiche editoriali minori al paragrafo (a) (1) (I) per rimuovere il punto e virgola alla fine della frase e aggiungere un periodo al suo posto. E nel paragrafo(a) (1) (iv) per rimuovere “.

E€ e aggiungere un periodo al suo posto., Per quanto riguarda l'applicazione TPNIES, pubblicheremo qualsiasi pagina iniziale finale stampata 71425cambiamenti sia ai tempi dei vari criteri di ammissibilità che al contenuto dell'applicazione TPNIES sul sito web TPNIES, insieme a informazioni su Tutte le apparecchiature e le forniture per dialisi renale che CMS ha determinato siano ammissibili per i TPNIES, in linea con le politiche che finalizziamo nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Il sito Web di TPNIES è disponibile all'indirizzo. Https://www.cms.gov/​medicare/​esrd-pps/​esrd-pps-transitional-add-payment-adjustment-new-and-innovative-equipment-and-supplies-tpnies., I commenti che abbiamo ricevuto e le nostre risposte ai commenti sulla nostra metodologia di pricing proposto e alternativo sono riportati di seguito.

Commento. Un gruppo di organizzazioni, che rappresentano le comunità rene e tecnologia medica raccomandato che CMS estendere il periodo TPNIES da 2 anni ad almeno 3 anni. Hanno dichiarato che 2 anni è una quantità inadeguata di tempo dopo aver preso in considerazione la scala delle risorse e del tempo necessario per costruire un'infrastruttura di supporto e distribuzione responsabile a livello nazionale., Ciò è particolarmente vero per le aziende nelle loro fasi precedenti, ad esempio, i piccoli produttori che tendono a non avere il tipo di infrastruttura di distribuzione e supporto che le loro controparti più grandi e consolidate possono caratterizzare.

Inoltre, i vincoli di personale potrebbero significare che la tecnologia impiegherebbe troppo tempo per arrivare sul mercato, causando l'impossibilità per la struttura ESRD di ottenere i TPNIES per 2 anni., Di conseguenza, il commentatore ha dichiarato che un periodo di TPNIES di 2 anni crea un livello di rischio che scoraggerebbe le piccole start-up dal perseguire lo sviluppo di attrezzature e forniture nuove e innovative. Questi commentatori hanno affermato che estendere il periodo TPNIES aiuterebbe a livellare il campo di gioco tra piccoli innovatori e grandi produttori globali con un supporto e un'impronta di distribuzione esistenti., Essi hanno sottolineato che la nuova tecnologia add-on pagamento che si applica sotto l'impostazione Ospedaliera Ospedaliera consente alle tecnologie di qualificarsi per il pagamento aggiuntivo fino a tre anni per tenere conto del tempo di ritardo nella raccolta dei dati da riflettere in MS-DRG aggiornati. Dato che ci vuole molto più tempo per i dispositivi, in particolare le macchine per la dialisi domestica, per ottenere un'adozione significativa, hanno dichiarato che il CMS dovrebbe allinearsi con la politica Ospedaliera Ospedaliera e consentire un ulteriore anno di TPNIES., Molti commentatori hanno esortato CMS a riconsiderare la politica proposta per limitare i TPNIES a soli 2 anni e non regolare il tasso di base quando le apparecchiature e le forniture renali veramente innovative vengono aggiunte al pagamento in bundle ESRD PPS.

Essi hanno osservato che, esperienza con il tdapa per calcimimetics dimostra che avere un periodo di transizione di tre anni è importante ai fini della raccolta dei dati, dando CMS tempo adeguato per rivedere le affermazioni e determinare se il tasso di base deve essere regolata., I commentatori hanno riferito che le strutture ESRD piccole, indipendenti e a basso volume continuano a sperimentare margini Medicare da bassi a negativi e che, mentre TDAPA e TPNIES possono fornire utili aggiustamenti di pagamento aggiuntivi transitori per periodi di tempo limitati, non tengono conto dell'incorporazione di farmaci renali innovativi, attrezzature e forniture in cure cliniche di alta qualità a lungo termine., I commentatori hanno suggerito che CMS potrebbe aumentare il tasso di base per la differenza tra il costo del dispositivo tpnies ammissibili e l'importo di dollari già nel tasso di base per dispositivi simili e che questa metodologia riconoscerebbe i dollari già nel tasso di base, ma ancora stabilire una fiera, ma competitivo, campo di gioco che consente la stabilità a lungo termine., Altri commentatori hanno sottolineato che se una nuova macchina per dialisi domestica è idonea per i TPNIES in 2022 e 2023, solo una macchina utilizzata ininterrottamente tra gennaio 2022 e dicembre 2023 sarà rimborsata ad un importo equivalente al 26 per cento del prezzo determinato dal MAC. Al contrario, una macchina che viene utilizzata continuamente tra gennaio 2023 e dicembre 2023 sarà rimborsata ad un importo equivalente a solo il 13 per cento del prezzo MAC-determinato., Il commentatore ha incoraggiato CMS a considerare il seguente adattamento. Se una macchina per dialisi domestica è idonea per i TPNIES in 2022 e 2023, allora una struttura ESRD può riscuotere i pagamenti TPNIES per due anni dopo il primo utilizzo della macchina tra tutti i pazienti nella struttura.

In altre parole, una struttura ESRD che raccoglie il suo primo pagamento TPNIES per una macchina di dialisi a casa nel mese di ottobre 2022 sarà ammissibile per i pagamenti continuati fino a settembre 2024. Tuttavia, tale struttura ESRD deve riscuotere il suo primo pagamento TPNIES entro e non oltre dicembre 2023., Il commentatore ha dichiarato che questo adattamento consentirebbe a tutte le strutture ESRD di avere l'opportunità di raccogliere il 26% del prezzo determinato dal MAC. Risposta.

Crediamo che il commentatore stia chiedendo di pagare i TPNIES per 3 anni, in modo simile al periodo di tempo in cui abbiamo pagato il tdapa per calcimimetics, e che, come calcimimetics, regoliamo il tasso base per tenere conto del costo di tali prodotti. Dal momento che non stiamo regolando il tasso di base per le attrezzature e le forniture ammissibili per i TPNIES, la raccolta di dati per un periodo di tempo di 3 anni non è necessaria., Crediamo che il pagamento dei TPNIES per 2 anni sia un tempo adeguato per le strutture ESRD per incorporare nuovi prodotti nel loro modello di business. Per quanto riguarda la preoccupazione dei commentatori per la durata dei TPNIES e quando inizierebbe per le strutture ESRD che non sono in grado di ottenere e segnalare l'attrezzatura o la fornitura sul reclamo a partire da Gennaio 1, comprendiamo la preoccupazione dei commentatori e considereremo i perfezionamenti dei TPNIES per affrontare questo problema in futuro regolamentazione., Continuiamo a credere che gli anni 2 siano adeguati poiché lo scopo di TPNIES è quello di supportare l'assorbimento delle strutture di questi elementi e che questa politica raggiunga un equilibrio appropriato tra il supporto delle strutture ESRD e la limitazione dell'onere finanziario che l'aumento dei pagamenti pone sui beneficiari e sulle spese Medicare.

Inoltre, notiamo che questo è il primo anno di implementazione dei tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche e intendiamo monitorare l'uso e i pagamenti per i TPNIES per valutare se le macchine nuove e innovative sono adottate dalle strutture ESRD., Per quanto riguarda i piccoli produttori che potrebbero richiedere più tempo per avere le loro attrezzature o forniture sul mercato, notiamo che lo scopo dei TPNIES è quello di facilitare L'adozione da parte degli impianti ESRD delle nuove e innovative attrezzature e forniture. A differenza del NTAP IPPS che si concluderà in un adeguamento al MS-DRG, non ci sarà alcun cambiamento nel tasso di base PPS ESRD quando termina TPNIES, quindi, le esigenze di raccolta dei dati non sono le stesse., Crediamo che fornire 2 anni di un adeguamento di pagamento aggiuntivo per forniture e attrezzature sia un tempo sufficiente per l'assorbimento del mercato se i produttori si preparano in anticipo ALL'applicazione TPNIES. Ciò consentirà alle strutture ESRD di allineare il proprio piano aziendale per ottenere 2 anni interi di pagamenti TPNIES.

Commento. Un commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che le macchine per la dialisi domestica venivano definite nella loro interezza, il che significa che una nuova parte di una macchina non rende Nuovo l'intero patrimonio legato al capitale., Il commentatore ha spiegato che i pazienti con PD hanno spesso problemi relativi alla gestione e allo stoccaggio della soluzione PD e se un innovatore sviluppa una macchina che genera una soluzione PD che si interfaccia con un ciclatore esistente, la macchina non può essere considerata per l'ammissibilità dei TPNIES. Il commentatore ha raccomandato che CMS finalizzare un'espansione TPNIES che offrirà un percorso chiaro per l'approvazione delle macchine che iniziano pagina stampata 71426PRODURRE soluzione PD on-demand., Il commentatore ha anche messo in dubbio la squalifica dei sistemi di purificazione dell'acqua, ma ha riconosciuto che l'applicazione di tali sistemi all'ambiente domestico non è chiara.

Risposta. Il commentatore è corretto che un pezzo di apparecchiatura che viene utilizzato insieme a una macchina PD cycler o HD non soddisferebbe la nostra definizione di una macchina per dialisi domestica, tuttavia, tali apparecchiature potrebbero essere considerate per i TPNIES come apparecchiature per dialisi renale (che è stato finalizzato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60691 attraverso 60692) e implementato Gennaio 1, 2020)., Notiamo che l'esclusione di altre attività legate al capitale, come i sistemi di purificazione dell'acqua, si applica ai sistemi utilizzati nelle strutture ESRD per la dialisi in-center e avvantaggia tutti i pazienti in-center. La nostra metodologia di pagamento per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica si rivolge all'uso individuale del paziente in casa e non è orientata alle attività a beneficio di tutti i pazienti.

Commento. Un gruppo di organizzazioni che rappresentano le comunità di rene e tecnologia medica ha richiesto che CMS istruisca i Mac a fornire determinazioni di pagamento pubbliche, tempestive e coerenti., Hanno raccomandato che CMS escluda il linguaggio nel regolamento che dà ai Mac la flessibilità di determinare il prezzo di qualsiasi fornitura di TPNIES, attrezzatura o asset correlati al capitale che soddisfi i criteri di ammissibilità di TPNIES in base alle spese e agli importi di pagamento per altre attrezzature e forniture che potrebbero essere comparabili o altrimenti rilevanti. Essi hanno dichiarato che il linguaggio normativo mina le approvazioni CMS per i richiedenti dei TPNIES in quanto, per definizione, i prodotti approvati hanno ottenuto il SIC rispetto ai prodotti esistenti., Hanno anche raccomandato che CMS definisca più chiaramente i parametri di pagamento e istruisca i Mac a pubblicare un database online che fornisce un importo di pagamento tpnies discreto entro e non oltre il 31 Marzo del primo anno di ammissibilità TPNIES.

MedPAC ha sostenuto la proposta di basare l'importo dei TPNIES sul prezzo stabilito dai Mac (utilizzando le informazioni provenienti dalle fatture e da altre fonti di informazione pertinenti) ma solo per i primi due trimestri di calendario dopo che CMS ha iniziato ad applicare i TPNIES., Successivamente, hanno raccomandato che il CMS stabilisca il prezzo delle nuove attrezzature e forniture utilizzando un metodo basato sui dati sui prezzi raccolti direttamente da ciascun produttore, in modo simile a come l'agenzia stabilisce L'ASP per i farmaci della parte B. Hanno spiegato che L'ASP per un farmaco della parte B riflette il prezzo medio realizzato dal produttore per le sue vendite in generale tra diversi tipi di acquirenti, per i pazienti con diversi tipi di copertura assicurativa e in base alle vendite del produttore a tutti gli acquirenti (con alcune eccezioni) al netto degli sconti, degli sconti e delle concessioni di prezzo del produttore., Hanno affermato che un approccio simile a come CMS raccoglie i dati ASP aumenterebbe la coerenza dei dati sui prezzi e dovrebbe portare a tassi di pagamento più accurati per gli articoli pagati sotto i TPNIES. Hanno inoltre raccomandato che il pagamento CMS collegamento dei TPNIES ad un requisito che i produttori di apparecchiature e di alimentazione presentare dati ASP-like per l'agenzia, simile alla politica TDAPA.

Risposta. Continuiamo a credere che gli importi di pagamento per altre attrezzature e forniture che possono essere comparabili o comunque rilevanti, come descritto in â§â € ‰413.,236(e) (1) (iv) di questa regola finale, come una considerazione importante per i Mac per determinare il prezzo di qualsiasi fornitura di TPNIES, attrezzature o attività legate al capitale che soddisfi i criteri di ammissibilità TPNIES. Mentre riconosciamo che gli elementi TPNIES avranno dimostrato SCI sopra gli elementi esistenti, cerchiamo di evitare Medicare pagare 65 per cento di un prezzo eccessivamente gonfiato, per esempio, una macchina di dialisi che è 3 volte il costo delle macchine attuali., Poiché il produttore determinerà il prezzo da pagare dal fornitore, l'esame da parte dei Mac delle spese e del pagamento per attrezzature e forniture comparabili funge da guard rail per l'uso dei prezzi delle fatture.

Per quanto riguarda il suggerimento di istruire i Mac a pubblicare un database online con importi di pagamento TPNIES, stiamo lavorando con i Mac sui meccanismi per la trasparenza dei Prezzi. Prenderemo in considerazione il suggerimento per la futura regolamentazione., Per quanto riguarda il suggerimento di un sistema di reporting simile ALL'ASP, riteniamo che l'idea abbia un merito e la prenderà in considerazione per la futura regolamentazione. Commento.

Un'organizzazione di LDOs ha dichiarato di essere favorevole al CMS che fissa il numero previsto di trattamenti a 156 allo scopo di calcolare il valore TPNIES, tuttavia, hanno espresso preoccupazioni significative su eventuali cambiamenti politici che minerebbero la capacità dei medici curanti di prescrivere la frequenza della dialisi clinicamente appropriata per i loro pazienti., Hanno suggerito che CMS potrebbe essere interessato a tappare il pagamento TPNIES per un dispositivo. Hanno proposto che il CMS adotti una modifica alla metodologia che rispetterebbe sia la PAC TPNIES che l'importanza della prescrizione medica per quanto riguarda la frequenza della dialisi. Ad esempio, CMS potrebbe limitare i pagamenti tpnies totali per un dispositivo specifico al Pagamento tpnies massimo consentito ai sensi della metodologia adottata, anche se tale importo viene raggiunto prima della fine del periodo TPNIES di 2 anni.

Risposta. Lo scopo dei 156 trattamenti è quello di calcolare un importo per trattamento., Il nefrologo di un paziente ESRD può ordinare ulteriori trattamenti di dialisi ragionevoli e necessari oltre 3 a settimana. Quando un MAC ha stabilito che i trattamenti aggiuntivi sono ragionevoli e necessari, vorremmo pagare i TPNIES su ogni trattamento coperto che è arredato.

Al momento, non crediamo sia necessario adottare la modifica suggerita dal commentatore alla metodologia proposta che tenga conto sia del tpnies cap che della frequenza prescritta della dialisi. Tuttavia, monitoreremo l'uso dei TPNIES e valuteremo se tale politica è necessaria per la futura regolamentazione., Commento. Un gruppo di organizzazioni, che rappresentano le comunità di tecnologia renale e medica, ha raccomandato di stabilire un processo di appello formale per i produttori le cui applicazioni per i TPNIES sono negate.

Hanno espresso preoccupazione per il fatto che, senza l'opportunità di rivedere la determinazione iniziale di CMS, potrebbero sorgere situazioni in cui le nuove tecnologie non riescono a ottenere una determinazione tpnies favorevole a causa di errori tecnici o informazioni insufficienti necessarie nell'applicazione tpnies iniziale., Essi hanno affermato che un processo di appello formale garantirebbe che i candidati TPNIES avrebbero l'opportunità di chiedere ulteriori, revisione indipendente, se necessario. Essi hanno osservato che il processo standard per la ricerca di revisione di Medicare Parte A/B rivendicazioni sotto 42 CFR Parte 405, capitolo I, non può applicarsi, e ha incoraggiato CMS per consentire ricorsi amministrativi di tpnies determinazioni da condurre all'interno Dell'ufficio di Medicare udienze e ricorsi (cioè, un'udienza davanti alla Commissione di ricorso dipartimentale)., Risposta. Non abbiamo proposto un processo di appello formale per i produttori le cui domande di TPNIES sono negate per CY 2021 e quindi non stiamo adottando il suggerimento.

Tuttavia, ringraziamo i commentatori per questo suggerimento e lo considereremo per la futura regolamentazione. Notiamo che i candidati possono riapplicare per i TPNIES se la loro domanda viene negata purché riapplichino entro 3 anni dalla data di autorizzazione o approvazione della FDA., Commento. Un commentatore ha espresso confusione sulla discussione nella norma proposta sulla frequenza del trattamento nella misura in cui è determinante del pagamento TPNIES.

Il commentatore ha dichiarato che, mentre la discussione è più facile da avviare pagina stampata 71427contemplate per PD, come la maggior parte dei pazienti sottoposti a trattamento 6 o 7 giorni alla settimana, non ha senso per la MH. Il commentatore ha osservato che le prescrizioni HD possono essere scritte per un minimo di 2 giorni o fino a 7 giorni alla settimana, e non vi è alcun concetto di una frequenza di trattamento “ordinary” per una macchina HD, se viene utilizzato in una struttura oa casa., Il commentatore ha raccomandato che CMS emetta semplicemente un pagamento TPNIES su base mensile a seconda che il reclamo della struttura ESRD includa un codice di condizione che indica che è stata utilizzata una macchina per dialisi domestica qualificata. Risposta.

Non siamo d'accordo con l'affermazione del commentatore che non esiste una frequenza di trattamento ordinaria per le macchine HD. Le macchine In-center HD sono progettate per essere utilizzate 3 volte a settimana per ottenere un'adeguata dialisi., La nostra intenzione di fornire esempi nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS utilizzando vari trattamenti annuali era di chiarire che la metodologia per il calcolo dei tpnies per pagamento del trattamento può essere utilizzata anche se una nuova macchina per dialisi domestica è stata progettata per ottenere una dialisi adeguata in meno trattamenti a settimana. Notiamo che, quando interrogato specificamente sulla frequenza, un produttore di macchine per dialisi a casa ha confermato che una dialisi adeguata può essere raggiunta in 3 trattamenti a settimana, tuttavia, i trattamenti potrebbero richiedere più tempo per somministrare., Commento.

Un LDO ha raccomandato di impostare la vita utile per le macchine per dialisi a casa a 7 anni piuttosto che agli anni 5 che abbiamo proposto. L'organizzazione ha osservato che la pratica contabile standard è quello di svalutare apparecchiature di dialisi, per il centro o la casa, per un periodo di almeno 7 anni. Risposta.

Medicare policies  [] tenere fornitori di severe linee guida AHA per quanto riguarda la vita utile. Secondo le linee guida AHA, la vita utile per le macchine per dialisi è di 5 anni., Le strutture ESRD sono autorizzate a utilizzare più o meno delle linee guida AHA per il reporting finanziario aziendale, ma devono utilizzare le linee guida AHA per Medicare., Commento. MedPAC di non supporta l'espansione della TPNIES per includere la dialisi a casa l'attrezzatura, ma ha dichiarato che, se il CMS consente di finalizzare la sua proposta, è necessario rimuovere la parte di pagamento imputabili a casa macchine per la dialisi dal tasso di base per i casi di ricevere il TPNIES perché pagare per la nuova casa macchine per la dialisi sotto il TPNIES per due anni, la duplicazione di pagamento per gli elementi con uno scopo simile o usa che sono già pagati sotto l'ESRD PPS tasso di base., MedPAC ha dichiarato di sostenere la proposta se CMS ha sottratto l'importo per le macchine legate al capitale già incluso nel tasso di base PPS ESRD per i casi che ricevono i TPNIES.

Mentre alcuni commentatori hanno espresso sostegno per l'offset, un'organizzazione di professionisti renali, fornitori e produttori, un'organizzazione di LDOs e un individuo si sono opposti a compensare i TPNIES con il costo della macchina per dialisi domestica già inclusa nella tariffa base, affermando che lo scopo di un pagamento aggiuntivo transitorio è quello di incentivare l'adozione di prodotti innovativi., Questi commentatori hanno dichiarato che lo scopo dei TPNIES non è quello di rimborsare i fornitori dollaro per dollaro per i loro costi. A loro avviso, il governo si assume il rischio di effettuare un pagamento aggiuntivo durante il periodo TPNIES con la presunta ricompensa dei beneficiari che sperimentano un miglioramento clinico, come sostenuto dal richiedente. Dopo la fine del periodo TPNIES, i fornitori assumono tale rischio.

I commentatori hanno affermato che questo è vero per i sistemi di pagamento ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali, così come i TPNIES., Essi hanno dichiarato, dato che l'importo proposto TPNIES è solo una parte dei fornitori di costo incorrere quando si utilizza il dispositivo, riducendo ulteriormente l'importo TPNIES con l'offset sarebbe solo ridurre ulteriormente la probabilità di adozione della macchina. Risposta. Siamo d'accordo con MedPAC che il pagamento TPNIES è duplicativo del pagamento per gli articoli con uno scopo o un uso simile che sono già pagati sotto il tasso di base PPS ESRD., Per questo motivo, stiamo finalizzando un offset al Pagamento TPNIES, che abbiamo discusso nella regola CY 2021 ESRD PPS, per riflettere il valore della macchina per dialisi inclusa nella tariffa base ESRD PPS.

Non siamo d'accordo con i commentatori che hanno dichiarato che l'applicazione di un offset per riflettere l'importo per una macchina per dialisi nel tasso di base ridurrebbe la probabilità che la nuova macchina venga acquistata dalle strutture ESRD., Crediamo che le strutture ESRD dovranno acquistare ulteriori macchine per la dialisi per supportare gli obiettivi dell'ordine esecutivo e del modello ETC e che il pagamento TPNIES aiuterà a supportare L'assorbimento delle strutture ESRD di nuove macchine per la dialisi domestica. Regola finale azione. Dopo un attento esame dei commenti che abbiamo ricevuto, stiamo finalizzando la nostra metodologia di pricing proposto per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando utilizzato in casa per un singolo paziente e le modifiche proposte per â§â € ‰413.,236 (f) che impone ai Mac di calcolare l'indennità annuale e l'importo pre-corretto per trattamento con revisioni.

Dal momento che stiamo finalizzando un offset per il pagamento TPNIES per riflettere il valore di una macchina per dialisi nel tasso di base PPS ESRD, abbiamo rivisto le modifiche proposte a â§â€‰413.236(f) per riflettere la fase aggiuntiva di calcolo di un per quantità di trattamento per l'uso nel calcolo del pre-rettificato per quantità di trattamento., Abbiamo anche rivisto il paragrafo (f) per riflettere che l'importo pre-corretto per trattamento è ridotto di una media stimata per importo di compensazione del trattamento per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base ESRD SPA. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato la nostra intenzione di modificare ulteriormente â§â€‰413.236(f) se abbiamo finalizzato l'offset. Poiché stiamo finalizzando l'offset, stiamo aggiungendo le origini dati e le fasi metodologiche per calcolare l'offset nel paragrafo (f).

Nella regola proposta il $9.,23 offset è stato basato sul paniere di mercato CY 2021 esrdb proposto meno l'aggiustamento della produttività multifattoriale. Per questa regola finale, abbiamo ricalcolato l'offset per riflettere il fattore di aggiornamento del tasso di pagamento CY 2021 finale (percentuale 1.6). L'offset finale per CY 2021 è 9 9.32.

Continueremo ad aggiornare l'importo dell'offset su base annuale in modo che sia coerente con il modo in cui viene aggiornato il tasso di base PPS ESRD. Stiamo anche ultimando la revisione a â§â € ‰413.,236 (d) per riflettere che pagheremmo il 65% dell'importo pre-rettificato per trattamento meno l'offset per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente. 4.

CY 2021 ESRD PPS aggiornamento a., CY 2021 ESRD in Bundle (ESRDB) del Paniere di Mercato di Aggiornamento, di Produttività, di Regolazione e di Lavoro Relative quote In conformità con la sezione 1881(b)(14)(F)(i), della Legge, introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del MIPPA e modificato dall'articolo 3401(h) della Affordable Care Act, a partire dal 2012, l'ESRD PPS importi di pagamento devono essere annualmente aumentato di un ESRD paniere di mercato di aumentare il fattore di ridotta produttività regolazione descritto nella sezione 1886(b)(3)(B)(xi)(II) dell'Atto. L'applicazione dell'adeguamento della produttività può comportare che il fattore di aumento sia inferiore a 0.,0 per un anno e può comportare tassi di pagamento per un anno inferiori ai tassi di pagamento per l'anno precedente. Lo statuto prevede inoltre che il fattore di aumento del paniere di mercato rifletta le variazioni nel tempo dei prezzi di un adeguato mix di beni e servizi utilizzati per fornire servizi di dialisi renale.

Come richiesto dalla sezione 1881 (b) (14) (F) (I) della legge, CMS ha sviluppato un All-inclusive ESRD Inizio pagina stampata 71428BUNDLED (ESRDB) indice dei prezzi di ingresso (75 FR 49151 attraverso 49162)., Nella regola finale CY 2015 ESRD SPA abbiamo rideterminato e rivisto l'indice dei prezzi di ingresso ESRDB per riflettere un anno base 2012 (79 FR 66129 attraverso 66136). Successivamente, nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato un indice dei prezzi di input esrdb ribassato per riflettere un anno base 2016 (83 FR 56951 attraverso 56962). Anche se †œmarket basketâ €  descrive tecnicamente il mix di beni e servizi utilizzati per il trattamento ESRD, questo termine è anche comunemente usato per indicare l'indice dei prezzi di ingresso (cioè, categorie di costo, i rispettivi pesi, e proxy di prezzo combinati) Derivato da un paniere di mercato., Di conseguenza, il termine â € œESRDB market paniere, ” come utilizzato in questo documento, si riferisce all'indice dei prezzi di ingresso ESRDB.

Abbiamo proposto di utilizzare il paniere di mercato ESRDB basato su CY 2016 come finalizzato e descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56951 attraverso 56962) per calcolare il fattore di aumento del paniere di mercato ESRDB CY 2021 in base ai migliori dati disponibili. Coerentemente con la pratica storica, abbiamo proposto di stimare l'aggiornamento del paniere di mercato ESRDB basato su IHS Global Inc.'s (IGI), previsione utilizzando i dati disponibili più di recente., IGI è una società di previsione economica e finanziaria riconosciuta a livello nazionale che contrae con CMS per prevedere le componenti dei panieri di mercato. Utilizzando questa metodologia e la previsione del primo trimestre 2020 di IGI del paniere di mercato ESRDB basato su CY 2016 (con dati storici fino al quarto trimestre di 2019), il fattore di aumento del paniere di mercato ESRDB proposto per CY 2021 è stato del 2,2%., Ai sensi della sezione 1881, lettera b), punto 14, lettera f), punto i), della legge, per L'anno 2012 e per ogni anno successivo, il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD è ridotto dall'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886, lettera b), punto 3, lettera b), punto xi), punto II), della legge.

La crescita della produttività multifattoriale (MFP) è derivata sottraendo il contributo della crescita dell'input di lavoro e capitale dalla crescita dell'output. Abbiamo finalizzato la metodologia dettagliata per derivare la proiezione MFP nella regola finale CY 2012 ESRD PPS (76 FR 40503 attraverso 40504)., Il più up-to-data MFP proiezione metodologia è disponibile sul sito web CMS https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Statistics-Trends-and-Reports/​MedicareProgramRatesStats/​Downloads/​MFPMethodology.pdf. Utilizzando questa metodologia e IGI primo trimestre 2020 previsioni, la proposta di stampante MFP di regolazione per CY 2021 (10 anni di media mobile della stampante MFP per il periodo che termina CY 2021) è stato progettato per essere lo 0,4 per cento.

Come risultato di queste disposizioni, il paniere di mercato CY 2021 ESRD proposto rettificato per MFP è stato pari all ' 1,8%., L'aumento del paniere di mercato proposto è calcolato iniziando con il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato esrdb proposto CY 2021 del 2,2 per cento e riducendolo con l'aggiustamento MFP proposto (la media mobile a 10 anni di MFP per il periodo che termina CY 2021) di 0,4 punti percentuali., Abbiamo anche proposto che se i dati più recenti diventano disponibili dopo la pubblicazione di questa regola proposta e prima della pubblicazione della regola finale (ad esempio, una stima più recente dell'aggiornamento del paniere di mercato o MFP), useremmo tali dati, se del caso, per determinare l'aggiornamento finale del paniere di mercato CY 2021 e/o l'adeguamento MFP (85 FR 42152). I commenti e le nostre risposte ai commenti sull'aggiornamento del paniere di mercato ESRD proposto e sull'adeguamento della MFP Per CY 2021 sono riportati di seguito., Commento. Diversi commentatori hanno affermato che con l'aggiunta di nuovi farmaci al pagamento in bundle ESRD PPS, è più importante che mai utilizzare i proxy di prezzo più appropriati per determinare il tasso di base e aggiornare ogni anno.

I commentatori hanno sollecitato l'adozione di un proxy di prezzo migliore per le non-ESA che non sono vitamine over-the-counter (OTC) e hanno raccomandato a CMS di utilizzare la serie BLS ID. Wps063 titolo della serie. PPI Commodity Data for Chemicals and Allied Products-Drugs and Pharmaceuticals, destagionalizzato., Un commentatore ha affermato che la tempistica di affrontare il proxy di prezzo utilizzato per i farmaci non ESA nel paniere di mercato ESRD è rilevante poiché i nuovi farmaci in cantiere potrebbero essere aggiunti al pagamento in bundle ESRD PPS nei prossimi anni a causa delle disposizioni TDAPA.

Risposta. Apprezziamo il suggerimento dei commentatori di utilizzare il proxy di prezzo più appropriato per i farmaci non ESA nel paniere di mercato ESRD. Non abbiamo proposto modifiche ai proxy di prezzo nel paniere di mercato ESRD per CY 2021, quindi non adotteremo tali modifiche in questa regola finale., Tuttavia, come descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56960 attraverso 56961), riteniamo che il PPI per Vitamine, sostanze nutritive e preparazione Ematinica (VNHP) sia il proxy di prezzo più appropriato per i farmaci non ESA e l'analisi dei dati ASP per i farmaci Non ESA nel pacchetto suggerisce che le tendenze nelle tendenze PPI vnhp sono ragionevoli.

Apprezziamo la preoccupazione dei commentatori per i potenziali cambiamenti nel mix di farmaci all'interno DELL'importo del pagamento in bundle ESRD PPS a seguito delle disposizioni TDAPA., Continueremo a monitorare l'impatto che questi cambiamenti hanno sui pesi relativi della quota di costo e sul mix di farmaci non ESA inclusi nel pagamento in bundle nel paniere di mercato ESRDB. Commento. Un commentatore ha espresso sostegno per l'aggiornamento annuale al tasso di base PPS ESRD per CY 2021 e ha riconosciuto che CMS non ha l'autorità per eliminare l'aggiustamento della produttività, ma ha voluto evidenziare la loro continua preoccupazione per i margini Medicare negativi complessivi., Il commentatore ha dichiarato che l'esperienza delle strutture ESRD contesta l'idea che la produttività nelle strutture ESRD possa essere migliorata anno dopo anno al ritmo della produttività a livello economico.

Risposta. La sezione 1881 (b)(14) (F)(I) della legge richiede l'applicazione dell'adeguamento MFP descritto nella sezione 1886(b)(3)(b) (xi) (II) della legge ALL'aggiornamento del paniere di mercato ESRD PPS per il 2012 e gli anni successivi. Continueremo a monitorare l'impatto degli aggiornamenti dei pagamenti, compresi gli effetti dell'adeguamento MFP, sui margini del fornitore ESRD e sull'Accesso dei beneficiari alle cure, come riportato da MedPAC., Tuttavia, eventuali modifiche all'adeguamento della produttività richiederebbero una modifica della legge attuale.

Nel rapporto di marzo 2020 al Congresso, MedPAC ha rilevato che la maggior parte degli indicatori di adeguatezza dei pagamenti è positiva e raccomanda che per 2021, il tasso base PPS ESRD dovrebbe essere aggiornato in base all'importo determinato secondo la legge attuale. Azione di regola finale. Coerentemente con la nostra pratica storica e la nostra proposta, stiamo stimando l'aumento del paniere di mercato e l'aggiustamento della MFP in base alle previsioni di IGI utilizzando i dati disponibili più recenti., Sulla base delle previsioni del terzo trimestre 2020 di IGI con dati storici fino al secondo trimestre di 2020, l'aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB basato su 2016 per CY 2021 è 1.9 per cento.

Notiamo che la previsione del primo trimestre 2020 utilizzata per l'aggiornamento del paniere di mercato proposto è stata sviluppata prima degli impatti economici della pandemia di hair loss treatment. Questo aggiornamento inferiore (1.9 per cento) per CY 2021 rispetto al CY 2021 ESRD PPS proposto regola (2.,2 per cento) è principalmente guidato da una crescita di compensazione anticipata più lenta sia per le occupazioni legate alla salute che per altre occupazioni, poiché i mercati del lavoro dovrebbero avere un impatto significativo durante la recessione iniziata a febbraio 2020 e per tutta la ripresa prevista. Sulla base dei dati più recenti disponibili per questa regola finale CY 2021 ESRD PPS, l'attuale stima della crescita media mobile di 10 anni di MFP Per CY 2021 dovrebbe essere 0.3 per cento., Inizio pagina stampata 71429questa stima della MFP si basa sulle più recenti prospettive macroeconomiche di IGI al momento della regolamentazione (pubblicato a settembre 2020) al fine di riflettere i dati economici storici più attuali.

IGI produce previsioni macroeconomiche mensili, che includono proiezioni di tutte le serie economiche utilizzate per ricavare MFP. Al contrario, IGI produce solo previsioni dei proxy di prezzo più dettagliati utilizzati nel paniere di mercato ESRDB basato su 2016 su base trimestrale., Pertanto, la previsione del terzo trimestre 2020 di IGI è la previsione più recente del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD basato su 2016. Notiamo che in genere è stata nostra prassi basare la proiezione dei proxy di prezzo del paniere di mercato e DELL'MFP nella regola finale sulla previsione IGI del terzo trimestre., Per questa regola finale CY 2021 ESRD PPS, stiamo utilizzando le previsioni macroeconomiche IGI di settembre per L'MFP perché è una previsione più recente ed è importante utilizzare dati più recenti durante questo periodo in cui le tendenze economiche, in particolare l'occupazione e la produttività del lavoro, sono notevolmente incerte a causa della pandemia di hair loss treatment.

Tuttavia, notiamo anche che la media mobile di 10 anni di MFP basata sulla previsione del terzo trimestre 2020 è anche 0.3 per cento. Pertanto, l'aggiornamento finale CY 2021 ESRD PPS payment rate è 1.6 per cento. Cioè, il CY 2021 ESRD mercato paniere fattore di aumento percentuale di 1.,9 per cento in meno l'adeguamento del punto percentuale 0.3 MFP (la media mobile di 10 anni di MFP per il periodo che termina CY 2021).

Per l'aggiornamento dei pagamenti ESRD CY 2021, abbiamo proposto di continuare a utilizzare una quota correlata al lavoro del 52,3% per il pagamento ESRD PPS, che è stata finalizzata nella regola finale ESRD PPS CY 2019 (83 FR 56963). Non abbiamo ricevuto commenti pubblici su questa proposta e, pertanto, stiamo finalizzando l'uso continuato di una quota relativa al lavoro 52.3 per cento per CY 2021. B., Il CY 2021 ESRD PPS wage Indices (1) Sfondo sezione 1881(b) (14) (D) (iv) (II) della legge prevede che la ESRD PPS può includere un adeguamento dei pagamenti geographic wage index, come l'indice di cui alla sezione 1881(b) (12) (D) della Legge, come il Segretario determina per essere appropriato.

Nel CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49200), abbiamo finalizzato un adeguamento per i salari a â§â€‰413.231., In particolare, CMS regola la parte relativa al lavoro del tasso di base per tenere conto delle differenze geografiche nei livelli salariali dell'area utilizzando un indice salariale appropriato, che riflette il livello relativo dei salari ospedalieri e dei costi correlati ai salari nell'area geografica in cui si trova la struttura ESRD. Utilizziamo le designazioni dell'area geografica basate su core statistical area (CBSA) dell'Office of Management and Budget (OMB) per definire le aree urbane e rurali e i loro corrispondenti valori dell'indice salariale (75 FR 49117)., OMB pubblica bollettini riguardanti le modifiche CBSA, comprese le modifiche ai numeri CBSA e titoli. I bollettini sono disponibili online all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â € "omb /  €" informazioni per le agenzie / â € " Bollettini / â€".

Per CY 2021, abbiamo aggiornato gli indici salariali per tenere conto dei livelli salariali aggiornati nelle aree in cui si trovano le strutture ESRD utilizzando la nostra metodologia esistente. Abbiamo utilizzato i più recenti dati pre-floor, pre-riclassificati sui salari ospedalieri raccolti annualmente nell'ambito del PPS ospedaliero., I valori dell'indice salariale PPS ESRD sono calcolati indipendentemente dalle riclassificazioni geografiche autorizzate ai sensi delle sezioni 1886 (d)(8) e (d) (10) della legge e utilizzano i dati ospedalieri pre-piano non corretti per il mix occupazionale. Per CY 2021, i dati salariali aggiornati sono per i periodi di rendicontazione dei costi ospedalieri che iniziano il 1 ° Ottobre 2016 o dopo e prima del 1 ° Ottobre 2017 (dati del rapporto costi FY 2017).

Abbiamo anche adottato metodologie per il calcolo dei valori dell'indice salariale per le strutture ESRD che si trovano in aree urbane e rurali dove non ci sono dati ospedalieri., Per una discussione completa, vedere CY 2011 e CY 2012 ESRD PPS regole finali a 75 FR 49116 attraverso 49117 e 76 FR 70239 attraverso 70241, rispettivamente. Per le aree urbane senza dati ospedalieri, calcoliamo il valore medio dell'indice dei salari di tutte le aree urbane all'interno dello Stato per fungere da proxy ragionevole per l'indice dei salari di quel CBSA urbano, cioè usiamo quel valore come indice dei salari. Per le aree rurali senza dati ospedalieri, calcoliamo l'indice dei salari utilizzando i valori dell'indice dei salari medi di tutti i CBSA contigui per rappresentare un proxy ragionevole per quell'area rurale., Applichiamo la media urbana in tutto lo stato in base alla media di tutte le aree urbane all'interno dello Stato a Hinesville-Fort Stewart, Georgia (78 FR 72173), e applichiamo L'indice dei salari per Guam alle Samoa americane e alle Isole Marianne Settentrionali (78 FR 72172).

Nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42152), abbiamo notato che per la regola finale CY 2020 ESRD PPS, non abbiamo applicato la media urbana in tutto lo stato a Carson City, Nevada, come abbiamo fatto nella regola proposta CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38359) perché i dati ospedalieri erano disponibili per calcolare l'indice dei salari. Un valore minimo dell'indice salariale (0.,5000) è applicato nell'ambito dei SPA ESRD come indice salariale sostitutivo per le aree con valori molto bassi dell'indice salariale. Attualmente, tutte le aree con valori di indice salariale che scendono al di sotto del pavimento si trovano a Porto Rico.

Tuttavia, il valore minimo dell'indice salariale è applicabile per qualsiasi area che potrebbe scendere al di sotto del piano. Una descrizione della storia del livello minimo dell'indice salariale ai sensi degli SPA ESRD può essere trovata nella regola finale ESRD PPS CY 2019 (83 FR 56964 attraverso 56967). L'indice salariale di una struttura ESRD viene applicato alla quota correlata al lavoro del tasso base PPS ESRD., Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56963), abbiamo finalizzato una quota legata al lavoro di 52.3 per cento, che si basa sul paniere di mercato ESRDB basato su 2016.

Pertanto, per CY 2021, la quota relativa al lavoro a cui verrebbe applicato l'indice salariale di una struttura è del 52,3%. Per il CY 2021, oltre ad aggiornare L'indice salariale PPS DELL'ESRD per utilizzare i dati più recenti sui salari ospedalieri, abbiamo anche proposto di adottare nuove delineazioni OMB e una politica di transizione in modo neutrale rispetto al bilancio come discusso nella norma proposta DALL'ESRD PPS del CY 2021 e nelle sezioni II.B.4.b. (2) e II.

B.4.b. (3), rispettivamente, della presente regola finale., (2) implementazione delle delineazioni del mercato del lavoro OMB del 2018 come discusso in precedenza nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS e in questa regola finale, l'indice salariale utilizzato per il PPS ESRD è calcolato utilizzando i più recenti dati salariali ospedalieri pre-floor e pre-riclassificati raccolti annualmente nell'ambito del PPS ospedaliero ed è assegnato a una struttura ESRD sulla base dell'area del mercato del lavoro in cui la struttura ESRD si trova geograficamente. Le aree del mercato del lavoro delle strutture ESRD sono delineate in base alle CBSA stabilite dall'OMB., In conformità con la nostra metodologia consolidata, abbiamo storicamente adottato attraverso regolamenti CBSA cambiamenti che sono pubblicati nell'ultimo bollettino OMB.

In generale, OMB emette importanti revisioni alle aree statistiche ogni 10 anni, sulla base dei risultati del censimento decennale. Tuttavia, OMB occasionalmente rilascia aggiornamenti e revisioni minori alle aree statistiche negli anni tra i censimenti decennali., Inizio pagina stampata 71430 nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66137 attraverso 66142), abbiamo finalizzato le modifiche ALL'indice salariale ESRD PPS sulla base delle più recenti delineazioni OMB, come descritto nel Bollettino OMB N. 13-01â € ‰ [] pubblicato il 28 febbraio 2013.

Abbiamo implementato questi cambiamenti con un periodo di transizione di 2 anni (79 FR 66142). OMB Bulletin No. 13-01 ha stabilito delineazioni riviste per le aree statistiche metropolitane degli Stati Uniti, le aree statistiche Micropolitane e le aree statistiche combinate in base al censimento del 2010.

Bollettino OMB N., 13-01 ha anche fornito indicazioni sull'uso delle delimitazioni di queste aree statistiche utilizzando gli standard pubblicati il 28 giugno 2010 nel registro federale (75 FR 37246 attraverso 37252). Il 15 luglio 2015, OMB ha pubblicato il Bollettino OMB N. 15-01, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

13-01 pubblicato il 28 febbraio 2013. L'allegato al Bollettino OMB N. 15-01 fornisce informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 28 febbraio 2013.

Questi aggiornamenti erano basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane negli Stati Uniti., Census Bureau stima della popolazione per luglio 1, 2012 e luglio 1, 2013. Il 15 agosto 2017, OMB ha emesso il Bollettino OMB N. 17-01, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

15-01 emesso il 15 luglio 2015. L'allegato al Bollettino OMB N. 17-01 ha fornito informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 15 luglio 2015.

Questi aggiornamenti sono stati basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane alle stime della popolazione del Census Bureau degli Stati Uniti per luglio 1, 2014 e luglio 1, 2015. Nel Bollettino OMB N., 17-01, OMB ha annunciato una nuova CBSA urbana, Twin Falls, Idaho (CBSA 46300). Il 10 aprile 2018, OMB ha emesso il Bollettino OMB N.

18-03 [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N. 17-01 emesso il 15 agosto 2017. L'allegato al bollettino OMB N.

18-03 ha fornito informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 15 agosto 2017. Il 14 settembre 2018, OMB ha emesso il Bollettino OMB N. 18-04, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

18-03 emesso il 10 aprile 2018., I numeri 18-03 e 18-04 del bollettino OMB stabilivano una delimitazione riveduta per le aree statistiche metropolitane, le aree statistiche Micropolitane e le aree statistiche combinate e fornivano orientamenti sull'uso delle delimitazioni di tali aree statistiche. Questi aggiornamenti sono stati basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane alle stime della popolazione del Census Bureau degli Stati Uniti per luglio 1, 2015 e luglio 1, 2016. Come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD SPA proposto regola (85 FR 42153), mentre OMB Bollettino n., 18-04 non si basa su nuovi dati del censimento, ci sono state alcune modifiche sostanziali alle designazioni DELL'area geografica basate su CBSA basate sulle delineazioni OMB 2018.

Ad esempio, alcune nuove CBSA e contee urbane diventerebbero rurali, le contee rurali diventerebbero urbane e le CBSA esistenti sarebbero divise. Abbiamo spiegato che riteniamo che le delineazioni OMB 2018 riflettano accuratamente le economie locali e i livelli salariali delle aree in cui si trovano le strutture ESRD., Abbiamo anche spiegato che riteniamo che sia importante per L'ESRD PPS utilizzare le più recenti delineazioni OMB praticabili al fine di mantenere un sistema di pagamento più accurato e aggiornato che rifletta la realtà dei cambiamenti della popolazione e delle condizioni del mercato del lavoro. Riteniamo inoltre che l'utilizzo delle più recenti delineazioni OMB aumenterebbe l'integrità del sistema di indici salariali PPS ESRD creando una rappresentazione più accurata delle variazioni geografiche nei livelli salariali.

Pertanto, abbiamo proposto di adottare le più recenti delineazioni OMB stabilite nel Bollettino OMB N., 18-04 in vigore per il CY 2021 nell'ambito dei SPA ESRD. Abbiamo anche proposto una transizione dell'indice salariale applicabile a tutte le strutture ESRD che subiscono impatti negativi a causa dell'implementazione proposta delle delineazioni OMB 2018. Questa politica di transizione è discussa nella sezione II.

B. 4.B. (3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b.

(3) della presente regola finale. Nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42153), abbiamo notato che, il 6 marzo 2020, OMB ha pubblicato il Bollettino OMB 20-01 (disponibile all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., Mentre il 6 marzo 2020 OMB Bulletin 20-01 non è stato rilasciato in tempo per lo sviluppo della regola proposta, siamo stati in grado di rivedere gli aggiornamenti che fornisce e hanno stabilito che erano minori. Abbiamo dichiarato che, sebbene non crediamo che gli aggiornamenti minori inclusi nel Bollettino OMB 20-01 avrebbero un impatto sui nostri aggiornamenti CY 2021 alle delineazioni DELL'area del mercato del lavoro basate su CBSA, se appropriato, proporremmo eventuali aggiornamenti da questo bollettino nella regola proposta da CY 2022 ESRD PPS., Come abbiamo affermato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42153), per implementare le più recenti delineazioni OMB stabiliti nel Bollettino OMB No.

18-04 sotto il PPS ESRD a partire dal CY 2021, è necessario identificare la nuova area del mercato del lavoro delineazione per ogni contea interessata e struttura ESRD negli Stati Uniti discutiamo questi cambiamenti in modo più dettagliato nelle sezioni seguenti., (a) contee urbane che sarebbero diventate rurali sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42153 attraverso 42155), abbiamo proposto di implementare le delineazioni DELL'AREA DEL MERCATO DEL LAVORO OMB 2018 (basate sui dati del censimento decennale 2010) a partire da CY 2021. La nostra analisi delle delineazioni OMB 2018 ha mostrato che un totale di contee 34 (e equivalenti di contea) che sono attualmente considerate parte di un CBSA urbano sarebbe considerato situato in un'area rurale, a partire da CY 2021., Nel CY 2021 ESRD PPS ha proposto la regola (85 FR 42154), abbiamo elencato le contee urbane 34 come indicato nella Tabella 1, che sarebbe rurale se avessimo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.12045GULFFL37460Panama città, FL.13007BAKERGA10500Albany, GA.Inizia pagina stampata 7143113235PULASKIGA47580Warner Robins, GA.15005KALAWAOHI27980Kahului-Wailuku-Lahaina, Ciao.17039DE WITTIL14010Bloomington, IL.,17053FORDIL16580Champaign-Urbana, IL.18143SCOTTIN31140Louisville / Contea di Jefferson, KY-IN.18179WELLSIN23060Fort Wayne, nei.19149PLYMOUTHIA43580Sioux City, IA-NE-SD.20095KINGMANKS48620Wichita, KS.21223TRIMBLEKY31140Louisville / Contea di Jefferson, KY-IN.22119WEBSTERLA43340Shreveport-Bossier City, LA.26015barrymi24340grand Rapids-Wyoming, MI.26159VAN BURENMI28020Kalamazoo-Portage, MI.27143SIBLEYMN33460Minneapolis-St.

Paul-Bloomington, MN-WI.28009BENTONMS32820Memphis, TN-MS-AR.29119MC DONALDMO22220Fayetteville-Springdale-Rogers, AR-MO.30037golden VALLEYMT13740Billings, MT.,31081hamiltonne24260grand Island, NE.38085SIOUXND13900Bismarck, ND.40079le FLOREOK22900Fort Smith, AR-OK.45087UNIONSC43900Spartanburg, SC.46033CUSTERSD39660Rapid città, SD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.48007ARANSASTX18580Corpus Christi, TX.48221HOODTX23104Fort Worth-Arlington, TX.48351NEWTONTX13140Beaumont-Port Arthur, TX.48425SOMERVELLTX23104Fort Worth-Arlington, TX.51029BUCKINGHAMVA16820Charlottesville, VA.51033CAROLINEVA40060Richmond, VA.51063FLOYDVA13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA.53013COLUMBIAWA47460Walla Walla, WA.,53051PENDI OREILLEWA44060Spokane-Spokane Valley, WA. Abbiamo proposto che i dati salariali per tutte le strutture ESRD situate nelle contee sopra elencate sarebbero considerati rurali, a partire da CY 2021, quando si calcola l'indice dei salari rurali del rispettivo stato. Abbiamo dichiarato nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42155) che riconosciamo che le aree rurali in genere hanno valori di indice salariale più bassi rispetto alle aree urbane e le strutture ESRD situate in queste contee potrebbero avere un impatto negativo nel loro pagamento nell'ambito del PPS ESRD a causa dell'adozione proposta delle delineazioni OMB 2018., Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II.

B. 4.B. (3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b.

(3) della presente regola finale. (B) contee rurali che sarebbero diventate urbane sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42155 attraverso 42157), abbiamo proposto di implementare le delineazioni DELL'AREA DEL MERCATO DEL LAVORO OMB 2018 (basate sui dati del censimento decennale 2010) a partire da CY 2021., La nostra analisi delle delineazioni OMB 2018 ha mostrato che un totale di contee 47 (e equivalenti di contea) che sono attualmente considerate situate in aree rurali sarebbero considerate situate in CBSA urbane, a partire da CY 2021. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42156), abbiamo elencato le contee rurali 47 che sarebbero urbane, come indicato nella Tabella 2, se abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.01129WASHINGTONAL33660Mobile, AL.05047FRANKLINAR22900Fort Smith, AR-OK.12075LEVYFL23540Gainesville, FL.13259STEWARTGA17980Columbus, GA-AL.13263TALBOTGA17980Columbus, GA-AL.16077POWERID38540Pocatello, ID.17057FULTONIL37900Peoria, IL.17087JOHNSONIL16060Carbondale-Marion, IL.18047FRANKLININ17140Cincinnati, OH-KY-IN.18121PARKEIN45460Terre Haute, nei.18171WARRENIN29200Lafayette-ovest Lafayette, IN.19015BOONEIA11180Ames, IA.,19099JASPERIA19780Des Moines-West Des Moines, IA.20061GEARYKS31740Manhattan, KS.21043CARTERKY26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH.Inizio pagina stampata 7143222007ASSUMPTIONLA12940Baton Rouge, LA.22067MOREHOUSELA33740Monroe, LA.25011FRANKLINMA44140Springfield, MA.26067ioniami24340grand Rapids-Kentwood, MI.26155SHIAWASSEEMI29620Lansing-East Lansing, MI.27075LAKEMN20260Duluth, MN-WI.28031COVINGTONMS25620Hattiesburg, signora 28051HOLMESMS27140JACKSON, signora 28131STONEMS25060GULFPORT-Biloxi, signora 29053COOPERMO17860COLUMBIA, MO.29089HOWARDMO17860Columbia, MO.30095STILLWATERMT13740Billings, MT.,37007ANSONNC16740Charlotte-Concord-Gastonia, NC-SC.Per maggiori informazioni clicca qui.37077GRANVILLENC20500Durham-Chapel Hill, NC.37085HARNETTNC22180Fayetteville, NC.39123OTTAWAOH45780Toledo, OH.45027CLARENDONSC44940Sumter, SC.47053GIBSONTN27180Jackson, TN.47161STEWARTTN17300Clarksville, TN-KY.48203HARRISONTX30980Longview, TX.48431STERLINGTX41660San Angelo, TX.51097KING e QUEENVA40060Richmond, VA.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Per maggiori informazioni consulta la nostra Informativa sulla privacy.54035JACKSONWV16620Charleston, WV.Per maggiori informazioni clicca qui.55069LINCOLNWI48140Wausau-Weston, WI.72001ADJUNTASPR38660Ponce, PR.Per maggiori informazioni Clicca qui Abbiamo proposto che nel calcolo dell'indice salariale di area, a partire da CY 2021, i dati salariali per le strutture ESRD situate in queste contee sarebbero stati inclusi nei loro nuovi rispettivi CBSA urbani., Abbiamo affermato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42157) che in genere, strutture ESRD situate in un'area urbana ricevono un valore di indice dei salari più elevato rispetto o uguale valore di indice dei salari alle strutture ESRD situate nella zona rurale del loro stato.

Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale., (C) contee urbane che si trasferirebbero in una diversa CBSA urbana sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42157 attraverso 42158), abbiamo affermato che in alcuni casi, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 comporterebbe un cambiamento solo nel nome e/o nel numero di CBSA, mentre la CBSA continua a comprendere le stesse contee costituenti. Ad esempio, abbiamo notato che CBSA 19380 (Dayton, OH) avrebbe subito sia un cambiamento al suo numero che al suo nome, e sarebbe diventato CBSA 19430 (Dayton-Kettering, OH), mentre tutte le sue tre contee costituenti sarebbero rimaste le stesse., Abbiamo anche affermato che in altri casi, solo il nome della CBSA sarebbe stato modificato e nessuna delle contee attualmente assegnate sarebbe stata riassegnata a una diversa CBSA urbana.

Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42158), abbiamo elencato le CBSA in cui ci sarebbe un cambiamento nel nome CBSA o nel numero CBSA, come indicato nella Tabella 3, se avessimo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.11500Anniston-Oxford-Jacksonville, AL11500Anniston-Oxford, AL.12060Atlanta-Sandy Springs-Roswell, GA12060Atlanta-Sandy Springs-Alpharetta, GA.12420Austin-Round Rock, TX12420Austin-Round Rock-Georgetown, TX.13460bend-Redmond, OR13460Bend, o.13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA13980Blacksburg-Christiansburg, VA.14740Bremerton-Silverdale, WA14740Bremerton-Silverdale-Port Orchard, WA.,15380Buffalo-Cheektowaga-Cascate del Niagara, NY15380Buffalo-Cheektowaga, NY.19430Dayton-Kettering, OH19380Dayton, OH.24340grand Rapids-Wyoming, MI24340Grand Rapids-Kentwood, MI.24860Greenville-Anderson-Mauldin, SC24860Greenville-Anderson, SC.25060Gulfport-Biloxi-Pascagoula, MS25060Gulfport-Biloxi, MS. 25540HARTFORD-West Hartford-East Hartford, CT25540Hartford-East Hartford-Middletown, CT.25940Hilton Head Island-Bluffton-Beaufort, SC25940Hilton Head Island-Bluffton, SC.Inizio pagina stampata 7143328700Kingsport-Bristol-Bristol, TN-VA28700Kingsport-Bristol, TN-VA.,31860Mankato-North Mankato, MN31860Mankato, MN.33340Milwaukee-Waukesha-West Allis, WI33340Milwaukee-Waukesha, WI.34940Naples-Immokalee-Marco Island, FL34940Naples-Marco Island, FL.35660Niles-Benton Harbor, MI35660Niles, MI.36084Oakland-Hayward-Berkeley, CA36084Oakland-Berkeley-Livermore, CA.36500Olympia-Tumwater, WA36500Olympia-Lacey-Tumwater, WA.38060Phoenix-Mesa-Scottsdale, AZ38060Phoenix-Mesa-Chandler, AZ.39150Prescott Valley-Prescott, AZ39140Prescott, AZ.23224Frederick-Gaithersburg-Rockville, MD43524Silver Primavera-Frederick-Rockville, MD.44420Staunton-Waynesboro, VA44420Staunton, VA.,44700Stockton-Lodi, CA44700Stockton, CA.45940Trenton, NJ45940Trenton-Princeton, NJ.46700Vallejo-Fairfield, CA46700Vallejo, CA.Per maggiori informazioni. 48140Wausau, WI48140Wausau-Weston, WI.48424West Palm Beach - Boca Raton-Delray Beach, FL48424West Palm Beach - Boca Raton-Boynton Beach, FL.

Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42159), abbiamo spiegato che le strutture ESRD situate in un'area urbana che, a causa delle delineazioni OMB 2018, comporta un cambiamento solo nel nome o nel numero CBSA non subirebbero un cambiamento conseguente nel loro valore dell'indice salariale., Tuttavia, abbiamo anche affermato che in altri casi, se adottassimo le delineazioni OMB 2018, le contee si sposterebbero tra CBSA esistenti e nuove, cambiando la composizione costitutiva delle CBSA. Abbiamo considerato questi tipi di cambiamenti, dove CBSA sono suddivisi in più nuovi CBSA o un CBSA perde una o più contee ad un altro CBSA urbano, per essere modifiche significative., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42160), abbiamo elencato le contee urbane che passerebbero da una CBSA urbana a un'altra CBSA recentemente proposta o modificata, come indicato nella Tabella 4, se abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.,17043DU pagina Il16974chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17063GRUNDYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17093KENDALLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL20994Elgin, IL.17111MC HENRYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, Il16984chicago-Naperville-Evanston, IL.17197WILLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.47057GRAINGERTN28940Knoxville, TN34100Morristown, TN.,54043LINCOLNWV26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH16620Charleston, WV.72055GUANICAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72059GUAYANILLAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72111PENUELASPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72153YAUCOPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.

Inizio pagina stampata 71434 abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42160), che se le strutture ESRD situate in queste contee si spostano da un CBSA all'altro sotto le delineazioni OMB 2018, ci possono essere impatti, sia negativi che positivi, ai loro valori specifici dell'indice salariale., Una discussione sulla proposta di politica di transizione degli indici salariali è disponibile nel punto II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale. (d) modifiche All'indice dei salari rurali in tutto lo Stato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42160), abbiamo dichiarato che le strutture ESRD attualmente situate in una zona rurale possono rimanere rurali sotto le delineazioni OMB 2018 ma sperimentare un cambiamento nel loro valore dell'indice dei salari rurali a causa del movimento delle contee costituenti., Se le strutture ESRD situate in queste contee si spostano da una CBSA all'altra sotto le delineazioni OMB 2018, potrebbero esserci impatti, sia negativi che positivi, sui loro specifici valori dell'indice salariale.

Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale., Abbiamo spiegato che riteniamo che queste revisioni delle delineazioni DELL'area del mercato del lavoro basate su CBSA come stabilito nel Bollettino OMB 18-04 garantirebbero che L'adeguamento del livello salariale DELL'area PPS DELL'ESRD rappresenti e rifletta in modo più appropriato i livelli salariali relativi nell'area geografica della struttura ESRD. Pertanto, abbiamo proposto di adottare le delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD, in vigore dal 1 ° gennaio 2021 e abbiamo invitato il pubblico a commentare questa proposta., (3) transizione per gli impianti ESRD con un impatto negativo nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR da 42160 a 42161), abbiamo affermato che in passato abbiamo previsto periodi di transizione quando adottavamo modifiche che hanno implicazioni di pagamento significative, in particolare impatti negativi di grandi dimensioni, al fine di mitigare i potenziali impatti delle politiche proposte sugli impianti ESRD., Ad esempio, abbiamo proposto e finalizzato politiche di Transizione neutre al bilancio per contribuire a mitigare gli impatti negativi sulle strutture ESRD dopo l'adozione delle delineazioni OMB come descritto nel Bollettino OMB del 28 febbraio 2013 n.13-01 (79 FR 66142).

In particolare, come parte del regolamento CY 2015 ESRD PPS, abbiamo implementato un indice salariale misto di transizione di 2 anni per tutte le strutture ESRD. Le strutture ESRD hanno ricevuto il 50% del loro valore dell'indice salariale CY 2015 in base alle delineazioni OMB per L'anno 2014 e il 50% del loro valore dell'indice salariale CY 2015 in base alle nuove delineazioni OMB., Ciò ha comportato una media dei due valori. Quindi, in CY 2016, il valore dell'indice salariale di una struttura ESRD era basato al 100% sulle nuove delineazioni OMB.

Come abbiamo affermato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42161), abbiamo considerato di non avere un periodo di transizione e di attuare pienamente le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021, il che significherebbe che tutte le strutture ESRD avrebbero pagamenti basati su dati aggiornati sui salari ospedalieri e le delineazioni OMB 2018 a partire da Gennaio 1, 2021., Tuttavia, poiché l'importo complessivo dei pagamenti SPA ESRD aumenterebbe leggermente a causa delle delineazioni OMB 2018, il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale sarebbe più alto. Questo fattore più elevato ridurrebbe il tasso di SPA ESRD per trattamento di base per tutte le strutture ESRD pagate nell'ambito del SPA ESRD, nonostante il fatto che la maggior parte delle strutture ESRD non sarebbe influenzata dalle delineazioni OMB del 2018., Pertanto, abbiamo spiegato che riteniamo che sarebbe opportuno prevedere un periodo di transizione per mitigare la conseguente instabilità a breve termine di un tasso di base ESRD SPA più basso, nonché gli impatti negativi conseguenti alle strutture ESRD che sperimentano pagamenti ridotti. Ad esempio, le strutture ESRD attualmente situate in CBSA 35614 (New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ) che si troverebbero in New CBSA 35154 (New Brunswick-Lakewood, NJ) nell'ambito delle modifiche proposte alle delineazioni OMB subirebbero una diminuzione di quasi il 17% dell'indice salariale a seguito della modifica proposta., Pertanto, sotto l'autorità della sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) della legge e coerente con la prassi passata, abbiamo proposto una politica di transizione per contribuire a mitigare eventuali impatti negativi significativi che le strutture ESRD potrebbero sperimentare a causa della nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD.

In particolare, come transizione per CY 2021, abbiamo proposto di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD rispetto all'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente., Questa transizione consentirebbe di ridurre gradualmente gli effetti della nostra proposta di adozione delle delineazioni OMB 2018 in oltre 2 anni, in cui la riduzione stimata dell'indice salariale di una struttura ESRD sarebbe limitata al 5% in CY 2021 e nessun limite sarebbe applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Abbiamo spiegato che riteniamo che un tetto del 5% sulla diminuzione complessiva del valore dell'indice salariale di una struttura ESRD, indipendentemente dalla circostanza che causa il calo, sarebbe una transizione appropriata per il CY 2021 in quanto fornirebbe prevedibilità nei livelli di pagamento dal CY 2020 al prossimo CY 2021 e ulteriore trasparenza perché è amministrativamente più semplice del nostro precedente approccio all'indice salariale misto 50/50 a 2 anni., Abbiamo inoltre spiegato che riteniamo che il 5 per cento sia un livello ragionevole per la PAC perché attenuerebbe efficacemente eventuali diminuzioni significative dell'indice salariale di una struttura ESRD per CY 2021. Abbiamo sollecitato un commento sulla proposta di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD per CY 2021 dall'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente, CY 2020., (4) la Neutralità di Bilancio Rettifiche per Variazioni di ESRD PPS Indice dei Salari In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42161), ci ha dichiarato che coerente con la storica indice dei salari bilancio-neutralità politica di adeguamento finalizzato al CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 70241 attraverso 70242), sotto l'autorità di sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II), della Legge, abbiamo proposto che la proposta di adozione del 2018 OMB delineamenti e la proposta politica di transizione non comporta alcun cambiamento di stima aggregata ESRD PPS pagamenti mediante l'applicazione di una neutralità di bilancio fattore di ESRD PPS tasso di base., Abbiamo notato che la neutralità del bilancio è stata applicata anche all'adozione di nuove delineazioni OMB e politica di transizione nella regola finale ESRD SPA del CY 2015 (79 FR 66128 attraverso 66129). La nostra metodologia per calcolare questo fattore di Neutralità di bilancio è discussa nella sezione II.

B. 4.d. (2) del CY 2021 ESRD SPA proposto regola e Sezione II.

B.4.d. (2) della presente regola finale. I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di adozione delle delineazioni OMB 2018 sono riportati di seguito., Commento.

Diversi commentatori hanno sostenuto l'adozione delle delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD, in vigore dal 1 ° gennaio 2021. Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno dell'adozione delle delineazioni OMB 2018.

Commento. Un'organizzazione nazionale di dialisi senza scopo di lucro ha espresso preoccupazione per il fatto che la sua analisi della proposta indica che avrà più strutture influenzate negativamente dall'adozione delle delineazioni OMB 2018, che è peggiorata dall'attuale pandemia di hair loss treatment., Risposta. Apprezziamo le preoccupazioni dettagliate descritte dal commentatore Inizio pagina stampata 71435regarding l'impatto che le delineazioni OMB 2018 avrebbe sulle sue strutture specifiche.

Pur comprendendo la preoccupazione del commentatore per quanto riguarda il potenziale impatto finanziario, riteniamo che l'implementazione delle delineazioni OMB 2018 si tradurrà in una rappresentazione più accurata delle aree del mercato del lavoro a livello nazionale e nei valori dell'indice dei salari delle strutture ESRD più rappresentativi dei costi effettivi del lavoro in una determinata area., Riteniamo che gli standard OMB per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane siano appropriati per determinare le differenze salariali di area e che i valori calcolati nell'ambito delle delineazioni rivedute si tradurranno in pagamenti più appropriati alle strutture ESRD contabilizzando e riflettendo in modo più accurato le differenze nei livelli salariali di area. Riconosciamo che l'utilizzo delle delineazioni OMB aggiornate significherà che ci sono aree che subiranno una diminuzione del loro indice salariale., Come tale, la nostra politica di lunga data prevede una transizione temporanea per mitigare gli impatti negativi derivanti dall'adozione di nuove politiche o procedure. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo proposto una transizione di 2 anni al fine di mitigare la conseguente instabilità a breve termine e gli impatti negativi su alcune strutture ESRD e per fornire il tempo per le strutture di adattarsi alle loro nuove delineazioni del mercato del lavoro., Continuiamo a credere che la politica transitoria del tetto del 5 per cento di 1 anno offra un'adeguata salvaguardia contro eventuali significative riduzioni dei pagamenti, consenta alle strutture di disporre di tempo sufficiente per apportare modifiche operative per i futuri CSI e fornisca un ragionevole equilibrio tra la mitigazione di una certa instabilità a breve termine nei pagamenti SPA ESRD e il miglioramento dell'accuratezza dell'adeguamento dei pagamenti per le differenze nei livelli salariali di area., Riconosciamo anche l'impatto che il PHE hair loss treatment sta avendo su tutti i fornitori di assistenza sanitaria, che è il motivo per cui abbiamo emesso deroghe e flexibilities [] per alleviare l'onere e consentire ai fornitori di rispondere in modo efficace durante il PHE hair loss treatment.

Commento. Diversi commentatori hanno sostenuto l'uso di una politica di transizione per mitigare l'impatto delle modifiche ai valori dell'indice salariale e della metodologia di Transizione proposta. Alcuni di questi commentatori, tra cui MedPAC, hanno suggerito alternative alla metodologia., MedPAC ha suggerito che il limite massimo del 5 per cento dovrebbe applicarsi sia agli aumenti che alle diminuzioni dell'indice salariale in modo che nessuna struttura ESRD possa aumentare o diminuire il suo valore dell'indice salariale di oltre il 5 per cento per CY 2021.

Un'organizzazione di pazienti ha riconosciuto il ragionamento di CMS che propone una metodologia meno complessa dal punto di vista amministrativo per gestire la transizione data la percentuale relativamente piccola di strutture ESRD che saranno interessate., Il commentatore ha osservato che se la variazione totale del pagamento è del 10 per cento o meno per tutte le strutture, una metodologia che limita la diminuzione dell'indice salariale di una struttura al 5 per cento nel primo anno ha senso. Tuttavia, il commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che almeno una struttura vedrà una diminuzione percentuale di 17 nell'indice dei salari, il che rinvierebbe l'onere della transizione al secondo anno., Il commentatore ha osservato che, pur fornendo un anno in più per la struttura per adattarsi al cambiamento è utile, per le strutture ESRD che vedono un calo dei pagamenti degli indici salariali nel secondo anno e che si trovano in Stati senza requisiti di personale, le implicazioni negative per l'assunzione e la ritenzione del personale saranno significative., Il commentatore ha indicato che preferirebbe che il CMS applicasse l'indice salariale misto 50/50 per gestire la transizione, ma potrebbe sostenere l'approccio del tetto del 5% se il tempo risparmiato dal personale utilizzando una metodologia meno complessa viene reindirizzato ad affrontare questioni prioritarie più elevate, come garantire l'assistenza del personale per i pazienti dializzati a domicilio o sviluppare un approccio flessibile all'interpretazione dei criteri SIC per i TPNIES. Infine, un'organizzazione nazionale di dialisi senza scopo di lucro ha raccomandato che il CMS fornisca un periodo di Transizione esteso, oltre il limite del 5% proposto per 2021, per almeno 3 anni., Risposta.

Apprezziamo i commenti a sostegno della metodologia di Transizione proposta. Inoltre, apprezziamo il suggerimento di MedPAC che il tetto del 5 per cento dovrebbe essere applicato anche agli aumenti dell'indice salariale., Tuttavia, come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42161), lo scopo della proposta politica di transizione, così come quelli che abbiamo attuato in passato, è quello di aiutare a mitigare gli impatti negativi significativi di alcune indice dei salari modifiche, per non ridurre l'impatto positivo di tali modifiche, e quindi non crediamo sarebbe opportuno applicare il 5% di cap su indice dei salari aumenta pure., Nella misura in cui l'indice salariale di una struttura ESRD aumenterebbe sotto le delineazioni OMB 2018, ciò significa che la struttura ESRD viene attualmente pagata meno di quanto i dati salariali riportati suggeriscano sia appropriato. Riteniamo che la politica di transizione, così come proposta, contribuirebbe a garantire che queste strutture ESRD non ricevano un aggiustamento dell'indice salariale inferiore a quello appropriato e che i pagamenti siano il più accurati possibile., Per quanto riguarda la raccomandazione di applicare l'indice salariale misto 50/50 per gestire la transizione poiché alcune strutture vedranno una diminuzione dell'indice salariale superiore al 10%, riteniamo che questo approccio non sarebbe appropriato per la percentuale di strutture ESRD che saranno interessate.

L'uso di una transizione dell'indice salariale misto 50/50 interesserebbe tutte le strutture DELL'ESRD., Riteniamo che sarebbe più appropriato consentire alle strutture ESRD che sperimenterebbero un aumento del loro valore dell'indice salariale di ricevere il pieno beneficio del loro aumento del valore dell'indice salariale, che è inteso a riflettere accuratamente i maggiori costi del lavoro in quell'area. L'utilizzo di un massimale sugli impatti negativi limita la transizione solo a quelli con impatti negativi e consente alle strutture ESRD che subirebbero impatti positivi di ricevere l'intero importo del loro aumento dell'indice salariale., In quanto tale, riteniamo che un tetto del 5% sulla diminuzione complessiva del valore dell'indice salariale di un impianto ESRD sia una transizione appropriata in quanto attenuerebbe efficacemente eventuali diminuzioni significative dell'indice salariale di un impianto ESRD per CY 2021. Per quanto riguarda il commento che suggerisce di utilizzare il tempo del personale per affrontare questioni di priorità più elevata, riteniamo che il commento si riferisse al personale CMS.

Apprezziamo la raccomandazione del commentatore per le politiche che influenzano la dialisi domestica e l'innovazione., Per quanto riguarda il suggerimento di estendere il periodo di transizione, oltre il limite proposto del 5 per cento per CY 2021, per almeno 3 anni, riteniamo che ciò minerebbe l'obiettivo della politica degli indici salariali, che consiste nel migliorare l'accuratezza dei pagamenti nell'ambito degli SPA ESRD. L'estensione del periodo di transizione e l'applicazione di un massimale servirebbero a ritardare ulteriormente il miglioramento dell'accuratezza degli SPA ESRD continuando a pagare alcune strutture ESRD più di quanto i loro dati salariali suggeriscano sia appropriato., Pertanto, mentre riteniamo che una politica di transizione sia necessaria per contribuire a mitigare alcuni impatti negativi significativi iniziali delle delineazioni OMB rivedute, riteniamo anche che questa attenuazione debba essere bilanciata con l'importanza di garantire pagamenti accurati. I commenti generali ricevuti sull'indice salariale CY 2021 ESRD PPS e le nostre risposte ai commenti sono riportati di seguito.

Commento. Due organizzazioni di assicurazione sanitaria a Porto Rico hanno commentato l'indice dei salari per Porto Rico., Un'organizzazione di assicurazione sanitaria a Puerto inizia la pagina stampata 71436Rico ha espresso apprezzamento per il piano dell'indice salariale di 0.5000 e ha spiegato che rappresenta un importante riconoscimento delle molte complessità associate alla fornitura di dialisi a Porto Rico. Il commentatore ha osservato che nell'ambiente post-uragano in particolare, le sfide infrastrutturali portano a costi elevati di cura della dialisi.

Il commentatore ha fortemente incoraggiato CMS a continuare a guardare da vicino l'indice dei salari in relazione a Porto Rico. Una delle organizzazioni di assicurazione sanitaria ha affermato che un piano indice dei salari di 0.,70 si tradurrebbe in Tassi che riflettono più accuratamente il costo effettivo per trattamento in base ai costi dopo molteplici disastri naturali e le interruzioni nel 2020 a causa di hair loss treatment. Il commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che la redditività finanziaria dei fornitori di dialisi a Porto Rico è sotto stress e che è nell'interesse dei beneficiari, del programma Medicare e della fragile infrastruttura sanitaria a Porto Rico avere a disposizione più fornitori di servizi di dialisi concorrenti.

Il commentatore ha dichiarato che i costi medi di HD nel centro per strutture indipendenti a Puerto Rico sono $232.,25 per trattamento utilizzando dati CMS dal 2017. Il commentatore ha affermato che questo numero è significativamente superiore al tasso medio di pagamento FFS per Porto Rico e significativamente inferiore ai tassi contratti dalle società Medicare Advantage per lo stesso servizio. Il commentatore ha osservato che in-center HD rappresenta la maggior parte dei trattamenti per i pazienti ESRD di Porto Rico.

Il commentatore ha suggerito che il CMS consideri basare L'indice salariale ESRD su una nuova indagine sui costi salariali delle strutture ambulatoriali ESRD come mezzo per la riforma dell'indice salariale., Entrambe le organizzazioni di assicurazione sanitaria hanno fatto riferimento alle modifiche della politica dell'indice salariale incluse nella regola finale IPPS/LTCH PPS FY 2020 (84 FR 42326 attraverso 42332). In particolare, i commentatori hanno esortato che il sistema di indici salariali FFS ESRD PPS per Porto Rico dovrebbe utilizzare la struttura ospedaliera recentemente regolata (parte A) valori dell'indice salariale per invertire l'indice salariale “downward spiral” in modo coerente su tutti i sistemi di pagamento Medicare. Infine, hanno raccomandato che CMS assicuri che il corrispondente aggiustamento nei benchmark Medicare Advantage per ESRD sia effettuato per riflettere eventuali aggiustamenti nei pagamenti SPA ESRD., Risposta.

Non abbiamo proposto politiche specifiche relative al livello minimo dell'indice salariale. Ringraziamo i commentatori per aver condiviso le loro preoccupazioni per l'indice salariale di Porto Rico e i loro suggerimenti per la riforma dell'indice salariale, insieme alla Raccomandazione di un indice salariale per Porto Rico di 0.70 e la loro preoccupazione per i benchmark Medicare Advantage per ESRD. Prenderemo in considerazione questi suggerimenti ponderati quando considereremo il futuro regolamento., Azione della regola finale.

Dopo aver considerato i commenti ricevuti, per le ragioni esposte in questa regola finale e nella norma proposta dal CY 2021 ESRD PPS, stiamo ultimando la nostra proposta di adottare le nuove delineazioni OMB contenute nel Bollettino OMB 18-04 come proposto. Stiamo anche ultimando la nostra proposta di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di un impianto ESRD per CY 2021 dall'indice salariale DELL'impianto ESRD dell'anno solare precedente (CY 2020) come proposto., Non abbiamo ricevuto commenti sulla nostra proposta relativa alla neutralità del bilancio dell'indice salariale, pertanto stiamo finalizzando l'applicazione di un fattore di Neutralità di bilancio al tasso base ESRD PPS per garantire che l'adozione delle delineazioni OMB 2018 e la politica di transizione non comporterà alcuna modifica dei pagamenti aggregati ESRD PPS stimati. Stiamo ultimando gli indici salariali CY 2021 ESRD PPS sulla base degli ultimi dati sui salari ospedalieri proposti.

Per CY 2021, la quota relativa al lavoro a cui viene applicato l'indice salariale di una struttura è del 52,3%., Il finale CY 2021 ESRD PPS indice dei salari è indicato nell'allegato A, disponibile sul sito web CMS https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html. Allegato A fornisce le strisce pedonali tra il CY 2020 indice dei salari per un ESRD impianto utilizzando l'attuale OMB delineamenti in effetti in CY 2020, CY 2021 indice dei salari con l'attuale OMB delineamenti in effetti in CY 2020, e il CY 2021 indice dei salari utilizza il finale 2018 OMB delineamenti., L'Addendum B fornisce un'analisi di impatto a livello di impianto ESRD. L'Addendum B include i valori finali dell'indice dei salari di transizione che saranno in vigore nel CY 2021.

L'Addendum B è disponibile sul sito web del CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html.c., CY 2021 aggiornamento alla sezione Politica Outlier 1881 (b)(14) (D) (ii) della legge richiede che i PPS ESRD includono un adeguamento di pagamento per valori anomali di costo elevato a causa di variazioni insolite nel tipo o quantità di cure medicalmente necessarie, compresa la variabilità nella quantità di Esa necessarie per la gestione dell'anemia. Alcuni esempi delle condizioni del paziente che possono riflettere i costi più elevati della struttura quando si fornisce la cura della dialisi sarebbero fragilità, obesità e comorbidità, come l'iperparatiroidismo secondario., Il PPS ESRD riconosce i pazienti ad alto costo, e abbiamo codificato la politica outlier e la nostra metodologia per il calcolo dei pagamenti outlier a â§â € ‰413.237.,parately fatturabile sotto Medicare Parte B. (3) la dialisi Renale medico/chirurgici, materiali di consumo, quali siringhe, utilizzato per amministrare la dialisi renale farmaci e prodotti biologici che sono stati o sarebbero stati, prima del 1 ° gennaio 2011, separatamente fatturabile sotto Medicare Parte B.

(4) la dialisi Renale farmaci e prodotti biologici che sono stati o sarebbero stati, prima del 1 ° gennaio 2011, sono coperti da Medicare Parte D, compresa la dialisi renale orale-solo i farmaci con efficacia dal 1 gennaio 2025. E (5) Renale, dialisi attrezzature e forniture che ricevono transitorio add-on di pagamento di regolazione, come specificato nel § 413.,236 al termine del periodo di pagamento. Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49142), abbiamo affermato che per determinare se una struttura ESRD sarebbe ammissibile per un pagamento outlier, sarebbe necessario che la struttura identificasse i servizi outlier ESRD effettivi forniti al paziente per voce (cioè data di servizio) sulla richiesta mensile., Farmaci per dialisi renale, test di laboratorio e forniture mediche / chirurgiche riconosciute come servizi anomali sono stati originariamente specificati nell'Allegato 3 della richiesta di modifica 7064, Transmittal 2033 emesso il 20 agosto 2010, annullato e sostituito da Transmittal 2094, datato 17 novembre 2010.

Transmittal 2094 ha identificato ulteriori farmaci e test di laboratorio che potrebbero anche essere idonei per il pagamento outlier ESRD. La trasmissione 2094 è stata annullata e sostituita dalla trasmissione 2134, datata 14 gennaio 2011, che includeva una correzione tecnica., Inoltre, utilizziamo le emissioni amministrative e le linee guida per aggiornare continuamente gli elementi del servizio di dialisi renale disponibili per il pagamento outlier tramite le nostre richieste di modifica CMS di aggiornamento trimestrale, se applicabile. Usiamo questa guida separata per identificare i farmaci di servizio di dialisi renale che erano o sarebbero stati coperti sotto Medicare Parte D Per iniziare a pagina stampata 71437outlier scopi di ammissibilità e al fine di fornire prezzi unitari per il calcolo dei servizi outlier imputati., Inoltre, identifichiamo attraverso i nostri sforzi di monitoraggio elementi e servizi che vengono erroneamente identificati come servizi outlier idonei o eventuali nuovi elementi e servizi che potrebbero richiedere un aggiornamento dell'elenco di elementi e servizi di dialisi renale che si qualificano come servizi outlier, che vengono effettuati tramite emissioni amministrative.

Sotto â§â € ‰413.237, una struttura ESRD è ammissibile per un pagamento outlier se il suo importo Medicare allowable payment (MAP) effettivo o imputato per trattamento per servizi outlier ESRD supera una soglia., L'importo della mappa rappresenta l'importo medio sostenuto per trattamento per i servizi che erano o sarebbero stati considerati servizi fatturabili separatamente prima del 1 ° gennaio 2011. La soglia è uguale all'importo previsto della mappa dei servizi ESRD outlier della struttura ESRD per trattamento (che è corretto per il caso-mix e descritto nei paragrafi seguenti) più l'importo della perdita fissa in dollari (FDL). In conformità con â§â € ‰413.237(c), le strutture sono pagate l ' 80% dell'importo per trattamento in base al quale l'importo della mappa imputato per i servizi outlier (ovvero l'importo effettivo sostenuto) supera questa soglia., Le strutture ESRD possono ricevere pagamenti anomali per il trattamento di pazienti in dialisi sia adulti che pediatrici.

Nel CY 2011 ESRD PPS final rule e a â§â€‰413.220(b)(4), utilizzando i dati del 2007, abbiamo stabilito la percentuale di outlier, che viene utilizzata per ridurre il tasso di base per trattamento per tenere conto della proporzione dei pagamenti totali stimati nell'ambito dei PPS ESRD che sono pagamenti outlier, all ' 1,0 per cento dei pagamenti totali (75 FR 49142 attraverso 49143). Abbiamo anche stabilito gli importi FDL che vengono aggiunti agli importi della mappa dei servizi outlier previsti., Gli importi della mappa dei servizi anomali e gli importi FDL sono diversi per i pazienti adulti e pediatrici a causa delle differenze nell'utilizzo dei servizi fatturabili separatamente tra i pazienti adulti e pediatrici (75 FR 49140)., Come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR da 49138 a 49139), gli importi previsti della mappa dei servizi outlier per un paziente sono determinati moltiplicando l'importo medio RETTIFICATO della mappa dei servizi outlier per il prodotto degli Aggiustatori caso-mix specifici del paziente applicabili utilizzando i moltiplicatori di pagamento dei servizi outlier sviluppati dall'analisi di regressione Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60705), abbiamo affermato che in base ai dati sui sinistri CY 2018, i pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% dei pagamenti totali., Abbiamo anche notato che, a partire da CY 2020, l'importo totale della spesa include le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate per calcimimetics nell'ambito della politica TDAPA. Abbiamo previsto che per ogni trattamento di dialisi fornito, l'importo medio attribuito al TDAPA sarebbe $21.03 (84 FR 60704).

Per il CY 2021, abbiamo proposto che gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL derivino dai dati sui sinistri del CY 2019., Come abbiamo affermato nella regola proposta per L'ESRD SPA del CY 2021 (85 FR 42162), poiché riteniamo che eventuali adeguamenti apportati agli importi della mappa nell'ambito DELL'ESRD SPA dovrebbero basarsi sull'anno di dati più recente disponibile al fine di prevedere al meglio eventuali futuri pagamenti anomali, abbiamo proposto che le soglie anomale per il CY 2021 si basassero sull'utilizzo di elementi e servizi di dialisi renale forniti nell'ambito DELL'ESRD Spa Nel CY 2019. Abbiamo notato che, per CY 2020, l'importo totale della spesa include le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate per calcimimetics nell'ambito della politica TDAPA (calcolata per essere $14.87 per trattamento)., Tuttavia, come discusso nella sezione II.B.1 di questa regola finale, per CY 2021 abbiamo modificato il tasso base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per tenere conto dei calcimimetici nel pagamento in bundle ESRD PPS e non pagheremo più per questi farmaci usando il TDAPA. Inoltre, stiamo ultimando che a partire dal 1 gennaio 2021, calcimimetics sarà idoneo servizi outlier.

Come discusso nella sezione II. B.4.c.(2) di questa regola finale, CY 2019 reclami dati mostrano pagamenti outlier rappresentato circa 0.5 per cento dei pagamenti totali., Come abbiamo affermato nella norma proposta dal CY 2021 sugli SPA ESRD, riconosciamo che l'utilizzo delle AEV e di altri servizi anomali ha continuato a diminuire nell'ambito degli SPA ESRD e che abbiamo abbassato gli importi MAP e gli importi FDL ogni anno nell'ambito degli SPA ESRD. Abbiamo dichiarato che, per CY 2021, gli importi della mappa dei servizi outlier previsti dagli adulti e gli importi FDL sono aumentati a seguito della nostra incorporazione di calcimimetici orali e iniettabili nella politica outlier., (1) Aggiornamento CY 2021 agli importi della mappa dei servizi Outlier e agli importi FDL per questa regola finale, gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL sono stati aggiornati utilizzando i dati dei sinistri 2019.

L'impatto di questo aggiornamento è mostrato nella Tabella 5, che confronta gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL utilizzati per la politica outlier in CY 2020 con le stime aggiornate per questa regola finale. Le stime per la politica di outlier del CY 2021, che sono incluse nella colonna II della Tabella 5, sono state adeguate all'inflazione per riflettere i prezzi previsti per il 2021 per i servizi outlier., TABELLA 5—Outlier Criteri. Impatto dell'Utilizzo di Dati Aggiornati Per Definire gli Outlier Policy Column finale di outlier politica per CY 2020 (basato su 2018 dati, prezzo gonfiato per il 2020) *Colonna II finale outlier politica per CY 2021 (sulla base 2019 dati, prezzo gonfiato al 2021), di Età <.

18Age >= 18Age <. 18Age >= 18Average outlier servizi MAPPA importo per il trattamento di$30.95$37.33$30.33$53.08 AdjustmentsStandardization per outlier sim1.06550.97811.03900.9789 MIPPA reduction0.980.980.980.98 modificato media outlier servizi MAPPA importo$32.32$35.78$30.88$50.,92fdl importo che viene aggiunto alla mappa prevista per determinare la soglia di outlier Patient 41.04 months 48.33 4 44.78 Patient 122.49 pazienti-mesi che si qualificano per outlier payment11.35% 10.38% 8.80% 5.15% nota. Colonna I è stata ottenuta dalla colonna II della Tabella 2 dalla regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60705).

Inizio pagina stampata 71438 come dimostrato nella Tabella 5, la quantità stimata di FDL per trattamento che determina l'importo della soglia di outlier CY 2021 per gli adulti (colonna II. $122.49) è superiore a quella utilizzata per la politica di outlier CY 2020 (Colonna I. $48.33)., La soglia più alta è accompagnata da un aumento della mappa Media rettificata per i servizi outlier da $35.78 a $50.92.

Per i pazienti pediatrici, vi è un aumento DELL'importo FDL da $41,04 a $44,78 e una diminuzione della mappa Media corretta per i servizi outlier, da $32,32 a $30,88. Come abbiamo affermato in precedenza, gli importi previsti outlier services MAP e gli importi FDL sono aumentati a seguito dell'incorporazione di calcimimetici orali e iniettabili nella politica outlier., Circa il 30 per cento dei beneficiari ESRD riceve calcimimetica e un sottoinsieme di questi beneficiari tendono ad avere le più alte spese ESRD Spa, che innescano pagamenti outlier nell'ambito del ESRD SPA. Poiché le più alte spese ESRD PPS per beneficiario aumenteranno a causa del fatto che calcimimetics è idoneo ai servizi ESRD outlier, L'FDL outlier aumenterà per garantire che i pagamenti outlier totali proiettino all ' 1% delle spese totali di Medicare ESRD PPS.

Stimiamo che la percentuale di mesi di pazienti che si qualificano per i pagamenti outlier in CY 2021 sarà 5.,15percent per i pazienti adulti e 8.80 per cento per i pazienti pediatrici, sulla base dei dati 2019 claims. Le quantità di MAP e FDL outlier continuano ad essere inferiori per i pazienti pediatrici rispetto agli adulti a causa del continuo minor uso di servizi outlier (principalmente riflettendo un minore uso di calcimimetici, ESA e altri farmaci iniettabili). (2) percentuale anomala nella regola finale CY 2011 ESRD SPA (75 FR 49081) e sotto § 413.,220 (b) (4), abbiamo ridotto il tasso di base per trattamento dell ' 1% per tenere conto della percentuale dei pagamenti totali stimati nell'ambito dei SPA ESRD che sono pagamenti anomali come descritto in â§â€‰413.237.

Sulla base delle richieste del 2019, i pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% del totale dei pagamenti, che è inferiore all'obiettivo dell ' 1% a causa del calo dell'uso dei servizi anomali. La ricalibrazione delle soglie utilizzando i dati del 2019 dovrebbe comportare pagamenti outlier aggregati prossimi all'obiettivo dell ' 1% nel CY 2021., Crediamo che l'aggiornamento alla mappa outlier e gli importi FDL per CY 2021 aumenterà i pagamenti per i beneficiari ESRD che richiedono un maggiore utilizzo delle risorse e ci avvicinerà a soddisfare la nostra politica outlier 1 per cento perché stiamo utilizzando più dati attuali per calcolare la mappa e FDL, che è più in linea con gli attuali tassi di utilizzo L'inclusione di calcimimetics come servizi outlier ESRD nel CY 2021 cambierà radicalmente la distribuzione per trattamento dei servizi outlier rispetto ai CYs precedenti., Nei reclami 2019, circa il 33% dei beneficiari ESRD e il 28% dei trattamenti di dialisi sono associati alla calcimimetica e a quelli che spesso hanno un utilizzo significativamente più elevato dei servizi outlier ESRD rispetto ai beneficiari che non ricevono calcimimetica. La mappa e gli aumenti FDL rappresentano questo cambiamento.

Notiamo che la ricalibrazione degli importi FDL in questa regola finale non comporterà alcun cambiamento nei pagamenti alle strutture ESRD per i beneficiari con servizi di dialisi renale che non sono ammissibili per i pagamenti outlier., I commenti e le nostre risposte ai commenti sui nostri aggiornamenti proposti per la politica outlier sono riportati di seguito. Commento. Anche se non abbiamo proposto modifiche alla percentuale di destinazione outlier o metodologia per calcolare gli importi MAP o FDL, abbiamo ricevuto molti commenti da MedPAC, associazioni nazionali di dialisi, grandi organizzazioni di dialisi, associazioni di dialisi senza scopo di lucro, un'organizzazione di difesa del paziente e un'Accademia di nutrizione e dietetica che esprime preoccupazione per il fatto che la politica, La maggior parte dei commentatori si è opposta alle modifiche proposte alla MAP e alla FDL insieme a suggerimenti che variavano in complessità per la riforma della politica, che sono descritti in dettaglio di seguito.

Abbiamo anche ricevuto dati dall'analisi dei commentatori che ha studiato l'impatto dei pagamenti outlier una volta che calcimimetics diventa servizi outlier ESRD. Tutti i commentatori hanno osservato che dall'inizio del SPA ESRD, il pool di valori anomali non ha versato l'intero importo trattenuto ogni anno. MedPAC ha osservato che ogni anno la soglia outlier è stata ridotta e tuttavia risulta ancora essere stata fissata troppo alta., MedPAC ha dichiarato che questo fenomeno suggerisce una tendenza al declino nell'uso di servizi ammissibili al valore anomalo (vale a dire farmaci e servizi di laboratorio che erano fatturabili separatamente nell'ambito del sistema di pagamento precedente) per i beneficiari DELL'ESRD con una spesa stimata molto elevata per tali servizi.

MedPAC ha affermato che la strategia di CMS di aggiornare l'anno base dei dati utilizzati per calcolare la soglia di outlier per avvicinare i pagamenti outlier al target 1 per cento, non è stata efficace., Molti commentatori hanno raccomandato a CMS di regolare la percentuale di outlier per rappresentare in modo più accurato la percentuale del totale dei pagamenti che sono stati storicamente pagati in base alla politica di outlier. Ad esempio, i commentatori hanno suggerito che il CMS riduca il pool di valori anomali trattenuto a meno dell ' 1%, indicando che ritengono che questo approccio sia coerente con l'intento del Congresso poiché una percentuale minima non è stata stabilita nella legislazione., Un'organizzazione di dialisi senza scopo di lucro ha raccomandato di rimuovere la disposizione anomala dal sistema di pagamento in bundle, ma ha riconosciuto che la disposizione è richiesta per statuto e ha suggerito che la percentuale sia diminuita dall ' 1% allo 0,5%. Alcuni altri commentatori hanno concordato di ridurre la percentuale a 0.5 e hanno raccomandato che CMS finalizzi questo cambiamento per CY 2021.

Un LDO ha raccomandato che il CMS stabilisca un meccanismo per restituire gli importi non pagati trattenuti dalle strutture ESRD come parte della percentuale obiettivo quando non raggiunge la politica di outlier dell ' 1% in un dato anno., Un'Accademia di nutrizione e dietetica ha fatto un commento simile e ha dichiarato che quando questi dollari sono rimborsati alle strutture ESRD sarebbero stati investiti nella cura del paziente. Un'Associazione Nazionale di dialisi ha dichiarato che CMS sta correttamente aggiungendo risorse al pagamento in bundle ESRD PPS per aiutare l'accesso continuo del paziente ai calcimimetici dopo la fine del periodo TDAPA, ma questa decisione politica corretta crea conseguenze negative e non intenzionali per il pool di outlier che deve essere mitigato nella regola finale., Diversi commentatori si sono opposti alla proposta di aumentare il FDL adulto e mappare gli importi anomali che rappresentano i calcimimetici. Alcuni commentatori, tra cui MedPAC, hanno affermato che questa azione potrebbe ulteriormente esacerbare l'annosa questione del pool di outlier sottopagato., MedPAC individuato due problemi che si sommano tra loro, nel senso che gli outlier pagamenti potrebbe essere troppo basso, perché (1) la outlier per il calcolo della soglia non tiene in considerazione il trend decrescente della spesa per i servizi ammissibili per un outlier di pagamento.

E (2) in calcimimetics ammissibili per outlier pagamenti in CY 2021, gli outlier per il calcolo della soglia non tiene conto della probabilità che calciomimetico uso sarà più basso dopo il pagamento per calcimimetics, è aggiunto il ESRD PPS bundle di pagamento., MedPAC ha indicato che il fatto che CMS sta proponendo di aumentare la soglia outlier del 126 per cento in 2021, piuttosto che diminuire la soglia come l'agenzia ha fatto in ogni altro anno, corrobora la dipendenza da un uso calcimimetico elevato per ricevere un pagamento outlier in 2021., MedPAC ha inoltre affermato che, se l'uso di calcimimetic diminuisce tra la Pagina iniziale stampata 714392019 (quando i prodotti sono stati pagati utilizzando il TDAPA) e 2021 (quando i prodotti saranno pagati come parte del tasso base PPS ESRD), la soglia di outlier sarà impostata troppo alta e i pagamenti outlier saranno inferiori all ' 1% del totale dei pagamenti 2021. Diversi commentatori hanno esortato CMS ad abbassare le soglie proposte per 2021. I commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che l'aumento della soglia di outlier causerebbe uno spostamento nei casi che possono beneficiare di un pagamento outlier., Essi hanno dichiarato che l'aumento delle soglie limiterebbe la maggior parte dei pagamenti outlier a quei pazienti che fanno uso di CALCIMIMETICA IV, in gran parte escludendo i pagamenti outlier per la cura dei pazienti che utilizzano altri articoli e servizi relativamente ad alto costo che altrimenti sarebbero ammissibili per valori anomali in assenza di adozione degli aumenti sostanziali proposti alle soglie outlier.

Molti commentatori hanno fatto riferimento a uno studio condotto dalla società Moran che è stato presentato in una lettera di commento da un'organizzazione nazionale di dialisi., Lo studio ha dimostrato che, a seguito delle modifiche politiche proposte per aumentare le soglie di outlier, il 76,3% del pool di outlier sarà dedicato esclusivamente ai pazienti che utilizzano la calcimimetica, lasciando poche risorse per altri pazienti ad alto costo. Diversi commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che lo spostamento dinamico dell'allocazione dei pagamenti anomali visto nelle analisi della società Moran per la calcimimetica continuerà a verificarsi in futuro quando le nuove terapie diventeranno servizi anomali ESRD., Un commentatore ha spiegato che qualsiasi nuovo prodotto che si qualifica per la politica outlier e ha un costo significativo ad esso associato porterà a importi di soglia più elevati. Diversi commentatori hanno fatto riferimento al commento pubblico di MedPAC per il regolamento CY 2020 ESRD PPS, in cui MedPAC raccomandava che CMS escludesse i pagamenti durante un periodo TDAPA—o TPNIES†" dai calcoli del pool outlier dato che la politica CMS rende un farmaco o un'attrezzatura o una fornitura non ammissibili per i pagamenti outlier durante il periodo aggiuntivo., I commentatori hanno descritto questo come un disallineamento della politica che fa sì che i pagamenti outlier siano inferiori alla percentuale target outlier.

Due commentatori hanno suggerito un perfezionamento completo della metodologia delle politiche anomale. MedPAC ha raccomandato a CMS di considerare un approccio che rifletta la tendenza nella spesa fatturabile separatamente nel tempo. MedPAC ha osservato che altri sistemi di pagamento CMS utilizzano informazioni di tendenza quando stabiliscono politiche di pagamento simili., Ad esempio, nello stabilire i tassi di riferimento della contea, MedPAC ha dichiarato che il programma Medicare Advantage utilizza un metodo di previsione che tiene conto delle tendenze di utilizzo per servizi specifici combinati con i prezzi disponibili più recenti.

MedPAC ha affermato che tale approccio potrebbe produrre una stima della soglia di outlier più affidabile e potrebbe comportare importi di pagamento outlier che, in media, sono più vicini all'obiettivo., Diversi commentatori hanno raccomandato a CMS di esplorare riservando una parte del pool di outlier in proporzione alla quota di nuovi servizi outlier ESRD, in questo caso calcimimetics, rispetto alla spesa corrente per tutti gli altri servizi outlier ESRD nei PPS ESRD. In base a questo tipo di criteri, CMS potrebbe stabilire una mappa e un importo a perdita fissa per ciascun sub-pool. Il valore totale del pool di valori anomali potrebbe rimanere all ' 1% (o meno come indicato sopra) dei SPA ESRD.

CMS potrebbe ricalcolare la dimensione del sub-pool in base ai dati delle attestazioni disponibili più di recente., Nel corso del tempo, il CMS ha potuto valutare se categorie funzionali aggiuntive (oltre al metabolismo osseo e minerale) meriterebbero la creazione di ulteriori sub-pool. Un'organizzazione nazionale di dialisi renale ha spiegato che oltre a consentire al pool di outlier di affrontare pazienti con costi più elevati al di fuori dei costi calcimimetici, la natura distribuita dei sub-pool diminuirebbe il rischio che i Dollari vengano rimossi dal sistema di pagamento involontariamente., Un'Associazione Nazionale di dialisi ha fornito una simulazione del calcolo dei pagamenti anomali eseguiti dalla società Moran testando due sub-pool DEL RIFIUTO anomalo. Uno per i pazienti che utilizzano calcimimetici e un altro per altri pazienti ad alto costo che non utilizzano calcimimetici.

La società Moran ha rilevato che l'uso di sub-pool migliorerebbe la distribuzione dei pagamenti outlier per tutti i pazienti con costi elevati, ma ha indicato che non è probabile che elimini tutte le perdite dai SPA ESRD a causa del pool outlier., Il commentatore ha dichiarato che questa scoperta sottolinea la necessità di ridurre l'importo di ritenuta allo 0,5 percento e correggere il disallineamento tra le politiche di CMS che trattengono i dollari durante un periodo di pagamento aggiuntivo quando il trattamento non è idoneo per i pagamenti anomali. Il commentatore ha esortato CMS a includere il suo approccio raccomandato per biforcare la politica outlier nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Il commentatore ha suggerito che il CMS potrebbe pubblicare una regola finale provvisoria con periodo di commento, se necessario, per garantire che il pubblico possa commentare queste proposte prima dell'attuazione., Tuttavia, il commentatore ha sottolineato che queste politiche dovrebbero entrare in vigore per CY 2021 per garantire che il pool di outlier continui a sostenere i pazienti ad alto costo nell'ambito del PPS ESRD.

Molti commentatori hanno espresso interesse a lavorare con CMS per perfezionare la metodologia politica outlier per assicurarsi che si rivolge alle esigenze di tutti i tipi di pazienti ad alto costo. I commentatori hanno suggerito che una discussione più ampia di una soluzione al pool di outlier dominato da un singolo prodotto è giustificata, forse attraverso un Tep o in un altro forum., Risposta. Apprezziamo tutti i suggerimenti premurosi forniti dai commentatori.

Riconosciamo che, anche adeguando annualmente la MAP e FDL per riflettere l'utilizzo e i costi più recenti dei servizi outlier ammissibili ESRD PPS, i pagamenti outlier totali non hanno ancora raggiunto l'obiettivo dell ' 1%. Tuttavia, è anche vero che l'uso di servizi ESRD outlier idonei è diminuito ogni anno. Cioè, impianti ESRD sostenuto costi inferiori a quelli previsti, e quei risparmi maturati alle strutture più che compensare la misura in cui i pagamenti outlier conseguenti sono stati inferiori al 1.,Obiettivo 0 per cento.

Apprezziamo i commenti che suggeriscono soluzioni per affinare la metodologia politica outlier, ad esempio, riducendo il pool percentuale outlier trattenere a meno dell ' 1 per cento o l'istituzione di un meccanismo che ripaga ESRD strutture quelle assegnate outlier importi che non hanno pagato nell'anno previsto. Apprezziamo anche i commenti che suggeriscono soluzioni più complesse, come L'approccio fornito da MedPAC, che utilizza le informazioni di tendenza per stabilire soglie o l'approccio di altri commentatori che biforca il pool di outlier in sub-pool., Non abbiamo proposto alcuna modifica alla metodologia delle politiche anomale nella norma proposta per gli SPA ESRD del CY 2021. La nostra proposta era limitata all'aggiornamento degli importi della mappa dei servizi anomali e degli importi FDL per riflettere l'utilizzo dei servizi anomali riportati sui reclami 2019.

Pertanto, non stiamo ultimando questi significativi cambiamenti metodologici suggeriti dai commentatori. Tuttavia, riconosciamo che l'incorporazione di calcimimetics nel sistema di pagamento in bundle ESRD PPS, e di cui a partire dal 1 gennaio 2021 sono ESRD PPS servizi outlier ammissibili, porta con sé una dinamica unica., Come hanno indicato i commentatori, questi prodotti sono costosi e questi costi elevati sono stati caricati nelle proiezioni per i pagamenti anomali. Siamo anche d'accordo con i commentatori che come nuove terapie diventano servizi outlier ESRD ammissibili, anche loro porteranno costi significativi che potrebbero ulteriormente iniziare pagina stampata 71440complicare l'assegnazione dei pagamenti outlier ai beneficiari che potrebbero non utilizzare la particolare nuova terapia., Come abbiamo notato nel paragrafo precedente, non riteniamo opportuno finalizzare cambiamenti metodologici significativi, come la biforcazione del pool di outlier in sub-pool, senza eseguire analisi dettagliate per informarci sulle implicazioni dei cambiamenti.

Allo stesso modo, non siamo d'accordo con il suggerimento che il CMS pubblichi una regola finale provvisoria con periodo di commento per finalizzare modifiche complesse alla metodologia della politica outlier in modo che possano entrare in vigore nel CY 2021. Farlo sarebbe prematuro poiché non avremmo studiato attentamente e considerato le potenziali conseguenze., Apprezziamo l'interesse espresso dai commentatori nel lavorare con CMS per perfezionare la metodologia della politica outlier per assicurarsi che soddisfi le esigenze di tutti i tipi di pazienti con costi elevati. Mentre i commentatori hanno suggerito un TEP o un altro forum per sviluppare una soluzione al pool di outlier dominato da un singolo prodotto, avevamo già indicato nella regola finale del CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60607) che un TEP avrebbe affrontato la politica di outlier come parte degli sforzi per perfezionare il PPS ESRD.

A seguito della pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, a dicembre 2019 si è tenuto un TEP., La politica dei valori anomali era all'ordine del giorno e il nostro data contractor ha discusso. L'attuale approccio ai pagamenti anomali, le preoccupazioni degli stakeholder riguardo all'attuale pagamento anomalo, una metodologia alternativa per raggiungere l'obiettivo dell ' 1% di valori anomali e feedback sull'approccio proposto. Nell'ambito dell'approccio alternativo discusso al TEP, la base sottostante della metodologia alternativa è quella di allentare l'ipotesi di un utilizzo costante di servizi outlier ammissibili nel tempo, che consente la modellazione degli importi della mappa man mano che cambiano nel tempo., Consente inoltre di utilizzare i dati di un numero maggiore di anni per informare le tendenze.

I dettagli relativi alla sessione dedicata all'outlier policy sono disponibili sul sito del CMS. Https://www.cms.gov/​files/​document/​end-stage-renal-disease-prospective-payment-system-technical-expert-panel-summary-report-december.pdf., Riteniamo che le informazioni raccolte al TEP e i suggerimenti ponderati forniti nei commenti pubblici presentati In risposta alla norma proposta per il CY 2021 ESRD PPS possano essere presi in considerazione in futuro mentre esploriamo modi per perfezionare la metodologia delle politiche anomale. Azione regola finale.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, stiamo ultimando le soglie outlier aggiornate per CY 2021 visualizzate nella colonna II della Tabella 5 di questa regola finale e basate sui dati CY 2019. D., Impatti finali al tasso base PPS ESRD CY 2021 (1) Tasso base PPS ESRD nella regola finale PPS ESRD CY 2011 (75 FR da 49071 a 49083), abbiamo stabilito la metodologia per il calcolo del tasso base PPS ESRD per trattamento, ovvero il tasso base PPS ESRD, e la determinazione dell'importo del pagamento per trattamento, che sono codificati a §§€‰413.220 e 413.230., CY 2011 ESRD PPS finale di regola, inoltre, fornisce una descrizione dettagliata della metodologia utilizzata per calcolare l'ESRD PPS tasso di base e il calcolo dei fattori utilizzati per regolare l'ESRD PPS il tasso di base per proiettata outlier pagamenti e della neutralità di bilancio in conformità con le sezioni 1881(b)(14)(D)(ii) e il 1881(b)(14)(A)(ii), della Legge, rispettivamente., In particolare, il tasso di base PPS ESRD è stato sviluppato da CY 2007 claims (cioè, il più basso per anno di utilizzo del paziente come richiesto dalla sezione 1881 (b)(14) (A) (ii) della legge), aggiornato a CY 2011, e rappresentava la media per Mappa di trattamento per il tasso composito e i servizi fatturabili separatamente. In conformità con la sezione 1881 (b) (14) (D) della legge e il nostro regolamento A â§â€‰413.,230, l'importo del pagamento per trattamento è la somma del tasso di base PPS ESRD, corretto per gli aggiustamenti del caso specifico del paziente, gli aggiustamenti delle strutture applicabili, le differenze geografiche nei livelli salariali di area utilizzando un indice salariale di area, qualsiasi pagamento outlier applicabile e Add-on di aggiustamento della formazione, il TDAPA e i TPNIES.

(2) aggiornamento annuale del tasso di pagamento per CY 2021 stiamo finalizzando un tasso base ESRD PPS per CY 2021 di $253.13., Questo aggiornamento riflette diversi fattori, descritti in modo più dettagliato come segue. Indice salariale fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio. Calcoliamo un fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale applicato al tasso base PPS ESRD.

Per il CY 2021, non proponiamo alcuna modifica alla metodologia utilizzata per calcolare questo fattore, che è descritta in dettaglio nella regola finale del CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72174)., Abbiamo calcolato il proposto CY 2021 wage index budget-neutrality adjustment factor utilizzando i conteggi di trattamento delle richieste 2019 e dei tassi di pagamento CY 2020 specifici per la struttura per stimare l'importo totale in dollari che ogni struttura ESRD avrebbe ricevuto in CY 2020. Il totale di questi pagamenti è diventato l'importo obiettivo delle spese per tutte le strutture ESRD per il CY 2021. Successivamente, abbiamo calcolato l'importo stimato in dollari che sarebbe stato pagato per le stesse strutture ESRD utilizzando L'indice salariale ESRD PPS per CY 2021.

Come discusso nella sezione II. B.4.,b di questa regola finale, l'indice salariale PPS ESRD finale per CY 2021 include un aggiornamento ai dati più recenti sui salari ospedalieri, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 e un limite percentuale 5 sulle diminuzioni dell'indice salariale applicato per CY 2021. Il totale di questi pagamenti diventa il nuovo importo CY 2021 delle spese aggiustate per i salari per tutte le strutture ESRD.

Il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale è calcolato come importo obiettivo diviso per il nuovo importo CY 2021., Quando abbiamo moltiplicato il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale per i pagamenti stimati CY 2021 applicabili, i pagamenti aggregati alle strutture ESRD rimarrebbero neutrali rispetto all'importo obiettivo delle spese. Cioè, il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale assicura che gli aggiustamenti dell'indice salariale non aumentino o diminuiscano i pagamenti Medicare aggregati rispetto alle variazioni degli aggiornamenti dell'indice salariale. Il CY finale 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento è .999485.

Questa applicazione produrrebbe un CY 2021 ESRD PPS tasso di base di $239.21, (Ã 239.33 Ã -.999485 = $239.,21), prima dell'aggiunta al tasso base PPS ESRD per includere la calcimimetica e l'applicazione dell'aumento finale del paniere di mercato. Aggiunta al tasso di base ESRD PPS per includere Calcimimetics. Come discusso nella sezione II.

B. 1 di questa regola finale, per CY 2021 stiamo modificando il tasso di base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per tenere conto di calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS. Questa applicazione produrrebbe un tasso base CY 2021 ESRD PPS di $249.14 ($239.21 + $9.93 = $249.14), prima dell'applicazione dell'aumento finale del paniere di mercato., Aumento del paniere di mercato.

La sezione 1881(b)(14)(F)(I)(I) della legge stabilisce che, a partire dal 2012, gli importi dei pagamenti ESRD SPA devono essere aumentati annualmente del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD. L'ultima proiezione del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB per CY 2021 è 1.9 per cento. Nel CY 2021, tale importo deve essere ridotto mediante l'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886(b)(3)(b)(xi)(II) della Legge, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14)(F)(I)(II) della legge.

Come discusso in precedenza, l'adeguamento finale MFP Per CY 2021 è 0.,3 punti percentuali, dando così un aggiornamento al tasso base di 1,6 per cento per CY 2021. Pertanto, il CY finale 2021 Inizio pagina stampata 71441esrd PPS tasso di base è $253.13 (à 249.14 × 1.016 = $253.13). In sintesi, stiamo finalizzando un tasso base CY 2021 ESRD PPS di $253.13.

Questo importo riflette un CY 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento di.999485, un'aggiunta di $9.93 al tasso di base ESRD PPS per includere calcimimetics e l'aggiornamento di pagamento CY 2021 ESRD PPS dell ' 1,6%., I commenti e le nostre risposte ai commenti sui nostri aggiornamenti al tasso di base PPS ESRD CY 2021 sono riportati di seguito. Commento. I commentatori hanno sostenuto gli aggiornamenti del tasso di base PPS ESRD per il CY 2021.

Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno degli aggiornamenti. Commento.

Un'Accademia di nutrizione e dietetica ha esortato il CMS a considerare l'accesso alle cure nelle aree rurali quando si stabiliscono le tariffe nell'ambito del PPS ESRD. Il commentatore ha fatto riferimento al rapporto di marzo 2020 di MedPAC al Congresso, [] e ha notato la preoccupazione di MedPAC per il divario nel margine Medicare tra strutture rurali e urbane., Il commentatore ritiene che la proposta di limitare qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD sia un modo per affrontare questi problemi di accesso alle cure, incluso l'accesso ai nutrizionisti dietisti registrati (RDNs). Il commentatore ha spiegato che le RDN svolgono molti ruoli nelle strutture ESRD volte a migliorare i risultati e promuovere l'aderenza alla terapia, compresi i trattamenti di dialisi, le raccomandazioni dietetiche e i regimi farmacologici., Il commentatore ha espresso preoccupazione per l'esistenza di sfide significative per l'assunzione e il mantenimento di Rdn nelle strutture ESRD delle aree rurali, pertanto le tariffe per le strutture rurali richiedono un margine adeguato per sostenere il reclutamento e il mantenimento di Rdn qualificati per soddisfare le esigenze di questa popolazione ad alto rischio nutrizionale.

Risposta. Apprezziamo la raccomandazione del commentatore per il CMS di considerare l'accesso alle cure nelle aree rurali quando si impostano le tariffe nell'ambito dei PPS ESRD, in particolare per quanto riguarda l'assunzione e il mantenimento di personale specializzato che fornisce assistenza di qualità ai beneficiari DELL'ESRD., Come abbiamo affermato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60701), il fattore di aggiornamento annuale è destinato a tenere conto dell'aumento complessivo del costo delle cure a livello nazionale. Le rettifiche di pagamento del paziente case-mix e le rettifiche a livello di struttura, come l'adeguamento rurale e l'adeguamento dei pagamenti a basso volume, tengono conto delle differenze nelle caratteristiche del paziente e della struttura.

Questi adeguamenti di pagamento sono forniti per affrontare la variazione dei costi di un particolare impianto rispetto alla norma nazionale., La regola finale CY 2016 ESRD PPS discute la metodologia per il calcolo degli aggiustamenti a livello di paziente e struttura (80 FR 68972 attraverso 69004). Inoltre, il tasso di base PPS ESRD viene adeguato per qualsiasi pagamento outlier applicabile, pagamento aggiuntivo di formazione, TDAPA e TPNIES per arrivare all'importo del pagamento per trattamento. Per questi motivi, riteniamo che il tasso di base ESRD SPA CY 2021 sia appropriato nonostante le sfide che alcune strutture ESRD sperimentano., Continuiamo inoltre a credere che gli adeguamenti dei pagamenti, come l'adeguamento rurale e l'adeguamento dei pagamenti a basso volume, contribuiscano a mitigare le sfide affrontate dalle strutture che possono beneficiare degli adeguamenti.

Azione regola finale. Stiamo finalizzando un CY 2021 ESRD PPS tasso di base di $253.13. 5.

Modifiche alla regolazione dei pagamenti a basso Volume a., Contesto come richiesto dalla sezione 1881(b)(14)(D)(iii) della legge, il PPS ESRD include un adeguamento dei pagamenti che riflette la misura in cui i costi sostenuti dalle strutture a basso volume per la fornitura di servizi di dialisi renale superano i costi sostenuti da altre strutture per la fornitura di tali servizi. Abbiamo stabilito un fattore LVPA del 23,9% per le strutture ESRD che soddisfano la definizione di una struttura a basso volume. In base a § € ‰413.,232(b), un basso volume di struttura è una ESRD struttura che, in base all'presentato documentation—(1) Arredato meno di 4.000 trattamenti in ognuna delle 3 costo anni di riferimento (basato su come presentata o si stabilì finale 12 mese consecutivo i rapporti di costo, a seconda di quale è più recente) che precede il pagamento anno.

E (2) non Ha aperto, chiuso, o ricevuto un nuovo numero del provider a causa di un cambio di proprietà nel 3 cost anni di riferimento (basato su come presentata o si stabilì finale 12 mese consecutivo i rapporti di costo, a seconda di quale è più recente) che precede il pagamento anno. In base a § € ‰413.,232 (c), ai fini della determinazione del numero di trattamenti forniti dall'impianto ESRD, il numero di trattamenti considerati forniti dall'impianto ESRD equivale al numero aggregato di trattamenti forniti dall'impianto ESRD e al numero di trattamenti forniti da altri impianti ESRD che sono entrambi di proprietà comune con, e 5 miglia stradali o meno da, l'impianto ESRD in questione. Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali, si prega di contattare il Titolare del trattamento dei dati personali., Per i pazienti con PD, 1 settimana di PD è considerata equivalente a 3 trattamenti per la MH.

Come notato in precedenza, basiamo l'ammissibilità sui 3 anni precedenti l'anno di pagamento e tali anni si basano sui periodi di rendicontazione dei costi. In particolare, ai sensi del § € ‰413.232 (g), le relazioni sui costi della struttura ESRD per i periodi terminanti nei 3 anni precedenti l'anno di pagamento devono riportare i costi per 12 mesi consecutivi (76 FR 70237). Al fine di ricevere il LVPA ai sensi del PPS ESRD, una struttura ESRD deve presentare una dichiarazione di attestazione scritta al proprio MAC confermando che soddisfa tutti i requisiti specificati in â§â€‰413.,232 e si qualifica come struttura ESRD a basso volume.

L'attestazione è necessaria perché. (1) i periodi di rendicontazione dei costi della struttura ESRD variano e potrebbero non essere basati sull'anno civile. E (2) i rapporti sui costi sono dovuti 5 mesi dopo la chiusura del periodo di rendicontazione dei costi (ovvero, c'è un ritardo nella presentazione delle relazioni sui costi).

Pertanto, i Mac potrebbero non avere il rapporto sui costi per il terzo anno per determinare l'ammissibilità e dovrebbero fare affidamento sull'attestazione per quell'anno fino a quando il rapporto sui costi non sarà disponibile. Sezione 413.,232(e) impone un termine annuale 1 novembre per la presentazione di attestazione, con poche eccezioni quando il termine è Dicembre 31. Il calendario del 1 ° novembre prevede 60 giorni per un MAC per verificare che una struttura ESRD soddisfi i criteri di ammissibilità LVPA (76 FR 70236).

Come indicato nel Medicare Benefit Policy Manual, (Pub. L. 100-02), (Capitolo 11, sezione 60.B.,1), [] Una volta che la relazione sui costi della struttura ESRD attestata viene presentata al MAC, il MAC verifica la relazione sui costi così come archiviata per il terzo anno di ammissibilità e rileva che la struttura ESRD ha soddisfatto i criteri di ammissibilità, la struttura ESRD riceverà quindi il pagamento LVPA per tutti i trattamenti ammissibili a Medicare nell'anno di pagamento.

Tuttavia, se la relazione sui costi dell'impianto ESRD attestata per il terzo anno di ammissibilità supera la soglia totale del trattamento di dialisi, il MAC recupera rielaborando i crediti pagati durante l'anno di pagamento in cui l'impianto ESRD ha ricevuto erroneamente L'LVPA., Il recupero si verifica anche se le relazioni sui costi utilizzate per l'ammissibilità non soddisfano successivamente i criteri di basso volume, ad esempio la riapertura o i ricorsi. Ulteriori informazioni riguardanti l'amministrazione del LVPA è fornito Inizio pagina stampata 71442in Medicare Benefit Policy Manual, Capitolo 11, sezione 60.B. 1.[] b., Revisioni dei requisiti e dei regolamenti LVPA come abbiamo discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56949) e nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42165), abbiamo sentito dalle parti interessate che le strutture a basso volume si basano sul LVPA e la perdita dell'adeguamento potrebbe causare problemi di accesso ai beneficiari.

In particolare, le parti interessate hanno espresso preoccupazione per il fatto che i criteri di ammissibilità nei regolamenti LVPA sono molto espliciti e lasciano poco spazio alla flessibilità in determinate circostanze., Come discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42165), secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i fattori di rischio per hair loss treatment includono gli anziani e le persone di qualsiasi età che hanno gravi condizioni mediche di base, come il diabete e la malattia renale cronica sottoposti a dialisi. La popolazione ESRD di Medicare si allinea con il profilo dei pazienti che sono più suscettibili al hair loss treatment. Di conseguenza, le strutture DELL'ESRD stanno lavorando insieme per ridurre il più possibile il rischio di diffusione della hair loss treatment spostando i pazienti tra le strutture DELL'ESRD nella stessa area., In alcuni casi, questo spostamento dei pazienti ha indotto alcune strutture ESRD a basso volume a dializzare temporaneamente i pazienti che altrimenti non avrebbero dializzato se non ci fosse stato un PHE.

Inoltre, poiché i casi di danno renale acuto (AKI) sono aumentati in alcune aree del paese a causa della hair loss treatment, vi è anche un aumento del numero di pazienti dimessi che necessitano di dialisi ambulatoriale per un certo periodo di tempo mentre i loro reni riprendono la normale funzione., Abbiamo espresso preoccupazione che questi aumenti nei trattamenti di dialisi dovuti al PHE hair loss treatment in CY 2020 possano mettere alcune strutture a basso volume oltre la soglia di trattamento LVPA causando la perdita o l'incapacità di qualificarsi per il 23.9 per cento per adeguamento del pagamento del trattamento per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023. Abbiamo notato che in CY 2020, 338 strutture ESRD ricevono il LVPA. Abbiamo anche notato che in un anno tipico, stimiamo che tra 50-60 strutture perdono il loro status LVPA., Cioè, ci sono tra 50-60 strutture ESRD che in genere perdono il loro status LVPA perché la loro popolazione di pazienti è cresciuta per ragioni diverse dal PHE hair loss treatment.

Alla luce della circostanza unica dovuta al PHE hair loss treatment, abbiamo proposto di mantenere innocue le strutture ESRD se un aumento dei loro conteggi di trattamento nel 2020 è correlato al hair loss treatment in modo tale che l'aumento impedirebbe loro di qualificarsi per il LVPA., Abbiamo proposto che la struttura ESRD attestasse che l'aumento dei trattamenti, che significa trattamenti equivalenti alla HD totale (per ESRD e AKI), era temporaneo e correlato alla ridistribuzione dei pazienti in risposta al PHE hair loss treatment. Quando ciò si verifica, invece di utilizzare trattamenti di dialisi totali forniti nei periodi di rendicontazione dei costi che terminano in 2020, CMS si baserebbe sull'attestazione della struttura che l'aumento dei trattamenti di dialisi totali era dovuto al PHE per la pandemia di hair loss treatment., Abbiamo proposto che ai fini della determinazione dell'idoneità LVPA per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023, considereremmo solo i trattamenti di dialisi totali forniti per 6 mesi del periodo di rendicontazione dei costi di una struttura che termina nel 2020 e che una struttura ESRD decidesse quali 6 mesi utilizzare (consecutivi o non consecutivi) per la segnalazione dei trattamenti totali., In altre parole, le strutture DELL'ESRD attesterebbero che, sebbene abbia fornito 4.000 o più trattamenti nel periodo di rendicontazione dei costi che termina nel 2020, il numero di trattamenti che superano la soglia consentita per qualificarsi altrimenti per L'LVPA era dovuto allo spostamento temporaneo del paziente a causa del PHE hair loss treatment e che i loro trattamenti totali di dialisi per ogni 6 mesi di tale periodo è inferiore a 2.000. Mac sarebbe annualizzare i trattamenti di dialisi totali per quei 6 mesi moltiplicando per 2.

Le strutture ESRD dovrebbero fornire documentazione di supporto ai Mac su richiesta., Abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,232(g) con l'aggiunta del paragrafo (g)(4) riflettere sul fatto che, ai fini della determinazione LVPA di ammissibilità per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, un ESRD struttura attestazione deve indicare che l'ESRD struttura risponde a tutte le LVPA i criteri, salvo che, per un impianto che non è stato incontrare il numero di trattamenti criterio (che è, a meno di 4.000 in un anno) a causa della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre, la struttura arredata meno di 2.000 trattamenti ogni 6 mesi durante il suo costo-reporting periodo che termina nel 2020 a causa della temporanea paziente spostamento come risultato della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre., Abbiamo anche proposto che il MAC si basasse sull'attestazione della struttura e avrebbe annualizzato i trattamenti totali di dialisi per i mesi 6 moltiplicando quei trattamenti collettivi di 6 mesi per 2. Inoltre, poiché il CMS ha modificato le scadenze per la segnalazione dei costi a causa del PHE hair loss treatment, riteniamo che le circostanze straordinarie della pandemia di hair loss treatment giustifichino un'eccezione alla scadenza dell'attestazione del 1 ° novembre 2020. Pertanto, per l'anno di pagamento 2021, abbiamo proposto di concedere più tempo alle strutture ESRD per presentare gli attestati prorogando la scadenza al 31 dicembre 2020., Vorremmo riflettere questo cambiamento in â§â€‰413.232(e) riformattando la sezione per riflettere le eccezioni già stabilite alla scadenza dell'attestazione di novembre 1 nei paragrafi (e)(1) a (3) e per includere nel nuovo paragrafo (e)(4) che, per l'anno di pagamento 2021, l'attestazione deve essere fornita entro dicembre 31, 2020.

Abbiamo proposto un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232 (b) per rimuovere la voce “Definition di basso volume facility” per essere coerente con gli attuali requisiti CFR.[] Abbiamo anche proposto un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232(e) e (g). Per maggiori informazioni Clicca qui,232(e) per stabilire l'acronimo di Medicare Administrative Contractor. Il nostro obiettivo è quello di offrire ai nostri clienti un servizio di consulenza e consulenza in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

C. Chiarimento per le determinazioni LVPA MAC come abbiamo discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42166), al fine di ricevere il LVPA, un impianto ESRD deve soddisfare i requisiti di â§â€‰413.232, compresa la presentazione di attestazioni al Mac che indica la sua ammissibilità per l'adeguamento., Nella sua attestazione per il terzo anno di ammissibilità, che è l'anno di rendicontazione dei costi immediatamente precedente l'anno di pagamento, un impianto attesta che sarà idoneo per l'adeguamento. Tale attestazione si verifica in genere prima che il MAC abbia la relazione sui costi dell'impianto per il terzo anno di ammissibilità, nel qual caso il MAC si basa sull'attestazione dell'impianto per determinare se l'impianto si qualifica per L'LVPA.

Quando una struttura ESRD si qualifica per l'adeguamento, il LVPA sarebbe applicato a tutti i trattamenti Medicare ammissibili per l'intero anno di pagamento., Se in seguito il MAC dovesse stabilire, tuttavia, che L'impianto ESRD non era idoneo per L'LVPA e che l'impianto aveva già iniziato a ricevere l'adeguamento a cui il MAC ha stabilito che non ha diritto, il MAC avrebbe rielaborato le richieste per rimuovere e recuperare i pagamenti a basso volume. Comprendiamo che in alcuni casi, i Mac potrebbero interrompere i pagamenti LVPA a una struttura nell'anno di pagamento per il quale la struttura è idonea per l'adeguamento. Tuttavia, inizia la pagina stampata 71443la politica stabilita è tale che, se una struttura ESRD soddisfa i criteri di ammissibilità LVPA in â§â € ‰413.,232, ha diritto alla rettifica di pagamento per l'intero anno di pagamento.

Poiché potrebbe esserci un'applicazione incoerente di questa politica, stiamo cogliendo l'occasione per chiarire questo aspetto della politica LVPA nel testo del regolamento. Abbiamo proposto di rivedere § € ‰413.232 aggiungendo il paragrafo (h) per specificare che, se una struttura ESRD fornisce un attestato in conformità con § 413.232(e) per il terzo anno di ammissibilità, il MAC verifica il rapporto sui costi così come archiviato., Se il MAC determina che una struttura ESRD soddisfa la definizione di una struttura a basso volume, CMS regola la tariffa base della struttura a basso volume per l'intero anno di pagamento. Tuttavia, se il MAC determina che un impianto ESRD non soddisfa la definizione di un impianto a basso volume, il MAC elabora i reclami e recupera gli adeguamenti a basso volume pagati durante l'anno di pagamento.

I commenti e le nostre risposte ai commenti sulle nostre proposte LVPA sono riportati di seguito., Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di tenere innocue le strutture ESRD che altrimenti si qualificherebbero per L'LVPA ma per un aumento temporaneo dei trattamenti di dialisi a causa del PHE per la pandemia di hair loss treatment. Due dei commentatori hanno indicato che tenere queste strutture ESRD innocue garantirà meglio l'Accesso dei pazienti ESRD alla dialisi che sostiene la vita.

Risposta. Apprezziamo il supporto dei commentatori mentre ci sforziamo di garantire l'accesso alle cure durante questo tempo senza precedenti., Commento. Un commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che l'intento della proposta non sarebbe stato soddisfatto poiché la lunghezza del PHE per hair loss treatment rimane incerta.

Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo supporto per le modifiche LVPA proposte pur apprezzando questa preoccupazione. Mentre la fine del PHE per hair loss treatment rimane incerta, riteniamo che la modifica affronti adeguatamente l'impatto attuale e previsto di hair loss treatment sulle strutture ESRD a basso volume.

Considereremo il hair loss treatment PHE durante la regolamentazione in futuro, se garantito., Commento. Un commentatore ha espresso confusione sulla metodologia proposta, indicando che i dati SULL'attestazione LVPA possono essere estratti da qualsiasi periodo di sei mesi nei tre anni precedenti. Il commentatore ha espresso la preoccupazione che le strutture che avrebbero superato la soglia, anche in assenza di hair loss treatment, possano "mascherare" la loro squalifica.

Risposta. Riconosciamo la confusione del commentatore sulla proposta., Ai fini della determinazione LVPA di ammissibilità per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, l'impianto sarebbe attestano che la sua totale trattamenti di dialisi per quei 6 mesi del loro costo-reporting periodo che termina nel 2020 sono meno di 2.000 e che, anche se il numero totale di trattamenti arredato per tutto l'anno, altrimenti superato il LVPA soglia di 4.000, l'eccesso di trattamenti sono un risultato diretto del paziente spostamento dalla hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre., Le strutture ESRD selezionerebbero 6 mesi (consecutivi o non consecutivi) dei trattamenti totali di dialisi forniti ai fini della determinazione LVPA e, se ammissibili, riceveranno il beneficio per l'intero anno di pagamento. Se L'impianto ESRD non si sarebbe qualificato per L'LVPA in assenza di hair loss treatment, l'impianto non può attestare che il PHE hair loss treatment abbia causato i suoi trattamenti in eccesso.

La politica ha lo scopo di affrontare direttamente l'onere gravante sulle strutture DELL'ESRD nel 2020 a causa del PHE hair loss treatment., La futura regolamentazione affronterà l'impatto del PHE sull'LVPA, se l'impatto continuerà negli anni successivi. Commento. Abbiamo ricevuto commenti che suggerivano di adottare una metodologia che includesse una combinazione di regolatori rurali e LVPA per creare un LVPA a più livelli, mirando a strutture che forniscono meno di 4.000 trattamenti all'anno e ampliando il regolatore per includere un secondo livello che include strutture che forniscono meno di 6.000 trattamenti all'anno., Risposta.

Apprezziamo i suggerimenti dei commentatori per una metodologia alternativa e prenderemo in considerazione i loro suggerimenti per la futura regolamentazione. Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, per CY 2021, stiamo ultimando le revisioni al LVPA, come proposto.

Stiamo ultimando la revisione a â§â € ‰413.232 (g) aggiungendo il paragrafo (g) (4) per codificare il processo. Stiamo anche ultimando la proposta di riformattare â§â € ‰413.,232 (e) per riflettere le eccezioni già stabilite al termine per l'attestazione del 1 ° novembre di cui ai paragrafi (e) da 1 a 3) e per includere nel nuovo paragrafo(e) (4) che, per l'anno di pagamento 2021, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2020. Stiamo finalizzando un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232 (b) per rimuovere la voce “Definition di impianto a basso volume.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.

Infine, stiamo ultimando la revisione del â§â € ‰413.232 aggiungendo il paragrafo (h) per specificare che, se una struttura ESRD fornisce un attestato in conformità con §€‰413.232(e) per il terzo anno di ammissibilità, il MAC verifica il rapporto sui costi così come archiviato. C. Adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per attrezzature e Forniture nuove e Innovative per il pagamento CY 2021 1., Contesto nel CY 2020 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato l'istituzione di un aggiustamento di pagamento aggiuntivo transitorio per attrezzature e forniture nuove e innovative (TPNIES) per supportare le strutture ESRD nell'adozione di alcune nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale nell'ambito del PPS ESRD.

Secondo il nostro regolamento attuale a â§â € ‰413.236 (b), forniremo i TPNIES a una struttura ESRD per la fornitura di un'Attrezzatura Coperta o fornitura solo se l'articolo. (1) è stato designato da CMS come servizio di dialisi renale ai sensi di â§â€‰413.,171, (2) è nuovo, nel senso che è concesso l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA, il o dopo il 1 ° gennaio 2020, (3) è disponibile in commercio dal 1 gennaio dell'particolare anno di calendario, il che significa l'anno in cui il pagamento di adeguamento entrata in vigore. (4) ha una assistenza Sanitaria Procedura Comune Sistema di Codifica (HCPCS) domanda presentata in conformità con il funzionario di II Livello HCPCS le procedure di codifica entro il 1 ° settembre del particolare anno di calendario.

(5) è innovativo, il significato che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) del presente capitolo e relative linee guida. E (6) non è un'attività legata al capitale in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita). In particolare, l'attrezzatura o la fornitura deve rappresentare un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare., Sotto il primo criterio, come si riflette nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, apparecchiature per dialisi renale e forniture saranno considerati â € œnew” se la FDA concede loro l'autorizzazione all'immissione in commercio o dopo il 1 gennaio 2020.

Includendo le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA a partire dal 1 ° gennaio 2020, abbiamo inteso sostenere L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle apparecchiature e alle forniture per la dialisi renale. Notiamo che nella sezione II. B.

2.,b di questa regola finale, stiamo perfezionando il criterio di novità (anno in cui il prodotto è stato concesso FDA marketing Start pagina stampata 71444authorization) e stabilire che un'apparecchiatura o fornitura è considerata “new” entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione di marketing FDA per tale apparecchiatura o fornitura. Per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi quando utilizzate in ambiente domestico per un singolo paziente, gli anni 3 inizieranno dalla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico. Notiamo che le modifiche ai criteri di novità e le altre modifiche discusse nella sezione II.,B.

2.b sono efficaci a partire dal 1 gennaio 2021, cioè applicabili per le domande tpnies ricevute nel 2021. Come abbiamo affermato nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42166), abbiamo ritenuto che i criteri del SIC IPPS e il processo utilizzato per valutare il SIC nell'ambito DELL'IPPS potessero essere utilizzati per identificare attrezzature e forniture nuove e innovative degne di un pagamento aggiuntivo nell'ambito del SIC ESRD., Abbiamo notato che NELL'ambito DELL'IPPS, CMS ha valutato le nuove tecnologie per molti anni per assicurare che i pagamenti aggiuntivi per le nuove tecnologie agli ospedali siano effettuati solo per prodotti veramente innovativi e trasformativi, e abbiamo affermato che CMS sta proponendo di adottare i criteri IPPS SCI nell'ambito DELL'ESRD PPS per lo stesso motivo. Abbiamo spiegato che volevamo garantire che le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate nell'ambito dei SPA ESRD fossero limitate alle nuove attrezzature e forniture veramente innovative., Inoltre, dal momento che i servizi di dialisi renale sono regolarmente forniti ai pazienti ricoverati in ospedale e ambulatoriali, abbiamo dichiarato di ritenere che gli stessi criteri SIC dovrebbero essere utilizzati per valutare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o una fornitura giustifichino un pagamento aggiuntivo ai sensi di Medicare.

Abbiamo finalizzato l'adozione dei criteri SCI di IPPS specificati in â§â€‰412.87(b)(1), comprese le modifiche finalizzate nelle future regole finali IPPS, per determinare quando una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura è ammissibile per i TPNIES sotto il PPS ESRD. Cioè, adotteremo i criteri sci di IPPS in â§â € ‰412.,87 (b) (1) e qualsiasi politica di supporto intorno a questi criteri, come discusso nel linguaggio preambolo IPPS. Abbiamo dichiarato di ritenere che incorporando i criteri IPPS SCI per le nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale nell'ambito del PPS ESRD, saremmo coerenti con IPPS e gli innovatori avrebbero criteri standard da soddisfare per entrambe le impostazioni.

Abbiamo anche proposto di stabilire un Processo modellato sul processo di IPPS di determinare se un nuovo servizio medico o tecnologia soddisfa i criteri SIC specificati in â§â € ‰412.87., Cioè, abbiamo proposto che CMS avrebbe utilizzato un processo simile per determinare se l'apparecchiatura di dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità proposti in appena aggiunto §⠀ ‰413.236 (b). Simile a come valutiamo se un nuovo farmaco per dialisi renale o un prodotto biologico è idoneo per il TDAPA, come discusso nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69019), avremmo bisogno di determinare se l'apparecchiatura per dialisi renale e la fornitura soddisfano i nostri Criteri di ammissibilità per i TPNIES. In particolare, sotto §⠀ ‰413.,236 (b) (5) valutiamo SCI ai fini dei TPNIES sotto il PPS ESRD sulla base dei criteri IPPS SCI(vedi § 412.87(b) (1)).

Notiamo che nel CY 2021 ESRD SPA proposto regola così come la sezione II. B. 2.a di questa regola finale, forniamo una discussione dettagliata dei criteri SIC.

Inoltre, nella sezione II. B. 2.b di questa regola finale stiamo rivedendo â§â € ‰413.236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutti i relativi SCI guida è stato ora incorporato in â§â€‰412.87(b) (1).

Come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD SPA proposta regola e nella sezione II. B. 2.,a di questa regola finale, abbiamo stabilito in â§â € ‰413.236 (c) un processo per il nostro annuncio delle determinazioni TPNIES e una scadenza per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura sotto L'ESRD PPS.

CMS valuterà se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità specificati in â§â € ‰413.236(b). Quindi, dopo aver esaminato i commenti pubblici, annunceremo i risultati nel registro federale come parte della nostra regola finale annuale ESRD PPS., Abbiamo notato che considereremmo solo una domanda completa ricevuta entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare. L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il 1 ° settembre precedente al particolare anno solare.

Notiamo nella sezione II. B. 2.b di questa regola finale, stiamo rivedendo â§â € ‰413.,236, lettera c), sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS website” a riflettere che la FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per le nuove e innovative apparecchiature o di alimentazione deve accompagnare il HCPCS applicazione prima dell'particolare anno di calendario in ordine per l'elemento a qualificarsi per la TPNIES nel prossimo anno di calendario.

2. Domande di pagamento TPNIES per CY 2021 abbiamo ricevuto due domande per i TPNIES per CY 2021., Una discussione di queste applicazioni è presentato di seguito. A.

Theranova 400 Dialyzer e Theranova 500 Dialyzer (1) Applicazione Baxter Healthcare Corporation (Baxter) Baxter ha presentato una Domanda per il Theranova 400 Dialyzer/Theranova 500 Dialyzer. I 400 e 500 denotano differenze di superficie. Il richiedente ha dichiarato che Theranova rappresenta una SCI rispetto alle terapie MH attualmente disponibili per il trattamento dell'insufficienza renale.

Il richiedente ha dichiarato che Theranova è una nuova classe di dializzatori monouso a fibra cava destinati al trattamento dell'insufficienza renale mediante MH., Il richiedente ha dichiarato che presenta un'innovativa struttura a membrana a 3 strati che offre una permeabilità più elevata rispetto ai dializzatori ad alto flusso, con una migliore rimozione di proteine di grandi dimensioni fino a 45 kilodaltoni (kDa) mantenendo selettivamente proteine essenziali come l'albumina.[] Il richiedente ha dichiarato che Theranova ha il potenziale per trasformare la MH in CENTRO consentendo ai beneficiari di Medicare con insufficienza renale di beneficiare dell'emodialisi espansa (HDx)., HDx è definito come un processo di purificazione del sangue che include la clearance di piccole tossine uremiche attraverso grandi molecole medie (LMM) (classificate come soluto uremico la cui dimensione molecolare è di 25 kDa fino a 60 kDa) tossine senza la necessità di un'infusione esterna di fluido sostitutivo. Per gli scopi Dell'applicazione, HDx è collettivamente indicato nell'applicazione come â € œTheranova”. Il richiedente ha affermato che il dializzatore Theranova si integra con le macchine HD esistenti di cui già dispone un impianto ESRD e che il dializzatore Theranova sostituisce altri dializzatori., Il richiedente ha descritto la membrana Theranova come unica e ha dichiarato che consente la rimozione di una gamma estesa di soluti, creando un profilo di filtrazione più vicino a un rene naturale.

Il richiedente ha descritto la struttura della membrana come divisa in tre strati distinti. Uno strato esterno poroso simile a un dito, uno strato intermedio simile a una spugna e uno strato interno molto sottile (pelle). Riducendo il diametro interno della membrana, la filtrazione interna viene aumentata, consentendo una maggiore distanza di LMMs attraverso la Pagina iniziale stampata 71445 trasporto convettivo aggiuntivo.,[] Il dializzatore Theranova consente l'efficace rimozione delle tossine uremiche (fino a 45 kDa).[] Il richiedente ha incluso una figura adattata da un libro intitolato, â € œModelling e il controllo della dialisi Systemsâ € ‰ [] per confrontare la rimozione delle tossine da Theranova al rene e ad altre terapie di dialisi, come i dializzatori a basso flusso (LF), dializzatori ad alto flusso (HFD) e emodiafiltrazione (HDF)., Il candidato adattato figura mostrato il seguente.

LF, HFD, HDF e HDx rimuovere urea (60 Dalton (Da)), fosfato (96 Da), l'ormone Paratiroideo (9,500 Da). HFD, HDF e HDx rimuovere la versione Beta 2 microglobulina (12 kDa), cistatina C (13 kDa), Myoglobulin (17 kDa), e, kappa free-luce-catene (23 kDa). HDF e HDx rimuovere fattore di complemento D (24 kDa), Interleuchina (IL)-6 (25 kDa)alfa 1 microglobulina (33 kDa).

E, HDx rimuove Chitinasi-3-come proteina 1 (40 kDa), lambda free-luce-catene (45 kDa) e albumina (67 kDa)., Il richiedente ha dichiarato che rispetto a low-flux HD, high-flux HD, e HDF, il profilo di filtrazione Theranova dializzante è più simile a quello di un rene naturale, come mostrato in vitro [] dandogli ampliato clearance delle tossine uremiche. La ricorrente ha affermato che il design del dializzatore Theranova consente l'uso su qualsiasi macchina HD, fabbricata da qualsiasi produttore, semplicemente cambiando il dializzatore. Il richiedente ha dichiarato che la membrana è compatibile con la qualità standard del fluido e non richiede alcuna misura aggiuntiva di controllo della qualità del fluido., Theranova ha ricevuto l'approvazione per il protocollo IDE (Investigational Device Exemption) dalla FDA, il 31 agosto 2017, e poi ha ricevuto l'approvazione per la copertura il 13 settembre 2017.

L'esenzione del dispositivo sperimentale di classe II ha ricevuto il codice G170157.[] La FDA ha richiesto uno studio clinico di 6 mesi per convalidare l'efficacia della rimozione e della sicurezza delle tossine di grandi dimensioni. Secondo il richiedente, la sicurezza è definita in parte dalla perdita di albumina. Il richiedente ha dichiarato che sta cercando l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il percorso De Novo della FDA e l'autorizzazione all'immissione in commercio quest'anno per il ciclo di Maggio 2020., Il richiedente ha dichiarato che intende presentare una domanda di HCPC al CMS nel giugno 2020.

Il richiedente ha osservato che non ha presentato una domanda di pagamenti pass-through nell'ambito del Medicare ambulatoriale Prospective Payment System (OPPS) o il programma NTAP nell'ambito del Medicare IPPS per il Theranova 400 Dialyzer/Theranova 500 Dialyzer. Il richiedente ha dichiarato che si aspetta che Theranova sia disponibile sul mercato immediatamente dopo aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e fornirà la prova della disponibilità commerciale., Per quanto riguarda la dimostrazione dei requisiti per la SIC, il richiedente ha affermato che Theranova rappresenta una SIC nei risultati per i beneficiari di Medicare rispetto alle terapie MH attualmente disponibili per il trattamento dell'insufficienza renale. Il richiedente ha osservato che i pazienti con ESRD sottoposti alle attuali terapie per la MH soffrono di mortalità e morbilità insoddisfacenti a causa di malattie cardiovascolari e infezioni.,[] Inoltre, il richiedente ha dichiarato che L'HDx abilitato da Theranova mira efficacemente alla rimozione delle tossine uremiche LMM (da 25 kDa a 60 kDa), che sono legate allo sviluppo di infiammazione, malattie cardiovascolari e altre comorbidità nei pazienti in dialisi.

Il richiedente ha dichiarato che ciò si traduce in risultati clinici migliorati, rispetto agli attuali dializzatori in quattro categorie cliniche. In primo luogo, una diminuzione del tasso di successivi interventi terapeutici, tra cui un minor numero di infezioni, ridotta durata del ricovero in ospedale, e ridotto l'uso di farmaci., In particolare, il richiedente ha dichiarato che i pazienti trattati con terapia HDx hanno diminuito le infezioni. Uno studio prospettico cross-over ha rilevato una media di sette episodi di infezione per i pazienti trattati con HDx rispetto a 18 per HD ad alto flusso (p = 0,003).[] Il richiedente ha anche dichiarato che i pazienti che ricevevano la terapia HDx con Theranova avevano una degenza ospedaliera media di 4,4 giorni contro 5,9 giorni per i pazienti che ricevevano la MH tradizionale (p = 0,0001) insieme a tassi di ospedalizzazione più bassi (71% contro 77% (p = 0,69)).[] Gli Stati Uniti., Lo studio controllato randomizzato IDE (NCT032574 l 0) di 172 pazienti, sebbene non alimentato per eventi di ospedalizzazione per tutte le cause, ha mostrato una diminuzione del 49% del numero di eventi di ospedalizzazione nel braccio Theranova (18 Eventi) rispetto al braccio di controllo (37 eventi).[] Per quanto riguarda il miglioramento dell'uso di farmaci, il richiedente ha dichiarato che i pazienti trattati con la terapia HDx avevano ridotto l'uso di farmaci.

Il richiedente ha citato tre studi che hanno mostrato una diminuzione significativa dell 'uso di agenti stimolanti l' eritropoietina (ESA).[] Uno studio ha anche trovato una sostanziale riduzione della necessità di uso di ferro.,[] Due studi hanno visto un miglioramento dell'indice di resistenza ALL'EPO (ERI) e uno studio ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa nell'uso del legante fosfato (carbonato di calcio).[] La Seconda Categoria miglioramento clinico elencato dal richiedente è una più rapida risoluzione utile del trattamento processo di malattia. Il richiedente ha citato una pubblicazione 2019 che ha osservato che il tempo medio di recupero dopo la dialisi è ridotto con la terapia HDx, con il tempo mediano di recupero auto-riportato a 120 minuti, 60 min., 60 min., e 105 min. A 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a un basale 240 min.

(p & lt. 0.,01 per valutazioni a 6, 9 e 12 mesi. N = 110).[] La terza categoria di risultati clinici migliorati elencati dal richiedente Inizio pagina stampata 71446è ridotta infiammazione nei pazienti trattati con terapia HDx con Theranova., Il richiedente ha fatto riferimento a un articolo di revisione del 2018, che osserva che l'infiammazione cronica nei pazienti ESRD è associata all'accumulo di tossine uremiche note che coprono lo spettro delle dimensioni molecolari da 12 kDa a 45 kDa come beta-2-microglobulina, fattore di necrosi tumorale solubile (TNF), recettore 2, il-1, prolattina, il-18, il-6, acido ialuronico, TNF-a, recettore TNF solubile 1, Pentraxina-3 e prodotti finali di glicazione avanzata.,erapies, anche se efficiente nella rimozione di piccoli soluti, hanno una limitata capacità di rimozione LMM.

(3) corrente dializzatore design, limitata dalla permeabilità della membrana, non garantiscono una lunga durata e una riduzione effettiva dell'intero spettro di piccole molecolare tossine uremiche (<500 Da), convenzionale molecolare medio tossine uremiche (Da 500 a <25 kDa) e grande molecolare medio tossine uremiche (25 kDa a 60 kDa), anche quando il loro uso è migliorata con convettivo di trasporto. E (4) un ampio spettro di tossine uremiche non sono efficacemente trattati con HD convenzionale, né HDF che non è facilmente utilizzati nell'U.,S. [] il richiedente ha affermato che per la prima volta, L'HDx abilitato da Theranova si traduce nella rimozione superiore dell'aggregato di piccole, convenzionali tossine uremiche molecolari medie e grandi.[] Il richiedente ha affermato che Theranova, nel prendere di mira efficacemente lo spettro delle tossine uremiche, che questo spettro comprende la totalità di queste molecole modulanti l'infiammazione.

Il richiedente ha anche affermato che quando si analizza l'intera serie di studi che utilizzano i dializzatori Theranova, l'evidenza collettiva mostra un miglioramento coerente in questi livelli di marcatori infiammatori., Su 14 misurazioni dell'infiammazione in quattro studi, [] il 71% (10 su 14) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel marker infiammatorio. Per il restante 29% dei marcatori infiammatori misurati, tutti hanno mostrato un miglioramento del profilo infiammatorio ma non erano statisticamente significativi. Nella maggior parte delle situazioni in cui non sono stati raggiunti risultati statisticamente significativi, ha affermato il richiedente, gli studi erano sottodimensionati per dimostrare un cambiamento statisticamente significativo del particolare marcatore., Il richiedente ha dichiarato che gli studi hanno dimostrato livelli stabili di albumina, [] e una riduzione della disfunzione endoteliale e dei livelli di albumina e proteina C-reattiva (CRP).[] Inoltre, il richiedente ha descritto specificamente uno studio di coorte singolo (N = 41) che mostra una significativa diminuzione dei livelli sierici di urea, Î22m, Kappa e lambda free light chain a 3 mesi.

A 3 e 6 mesi, si è verificata una sostanziale diminuzione dei livelli sierici di PCR. Inoltre, il test del sangue ha dimostrato un calo della produzione di IL-6.,[] In uno studio prospettico cross-over di 40 partecipanti, HDx con Theranova versus high flux HD ha dimostrato sia un rapporto di riduzione più elevato che una diminuzione dei livelli sierici per le catene leggere libere da lambda.[] Il richiedente ha anche osservato che, oltre a IL-6, un marker biologico ben riconosciuto di infiammazione, c'è anche un più ampio spettro di tossine uremiche associate all'infiammazione., Il richiedente ha elencato riferimenti per livelli elevati di IL-6 che portano a quanto segue. Produzione di epcidina con ridotta disponibilità di ferro; [] aumento del danno endoteliale; [] aumento della CRP e diminuzione della produzione di albumina.[] Il richiedente ha attestato che con L'uso di Theranova, i pazienti presentano clinicamente l'opposto di ciascuna delle preoccupazioni sopra elencate, suggerendo che l'infiammazione cronica mediata da Il-6 è ridotta dal trattamento con Theranova., Tuttavia, il richiedente ha presentato un riferimento in cui concludeva che, rispetto alla MH che utilizza una membrana ad alto flusso, La HD che utilizza una membrana media di cut-off (MCO) non può essere inferiore in termini di perdita di albumina.[] Un ulteriore studio prospettico cross-over (N=20) ha mostrato livelli ridotti di il-6 (6.4561.57 pg/m vs 9.4862.15 pg/ml) in pazienti trattati con HDx.[] Il richiedente ha incluso i risultati del loro Studio IDE statunitense nell'applicazione TPNIES., Anche se l'il-6 livello non era un endpoint primario di NOI IDE di Studio (NCT03257410), né è stato lo studio sufficientemente alimentato statisticamente dimostrare un cambiamento di IL-6 livello, l'analisi di NOI IDE di Studio (NCT032574 l 0), il confronto Theranova HD con Elisio 17H, indica un trend per la differenza pre - post-dialisi cambiare plasmatici di IL-6 livello, favorendo Theranova (p=0,07 e p=0,08 a 4 settimane e 24 settimane, rispettivamente).

Il livello di pre-dialisi di Il-6 mostra una pagina iniziale stampata 71447 tendenza positiva per Theranova (p=0.2).,[] Il richiedente ha dichiarato che l'accumulo di Catene Leggere Libere il-6 e lambda può contribuire allo stato di infiammazione cronica dei pazienti ESRD, aumentando il rischio di malattie vascolari croniche e infezioni batteriche, rispettivamente. Il richiedente ha osservato che la società sta esplorando opzioni per valutare l'impatto della riduzione di questi soluti tramite HDx negli studi in corso., Infine, l'ultima categoria di risultati clinici migliorati elencati dal richiedente è una migliore qualità della vita attraverso molte misure diverse, tra cui, ma non solo, diminuzione del tempo di recupero, diminuzione della sindrome delle gambe senza riposo e riduzione del prurito. Il richiedente ha dichiarato che c'era una diminuzione del carico dei sintomi, citando uno studio su pazienti che sono passati a HDx con Theranova in uno studio osservazionale multicentrico di 6 mesi (N=992), che avevano miglioramenti statisticamente significativi nelle misure dei sintomi della malattia renale, degli effetti della malattia renale e del carico della malattia renale.,[] Il richiedente ha anche dichiarato che non vi è stato un miglioramento riportato componente di salute mentale e statisticamente significativo ridotto diagnosi sindrome delle gambe senza riposo.[] Per quanto riguarda il miglioramento del funzionamento fisico e la diminuzione del prurito, il richiedente ha presentato un articolo che riportava i risultati di uno studio di controllo randomizzato (N=50), in cui Theranova ha portato a risultati migliorati per il funzionamento fisico e il ruolo fisico, e i punteggi medi della distribuzione media del prurito e della frequenza dei graffi durante il,[] In un altro studio (coorte singola, N=14), Theranova è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo delle misure di qualità della vita della componente fisica e mentale.[] Il richiedente ha anche presentato una relazione di caso di un paziente MH con prurito che ha risposto all'inizio di HDx utilizzando una membrana di dialisi MCO.[] (2) Analisi CMS (A) Sintesi delle prove presentate del dializzatore Theranova da parte di CMS CMS ha valutato le affermazioni e le affermazioni fatte da Baxter in relazione agli articoli da loro presentati per il dializzatore Theranova., I pazienti con ESRD che richiedono dialisi sono ad alto rischio di mortalità a causa della presenza di tossine uremiche.[] Tuttavia, l'identificazione della tossina uremica putativa (o tossine) si è dimostrata impegnativa.

Il gruppo di lavoro europeo sulla tossina uremica ha precedentemente identificato almeno 90 composti che vengono trattenuti nei pazienti sottoposti a dialisi.[] L'attuale tecnologia HD si basa sulla diffusione di tossine attraverso una membrana semi-permeabile per consentire la rimozione di molecole idrosolubili di piccole dimensioni (<500 Da)., Mentre L'HD è generalmente in grado di rimuovere piccole tossine solubili in acqua (<500 Da), L'HD ha una capacità limitata di eliminare i soluti legati alle proteine, quelli che vengono sequestrati o i soluti LMM (>500 Da).[] L'accumulo di tossine uremiche con peso molecolare più elevato è associato a immunodeficienza, infiammazione, spreco di proteine e complicanze cardiovascolari. Per esempio, soluti come Beta-2 microglobulina (11,8 kDa)â € ‰ [] sono associati con aumento della mortalità.,[] I soluti legati alle proteine come l'indoxil solfato e il p-cresolo solfato sembrano anche essere scarsamente dializzabili e sono associati alla sindrome uremica e alle malattie cardiovascolari.[] Mentre la dialisi può eliminare il rischio immediato di morte per uremia, non sostituisce i reni funzionanti. I pazienti che ricevono una dialisi adeguata non si riprendono completamente dalla sindrome uremica, indicando che altre tossine uremiche potrebbero non essere completamente eliminate.,[] Rispetto alla popolazione generale, i pazienti con ESRD sottoposti a dialisi sono ad aumentato rischio di morte, soffrono comunemente di sintomi uremici come prurito, gambe senza riposo e malnutrizione e sono ad aumentato rischio di infezione.

La dialisi convenzionale è efficace nella rimozione di piccole molecole, ma è meno efficace nella rimozione di molecole più grandi, molecole sequestrate e tossine legate alle proteine., L'accumulazione della molecola media e delle tossine proteina-legate può contribuire agli esiti sfavorevoli fra i pazienti che ricevono dialysisâ € ‰ [] e può spiegare perché anche una piccola quantità di funzione del rene del †œresidualâ €  è associata fortemente con survivalâ aumentato€‰[] e qualità di vita più alta.[] Inizio pagina stampata 71448 le innovazioni nella cura della dialisi includono lo sviluppo di tecnologie che potrebbero rimuovere potenziali tossine resistenti alla clearance utilizzando dispositivi attuali. Una tecnologia chiamata HDF rimuove le molecole più grandi combinando la convezione con la diffusione., La convezione si basa su gradienti di pressione attraverso la membrana del dializzatore, portando a una rimozione più efficace di molecole da medie a grandi dal sangue. Perdite di liquidi consistenti con convezione, devono essere sostituite tramite infusione di acqua tipicamente ultrapura e fluidi per dialisi.[] Questa nuova tecnologia è stata successivamente integrata da HDF online, che consente ai fornitori di dialisi con sistemi idrici ultrapuri di generare una soluzione di fluido sostitutivo.

Anche se HDF è stato associato con miglioramenti alla sopravvivenza in retrospettiva, studi osservazionali, [] studi randomizzati controllati sono stati meno coerenti.,[] HDF Online è diventato più ampiamente utilizzato in Europa, ma non comunemente usato negli Stati Uniti a causa dei costi associati alla necessità di acqua ultrapura.[] Le membrane di dialisi più recenti volte a migliorare la clearance della molecola media sono un'area attiva di ricerca.[] Le membrane ad alto flusso con dimensioni dei pori più grandi possono rimuovere molecole più grandi, tra cui citochine infiammatorie e catene leggere di immunoglobuline ma a costo della perdita di albumina.[] Questo è significativo perché bassi livelli di albumina sono associati a tassi di mortalità più elevati nei pazienti con ESRD.,[] Oltre ai potenziali rischi associati agli sforzi per rimuovere molecole più grandi durante la dialisi (come la perdita di albumina e immunoglobuline), i benefici di una migliore clearance della molecola Media non sono stati dimostrati in grandi studi controllati randomizzati. Nel 2002, un grande studio multicentrico randomizzato controllato (HEMO) ha confrontato i pazienti che ricevevano dialisi di mantenimento tramite membrane dializzanti ad alto flusso rispetto a quelle a basso flusso., Non c'era differenza nell'endpoint primario (morte per tutte le cause) o negli endpoint secondari (ricoveri per causa cardiaca o morte e ricoveri per infezione o morte) tra i due gruppi. Nella rabdomiolisi, la clearance della mioglobina è stata dimostrata con dializzatori a pori grandi e HDF, ma il beneficio clinico rimane in gran parte non dimostrato.,[] Allo stesso modo, L'HDF ha storicamente attirato molta attenzione nella sepsi grazie alla sua capacità di eliminare efficacemente le citochine infiammatorie come IL-6, ma numerosi studi non hanno dimostrato alcun beneficio di mortalità nella sepsi con possibili aspetti negativi sotto forma di vita del filtro ridotta.[] Nessuna sperimentazione ha esaminato il potenziale beneficio di rimuovere grandi quantità di molecole medie rispetto a quelle tipicamente ottenute dalle membrane ad alto flusso., La clearance delle molecole legate alle proteine e sequestrate rimane una sfida tecnica e può spiegare perché L'HDF e altre tecnologie volte a migliorare la clearance della molecola centrale non hanno modificato significativamente i risultati clinici.[] Teoricamente, la dialisi intensiva e di lunga durata dovrebbe migliorare la clearance di queste sostanze difficili da rimuovere.[] In pratica, grandi studi randomizzati non hanno mostrato alcuna differenza nel livello di sostanze come indoxyl solfato e p-cresol solfato.,[] Migliorare la clearance di queste molecole potrebbe migliorare i risultati clinici in pazienti senza funzione renale residua e sarebbe un vantaggio per i risultati tristi affrontati dai pazienti sottoposti a dialisi.

(B) valutazione della sostanziale somiglianza con le apparecchiature o le forniture attualmente disponibili, come discusso nella regola proposta nel CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42171), per quanto riguarda il criterio se Theranova utilizza lo stesso o un meccanismo d'azione simile per ottenere un risultato terapeutico, CMS ritiene che questo prodotto modifichi leggermente la tecnologia HD esistente., Una membrana MCO è stata progettata per l'uso in modalità HD (ma non HFD o HDF). Queste modifiche includono la rimozione di molecole più grandi e una maggiore convezione rispetto ALL'HD esistente. Per quanto riguarda se il nuovo uso della tecnologia comporta il trattamento dello stesso o simile tipo di malattia e la stessa o simile popolazione di pazienti, CMS ha osservato che Theranova tratta pazienti simili, in particolare, i pazienti con ESRD.

(c) valutazione preliminare del SIC(vedi §§€‰413.236(b) (5) e 412.,87 (b) (1)) di CMS come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42171), per quanto riguarda i criteri SIC, abbiamo notato che Theranova è una modalità di trattamento e non offre la capacità di diagnosticare una condizione medica come discusso in â§â€‰412.87(b) (1) (ii) (B). Abbiamo notato che Theranova non offre un'opzione di trattamento per una popolazione di pazienti che non risponde o non è ammissibile ai trattamenti attualmente disponibili. I pazienti che sono eleggibili per questo trattamento sarebbero anche eleggibili per HD, HDF o HDF online., CMS ha analizzato attentamente le prove presentate sul fatto che Theranova migliori significativamente il trattamento e gli esiti clinici dei beneficiari di Medicare rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, come dimostrato dalla totalità delle circostanze.

Di seguito, abbiamo riassunto le prove cliniche per le affermazioni di SCI, insieme ai riferimenti aggiuntivi presentati da Start Printed Page 71449il richiedente in seguito alla pubblicazione della regola proposta. Esiste una letteratura significativa sul tema delle membrane MCO e dei dializzatori ad alta ritenzione., Per valutare questa tecnologia specifica, CMS ha eseguito una ricerca di letteratura per gli articoli pubblicati utilizzando il dializzatore Theranova e ha esaminato tutti gli articoli inviati dal richiedente. Essi sono classificati in base a un grado stimato di peer review.

I riassunti sono forniti anche sotto ogni citazione con le informazioni anche annotate. Sugli studi con misure più clinicamente significative, c'è più Annotazione aggiunta. (d) evidenza clinica per le affermazioni di SCI di seguito è riportato un elenco di riferimenti per SCI sulla base di prove che iniziano con la più alta forma di prova, riviste peer-reviewed., Riassumiamo gli studi raggruppati per elenchi con la revisione più rigorosa a quelli con la revisione meno rigorosa, in particolare, quelli pubblicati su riviste peer-Reviewed, quindi rivedere articoli ed editoriali, poster e abstract, compresi i manoscritti presentati, e termina con Manoscritti incompleti.

Pubblicato su riviste Peer-Reviewed Belmouaz M, et al.[] è un'analisi retrospettiva di 10 pazienti trattati con HDF online e poi passati alla dialisi MCO più di 1 anno., Gli autori hanno valutato tre sedute di dialisi per paziente e hanno notato che non vi erano differenze significative tra i due metodi nella clearance di urea, creatinina, Î22-microglobulina e mioglobina. Gli autori hanno ricevuto il sostegno finanziario di Baxter. Belmouaz M, et al.[] è uno studio prospettico cross-over condotto in Francia.

Comprendeva 40 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di emodialisi Media cut-off (MCO-HD) seguiti da 3 mesi di HD ad alto flusso (HF-HD) o viceversa. L'endpoint primario era il rapporto di riduzione della mioglobina (RR) dopo 3 mesi di MCO-HD., Gli endpoint secondari erano l'effetto di MCO-HD su altre tossine di peso medio e tossine legate alle proteine e sui parametri di nutrizione, infiammazione, anemia e stress ossidativo. Rispetto a HF-HD, MCO-HD fornisce una maggiore mioglobina e altre molecole medie RR ed è associato a ipoalbuminemia moderata.

Gli autori hanno notato che i potenziali benefici di questa strategia sui risultati clinici a lungo termine meritano un'ulteriore valutazione. Questo studio è stato supportato da Baxter. Boschetti-de-Fierro A, et al.,[] è un rapporto sui test in vitro di quattro prototipi per le membrane MCO rispetto alle membrane ad alto flusso, ad alta cut-off e un modello di membrana glomerulare di ratto.

Le caratteristiche di setacciatura sono state valutate prima e dopo il contatto con il sangue. Gli autori hanno notato che l'aumento delle dimensioni dei pori spesso comporta la perdita di albumina, ma il controllo del diametro dei pori e della varianza porta a una maggiore selezione per le proteine di medie dimensioni. Uno strato proteico si forma anche lungo la membrana sintetica, limitando ulteriormente la perdita di albumina., Tutti gli autori sono stati impiegati da Gambro Dialysatoren, che fa parte di Baxter International Inc.

Cordeiro ISF, et al.[] è uno studio Crossover prospettico di 16 pazienti sottoposti a HF-HD e passati all'emodiafiltrazione online (olHDF) e ALL'high retention onset (HRO) HD per 4 settimane. Le concentrazioni di molarità sono state ridotte in misura maggiore in olHDF e HRO-HD. Cozzolino M, et al.[] è uno studio italiano prospettico, in aperto, cross-over su 20 pazienti che ha confrontato la membrana Theranova 400 HDx con HD convenzionale, mostrando una tendenza non significativa di livelli inferiori di Il-1b e il-6 con HDx., Sebbene le infezioni fossero statisticamente più probabili nella popolazione MH, la definizione di infezione era vaga e la maggior parte di esse sembrava essere affetta da tratto respiratorio e febbre di origine sconosciuta.

Poiché la prova della coltura non era richiesta, il rischio di distorsione nella categorizzazione dell'infezione è alto (per esempio, infezioni del tratto respiratorio superiore trattate impropriamente con antibiotici). L'HDx ha avuto una tendenza non significativa verso un minor numero di ospedalizzazioni. I rischi potenziali Di HDx includono una reazione allergica al polisolfone e livelli di albumina sierica più bassi., La piccola dimensione del campione, la malattia a Centro singolo e il breve follow-up significano che i risultati, pur promettenti, richiedono prove sostanziali corroboranti sotto forma di uno studio controllato randomizzato multicentrico e cieco.

Lo studio è stato supportato da una sovvenzione illimitata di Baxter. GarcÃa-Prieto A, et al.[] è uno studio crossover di 18 pazienti MH che hanno ricevuto HDF on-line per una settimana, poi convenzionale HD la seconda settimana, e l'uso di una membrana MCO per la terza settimana. Gli autori hanno raccolto perdite di RR e albumina e hanno notato che le membrane MCO erano simili nell'efficacia di olHDF., Sia i metodi online che quelli MCO hanno avuto una maggiore riduzione delle molecole medie.

Lo studio è stato condotto in Spagna e gli autori non hanno dichiarato alcun conflitto di interessi. Gillerot G, et al.[] è un documento di ricerca presentato dal richiedente in cui i ricercatori hanno testato il ruolo dell'espressione genica IL-6 su 156 pazienti PD e il suo ruolo putativo nell'infiammazione. Hanno testato una popolazione omogenea di 152 dal Belgio e dal nord della Francia., I ricercatori hanno dichiarato che i loro risultati confermano il ruolo critico svolto da IL-6 nella membrana peritoneale e supportano l'ipotesi che i meccanismi sottostanti (regolazione dell'espressione genica IL -6) potrebbero regolare l'infiammazione sistemica e locale in associazione con comorbidità e uremia.

Tuttavia, hanno notato che la conferma di questa ipotesi richiederà studi ben progettati e adeguatamente alimentati, in diverse popolazioni e diverse impostazioni. Questo studio è stato focalizzato sulla PD e la membrana Theranova è utilizzata nella HD, quindi l'estrapolazione dei dati IL-6 a quella modalità è discutibile., Questi studi sono stati sostenuti da Baxter Belgium. Lorenzin A, et al.[] è una modellazione matematica eseguita, e attraverso di essa, gli autori hanno calcolato che le membrane Hro consentivano la filtrazione interna e alti volumi convettivi.

Lorenzin A, et al.[] è un documento in cui gli autori hanno usato inizio semi-empirica pagina stampata 71450metodi per stimare volumi convettivi per Theranova 400 e Theranova 500 in condizioni standard di 4 ore HD., Utilizzando il loro modello matematico â € œmost complex” che incorporava gradienti e cambiamenti del sangue lungo la lunghezza del dializzatore, gli autori hanno stimato tassi di filtrazione interna di 300 ml / min e 400 ml / min per entrambi gli emodializzatori. Lorenzin A, et al.[] è un test in vitro di Theranova 400 e 500 a zero ultrafiltrazione netta. I macro-aggregati di albumina sono stati etichettati con tecnezio-99m (99mTc) per valutare la filtrazione incrociata attraverso la lunghezza del filtro.

Utilizzando una gamma camera, sono state calcolate la filtrazione incrociata locale e la filtrazione interna., Gli autori hanno notato che la membrana MCO ha permesso la clearance dei soluti di peso molecolare medio-grande (~11 KDa) e la ritenzione di più albumina senza richiedere attrezzature speciali. Gli autori non avevano divulgazioni. MacÃas N, et al.[] è uno studio prospettico di 14 pazienti in mantenimento olHDF.

I pazienti sono stati sottoposti a una sessione di dialisi infrasettimanale con la macchina Theranova-500 nelle normali condizioni di dialisi. I ricercatori hanno misurato la presenza di tossine uremiche a vari pesi molecolari pre-dialisi e post-dialisi., Sono state misurate anche le pressioni all'ingresso e all'uscita dei compartimenti del dializzatore per stimare i volumi di filtrazione diretta e di filtrazione posteriore. I ricercatori hanno utilizzato metodi semi-empirici per determinare che la clearance diffusiva era più prominente del trasporto convettivo (che richiede volumi più elevati).

Non è stato fornito alcun finanziamento o contributo finanziario. Membrane, monitor e test di laboratorio erano quelli utilizzati abitualmente nell'unità di dialisi. Reque J, et al.[] è uno studio prospettico su otto pazienti sottoposti a olHDF o sottoposti a HDx con Theranova 500 per 24 sessioni., Dopo un washout di 1 settimana con HF-HD, tutti i pazienti sono passati al metodo alternativo.

I valori di laboratorio sono stati ottenuti prima e dopo ogni sessione, in particolare di urea, creatinina, fosforo, beta2-microglobulina, mioglobina e prolattina. I rapporti di riduzione dell'urea e della beta2-microglobulina erano gli stessi, ma HDx ha dimostrato un RR più elevato di mioglobina (60% rispetto al 35% DELL'HDF). Gli autori non avevano divulgazioni.

Recensione articoli / editoriali questo è il secondo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente., Riassumiamo gli studi che il richiedente ha fornito come segue. Caramelo C, et al.[] è un articolo che esamina le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche dell'anemia in questo contesto. Particolare enfasi è stata posta sui meccanismi regolatori cellulari e molecolari e sulle loro implicazioni per il trattamento.

Il richiedente ha fatto riferimento al linguaggio dell'articolo di revisione sull'epcidina, perché è considerato il regolatore omeostatico del ferro nel suo assorbimento intestinale, nel suo riciclaggio da parte dei macrofagi e nella sua mobilizzazione dalle riserve di fegato., La sua trascrizione è marcatamente indotta nei processi infiammatori, specialmente dalle citochine come IL-6. Florens N, et al.[] è un articolo di revisione incluso nella domanda di Baxter. Riassume il feedback dal primo uso di routine della terapia HDx in condizioni reali nelle strutture europee.

Gli autori non hanno riportato alcun evento avverso dopo 5.191 trattamenti con HDx e hanno affermato che i pazienti affetti da prurito, sindrome delle gambe senza riposo, astenia persistente o malnutrizione potrebbero trarre beneficio dalla terapia con HDx., Mentre hanno discusso le promettenti applicazioni in cui L'HDx potrebbe essere prezioso (mieloma, rabdomiolisi o malattie cardiovascolari), il messaggio è mitigato ricordando perché e come la prudenza dovrebbe essere presa nella progettazione di futuri studi HDx, in particolare con scarsa de-aerazione del filtro in modalità automatica e intervento manuale richiesto per innescare la membrana. Alcuni pazienti hanno richiesto più anti-coagulazione usando la membrana Theranova. Inoltre, i pazienti erano a conoscenza dell'uso del dispositivo Theranova a causa della mancanza di rimozione del logo., Gli autori hanno notato che, sebbene promettente, l'evidenza clinica è incompleta.

Entrambi gli autori hanno ricevuto una borsa di Studio investigatore ha avviato la ricerca per la valutazione di HDx nella pratica clinica e uno ha eseguito lezioni occasionali per Baxter. Wolley M, et al.[] è un articolo di revisione clinica che riconosce che i progressi nella tecnologia di dialisi non sempre migliorano i risultati dei pazienti, e passa in rassegna la rilevanza clinica per quanto riguarda la rimozione di LMMs, in particolare quelli coinvolti in infiammazione cronica, aterosclerosi, malattie cardiache strutturali, e immunodeficienza secondaria., Gli autori hanno notato che Studi di sicurezza ed efficacia a Centro singolo hanno identificato che l'uso di queste membrane nelle popolazioni di dialisi di mantenimento è associato a una limitata perdita di albumina e ad una maggiore clearance delle grandi molecole medie. Quando la revisione è stata pubblicata in 2018, gli autori hanno notato che studi multicentrici più ampi e robusti stavano valutando questi risultati.

Hanno concluso che dopo il completamento di questi studi di sicurezza ed efficacia, i benefici clinici percepiti di fornire la clearance di LMMs devono essere valutati in studi clinici rigorosamente condotti e randomizzati., Uno degli autori ha ricevuto finanziamenti per la ricerca da Baxter e ha partecipato a comitati consultivi e uffici di relatori per Baxter. Zweigart C, et al.[] è una revisione editoriale presentata dal richiedente su MCOs, che era generalmente favorevole per quanto riguarda l'alta qualità e buone prestazioni. Tutti gli autori sono dipendenti della Gambro Dialysatoren GmbH, Hechingen (Germania) o della Gambro Lundia AG.

Gambro AB (incluse tutte le filiali dirette e indirette) è ora parte di Baxter International Inc., Poster e abstract questo è il terzo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente. Riassumiamo le sessioni di poster e gli abstract, compresi i manoscritti presentati che il richiedente ha fornito come segue. Belmouaz M, et al.[] è uno studio crossover randomizzato in aperto in cui 46 pazienti sono stati sottoposti a MCO-HD e HF-H).

MCO-HD presentava RRs medi più elevati di mioglobina e microglobulina beta-2 e aumento dell'albumina pagina iniziale stampata 71451loss rispetto a HF-HD. Gli autori hanno ricevuto il sostegno finanziario di Baxter. Boschetti-de-Fierro A, et al.,[] è un poster in cui i ricercatori hanno valutato le prestazioni dei dispositivi MCO nei trattamenti simulati HD e HDF.

La presentazione da parte del richiedente del materiale presentato in questo poster era incompleta per quanto riguarda la data e il luogo della sessione poster. Questo studio è stato finanziato da Baxter. Karbanda, et al.[] è uno studio randomizzato finanziato da Baxter Healthcare e dal National Institute for Health Research che ha confrontato HDF con HDx e ha suggerito un miglioramento dei tempi di recupero con HDx.

Lo studio ha mostrato livelli più bassi di microvescicole a cellule endoteliali in HDx., Tuttavia, lo studio non ha avuto tempi di recupero basali comparabili (ad esempio, 41 per cento con <. 2 ore con HDx rispetto al 35 per cento con HDF) e gli autori hanno eseguito un protocollo per protocollo piuttosto che un'intenzione di trattare l'analisi, esacerbando il bias nello studio. Kirsch AH, et al.[] è un poster che riassume due studi pilota randomizzati controllati prospettici crossover in aperto, in cui 39 pazienti con MH sono stati sottoposti a trattamento con membrane MCO, un HFD e HDF., Gli autori hanno concluso che MCO-HD ha rimosso le molecole medie (catena leggera libera) in modo più efficace rispetto ALL'HDF ad alto flusso e ad alto volume.

Tuttavia, gli autori hanno notato che ci sono diverse limitazioni dello studio. Innanzitutto, rispetto ai dializzatori di controllo utilizzati, le membrane sperimentali utilizzate erano membrane diverse e meno strette. In secondo luogo, il progetto dello studio è stato limitato a un solo trattamento con ciascun dializzatore per ciascun paziente e lo studio non ha esaminato gli effetti a lungo termine di tali membrane sui livelli sierici di molecole medie e albumina., Gli autori concludono che gli studi futuri dovrebbero valutare se le prestazioni di MCO-HD migliorano i risultati clinici.

Lo studio è stato condotto in Germania e finanziato da Baxter, e la Dichiarazione sui conflitti di interesse nel documento elenca tre dei dieci autori come dipendenti di Baxter. Bunch, A, et al.[] è uno studio prospettico multicentrico in pazienti MH prevalenti, di età superiore ai 18 anni. Arruolati dal 1 settembre al 30 novembre 2017 e convertiti in HDx utilizzando Theranova 400., I ricercatori hanno trovato una piccola diminuzione iniziale nel livello di albumina sierica, che si è stabilizzata ed era all'interno del range di normalità per i loro riferimenti di laboratorio Bogata, Columbia.

Sebbene la tabella 1 e la Tabella 2 siano state citate nell'abstract, entrambe mancavano. L'adeguatezza delle prestazioni della dialisi (Kt/V) è stata raggiunta. Nessuna differenza clinicamente significativa nei valori di laboratorio a 6 mesi con il 30 novembre di 2017 e convertita in HDx usando Theranova 400 (3 sessioni a settimana, 4 ore per sessione, stessa dose di eparina)., L'autore principale è stato elencato come direttore medico dei servizi di terapia renale, di proprietà di Baxter, a Bogotà, in Columbia.

Cantaluppi V, et al.[] è uno studio osservazionale multicentrico di 6 mesi di follow-up. Settimana della società americana di Nefrologia (ASN), 2018, Abstract, Gio-PO357. Questo studio multicentrico (Italia) ha valutato 41 pazienti con MH confrontando livelli molecolari standard di HD rispetto a HDx e ha riscontrato una significativa diminuzione di urea, beta-2-microglobulina e catene leggere libere.

Lo studio non ha valutato i risultati clinici. Cantaluppi V, et al.,[] è un abstract presentato dal richiedente che riferisce su uno studio in cui 41 pazienti MH (età 67,6 â±13,4) in HD Standard ad alto flusso sono stati spostati su HDx usando Theranova 400 (1,7 m2, Baxter). Ogni paziente è stato studiato al basale HD (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6) dopo HDx, dopo di che sono stati valutati i seguenti parametri pre-dialisi.

Urea, creatinina, fosfato, Beta2-microglobulina, mioglobina, Catene Leggere Libere, emoglobina, albumina e CRP., Per gli studi in vitro, il plasma T0 e T6 è stato utilizzato per valutare l'attivazione dei neutrofili (generazione di ROS, apoptosi, adesione) e la disfunzione endoteliale/senescenza. I ricercatori hanno concluso che la terapia con HDx ha fornito un'Elevata rimozione di diverse LMMs, portando a una significativa riduzione delle molecole coinvolte nell'infiammazione associata all'uremia e nella disfunzione d'organo (in particolare Catene Leggere Libere kappa e lambda). Sono necessari studi a lungo termine con un campione di dimensioni maggiori per valutare l'impatto clinico Dell'HDx.

Cozzolino, M.,[] è un abstract di uno studio pilota con 20 pazienti MH prevalenti studiati per sei mesi in due trattamenti di dialisi. Un dializzatore MCO (Theranova) e un dializzatore ad alto flusso. L'autore ha affermato che lo studio pilota mostra che il dializzatore Theranova ha un buon profilo di tolleranza e riduce il numero cumulativo di infezioni nei pazienti con MH.

Lo studio è stato finanziato da una sovvenzione illimitata da Baxter. Gallo M.[] è un singolo studio di coorte in Italia che ha confrontato HDx con i trattamenti di base per la MH in 15 pazienti e non ha mostrato alcuna differenza nelle tossine uremiche, sebbene vi sia stata una variazione della dose ESA. Gernone G, et al.,[] è un singolo studio di coorte in Italia che ha esaminato 14 pazienti che utilizzavano Theranova con MH al basale e non ha mostrato alcuna variazione statistica nei risultati, nella clearance o nella qualità della vita.

Jung JH, et al.[] è uno studio che è stato progettato in modo discutibile poiché hanno scelto pazienti giovani e ben nutriti all'inizio dello studio, il che ha reso difficile analizzare il confronto dei due gruppi in vari punti nel tempo. Questo studio osservazionale su 42 pazienti coreani che hanno confrontato HD con HDx non ha mostrato alcuna differenza comparativa tra i due gruppi in nessun marker. Krishnasamy R, e Hutchinson C.,[] è un abstract presentato dalla pagina iniziale stampata 71452applicante da questo studio multicentrico a braccio singolo con 92 pazienti australiani / neozelandesi.

Lo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia e gli esiti centrati sul paziente dell'uso di dializzatori MCO in pazienti con MH cronica per oltre 6 mesi. I ricercatori hanno concluso che c'era una piccola ma accettabile riduzione dell'albumina sierica nella MH regolare utilizzando il dializzatore MCO. Tuttavia, le cifre non sono state incluse nell'abstract inviato dal richiedente per il riesame da parte di SMMS., Lo sperimentatore ha osservato che futuri studi randomizzati controllati dovrebbero valutare l'impatto del dializzatore MCO sui risultati clinici e a lungo termine centrati sul paziente.

Krause B, et al.[] è una descrizione della produzione di membrane che utilizza la tecnologia a fibra cava. Weiner DE, et al.[] inclusi due elementi per questo studio basato negli Stati Uniti in un grande centro medico accademico. Il primo è stato l'ASN 2019 Scientific Congress abstract e il secondo è stata una copia della sessione di poster all'ASN annual meeting in 2019., Questo studio controllato randomizzato in aperto in 172 pazienti sottoposti a 24 settimane di dializzatore Theranova 400 MCO rispetto a un dializzatore ad alto flusso ha mostrato una potenziale diminuzione dei ricoveri con HDX, ma gli autori non hanno prodotto test statistici di importanza.

Sebbene si trattasse di uno studio di controllo randomizzato( RCT), le covariate non erano ben bilanciate, includendo sostanzialmente più pazienti con diabete nel braccio convenzionale per la MH. Lo studio ha mostrato catene leggere lambda libere inferiori in HDX rispetto a HD ad alto flusso. I livelli di albumina sono stati mantenuti in entrambi., I presentatori hanno concluso che sono necessari studi più ampi di durata più lunga per valutare se una migliore clearance della molecola più grande è associata a miglioramenti nei risultati clinici, tra cui malattie vascolari, qualità della vita e mortalità.

Gli autori hanno ricevuto supporto commerciale da Baxter. Alarcon J, et al.[] descrive uno studio su 12 mesi in cui sono stati seguiti 992 pazienti di 12 cliniche renali dopo il passaggio da HD ad alto flusso a HDX., Gli autori hanno valutato molte qualità di vita del paziente i risultati utilizzando la forma breve malattia renale qualità della vita (KDQoL-SF36), dialisi sintomo indice (DSI) e la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e trovato modeste riduzioni DSI gravità punteggi, aumenta in KDQoL-SF36 punteggi in alcuni domini (ma invariato nel fisico e mentale domini), e una ridotta prevalenza di sindrome delle gambe senza riposo. In particolare, gli autori non hanno fornito un gruppo di controllo.

Inoltre, gli autori hanno eseguito un gran numero di test statistici senza aggiustamenti, aumentando ulteriormente il rischio di errore di tipo 1., Lo studio è stato supportato da servizi di terapia renale-Columbia, di proprietà di Baxter. Cinque degli otto autori sono dipendenti dei servizi di terapia renale. Un autore è un dipendente a tempo pieno di Baxter e ha un brevetto in attesa di farmaci RLS.

Ariza J, et al.[] è un manoscritto che è stato fornito dal richiedente. Le stime dei costi sono state estrapolate utilizzando un design osservazionale, che suggeriva giorni di ospedale più bassi (ma non ricoveri) e un minore uso di farmaci NELL'HDX. Tuttavia, la mancanza di randomizzazione rende questo studio difficile da valutare., Inoltre, gli autori non hanno mostrato alcuna differenza di costi tra HDX e HD.

Lo studio è stato finanziato da Baxter. E ' il mio lavoro.[] è un manoscritto nella presentazione che è stato incluso dal richiedente. Si tratta di un singolo caso di studio di un paziente MH con prurito e livelli estremi di sodio tissutale.

Entrambi hanno risposto alla terapia con HDX. Gli autori hanno riconosciuto che è necessaria un'ulteriore esplorazione clinica robusta. Sanabria RM, et al.[] è manoscritto fornito dal richiedente e non è stato pubblicato., Lo studio osservazionale ha seguito 81 pazienti trattati con HD ad alto flusso per 1 anno che sono successivamente passati a HDX per 1 anno.

Mentre c'è stata una significativa riduzione del numero di giorni di ospedale (ma nessun cambiamento nel tasso di ospedalizzazione) e l'uso di farmaci, i risultati sono stati limitati dalla mancanza di un gruppo di controllo. L'accorciamento delle degenze ospedaliere potrebbe essere attribuito a un cambiamento sistematico nei modelli di pratica di ammissione, piuttosto che HDX., Inoltre, Kt / V era più alto nel gruppo HDX, ma gli autori non hanno standardizzato il dosaggio della dialisi, rendendo difficile attribuire effetti ALL'HDX o ad altre cause di maggiore adeguatezza della dialisi. I livelli di emoglobina, albumina, hsCRP non erano statisticamente diversi nei due bracci.

Tutti gli investigatori sono dipendenti di RTS Ltd, Columbia, un affiliato di Baxter Healthcare. Lo studio è stato supportato da Renal Therapy Services-Columbia, un'entità indipendente di proprietà di Baxter International, Inc., Manoscritti incompleti questo è il quarto e ultimo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente. Riassumiamo i manoscritti incompleti che il richiedente ha fornito come segue.

Bolton S, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente ed è incompiuto. Descrive uno studio crossover su pazienti precedentemente trattati con HD ad alto flusso e passati a Theranova. Le misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) hanno suggerito una riduzione del tempo di recupero della dialisi auto-riportato e del carico dei sintomi, specialmente a 6 mesi., Tuttavia, la regressione alla media appariva comune e non esisteva un gruppo di controllo.

Lim J, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente, riportando uno studio randomizzato che confronta MCO con HD ad alto flusso, con 50 pazienti sottoposti a 12 settimane di trattamento in Corea. Lo studio era piccolo e gli autori hanno eseguito un gran numero di test statistici che confrontavano i risultati della qualità della vita, con solo un paio statisticamente significativi. Senza regolare i valori p per il numero di test statistici, il rischio di errore di tipo 1 è elevato e non inaspettato., Un secondo studio ha suggerito dosi di farmaci più basse, ma ancora una volta i risultati sono stati statisticamente significativi solo per alcuni dei parametri di interesse.

Lo studio è piccolo e richiede la replica in centri aggiuntivi per confermare i risultati. Lim JH, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente, riportando una pagina iniziale stampata 71453trial randomizzato che confronta MCO con HD ad alto flusso, con 50 pazienti sottoposti a 12 settimane di trattamento in Corea. Il suo scopo era quello di valutare gli effetti della resistenza ESA di HD utilizzando un dializzatore MCO., Il numero di pazienti registrati è stato ridotto e la durata dello studio non è stata sufficiente per valutare risultati definitivi.

Inoltre, lo studio non è stato accecato dai medici, il che potrebbe aver influenzato le prescrizioni di integrazione ESA e ferro. Ulteriori studi devono essere eseguiti per valutare gli esiti clinici. (e) osservazioni del CMS sulla domanda Baxter nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42175), il CMS ha discusso le preoccupazioni specifiche relative agli elementi di prova presentati per dimostrare l'ammissibilità in base ai criteri del SIC., Mentre Theranova rappresenta una tecnologia unica, CMS ha osservato che le prove attuali a sostegno di SCI sono carenti, ma che altre prove potrebbero essere imminenti durante il periodo di commento.

CMS ritiene che sia troppo presto per dire se i risultati registrati dal paziente, come un minor numero di eventi cardiovascolari, sono significativi a causa dei piccoli numeri negli studi. In particolare, uno studio per l'infezione è stato citato con un N=20. Un altro aveva un N = 10.

Inoltre, la definizione dell'infezione era vaga. Sebbene i tassi di ospedalizzazione siano discussi negli articoli, la causa del ricovero era sconosciuta., I risultati di laboratorio del paziente devono essere correlati con i risultati riportati dal paziente. Negli articoli presentati, gli studi sono tutti in aperto e osservazionali, con risultati tenui.

Approcci alternativi potrebbero includere studi più ampi focalizzati sui risultati di salute dei pazienti della popolazione di dialisi degli Stati Uniti con pazienti ciechi in questi studi. Le informazioni di base fornite dal richiedente e ricercate dal gruppo sono contrastanti. Ciò può essere dovuto alla variazione nella posizione degli Studi, tra cui Colombia, Francia, Belgio, Inghilterra, Irlanda, Australia, Nuova Zelanda e Corea., CMS ha suggerito una meta-analisi da eseguire con l'eterogeneità di cura di dialisi in quei paesi rispetto alle cure ricevute dalla popolazione Medicare negli stati UNITI in CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42176), CMS dichiarato che mentre HDX sembra essere una tecnologia promettente, lo stato attuale di prove sufficientemente dimostra SCI in Medicare pazienti sottoposti a dialisi, ma che prove aggiuntive potrebbero essere disponibili nel periodo di consultazione.

In generale, il dializzatore sembra aver migliorato la clearance della molecola centrale., Mentre gli studi osservazionali mostrano un'associazione tra alti livelli di molecole medie e risultati poveri, queste correlazioni non dimostrano la causalità. Ad esempio, un crescente numero di prove suggerisce che i soluti legati alle proteine come l'indoxil solfato e il p-cresolo solfato potrebbero essere responsabili della sindrome uremica. HD, HDF e HDX convenzionali non eliminano efficacemente le tossine legate alle proteine., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42176), CMS ha fornito una sintesi dell'attuale corpo di prove.

Theranova rimuove più efficacemente le molecole medie rispetto alla dialisi convenzionale con membrane ad alto flusso. Questi includono molecole che hanno vari gradi di tossicità plausibile (ad esempio, beta 2 microglobulina alle citochine alle proteine endoteliali). Poiché i nefrologi non hanno identificato la tossina uremica putativa, non è certo che la clearance di queste tossine porterà a risultati clinici migliorati., Sebbene piccoli studi prima e dopo suggeriscano potenziali benefici clinici dalle membrane dializzanti MCO rispetto alla MH convenzionale tramite membrane ad alto flusso, come ridotta infezione, miglioramento del prurito e delle gambe senza riposo e tempi di recupero più brevi dalla dialisi, questi studi sono per lo più osservazionali, di piccola natura, con un alto potenziale di bias.

Un grande, multi-centro di prova sarebbe necessario per dimostrare sostanziale beneficio da HDX su HD convenzionale., Diversi piccoli studi suggeriscono che le membrane dializzanti MCO sono paragonabili ALL'HDF nella rimozione di molecole medie, ma L'HDF online non è generalmente disponibile negli Stati Uniti.Inoltre, L'HDF online non ha dimostrato costantemente di migliorare i risultati di salute rispetto alla HD convenzionale con membrane ad alto flusso. Ci può essere una maggiore rimozione di albumina con membrane MCO rispetto alla dialisi convenzionale ad alto flusso, che potrebbe avere conseguenze negative sulla salute., Un grande studio clinico controllato randomizzato non ha dimostrato benefici clinici dalla rimozione di soluti più grandi, comprese le molecole medie, ma lo studio non ha esaminato nuove tecnologie come l'emodiafiltrazione che sono più efficienti nella rimozione di quelle. Questo studio negativo fornisce motivo per essere un po ' scettici sui benefici di HDX su HD.

A seguito dello studio clinico di 6 mesi richiesto dalla FDA per convalidare l'efficacia della rimozione e della sicurezza di grandi tossine, il richiedente ha dichiarato che anticipa L'approvazione di marketing della FDA a maggio 2020., Tuttavia, notiamo che, per l'applicazione, la sicurezza è definita in parte dalla perdita di albumina. In questo momento non crediamo che gli studi clinici includessero studi di sicurezza ed efficacia per le grandi molecole medie che il richiedente afferma di essere la causa dell'infiammazione. Pertanto, i benefici clinici percepiti nel fornire la clearance di quelle grandi molecole medie non sono stati valutati in studi clinici rigorosamente condotti e randomizzati., Come affermato in precedenza, al momento della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS c'era preoccupazione per la sufficienza delle prove disponibili per Theranova che dimostravano un chiaro beneficio clinico per i pazienti di dialisi Medicare.

Tuttavia, abbiamo notato che ulteriori prove potrebbero essere imminenti nel periodo dei commenti e abbiamo invitato il pubblico a commentare se Theranova soddisfi i criteri TPNIES SCI. I commenti collettivi e la nostra risposta sono riportati di seguito. Commento.

Il richiedente ha fornito informazioni e una meta-analisi che ha duplicato le informazioni fornite nella norma proposta DALL'ESRD SPA del CY 2021., Diversi commentatori medici hanno fornito commenti a sostegno della ricerca. Le informazioni fornite dai commentatori nelle loro pubblicazioni hanno rilevato il sostegno finanziario del richiedente. I commentatori hanno dichiarato di ritenere che Theranova soddisfi i criteri stabiliti in TPNIES per SCI rispetto allo standard esistente di cura.

I commentatori hanno esortato CMS a riconsiderare i dati, e rivedere tali dati nella sua totalità combinata, piuttosto che concentrarsi su ogni studio in isolamento., I commentatori hanno affermato che i dati esistenti supportavano risultati clinici migliorati con la rimozione di grandi molecole medie, tra cui interleuchina-6, YKL-40, alfa-1 microglobulina e Catene Leggere Libere Lambda (FLC), che sono state associate a infiammazione, eventi cardiovascolari e altre comorbidità correlate alla dialisi. Un commentatore medico ha dichiarato che il passaggio alla MH basata su Theranova dalla MH convenzionale ad alto flusso potrebbe parzialmente ripristinare alcuni dei benefici della funzione renale residua per i pazienti., Il commentatore ha dichiarato che queste molecole più grandi vengono rimosse male, se non del tutto, dal convenzionale HD ad alto flusso, con conseguente livelli plasmatici che sono molte volte superiori al valore normale. Il commentatore ha dichiarato che è noto che i risultati clinici sono migliorati nei pazienti in dialisi con anche piccole quantità di funzione renale residua, e che iniziano a pagina stampata 71454are molteplici ragioni per questo, uno è probabilmente il fallimento degli attuali metodi di dialisi per rimuovere grandi molecole medie., Il commentatore ha anche affermato che alti livelli plasmatici di queste e simili molecole sono stati associati ad un aumento della mortalità, dell'infiammazione e delle malattie cardiovascolari.

Un altro commentatore medico ha dichiarato che sulla base dei dati clinici presentati nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, il commentatore riteneva che la terapia Theranova rappresentasse un sostanziale miglioramento clinico nel trattamento per i beneficiari di Medicare in dialisi. Il commentatore ha studiato l'impatto di Theranova sulle cellule endoteliali e ha notato che ha avuto un impatto positivo sul processo di formazione dell'aterosclerosi., Il commentatore ha anche scoperto che gli effetti di Theranova sulla calcificazione vascolare in vitro sono stati significativamente ridotti dopo la terapia con Theranova, rispetto ad altri dializzatori ad alto flusso, e che la morte cellulare era significativamente inferiore nel gruppo Theranova. Un commentatore medico ha affermato che i livelli accumulati o aumentati di interleuchina - 6 possono contribuire allo stato di infiammazione cronica dei pazienti con ESRD, aumentando così il rischio di malattie vascolari croniche e infezioni batteriche., Un altro commentatore medico ha dichiarato che i livelli accumulati o aumentati di interleuchina-6 hanno aumentato il rischio di spreco di energia proteica, è stato associato ad anemia nei pazienti MH ed è stato identificato come un driver principale dell'invecchiamento vascolare precoce con calcificazione.

I commentatori hanno affermato che YKL-40 è stato collegato ad aterosclerosi, malattie reumatologiche, rigidità arteriosa, ictus, mortalità nel diabete di tipo 2, che aggiunge alla previsione del rischio di infiammazione vascolare per tutte le cause e mortalità cardiovascolare ed è associato a eventi cardiovascolari nei pazienti MH., I commentatori hanno anche notato che la rimozione di grandi molecole medie come Alfa-1microglobulina, può alleviare l'insonnia, prurito, irritabilità, sindrome delle gambe senza riposo, anemia e dolore osteoarticolare. Inoltre, i commentatori hanno notato che la rimozione di FLCs, che è associata a fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali, inclusi i marcatori di infiammazione, potrebbe ridurre il rischio di mortalità nelle persone con ESRD., I commentatori hanno notato che le attuali terapie dialitiche, a causa del design attuale e limitate dalla permeabilità della membrana, hanno una capacità limitata di rimuovere la gamma estesa di tossine uremiche, incluso lo spettro di grandi molecole medie che Theranova, come dimostrato dall'evidenza collettiva fino ad oggi, rimuove. I commentatori hanno quindi affermato che il trattamento con Theranova comporta un sostanziale miglioramento clinico rispetto alle attuali terapie MH che trattano l'insufficienza renale., Diversi commentatori medici hanno affermato, in base alla ricerca citata come parte dell'applicazione tpnies primaria, che importanti dati clinici sono stati accumulati a livello internazionale negli ultimi 5 anni dimostrando che l'uso del sistema di dialisi Theranova si traduce in risultati di miglioramento clinicamente significativi, tra cui misure di qualità della vita del paziente, come riduzione del carico dei sintomi, diminuzione della sindrome delle, Inoltre, i commentatori hanno notato un recupero più rapido dopo una sessione di dialisi, con dati preliminari che suggeriscono che la durata del ricovero in ospedale per tutte le cause potrebbe essere ridotta con Theranova rispetto alla MH convenzionale e che la necessità di una terapia ESA potrebbe essere ridotta., Un altro commentatore medico ha dichiarato che il dializzatore Theranova offre lo spettro migliorato della clearance molecolare più ampia associata all'emodiafiltrazione, ma richiede solo una macchina HD standard e rappresenta il tipo di innovazione e miglioramento a lungo carente per i beneficiari di Medicare sulla MH e potenzialmente conforme allo standard per un miglioramento clinico sostanziale sotto TPNIES., Un commentatore, un nefrologo, ha osservato che, hanno condotto uno studio randomizzato controllato di Theranova versus high-flux dializzatore manutenzione HD pazienti per studiare l'effetto di Theranova sulla rimozione del mezzo molecole, utilizzando un totale di 50 pazienti randomizzati a Theranova o un alto flusso di gruppo, e ha dichiarato che il Theranova dializzatore visualizzato migliore per la rimozione di κFLC e λFLC rispetto ad alto flusso dializzatore., Il commentatore ha indicato che i risultati erano coerenti con quelli di altri studi e ha affermato che, presi insieme, il dializzatore Theranova ha mostrato una maggiore rimozione di molecole medie più grandi rispetto al dializzatore ad alto flusso e potrebbe diminuire le loro concentrazioni ematiche.

Lo studio ha anche valutato una migliore qualità della vita in quei pazienti e ha osservato che il gruppo Theranova ha mostrato punteggi migliori nel funzionamento fisico e nel ruolo dei domini fisici nel dominio dei componenti fisici a 12 settimane., Il commentatore ha dichiarato che questo ha suggerito che il dializzatore Theranova può migliorare i risultati riportati dal paziente, in particolare i componenti fisici e il prurito uremico nei pazienti MH. Lo studio ha anche valutato l'effetto di migliorare la resistenza ESA, e il commentatore ha ipotizzato che Theranova potrebbe migliorare la resistenza ESA perché ha una migliore rimozione di grandi molecole medie rispetto all'emodiafiltrazione., Il commentatore ha dichiarato che i cambiamenti potrebbero essere associati a una maggiore riduzione del TNF-α e a livelli sierici di TNF-α più bassi nel Theranova rispetto al gruppo ad alto flusso e che Theranova ha il potenziale per ridurre la dose di ESA con ulteriori studi che potrebbero dimostrare il rapporto costo-efficacia di Theranova per L'uso di ESA. Il commentatore ha concluso che Theranova ha ottenuto un maggiore miglioramento della resistenza ESA rispetto al dializzatore ad alto flusso, ha rimosso più quantità di citochina infiammatoria come TNF-α rispetto al dializzatore ad alto flusso, influenzando potenzialmente il metabolismo del ferro., Il commentatore ha dichiarato che, sebbene non ancora in possesso di prove che Theranova potrebbe migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti HD, hanno osservato che in corso studi multicentrici potrebbe rivelare l'effetto di Theranova sulla sopravvivenza di pazienti HD, e ha espresso la speranza che, prima di questo, degli stati UNITI i pazienti potrebbero avere una possibilità di utilizzare Theranova, che ha dimostrato benefici senza effetti collaterali gravi.

Un altro commentatore medico ha dichiarato che Theranova offre SCI perché il commentatore è in grado di passare progressivamente i pazienti dall'emodiafiltrazione alla MH., Il commentatore ha anche osservato un miglioramento clinico nei loro pazienti, in particolare l'impatto nei tempi di recupero e nella nutrizione, anche quelli trattati per un lungo periodo dall'emodiafiltrazione. Il commentatore ha dichiarato che le prove per una migliore rimozione di grandi tossine uremiche, senza l'onere della reiniezione di liquidi esterni come nell'emodiafiltrazione, possono verificarsi immediatamente senza l'onere di una formazione approfondita per medici e personale., Due commentatori ha ribadito il CY 2021 ESRD PPS regola proposta spiegazione che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti con ESRD che ricevono dialisi sono ad aumentato rischio di morte, comunemente soffrono di uremica sintomi come prurito, gambe senza riposo, e la malnutrizione, sono ad aumentato rischio di infezione, e dialyze con standard ad alto flusso dializzatori che concentrarsi sulla rimozione di piccole tossine uremiche., I commentatori hanno affermato che la rimozione di grandi molecole medie affronterà molte di queste preoccupazioni ed è associata a una diminuzione della durata del ricovero e del numero di ricoveri, una ridotta necessità di alcuni farmaci, una riduzione dell'infiammazione e dell'infezione, tempi di recupero migliorati e migliore qualità della vita. I commentatori hanno esortato CMS a considerare la totalità delle prove di inizio pagina stampata 71455combinato, piuttosto che concentrarsi su ogni studio in isolamento, e ha dichiarato la loro convinzione che i dati clinici supporta L'applicazione di Theranova e le affermazioni di SCI., Diversi commentatori beneficiari lodato gli sforzi di CMS nel promuovere l'innovazione dialisi attraverso la politica TPNIES.

Abbiamo anche ricevuto commenti da altre parti interessate che hanno elogiato CMS sulla promozione dell'innovazione della dialisi. Questi commentatori e altri, tra cui diversi medici, hanno dichiarato che l'approvazione delle domande per i TPNIES migliorerebbe le scelte di trattamento per i pazienti e affronterebbe le barriere sistemiche che potrebbero limitare l'accesso ai beneficiari di Medicare che soffrono di insufficienza renale., I commentatori medici hanno espresso preoccupazione per il fatto che il CMS non ha affrontato la pandemia di hair loss treatment e sostengono fortemente gli sforzi per espandere l'accesso a nuovi prodotti per la dialisi, in particolare durante la pandemia. I commentatori medico ha dichiarato che hair loss treatment può provocare un â € œcytokine tempesta, ” con citochine che portano a complicazioni, e che Theranova può ridurre la presenza di citochine.

I commentatori hanno osservato che, di conseguenza, una linea guida clinica in Italia raccomanda Theranova nella gestione di pazienti positivi al hair loss treatment sottoposti a MH per ridurre la gravità di una tempesta di citochine., Un commentatore medico ha dichiarato che poiché l'aumento dell'infiammazione persistente inibisce l'immunità e influenza le risposte alle infezioni, è logico puntare a una riduzione dei fattori infiammatori durante la MH in un gruppo di pazienti ad alto rischio di esito negativo durante L'infezione da hair loss treatment. I commentatori hanno esortato il CMS a considerare queste informazioni alla luce della pandemia di hair loss treatment., Un altro commentatore ha dichiarato che man mano che apprendiamo di più sulla hair loss treatment, ci sono indicazioni che Theranova possa offrire un beneficio clinico unico ai pazienti positivi alla hair loss treatment e ha esortato il CMS a prendere in considerazione l'ambiente difficile e ad espandere l'accesso a nuovi prodotti per la dialisi, specialmente durante la pandemia., Diversi commentatori medici hanno notato che il sistema Theranova consente la rimozione di grandi tossine uremiche, senza versare quantità clinicamente importanti di albumina, perché i pori della membrana variano meno di molte altre membrane e a causa della resistenza interna relativamente elevata, portando ad un aumento della rimozione convettiva all'interno del dializzatore. Un medico ha commentato che una delle principali preoccupazioni con Theranova è il rischio di perdita di albumina e la rimozione di proteine essenziali da una membrana più permeabile., Il commentatore ha dichiarato di aver confrontato i dati di laboratorio tra cui l'albumina sierica e, di conseguenza, i dati di laboratorio come emoglobina, creatinina, fosfato e lipidi e l'adeguatezza della dialisi non erano diversi al basale e alle settimane 12 tra i due gruppi.

Il commentatore ha rilevato che la concentrazione di albumina sierica dopo 3 mesi di utilizzo del dializzatore Theranova è diminuita in media di 0,13 ± 0,23 mg/dL dal basale e che le concentrazioni di albumina sierica non differivano tra i dializzatori Theranova e high flux., Il commentatore ha concluso che il dializzatore Theranova ha un effetto non significativo sulla concentrazione di albumina sierica per 12 settimane di trattamento. Il commentatore ha affermato che la loro conclusione è stata supportata da studi a lungo termine. Secondo loro, la diminuzione dell'albumina sierica è più prominente nel primo periodo dell'uso del dializzatore Theranova.

Tuttavia, se esaminato entro il periodo di 1 anno, il cambiamento è minore e senza significato., Il commentatore ha aggiunto che per quanto riguarda altri eventi avversi nel loro studio, non ci sono stati eventi avversi gravi tra cui eventi cardiovascolari, morte del paziente o un calo della pressione sanguigna che ha richiesto cambiamenti del dializzatore durante le settimane 12. Un commentatore medico ha affermato che, nella loro esperienza, i livelli di albumina rimangono stabili per molti mesi con Theranova. Il commentatore ha inoltre osservato che durante i loro studi, i pazienti hanno tollerato molto bene Theranova, molti hanno riportato una migliore qualità della vita e il commentatore non ha indicato alcuna conoscenza di effetti collaterali rilevanti., Diversi commentatori pazienti hanno espresso sentimenti diversi per quanto riguarda la politica TPNIES.

Un commentatore ha dichiarato che la dialisi domiciliare ha permesso al commentatore di lavorare fino al pensionamento. Un altro commentatore, auto-identificato come essendo stato in dialisi per quasi un decennio, ha incoraggiato il supporto per i pazienti in dialisi. Altri commentatori, sia i pazienti di dialisi recenti che quelli con insufficienza renale e altre malattie correlate, hanno espresso un sostegno generale per innovazioni, opzioni e servizi a supporto del trattamento., Un commentatore, beneficiario di un decennio, ha dichiarato che il commentatore era stato diagnosticato con ESRD fin dalla Prima infanzia, ha avuto numerosi trapianti di rene ed è stato in dialisi a casa e in centro.

Questo commentatore ha indicato che hanno cercato in modo proattivo le migliori cure, macchine e innovazioni offerte dal mercato, poiché ritenevano che la maggior parte dei pazienti in dialisi non ricevesse tali opzioni in quanto non sono promosse o conosciute., Il commentatore ha dichiarato di aver sostenuto i progressi nell'informazione, nella tecnologia e nelle innovazioni per migliorare la cura dei beneficiari della dialisi, poiché a loro avviso il sistema attuale offriva un'assistenza adeguata, che non era sufficiente, e che i pazienti ESRD avevano bisogno di offrire loro una maggiore qualità della vita., Un commentatore, il cui altro significativo è in dialisi PD a casa, ha chiesto un continuo supporto di nuove innovazioni per le migliaia di beneficiari di dialisi che si affidano alla dialisi per vivere, e ha dichiarato che le macchine cycler erano vecchie, rinnovate più volte e che dovevano sostituire le macchine diverse a causa del rumore o di altri problemi., Un commentatore LDO ha indicato che hanno eseguito una revisione sistematica della letteratura pubblicata in preparazione di una potenziale meta-analisi sui ricoveri ospedalieri e sui risultati riportati dal paziente, inclusa la qualità della vita, confrontando i pazienti dializzati con Theranova e dializzatori ad alto flusso., Il commentatore ha affermato che il 45 pubblicazioni rilevanti sono stati identificati per il potenziale inclusione nella meta-analisi, ma 40 di queste pubblicazioni sono stati esclusi per i seguenti motivi. Non c'è disponibilità in inglese o non condotti in HD pazienti (n=5). Esame solo/non originali dati dello studio (n=12).

Studio è stato condotto in vitro, o non esiti clinici misurata (n=11). E, dati di ricovero ospedaliero, i pazienti riportano risultati (n=12)., Il commentatore ha inoltre dichiarato che delle restanti cinque pubblicazioni, due sono state squalificate perché menzionavano i risultati di interesse ma non fornivano informazioni sui tassi di confronto, con tre pubblicazioni alla fine identificate come potenzialmente ammissibili per l'inclusione nella meta-analisi del commentatore., Il commentatore ha osservato che, di questi tre, uno ha mostrato risultati nulli per i dati ospedalieri, uno ha mostrato risultati nulli per i risultati riportati dai pazienti e lo studio finale ha mostrato uno squilibrio nei gruppi di studio che era maggiore della differenza dopo l'uso del dializzatore e ha utilizzato analisi statistiche inappropriate. Il commentatore ha dichiarato che la sua analisi ha quindi rilevato che non c'erano abbastanza studi condotti in modo robusto per una meta-analisi da eseguire, e i pochi che erano disponibili hanno mostrato risultati insignificanti., Il commentatore ha affermato che il potenziale impatto della sostituzione dell'uso di membrane ad alto flusso con Theranova per aumentare la rimozione di molecole medie rimane inconcludente e sotto-studiato, poiché ad oggi, nessuna prova forte supporta un beneficio di sopravvivenza associato all'aumento della rimozione di molecole medie.

Il commentatore non è a conoscenza di studi dedicati allo studio degli effetti di diversi dializzatori per pagina iniziale stampata 71456pazienti che sono particolarmente ad alto rischio di alterazioni nella sintesi di albumina., Il commentatore ha anche aggiunto che, allo stesso modo, i risultati di studi di breve durata potrebbero non catturare adeguatamente le tendenze a lungo termine o riflettere i cambiamenti nei meccanismi compensatori, lo stato nutrizionale nel tempo o il peggioramento dello Stato di salute sottostante. Il commentatore ha dichiarato che data l'insufficiente evidenza clinica a sostegno di una scoperta di SCI e preoccupazioni specifiche riguardanti l'impatto delle proprietà di perdita di albumina di Theranova, il commentatore ha sostenuto la valutazione di CMS nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS e ha fortemente raccomandato che CMS non fornisca un pagamento TPNIES per il dializzatore Theranova., Dietologi renali e commentatori an LDO hanno espresso le loro preoccupazioni circa la perdita di albumina nei pazienti in dialisi e il rischio di infezione, insieme ad essere un predittore di mortalità e ricoveri e altre comorbidità. Un commentatore ha dichiarato che un basso livello di albumina sierica complica il processo di rimozione del fluido in quanto provoca lo spostamento del fluido in eccesso dallo spazio del sangue, rendendo inefficace il trattamento alla rimozione di liquidi e tossine., Un altro commentatore riteneva che fosse importante per il richiedente generare e stabilire i dati di sicurezza di Theranova tramite studi clinici ben controllati e randomizzati di durata adeguata sulla perdita di albumina nei pazienti di dialisi statunitensi.

I dietologi hanno anche espresso preoccupazione per la rimozione di altri materiali biologici, oltre alle tossine uremiche, come elettroliti, insulina, sodio e potassio. Un altro commentatore ha notato che uno studio 2019, che ha concluso che un aumento di 0.25 mg / dL / anno in albumina ha diminuito la mortalità per tutte le cause e più significativamente un calo dell'albumina di 0.,5 mg / dL / anno o superiore è stato associato a un rischio di mortalità del 55% più elevato, non ha fornito prove sufficienti sulle conseguenze a lungo termine dei livelli di albumina sierica per prendere una decisione valida di approvazione, poiché è stata condotta solo per un breve periodo di tre mesi. Un'organizzazione di LDOs ha commentato che CMS ha applicato correttamente i criteri TPNIES SCI nella sua analisi dei dializzatori Theranova.

Il commentatore ha osservato che molti degli studi presentati erano di un piccolo numero di pazienti, non condotti per un lungo periodo di tempo, non erano rappresentativi della popolazione Medicare negli Stati Uniti.,, e ha sottolineato che dato che i dializzatori Theranova sono disponibili in Europa, sono stati sorpresi che non ci fossero studi a lungo termine con un numero maggiore di pazienti per offrire informazioni sul beneficio relativo rispetto ad altri dispositivi. Il commentatore aveva anche una preferenza dichiarata per vedere studi condotti negli Stati Uniti e tra la popolazione Medicare per garantire che i prodotti siano compatibili con i nostri sistemi di cura e che i dispositivi siano testati in una popolazione pertinente che rifletta la diversità dei beneficiari di Medicare americani che dipendono dalla dialisi., Un commentatore medico concordato con la necessità di uno studio randomizzato controllato fatto negli Stati Uniti, e ha affermato che detto studio avrebbe bisogno di garantire la diversità dei partecipanti che arrivano a una rappresentazione accurata del totale sotto cura. Diversi commentatori dietisti hanno notato che i pazienti in diversi paesi avevano abitudini alimentari che chiaramente non riflettevano gli Stati Uniti, e non c'era alcuna contabilità per diverse abitudini alimentari, che possono essere marcatamente diverse dalla popolazione di pazienti ESRD degli Stati Uniti.

Inoltre, la pratica della dialisi differiva notevolmente dagli Stati Uniti.,, e quindi, i dati raccolti in piccole dimensioni del campione da popolazioni di pazienti sostanzialmente diverse non dovrebbero essere estrapolati ai pazienti Medicare degli Stati Uniti, in quanto i dati provenienti da altri paesi potrebbero variare notevolmente da questa specifica popolazione. Un dietista ha commentato che la dimensione del campione della ricerca condotta includeva solo 50 individui in 2017, rendendo impossibile concludere che il beneficio di Theranova superi i rischi che potrebbero incorrere nel suo uso., Un commentatore della società di dialisi ha dichiarato che i prodotti idonei per TPNIES dovrebbero prima essere valutati attraverso la ricerca, dimostrando un miglioramento significativo della qualità della vita, della mortalità, della facilitazione della terapia domiciliare o di qualche altra metrica di qualità misurabile, e che tali studi dovrebbero mostrare un beneficio diretto o un effetto su un parametro clinico ben consolidato associato a risultati benefici. Il commentatore ha dichiarato che questo standard scientificamente basato, quando applicato a Theranova, lo ha reso inappropriato per il processo TPNIES., Un commentatore LDO ha identificato e valutato tre studi che non sono stati inclusi nella domanda di Theranova o nella norma proposta dal CY 2021 ESRD PPS.

Il commentatore ha trovato gli studi carenti in una serie di aree critiche, e quindi non fornisce alcuna base aggiuntiva per approvare Theranova. Un commentatore della società di dialisi ha raccontato le esperienze passate con altri prodotti della membrana di dialisi, vale a dire le membrane di dialisi polysulphone ad alto flusso negli 1990 propagandate come un miglioramento della dialisi con una maggiore clearance della beta-2-microglobulina., Il commentatore ha dichiarato che, mentre il loro uso è stato ampiamente adottato e pagato da Medicare attraverso il tasso composito, quando lo studio HEMO nel 2002 ha finalmente studiato l'effetto di questa membrana in un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine, non è stato trovato alcun beneficio. Il commentatore credeva che questa esperienza non avesse bisogno di essere duplicata con Theranova.

Risposta. Ringraziamo tutti i commentatori per i loro commenti informativi riguardanti L'applicazione Baxter per TPNIES per il dializzatore Theranova., CMS ha valutato l'applicazione, gli articoli di accompagnamento, la meta-analisi e tutti i commenti inviati. CMS ha valutato tutti i criteri a â§â€‰413.236(b)(5) e 412.87(b)(1) per valutare SCI ai fini del TPNIES.

Così facendo, abbiamo applicato il seguente criterio di ammissibilità da § 412.87(b)(1)(i). €œThe totalità delle circostanze è considerato quando si effettua una determinazione che un nuovo [renale, dialisi attrezzature o di fornitura] rappresenta un anticipo che migliora sensibilmente, rispetto a [renale, dialisi, servizi] in precedenza disponibili, la diagnosi o il trattamento di beneficiari Medicare.,il CMS ha identificato due preoccupazioni importanti con le informazioni presentate a CMS. (1) Gli studi ed i dati presentati erano o a bassa potenza, non hanno fornito il significato statistico nei loro risultati e/o non hanno incluso una popolazione di controllo.

(2) gli studi hanno fornito i segnali che l'albumina potrebbe essere filtrata dal prodotto, con conseguente bassi livelli L'albumina è una proteina critica che trasporta vitamine e altre proteine attraverso il flusso sanguigno, oltre a svolgere altre funzioni., Sebbene vi siano alcuni segnali nelle informazioni fornite dal richiedente che potrebbe essere possibile per alcuni pazienti avere livelli di albumina rimbalzare per un certo periodo di tempo, i dati sono considerati nascenti nell'identificare le sottopopolazioni i cui livelli di albumina possono essere in grado di rispondere in modo appropriato al filtraggio., Inoltre, i commentatori, tra cui un'importante organizzazione di dialisi, hanno notato somiglianze con un prodotto che è entrato nel mercato negli 1990 in cui i dati clinici erano nascenti all'ingresso e che alla fine i medici consideravano il prodotto clinicamente simile ad altri prodotti sul mercato. Inoltre, i medici CMS coinvolti nella revisione del prodotto non sono stati in grado di identificare le sottopopolazioni per le quali ritenevano che le prove dimostrassero un sostanziale miglioramento clinico in questo momento., I medici hanno indicato che senza ulteriori prove considererebbero questo prodotto simile ad altri prodotti sul mercato e avrebbero bisogno di iniziare la pagina stampata 71457 per monitorare attentamente i livelli di albumina dei loro pazienti. In altre parole, considererebbero l'utilizzo di questo prodotto in modo più osservativo piuttosto che adottarlo in base a eventuali risultati attesi.

Come precedentemente notato, non abbiamo trovato le prove presentate e commenti pubblici sufficienti nel soddisfare il â € œtotality del circumstancesâ €  criterio normativo., Anche se CMS non ha trovato le prove presentate e commenti pubblici sufficienti nel soddisfare il â € œtotality del circumstancesâ €  criterio per qualificare il Theranova Dialyzer per la regolazione TPNIES per CY 2021, prevediamo che il richiedente può presentare ulteriori prove per il Theranova dializzatore a sostegno della richiesta di miglioramento clinico sostanziale per CY 2022. Notiamo che il richiedente è idoneo a richiedere la regolazione TPNIES per il dializzatore Theranova per CY 2022 e CY 2023, e CMS esaminerà tutte le nuove informazioni fornite per il ciclo di regolamentazione CY 2022., Un prodotto che è determinato a soddisfare i criteri per ricevere i TPNIES riceverebbe la regolazione per 2 anni civili. B.

Cartuccia Tablo® per uso esclusivo con il sistema di emodialisi Tablo® (1) Outset Medical Application per CY 2021, Outset Medical ha presentato una Domanda per i TPNIES per la cartuccia Tablo® per uso esclusivo con il sistema di emodialisi Tablo®. Il richiedente ha dichiarato che la cartuccia Tablo® ha lo scopo di migliorare sostanzialmente il trattamento dei beneficiari Medicare con ESRD rimuovendo le barriere alla dialisi a casa., Il richiedente ha osservato che la cartuccia Tablo® è necessaria per far funzionare il sistema di emodialisi Tablo® per l'uso in casa. La cartuccia è composta da un set di tubi ematici pre-infilati e da una serie di sensori-recettori montati su un organizzatore facile da usare, e insieme questi sono indicati come Cartuccia.

Il Blood tubing set comprende un segmento di Blood pump tubing che si interfaccia con una pompa peristaltica (sangue) montata sul pannello frontale interno della console Tablo® e linee arteriose e venose che si collegano alle linee corrispondenti sul paziente., Componenti aggiuntivi per la cartuccia includono materiali di consumo. Bicarbonato e acido concentrato brocche e cannucce, e un adattatore per uso disinfettante. Il richiedente ha dichiarato che il set di tubi per il sangue è costituito principalmente da una linea arteriosa e una linea venosa ed è arricchito con un adattatore a ricircolo, una linea salina biforcata, un protettore del trasduttore di pressione, Una Camera di gocciolamento con filtro per coaguli e una capsula di pressione arteriosa., Secondo il richiedente, oltre alle linee del sangue, esiste una linea salina integrata che consente l'adescamento automatico e la somministrazione monitorata di Boli salini durante il trattamento.

C'è anche una linea di infusione e due porte di infusione (arterioso e venoso) per la consegna Manuale di farmaci, agenti anticlotting e prelievo di sangue., Nel descrivere ciò che fa la cartuccia Tablo®, il richiedente ha dichiarato che è stato progettato con caratteristiche per integrarsi perfettamente con i sensori sul pannello frontale della console (ad esempio, rilevamento dell'aria, rilevamento della pressione arteriosa e venosa) e per ridurre i punti di contatto durante l'adescamento e il ritorno del sangue (ad esempio, adattatore di ricircolo e linea salina biforcata) La pompa ematica preleva il sangue dal paziente nel set di tubi ematici e passa il sangue attraverso un dializzatore prima di restituire il sangue trattato al paziente., Il richiedente ha espressamente dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® include la cartuccia Tablo®. Nella sua interezza, è stato specificamente progettato per l'auto-cura guidata dal paziente utilizzando un processo iterativo di fattori umani, con obiettivi progettuali chiave per facilitare l'apprendimento e ridurre al minimo i tempi di formazione del dispositivo.[] Gli studi sui fattori umani condotti in laboratorio hanno dimostrato che i pazienti possono apprendere e gestire con precisione il sistema di emodialisi Tablo® dopo un breve periodo di allenamento.,[] Un recente studio prospettico, multicentrico, in aperto, crossover che ha confrontato la HD in Centro e in casa utilizzando il sistema di emodialisi Tablo® ha ulteriormente supportato l'efficacia clinica, la sicurezza e la facilità d'uso del sistema.[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® è la prima e unica tecnologia all-in-one e comprende una serie di caratteristiche che lo rendono nuovo e diverso dagli attuali standard di cura di dialisi a casa.,n utilizzando un standard fonte di acqua di rubinetto, eliminando la necessità di lunghe anticipo la preparazione di acqua, insaccato il dialisato o dialisato dosaggio; [] (3) un consumer-centric interfaccia touchscreen che guida gli utenti con passo-passo le istruzioni incluse con un linguaggio non tecnico, le animazioni e i colori codificati parti, per facilitare la formazione, l'installazione più rapida e più semplice gestione, compresi chiaro allarme spiegazioni e le istruzioni di risoluzione; [] e (4) l'acquisizione di dati elettronica e automatica di trasmissione wireless per eliminare la necessità per la registrazione manuale talmente semplice mantenere aggiornati da parte del paziente, la cura del partner, o da un infermiere.,[] Il richiedente ha affermato, sia nella domanda scritta che in un incontro di persona con CMS, che gli studi osservazionali con il sistema di emodialisi Tablo® sono stati in grado di raggiungere l'adeguatezza CMS mirata su dialisi tre volte alla settimana con un tempo medio di trattamento inferiore a 4 ore. Tablo® ha dimostrato la capacità di trattare gli obiettivi di adeguatezza All'interno del rimborso standard Medicare di tre trattamenti a settimana., Il richiedente non ha presentato una domanda di pagamenti pass-through nell'ambito del Medicare OPPS o del programma NTAP nell'ambito del Medicare IPPS per il sistema di emodialisi Tablo®, inclusa la cartuccia Tablo®.

Questa applicazione per TPNIES è solo per la cartuccia Tablo® e dei suoi componenti per l'uso in casa, che il richiedente ha dichiarato che intendeva iniziare la commercializzazione nel marzo 2020 dopo l'autorizzazione FDA del sistema di emodialisi Tablo® per uso domestico., Il 31 Marzo 2020, Outset Medical ha ricevuto L'autorizzazione della FDA per commercializzare il dispositivo per l'uso in casa e CMS ha ricevuto una copia di questa lettera. Il richiedente ha presentato una notifica Premercato 510 (k) per l'autorizzazione di Tablo®. Precedente 510 (k) spazi per iniziare pagina stampata 71458il sistema di emodialisi Tablo® e la cartuccia Tablo® erano solo per uso ospedaliero e ambulatoriale., Il richiedente non ha potuto utilizzare o commercializzare la cartuccia Tablo® in ambiente domestico fino a quando il sistema di emodialisi Tablo® è stata concessa l "autorizzazione all" immissione in commercio da parte della FDA (nota.

Tablo® sistema di emodialisi e cartuccia è stata concessa l " autorizzazione di mercato FDA nel novembre 2016). Mentre la cartuccia è stata precedentemente eliminato attraverso un separato 510k e non era necessario includere nella presentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso domestico, il sistema di emodialisi Tablo® non può essere utilizzato senza la cartuccia Tablo®., Secondo il richiedente, la cartuccia è stata inclusa nelle istruzioni per l'uso per l'approvazione a casa. Il richiedente ha osservato che la cartuccia Tablo® non è attualmente disponibile per la commercializzazione in ambiente domestico.

Come spiegato sopra, il richiedente intendeva iniziare la commercializzazione nell'ambiente domestico a Marzo 2020, dopo che la FDA ha autorizzato il sistema di emodialisi Tablo® per la commercializzazione per uso domestico. Il richiedente si aspettava che le prime spedizioni della cartuccia Tablo® per l'uso in casa avvenissero a Marzo 2020, tuttavia, il primo paziente ha iniziato la formazione a giugno 1, 2020., Il richiedente ha avuto Un'esenzione dispositivo sperimentale (IDE) per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di emodialisi Tablo® per l'uso in casa, che era stato completato a partire dal deposito della domanda TPNIES. Il richiedente ha dichiarato che L'IDE sarebbe stato chiuso una volta rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso del sistema di emodialisi Tablo® in casa.

Il numero di riferimento dello Studio IDE era G140098. La cartuccia Tablo® è stata classificata come dispositivo di classe II. Il richiedente ha dichiarato di aver presentato una domanda di HCPC per la cartuccia Tablo® prima della scadenza del 1 ° settembre 2020., Il richiedente ha identificato e descritto in che modo la nuova e innovativa apparecchiatura o fornitura per la dialisi renale soddisfa i criteri per la SIC rispetto ai servizi esistenti per la dialisi renale.

Il richiedente ha dichiarato che la cartuccia Tablo® è necessaria per far funzionare il sistema di emodialisi Tablo® e quindi consente al sistema di fornire i trattamenti che soddisfano i criteri SCI di CMS. Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® consente un'opzione di trattamento per una popolazione di pazienti che non risponde a, O non ammissibili o, trattamenti attualmente disponibili., Come materiale di supporto, il richiedente ha osservato che la MH domiciliare è un trattamento altamente sottoutilizzato per i pazienti con ESRD. Attualmente il 90 per cento dei pazienti riceve MH in una clinica.

Meno del 2 per cento ha il trattamento della MH a casa. A contribuire a questo basso tasso di penetrazione è anche un alto tasso di abbandono con i dispositivi domestici in carica del 25% e del 35% a 12 e 24 mesi, rispettivamente.,[] Le barriere all'adozione e alla conservazione della dialisi a casa sono state ben studiate e includono. (1) Carico di trattamento per i pazienti e la fatica del partner di cura.

(2) sfide tecniche che operano la macchina HD. (3) spazio, modifiche domestiche e gestione delle forniture. (4) pazienti che non vogliono attrezzature mediche in casa.

E (5) Problemi di sicurezza.,[] Il richiedente ha affermato che Tablo® è il primo nuovo sistema Home HD in oltre 15 anni, progettato per affrontare molte delle barriere sopra menzionate che attualmente portano i pazienti a rassegnarsi alle cure in Centro e/o interrompere le modalità domiciliari a causa dell'onere associato alla terapia autogestita. Tra le altre cose, l'obiettivo di questo ordine è per l ' 80% dei pazienti ESRD che iniziano la terapia sostitutiva del rene (KRT) con un trapianto o una dialisi domiciliare entro il 2025.,[] Il richiedente ha dichiarato che questo obiettivo richiederà una soluzione sfaccettata, comprensivo di tecnologia meno onerosa, per affrontare le barriere chiave per la dialisi a casa. Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per aumentare significativamente la dialisi domestica.

Il richiedente ha condotto uno Studio IDE allo scopo primario di valutare la sicurezza e l'efficacia Dell'uso del sistema di emodialisi Tablo® in ambiente domestico., Il richiedente ha dichiarato che i risultati dello studio IDE dimostrare di possedere le seguenti. (1) i Pazienti possono optare per la dialisi a casa se il Tablo® Emodialisi è disponibile il Sistema. (2) i pazienti hanno fiducia nella sicurezza ed efficacia dei Tablo® Emodialisi Sistema.

(3) le caratteristiche uniche del Tablo® Cartuccia come parte del Tablo® Emodialisi Sistema di semplificare la configurazione e l'uso. E (4) la trasmissione wireless di dati funzione è rassicurante per i pazienti perché allevia i pazienti dell'onere della registrazione e la paura che il paziente può dimenticare per documentare alcuni aspetti del trattamento., Il richiedente ha affermato che i risultati dello Studio IDE mostrano che queste caratteristiche chiave faciliteranno la crescita e l'uso continuo del sistema di emodialisi Tablo® nell'ambiente domestico. Durante il corso dello studio, con un tempo medio di trattamento di 3,4 ore, ventotto pazienti su trenta hanno completato tutte le fasi dello studio e non si sono verificati abbandoni del paziente durante la fase a domicilio.

C'è solo un'altra macchina mobile HD sul mercato. Il suo IDE, basato su sei volte alla settimana di terapia con una durata media del trattamento di 2.,8 ore, ha mostrato un più alto tasso di abbandono (19 per cento vs Tablo's® 7 per cento) e minore aderenza al trattamento a casa (89 per cento vs Tablo's® 99 per cento).[] Il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® ha ridotto significativamente il tempo di allenamento sia per i pazienti che per i loro caregiver, migliorando il completamento dell'allenamento e riducendo il fallimento della tecnica del paziente e l'onere del partner di cura., Il richiedente ha dichiarato che l'elemento cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® rimuove molti dei passaggi manuali e riduce al minimo sia il tempo di set up, e la necessità di effettuare collegamenti difficili, che richiede una formazione per evitare la contaminazione. Nei test sui fattori umani presentati alla FDA, l'uso della cartuccia ha permesso al 90% degli utenti di configurare Tablo® in meno di 10 minuti.[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® home IDE dati dimostra che in media ci vogliono 3,5 sessioni di formazione per imparare il sistema di emodialisi Tablo® rispetto a 14.,5 sessioni sul dispositivo che è l'attuale standard di cura per la casa HD.[] Il richiedente ha affermato che il tempo di formazione ridotto aumenta la probabilità di completamento con successo, riduce il fallimento tecnica del paziente, e diminuisce caregiver onere., Il richiedente ha osservato quanto segue.

(1) l'interfaccia utente grafica guida gli utenti attraverso il trattamento e inizia la pagina stampata 71459elimina la necessità di memorizzazione e matematica mentale. (2) i sensori e l'automazione eliminano più passaggi manuali nell'impostazione del trattamento. E (3) gli allarmi contestuali avvisano immediatamente i pazienti di eventuali problemi con il loro trattamento e forniscono indicazioni video e Questo è in confronto ai codici di allarme numerici con il dispositivo incumbent che richiede il riferimento al manuale utente o la memorizzazione senza video guida disponibile., Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® riduce significativamente set up e il tempo di trattamento riducendo il carico di trattamento, migliorando la ritenzione a casa, e riducendo la necessità e il coinvolgimento di un partner di cura.

Il richiedente ha osservato che i dati di Outset Medical Tablo ® emodialysis System Home IDE trial hanno dimostrato che un paziente potrebbe impostare il sistema di emodialisi Tablo® in 9,2 minuti.[] Con il numero medio di trattamenti di 3,6 a settimana per una durata media di 3.,4 ore,[] un utente del sistema di emodialisi Tablo® trattamento 4 volte a settimana può aspettarsi di trascorrere circa 14 ore a settimana la preparazione e la conduzione di trattamenti, contro 40 ore a settimana sul dispositivo incumbent per i pazienti che soluzioni batch.[] Il richiedente ha dichiarato che questa significativa riduzione del tempo di installazione e trattamento è il risultato di miglioramenti software e del flusso di lavoro incorporati nel sistema di emodialisi Tablo® e la sua cartuccia, molti dei quali sono stati guidati dal feedback dei pazienti., Ridurre l'onere complessivo del trattamento migliora la conservazione della modalità a casa per conto del paziente e limita l'onere del partner di cura riducendo la necessità del loro coinvolgimento attivo nel trattamento. Il richiedente ha dichiarato che la porzione di cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® è pre-incordata e richiede solo due connessioni per funzionare rispetto ad altri sistemi che richiedono incordare, appendere, scattare e tappare più linee. Nell'impostazione del tempo IDE domestico dei concentrati dializzati, la cartuccia Tablo® ha richiesto in media meno di 12 minuti., Con un tempo medio di 8 minuti, un paziente ininterrotto può iniziare la terapia in soli 20 minuti.[] Questo è un miglioramento significativo dello standard di cura, che può richiedere circa 45 minuti.[] Il richiedente ha affermato che i sensori automatici e integrati del sistema di emodialisi Tablo ® e il degassamento e l'adescamento automatizzati rendono la macchina più facile da usare e più veloce da configurare e arrivare al trattamento., Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® è l'unico sistema con un sistema di trattamento delle acque completamente integrato che consente la depurazione delle acque in tempo reale e il dializzato prodotto su richiesta senza la necessità di soluzioni batch o appendere sacchetti di dializzato.

Inoltre, il richiedente ha osservato che richiede solo una presa elettrica standard e messa a terra e L'acqua del rubinetto di qualità Dell'Agenzia per la protezione Dell'ambiente per funzionare, ovviando alla necessità di conservare sacchetti di dializzato in casa, riducendo significativamente il numero di forniture che i pazienti devono ricevere ogni mese., Il richiedente ha osservato che il sistema di emodialisi Tablo® riduce il carico del paziente/partner di cura e il fallimento della tecnica. In particolare, il richiedente ha affermato che l'automazione di processi come prime e rinse back riduce il numero complessivo di fasi correlate al trattamento. Inoltre, il richiedente ha detto che il sistema di emodialisi Tablo® facile da usare interfaccia touchscreen guida gli utenti attraverso ogni fase di installazione, trattamento, e prendere giù.

Le informazioni di trattamento visualizza i dati che i pazienti più volevano vedere., Il richiedente afferma che questa automazione e il design incentrato sul paziente riducono il fallimento della tecnica come prova dai risultati dello Studio IDE, che ha dimostrato un aumento significativo dell'aderenza al trattamento e un alto tasso di completamento dello studio rispetto allo standard attuale. Il richiedente ha inoltre affermato che il sistema di emodialisi Tablo ® elimina l'onere della documentazione e riduce gli errori di segnalazione, e che è l'unico sistema HD con trasmissione wireless a 2 vie che fornisce dati conformi HIPAA al fornitore di assistenza sanitaria senza alcuna necessità di apparecchiature aggiuntive., Ciò libera i pazienti dalla necessità di documentare manualmente i dati del trattamento a mano o su una compressa separata e garantisce una maggiore precisione dei dati. I 28 pazienti che sono entrati nella fase domestica del sistema di emodialisi Tablo ® home IDE hanno risposto settimanalmente se avevano bisogno di aiuto con il trattamento nei sette giorni precedenti.

Il richiedente ha dichiarato che alla fine dello studio sono state ottenute 216 risposte possibili su 224. La valutazione del carico del partner di cura per i precedenti pazienti a domicilio che erano in precedenza dializzati sul dispositivo incumbent è diminuita da 3,1 a 2,4 su Tablo®., Tra i precedenti pazienti a domicilio, il 69% dei pazienti ha riferito di aver bisogno di aiuto da un individuo addestrato con il proprio dispositivo precedente, con il 46% degli intervistati che afferma che l'aiuto necessario era correlato al dispositivo, il 15% relativo alla sola cannulazione e l ' 8% ha riferito altro. Al contrario, mentre su Tablo®, solo il 38 per cento dei pazienti ha riferito di aver bisogno di aiuto con treatment†" solo il 22 per cento aveva bisogno di aiuto relativo all'uso di Tablo® mentre il 16 per cento aveva bisogno di aiuto relativo alla cannulazione., Il richiedente ha affermato che questi dati sottolineano una significativa diminuzione dei pazienti che necessitano di assistenza con il trattamento a casa.

Il richiedente ha dichiarato che le caratteristiche uniche del sistema di emodialisi Tablo ® aumentano la sicurezza e la soddisfazione del paziente. Il richiedente ha osservato che il sistema di emodialisi Tablo® integrato, connessione wireless a 2 Vie offre ai medici la possibilità di monitorare i pazienti in tempo reale senza alcuna apparecchiatura separata necessaria., Il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® è l'unica tecnologia HD con questa funzione, che consente l'identificazione precoce e l'intervento da parte del team sanitario di un paziente come caratteristica chiave di sicurezza. Con un'altezza di 34 pollici, L'interfaccia utente del sistema di emodialisi Tablo ® corrisponde all'altezza di un utente seduto su una sedia di dialisi standard che consente ai pazienti di interagire direttamente e rapidamente con il touch screen integrato per visualizzare i progressi del trattamento, risolvere gli allarmi e regolare determinate funzioni per adattare il trattamento alle sue esigenze., Ad esempio, un paziente con mobilità limitata può raggiungere il touch screen interattivo per regolare la portata se sente crampi in arrivo.

L'IDE ha generato dati che hanno dimostrato come la tecnologia consentisse una risoluzione più rapida degli allarmi. Durante il braccio domestico dello studio, i pazienti sono stati in grado di risolvere gli allarmi sul sistema di emodialisi Tablo® in 5 secondi.,[] Il richiedente ha affermato che una rapida risoluzione degli allarmi e una maggiore comunicazione migliorano la sicurezza facilitando una rapida correzione di eventuali eventi correlati al trattamento, limitando le interruzioni di inizio pagina stampata 71460treatment e migliorando la comunicazione tra il paziente e il fornitore., Una volta approvato per uso domestico, il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® fornirà un sistema più semplice, più facile da usare che è probabile che aumentare il numero di persone che sono in grado di ricevere e rimanere in dialisi a casa affrontando molti dei ben documentati, barriere chiave per la dialisi a casa riportati nella letteratura peer-reviewed. Nell'affrontare il modo in cui il sistema di emodialisi Tablo® con la sua cartuccia migliora significativamente i risultati clinici relativi ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, il richiedente si è concentrato sull'ospedalizzazione e sulla qualità della vita., Il richiedente ha dichiarato che la connessione wireless a 2 vie del sistema di emodialisi Tablo® consente un intervento in tempo reale per prevenire i ricoveri ospedalieri.

Il richiedente ha dichiarato che durante il sistema di emodialisi Tablo ® home IDE, i pazienti che utilizzavano il sistema di emodialisi Tablo ® avevano un tasso di ammissione per tutte le cause di 426 per 1.000 anni paziente., Nella popolazione dialitica generale, il tasso di ammissione per tutte le cause è 1688 per 1.000 anni paziente e per i pazienti che fanno PD, il tasso di ospedalizzazione è 1460 per 1.000 anni paziente, evidenziando che il sistema di emodialisi Tablo® può ridurre significativamente i ricoveri e ridurre il costo delle cure.,[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® integrato, connessione wireless a 2 vie fornisce ai medici la possibilità di monitorare i pazienti in tempo reale senza alcuna attrezzatura separata necessaria, ed è l'unica apparecchiatura con questa funzionalità integrata che consente l'identificazione e l'intervento precedenti da parte del team sanitario di un paziente e potrebbe prevenire inutili ricoveri, Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® può effettivamente fornire adeguatezza con 3-4 trattamenti a settimana, potenzialmente riducendo le spese Medicare su ulteriori trattamenti di dialisi a settimana. Il richiedente ha affermato che tra i pazienti MH domestici, il pagamento Medicare per i trattamenti di dialisi era altamente variabile tra le diverse regioni da 3,5 a 5,7 a settimana.[] NELL'IDE per il sistema di emodialisi Tablo®, il richiedente ha affermato che vi è stato effettivamente consegnato adeguatezza con 4 trattamenti a settimana con una durata media della sessione di 3.,4 ore, con conseguente durata media settimanale del trattamento di ~13,6 ore. È stato raggiunto un KT/V standard settimanale medio di 2,8 e il 94% dei pazienti ha raggiunto un tasso di ultrafiltrazione entro il 10% del valore prescritto.[] Il richiedente ha osservato che un precedente studio del sistema di emodialisi Tablo® utilizzato nella clinica ha mostrato raggiungimento di un spKt/V di 1,2 sulla base di 3 trattamenti a settimana anche per i pazienti di oltre 90 kg., Mentre la frequenza con cui i pazienti dovrebbero ricevere la dialisi è una decisione clinica che deve essere effettuato tra il medico e il paziente, il Tablo® Emodialisi Sistema è l'unico mobile HD di sistema con i dati clinici, dimostrando il raggiungimento di standard di adeguatezza e di ultrafiltrazione endpoint per il 3 e 4 trattamenti a settimana, indipendentemente dalle dimensioni del paziente.[] Il richiedente ha concluso che in questo modo, il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per ridurre le spese Medicare sulla fatturazione di ulteriori trattamenti di dialisi., Il richiedente ha dichiarato che la capacità del sistema di emodialisi Tablo® di fornire adeguatezza su un minor numero di trattamenti a settimana può anche ridurre le complicazioni di accesso vascolare a causa di frequenti cannulazioni.[] Il richiedente ha presentato diversi esempi in quattro argomenti per dimostrare come il sistema di emodialisi Tablo ® migliora la qualità della vita.

Il richiedente ha osservato che i pazienti apprezzano avere una vita quotidiana di alta qualità, la capacità di vivere bene e sentirsi autorizzati a controllare i loro risultati sulla mortalità.,[] Il richiedente ha affermato che l'uso del sistema di emodialisi Tablo® a casa permette ai pazienti di avere una migliore qualità della vita e il controllo sui loro risultati. Il primo tema del miglioramento della qualità della vita si è concentrato sul sonno e sulla riduzione dell'affaticamento. Il richiedente ha osservato che i pazienti renali che partecipano a una ricerca internazionale collaborativa per identificare le misure di risultato più importanti per loro hanno classificato la fatica / energia come la loro priorità assoluta.,[] Il richiedente ha riferito che i pazienti DELL'IDE che erano in HD domestico con un dispositivo in carica hanno registrato un miglioramento del 14% nel svegliarsi sentendosi riposati mentre erano sul sistema di emodialisi Tablo®.

Inoltre, il 22% in meno di pazienti ha riferito di aver avuto problemi a rimanere addormentato e il 15% in meno di pazienti ha riferito di essersi svegliati più volte durante la notte durante il sistema di emodialisi Tablo®.,[] Il richiedente ha affermato che questi dati mostrano che il sistema di emodialisi Tablo® è in grado di apportare un miglioramento clinicamente significativo dell'indicatore di qualità della vita più apprezzato dai pazienti in dialisi. Il secondo argomento del miglioramento della qualità della vita discusso dal richiedente è stato il miglioramento dell'esperienza dei pazienti negli eventi ipotensivi. Il richiedente ha sostenuto che gli investigatori riferiscono che un calo della pressione sanguigna è stato anche classificato nella top 10 dei sintomi valutati dai pazienti che hanno un impatto sulla loro qualità di vita.[] Il richiedente ha riferito che un totale di 12 (40,0 per cento) e 8 (26.,7%) i soggetti hanno riportato eventi ipotensivi durante i trattamenti del sistema di emodialisi Tablo® durante i periodi di trattamento In-Center e in-Home, rispettivamente, rispetto a 27 (90,0%) soggetti che hanno riportato eventi ipotensivi al basale su un'altra macchina HD.

Tutti i pazienti che hanno riportato eventi ipotensivi durante la dialisi nello studio avevano anche riportato ipotensione nella loro storia basale.[] Il terzo argomento del miglioramento della qualità della vita era che un minor numero di pazienti ha riferito di sentirsi freddo. Il richiedente ha riferito che un totale di 15 (50.,0%) i soggetti durante il periodo di trattamento in Centro e 12 (40,0%) i soggetti durante il periodo di trattamento in casa hanno riferito di sentirsi freddo durante la dialisi sulla pagina iniziale stampata 71461tabloâ® sistema di emodialisi rispetto a 28 (93,3%) soggetti che hanno riferito di sentirsi freddo al basale durante la dialisi su un'altra macchina per dialisi. Il richiedente ha affermato che il design del sistema di emodialisi Tablo® si traduce in uno stretto controllo della temperatura del dializzato e consente ai pazienti di regolare facilmente e con precisione la temperatura attraverso l'interfaccia utente grafica.,[] Il quarto tema del miglioramento della qualità della vita era la preferenza del paziente per il sistema di emodialisi Tablo®.

Il richiedente ha dichiarato che la Kidney Health Initiative (KHI), una partnership pubblico-privata tra la FDA e L'American Society of Nefrology, la tabella di marcia della terapia sostitutiva renale (RRT) dà la priorità all'innovazione centrata sul paziente, che include apparecchiature per la dialisi più portatili, rimuove le barriere alla dialisi domestica e migliora la facilità d'uso dei pazienti per aumentare, L'RRT, che è stato sviluppato in collaborazione con i pazienti, dà anche la priorità ai risultati centrati sul paziente e alla tecnologia che riduce le interruzioni nella vita sociale e familiare.[] Il richiedente ha riferito che tra i precedenti utenti home HD nel processo IDE, 85 per cento ha riferito che preferivano il sistema di emodialisi Tablo® per le loro apparecchiature attuali.[] I pazienti hanno anche valutato Tablo® come più facile da configurare, trattare e abbattere. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,[] In sintesi, il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per espandere significativamente il numero di pazienti che sono in grado di ricevere la MH a casa e persistere nella terapia. Il richiedente ha dichiarato che si tratta di un sistema innovativo per la MH che rimuove la maggior parte delle barriere chiave legate al dispositivo, riduce i sintomi legati alla dialisi, è mobile e facile da usare e quindi riduce al minimo le interruzioni della vita dei pazienti legate alla dialisi., (2) Analisi CMS (A) Sintesi della tecnologia attuale come discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42180), i pazienti con ESRD che non sono in grado di ricevere un trapianto di rene devono sottoporsi a terapia di dialisi di mantenimento.

I pazienti possono ricevere la dialisi 3-4 giorni alla settimana presso una struttura MH in centro, oppure possono somministrarsi la dialisi a casa. A causa della dipendenza da unità di dialisi ambulatoriali, il numero di pazienti che utilizzano la dialisi domiciliare negli Stati Uniti è rimasto basso. Nel 2017, solo il 10,8% dei pazienti di dialisi statunitensi ha ricevuto terapie domiciliari.,[] I pazienti e gli operatori sanitari citano preoccupazioni con auto-cannulazione, timori di disconnessione dell'ago e complicazioni.[] Uso di dialisi a casa è inferiore rispetto a molti altri paesi ricchi.[] La maggior parte dei pazienti che somministrano dialisi a casa usa PD.

Tuttavia, la MH domestica è riemersa più recentemente come un modo alternativo per i pazienti di dialisi a casa. La MH domestica può offrire molti dei vantaggi osservati con la PD, come una maggiore flessibilità e benefici per la qualità della vita. Tuttavia, l'adozione della MH domestica è stata limitata, con circa solo l ' 1 per cento dei pazienti ESRD che utilizzano questa modalità.,[] Gli studi osservazionali non indicano differenze significative nella sopravvivenza quando si confronta la dialisi Domiciliare con la dialisi centrale.[] Eppure, ci sono alcuni potenziali benefici per la dialisi domiciliare.

Le analisi precedenti hanno notato che la dialisi domiciliare offre una maggiore flessibilità del paziente, una migliore qualità della vita, [] una maggiore probabilità di occupazione, [] e un miglioramento dei costi.[] Tuttavia, per quanto riguarda i confronti dei costi, è importante notare che molte analisi dei costi della dialisi domiciliare includono stime da PD., Le macchine per la MH sono costose e potrebbero esserci tassi più elevati di infezione da auto-cannulazione, che potrebbero compensare qualsiasi risparmio. Poiché una percentuale così piccola di pazienti riceve la MH domiciliare, è difficile conoscere il costo effettivo senza metterlo in comune con le stime della PD. Indipendentemente da ciò, a causa di un ordine esecutivo emesso nel 2019, sono stati aumentati gli incentivi economici per la dialisi domiciliare (sia peritoneale che Domiciliare) con l'obiettivo di espanderne l'uso.,[] (b) descrizione della nuova tecnologia come discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42181), il primo sistema HD personale sul mercato è stato chiamato Aksys personal HD (Aksys Ph.

D.) sistema. Ha creato il proprio dializzato ultrapuro ed è stato eliminato dalla FDA nel 2002. Successivamente è stato richiamato nel 2006 a causa di incongruenze di marketing con la progettazione del sistema.[] Alla fine, il produttore ha chiuso le operazioni dopo difficoltà nel garantire il finanziamento.[] In aggiunta a questi problemi, è stata una grande macchina che ha richiesto significative risorse di utilità paziente e manutenzione specializzata.,[] Intorno a questo periodo, Lo sviluppo del sistema di dialisi Allient iniziato, che utilizza una colonna assorbente per rigenerare dializzato da acqua di rubinetto.[] È ancora in fase di sviluppo per il potenziale terapia domiciliare.

Diverse macchine di dialisi a casa sono attualmente disponibili. Recentemente, la macchina per dialisi Nxstageâ ® System One è stata approvata dalla FDA per lo stato di premarket 510 (k) nell'agosto 2017.[] Ha un profilo più piccolo rispetto alla macchina Aksys Inizio pagina stampata 71462ma richiede da 4 a 6 grandi sacchetti di dialisato ultrapuro e viene fornito con i requisiti di archiviazione a casa., Il Nxstageâ ® PureFlow SL è stato successivamente sviluppato per l'utilizzo con il sistema Nxstageâ ® System One. Consente ai pazienti di preparare il dialisato dall'acqua del rubinetto con una ridotta necessità di conservare le sacche di dialisato.

Il sistema nxstageâ ® pubblicizza un'esperienza più facile imparare come amministrare la dialisi domestica. All'interno di questa arena, il sistema di emodialisi Tablo® è recentemente emerso ed è stato approvato per l'uso in ospedali e ambienti ambulatoriali., Il sistema di emodialisi Tablo® è più paragonabile a Nxstage System One combinato con Nxstageâ ® PureFlow, in quanto può essere più facile da usare rispetto alle tradizionali macchine per dialisi domestica e può essere utilizzato da una fonte di acqua di rubinetto. Il richiedente sta attualmente perseguendo l'approvazione per l'uso di cartucce per il sistema di emodialisi Tablo® in ambiente domestico.

Mentre questa applicazione si concentra sul rimborso della cartuccia Tablo®, questa cartuccia è compatibile solo con il sistema di emodialisi Tablo®., La cartuccia è costituita da un rigido â € œOrganizer” che monta il tubo necessario per consentire una maggiore facilità nel set-up. Questa cartuccia indipendente e monouso ospita sia le linee arteriose che venose, un adattatore per collegare le linee, una linea salina e una linea di infusione. C'è inoltre un protettore del trasduttore di pressione, Una Camera venosa del gocciolamento con il filtro dal coagulo ed un baccello di pressione arteriosa.

Il richiedente ha osservato che la cartuccia semplifica il collegamento al sistema di emodialisi Tablo® e riduce i tempi di set-up., Sembrerebbe che questa cartuccia sarebbe più utile in ambiente domestico, dal momento che gli ambienti ospedalieri e clinici normalmente avrebbero personale addestrato per assistere con set-up. Sebbene separato dalla cartuccia Tablo®, il sistema di emodialisi Tablo ® esegue anche la purificazione dell'acqua in tempo reale su richiesta della produzione di dialisi. Una sfida significativa per aumentare l'uso della dialisi domestica include burn out (o fallimento della tecnica) e ritorno alla HD in-center., Secondo un recente studio osservazionale, circa il 25% dei pazienti che iniziano la MH domiciliare ritorna alla MH in CENTRO entro il primo anno.[] Una buona misura del successo di un sistema home-based sarebbe nella sua capacità di consentire ai pazienti di rimanere sulla terapia a lungo termine.

Il mancato mantenimento della MH domiciliare e il basso uso della MH domiciliare possono essere il risultato dell'ansia e del disagio che molti pazienti hanno nell'eseguire il trattamento da soli (o con l'aiuto di chi si prende cura).,[] Questo include la paura di auto-cannulazione al fine di accedere al sangue per la dialisi e una mancanza di auto-efficacia nello svolgimento della terapia. Semplificando il processo di installazione del tubo di dialisi, offerto dalla cartuccia del sistema di emodialisi Tablo®, alcuni pazienti possono essere in grado di eseguire con successo la MH a casa. (c) approvazioni come discusso nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42181), il richiedente non ha precedentemente presentato domande di pagamenti pass-through o aggiuntivi., Il richiedente ha ricevuto 510 (k) autorizzazione all'immissione in commercio per la macchina da utilizzare solo in ospedale e Ambulatorio.

Come tale, il richiedente sta perseguendo L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'uso nell'ambiente domestico per febbraio 2020. La cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® ha ricevuto L'approvazione di marketing della FDA a dicembre 2019 e il sistema di emodialisi Tablo® ha ricevuto L'autorizzazione di marketing della FDA per l'impostazione domestica a Marzo 2020. Il richiedente ha osservato che, dopo l'approvazione, la società prevede di spedire lo stesso mese., La tecnologia ha avuto un'esenzione dispositivo sperimentale per l'uso in casa e che ha chiuso dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

È classificato come un dispositivo di classe II. (d) valutazione della sostanziale somiglianza con la tecnologia attualmente disponibile come discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42182), NxStage® One è l'unico sistema HD basato su casa che è approvato DALLA FDA in questo momento., Il sistema di emodialisi Tablo ® differisce dal nxstageâ® in quanto il dialisato viene prodotto su richiesta, mentre il nxstageâ ® richiede che i pazienti dializzati in batch o utilizzare concentrato preriempito con il PureFlow. Il sistema di emodialisi Tablo ® include anche una cartuccia (che è la porzione in fase di valutazione per TPNIES) progettato per facilitare il collegamento di tubi nella configurazione appropriata.

Questo prodotto tratta pazienti simili, in particolare pazienti con ESRD che richiedono MH. (e) valutazione del SIC (vedere §§ € ‰413.236 (b) (5) E 412.,87 (b) (1)) come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42182), il sistema di emodialisi Tablo® è una modalità di trattamento, non uno strumento diagnostico. Per quanto riguarda la questione se questo nuovo renale, dialisi attrezzature, offre una opzione di trattamento per una popolazione di pazienti non risponde o non ammissibili per, trattamenti attualmente disponibili, si nota che i pazienti che sono ammissibili per questo trattamento sarebbe attualmente ammissibili per in-HD, casa HD con trattamenti attualmente disponibili, e, eventualmente, il PD., (f) evidenza clinica per affermazioni di SCI come indicato nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42182 attraverso 42183), il richiedente ha incluso una bibliografia annotata nella sua domanda.

Molti degli articoli descrivono le caratteristiche del sistema HD. Configurazione e addestramento semplici e relativamente efficienti, presenza di caratteristiche di sicurezza, sistema di purificazione dell'acqua e comunicazione wireless. In termini di risultati clinici e miglioramenti, gli autori di riferimento hanno presentato o pubblicato dati su Sicurezza, tempi di clearance e trattamento, eventi ipotensivi e sintomi del raffreddore e preferenze del paziente., Poiché queste sono probabilmente considerazioni più importanti, ci stiamo concentrando sulle prove con quelle affermazioni di miglioramento clinico o risultati riportati dal paziente.

Di seguito è riportato un elenco di riferimenti per SCI sulla base di prove pubblicate da diverse fonti. Abbiamo riassunto gli studi raggruppati per elenchi con la revisione più rigorosa a quelli con la revisione meno rigorosa, in particolare, le prove pubblicate su riviste peer-Reviewed, poi poster e abstract, e termina con dati inediti. Studi pubblicati su riviste peer-Reviewed Plumb TJ, et al.,[] descrive lo Studio IDE, che era uno studio Crossover prospettico, multicentrico, in aperto che valutava l'uso in centro rispetto all'uso domestico del sistema di emodialisi Tablo®.

Trenta pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio, 8 settimane di terapia in centro (4 trattamenti a settimana), poi un periodo di transizione di 4 settimane e infine un trattamento domiciliare di 8 settimane (4 volte a settimana). Inizio pagina stampata 71463gli autori hanno valutato l'efficacia nella rimozione efficace delle tossine uremiche, come misurato da uno standard settimanale Kt / Vurea ≥2.1 e da un endpoint secondario di ultrafiltrazione erogata entro il 10% di quanto prescritto., Ventotto pazienti su 30 hanno completato lo studio. Un paziente è morto per arresto cardiaco e gli autori hanno ritenuto che non fosse correlato ai trattamenti.

Un altro paziente si è ritirato prima di iniziare la MH a casa. Ci sono stati risultati primari, risultati secondari, tassi di eventi avversi, allarmi per trattamento e tempi di risposta agli allarmi tra i due gruppi. I pazienti hanno dimostrato alti tassi di aderenza del 96% e del 99% per i gruppi in-center e in-home, rispettivamente., C'è un pregiudizio dallo studio in aperto e questo è un piccolo studio condotto su un breve periodo di 12 settimane totali, 4 settimane di dialisi a domicilio.

Studi a lungo termine e più ampi sarebbero utili per catturare eventuali segnali di sicurezza. Alcuni autori servono come Chief Medical Officer o consulenti per via medica. Kraus M, et al.[] è uno studio che coinvolge la tecnologia di confronto nota come Nxstageâ® System, che è un'unità HD Portatile.

Questo è stato uno studio prospettico, in aperto, crossover che ha confrontato la MH IN CENTRO rispetto alla MH domiciliare in 32 pazienti per un totale di 18 settimane., L'endpoint primario era la consegna del 90% del volume di fluido prescritto, che è stato raggiunto in modo simile e >90% in entrambi i gruppi. Ci sono state differenze statisticamente significative negli eventi avversi, che hanno favorito il gruppo MH domestico. Il richiedente ha incluso questo studio per dimostrare prove simili e confrontare il tempo trascorso nello svolgimento delle sessioni a casa.

La durata del trattamento è stata leggermente inferiore rispetto a quanto osservato nello Studio IDE sopra (media 2,8 ore per NxStage® contro Media 3,4 ore con sistema di emodialisi Tablo®). Questo studio è stato supportato da NxStage ® Medical Inc., Manifesti / Abstracts Alvarez, Luis et al.[] è uno studio retrospettivo, 29 pazienti sono stati sottoposti a HD con il sistema di emodialisi Tablo® ad una velocità di flusso inferiore rispetto a quello che viene utilizzato in convenzionale HD in-center. I tempi medi di trattamento sono stati leggermente più alti nel gruppo di sistemi di emodialisi Tablo® rispetto a quelli che utilizzavano sistemi non Tablo®.

Dopo la stratificazione del peso del paziente a 90 kg, gli autori hanno ritenuto che entrambi i gruppi abbiano raggiunto variazioni di peso simili (estrapolate dai pesi pre e post), così come il cambiamento Kt/Vurea. Questa ricerca è stata finanziata da Outset Medical, Inc. Alvarez, Luis et al.,[] ha utilizzato le portate più basse di 300 ml / min ed ha valutato i pazienti mentre transitioned al HD in-centro ma auto-diretto con il sistema di emodialisi di Tablo®.

I pazienti sono stati sottoposti a trattamento 3 volte a settimana e i dati sono stati raccolti per un periodo di 3 mesi. Sulla base di campioni di urea e kt/Vurea calcolati, gli autori hanno concluso che questo trattamento ha portato ad un'adeguata clearance. Chahal, yaadveerâ € ‰ [] è uno studio che si è concentrato sull'esperienza del paziente attraverso sondaggi e ha confrontato le risposte del paziente alle precedenti esperienze in casa e in centro., Come parte dello Studio IDE, 13 partecipanti hanno fornito risposte al sondaggio per confrontare la loro esperienza con il sistema di emodialisi Tablo® con la loro precedente esperienza con la dialisi domiciliare.

Di questi 13 partecipanti, 85.6 per cento ha trovato questo sistema più facile da usare. Mentre questo è promettente, la vera prova di superiorità in questo regno sarebbe tassi di interruzione a 1 anno. Le questioni di auto-cannulazione e il peso di questa responsabilità rimangono ancora con questo sistema.

Lo studio primario è stato intrapreso da Outset Medical., Dati inediti fin dall'inizio Medical Data [] è una sezione limitata, in cui il richiedente ha presentato eventi freddi e ipotensivi mentre in-center o in-Home HD. Dai soli numeri grezzi, c'erano percentuali inferiori di entrambi i segni / sintomi all'interno del gruppo di dialisi domiciliare rispetto al centro. (g) Commenti CMS come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42183), solo la porzione di cartuccia Tablo® del sistema di emodialisi Tablo® è stata valutata in questa applicazione, ma è importante notare che può essere utilizzata solo con il sistema di emodialisi Tablo®., Anche se ci sono modifiche al sistema di emodialisi Tablo® per uso domestico, la porzione di cartuccia rimane invariato rispetto alla Sua approvazione originale FDA.

Pertanto, la cartuccia stessa non è nuova. Inoltre, non è chiaro se il sistema di emodialisi Tablo® possa essere utilizzato al centro senza la cartuccia. Come tale, gran parte delle prove presentate in questa applicazione è davvero circa il sistema stesso, come la facilità di formazione, le sue varie caratteristiche, e meno circa il beneficio incrementale di utilizzare la cartuccia., Inoltre, il sistema stesso può avere i propri rischi e benefici che non rientrano nell'ambito di questa applicazione, e perifericamente e in modo incompleto affrontati con i materiali forniti.

Ad esempio, dovrebbe essere condotto uno studio per determinare il numero di pazienti che erano tornati in ospedale per una condizione correlata alla dialisi., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42183), abbiamo affermato che per valutare la cartuccia, sarebbe utile avere studi sull'esistenza di eventuali problemi con i componenti della cartuccia (ovvero, eventuali reazioni del dializzatore ai tubi, eventuali problemi che influenzano la clearance). Poiché l'intento primario della cartuccia è quello di facilitare l'installazione del paziente a casa, le prove più utili sarebbero sotto forma di studi più ampi sui risultati riportati dal paziente, sulla qualità della vita, sulle analisi del burnout del paziente/caregiver e sull'aderenza sostenuta (oltre 1 anno) all'uso di questa modalità domiciliare., Se il richiedente afferma di migliorare la qualità della vita dei pazienti, deve essere dimostrato per i risultati specifici del paziente e con un'analisi del rischio-beneficio per il paziente. In alcuni dei riferimenti citati, i fattori del paziente che influenzano la MH domestica sono l'auto-cannulazione, gli oneri per gli operatori sanitari e le preoccupazioni per le complicanze, tuttavia la cartuccia non ha dimostrato miglioramenti nell'affrontare questi problemi.

Abbiamo affermato che la cartuccia è un concetto promettente per incoraggiare l'HD domestico, ma ancora una volta, la valutazione di questa tecnologia è complicata dalla necessità di valutare anche perifericamente il sistema., Non sembra esserci bisogno di questa cartuccia nell'ambiente ospedaliero o clinico in quanto il personale addestrato dovrebbe essere in grado di assistere con l'installazione. Nel più ampio contesto politico di approvazione della FDA e il fatto che TPNIES attualmente non copre le attività legate al capitale, riteniamo che ci siano alcune irregolarità e disallineamenti nella domanda corrente, e siamo preoccupati che la cartuccia stand-alone non possa essere valutata per soddisfare i criteri per SCI.,Pagina iniziale stampata 71464 la domanda medica iniziale è stata presentata solo per la cartuccia Tablo®, che può essere utilizzata solo con il sistema di emodialisi Tablo®. Come sfondo, il sistema di emodialisi Tablo® ha originariamente ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso ospedaliero e ambulatoriale il 15 novembre 2016.

Senza richiedere ulteriori studi, è stata rilasciata un'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA solo per la cartuccia il 19 dicembre 2019. Una domanda è stata presentata da Outset Medical alla FDA per l'uso domestico del solo sistema di emodialisi Tablo®, non la cartuccia., L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA è stata rilasciata per il sistema di emodialisi Tablo® il 31 Marzo 2020. Pertanto, per quanto riguarda la domanda di TPNIES per la cartuccia Tablo®, non soddisfa il requisito di novità al â§â€‰413.236(b)(2), che specifica che l'articolo è concesso FDA autorizzazione all'immissione in commercio a partire dal 1 gennaio 2020.

Abbiamo invitato il pubblico a commentare se la cartuccia stand-alone del sistema di emodialisi Tablo ® soddisfa i criteri SCI per i TPNIES. I commenti collettivi e la nostra risposta ad essi sono riportati di seguito., Commento. Il richiedente ha suggerito che, poiché un sistema HD ha ricevuto l'approvazione per l'uso domestico, il sistema e la cartuccia possono essere commercializzati nello stesso ambiente domestico.

Inoltre, il richiedente ha dichiarato che, poiché il sistema e la cartuccia devono funzionare insieme, il SIC deve essere collegato. Il richiedente non è d'accordo con l'idea che solo la cartuccia sia rilevante., Un altro commentatore ha dichiarato che secondo la politica tpnies CMS finalizzata al pagamento in CY 2021, l'attrezzatura o la fornitura considerata per un pagamento aggiuntivo deve rappresentare un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto alle tecnologie precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare. Il commentatore ha dichiarato che le prove presentate dal richiedente descrivono le caratteristiche del sistema di emodialisi Tablo® e solo il sistema., Essi hanno osservato che il richiedente non offre supporto per la sua affermazione che la cartuccia Tablo® migliora sostanzialmente la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare rispetto ai servizi di dialisi precedentemente disponibili.

Il commentatore ha dichiarato che poiché l'applicazione non offre alcuna prova clinica sulla cartuccia stessa, l'oggetto della domanda, non soddisfa i requisiti di ammissibilità e CMS non dovrebbe approvare i TPNIES per questo prodotto per CY 2021., Un commentatore ha osservato che gli studi che sono stati eseguiti erano solo sul sistema di emodialisi Tablo® e non sulla cartuccia, che è oggetto dell'applicazione TPNIES. Risposta. CMS supporta forniture e attrezzature nuove e innovative per i servizi di dialisi renale.

Tuttavia, la cartuccia Tablo® non soddisfa i nuovi criteri di eleggibilità di â§â € ‰413.236 (b) (2). Dalla pubblicazione della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo appreso che la cartuccia Tablo® e il sistema di emodialisi Tablo® hanno due date diverse per le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA., L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA è stata rilasciata solo per la cartuccia il 19 dicembre 2019, che precede la data di ammissibilità per i TPNIES del 1 gennaio 2020. Pertanto, la cartuccia non soddisfa il criterio di novità.

Inoltre, CMS concorda con i commentatori che l'applicazione per la cartuccia comprendeva solo studi applicabili al sistema di emodialisi Tablo® nel suo complesso e la cartuccia di per sé non mostra prove di SCI. Pertanto, non stiamo approvando la cartuccia Tablo® come idoneo per i TPNIES per CY 2021. III., CY 2021 pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con danno renale acuto (AKI) A.

Background the Trade Preferences Extension Act of 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27) è stata emanata il 29 giugno 2015 e ha modificato la legge per fornire copertura e pagamento per la dialisi fornita da una struttura ESRD a un individuo con danno renale acuto (AKI)., In particolare, la sezione 808 (a) del TPEA ha modificato la sezione 1861(s) (2) (F) della legge per fornire copertura per i servizi di dialisi renale forniti a partire dal 1 ° gennaio 2017 da un impianto di dialisi renale o da un fornitore di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a un individuo con AKI.,08(b) del TPEA modificato la sezione 1834 dell'Atto con l'aggiunta di un comma (r) di provvedere al pagamento, a partire dal 1 gennaio 2017, per dialisi renale servizi offerti dai servizi di dialisi renale o di prestatori di servizi di pagamento ai sensi della sezione 1881(b)(14), della Legge, a persone con AKI in ESRD PPS tasso di base, come rettificato per eventuali applicabile geografica di regolazione applicato sotto la sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) di Legge e di regolare (su un bilancio neutro di base per i pagamenti a titolo della sezione 1834(r) della Legge) da qualsiasi altro fattore di rettifica ai sensi della sezione 1881(b)(14)(D), della Legge, che la elegge Segretario., Nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, abbiamo finalizzato diverse politiche di copertura e pagamento al fine di attuare la sottosezione (r) della sezione 1834 della legge e le modifiche alla sezione 1881(s)(2)(F) della legge, incluso il tasso di pagamento per la dialisi AKI (81 FR 77866 attraverso 77872 e 77965).

Interpretiamo la sezione 1834 (r) (1) della Legge come richiedere che l'importo del pagamento per i servizi di dialisi AKI sia il tasso base per i servizi di dialisi renale determinato per un anno sotto il tasso base ESRD PPS come stabilito in â§â€‰413.,220, aggiornato dal fattore di aumento percentuale del paniere di mercato impacchettato ESRD meno un aggiustamento della produttività come stabilito in â§â € ‰413.196(d) (1), rettificato per i salari come stabilito in â§â€‰413.231, e rettificato da qualsiasi altro importo ritenuto appropriato dal segretario sotto § 413.373. Abbiamo codificato questa politica in â§â € ‰413.372 (81 FR 77965). B., Disposizioni proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sulla CY 2021 Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone Con AKI La norma proposta, dal titolo “Medicare Programma.

Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), di seguito denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale il 13 luglio 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In quella norma proposta, abbiamo proposto di aggiornare il tasso di pagamento AKI dialisi. Abbiamo ricevuto 4 commenti pubblici sulla nostra proposta, compresi i commenti da strutture ESRD, gruppi renali nazionali, organizzazioni di trapianto, e infermieri. Abbiamo anche ricevuto diversi commenti relativi a questioni che non abbiamo discusso nella norma proposta o che abbiamo discusso a fini di background o contesto, ma per le quali non abbiamo proposto modifiche., Questi includono, ad esempio, la dialisi AKI in casa, modifiche alle richieste e ai rapporti sui costi per monitorare la dialisi AKI e Condizioni di copertura specifiche per la dialisi AKI.

Anche se non stiamo affrontando tali commenti in questa regola finale perché non rientrano nel campo di applicazione della norma proposta o riguardano argomenti per i quali non abbiamo proposto modifiche, ringraziamo i commentatori per il loro contributo e prenderemo in considerazione le raccomandazioni nella futura regolamentazione., In questa regola finale, forniamo una sintesi delle disposizioni proposte, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo finalizzando per il pagamento CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI.Inizio pagina stampata 71465 C. Aggiornamento annuale del tasso di pagamento per CY 2021 1., CY 2021 AKI Dialysis payment Rate il tasso di pagamento per AKI dialysis è il tasso di base ESRD PPS determinato per un anno ai sensi della sezione 1881(b)(14) della legge, che è il tasso di base ESRD PPS finalizzato, incluso l'aggiornamento annuale del pagamento del paniere di mercato applicabile, gli aggiustamenti salariali geografici e qualsiasi altro aggiustamento discrezionale, per tale anno. Notiamo che le strutture ESRD hanno la possibilità di fatturare Medicare per articoli e servizi di dialisi non renali e ricevere pagamenti separati in aggiunta al tasso di pagamento per la dialisi AKI.

Come discusso nella sezione II. B.4.,d del CY 2021 ESRD SPA proposto regola e Sezione II. B.

4.d di questa regola finale, il tasso di base CY 2021 ESRD PPS è $253.13, che riflette l'applicazione del fattore di adeguamento CY 2021 wage index bilancio-neutralità di .999485, un'aggiunta finale al tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetics e l'aumento del paniere di mercato ESRDB CY 2021 dell ' 1,9% ridotto dall'aggiustamento della produttività multifattoriale di 0,3 punti percentuali, ovvero 1,6 per cento. Di conseguenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento CY 2021 per trattamento di $253.,13 per i servizi di dialisi renale forniti da strutture ESRD a persone con AKI. Questo tasso di pagamento è ulteriormente RETTIFICATO dall'indice salariale come discusso di seguito.

2. Fattore di adeguamento geografico ai sensi della sezione 1834 (r) (1) della legge e § 413.,372, l'importo del pagamento per AKI dialisi servizi è il tasso di base per dialisi renale servizi determinato per un anno sotto la sezione 1881(b)(14), della Legge (aggiornato dal ESRD in bundle mercato cesto di aumento è ridotta da fattori di produttività di regolazione), rettificato per eventuali applicabile geografica fattore di correzione applicato sotto la sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) dell'Atto. Di conseguenza, applichiamo lo stesso indice salariale sotto â§â € ‰413.231 che viene utilizzato sotto i SPA ESRD e discusso nella sezione II.

B. 4.b di questa regola finale., Il tasso di pagamento per la dialisi AKI è regolato dall'indice salariale per un particolare impianto ESRD allo stesso modo in cui il tasso di base ESRD PPS è regolato dall'indice salariale per tale impianto (81 FR 77868). In particolare, applichiamo l'indice salariale alla quota correlata al lavoro del tasso di base PPS ESRD che utilizziamo per la dialisi AKI per calcolare il tasso di pagamento della dialisi AKI aggiustato per trattamento.

Come affermato in precedenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento per dialisi AKI CY 2021 di $253.13, regolato dall'indice salariale della struttura ESRD., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di pagamento AKI dialysis sono riportati di seguito. Commento. I commentatori sono stati favorevoli agli aggiornamenti del tasso di pagamento della dialisi AKI per CY 2021.

Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno dell'aggiornamento. Regola finale azione.

Stiamo finalizzando il tasso di pagamento AKI come proposto, cioè il tasso di pagamento AKI si basa sul tasso di base ESRD PPS finalizzato. In particolare, il tasso base CY 2021 ESRD PPS finale è $253.13. Di conseguenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento CY 2021 di $253.,13 per i servizi di dialisi renale forniti da strutture ESRD a persone con AKI.

IV. Programma di incentivazione della qualità della malattia renale allo stadio terminale (ESRD QIP) A.,orizing statuto e i criteri che abbiamo adottato in precedenti norme finali, si rimanda alle seguenti norme finali. CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49030), CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 628), CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 70228), CY 2013 ESRD PPS regola finale (77 FR 67450), CY 2014 ESRD PPS regola finale (78 FR 72156), CY 2015 ESRD PPS regola finale (79 FR 66120), CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 68968), CY 2017 ESRD PPS regola finale (81 FR 77834), CY 2018 ESRD PPS regola finale (82 FR 50738), CY 2019 ESRD PPS regola finale (83 FR 56922), e CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60713)., Abbiamo anche codificato molte delle nostre Politiche per il QIP ESRD al 42 CFR 413.177 e 413.178.

B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, le Risposte ai Commenti, e Finalizzato Politiche per l'ESRD QIP La norma proposta, dal titolo “Medicare Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale il 13 luglio 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In quella norma proposta, abbiamo proposto aggiornamenti al QIP ESRD per PY 2023 e abbiamo incluso le politiche che continuano per PY 2024. Abbiamo ricevuto una vasta gamma di commenti pubblici sulle nostre proposte, compresi i commenti da grandi organizzazioni di dialisi, strutture per la dialisi renale, gruppi renali nazionali, nefrologi, organizzazioni di pazienti, pazienti e partner di cura, sistemi sanitari, infermieri, dietisti renali e altre parti interessate., In questa regola finale, forniamo una sintesi di ogni disposizione proposta, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo mettendo a punto per il QIP ESRD.

C. Aggiornamenti ai requisiti che iniziano con il PY 2023 ESRD QIP 1. PY 2023 ESRD QIP Measure set in base alla nostra attuale politica, manteniamo tutte le misure ESRD QIP di anno in anno a meno che non proponiamo attraverso la regolamentazione di rimuoverli o altrimenti fornire notifica di rimozione immediata se una misura solleva potenziali problemi di sicurezza (77 FR 67475)., Di conseguenza, il set di misure ESRD QIP PY 2023 includerà le stesse 14 misure del set di misure ESRD QIP PY 2022.

Queste misure sono descritte nella Tabella 6 della presente regola finale. Per le informazioni più recenti sulle specifiche tecniche di ciascuna misura per PY 2023, rimandiamo ai lettori il manuale delle misure CMS ESRD per il periodo di Performance 2021.,[] Inizio pagina stampata 71466 tabella 6†" PY 2023 ESRD QIP misura SetNational quality forum (NQF) # misura titolo e description0258In-centro di emodialisi Valutazione dei consumatori di operatori sanitari e Sistemi (ICH CAHPS) Survey Administration, una misura clinica. La misura valuta l'esperienza di cura auto-riferita dei pazienti attraverso la percentuale di risposte dei pazienti a più strumenti di test.2496standardized Riammission Ratio (SRR), una misura clinica.

Rapporto tra il numero di riammissioni ospedaliere non pianificate osservate di 30 giorni e il numero di riammissioni non pianificate previste di 30 giorni.,Sulla base di NQF #2979standardized Transfusion Ratio (STrR), una misura di segnalazione. Rapporto tra il numero di eventi di trasfusione di globuli rossi ammissibili osservati in pazienti dializzati in una struttura e il numero di trasfusioni ammissibili che ci si aspetterebbe.N/A(Kt / V) adeguatezza della dialisi completa, una misura clinica. Una misura di adeguatezza dialisi dove K è clearance dialyzer, t è il tempo di dialisi, e V è il volume totale di acqua corporea., Percentuale di tutti i mesi del paziente per i pazienti la cui dose di dialisi erogata (emodialisi o dialisi peritoneale) ha raggiunto la soglia specificata durante il periodo di riferimento.2977accesso vascolare emodialisi.

Misura Clinica standardizzata del tasso di fistola. Misura l'uso di una fistola artero-venosa (AV) come unico mezzo di accesso vascolare a partire dall'ultima sessione di trattamento di emodialisi del mese.2978accesso vascolare emodialisi. Misura clinica della frequenza del catetere a lungo termine., Misura l'uso di un catetere continuamente per 3 mesi o più a partire dall'ultima sessione di trattamento di emodialisi del mese.1454ipercalcemia, una misura clinica.

Percentuale di pazienti-mesi con media mobile di 3 mesi di calcio totale non corretto nel siero o nel plasma superiore a 10,2 mg / dL.1463standardized ospedalizzazione Ratio (SHR), una misura clinica. SHR corretto per il rischio del numero di ricoveri osservati al numero di ricoveri attesi.Sulla base di NQF #0418clinical depressione Screening e Follow-Up, una misura di segnalazione., La struttura riporta in CROWNWeb una delle sei condizioni per ogni paziente qualificato trattato durante il periodo di prestazione.N / AUltrafiltration Rate (UFR), una misura di segnalazione.* Numero di mesi per i quali una struttura segnala gli elementi necessari per i tassi di ultrafiltrazione per ogni paziente qualificato.Sulla base di NQF #1460national Healthcare Safety Network (NHSN) infezione del flusso sanguigno (BSI) in pazienti in emodialisi, una misura clinica. Il Rapporto di infezione standardizzato (SIR) di BSI sarà calcolato tra i pazienti che ricevono l'emodialisi presso i centri di emodialisi ambulatoriali.N / Anhsn misura di segnalazione di eventi di dialisi., Numero di mesi per i quali la struttura riporta i dati degli eventi di dialisi Nhsn ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).N / APercentage dei pazienti prevalenti Waitlisted (PPPW), una misura clinica.

La percentuale di pazienti in ciascuna struttura di dialisi che erano in lista d'attesa per il trapianto di rene o rene-pancreas è stata media tra i pazienti prevalenti l'ultimo giorno di ogni mese durante il periodo di prestazione.2988conciliazione dei farmaci per i pazienti che ricevono assistenza presso strutture di dialisi (MedRec), una misura di segnalazione., Percentuale di pazienti-mesi per i quali è stata eseguita la riconciliazione dei farmaci e documentata da un professionista idoneo.Nota :* dopo aver preso in considerazione i commenti, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio utilizzata per calcolare la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione in modo che le strutture siano valutate in base al numero di mesi-paziente ammissibili, anziché mesi-struttura, e fare riferimento ai lettori alla sezione IV.C.3 di questa regola finale per Non abbiamo proposto di adottare nuove misure per il set di misure QIP ESRD PY 2023. 2., Standard di prestazione per il PY 2023 ESRD QIP la sezione 1881 (h)(4) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) richiede al Segretario di stabilire standard di prestazione rispetto alle misure selezionate per il QIP ESRD per un periodo di prestazione rispetto a un anno. Gli standard di prestazione devono includere Livelli di realizzazione e miglioramento, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(B) della legge, e devono essere stabiliti prima dell'inizio del periodo di prestazione per l'anno in questione, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(C) della legge., Rimandiamo i lettori alla regola finale CY 2013 ESRD PPS (76 FR 70277) per una discussione degli standard di realizzazione e miglioramento che abbiamo stabilito per le misure cliniche utilizzate nel QIP ESRD.

Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.)(1), (3), (7), e (12), rispettivamente. Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60728), abbiamo impostato il periodo di prestazione per il PY 2023 ESRD QIP come CY 2021 e il periodo di riferimento come CY 2019., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42185 attraverso 42186), abbiamo stimato le soglie di raggiungimento, il 50 ° percentile della performance nazionale e i benchmark per le misure cliniche PY 2023 nella Tabella 7 utilizzando i dati del 2018.,Inizio Pagina Stampata 71467 Tabella 7—Stimato Standard di Prestazioni per il PY 2023 ESRD QIP Misure Cliniche Utilizzando le Più recenti Disponibili DataMeasureAchievement soglia (15 ° percentile delle prestazioni nazionali) *Mediana (50 ° percentile delle prestazioni nazionali) *il parametro di riferimento (90 ° percentile delle prestazioni nazionali) *tipo di accesso Vascolare (IVA):Standard Fistola Rate53.Il 72%64.96%77.31%Catetere Rate17.70%10.50%4.32%Kt/V Comprehensive93.Il 56%97.13%99.24%Hypercalcemia1.77%0.58% (0.59%)0.00%Standardizzato Di Riammissione Rapporto 1.268 (1.269)0.9980.629 (0.641)Standardizzato Trasfusione Ratio 2091.,6750.8300.173 NHSN BSI1.3650.6040 Standardizzato Di Ospedalizzazione Rapporto 1.2480.967 (0.976)0.670 (0.677)PPPW8.12%16.73%33.90%ICH CAHPS. Nefrologi' di Comunicazione e Caring58.12%67.89%78.52% (78.35%)ICH CAHPS.

Qualità di Centro di Dialisi Cura e Operations54.16 (53.87%)62.47%72.11%ICH CAHPS. Fornire Informazioni ai Patients74.09%80.48%87.14%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Nephrologists49.33% (47.92%)62.22% (60.59%)76.57% (75.16%)ICH CAHPS.

Valutazione Complessiva del Centro di Dialisi Staff49.12% (48.59%)63.04% (62.99%)77.49%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Dialisi Facility53.98% (53.46%)68.59%83.,03% nota. Abbiamo dichiarato nella regola proposta da CY 2021 ESRD QIP che se il valore numerico finale di PY 2023 è peggiore del valore finalizzato di PY 2022, sostituiremo il valore numerico finale di PY 2023 per il valore finalizzato di PY 2022.

Abbiamo anche fornito il valore finalizzato PY 2023 come riferimento tra parentesi per le misure cliniche il cui valore stimato PY 2023 è peggiore del valore finalizzato PY 2022.Fonti di dati. Misure IVA. 2018 CROWNWeb.

CMS 2018. PPPW. 2018 CROWNWeb E 2018 OPTN., Stiamo ora aggiornando le soglie di raggiungimento, il 50 ° percentile della performance nazionale e i benchmark per le misure cliniche PY 2023 come mostrato nella Tabella 8, utilizzando i dati più recenti disponibili, che includono i dati CY 2019.

Tabella 8—standard di Performance finalizzati per le misure cliniche PY 2023 ESRD QIP utilizzando i dati più recenti Disponibilimisuraraggiungimento soglia (15 ° percentile di performance nazionale)mediana (50 ° percentile di performance nazionale)Benchmark (90 ° percentile di performance Nazionale)Tipo di accesso vascolare (IVA):standardizzato fistola Rate53.29% 64.36% 76.,Il 77% Del Catetere Rate18.35%11.04%4.69%Kt/V Comprehensive94.33%97.61%99.42%Hypercalcemia1.54%0.49%* 0.00%Standardizzate Riammissione*Rapporto  1.268* 0.998* 0.629 NHSN BSI1.1930.516* 0Standardized Ricovero*Rapporto  1.248* 0.967* 0.670 PPPS* 8.12%* 16.73%* 33.90%ICH CAHPS. Nefrologi' di Comunicazione e Caring58.20%67.90%79.15%ICH CAHPS. Qualità di Centro di Dialisi Cura e Operations54.64%63.08%72.66%ICH CAHPS.

Fornire Informazioni ai Patients74.49%81.09%87.80%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Nefrologi* 49.33%* 62.22%* 76.,57% ICH CAHPS. Valutazione complessiva del personale del centro di dialisi 50.02% 63.37% 78.30% ICH CAHPS.

Valutazione complessiva del centro di dialisi 54.51% 69.04% 83.72% Nota. I valori contrassegnati con un asterisco (*) sono anche gli standard di prestazione finale per tali misure per PY 2022. In conformità con la nostra politica di lunga data, stiamo finalizzando quei valori numerici per quelle misure per PY 2023 perché sono standard più elevati rispetto ai valori numerici PY 2023 per tali misure.,Fonti dei dati.

2019 reclami Medicare. Kt / V. 2019 CROWNWeb.

PPPW. 2019 CROWNWeb e 2019 OPTN. Inoltre, abbiamo riassunto nella Tabella 9 i requisiti esistenti per la segnalazione di successo sulle misure di segnalazione nel PY 2023 ESRD QIP.,Inizia pagina stampata 71468 tabella 9†" requisiti per la segnalazione di successo sul PY 2023 ESRD QIP Reporting MeasuresMeasureReporting frequencyData elementsUltrafiltration4 gli elementi di dati sono riportati per ogni sessione HD Kt/V durante la settimana del sorteggio mensile Kt/V, e kt/V data è riportato monthly• In-Center Emodialysis (ICHD) KT/V Data.

 € ¢ Peso post-dialisi.  € ¢ Peso pre-dialisi.  € ¢ consegnato minuti di emodialisi panino.

 € ¢ numero di sessioni di dialisi consegnate dall'unità di dialisi al paziente nel mese di riferimento.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.  € ¢ Nome del professionista idoneo.Screening della depressione clinica e Follow-Up1 delle 6 condizioni riportate annualmente lo Screening per la depressione clinica è documentato come positivo e un piano di follow-up è documentato. €¢ Screening per la depressione clinica documentato come positivo, un piano di follow-up non è documentato, e la struttura possiede la documentazione che il paziente non è ammissibile.,  € ¢ Screening per la depressione clinica documentato come positivo, la struttura non possiede alcuna documentazione di un piano di follow-up, e nessun motivo è dato.

 € ¢ Screening per la depressione clinica documentato come negativo e nessun piano di follow-up richiesto. €¢ Screening per la depressione clinica non documentata, ma la struttura possiede documentazione attestante il paziente non è ammissibile. €¢ screening depressione clinica non documentata, e nessun motivo è dato.,Nhsn dialisi EventMonthly dati riportati quarterlyThree tipi di eventi di dialisi riportati.

 € ¢ IV inizio antimicrobico.  € ¢ cultura del sangue positivo. E • pus, arrossamento, o aumento del gonfiore al sito di accesso vascolare.STrRAt almeno 10 anni-paziente a rischio durante il periodo di prestazione.

Abbiamo ricevuto alcuni commenti sul set di misure QIP ESRD PY 2023. Commento. Un commentatore ha espresso un accordo generale con la politica di CMS per mantenere le attuali politiche strutturali ESRD QIP.

Il commentatore ha anche espresso sostegno per gli aggiornamenti proposti agli standard di prestazioni applicabili a PY 2023., Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo supporto. Commento.

Un commentatore ha chiesto di chiarire che la misura del rapporto Trasfusionale standardizzato (STRR) sarà una misura di segnalazione. Il commentatore ha osservato che la misura è stata elencata nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS come misura di segnalazione nel set di misure PY 2023, ma è stata inclusa negli standard di prestazione stimati per la tabella delle misure cliniche PY 2023. Risposta.

Apprezziamo il commentatore portando questo problema alla nostra attenzione., Abbiamo inavvertitamente incluso gli standard di prestazione clinica per la misura STrR nella Tabella 7 della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS., In CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60720 attraverso 60723), avevamo concluso che iniziano con la PY 2022 ESRD QIP, ci sarebbe convertire il STrR clinico misura per una segnalazione di misura e sarebbe segnare la misura in base alle prestazioni standard elencati nella Tabella 6 della regola finale, che ha fornito applicabile, reporting standard di prestazioni per il STrR di reporting è calcolato annualmente e richiede un impianto per almeno 10 ammissibili anni-paziente a rischio nel corso del periodo di riferimento (84 FR 60718)., Gli obblighi di segnalazione per la misura STrR sono inclusi anche nella Tabella 9 della presente regola finale. 3. Aggiornamento alla metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, abbiamo adottato la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione sotto l'autorità della sezione 1881(h)(2)(B)(ii) della legge (81 FR 77912).

La misura valuta il numero di mesi per i quali una struttura riporta tutti gli elementi di dati necessari per calcolare i tassi di ultrafiltrazione (UFR) per ciascun paziente qualificato., Si basa sull'evitare l'utilizzo di un elevato tasso di ultrafiltrazione (>/= 13 ml/kg/ora) (NQF #2701), che valuta la percentuale di mesi-paziente per i pazienti con un UFR maggiore o uguale a 13 ml/kg/ora.,si è perfezionato una politica di segnare il Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura utilizzando la seguente equazione, a partire PY 2020 (81 FR 77917). Inizio Pagina Stampata 71469 In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42186 attraverso 42187), abbiamo proposto di sostituire l'attuale Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura punteggio equazione con l'equazione seguente, inizio con PY 2023. Abbiamo detto questa proposta di aggiornamento di modificare la metodologia di valutazione per il Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura in modo che le strutture sarebbero un punteggio basato sul numero di idonei paziente-mesi, anziché impianto di mesi., Abbiamo spiegato che la metodologia di punteggio facility-month richiede alle strutture di segnalare ogni elemento di dati necessario per calcolare un tasso di segnalazione UFR per il 100% dei suoi pazienti idonei ogni mese al fine di ricevere qualsiasi credito per riportare con successo la misura per quel mese.

Abbiamo affermato che l'approccio di punteggio del mese della struttura conta quindi il numero di mesi nel periodo di performance che la struttura ha ricevuto credito per la segnalazione nel corso del periodo di performance., Ad esempio, secondo la metodologia facility-scoring, se una struttura ha 10 pazienti idonei a gennaio, la struttura deve riportare tutti gli elementi di dati UFR richiesti per ciascuno di quei 10 pazienti al fine di ricevere qualsiasi credito per la segnalazione di gennaio. Abbiamo dichiarato che se la struttura riporta solo gli elementi di dati UFR richiesti per 9 di quei 10 pazienti, la struttura riceve uno zero per gennaio., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che la nostra preoccupazione con questo approccio è che ci possono essere circostanze, come ad esempio quando un paziente idoneo è ricoverato in ospedale, quando le strutture non possono ottenere i dati UFR per un singolo paziente, e di conseguenza, non può ricevere alcun credito per i dati ha fatto rapporto quel mese (85 FR 42187). Quando abbiamo finalizzato la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, le parti interessate hanno sollevato la loro preoccupazione in merito a questo problema (81 FR 77914)., A quel tempo, abbiamo risposto che, poiché abbiamo definito la popolazione per questa misura di segnalazione assegnando a una struttura per un mese intero, la struttura è ancora tenuta a fornire dati anche nei casi in cui un paziente può trascorrere parte di quel mese ricoverato in ospedale poiché gli elementi di dati sono prodotti del trattamento di dialisi in corso.

Abbiamo affermato che, poiché non limitiamo le strutture a coordinarsi con gli ospedali per ottenere dati pertinenti, riteniamo che tale coordinamento sia appropriato. Tuttavia, la nostra logica per questo era basata sugli obblighi di segnalazione prescritti da una definizione di facility-month., Inoltre, abbiamo affermato che il coordinamento con gli ospedali per ottenere dati rilevanti continua ad essere una preoccupazione degli stakeholder nella segnalazione dei dati UFR. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato la nostra convinzione che la metodologia di punteggio proposta per il mese paziente sia più obiettiva perché classifica le strutture in base alla percentuale di pazienti eleggibili durante l'intero periodo di prestazione per il quale riportano tutti gli elementi di dati UFR (85 FR 42187)., Pertanto, se una struttura ha 100 pazienti idonei nel CY 2020 e riporta tutti gli elementi di dati necessari per calcolare un tasso UFR per 90 di essi, abbiamo dichiarato che la struttura riceverà un punteggio arrotondato basato su un tasso di segnalazione percentuale 90.

Riteniamo che questa metodologia darà alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione UFR per tutto il periodo di performance di 12 mesi., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato che la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione ha lo scopo di proteggere dai rischi associati ad alti tassi di ultrafiltrazione (cioè rimozione rapida del fluido) per i pazienti adulti sottoposti a dialisi in emodialisi (HD), a causa delle indicazioni che l'alta ultrafiltrazione è un predittore indipendente della mortalità. Abbiamo affermato che un'ultrafiltrazione più rapida può portare a una serie di rischi per la salute derivanti da grandi volumi di fluido rimossi rapidamente durante ogni sessione di dialisi, con conseguenze deleterie per il paziente sia a breve che a lungo termine., Il risultato di questa misura di segnalazione è la documentazione delle misure di ultrafiltrazione, che in ultima analisi contribuisce alla qualità del trattamento ESRD del paziente. Abbiamo dichiarato che riteniamo che il calcolo dei tassi di misura utilizzando la metodologia di punteggio paziente-mese supporti meglio il nostro obiettivo di valutare le prestazioni sulla documentazione DELL'UFR per i suoi pazienti eleggibili, che riteniamo porterà a risultati migliori a livello di paziente (85 FR 42187)., Abbiamo anche dichiarato la nostra convinzione che questo cambiamento sia coerente con il nostro piano di rivalutare le nostre misure di reporting per opportunità di allinearle più strettamente con le specifiche di misura NQF (vedi 84 FR 60724).

Abbiamo dichiarato che crediamo che questa modifica proposta renderebbe la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione più coerente con la misura NQF su cui si basa, evitando L'utilizzo di un alto tasso di ultrafiltrazione (>/= 13 ml/kg/ora) (NQF #2701), che riporta i risultati utilizzando una costruzione “patient-month”., Sebbene abbiamo dichiarato che riconosciamo che sia la misura di segnalazione della gestione Dell'Anemia che la misura di segnalazione del fosforo sierico sono calcolate utilizzando una costruzione mese-struttura, abbiamo dichiarato che non stavamo proponendo di modificare la metodologia di punteggio utilizzata per una di queste misure perché entrambe le misure sono finalizzate per la rimozione a partire dal PY 2021 ESRD QIP (83 FR 56986 attraverso 56989)., Abbiamo dichiarato che l'aggiornamento proposto alla metodologia di punteggio della misura di segnalazione UFR renderà la metodologia di punteggio per tale misura coerente con la metodologia di punteggio che stiamo utilizzando per calcolare la misura di segnalazione Medrec (Medication Reconciliation) (83 FR 57011). Abbiamo dichiarato che abbiamo anche creduto che l'utilizzo di questa metodologia di punteggio paziente-mese sia per il MedRec che per le misure di reporting del tasso di ultrafiltrazione rifletta meglio il nostro intento di segnare le strutture in base alle azioni intraprese dalla struttura che influenzano le esperienze dei pazienti. Abbiamo chiesto un commento su questa proposta., I commenti sulla nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione e le nostre risposte a tali commenti sono riportati di seguito.

Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di modificare la metodologia di punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione da mesi di struttura a mesi di paziente. Diversi commentatori hanno espresso apprezzamento per il fatto che la costruzione di “patient-months” si allinea con le specifiche di misura del tasso di ultrafiltrazione del NQF., Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per la proposta di pagina iniziale stampata 71470aggiornare alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione per utilizzare i mesi del paziente perché garantirebbe l'affidabilità dei calcoli del punteggio della misura e quindi consentirebbe a CMS di valutare meglio le prestazioni dell'impianto.

Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per l'aggiornamento proposto alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, ritenendo che avrebbe aiutato ad affrontare le difficoltà con i requisiti di misura in cui tutti i dati su tutti i pazienti dovevano essere inclusi per ricevere credito per la segnalazione ogni mese., Un commentatore ha dichiarato che l'aggiornamento proposto sarebbe punteggio strutture sulla base di azioni che hanno un impatto cura del paziente e apprezzato l'allontanamento da “all o nothing†requisiti. Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno.

Siamo d'accordo che la metodologia proposta è più focalizzata sui risultati e supporta meglio il nostro obiettivo di valutare le prestazioni sul fatto che la struttura stia documentando L'UFR per i suoi pazienti eleggibili, il che riteniamo porterà a risultati migliori a livello di paziente., Concordiamo anche sul fatto che l'aggiornamento proposto darà alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione UFR per tutto il periodo di performance di 12 mesi. Commento. Un commentatore ha espresso sostegno per l'aggiornamento proposto alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, ma ha anche dichiarato che vorrebbe lavorare con CMS sullo sviluppo di una misura di risultato che valuti meglio la qualità dell'assistenza per l'ultrafiltrazione.

Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo sostegno e continuiamo ad accogliere il feedback sui modi per migliorare le misure nel programma., Commento. Alcuni commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione possa penalizzare le strutture che non sono in grado di soddisfare i requisiti di segnalazione a causa di circostanze al di fuori del loro controllo, come la non conformità del paziente a causa di ospedalizzazione o trattamenti mancati.

Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro feedback., Secondo l'attuale metodologia di punteggio mese-struttura, una struttura è tenuta a segnalare ogni elemento di dati necessari per calcolare un tasso di segnalazione UFR per il 100 per cento dei suoi pazienti ammissibili ogni mese al fine di ricevere qualsiasi credito per riportare con successo la misura per quel mese. Riteniamo che l'aggiornamento alla metodologia di punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione affronti le situazioni in cui le strutture potrebbero incontrare difficoltà nella raccolta di dati quando i pazienti sono ricoverati in ospedale o mancano i trattamenti perché non richiede una segnalazione al 100% per tutti i pazienti., Crediamo che la costruzione paziente-mesi offra alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione di UFR durante tutto il periodo di prestazione perché assegna un punteggio a una struttura in base alla struttura che riporta tutti gli elementi di dati UFR per i pazienti idonei durante l'intero periodo di prestazione e non richiede la segnalazione per tutti i pazienti idonei ogni mese al fine di ricevere il punteggio massimo sulla misura., Final Rule Action.

Dopo aver considerato i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione come proposto, a partire da PY 2023. 4. Requisiti di ammissibilità per il PY 2023 ESRD QIP i nostri attuali requisiti minimi di ammissibilità per il punteggio delle misure ESRD QIP sono descritti nella Tabella 10.

Non abbiamo proposto alcuna modifica a questi requisiti di ammissibilità per il PY 2023 ESRD QIP., Tabella 10—requisiti di idoneità per il punteggio su ESRD QIP MeasuresMeasureMinimum dati requirementsCCN open dateSmall facility adjusterKt/V Comprehensive (Clinical)11 Qualifying patientsN/A11-25 Qualifying patients.IVA. Tasso di catetere a lungo termine (clinico) 11 pazienti qualificatin/A11-25 pazienti qualificati.IVA. Tasso di fistola standardizzato (clinico) 11 pazienti qualificativisn/A11-25 pazienti qualificati.Ipercalcemia (Clinica) 11 pazienti qualificantin/A11-25 pazienti qualificanti.,NHSN BSI (clinico) 11 pazienti qualificativiprima del 1 ° Ottobre prima del periodo di prestazione che si applica all'Anno del programma11-25 pazienti qualificati.Evento di dialisi NHSN (segnalazione) 11 pazienti qualificantin/A11-25 pazienti qualificanti.SRR (clinico)11 scarichi di indicen/A11-41 scarichi di indice.STrR (segnalazione) 10 anni-paziente a rischion / A10-21 anni-paziente a rischio.SHR (clinico) 5 anni-paziente a rischion/A5-14 anni-paziente a rischio.Le strutture ICH CAHPS (cliniche) con 30 o più pazienti idonei all'indagine durante l'anno civile precedente il periodo di prestazione devono presentare i risultati dell'indagine., Strutture non riceverà un punteggio in caso di non ottenere un totale di almeno 30 questionari compilati durante la performance periodBefore 1 ottobre, prima del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A.

Depressione di Screening e di Follow-Up (Reporting)11 di qualificazione patientsBefore 1 aprile del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A. Ultrafiltrazione (Reporting)11 di qualificazione patientsBefore 1 aprile del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A.,MedRec (segnalazione)11 pazienti qualificativiprima di ottobre 1 prima del periodo di prestazione che si applica al programma yearN/A. Pppw (clinico) 11 pazienti qualificativisn/A11-25 pazienti qualificati.

Inizio Pagina Stampata 71471 5., Il chiarimento della Timeline per le Strutture Di Apportare Modifiche al Loro NHSN flusso Sanguigno Infezione (BSI) Clinica Misura e NHSN Dialisi Segnalazione di Eventi Misurare i Dati per Scopi di ESRD QIP In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42188), ci ha dichiarato che sotto la nostra attuale politica di NHSN BSI clinico misura e NHSN Dialisi Evento rendicontazione misura, le strutture sono tenuti a presentare i dati mensili su base trimestrale, e ogni trimestre i dati a causa di 3 mesi dopo la fine del trimestre (81 FR 77879 attraverso 77881)., Come esempio, abbiamo detto che i dati raccolti dalle strutture tra il 1 ° gennaio e il 31 Marzo 2021 è dovuto a NHSN entro il 30 giugno 2021, i dati raccolti tra il 1 ° aprile e il 30 giugno 2021 è dovuto a NHSN, entro il 30 settembre 2021, e i dati raccolti tra il 1 luglio e il 30 settembre, 2021 è dovuto a NHSN entro il 31 dicembre 2021. Abbiamo inoltre notato che dopo ogni scadenza trimestrale di invio dei dati, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) scattano un'istantanea dei dati della struttura per il trimestre e creano un file di dati permanente., Ogni file di dati permanente trimestrale è aggregato insieme per creare il file di Conformità finale CMS ESRD QIP annuale, che il CDC trasmette al CMS allo scopo di determinare se la struttura ha soddisfatto gli obblighi di segnalazione per queste misure. Abbiamo anche notato che le strutture possono apportare modifiche ai loro dati trimestrali nhsn ai fini del QIP ESRD in qualsiasi momento fino alla scadenza dei dati di presentazione trimestrale applicabile (85 FR 42188)., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42188), abbiamo dichiarato che siamo venuti a conoscenza che il sistema NHSN non impedisce strutture di apportare modifiche ai loro dati a fini di sorveglianza CDC dopo il termine di presentazione trimestrale ESRD QIP applicabile è passato.

Abbiamo anche chiarito che eventuali modifiche apportate da una struttura ai propri dati dopo la scadenza del QIP ESRD che si applica a tali dati non saranno incluse nel file di dati permanente trimestrale generato dal CDC allo scopo di creare il file di Conformità finale CMS ESRD QIP annuale., Come abbiamo notato nella norma proposta, ogni file di dati permanente trimestrale acquisisce un'istantanea dei dati della struttura a partire dalla scadenza trimestrale di presentazione e tale file non può essere aggiornato ai fini del QIP ESRD a causa di problemi operativi e di tempistica. Abbiamo ricevuto alcune osservazioni su questo chiarimento. Commento.

Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per il chiarimento della tempistica per le strutture per apportare modifiche All'Evento di dialisi NHSN e ai dati di misura della BSI NHSN., Un commentatore ha espresso sostegno per il chiarimento, notando l'importanza di fornire informazioni accurate sulle infezioni del flusso sanguigno a pazienti e operatori sanitari. Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno.

6. Scala di riduzione dei pagamenti per il QIP ESRD PY 2023 secondo la nostra attuale politica, una struttura non riceverà una riduzione dei pagamenti per un anno di pagamento in relazione alla sua performance per il QIP ESRD se raggiunge un punteggio di performance totale (TPS) pari o superiore al TPS minimo (mTPS) stabilito per l'anno di pagamento., Abbiamo definito gli mTPS nei nostri regolamenti al â§â € ‰413.178 (a) (8) come, per quanto riguarda un anno di pagamento, il TPS che una struttura ESRD riceverebbe se, durante il periodo di riferimento, avesse eseguito al 50 ° percentile della performance nazionale su Tutte le misure cliniche e la mediana della performance nazionale della struttura ESRD su Tutte le misure di segnalazione. La nostra politica attuale, che è codificata al â§â€‰413.177 del nostro regolamento, è anche di attuare le riduzioni di pagamento su scala mobile utilizzando intervalli che riflettono differenziali di riduzione di pagamento di 0.,5 per cento per ogni 10 punti che TPS della struttura scende al di sotto del TPS minimo (76 FR 634 attraverso 635).

Nel CY 2021 ESRD SPA proposta regola (85 FR 42189), per PY 2023 abbiamo stimato sulla base dei dati disponibili che un impianto deve soddisfare o superare un mTPS di 57 al fine di evitare una riduzione dei pagamenti. Abbiamo notato che gli mTPS stimati nella regola proposta per i PPS ESRD del CY 2021 si basavano sui dati del CY 2018 anziché sul periodo di riferimento PY 2023 (CY 2019) perché i dati del CY 2019 non erano ancora disponibili., Rimandiamo i lettori alla tabella 8 di questa regola finale per gli standard di prestazione finalizzati PY 2023 per ogni misura clinica. Abbiamo affermato nella norma proposta dal CY 2021 ESRD Spa che, secondo la nostra attuale politica, uno strumento che raggiunga un TPS inferiore a 57 riceverebbe una riduzione dei pagamenti basata sugli intervalli di TPS indicati nella Tabella 9 (85 FR 42189).

La tabella 11 di questa regola finale è una riproduzione della Tabella 9 della regola proposta DALL'ESRD SPA del CY 2021. Tabella 11Â € " scala di riduzione dei pagamenti stimata per PY 2023 basata sui dati disponibili più di Recentetotal performance scoreReduction (%) 100-57056-470.546-371.036-271.,526-02.0 abbiamo dichiarato la nostra intenzione di aggiornare gli mTPS per PY 2023, così come gli intervalli di riduzione dei pagamenti per quell'anno di pagamento, nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Ora abbiamo finalizzato le riduzioni di pagamento che si applicheranno al PY 2023 ESRD QIP utilizzando i dati aggiornati di CY 2019.

Gli MTP per PY 2023 saranno 57 e la scala di riduzione dei pagamenti finalizzata è mostrata nella tabella 12. Tabella 12â € " scala di riduzione dei pagamenti finalizzati per PY 2023 basata sui dati più recenti Disponibiliil punteggio totale delle prestazioni (%)100-57056-470.546-371.036-271.526-02.0 7., Riduzione del numero di record che una struttura selezionata per la convalida NHSN deve presentare nella regola proposta da ESRD PPS CY 2021 (85 FR 42189), abbiamo affermato che uno degli elementi critici del successo del QIP ESRD è garantire che i dati presentati per calcolare i punteggi delle misure e i TPS siano accurati. L'ESRD QIP comprende attualmente due studi di validazione a questo scopo.

Lo studio di validazione dei dati Consolidated Renal Operations in a web-Enabled Network (CROWNWeb) (OMB Control Number 0938-1289) e lo studio di validazione NHSN (OMB Control Number 0938-1340)., Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo adottato lo studio di convalida dei dati CROWNWeb come caratteristica permanente del programma (83 FR 57003). In base a tale politica, continueremo a convalidare i dati CROWNWeb nel PY 2023 e negli anni di pagamento successivi e dedurremo 10 punti dal TPS di una struttura Se è selezionata per la convalida ma non invia i record richiesti. Abbiamo anche adottato una metodologia per il PY 2022 nhsn validation study, che mira strutture per Nhsn Inizio pagina stampata 71472validazione identificando strutture che sono a rischio di sotto-reporting., Per ulteriori informazioni su questa metodologia, abbiamo fatto riferimento ai lettori alla regola finale CY 2018 ESRD PPS (82 FR 50766 attraverso 50767).

Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato la nostra proposta di continuare a utilizzare questa metodologia per lo studio di validazione NHSN per PY 2023 e gli anni successivi (84 FR 60727). In tale regola, abbiamo concluso che per ottenere i risultati più affidabili per un anno di pagamento, avremmo bisogno di rivedere circa 6.072 grafici presentati da 303 strutture e che questa dimensione del campione produrrebbe risultati con un livello di confidenza del 95% e un margine di errore dell ' 1%., Sulla base di tali risultati e per garantire che i dati degli eventi di dialisi segnalati all'NHSN ai fini del QIP ESRD siano accurati, abbiamo finalizzato la nostra proposta di continuare l'uso di questa metodologia nello studio di validazione NHSN PY 2023 e per gli anni successivi. Inoltre, come avevamo precedentemente finalizzato per la convalida CROWNWeb, abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare la convalida NHSN come caratteristica permanente del QIP ESRD con la metodologia che abbiamo finalizzato per PY 2022 e stiamo continuando per PY 2023 e gli anni successivi., Abbiamo dichiarato che abbiamo continuato a credere che lo scopo dei nostri programmi di convalida è quello di garantire l'accuratezza e la completezza dei dati che sono segnati sotto il QIP ESRD, e che abbiamo creduto che la convalida dei dati NHSN utilizzando questa metodologia raggiunge tale obiettivo.

Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato che un campione di 300 strutture sarà selezionato per lo studio di validazione NHSN ogni anno e che ogni struttura sarà tenuta a presentare 20 record di pazienti per trimestre per ciascuno dei primi due trimestri dell'anno solare (83 FR 57001), per un totale di 40 record., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42189 attraverso 42190), abbiamo proposto di modificare questo requisito e consentire alle strutture selezionate di partecipare allo studio di validazione NHSN di presentare un totale di record di pazienti 20 per l'anno civile applicabile. Abbiamo anche proposto di consentire alle strutture di presentare le cartelle cliniche dei pazienti da due trimestri qualsiasi durante l'anno, purché tutte le registrazioni provengano da non più di due trimestri., Ad esempio, abbiamo dichiarato che una struttura poteva scegliere di inviare due record da Q1 e 18 record da Q4, o sei record da Q2 e 14 record da Q3, ma non poteva inviare quattro record da Q1, otto record da Q2 e otto record da Q3. Abbiamo dichiarato di aver concluso che questo approccio rivisto avrebbe ridotto l'onere della struttura diminuendo il numero richiesto di cartelle cliniche dei pazienti e consentendo una maggiore flessibilità per le strutture di scegliere quali record presentare, pur continuando a mantenere una dimensione del campione adeguata per la nostra analisi di convalida., Nel giungere a questa conclusione, abbiamo dichiarato di essere stati informati dalle raccomandazioni del CDC.

Abbiamo affermato che sulla base dell'analisi di stima del campione, il CDC ha raccomandato i seguenti fattori per migliorare la precisione della stima dell'accuratezza degli eventi di dialisi segnalati a NHSN. Un 80% atteso degli eventi di dialisi che riportano l'accuratezza dalle strutture e impostando la precisione dello studio di convalida NHSN a un livello di confidenza del 95% e un margine di errore dell ' 1%, che richiederebbe un totale di 6.072 revisioni del grafico., A partire dalla convalida della dialisi CY 2017 e CY 2018 nhsn, abbiamo dichiarato di aver gradualmente aumentato il numero di strutture selezionate casualmente per la convalida, nonché il numero di grafici per la revisione, al fine di raggiungere la soglia del grafico 6,000 necessaria per una revisione accurata. Inizialmente, 35 strutture sono state selezionate a caso e 10 grafici per struttura sono stati esaminati.

Per CY 2019, 150 strutture sono state selezionate a caso e ogni struttura ha presentato un totale di record 20, per raggiungere il totale di grafici 3,000 disponibili per la revisione., Per CY 2020, l'obiettivo era quello di aumentare da 150 a 300 strutture, dove ogni struttura avrebbe presentato un totale di record 20 raggiungendo così il totale di grafici 6,000 disponibili per la revisione, come avevamo precedentemente finalizzato (83 FR 57001). Poiché un totale di 20 record avrebbe raggiunto la soglia di 6.000 grafici necessaria per una revisione accurata, abbiamo dichiarato di aver concluso che potevamo ridurre la dimensione del campione da 40 record a 20 record., Abbiamo dichiarato di ritenere che un totale di 20 cartelle cliniche in un periodo di tempo di studio di convalida di 6 mesi per un anno solare, piuttosto che 20 record per trimestre fornirebbe una dimensione del campione sufficientemente accurata. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato la nostra convinzione che la riduzione delle cartelle dei pazienti fornisca ancora una dimensione del campione adeguata per la convalida e riduca il carico complessivo della struttura (85 FR 42190)., Abbiamo anche affermato che una recente analisi di stima condotta dal CDC supporta la nostra convinzione che una revisione di 20 grafici per struttura attraverso una linea temporale di convalida specificata che vengono acquisiti selezionando casualmente circa 300 strutture continuerebbe a soddisfare i criteri di selezione della cartella clinica delineati nella metodologia di convalida della dialisi Nhsn.

Abbiamo dichiarato che ciò avrebbe soddisfatto la stima del campione raccomandata dal CDC per ottenere la precisione del livello di confidenza del 95% e il margine di errore dell ' 1%, riducendo al contempo il carico della struttura. Abbiamo chiesto commenti su questa proposta., I commenti sulla nostra proposta di ridurre il numero di record che una struttura selezionata per la convalida NHSN deve presentare e le nostre risposte a tali commenti sono riportati di seguito. Non abbiamo proposto alcuna modifica alla metodologia di studio di validazione di CROWNWeb.

Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di ridurre il numero di cartelle cliniche dei pazienti richieste per la presentazione dello studio di validazione NHSN. Diversi commentatori hanno notato che l'aggiornamento proposto ridurrà l'onere del fornitore., Alcuni commentatori hanno notato che il requisito proposto di 20 cartelle cliniche dei pazienti è una dimensione del campione adeguata per la convalida.

Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno. Final Rule Action.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare i requisiti di invio dei record per lo studio di convalida dei dati NHSN come proposto, a partire da PY 2023. D. Aggiornamenti per il PY 2024 ESRD QIP 1., Misure continuative per il PY 2024 ESRD QIP nella norma proposta per il PPS CY 2021 ESRD (85 FR 42190), abbiamo affermato che, in base alla nostra politica precedentemente adottata, il set di misure per il PY 2023 ESRD QIP sarà utilizzato anche per il PY 2024.

Non abbiamo proposto di adottare nuove misure a partire dal PY 2024 ESRD QIP. 2. Periodo di prestazione per il QIP ESRD PY 2024 nella regola proposta per il PPS ESRD CY 2021 (85 FR 42190), abbiamo affermato la nostra convinzione che i periodi di prestazione e di riferimento di 12 mesi ci forniscano dati di misurazione della qualità sufficientemente affidabili per il QIP ESRD., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato le prestazioni e i periodi di riferimento per il QIP ESRD PY 2023 (84 FR 60728).

Abbiamo anche finalizzato la nostra proposta di adottare automaticamente un periodo di performance e di base per ogni anno che è 1 anno avanzato da quelli specificati per l'anno di pagamento precedente. Nell'ambito di questa politica, il periodo di riferimento per il QIP ESRD PY 2024 sarà il periodo di riferimento per L'anno 2022 e il periodo di riferimento per l'anno 2020. 3., Standard di prestazione per il PY 2024 ESRD QIP sezione 1881 (h)(4) (A) della legge richiede al Segretario di stabilire Inizio pagina stampata 71473performance standard per quanto riguarda le misure selezionate per il QIP ESRD per un periodo di prestazione rispetto ad un anno.

Gli standard di prestazione devono includere Livelli di realizzazione e miglioramento, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(B) della legge, e devono essere stabiliti prima dell'inizio del periodo di prestazione per l'anno in questione, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(C) della legge., Rimandiamo i lettori alla regola finale CY 2012 ESRD PPS (76 FR 70277) per una discussione degli standard di realizzazione e miglioramento che abbiamo stabilito per le misure cliniche utilizzate nel QIP ESRD. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.)(1), (3), (7), e (12), rispettivamente. Un., Standard di prestazione per le misure cliniche nel PY 2024 ESRD QIP in questo momento, non abbiamo i dati necessari per assegnare valori numerici alle soglie di realizzazione, ai benchmark e al 50 ° percentile delle prestazioni nazionali per le misure cliniche perché non abbiamo dati CY 2020.

Nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS, abbiamo dichiarato la nostra intenzione di pubblicare questi valori numerici, utilizzando i dati del CY 2020, nella regola finale del CY 2022 ESRD PPS (85 FR 42190)., Tuttavia, riconosciamo che i dati CY 2020 possono essere influenzati dall'eccezione Nazionale di circostanze straordinarie (ECE) che abbiamo concesso alle strutture in risposta al PHE hair loss treatment, che ha escluso i dati del primo e del secondo trimestre di CY 2020. Stiamo valutando i modi per affrontare questo problema e forniremo ulteriori orientamenti nella norma proposta per gli SPA ESRD del CY 2022. B., Standard di prestazione per le misure di segnalazione nel PY 2024 ESRD QIP nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato l'uso continuato degli standard di prestazione esistenti per lo Screening per la depressione clinica e la misura di segnalazione di Follow-Up, la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, la misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn e la misura di segnalazione MedRec (83 FR 57010 Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42190), abbiamo dichiarato che continueremo l'uso di questi standard di prestazioni in PY 2024.

4. Segnando il PY 2024 ESRD QIP a., Scoring Facility Performance on Clinical Measures in the CY 2014 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato le politiche per il punteggio performance on clinical measures based on achievement and improvement (78 FR 72215 through 72216). Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per continuare a utilizzare questa metodologia per i futuri anni di pagamento(83 FR 57011) e abbiamo codificato queste politiche di punteggio a â§â€‰413.178 (e).

B. Scoring Facility Performance on Reporting Measures la nostra politica per scoring performance on reporting measures è codificata al §⠀ ‰413.,178(e), e ulteriori informazioni sulla nostra politica di punteggio per le misure di segnalazione sono disponibili nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60728). In precedenza abbiamo finalizzato le politiche per il punteggio delle prestazioni sulla misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn nella regola finale CY 2018 ESRD PPS (82 FR 50780 attraverso 50781), nonché le politiche per il punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, della misura di segnalazione MedRec e dello Screening della depressione clinica e della misura di segnalazione di Follow-up nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 57011)., Abbiamo anche precedentemente finalizzato la politica di punteggio per la misura di segnalazione STrR nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60721 attraverso 60723).

Nella sezione IV. C. 3 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra proposta di utilizzare mesi paziente invece di mesi di struttura quando si segna la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione.

5., Ponderazione dei domini di misura e del TPS per PY 2024 secondo la nostra attuale politica, assegniamo al dominio di misura di coinvolgimento del paziente e della famiglia un peso del 15% del TPS, al dominio di misura di coordinamento della cura un peso del 30% del TPS, al dominio di misura della cura clinica un peso del 40% del TPS e al dominio di misura di sicurezza un peso del 15% del TPS. Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per assegnare pesi alle singole misure e una politica per ridistribuire il peso delle misure non classificate (83 FR 57011 attraverso 57012)., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per utilizzare i pesi di misura che abbiamo finalizzato per PY 2022 per il PY 2023 ESRD QIP e gli anni di pagamento successivi, e anche per utilizzare la politica di ridistribuzione del peso di misura PY 2022 per il PY 2023 ESRD QIP e gli anni di pagamento successivi (84 FR da 60728 a 60729). Non abbiamo proposto alcun aggiornamento a queste politiche.

Secondo la nostra attuale politica, una struttura deve essere idonea a ricevere un punteggio su almeno una misura in due dei quattro settori delle misure per poter ricevere un TPS (83 FR 57012). V. Raccolta di informazioni A., Requisito legislativo per sollecitazione di commenti ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di informazioni sia presentata all'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) per la revisione e l'approvazione.

Abbiamo sollecitato commenti nella norma proposta, pubblicata nel registro federale il 13 luglio 2020 (85 FR 42132 attraverso 42208). Ai fini della trasparenza, stiamo ripubblicando la discussione dei requisiti di raccolta delle informazioni., Tutti i requisiti discussi in questa sezione sono già contabilizzati nelle richieste di informazioni approvate da OMB. B.

Requisiti supplementari per la raccolta delle Informazioni questa regola finale non impone nuovi requisiti per la raccolta delle informazioni nel testo del regolamento. Tuttavia, questa regola finale fa riferimento a diverse raccolte di informazioni associate che non sono discusse nel testo del regolamento contenuto nel presente documento. Quanto segue è una discussione di queste raccolte di informazioni.

1. ESRD QIP-stime dei salari per ricavare le stime dei salari, abbiamo utilizzato i dati dagli Stati Uniti., Bureau of Labor Statistics ' maggio 2019 Nazionale Occupazione occupazione e salari stime. In CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 69069), abbiamo detto che era ragionevole supporre che i Record Medici e Tecnici delle Informazioni di Salute, che sono responsabili dell'organizzazione e gestione della salute informazioni, i dati, i soggetti incaricati della presentazione di misurare i dati di CROWNWeb e NHSN, nonché la compilazione e l'invio del paziente record per scopi di convalida dei dati di studi, piuttosto che un Infermiere, i cui compiti sono stata centrata sull'fornire e coordinare la cura per i pazienti., Abbiamo dichiarato che il salario orario mediano di una cartella clinica e di un tecnico di informazioni sanitarie è di $20,50 all'ora.[] Abbiamo anche dichiarato che fringe benefit e overhead sono calcolati al 100 per cento.

Pertanto, utilizzando queste ipotesi, abbiamo stimato un costo orario del lavoro di $41.00 come base delle stime salariali per tutte le Raccolte di calcoli di informazioni nella pagina iniziale stampata ESRD 71474QIP. Abbiamo RETTIFICATO queste stime salariali orari dei dipendenti di un fattore del 100% per riflettere le attuali linee guida a livello di reparto HHS sulla stima del costo dei fringe benefit e delle spese generali., Abbiamo affermato che questi sono necessariamente aggiustamenti approssimativi, sia perché i benefici marginali e i costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro, sia perché i metodi di stima di questi costi variano ampiamente da studio a studio. Tuttavia, abbiamo affermato che non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che questi siano metodi di stima ragionevoli., Abbiamo utilizzato questa stima salariale aggiornata, insieme ai conteggi delle strutture e dei pazienti aggiornati per rivalutare l'onere totale della raccolta di informazioni nel QIP ESRD per PY 2023 che abbiamo discusso nella regola finale del QIP ESRD 2020 (84 FR 60787 attraverso 60788) e per stimare l'onere totale della raccolta di informazioni nel QIP ESRD per PY 2024.

Nelle sezioni IV.D.2 e IV.D.3 di questa regola finale, abbiamo fornito la nuova stima dell'onere di raccolta delle informazioni associato al QIP ESRD PY 2023 e la nuova stima dell'onere di raccolta delle informazioni associato al QIP ESRD PY 2024. 2., Onere stimato associato ai Requisiti di convalida dei dati per PY 2023 e PY 2024 nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per adottare la metodologia di convalida dei dati CROWNWeb che abbiamo precedentemente adottato per il PY 2016 ESRD QIP come metodologia che useremmo per convalidare i dati CROWNWeb per tutti gli anni di pagamento, a partire da PY 2021 (83 FR 57001 fino a 57002). In base a questa metodologia, 300 strutture sono selezionate ogni anno per presentare 10 record a CMS, e rimborsiamo queste strutture per i costi associati alla copia e alla spedizione dei record richiesti., L'onere associato a questi requisiti di convalida è il tempo e lo sforzo necessari per presentare i record richiesti a un appaltatore CMS.

In questa regola finale, stiamo aggiornando queste stime utilizzando una stima salariale di recente disponibile di una cartella clinica e di un tecnico di informazioni sanitarie. Stimiamo che ogni struttura impiegherà circa 2,5 ore per soddisfare questo requisito. SE 300 strutture sono invitati a presentare i record, stimiamo che l'onere totale annuo combinato per queste strutture sarà di 750 ore (300 strutture × 2,5 ore)., Poiché prevediamo che le cartelle cliniche e i tecnici delle informazioni sanitarie o il personale amministrativo simile invieranno questi dati, stimiamo che il costo aggregato della convalida dei dati CROWNWeb ogni anno sarà di circa $30,750 (750 ore × $41.00), o un totale annuale di circa facilities 102.50 (facilities 30,750/300 strutture) per struttura nel campione., La diminuzione della nostra stima degli oneri è dovuta all'utilizzo del salario orario mediano anziché del salario orario medio per cartelle cliniche e tecnici di informazione sanitaria o personale simile e non è il risultato di alcuna politica finalizzata in questa regola finale.

L'onere associato a questi requisiti viene rilevato in una richiesta di raccolta di informazioni (numero di controllo OMB 0938-1289). Nella sezione IV. C.

7 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra proposta di ridurre il numero di record che una struttura selezionata per partecipare allo studio di convalida dei dati NHSN deve presentare a un appaltatore CMS, a partire da PY 2023., In base a questa politica finalizzata, una struttura è tenuta a presentare record per 20 pazienti in ogni due trimestri dell'anno, invece di 20 record per ciascuno dei primi due trimestri dell'anno. L'onere associato a questa politica è il tempo e lo sforzo necessario per presentare i record richiesti a un appaltatore CMS. Applicando la nostra politica per ridurre il numero di record richiesti da ogni struttura che partecipa allo studio di validazione NHSN, stimiamo che ogni struttura impiegherebbe circa 5 ore per soddisfare questo requisito., SE 300 strutture sono invitati a presentare i record ogni anno, stimiamo che il totale combinato ore di carico annuo Per queste strutture all'anno sarebbe 1.500 ore (300 strutture × 5 ore)., Poiché prevediamo che le cartelle cliniche e i tecnici delle informazioni sanitarie o il personale simile presenterebbero questi dati, utilizzando la nuova stima salariale disponibile di un tecnico delle cartelle cliniche e delle informazioni sanitarie, stimiamo che il costo aggregato della convalida dei dati NHSN ogni anno sarebbe di circa $61.500 (1.500 ore × $41), o un totale di circa facilities 205 (facilities 61.500/300 strutture) per struttura nel campione., La riduzione della nostra stima degli oneri è dovuta a una riduzione del numero di cartelle cliniche raccolte e all'utilizzo del salario orario mediano anziché del salario orario medio.

L'onere associato a questi requisiti viene rilevato in una richiesta di raccolta di informazioni (numero di controllo OMB 0938-1340). 3., CROWNWeb obblighi di Segnalazione per la PY 2023 e PY 2024 Per determinare l'onere connesso con la CROWNWeb requisiti di reporting, guardiamo il numero totale di pazienti a livello nazionale, il numero di elementi di dati per paziente-anno che sarebbe stato richiesto di presentare alla CROWNWeb, per ciascuna misura, la quantità di tempo necessaria per l'immissione dei dati, la stima di stipendio più benefici previsti per gli individui all'interno di strutture che sono più probabilità di essere l'inserimento di dati nel CROWNWeb, e il numero di strutture per l'invio di dati a CROWNWeb., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo stimato che l'onere associato ai requisiti di segnalazione CROWNWeb per il QIP ESRD PY 2023 era di circa $211 milioni (84 FR 60651). Non abbiamo proposto alcuna modifica che avrebbe influenzato l'onere associato ai requisiti di segnalazione CROWNWeb per PY 2023 o PY 2024., Tuttavia, abbiamo ricalcolato la stima dell'onere per PY 2023 utilizzando stime aggiornate del numero totale di strutture di dialisi, del numero totale di pazienti a livello nazionale e dei salari per le cartelle cliniche e i tecnici Dell'informazione sanitaria o personale simile, nonché una stima raffinata del numero di ore necessarie per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione di CROWNWeb., Notiamo che la stima dell'onere per PY 2023 è stata aggiornata dalle stime nella regola proposta per PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e sul numero totale di pazienti.

Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo stimato che la quantità di tempo necessaria per inviare i dati di misura a CROWNWeb era di 2,5 minuti per elemento e abbiamo utilizzato una stima arrotondata di 0,042 ore nei nostri calcoli (84 FR 60788). In questa regola finale, non abbiamo utilizzato una stima arrotondata del tempo necessario per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione CROWNWeb., Ci sono 229 elementi di dati per 532.931 pazienti in 7.610 strutture. A 2,5 minuti per elemento, questo produce circa 668,21 ore per impianto.

Pertanto, l'onere PY 2023 è di 5.085.050 ore (668,21 ore × 7.610 strutture). (Utilizzando la stima salariale di un medico Cartelle cliniche e informazioni sanitarie tecnico, stimiamo che il PY 2023 costo totale onere è di circa million 208 milioni (5.085.050 ore Ã-à 41). Non vi è alcun cambiamento di onere incrementale netto da PY 2023 a PY 2024 perché non stiamo cambiando i requisiti di segnalazione per PY 2024.

VI. Analisi economiche A., Analisi Dell'Impatto Normativo 1. Introduzione abbiamo esaminato gli impatti di questa regola come richiesto Dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa, ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e inizio normativo pagina stampata 71475review, il Regulatory Flexibility Act (RFA) (Pub.

L. 96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (Pub. L.

104-4), ordine esecutivo 13132 sul federalismo, il Congressional Review Act (5 U. S. C.

801 e segg.), e L'ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi., Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità).,, la produttività, la concorrenza, l'occupazione, l'ambiente, la salute pubblica o la sicurezza o statale, locale o tribali, i governi o le comunità (indicato anche come “economically significant”). (2) la creazione di una grave incoerenza o altrimenti interferire con un'azione adottate o previste da un'altra agenzia. (3) sostanzialmente alterare il bilancio impatto del diritto di sovvenzioni, contributi, o di programmi di prestito o i diritti e gli obblighi dei destinatari della stessa.

O (4) sensibilizzazione romanzo giuridica o politica i problemi derivanti da mandati legali, il Presidente di priorità, o i principi enunciati nell'ordine Esecutivo., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola è stata designata dall'Office of Information and Regulatory Affairs come una regola economicamente significativa misurata dalla soglia di million 100 milioni, e quindi è stata anche designata come una regola importante ai sensi del Congressional Review Act. Di conseguenza, abbiamo preparato una RIA che al meglio delle nostre capacità presenta i costi e i benefici della regolamentazione.

Abbiamo sollecitato commenti sull'analisi di impatto normativo fornita., Per quanto riguarda i SPA ESRD, non abbiamo ricevuto commenti sulla RIA. 2. Dichiarazione di necessità a.

ESRD PPS questa regola finalizza una serie di aggiornamenti di routine e diverse modifiche ai criteri per il PPS ESRD per CY 2021. Gli aggiornamenti di routine includono i valori dell'indice salariale CY 2021, il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale e gli importi della soglia di pagamento outlier. La mancata pubblicazione di questa regola finale comporterebbe che le strutture DELL'ESRD non ricevessero pagamenti appropriati nel CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti ai beneficiari DELL'ESRD.

B., AKI questa regola finalizza anche gli aggiornamenti di routine per il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti dalle strutture ESRD alle persone con AKI. La mancata pubblicazione di questa regola finale comporterebbe che le strutture ESRD non ricevessero pagamenti appropriati in CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a pazienti con AKI in conformità alla sezione 1834 (r) della legge. C., ESRD QIP questa regola finale finalizza gli aggiornamenti al QIP ESRD a partire da PY 2023, inclusa una modifica alla metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione e un aggiornamento ai requisiti di reporting per le strutture selezionate per la convalida dei dati NHSN.

Questa regola finale chiarisce anche la timeline di revisione e correzione per la misura clinica NHSN BSI e la misura di segnalazione degli eventi di dialisi NHSN. 3. Impatto complessivo a., PPS ESRD stimiamo che le revisioni finali dei PPS ESRD si tradurranno in un aumento di circa $250 milioni nei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021, che include l'importo associato agli aggiornamenti delle soglie outlier, l'aggiornamento del tasso di pagamento, gli aggiornamenti dell'indice salariale, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 con un periodo di transizione e l'inclusione della calcimimetica nel tasso base PPS ESRD., Queste cifre non riflettono aumenti stimati o diminuzioni delle spese in base alla nostra espansione di ammissibilità per i TPNIES ad alcune nuove e innovative macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente.

L'impatto fiscale di questa politica non può essere determinato a causa dell'unicità di ogni nuova e innovativa macchina per dialisi domestica e del suo costo. B. AKI stimiamo che gli aggiornamenti al tasso di pagamento AKI si tradurrebbero in un aumento di circa million 4 milioni nei pagamenti alle strutture ESRD in CY 2021.

C., ESRD QIP per PY 2023, abbiamo rivalutato i costi associati ai requisiti di raccolta delle informazioni nell'ambito del QIP ESRD con stime aggiornate del numero totale di strutture di dialisi, del numero totale di pazienti a livello nazionale, dei salari per le cartelle cliniche e i tecnici Dell'informazione sanitaria o personale simile e una stima raffinata del numero di ore necessarie per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione CROWNWeb., Notiamo che i costi stimati sono stati aggiornati dalle stime nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e il numero totale di pazienti. Non abbiamo apportato modifiche alla nostra metodologia per il calcolo dell'onere annuale associato ai requisiti di raccolta delle informazioni per lo studio di convalida CROWNWeb e la segnalazione CROWNWeb. Abbiamo aggiornato l'onere annuale associato allo studio di convalida NHSN per riflettere la nostra nuova politica per ridurre il numero totale di record raccolti., Gli aggiornamenti finalizzati ridurranno la raccolta dei requisiti di informazione associati allo studio di convalida NHSN di $65,460 all'anno tra le strutture selezionate per la convalida quell'anno.

Abbiamo anche finalizzato la scala di riduzione dei pagamenti utilizzando dati più recenti per le misure nel set di misure ESRD QIP e applicando la nostra proposta finalizzata di modificare la metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione a partire dal PY 2023 ESRD QIP., Stimiamo circa million 208 milioni in oneri di raccolta delle informazioni, che include il costo del rispetto di questa regola, e un ulteriore million 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture per PY 2023. Per PY 2024, stimiamo che le revisioni finalizzate al QIP ESRD si tradurrebbero in burden 208 milioni in oneri di raccolta delle informazioni e reductions 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture, per un impatto di million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato e le politiche che abbiamo finalizzato in questa regola finale. 4., Valutazione dei costi della revisione normativa se le normative impongono costi amministrativi a soggetti privati, come il tempo necessario per leggere e interpretare questa regola finale, dovremmo stimare il costo associato alla revisione normativa.

A causa dell'incertezza legata alla quantificazione accurata del numero di entità che rivedranno la regola, assumiamo che il numero totale di commentatori unici sulla regola proposta da CY 2021 ESRD PPS sarà il numero di revisori di questa regola finale. Riconosciamo che questa ipotesi può sottovalutare o sopravvalutare i costi di revisione di questa regola., È possibile che inizi la pagina stampata 71476non tutti i commentatori hanno esaminato la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS in dettaglio, ed è anche possibile che alcuni revisori abbiano scelto di non commentare la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS. Per questi motivi abbiamo pensato che il numero di commentatori passati sarebbe una stima equa del numero di revisori di questa regola.

Riconosciamo anche che diversi tipi di entità sono in molti casi influenzati da sezioni reciprocamente esclusive di questa regola finale, e quindi, ai fini della nostra stima, assumiamo che ogni revisore legga circa il 50% della regola., Abbiamo cercato commenti su questa ipotesi nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA, ma non abbiamo ricevuto commenti. Utilizzando le informazioni sulle retribuzioni del Bureau of Labor Statistics (BLS) per i servizi medici e sanitari gestori (Codice 11-9111), si stima che il costo di rivedere questa regola è di $110.74 per ora, comprese le spese generali e i fringe benefits https://www.bls.gov/​oes/​corrente/​oes_​nat.htm. Ipotizzando una media di velocità di lettura, si stima che ci vorrebbero circa 6.25 ore per il personale per il controllo della metà di questo finale.

Per ogni entità che rivede la regola, il costo stimato è di $692.,13 (6.25 ore × $110.74). Pertanto, stimiamo che il costo totale di revisione di questo regolamento giri a 8 81.671. (Review 692.13 × 118 revisori).

B. Analisi Economica Dettagliata 1. CY 2021 malattia renale allo stadio terminale sistema di pagamento prospettico a.

Effetti sulle strutture ESRD per comprendere l'impatto dei cambiamenti che interessano i pagamenti a diverse categorie di strutture ESRD, è necessario confrontare i pagamenti stimati nel CY 2020 con i pagamenti stimati nel CY 2021., Per stimare l'impatto tra i vari tipi di strutture ESRD, è imperativo che le stime dei pagamenti nel CY 2020 e nel CY 2021 contengano input simili. Pertanto, abbiamo simulato i pagamenti solo per quelle strutture ESRD per le quali siamo in grado di calcolare sia i pagamenti correnti che i nuovi pagamenti. Per questa regola finale, abbiamo utilizzato i dati CY 2019 dai file di lavoro comuni della parte A E Della Parte B a partire da luglio 31, 2020, come base per i trattamenti di dialisi Medicare e i pagamenti nell'ambito del PPS ESRD.

Abbiamo aggiornato i reclami 2019 a 2020 e 2021 utilizzando vari aggiornamenti., Gli aggiornamenti del tasso di base PPS ESRD sono descritti nella sezione II. B. 4.d di questa regola finale.

La tabella 13 mostra l'impatto dei pagamenti SPA ESRD stimati per L'anno 2021 rispetto ai pagamenti stimati alle strutture ESRD nell'anno 2020., Tabella 13—Impatto Finalizzata Cambia nel Pagamento di ESRD camere / Strutture per CY 2021Facility typeNumber di servizi (A)il Numero dei trattamenti (in milioni) (B)Effetto della 2021 modifiche in outlier politica (C) %Effetto delle variazioni del salario di dati di indice (D) %Effetto della CBSA cambiare &. 5% politica agricola comune (E) %Effetto di raggruppamento calcimimetics in base rate (F) %Effetto del cambiamento per il pagamento del tasso di aggiornamento (G) %Effetto di totale 2021 modifiche proposte (H) %Tutti Facilities7,65945.30.40.00.0 −0.11.62.0 Tipo:Freestanding7,27043.50.40.00.00.01.62.0 Ospedale based3891.80.90.10.1 −2.91.6 −0.,2Ownership Tipo:Grande dialisi organization5,89035.30.40.00.00.91.62.9 Regionale chain9565.80.3 −0.1 −0.1 −3.71.6 −1.9Independent5092.90.50.30.3 −2.61.60.0 Ospedale based 13021.40.90.10.2 −2.61.60.2Unknown20.01.50.0 −0.11.31.64.4 Posizione Geografica: 2 3Rural1,2926.50.40.1 −1.20.11.61.0Urban6,36738.80.40.00.2 −0.11.62.1 Censimento Regione:Est Nord Central1,2236.00.50.1 −0.10.51.62.6 Est Sud Central6063.30.40.00.0 −0.81.61.1 Medio Atlantic8525.40.50.50.2 −0.71.62.1Mountain4232.40.3 −0.5 −0.11.01.62.4 Nuovo England2031.40.4 −0.7 −0.10.21.61.4 Pacific 49226.50.4 −0.10.10.61.62.,5Puerto Rico e Vergine Islands520.30.30.1 −0.11.11.62.9 Sud Atlantic1,75810.80.50.00.0 −0.61.61.4-Ovest Nord-Central5142.30.6 −0.4 −0.10.51.62.2 Ovest Sud Central1,1066.70.40.00.0 −0.41.61.6 Dimensioni della Struttura:Meno di 4.000 treatments1,3772.20.50.00.00.51.62.74,000 a 9.999 treatments2,99912.80.50.0 −0.10.01.62.110,000 o più treatments3,26130.20.40.00.0 −0.21.61.9Unknown220.10.50.1 −0.1 −3.41.6 −1,3% dei Pazienti Pediatrici:Meno di 2%7,55145.00.40.00.0 −0.11.61.9 Tra il 2% e il 19%370.30.40.2 −0.1 −0.51.61.6 Tra il 20% e il 49%160.00.4 −0.30.03.11.64.9 oltre il 50%550.00.30.,0∠' 0.13.81.65.61  include strutture ESRD ospedaliere non segnalate per avere un'organizzazione di dialisi di grandi dimensioni o di proprietà della catena regionale.2 € ‰la struttura conta per usi urbani / rurali 2021 CBSA delineation. Sotto 2020 e la precedente delineazione CBSA, i conteggi delle strutture per urbano e rurale sono rispettivamente 6,355 e 1,304.

Per le colonne di variazione percentuale di pagamento, viene utilizzata la definizione appropriata di urbano/rurale.3â € ‰il 1.,Il calo percentuale di 2 nei pagamenti totali tra le strutture rurali (e l'aumento dei pagamenti totali tra le strutture urbane) è per lo più dovuto alle strutture che si spostano dallo stato rurale a quello urbano sotto la nuova delineazione CBSA. Controllo per lo stato urbano/rurale di Old-CBSA, la variazione del pagamento è vicina allo 0 percento.4â € ‰include le strutture ESRD situate a Guam, nelle Samoa americane e nelle Isole Marianne Settentrionali. La colonna A della tabella di impatto indica il numero di strutture ESRD per ciascuna categoria di impatto e la colonna B indica il numero di trattamenti di dialisi (in milioni)., L'effetto complessivo delle modifiche finali alla politica di pagamento outlier descritta nella sezione II.

B. 4.c di questa regola finale è mostrato nella colonna C. Per CY 2021, l'impatto sulla pagina iniziale stampata 71477tutte le strutture ESRD a seguito delle modifiche alla politica di pagamento outlier sarebbe un aumento dello 0,4 per cento dei pagamenti stimati.

Si prevede che tutti gli strumenti ESRD avranno un effetto positivo nei loro pagamenti stimati entro il 2021 a seguito delle modifiche politiche definitive. La colonna D mostra l'effetto dell'aggiornamento annuale dell'indice salariale, come descritto nella sezione II. B.

4.b di questa regola finale., Cioè, questa colonna riflette l'aggiornamento DALL'indice salariale CY 2020 ESRD PPS utilizzando le delineazioni OMB più vecchie con una base dei dati DELL'indice dei salari ospedalieri IPPS pre-floor e pre-riclassificati FY 2021 in modo neutrale rispetto al budget. L'impatto totale di questo cambiamento è 0.0 per cento, tuttavia, ci sono effetti distributivi del cambiamento tra le diverse categorie di strutture ESRD. Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione dello 0,7% a un aumento dello 0,5% dovuto all'aggiornamento annuale DELL'indice salariale PPS ESRD., La colonna E mostra l'effetto dell'adozione delle delineazioni OMB 2018 e della politica di transizione come descritto nelle sezioni II.

B.4.b. (3), rispettivamente, della presente regola finale. Cioè, l'impatto rappresentato in questa colonna riflette il cambiamento dall'utilizzo delle delineazioni OMB più vecchie e basando l'indice salariale CY 2021 ESRD PPS sui dati pre-floor, pre-riclassificati IPPS hospital wage index di FY 2021 alle delineazioni OMB 2018 e un tetto del 5 per cento sulle diminuzioni dell'indice salariale in CY 2021, in modo neutrale al budget.

L'impatto totale di questo cambiamento è 0.,0 per cento, tuttavia, ci sono effetti distributivi del cambiamento tra le diverse categorie di strutture ESRD. Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione dell ' 1,2% a un aumento dello 0,3% a causa di questi aggiornamenti DELL'indice salariale PPS ESRD. La colonna F mostra l'effetto dell'aggiunta finale al tasso di base PPS ESRD per includere la calcimimetica come descritto nella sezione II.B.1 di questa regola finale., Cioè, l'impatto rappresentato in questa colonna riflette il cambiamento, nell'ambito dei SPA ESRD, per il pagamento alle strutture ESRD per l'arredamento di calcimimetica.

A partire da Gennaio 1, 2018, le strutture ESRD hanno ricevuto il pagamento per calcimimetics secondo la politica TDAPA in â§â € ‰413.234 (c). Sotto la nostra politica finale, a partire da Gennaio 1, 2021, modificheremo la tariffa base PPS ESRD aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics e non pagare più per calcimimetics utilizzando il TDAPA. Inoltre, calcimimetics diventerebbe outlier servizi ammissibili sotto §⠀ ‰413.237., Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione del 3,7% a un aumento del 3,8% a causa di queste modifiche della politica.

La colonna G mostra l'effetto dell'aggiornamento finale del tasso di pagamento ESRD PPS CY 2021, come descritto nella sezione II. B. 4.a di questa regola finale.

L'aggiornamento finale del tasso di pagamento ESRD PPS è 1.6 per cento, che riflette il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB per CY 2021 di 1.9 per cento e l'adeguamento finale MFP di 0.3 punti percentuali., La colonna H riflette l'impatto complessivo, ovvero gli effetti delle modifiche finali della politica outlier, dell'indice salariale aggiornato finale e della politica di Transizione, dell'aggiornamento del tasso di pagamento e dell'aggiunta al tasso base PPS ESRD per includere la calcimimetica. Prevediamo che nel complesso le strutture ESRD subiranno un aumento percentuale di 2.0 nei pagamenti stimati in CY 2021. Le categorie di tipi di strutture nella tabella di impatto mostrano impatti che vanno da una diminuzione percentuale di 1.9 a un aumento percentuale di 5.6 nei loro pagamenti stimati per CY 2021.

B., Effetti su altri fornitori Nell'ambito del PPS ESRD, Medicare paga alle strutture ESRD un singolo pagamento in bundle per i servizi di dialisi renale, che potrebbero essere stati pagati separatamente ad altri fornitori (ad esempio, laboratori, fornitori di apparecchiature mediche durevoli e Farmacie) da Medicare prima dell'implementazione del PPS ESRD. Pertanto, nel CY 2021, stimiamo che i SPA ESRD finali avrebbero un impatto zero su questi altri fornitori. C.

Effetti sul programma Medicare stimiamo che la spesa Medicare (pagamenti totali del programma Medicare) per le strutture ESRD in CY 2021 sarebbe di circa $9.,3 miliardi. Questa stima tiene conto di una diminuzione prevista in fee-for-service Medicare dialisi beneficiario iscrizione del 8,6 per cento in CY 2021. D.

Effetti sui beneficiari Medicare sotto L'ESRD PPS, i beneficiari sono responsabili del pagamento del 20 per cento dell'importo del pagamento ESRD PPS. Come risultato del previsto aumento complessivo del 2,0 per cento negli importi di pagamento ESRD PPS CY 2021 finali, stimiamo che ci sarebbe un aumento dei pagamenti di coassicurazione del beneficiario del 2,0 per cento nel CY 2021, che si traduce in circa million 60 milioni. E., Alternative considerate (1) inclusione di Calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS nella sezione II.B.1 di questa regola finale, abbiamo stabilito che a partire dal 1 gennaio 2021, modificheremo il tasso di base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics e non pagare più per calcimimetics utilizzando il TDAPA.

Inoltre, calcimimetics diventerebbe ESRD outlier servizi ammissibili per i pagamenti outlier sotto §⠀ ‰413.237., Per quanto riguarda la metodologia utilizzata per calcolare l'importo da aggiungere al tasso di base ESRD PPS, per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo considerato di utilizzare le spese Medicare che riflettono i pagamenti effettuati per la calcimimetics in CYs 2018 e 2019, cioè circa billion 2.3 miliardi e dividendo per i trattamenti totali forniti in entrambi gli anni per arrivare a un importo di $27.08., Tuttavia, utilizzando il più recente trimestre di calendario dei dati ASP disponibili per calcolare i valori basati su ASP come il tasso di proxy incorpora il prezzo più basso calcimimetics generico nel calcolo della quantità aggiunta per calcimimetics orale. Crediamo che sia appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i dati ASP del produttore di farmaci generici poiché riteniamo che ciò sia in linea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali in futuro., Per la regola finale, abbiamo considerato diversi approcci alternativi. (1) utilizzando i più recenti 12 mesi di dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $11.85.

(2) utilizzando solo 2019 dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $11.10. E (3) utilizzando sia CYs 2018 e 2019 dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $8.52. Crediamo che un set di dati robusto dovrebbe riflettere sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile che l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici., Consideriamo l'uso di 18 mesi come un punto intermedio tra la proposta di utilizzare sia CYs 2018 che 2019 e i più recenti 12 mesi di dati sui reclami, come richiesto dai commentatori.

Di conseguenza, abbiamo concluso che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui sinistri con conseguente aumento di $9.93 al tasso base è l'approccio più appropriato. (2) espansione dei TPNIES alle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente nella sezione II.B.,3 di questa regola finale, abbiamo ampliato la politica TPNIES per consentire ai beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa per un singolo paziente di poter beneficiare dell'adeguamento del pagamento aggiuntivo. Quindi, coerentemente con le politiche finalizzate l'anno scorso per altre apparecchiature e forniture per dialisi renale ammissibili per i TPNIES, pagheremmo il 65 percento dell'importo pre-regolato per pagina iniziale stampata 71478trattamento per un periodo di 2 anni., Per quanto riguarda la durata dell'applicazione dei tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo considerato di pagare i TPNIES per 3 anni., Tuttavia, riteniamo che l'espansione sia coerente con il TDAPA e altri programmi di pagamento aggiuntivi Medicare fee-for-service (ad esempio, L'IPPS NTAP) e supporti l'innovazione per la dialisi in ambito domestico, l'ordine esecutivo del Presidente Sull'avanzamento della salute dei reni americani e le attuali iniziative HHS per sostenere la dialisi domestica, tenendo conto del potenziale aumento delle spese PPS ESRD.

(3) CY 2021 ESRD PPS Wage Index nella sezione II. B. 4.b di questa regola finale, abbiamo adottato le delineazioni OMB 2018 con una politica di Transizione., Cioè, Stiamo adottando le delineazioni OMB basate sul Bollettino OMB del 14 settembre 2018 n.18-04 e, per mitigare qualsiasi potenziale impatto negativo, abbiamo applicato un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD rispetto all'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente.

Questa transizione sarebbe stata graduale in oltre 2 anni, in modo tale che la riduzione stimata dell'indice salariale di un impianto ESRD sarebbe stata limitata al 5% nel CY 2021 e nessun limite sarebbe stato applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Per quanto riguarda la politica di Transizione, abbiamo considerato di adottare un approccio di 2 anni 50/50 blended wage index coerente con l'adozione delle delineazioni OMB nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66142). Tuttavia, abbiamo stabilito che il tetto del 5 per cento su qualsiasi politica di riduzione sarebbe una transizione appropriata per CY 2021 in quanto fornisce prevedibilità nei livelli di pagamento da CY 2020 al prossimo CY 2021 e ulteriore trasparenza perché è amministrativamente più semplice rispetto all'approccio misto 50/50. 2.

Pagamento finale per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI a., Effetti sulle strutture ESRD per comprendere l'impatto dei cambiamenti che interessano i pagamenti a diverse categorie di strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI, è necessario confrontare i pagamenti stimati nel CY 2020 con i pagamenti stimati nel CY 2021. Per stimare l'impatto tra i vari tipi di strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI, è imperativo che le stime dei pagamenti in CY 2020 e CY 2021 contengano input simili., Pertanto, abbiamo simulato i pagamenti solo per quelle strutture ESRD per le quali siamo in grado di calcolare sia i pagamenti correnti che i nuovi pagamenti. Per questa regola finale, abbiamo utilizzato i dati CY 2019 dai file di lavoro comuni della parte A E Della Parte B a partire da luglio 31, 2020, come base per Medicare per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI.

Abbiamo aggiornato i reclami 2019 a 2020 e 2021 utilizzando vari aggiornamenti. Gli aggiornamenti dell'importo del pagamento AKI sono descritti nella sezione III.B di questa regola finale., La tabella 14 Mostra l'impatto dei pagamenti stimati del CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI rispetto ai pagamenti stimati per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI nel CY 2020., Tabella 14—Impatto delle Modifiche Finali a Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone Con AKI per CY 2021Facility typeNumber di servizi (A)il Numero dei trattamenti (in migliaia) (B)Effetto di tutti gli variazioni dell'indice (C) %Effetto di raggruppamento calcimimetics in ESRD PPS tasso di base (D) %Effetto delle variazioni del tasso di pagamento di aggiornamento (E) %Effetto di totale 2021 modifiche finali (F) %Tutte Facilities5,141296.4 −0.14.21.65.7 Tipo:Freestanding5,013290.7 −0.14.21.65.7 Ospedale based1285.7−0.14.21.65.8 Tipo Proprietà:Ampio dialisi organization4,280250.7 −0.14.21.65.7 Regionale chain59630.0−0.14.21.,65.7Independent18512.10.14.21.66.0 Ospedale based 1803.60.04.21.65.9Unknown00.00.00.00.00.0 Posizione Geografica: 2Rural88546.3−0.14.21.65.7Urban4,256250.0 −0.14.21.65.8 Censimento Regione:Est Nord Central89254.30.04.21.65.8 Est Sud Central40821.0−0.24.21.65.6 Medio Atlantic53533.10.44.21.66.2Mountain29417.4−0.54.21.65.3 Nuovo England1598.6−0.84.21.64.9 Pacific 360745.8 −0.14.21.65.7 Puerto Rico e Vergine Islands20.0−0.14.21.65.8 Sud Atlantic1,21168.60.04.21.65.8-Ovest Nord-Central35214.2−0.54.21.65.3 Ovest Sud Central68133.20.04.21.65.8 Dimensioni della Struttura:Meno di 4.000 treatments60623.,2−0.14.21.65.74,000 a 9.999 treatments2,076106.6 −0.14.21.65.810,000 o più treatments2,455166.4 −0.14.21.65.7Unknown40.2−0.54.21.65.3 Percentuale di Pazienti in età Pediatrica:Meno del 2%5,141296.4 −0.14.21.65.7 Inizio Pagina Stampata 71479Between 2% e il 19%00.00.00.00.00.0 Tra il 20% e il 49%00.00.00.00.00.0 oltre il 50%00.00.00.00.00.01  Include ospedale-basato ESRD strutture non riportate alla dialisi organizzazione o regionale catena di proprietà.2 € ‰la struttura conta per usi urbani / rurali 2021 CBSA delineation., Sotto 2020 e la precedente delineazione CBSA, i conteggi delle strutture per urbano e rurale sono rispettivamente 4,246 e 895. Per le colonne di variazione percentuale di pagamento, viene utilizzata la definizione appropriata di urbano/rurale.3 include le strutture ESRD situate a Guam, nelle Samoa americane e nelle Isole Marianne Settentrionali.

La colonna A della tabella di impatto indica il numero di strutture ESRD per ciascuna categoria di impatto e la colonna B indica il numero di trattamenti di dialisi AKI (in migliaia). La colonna C mostra l'effetto degli indici salariali definitivi del CY 2021., La colonna D mostra l'effetto dell'adeguamento al tasso di pagamento AKI dialysis che ricambia la modifica al tasso di base ESRD PPS per CY 2021, coerente con § 413.372. Come discusso nella sezione II.B.

1 di questa regola finale, abbiamo modificato il tasso di base PPS ESRD aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics. Colonna E mostra l'effetto del CY finale 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di pagamento. L'aggiornamento del tasso di pagamento ESRD PPS è 1.6 per cento, che riflette il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato esrdb finale per CY 2021 di 1.9 per cento e l'adeguamento finale MFP di 0.3 punti percentuali., La colonna F riflette l'impatto complessivo, cioè gli effetti dell'indice salariale aggiornato, l'aggiunta finale al tasso base PPS ESRD e l'aggiornamento del tasso di pagamento.

Prevediamo che nel complesso le strutture ESRD subiranno un aumento percentuale di 5.7 nei pagamenti stimati in CY 2021. Le categorie di tipi di strutture nella tabella di impatto mostrano impatti che vanno da un aumento dello 0,0 per cento al 6,2 per cento nei loro CY 2021 pagamenti stimati. B., Effetti su altri fornitori ai sensi della sezione 1834(r) della Legge, come aggiunto dalla sezione 808 (b) di TPEA, abbiamo aggiornato il tasso di pagamento per i servizi di dialisi renale forniti dalle strutture ESRD ai beneficiari con AKI.

Gli unici due fornitori di Medicare e fornitori autorizzati a fornire questi servizi di dialisi renale ambulatoriale sono reparti ambulatoriali ospedalieri e strutture ESRD. La decisione su dove vengono forniti i servizi di dialisi renale è presa dal paziente e dal suo medico. Pertanto, questo aggiornamento avrà un impatto zero su altri fornitori di Medicare.

C., Effetti sul programma Medicare stimiamo che circa million 56 milioni sarebbero stati pagati alle strutture ESRD in CY 2021 a seguito di pazienti AKI che ricevevano servizi di dialisi renale nella struttura ESRD al tasso di base ESRD PPS inferiore rispetto a ricevere tali servizi solo in ambito ambulatoriale ospedaliero e pagati sotto il sistema di pagamento prospettico ambulatoriale, dove i servizi dovevano essere somministrati prima del TPEA. D. Effetti sui beneficiari di Medicare Attualmente, i beneficiari hanno un obbligo di co-assicurazione del 20 per cento quando ricevono la dialisi AKI nell'ambiente ambulatoriale dell'ospedale., Quando questi servizi sono forniti in una struttura ESRD, i pazienti continuerebbero ad essere responsabili di una coassicurazione del 20%.

Poiché il tasso di pagamento per la dialisi AKI pagato alle strutture ESRD è inferiore all'importo del pagamento dell'ospedale ambulatoriale PPS, ci aspetteremmo che i beneficiari paghino meno coassicurazione quando la dialisi AKI viene fornita dalle strutture ESRD. E., Alternative considerate come abbiamo discusso nel CY 2017 ESRD PPS proposto regola (81 FR 42870), abbiamo considerato l'adeguamento del tasso di pagamento AKI includendo le rettifiche caso-mix ESRD PPS, e altri aggiustamenti alla sezione 1881(b) (14) (D) della legge, così come non pagare separatamente per AKI farmaci specifici e test di laboratorio. Alla fine abbiamo stabilito che il trattamento per AKI è sostanzialmente diverso dal trattamento per ESRD e gli aggiustamenti del case-mix applicati ai pazienti ESRD potrebbero non essere applicabili ai pazienti AKI e, come tali, incluse tali politiche e aggiustamenti sarebbero inappropriati., Continuiamo a monitorare l'utilizzo e le tendenze degli articoli e dei servizi forniti agli individui con AKI allo scopo di perfezionare il tasso di pagamento in futuro.

Questo monitoraggio ci aiuterebbe a sviluppare proposte informate e basate sui dati. 3. QIP ESRD a.

Effetti del QIP ESRD PY 2023 sulle strutture ESRD il QIP ESRD ha lo scopo di prevenire possibili riduzioni della qualità dei servizi di strutture di dialisi ESRD forniti ai beneficiari. La metodologia generale che stiamo utilizzando per determinare il TPS di una struttura è descritta nel nostro regolamento al â§â€‰413.178(e)., Eventuali riduzioni dei pagamenti PPS ESRD a seguito delle prestazioni di un impianto ai sensi del PY 2023 ESRD QIP si applicheranno ai pagamenti PPS ESRD effettuati alla struttura per i servizi forniti in CY 2023, come codificato nel nostro regolamento al â§â€‰413.177. Per il PY 2023 ESRD QIP, stimiamo che, delle strutture di dialisi 7,610 (comprese quelle che non ricevono un TPS) iscritte a Medicare, circa il 24,3% o 1,790 delle strutture che hanno dati sufficienti per calcolare un TPS riceverebbe una riduzione del pagamento per PY 2023., Dopo aver finalizzato la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, le riduzioni di pagamento stimate totali per tutte le strutture 1,790 che dovrebbero ricevere una riduzione del pagamento in PY 2023 diminuirebbero da $18,247,083.76 a circa $15,770,179.33.

Notiamo che le riduzioni di pagamento totali stimate per PY 2023 sono state aggiornate dalle stime nella norma proposta per i PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che si prevede ricevano una riduzione di pagamento., Le strutture che non ricevono un TPS non ricevono una riduzione del pagamento. La tabella 15 mostra la distribuzione complessiva stimata delle riduzioni dei pagamenti risultanti dal QIP ESRD PY 2023.Inizio Pagina Stampata 71480 Tabella 15—Stima della Distribuzione di PY 2023 ESRD QIP Pagamento ReductionsPayment riduzione (in percentuale)Numero di facilitiesPercent di facilities *0.05,59075.750.51,32918.011.03725.041.5640.872.0250.34* 230 strutture non segnato a causa di dati insufficienti., Per stimare se una struttura avrebbe ricevuto una riduzione di pagamento per PY 2023, abbiamo segnato ogni struttura sul raggiungimento e miglioramento su diverse misure cliniche che abbiamo precedentemente finalizzato e per i quali c'erano dati disponibili da crownweb e Medicare reclami. Le stime di riduzione dei pagamenti sono calcolate utilizzando i dati più recenti disponibili (specificati nella Tabella 16) in conformità con le politiche finalizzate in questa regola finale.

Le misure utilizzate per la simulazione sono riportate nella Tabella 16., Queste stime incorporano anche l'aggiornamento finalizzato alla metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione. Tabella 16Â € " dati utilizzati per stimare PY 2023 ESRD QIP payment Reductionsmeasureperiodo di tempo utilizzato per calcolare le soglie di realizzazione, 50 ° percentili della performance nazionale, benchmark, e miglioramento thresholdsPerformance periodICH Cahps SurveyJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SRRJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SHRJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.PPPWJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.KT / V dialisi adeguatezza Completagian 2018-dic 2018gian 2019-dic 2019.,IVA. Standardized Fistula RatioJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.% CatheterJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.Ipercalcemiajan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.

Per tutte le misure tranne il rapporto di ospedalizzazione standardizzato (SHR) e il rapporto di riammissione standardizzato (SRR), le misure cliniche con meno di 11 pazienti per una struttura non sono state incluse nel TPS di tale struttura. Per SHR E STrR, le strutture dovevano avere almeno 5 anni-paziente a rischio e 11 scarichi indice, rispettivamente, al fine di essere inclusi nel TPS della struttura., Il TPS di ciascun impianto è stato confrontato con un mTPS stimato e una tabella di riduzione dei pagamenti stimata che erano coerenti con le proposte delineate nelle sezioni IV.C E IV.D di questa regola finale. I punteggi delle misure di segnalazione delle strutture sono stati stimati utilizzando i dati disponibili di CY 2019.

Le strutture dovevano disporre di almeno una misura in almeno due settori per ricevere un TPS., Per stimare le riduzioni totali dei pagamenti in PY 2023 per ciascuna struttura risultante da questa regola finale, abbiamo moltiplicato i pagamenti totali di Medicare alla struttura durante il periodo di 1 anno tra gennaio 2019 e dicembre 2019 per la percentuale di riduzione dei pagamenti stimata della struttura prevista nell'ambito del QIP ESRD, ottenendo un importo totale di riduzione dei pagamenti per La tabella 17 mostra l'impatto stimato delle riduzioni finalizzate dei pagamenti QIP ESRD a tutte le strutture ESRD per il PY 2023., La tabella descrive anche la distribuzione delle strutture ESRD per dimensione (sia tra le strutture considerate di piccole entità che per numero di trattamenti per struttura), geografia (sia rurale che urbana e per regione) e tipo di struttura (strutture ospedaliere e indipendenti). Dato che il periodo di prestazione utilizzato per questi calcoli differisce dal periodo di prestazione che stiamo utilizzando per il PY 2023 ESRD QIP, l'impatto effettivo del PY 2023 ESRD QIP può variare in modo significativo dai valori forniti qui., Tabella 17—Impatto Stimato delle QIP Pagamento Riduzioni di ESRD camere / Strutture per PY 2023 Number di facilitiesNumber di trattamenti per il 2019 (milioni)Numero di strutture con QIP scoreNumber di servizi che ci si aspetta di ricevere un pagamento reductionPayment riduzione (variazione percentuale totale ESRD pagamenti)Tutti Facilities7,61044.87,3801,790 −0.16 Tipologia di Struttura:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Ospedale-based3861.8345106−0.25 Tipo Proprietà:Ampio Dialysis5,80934.85,6901,194 −0.12 Regionale Chain9445.7923280−0.21Independent5342.9491227−0.36 Hospital-based (non a catena)2991.326485 −0.28Unknown240.,0124−0.25 Dimensioni della Struttura:Grande Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Piccolo Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Inizio Pagina Stampata 71481Rural di Stato:(1) 1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Censimento Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U. S.

Territories 2600.45939 −0.44 Censimento Divisione:Unknown80.183−di 0,25-Est Nord-Central1,2206.01,172354 −0.21 Est Sud Central6043.3593142−0.13 Medio Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Nuovo England2011.419429−0.,09Pacific8996.3879138−0.09 Sud Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Ovest Nord Central7,61044.87,3801,790 −0.16 Ovest Sud Central7,22443.17,0351,684 −0.15 U. S. Territories 2470.34746 −1.57 Dimensioni della Struttura (# del totale dei trattamenti):3861.8345106 −0.25 Meno di 4.000 treatments5,80934.85,6901,194 −0.124,000-9,999 treatments2,64411.92,620488 −0.11 Oltre 10.000 treatments9445.7923280−0.21Unknown5342.9491227−0.361  Piccola Entità includono ospedalieri e strutture satellite, e non-catena di strutture basate su DFC auto-riferito di stato.,2â € ‰include Samoa Americane, Guam, Isole Marianne Settentrionali, Porto Rico e Isole Vergini.

B. Effetti del PY 2024 ESRD QIP sulle strutture ESRD per il PY 2024 ESRD QIP, stimiamo che, delle strutture di dialisi 7,610 (comprese quelle che non ricevono un TPS) iscritte a Medicare, circa il 24,3% o 1,790 delle strutture che hanno dati sufficienti per calcolare un TPS riceverebbe una riduzione del pagamento per PY 2024. Le riduzioni di pagamento totali per tutte le 1.790 strutture previste per ricevere una riduzione di pagamento è di circa $15.770.179, 33., Notiamo che le riduzioni di pagamento totali per PY 2024 sono state aggiornate dalle stime nella norma proposta per i PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che dovrebbero ricevere una riduzione di pagamento.

Le strutture che non ricevono un TPS non ricevono una riduzione del pagamento. La tabella 18 mostra la distribuzione complessiva stimata delle riduzioni dei pagamenti risultanti dal QIP ESRD PY 2024. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,5640.872.0250.34 * â € ‰nota.

230 strutture non segnate a causa di dati insufficienti. Per stimare se una struttura riceverebbe una riduzione del pagamento in PY 2024, abbiamo segnato ogni struttura sul raggiungimento e miglioramento su diverse misure cliniche che abbiamo precedentemente finalizzato e per le quali erano disponibili dati da crownweb e Medicare reclami. Le stime di riduzione dei pagamenti sono state calcolate utilizzando i dati più recenti disponibili (specificati nella tabella 18) in conformità con le politiche finalizzate in questa regola finale.

Le misure utilizzate per la simulazione sono riportate nella tabella 19., Tabella 19â € " dati utilizzati per stimare PY 2024 ESRD QIP payment Reductionsmeasureperiodo di tempo utilizzato per calcolare le soglie di realizzazione, 50 ° percentili della performance nazionale, benchmark, e miglioramento thresholdsPerformance periodICH Cahps SurveyJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SRRJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SHRJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.PPPWJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.KT / V dialisi adeguatezza Completagian 2018-dic 2018gian 2019-dic 2019.,IVA. Standardizzato Fistula RatioJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019avviare la pagina stampata 71482% Cateterjan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.Ipercalcemiajan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019. Per tutte le misure tranne SHR, SRR e la misura di segnalazione STrR, le misure con meno di 11 pazienti per una struttura non sono state incluse nel TPS di tale struttura.

Per SHR E SRR, le strutture dovevano avere almeno 5 anni-paziente a rischio e 11 scarichi indice, rispettivamente, al fine di essere inclusi nel TPS della struttura., Per la misura di segnalazione STrR, le strutture dovevano avere almeno 10 anni-paziente a rischio per essere incluse nel TPS della struttura. Il TPS di ciascuna struttura è stato confrontato con un mTPS stimato e una tabella di riduzione dei pagamenti stimata che incorpora le politiche delineate nella sezione IV. C E IV.D di questa regola finale.

I punteggi delle misure di segnalazione delle strutture sono stati stimati utilizzando i dati disponibili di CY 2019. Le strutture dovevano disporre di almeno una misura in almeno due settori per ricevere un TPS., Per stimare le riduzioni totali dei pagamenti in PY 2024 per ciascuna struttura risultante da questa regola finale, abbiamo moltiplicato i pagamenti totali di Medicare alla struttura durante il periodo di 1 anno tra gennaio 2019 e dicembre 2019 per la percentuale di riduzione dei pagamenti stimata della struttura prevista nell'ambito del QIP ESRD, ottenendo un importo totale di riduzione dei pagamenti per La tabella 20 Mostra l'impatto stimato delle riduzioni finalizzate dei pagamenti QIP ESRD a tutte le strutture ESRD per il PY 2024., La tabella descrive in dettaglio la distribuzione delle strutture ESRD per dimensione (sia tra le strutture considerate di piccole entità che per numero di trattamenti per struttura), geografia (sia rurale che urbana e per regione) e tipo di struttura (strutture ospedaliere e indipendenti). Dato che il periodo di prestazione utilizzato per questi calcoli differisce dal periodo di prestazione che stiamo ultimando per utilizzare per il PY 2024 ESRD QIP, l'impatto effettivo del PY 2024 ESRD QIP può variare significativamente dai valori forniti qui., Tabella 20—Impatto Stimato delle QIP Pagamento Riduzioni di ESRD camere / Strutture per PY 2024 Number di facilitiesNumber di trattamenti per il 2019 (milioni)Numero di strutture con QIP scoreNumber di servizi che ci si aspetta di ricevere un pagamento reductionPayment riduzione (variazione percentuale totale ESRD pagamenti)Tutti Facilities7,61044.87,3801,790 −0.16 Tipologia di Struttura:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Ospedale-based3861.8345106−0.25 Tipo Proprietà:Ampio Dialysis5,80934.85,6901,194 −0.12 Regionale Chain9445.7923280−0.21Independent5342.9491227−0.36 Hospital-based (non a catena)2991.326485 −0.28Unknown240.,0124−0.25 Dimensioni della Struttura:Grande Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Piccolo Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Rurale di Stato:(1) 1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Censimento Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U.

S. Territories 2600.45939 −0.44 Censimento Divisione:Unknown80.183−di 0,25-Est Nord-Central1,2206.01,172354 −0.21 Est Sud Central6043.3593142−0.13 Medio Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Nuovo England2011.419429−0.09Pacific8996.3879138−0.,09South Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Ovest Nord Central5142.349270−0.09 Ovest Sud Central1,1026.71,074281 −0.17 U. S.

Territories 2520.35136 −0.48 Dimensioni della Struttura (# del totale dei trattamenti):Meno di 4.000 treatments1,3152.61,195265 −0.18 Inizio Pagina Stampata 714834,000-9,999 treatments2,80312.22,771530 −0.12 Oltre 10.000 treatments3,24629.73,240961 −0.18Unknown2460.317434−0.161  Piccola Entità includono ospedalieri e strutture satellite, e non-catena di strutture basate su DFC auto-riferito di stato.2â € ‰include Samoa Americane, Guam, Isole Marianne Settentrionali, Porto Rico e Isole Vergini., C. Effetti su altri fornitori il QIP ESRD è applicabile agli impianti di dialisi. Siamo consapevoli che molte delle nostre misure hanno un impatto su altri fornitori.

Ad esempio, con l'introduzione della misura clinica SRR in PY 2017 e della misura clinica SHR in PY 2020, prevediamo che gli ospedali potrebbero sperimentare risparmi finanziari poiché le strutture di dialisi lavorano per ridurre il numero di riammissioni e ricoveri non pianificati., Stiamo esplorando vari metodi per valutare l'impatto di queste misure sugli ospedali e altre strutture, come attraverso gli impatti del programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere e del programma di riduzione delle condizioni acquisite Dall'ospedale, e intendiamo continuare a esaminare le interazioni tra i nostri programmi di qualità nella massima misura possibile. D. Effetti sul programma Medicare per PY 2024, stimiamo che il QIP ESRD contribuirebbe circa savings 15,770,179.33 nel risparmio Medicare., Per confronto, la tabella 21 mostra le riduzioni di pagamento che stimiamo saranno applicate dal QIP ESRD da PY 2018 a PY 2024.

Tabella 21—Stima di Pagamento, le Riduzioni di Pagamento anno 2018 Mediante 2024Payment yearEstimated pagamento reductionsPY 2024$15,770,179.33.PY 202315,770,179.33.PY 202218,247,083.76 (84 FR 60794).PY 202132,196,724 (83 FR 57062).PY 202031,581,441 (81 FR 77960).PY 201915,470,309 (80 FR 69074).PY 201811,576,214 (79 FR 66257). E. Effetti sui beneficiari di Medicare il QIP ESRD è applicabile alle strutture di dialisi., Dall'inizio del programma, ci sono prove sul miglioramento delle prestazioni sulle misure QIP ESRD.

Come abbiamo affermato nella regola finale CY 2018 ESRD PPS, una misura oggettiva che possiamo esaminare per dimostrare la migliore qualità delle cure nel tempo è il miglioramento degli standard di prestazione (82 FR 50795). Man mano che il QIP ESRD ha perfezionato il suo set di misure e le strutture hanno acquisito esperienza con le misure incluse nel programma, gli standard di prestazioni hanno generalmente continuato a salire., Consideriamo questo come prova che le prestazioni della struttura (e quindi la qualità delle cure fornite ai beneficiari di Medicare) stanno oggettivamente migliorando. Siamo nel processo di monitoraggio e valutazione delle tendenze nella qualità e nel costo delle cure per i pazienti nell'ambito del QIP ESRD, incorporando sia le misure esistenti che le nuove misure man mano che vengono implementate nel programma.

Forniremo ulteriori informazioni sull'impatto del QIP ESRD sui beneficiari man mano che ne apprendiamo di più., Tuttavia, nei prossimi anni siamo interessati ad esaminare questi impatti attraverso l'analisi dei dati disponibili dalle nostre misure esistenti. F. Alternative considerate nella sezione IV.

C. 7 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra politica che le strutture selezionate per partecipare allo studio di convalida dei dati NHSN possono presentare un totale di record 20 in due trimestri., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che abbiamo considerato mantenendo il nostro attuale obbligo di segnalazione, in base al quale le strutture devono presentare 20 record per trimestre per ciascuno dei primi due trimestri del CY, per un totale di 40 record (85 FR 42204). Tuttavia, abbiamo concluso che la riduzione delle cartelle cliniche dei pazienti fornisce una dimensione del campione adeguata per la convalida.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, abbiamo finalizzato questo approccio in questa regola finale perché crediamo che ridurrà i costi amministrativi e ridurrà l'onere per le strutture. C., Dichiarazione contabile come richiesto dalla circolare OMB A-4 (disponibile all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â i nostri servizi whitehouse.gov/​files/​omb/​circolari/â € "A4 / â€" a-4. Pdf), nella tabella 22, abbiamo predisposto un rendiconto contabile che riporta la classificazione dei trasferimenti e dei costi connessi alle varie disposizioni di questa regola finale.

Tabella 22Â € " Dichiarazione contabile. Classificazione dei trasferimenti Stimaticategorytransfersesrd PPS e AKI (CY 2021)trasferimenti monetizzati annualizzati million 190 milioni.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD.,Aumento dei pagamenti co-assicurazione beneficiario million 60 milioni.Da chi a Chibeneficiari ai fornitori di ESRD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa regola finale è stata riesaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio.

D., Regulatory Flexibility Act Analysis (RFA) il Regulatory Flexibility Act richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità, se una regola ha un impatto significativo su un numero sostanziale di piccole entità. Ai fini della RFA, le piccole entità iniziano la pagina stampata 71484includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative., Circa l ' 11% delle strutture di dialisi ESRD sono considerate piccole entità secondo gli standard di dimensione della Small Business Administration (SBA), che classifica le piccole imprese come quelle strutture di dialisi con ricavi totali inferiori a million 41,5 milioni in ogni anno 1. Individui e Stati non sono inclusi nelle definizioni di una piccola entità.

Per ulteriori informazioni sugli standard di dimensione di SBA, consultare il sito web della Small Business Administration all'indirizzo http://www.sba.gov/†"contenuto / â€" small-business-Size-Standard (centri di dialisi renali sono elencati come 621492 con uno standard di dimensioni di $41.,5 milioni). Non crediamo che le strutture ESRD siano gestite da piccole entità governative come contee o città con popolazioni di 50.000 o meno e, pertanto, non sono enumerate o incluse in questa analisi RFA stimata. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità.

Ai fini della RFA, stimiamo che circa l ' 11% delle strutture ESRD sono piccole entità in quanto tale termine viene utilizzato nella RFA (che include piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative)., Tale importo si basa sul numero di strutture ESRD indicate nella categoria di proprietà nella Tabella 13. Utilizzando le definizioni in questa categoria di proprietà, consideriamo le strutture 509 indipendenti e le strutture 302 mostrate come strutture ospedaliere come piccole entità. Le strutture ESRD di proprietà e gestite da grandi organizzazioni di dialisi (LDOs) e catene regionali avrebbero un fatturato totale di oltre $41.,5 milioni in ogni anno quando i ricavi totali per tutte le sedi sono combinati per ogni attività (LDO individuale o catena regionale), e non sono, quindi, inclusi come entità di piccole dimensioni.

Per gli aggiornamenti ESRD PPS finalizzati in questa regola, una struttura ESRD ospedaliera (come definita per tipo di proprietà, non per tipo di struttura di dialisi) è stimata ricevere un aumento percentuale di 0.2 nei pagamenti per CY 2021. Si stima che un impianto indipendente (definito per tipo di proprietà) non riceva alcun aggiornamento dei pagamenti per il CY 2021., Per la dialisi AKI, non siamo in grado di stimare se i pazienti andrebbero alle strutture ESRD, tuttavia, abbiamo stimato che esiste un potenziale per payment 56 milioni in pagamento per i trattamenti di dialisi AKI che potrebbero potenzialmente essere forniti nelle strutture ESRD. Per il QIP ESRD, stimiamo che delle 1.790 strutture ESRD che dovrebbero ricevere una riduzione dei pagamenti a seguito delle loro prestazioni sul QIP ESRD PY 2024, 267 sono strutture ESRD di piccole entità., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.

Notiamo che queste stime sono state aggiornate dalla norma proposta per L'ESRD SPA CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture e sul numero totale di strutture di piccole entità che dovrebbero ricevere una riduzione dei pagamenti. Stimiamo che le riduzioni di pagamento sarebbero in media circa $9.770.,87 per struttura attraverso le strutture 1,790 che ricevono una riduzione del pagamento e $10,748.02 Per ogni struttura di piccola entità. Stimiamo inoltre che ci siano 833 strutture di piccole entità in totale e che i pagamenti aggregati ESRD PPS a queste strutture diminuirebbero dello 0,33% in CY 2024.

Pertanto, il segretario ha stabilito che questa regola finale non avrebbe un impatto economico significativo su un numero sostanziale di piccole entità., La valutazione di impatto economico si basa sui pagamenti Medicare stimati (ricavi) e la pratica di HHS nell'interpretare la RFA è quello di considerare gli effetti economicamente “significant” solo se maggiore del 5 per cento dei fornitori di raggiungere una soglia di 3 a 5 per cento o più del totale delle entrate o dei costi totali. Abbiamo sollecitato un commento sull'analisi RFA fornita. Non abbiamo ricevuto commenti su questa sezione.

Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 604 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale come un ospedale che si trova al di fuori di un'area statistica metropolitana e ha meno di 100 posti letto. Non crediamo che questa regola finale avrebbe un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché la maggior parte delle strutture di dialisi sono indipendenti.

Mentre ci sono 126 strutture di dialisi ospedaliere rurali, non sappiamo quanti di loro sono basati in ospedali con meno di 100 posti letto., Tuttavia, nel complesso, le strutture di dialisi ospedaliere rurali 126 sperimenterebbero una diminuzione percentuale stimata di 0.2 nei pagamenti. Pertanto, il segretario ha stabilito che questa regola finale non avrà un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali. E.

Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) la sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 (UMRA) richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione., Nel 2020, tale soglia è di circa million 156 milioni. Questa regola finale non impone alcun requisito per i governi statali, locali o tribali nel complesso, o dal settore privato. Inoltre, HHS interpreta UMRA come applicabile solo ai mandati non finanziati.

Non interpretiamo le regole di pagamento Medicare come mandati non finanziati, ma semplicemente come condizioni per la ricezione di pagamenti da parte del governo federale per la fornitura di servizi che soddisfano gli standard federali. Questa interpretazione si applica se le strutture o i fornitori sono privati, statali, locali o tribali. F., Federalismo L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e successiva regola finale) che impone notevoli costi diretti dei requisiti ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo.

Abbiamo esaminato questa regola finale sotto i criteri di soglia Dell'ordine esecutivo 13132, federalismo, e abbiamo stabilito che non avrà effetti diretti sostanziali sui diritti, i ruoli e le responsabilità degli Stati, dei governi locali o tribali. G., La riforma normativa ai sensi Dell'ordine esecutivo 13771 L'ordine esecutivo 13771, intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato emesso il 30 gennaio 2017. È stato stabilito che si tratta di una regola di trasferimento, che non impone più di costi de minimis.

Di conseguenza, questa regola non è considerata un'azione normativa o deregolamentare ai sensi Dell'ordine esecutivo 13771. H. Congressional Review Act questa regola finale è soggetta alle disposizioni del Congressional Review Act della Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act del 1996 (5 U.

S. C. 801 e segg.,) ed è stato trasmesso al Congresso e al Controllore Generale per la revisione.Inizio pagina stampata 71485 VII.

Fascicoli disponibili al pubblico via Internet gli Addenda per le proposte di regolamento annuale ESRD PPS e per le decisioni definitive non compariranno più nel registro federale. Invece, gli Addenda saranno disponibili solo attraverso internet e sono pubblicati sul sito web CMS all'indirizzo http://www.cms.gov/​ESRDPayment/​PAY/â € " list. Asp.

Oltre agli Addenda, i file di set di dati limitati sono disponibili per l'acquisto presso http://www.CMS.,gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Files-for-Order/​LimitedDataSets/​EndStageRenalDiseaseSystemFile.HTML. I lettori che riscontrano problemi nell'accesso ai file Addenda o LDS, devono contattare ESRDPayment@cms.hhs.gov. Start List of Subjects DiseasesHealth facilitiesMedicareReporting and recordkeeping requirements End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services modifica 42 CFR Capitolo IV come segue. Start Part End Part Start Amendment Part1., La citazione dell'autorità per la parte 413 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U.

S. C. 1302, 1395d(d), 1395f(b), 1395g, 1395l(a), (i) E (n), 1395x(v), 1395hh, 1395rr, 1395tt e 1395ww.

Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 413.232 è modificata da € " End Amendment Part Start Amendment Partta. Revisione dei paragrafi (B) testo introduttivo, (b) (1), (e), e (g) testo introduttivo.

E End Amendment Part Start Amendment Partb. Aggiunta dei paragrafi (g) (4) e (h). Fine modifica parte le revisioni e le aggiunte leggere come segue.

Regolazione A basso volume.,e il basso-regolazione del volume di un ESRD struttura deve fornire un attestato di istruzione, dal 1 ° novembre di ogni anno precedente la data di pagamento anno, per la sua Medicare Amministrazione Contraente (MAC) che l'impianto soddisfa tutti i criteri stabiliti nella presente sezione, salvo che. (1) Per il pagamento anno 2012, l'attestazione deve essere fornita entro il gennaio 3, 2012. (2) Per pagamenti anno 2015, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2014.

(3) Per il pagamento l'anno 2016, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2015. E (4) Per il pagamento anno 2021, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre, 2020., * * * * * (g) per ricevere la regolazione a basso volume, un impianto ESRD deve includere nel loro attestato fornito ai sensi del paragrafo (e) della presente Sezione una dichiarazione che l'impianto ESRD soddisfa la definizione di un impianto a basso volume di cui al paragrafo (b) della presente sezione.,st reporting anni che precedono il pagamento anno per verificare il numero di trattamenti, tranne che. * * * * * (4) Per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, l'attestato di cui al paragrafo (e)(4) di questa sezione è necessario indicare che l'ESRD impianto soddisfa tutti i criteri specificati in questa sezione, salvo che, per un impianto che altrimenti non potrebbero soddisfare il numero di trattamenti per il criterio di cui al paragrafo (b)(1) di questa sezione a causa della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre, la struttura può attestare che esso arredato meno di 2.000 trattamenti in un periodo di sei mesi durante il rapporto costo-reporting periodo che termina nel 2020., Per qualsiasi struttura che lo attesta— (i) la struttura deve anche attestare che ha fornito trattamenti pari o superiori a 4.000 nell'anno di pagamento a causa di spostamento temporaneo del paziente a seguito del PHE hair loss treatment.

E (ii) il MAC si basa sull'attestazione e moltiplica il numero totale di trattamenti per il periodo di 6 mesi per 2.,con il paragrafo (e) di questa sezione, per il terzo ammissibilità anno, il MAC verifica l'as-presentata rapporto costo e richiede una delle seguenti azioni. (1) Se il MAC determina un ESRD impianto soddisfa la definizione di un basso volume di impianto come descritto nel paragrafo (b) di questa sezione, CMS consente di regolare il volume basso fondo, il tasso di base per il pagamento intero anno. O (2) Se il MAC determina un ESRD struttura non soddisfa la definizione di un basso volume di impianto come descritto nel paragrafo (b) di questa sezione, il MAC rielabora i reclami e recupererà a basso volume rettifiche di pagamento, all'atto del pagamento anno., Inizio Emendamento Part3.

La sezione 413.234 è modificata aggiungendo il paragrafo (f) come segue. End Amendment Part Drug designation process. * * * * * (f) Metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto dei costi di calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS.,se frequenza utilizzando le seguenti fonti di dati e metodologia.

(1) La metodologia di cui al paragrafo (f)(2) di questa sezione per la determinazione della media per il trattamento importo del pagamento per calcimimetics che viene aggiunto al ESRD PPS tasso di base utilizza le seguenti fonti di dati. (i) Totale unità di orale e iniettabile calcimimetics e numero totale di pagamento di emodialisi-equivalente trattamenti di dialisi arredato, in quanto derivato da Medicare ESRD impianto di crediti, che è, il 837-forma istituzionale con bill tipo 072X, per il terzo e quarto trimestre dell'anno di calendario 2018 e, per l'intero anno civile 2019., ii) La media ponderata DELL'ASP sulla base delle più recenti determinazioni da parte del CMS. (2) CMS utilizza la seguente metodologia per calcolare la media per importo del pagamento trattamento per calcimimetics che viene aggiunto al tasso di base PPS ESRD.

(i) determina l'utilizzo di calcimimetics orale e iniettabile aggregando le unità totali di calcimimetics orale e iniettabile nel paragrafo(f) (1) di questa sezione., (ii) determina un prezzo per ogni forma del farmaco calcolando il 100 per cento dei valori dai più recenti calcoli trimestre calendario ASP a disposizione del pubblico per il calcimimetic orale e iniettabile. Iii) calcola l'importo totale della spesa calcimimetica moltiplicando l'utilizzazione dei calcimimetici orali e iniettabili di cui alla lettera f), punto 2, Punto i), della presente sezione per i rispettivi prezzi determinati alla lettera f), punto 2, Punto ii), della presente sezione e sommando l'importo della spesa per entrambe le forme., Inizio pagina stampata 71486 (iv) Calcola la media per importo del pagamento del trattamento dividendo l'importo totale della spesa calcimimetica determinato nel paragrafo(f) (2) (iii) di questa sezione per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti a emodialisi pagati nel terzo e quarto trimestre dell'anno civile 2018 e l'intero anno civile 2019. (v) calcola l'importo aggiunto al tasso di base PPS ESRD riducendo la media per importo del pagamento trattamento determinato nel paragrafo(f) (2) (iv) di questa sezione di 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto § 413.237.

Inizio Emendamento Part4., La sezione 413.236 è modificata da € " End Amendment Part Start Amendment Partta. Revisione dei paragrafi (a), (b) testo introduttivo, (B)(2), (4) attraverso (6), (c), (D) testo introduttivo, e (d)(2). E End Amendment Part Start Amendment Partb.

Aggiunta della lettera f). Fine modifica parte le revisioni e l'aggiunta si leggono come segue. Adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per attrezzature e forniture nuove e innovative.

A) basi e definizioni., (1) a decorrere dal 1 ° gennaio 2020, questa sezione stabilisce un adeguamento dei pagamenti aggiuntivi per supportare le strutture ESRD nell'adozione di nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale nell'ambito del sistema di pagamento prospettico ESRD sotto l'autorità della sezione 1881(b)(14)(D) (iv) della legge Sulla Sicurezza Sociale. (2) ai fini della presente sezione, si applicano le seguenti definizioni. Attività legata al capitale.

Attività in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita) ed è soggetta a ammortamento., Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale. Ammortamento. L'importo che rappresenta una parte del costo dell'attività legata al capitale e che è allocabile a un periodo di funzionamento.

Macchine per la dialisi domestica. Macchine per emodialisi e ciclatori per dialisi peritoneale nella loro interezza (il che significa che una nuova parte di una macchina non rende l'intero patrimonio legato al capitale nuovo) che ricevono L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico e quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. Particolare anno solare., L'anno in cui entrerebbe in vigore l'adeguamento dei pagamenti di cui alla lettera d) della presente sezione.

Metodo di ammortamento lineare. Un metodo di contabilità in cui l'indennità annuale è determinata dividendo il costo del bene legato al capitale per gli anni di vita utile. Vita utile.

La vita utile stimata di un'attività legata al capitale è la vita utile prevista per lo strumento ESRD, non necessariamente la vita utile o fisica intrinseca. B) criteri di ammissibilità.,od and Drug Administration (FDA), l'autorizzazione alla commercializzazione. * * * * * (4) Ha una completa assistenza Sanitaria Procedura Comune Sistema di Codifica (HCPCS) di II Livello codice domanda presentata, secondo le HCPCS Livello II procedure di codifica del CMS del sito web, dal HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per attrezzature mediche durevoli, plantari, protesi e materiali di consumo (DMEPOS) prodotti e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web prima della particolare anno di calendario.

(5) È innovativo, il che significa che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) di questo capitolo. E (6) non è un bene legato al capitale, fatta eccezione per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi casa. (c) annuncio delle determinazioni e termine per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura.

CMS prenderà in considerazione se una nuova fornitura o apparecchiatura per dialisi renale soddisfa i criteri di ammissibilità specificati nel paragrafo (b) di questa sezione e annuncerà i risultati nel registro federale come parte dei suoi aggiornamenti annuali e modifiche al sistema di pagamento prospettico ESRD., CMS prenderà in considerazione solo una domanda completa ricevuta da CMS entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare. L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il termine di applicazione del codice HCPCS Level II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS come specificato nella Guida alla codifica HCPCS Level II sul sito web CMS prima del particolare anno solare. D) adeguamento transitorio del pagamento supplementare per le attrezzature e le forniture nuove e innovative., Una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura sarà pagata per l'utilizzo di un aggiustamento di pagamento aggiuntivo transitorio per attrezzature e forniture nuove e innovative basato sul 65 per cento del prezzo MAC-determinato, come specificato nel paragrafo (e) di questa sezione.

Per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica, il pagamento si basa sul 65 per cento dell'importo pre-rettificato per trattamento, come specificato nel paragrafo (f)(1)(ii) di questa sezione., * * * * * (2) a seguito del pagamento dell'adeguamento del pagamento aggiuntivo transitorio per apparecchiature e forniture nuove e innovative, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e le nuove e innovative apparecchiature o forniture per dialisi renale saranno un servizio outlier idoneo come previsto in â§â€‰413.237, ad eccezione di un asset legato al capitale che è una macchina per dialisi domiciliare non sarà un servizio outlier idoneo come previsto in â§â€‰413.237. * * * * * (f) prezzi delle nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale e forniture che sono beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica., (1) Il Mac calcolare un pre-regolato al trattamento quantità, utilizzando i prezzi di stabilire ai sensi del paragrafo (e) di questa sezione per un capitale sociale di attività collegate che è una casa macchina per la dialisi, come definito al paragrafo (a)(2) di questa sezione, come segue. (i) Calcolare annuale indennità per determinare la quantità di denaro che rappresenta la parte dei costi imputabili a 1 anno, utilizzando il metodo di ammortamento lineare, dividendo il MAC-determinato prezzo la sua vita utile di 5 anni., ii) calcolare un importo per trattamento da utilizzare per il calcolo dell'importo pre-corretto per trattamento dividendo l'indennità annuale di cui alla lettera f), punto 1, punto i), della presente sezione, per il numero previsto di trattamenti., (iii) Calcolare un pre-regolato al trattamento quantità per determinare l'importo che è regolata dal 65 per cento ai sensi del paragrafo (d), della presente sezione, sottraendo la media per trattamento quantità di compensazione (come determinato utilizzando le fonti di dati e la metodologia di cui ai paragrafi (f)(2) e (3) di questa sezione, rispettivamente, di questa sezione) dall'per il trattamento di quantità (come determinato nel paragrafo (f)(1)(ii) di questa sezione) conto per le spese già pagate attraverso l'ESRD PPS tasso di base per la corrente di casa macchine per la dialisi che ESRD strutture già in possesso., (2) La metodologia di cui al paragrafo (f)(3) di questa sezione per la determinazione della media per il trattamento quantità di compensazione utilizza le seguenti fonti di dati.

(i) la macchina di Dialisi e costo attrezzature, il costo totale in tutti dialisi, le modalità, il numero di emodialisi-equivalente casa di trattamento di dialisi conta, e il numero di emodialisi-equivalenti totale trattamento di Inizio Pagina Stampata 71487counts sono ottenuti da renale struttura i rapporti di costo (CMS forma 265-11) e ospedale i rapporti di costo (CMS forma 2552-10) utilizzo del calendario anni 2017-2019 i rapporti di costo., (A) i costi delle macchine e delle attrezzature per la dialisi sono ottenuti sommando le linee da 8.01 a 17.02 dal foglio di lavoro B, Colonna 4 per i rapporti sui costi delle strutture renali e sommando le linee da 2 a 11 dal foglio di lavoro I-2 per i rapporti sui costi ospedalieri. (B) Il costo totale in tutte le modalità di dialisi è ottenuto sommando le righe da 8.01 a 17.02 dal foglio di lavoro C, colonna 2 per i rapporti sui costi della struttura renale, e sommando le righe da 1 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 2 per i rapporti sui costi ospedalieri. (C) emodialisi-equivalente trattamento totale conta sono ottenuti sommando linee 8.01 attraverso 17.,02 dal foglio di lavoro C, colonna 1 per i rapporti sui costi della struttura renale e sommando le righe da 1 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 1 per i rapporti sui costi ospedalieri.

(D) i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente All'emodialisi sono ottenuti sommando le righe da 14.01 a 17.02 dal foglio di lavoro C, colonna 1 per i rapporti sui costi della struttura renale, e sommando le righe da 7 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 1 per i rapporti sui costi ospedalieri., Sia nella struttura renale che nei rapporti sui costi ospedalieri, la dialisi peritoneale ambulatoriale continua a casa e la dialisi peritoneale ciclica continua a casa sono riportate come settimane di pazienti, quindi viene applicato un fattore di conversione di 3 per ottenere conteggi di trattamento equivalenti all'emodialisi.,cted dall'per il trattamento di importo determinato al punto (f)(1)(ii) di questa sezione per determinare il pre-regolato al trattamento di importo di cui al punto (f)(1)(iii) di questa sezione. (i) Calcola i valori annualizzati per l'anno di calendario 2018 in ESRD livello di ente per le metriche di cui al punto (f)(2)(i) di questa sezione dividendo il numero di giorni il resoconto dei costi suddiviso per calcolare per ogni giorno di metrica, quindi moltiplicando il valore ottenuto per il numero di giorni nel 2018 il rapporto costo coperto per calcolare le metriche attribuibile per il periodo coperto dal rapporto costo nel 2018., Successivamente, per le strutture ESRD con più report sui costi relativi al 2018, le metriche risultanti vengono aggregate. Infine, le metriche aggregate di ciascuna struttura ESRD sono annualizzate per coprire l'intero anno solare 2018.

Il fattore di annualizzazione per una struttura ESRD è il numero totale di giorni nel 2018 diviso per i giorni totali nel 2018 coperti dal rapporto sui costi della struttura ESRD., (ii) calcola un costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domestica per ogni impianto ESRD moltiplicando il costo annualizzato della macchina e delle attrezzature per la dialisi determinato nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione per la percentuale di trattamento di dialisi domestica equivalente all'emodialisi della struttura ESRD., La percentuale di trattamento di dialisi domiciliare equivalente all'emodialisi per ciascuna struttura è calcolata dividendo il conteggio del trattamento domiciliare equivalente all'emodialisi determinato nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione per il conteggio del trattamento equivalente all'emodialisi annualizzato in tutte le modalità determinate nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione., (iii) calcola un costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 dividendo la somma del costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare di cui al paragrafo (f)(3)(ii) di questa sezione in tutte le strutture ESRD per la somma dei conteggi di trattamento domiciliare equivalenti all'emodialisi, (iv) calcola l'importo sottratto dall'importo del trattamento pre-RETTIFICATO determinato nel paragrafo (f) (1) (iii) di questa sezione gonfiando il costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 determinato nel paragrafo (f) (3) (iii) all'anno civile 2021., Il costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 viene gonfiato all'anno civile 2021 moltiplicando questo valore per il fattore di aggiornamento del tasso di pagamento richiesto nella sezione 1881 (b)(14) (F) (I) della Legge sulla sicurezza sociale per gli anni civili 2019, 2020 e 2021. Questo valore viene quindi diviso per un fattore di scala da convertire nella scala di pagamento PPS ESRD., Il fattore di scala è calcolato dividendo il costo totale per trattamento dell'anno civile 2018 gonfiato all'anno civile 2021 per il pagamento medio ESRD PPS per trattamento previsto per l'anno civile 2021. (v) a partire dal 1 ° gennaio 2022, il CMS aggiorna annualmente l'importo determinato nel paragrafo (f) (3) (iv) della presente sezione dal fattore di aumento percentuale del paniere di mercato in bundle ESRD meno il fattore di aggiustamento della produttività.

Inizio Emendamento Part5. La sezione 413.237 è amended†" End Amendment Part Start Amendment Part., Nei paragrafi a) (1) (I) A (iii) rimuovendo il punto e virgola alla fine della frase e aggiungendo un periodo al suo posto. Fine modifica parte inizio Modifica Partb.

Nel paragrafo (a)(1) (iv) rimuovendo “. And” e aggiungendo un periodo al suo posto. E Fine modifica parte inizio Modifica Partc.

Rivedendo la lettera a), punto 1, punto v). End Amendment Part la revisione si legge come segue. Valori anomali.

(a) * * * (1) * * * (V) apparecchiature e forniture per la dialisi renale, ad eccezione delle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica (come definito in â§â€‰413.,236(a) (2)), che ricevono la rettifica di pagamento aggiuntiva transitoria come specificato in â§â€‰413.236, al termine del periodo di pagamento. * * * * * Inizio Firma Datata. 28 Ottobre 2020.

Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

28 Ottobre 2020. Alex M. Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani.

Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc. 2020-24485 archiviato 11-2-20. 4.

Inizio preambolo http://pacificanaturopathic.com/2013/04/cruciferous-crunch-salad-by-ashley-giordano-rhn/ Inizio pagina dove puoi trovare propecia stampata 71398 Centers for Medicare & amp. Medicaid Services (CMS), Salute E dove puoi trovare propecia Servizi Umani (HHS). Regola finale.

Questa regola finale aggiorna e fa revisioni al sistema di pagamento prospettico (PPS) della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per l'anno civile (CY) 2021 dove puoi trovare propecia. Questa regola aggiorna anche il tasso di pagamento per i servizi di dialisi renale forniti dove puoi trovare propecia da una struttura ESRD a persone con danno renale acuto (AKI). Inoltre, questa regola Aggiorna i requisiti per L'ESRD Quality Incentive Program (QIP).

Questi regolamenti sono in vigore il 1 ° gennaio 2021., Inizia ulteriori informazioni ESRDPayment@cms.hhs.gov, per questioni relative al PPS ESRD e copertura e dove puoi trovare propecia pagamento per servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI. Delia Houseal, dove puoi trovare propecia (410) 786-2724, per le questioni relative al QIP ESRD. Fine ulteriori informazioni fine preambolo inizio informazioni supplementari Sommario per aiutare i lettori a fare riferimento alle sezioni contenute in questo preambolo, stiamo fornendo un sommario.

Sintesi delle principali disposizioni C. Sintesi dei costi e dei benefici II., Anno civile (CY) 2021 End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) A. Background B.

Sintesi delle disposizioni proposte, commenti del pubblico e risposte ai commenti sull'anno civile (CY) 2021 ESRD PPS C. Transitional Add-on payment Adjustment for New and Innovative Equipment and Supplies (TPNIES) for CY 2021 Payment III. Calendar Year (CY) 2021 Payment for Renal Dialysis Services Furnished to Individuals With Acute Kidney Injury (AKI) A.

Background B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sul Pagamento Annuale Tasso di Aggiornamento per CY 2021 IV. Malattia Renale allo Stadio terminale della Qualità di programmi di Incentivazione (ESRD QIP) A. Sfondo B.

Sintesi delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, le Risposte ai Commenti, e Finalizzato Politiche per l'ESRD QIP C. Gli Aggiornamenti per Esigenze Inizio Con la PY 2023 ESRD QIP D. Aggiornamenti per il PY 2024 ESRD QIP V.

Raccolta delle Informazioni richieste A. Requisito di legge per la richiesta di Commenti Prescrizioni del Regolamento di Testo C., Requisiti per la raccolta di informazioni aggiuntive vi. Analisi economiche A.

Analisi Dell'impatto normativo B. Analisi economica dettagliata C. Rendiconto contabile D.

Analisi della Legge sulla flessibilità normativa (RFA) E. Analisi della Legge sulla riforma dei mandati non finanziati (UMRA) F. Federalismo G.

Riforma normativa in base All'ordine esecutivo 13771 H. Congressional Review Act VII. File disponibili al pubblico, Scopo questa regola finale finalizza i cambiamenti relativi alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS), il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a individui con danno renale acuto (AKI) e il programma di incentivi di qualità ESRD (QIP).

1., Malattia Renale allo Stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS) dal 1 ° gennaio 2011, abbiamo implementato l'ESRD PPS, un case-mix regolato, in bundle PPS per dialisi renale servizi forniti da ESRD strutture, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14) del Social Security Act (la Legge), come introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del Medicare Miglioramenti per i Pazienti e Fornitori di Act del 2008 (MIPPA) (Pub. L. 110-275).

Sezione 1881 (b) (14) (F) della Legge, come aggiunto dalla sezione 153(b) di MIPPA, e modificato dalla sezione 3401(h) della protezione del paziente e Affordable Care Act (L'Affordable Care Act) (Pub. L., 111-148), stabilito che inizio anno civile (CY) 2012, e ogni anno successivo, il segretario del Dipartimento della Salute E Dei Servizi Umani(il segretario) deve aumentare annualmente gli importi dei pagamenti di un fattore di aumento del paniere di mercato ESRD, ridotto dall'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886(b) (3) (b) (xi) (II) della legge. Questa regola aggiorna e fa revisioni al PPS ESRD per CY 2021.

2., Copertura e pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con danno renale acuto (AKI) il 29 giugno 2015, Il Presidente ha firmato il trade Preferences Extension Act del 2015 (Tpea) (Pub. L. 114-27).

La sezione 808 (a) del TPEA ha modificato la sezione 1861(s) (2) (F) della legge per fornire copertura per i servizi di dialisi renale forniti a partire dal 1 ° gennaio 2017 da un impianto di dialisi renale o da un fornitore di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a un individuo con danno renale acuto (AKI)., La sezione 808 (b) del TPEA ha modificato la sezione 1834 della legge aggiungendo una nuova sottosezione (r) che prevede il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti da strutture di dialisi renale o fornitori di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a persone con AKI al tasso di base ESRD PPS a partire dal 1 gennaio 2017. Questa regola aggiorna il tasso di pagamento AKI per CY 2021. 3.

End-Stage Renal Disease Quality Incentive Program (ESRD QIP) il End-Stage Renal Disease Quality Incentive Program(ESRD QIP) è autorizzato dalla sezione 1881 (h) della legge., Il programma promuove il miglioramento dei risultati dei pazienti stabilendo incentivi per le strutture di dialisi per soddisfare o superare gli standard di prestazioni stabiliti dai Centers for Medicare & amp. Medicaid Services (CMS). Questa regola finale finalizza diversi aggiornamenti per l'anno di pagamento (PY) 2023.

Sebbene non siano stati proposti nuovi requisiti per il QIP ESRD PY 2024, questa regola finale include le politiche che continuano per PY 2024. B. Sintesi delle principali disposizioni 1.

Aggiornamento ESRD PPS al tasso di base ESRD PPS per CY 2021. Il tasso di base ESRD PPS finale CY 2021 è $253.13., Tale importo riflette l'applicazione dell'indice salariale fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio (.999485), l'aggiunta al tasso di base di Calc 9.93 per includere calcimimetics, e un aumento del paniere di mercato aggiustato per la produttività come richiesto dalla sezione 1881(b) (14) (F) (i) (I) della legge (1.6 per cento), pari a $253.13 ((Ã 239.33 Ã -.999485) + $9.93) Ã-1.016 = $253.13)., Aggiornamento annuale dell'indice salariale. Adeguiamo gli indici salariali su base annuale utilizzando i dati più recenti sui salari ospedalieri e le ultime delineazioni dell'area statistica basata su core (CBSA) per tenere conto dei diversi livelli salariali nelle aree in cui si trovano le strutture DELL'ESRD.

Per CY 2021, stiamo aggiornando i valori dell'indice salariale sulla base degli ultimi dati disponibili.Inizio pagina stampata 71399 2018 delineazioni Dell'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) e politica di transizione di 2 anni. Stiamo aggiornando le delineazioni Dell'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) come descritto nel Bollettino OMB del 14 settembre 2018 n., 18-04, a partire dal CY 2021 ESRD PPS wage index. Inoltre, stiamo finalizzando l'applicazione di un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di un impianto ESRD rispetto all'indice salariale DELL'impianto ESRD rispetto al precedente CY.

Questa transizione sarà graduale in oltre 2 anni, in modo tale che la riduzione dell'indice salariale di un impianto ESRD sarà limitata al 5% nel 2021 e nessun limite sarà applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Aggiornamento alla politica outlier. Stiamo aggiornando la politica outlier utilizzando i dati più aggiornati, nonché aggiornando i servizi outlier fixed-dollar loss (FDL) importi per pazienti adulti e pediatrici e Medicare allowable payment (MAP) importi per pazienti adulti e pediatrici per CY 2021 utilizzando CY 2019 claims data. Sulla base dell'uso degli ultimi dati disponibili, l'importo FDL finale per i beneficiari pediatrici aumenterà da $41.04 a $44.78 e l'importo della mappa diminuirà da $32.32 a $30.88, rispetto ai valori CY 2020., Per i beneficiari adulti, l'importo FDL finale aumenterà da $48.33 a $122.49 e l'importo della mappa aumenterà da $35.78 a $50.92.

L'obiettivo percentuale 1.0 Per i pagamenti outlier non è stato raggiunto in CY 2019. I pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% del totale dei pagamenti anziché l ' 1,0%. Inclusione di calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD.

Stiamo ultimando la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetica nel pagamento in bundle PPS ESRD. Utilizzando la metodologia finale basata sugli ultimi dati disponibili, stiamo aggiungendo 9 9.,93 al tasso di base ESRD SPA del CY 2021. Modifiche ai criteri di ammissibilità per la transizione add-on di pagamento di regolazione per il nuovo e innovativo, attrezzature e forniture (TPNIES).

Per CY 2021, stiamo ultimando le modifiche proposte al TPNIES criteri di ammissibilità alla luce dei cambiamenti avvenuti in CY 2020 per fornire un biennale ciclo di scrittura del codice per codice di applicazioni per i nuovi Sanitario Comune Procedura di Coding System (HCPCS) codici per le attrezzature mediche durevoli, plantari, protesi e materiali di consumo (DMEPOS) prodotti e servizi., Stiamo finalizzando che ai fini di ammissibilità per i TPNIES, una domanda di codice HCPCS completa deve essere presentata dal termine per la domanda di codice HCPCS Livello II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli DMEPOS e servizi come specificato nella guida di codifica HCPCS Livello II sul sito web CMS., Inoltre, una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio della Food and Drug Administration (FDA) applicabile deve essere presentata a CMS entro il termine di applicazione del codice HCPCS Level II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS come specificato nella guida HCPCS Level II coding sul sito web CMS in modo che l'apparecchiatura o la fornitura siano Stiamo anche finalizzando la definizione proposta di â € œnew” ai fini della politica TPNIES Come entro 3 anni a partire dalla data dell'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA., Espansione dei TPNIES per includere nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. Stiamo espandendo l " ammissibilità per i TPNIES per includere alcuni beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente., Come con altre apparecchiature di dialisi renale e forniture potenzialmente ammissibili per i TPNIES, CMS valuterà l'applicazione per determinare se la macchina di dialisi a casa rappresenta un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare, e soddisfa gli altri requisiti di cui 42 CFR 413.236(b)., Stiamo finalizzando i passaggi aggiuntivi che gli appaltatori amministrativi Medicare (Mac) devono seguire per stabilire la base di pagamento dei TPNIES per questi beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa, tra cui un offset al pre-rettificato per importo del trattamento per tenere conto del costo della macchina di dialisi a casa che è già nel tasso di base ESRD PPS. Pagheremo 65 per cento del Mac-determinato pre-rettificato per quantità di trattamento ridotto di un offset per 2 anni civili., Stiamo ultimando che dopo il periodo TPNIES di 2 anni, le macchine per la dialisi domestica non diventeranno servizi anomali e che non verrà apportata alcuna modifica al tasso di base PPS ESRD.

Regolazione del pagamento a basso Volume (LVPA). Stiamo ultimando la nostra proposta di mantenere innocue le strutture ESRD che altrimenti si qualificherebbero per il LVPA ma per un aumento temporaneo dei trattamenti di dialisi forniti in 2020 a causa dell'Emergenza Sanitaria Pubblica (PHE) per la malattia da hair loss 2019 (hair loss treatment) pandemia., Ai fini della determinazione dell'idoneità LVPA per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023, considereremo solo i trattamenti di dialisi totali forniti per ogni 6 mesi del periodo di rendicontazione dei costi di una struttura che termina nel 2020. Le strutture ESRD selezioneranno quei 6 mesi (consecutivi o non consecutivi) durante i quali i trattamenti saranno conteggiati ai fini della determinazione LVPA., Stiamo ultimando che le strutture ESRD attesteranno che i loro trattamenti totali di dialisi per quei 6 mesi del loro periodo di rendicontazione dei costi che termina nel 2020 sono inferiori a 2.000 e che, sebbene il numero totale di trattamenti forniti nell'intero anno abbia altrimenti superato la soglia LVPA, i trattamenti in eccesso forniti erano dovuti allo spostamento temporaneo del paziente derivante dal PHE hair loss treatment.

I Mac annualizzeranno i trattamenti totali di dialisi per i trattamenti totali riportati in quei 6 mesi moltiplicando per 2., Su richiesta, le strutture DELL'ESRD dovranno fornire documentazione di supporto ai Mac. 2. Pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI stiamo aggiornando il tasso di pagamento AKI per CY 2021.

Il tasso di pagamento finale di CY 2021 è $253.13, che è lo stesso del tasso base finalizzato nell'ambito dei PPS ESRD per CY 2021. 3. ESRD QIP stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio utilizzata per calcolare la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione in modo che le strutture siano valutate in base al numero di mesi paziente ammissibili, anziché mesi di struttura., Stiamo anche ultimando la nostra proposta di ridurre il numero di record che le strutture selezionate per la convalida della National Health Safety Network (NHSN) devono presentare.

Questa regola finale chiarisce anche la tempistica per le strutture di apportare modifiche alla loro misura clinica di infezione del flusso sanguigno NHSN (BSI) e ai dati della misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn ai fini del QIP ESRD. Questa regola finale annuncia anche gli standard di prestazione finali e le riduzioni di pagamento che si applicheranno per PY 2023., Questa regola finale descrive diverse politiche che continuano per PY 2024, ma non include nuovi requisiti che iniziano con il PY 2024 ESRD QIP. C.

Sintesi di costi e benefici nella sezione VI di questa regola finale, abbiamo esposto un'analisi dettagliata degli impatti delle modifiche finalizzate per le entità e i beneficiari interessati. Gli impatti sono i seguenti. Inizio pagina stampata 71400 1.

Impatti dei SPA ESRD del CY finale 2021 il grafico di impatto nella sezione VI. B di questa regola finale mostra la variazione stimata dei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021 rispetto ai pagamenti stimati nel CY 2020., L'impatto complessivo dei cambiamenti CY 2021 dovrebbe essere un aumento percentuale 2.0 nei pagamenti. Le strutture ESRD con sede in ospedale hanno una diminuzione percentuale stimata di 0.2 nei pagamenti rispetto alle strutture indipendenti con un aumento percentuale stimato di 2.0.

Stimiamo che le spese PPS ESRD aggregate aumenteranno di circa million 250 milioni nel CY 2021 rispetto al CY 2020., Ciò riflette un aumento di million 210 milioni dall'aggiornamento del tasso di pagamento, un aumento di million 50 milioni a causa degli aggiornamenti degli importi delle soglie anomale e una diminuzione di million 10 milioni dall'aggiunta finalizzata al tasso base PPS ESRD per includere calcimimetics e non fornire più l'aggiustamento del pagamento aggiuntivo del farmaco transitorio (TDAPA) per calcimimetics. Come risultato del previsto aumento complessivo dei pagamenti del 2,0 per cento, stimiamo che ci sarà un aumento dei pagamenti di coassicurazione del beneficiario del 2,0 per cento in CY 2021, che si traduce in circa million 60 milioni., Queste cifre non riflettono aumenti o diminuzioni delle spese basate sull'espansione dei TPNIES per includere alcune attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente. L'impatto fiscale di questo non può essere determinato perché queste nuove e innovative macchine per la dialisi domestica non sono ancora identificate e varierebbero in unicità e costi.

2. Impatti del pagamento finale CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI la tabella di impatto nella sezione VI.,B di questa regola finale mostra la variazione stimata dei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021 rispetto ai pagamenti stimati nel CY 2020. Si prevede che l'impatto complessivo dei cambiamenti CY 2021 finali sarà un aumento percentuale di 5.7 nei pagamenti per le persone con AKI.

Le strutture ESRD con sede in ospedale hanno un aumento percentuale stimato di 5.8 nei pagamenti rispetto alle strutture ESRD indipendenti con un aumento percentuale stimato di 5.7. L'impatto complessivo riflette gli effetti dell'indice salariale aggiornato, l'aggiunta finalizzata al tasso base ESRD PPS di $9.,93 per includere calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS e l'aggiornamento del tasso di pagamento. Stimiamo che i pagamenti aggregati effettuati alle strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti ai pazienti AKI al tasso base CY 2021 ESRD PPS aumenteranno di $4 milioni nel CY 2021 rispetto al CY 2020.

3. Impatti del QIP ESRD finale stimiamo che l'impatto economico complessivo del QIP ESRD PY 2023 sarebbe di circa million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato e delle proposte che stiamo finalizzando in questa regola finale., La cifra di million 224 milioni per PY 2023 include i costi associati alla raccolta dei requisiti di informazione, che stimiamo sarebbe di circa million 208 milioni e reductions 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture. Notiamo che l'impatto economico complessivo totale e la raccolta dei requisiti di informazione sono stati aggiornati dalle stime nella regola proposta a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e sul numero totale di pazienti., Stimiamo inoltre che l'impatto economico complessivo del PY 2024 ESRD QIP sarebbe di circa million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato.

La cifra di $224 milioni per PY 2024 include i costi associati alla raccolta dei requisiti di informazione, che stimiamo sarebbe di circa million 208 milioni, ed è stata aggiornata dalle stime nella regola proposta a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e il numero totale di pazienti. II., Anno civile (CY) 2021 End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) A. Background 1.

Legge di Sfondo dal 1 ° gennaio 2011, abbiamo implementato la Malattia Renale allo Stadio terminale (ESRD) Prospective Payment System (PPS), un case-mix regolato in bundle PPS per dialisi renale servizi forniti da ESRD strutture, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14) del Social Security Act (la Legge), come introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del Medicare Miglioramenti per i Pazienti e Fornitori di Act del 2008 (MIPPA)., Sezione 1881(b)(14)(F), della Legge, introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del MIPPA e modificato dall'articolo 3401(h) la Protezione del Paziente e Affordable Care Act (la Legge Affordable Care), stabilito che, a partire CY 2012, e di ogni anno successivo, il Segretario del Dipartimento di Salute e Servizi Umani (il Segretario) riferisce annualmente in aumento gli importi di pagamento da parte di un ESRD paniere di mercato di aumentare il fattore di ridotta produttività regolazione descritto nella sezione 1886(b)(3)(B)(xi)(II) dell'Atto. Sezione 632 Dell'American Taxpayer Relief Act del 2012 (atra) (Pub. L., 112-240) comprendeva diverse disposizioni che si applicano ai SPA ESRD.

La sezione 632 (a) di ATRA ha aggiunto la sezione 1881(b) (14) (i) alla legge, che richiedeva al Segretario, confrontando i dati sull'utilizzo per paziente del 2007 con tali dati del 2012, di ridurre il pagamento unico per i servizi di dialisi renale forniti il 1 ° gennaio 2014 o dopo, per riflettere la stima del Segretario del cambiamento nell'utilizzo di farmaci correlati ALL'ESRD e biologici (esclusi i farmaci correlati all'ESRD solo per via orale). Coerentemente con questo requisito, nella regola finale CY 2014 ESRD PPS abbiamo finalizzato $29.,93 come la riduzione totale di utilizzo di droga e finalizzato una politica per attuare la quantità in un periodo di transizione da 3 a 4 anni (78 FR 72161 attraverso 72170). La sezione 632 (b) di ATRA proibiva al Segretario di pagare per farmaci e prodotti biologici correlati solo per via orale ai sensi del PPS ESRD prima del 1 ° gennaio 2016.

E la sezione 632 (c) di ATRA ha richiesto al Segretario, entro e non oltre il 1 ° gennaio 2016, di analizzare le rettifiche di pagamento case-mix ai sensi della sezione 1881(b) (14) (D) (I) della legge e apportare le revisioni appropriate a tali rettifiche., Il 1 ° aprile 2014, il Protecting Access to Medicare Act del 2014 (Pama) (Pub. L. 113-93) è stata emanata.

La sezione 217 del PAMA includeva diverse disposizioni che si applicano ai SPA ESRD. In particolare, le sezioni 217(b)(1) e (2) di PAMA hanno modificato le sezioni 1881(b)(14)(F) E (I) della legge e hanno sostituito l'adeguamento all'utilizzo del farmaco finalizzato nella regola finale CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72161 attraverso 72170) con disposizioni specifiche che dettavano l'aggiornamento del paniere di mercato per CY 2015 (0.0 per cento) e come il paniere di mercato dovrebbe essere ridotto., La sezione 217 (a) (1) di PAMA ha modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA per prevedere che il segretario non possa pagare per i farmaci correlati all'ESRD solo per via orale nell'ambito del PPS ESRD prima del 1 gennaio 2024. La sezione 217 (a) (2) di PAMA ha ulteriormente modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA richiedendo che nello stabilire il pagamento per i farmaci solo orali nell'ambito del PPS ESRD, il segretario deve utilizzare i dati dell'anno più recente disponibile., Sezione 217 (c) di PAMA a condizione che, come parte della normativa CY 2016 ESRD PPS, Il segretario deve stabilire un processo per (1) determinare quando un prodotto non è più un farmaco solo per via orale.

E (2) compresi i nuovi prodotti iniettabili e per via endovenosa nel pagamento in bundle ESRD PPS.Inizio pagina stampata 71401 infine, il 19 dicembre 2014, il presidente ha firmato il Stephen Beck, Jr., il raggiungimento di una migliore esperienza di vita Act del 2014 (ABLE) (Pub. L. 113-295)., Sezione 204 di ABLE ha modificato la sezione 632 (b) (1) di ATRA, come modificata dalla sezione 217(a) (1) di PAMA, per stabilire che il pagamento per i servizi di dialisi renale solo per via orale non può essere effettuato nell'ambito del pagamento in bundle ESRD PPS prima del 1 gennaio 2025.

2. Sistema per il pagamento dei servizi di dialisi renale ai sensi del PPS ESRD, un singolo pagamento per trattamento è effettuato a una struttura ESRD per tutti i servizi di dialisi renale definiti nella sezione 1881 (b) (14) (B) della legge e fornito a individui per il trattamento di ESRD nella struttura ESRD o nell'abitazione di un paziente., Abbiamo codificato le nostre definizioni dei servizi di dialisi renale a â§â € ‰413.171, che è in 42 CFR Parte 413, capitolo H, insieme ad altre politiche di pagamento ESRD PPS. Il tasso di base PPS ESRD viene adeguato per le caratteristiche dei pazienti adulti e pediatrici e tiene conto della variabilità del caso-mix del paziente.

Gli Aggiustatori di case-mix per adulti includono cinque categorie di età, superficie corporea, basso indice di massa corporea, inizio della dialisi, quattro categorie di comorbilità e Aggiustatori a livello di paziente pediatrico composti da due categorie di età e due modalità di dialisi (â§â€‰413.235(A) e (b))., Il SPA ESRD prevede tre adeguamenti a livello di impianto. La prima rettifica di pagamento tiene conto delle strutture ESRD che forniscono un basso volume di trattamenti di dialisi (â§â € ‰413.232€. Il secondo aggiustamento riflette le differenze nei livelli salariali di area sviluppati da core based statistical areas (CBSA) (â§â€‰413.231).

La terza rettifica di pagamento rappresenta le strutture ESRD che forniscono servizi di dialisi renale in una zona rurale (â§â € ‰413.233). Il PPS ESRD fornisce un add-on di formazione per le modalità di casa e di auto-dialisi (§⠀ ‰413.,235(c)) e un pagamento aggiuntivo per valori anomali di costo elevati dovuti a variazioni insolite nel tipo o nella quantità di cure mediche necessarie quando applicabile (â§â€‰413.237). Il PPS ESRD prevede un aggiustamento del pagamento aggiuntivo per farmaci di Transizione (TDAPA) per alcuni nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici (â§â€‰413.234(c)).

Il PPS ESRD prevede anche un adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per apparecchiature e forniture nuove e innovative (TPNIES) per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale qualificate, nuove e innovative(â§â€‰413.236 (d)). 3., Aggiornamenti alla politica ESRD PPS le modifiche alla politica ESRD PPS sono proposte e finalizzate annualmente nel registro federale. La regola finale CY 2011 ESRD PPS è stata pubblicata il 12 agosto 2010 nel registro federale (75 FR 49030 attraverso 49214).

Tale norma ha attuato gli SPA ESRD a partire dal 1o gennaio 2011 in conformità alla sezione 1881, lettera b), punto 14, della Legge, come aggiunto dalla sezione 153, lettera b), della MIPPA, per un periodo transitorio di 4 anni. Dall'implementazione dei SPA ESRD, abbiamo pubblicato regole annuali per apportare aggiornamenti di routine, modifiche alle politiche e chiarimenti.,sono in Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con Lesioni Renali Acute, Malattia Renale allo Stadio terminale della Qualità Programma di Incentivazione, Attrezzature Mediche Durevoli, Protesi, Ortesi e di consumo (DMEPOS) il Programma di Pagamento Importi, DMEPOS Offerta Competitiva Programma (CBP) Emendamenti, Elementi Standard per un DMEPOS Ordine, e l'Elenco principale di DMEPOS Elementi Potenzialmente Oggetto di un Faccia-a-Faccia e la Scritta dell'Ordine Prima della Consegna e/o Previa Autorizzazione Requisiti,” denominato “CY 2020 ESRD PPS finale rule”., In tale regola, abbiamo aggiornato il tasso di base PPS ESRD, l'indice salariale e la politica di outlier, per CY 2020., Abbiamo anche finalizzati revisioni per i criteri di ammissibilità per la TDAPA alcune nuove dialisi renale farmaci biologici e i prodotti che rientrano all'interno di un ESRD PPS categoria funzionale, ha modificato la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics, ha stabilito un nuovo criterio per la condizione TDAPA il pagamento sul nostro ricevimento di prezzi medi di vendita (ASP) di dati, ha istituito il TPNIES a sostegno di ESRD, nelle loro strutture di assorbimento di alcuni nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture, e interrotto l'stimolanti l'eritropoiesi agente (ESA) monitoraggio e politica sotto l'ESRD PPS., Per ulteriori informazioni dettagliate su questi aggiornamenti, vedere 84 FR 60648.

B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sul Calendario Anno (CY) 2021 ESRD PPS norma proposta, dal titolo “Medicare Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale su luglio 13, Il 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In tale norma proposta, abbiamo proposto di effettuare una serie di aggiornamenti annuali per CY 2021, compresi gli aggiornamenti al tasso di base PPS ESRD, indice salariale e politica di outlier. Abbiamo anche proposto di modificare il tasso di base PPS ESRD per incorporare calcimimetica, rivedere i criteri di ammissibilità per i TPNIES, ed espandere i tpnies per includere beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando viene utilizzato in casa da un singolo paziente., Abbiamo anche proposto revisioni ai regolamenti LVPA (low-volume payment adjustment) in risposta all'Emergenza Sanitaria Pubblica (Phe) per la malattia da hair loss 2019 (hair loss treatment) pandemia.

Abbiamo ricevuto 114 commenti pubblici sulle nostre proposte, compresi i commenti da. Strutture ESRD. Gruppi renali nazionali, nefrologi e organizzazioni di pazienti.

Pazienti e partner di cura. Produttori. Sistemi sanitari.

E infermieri., Abbiamo anche ricevuto molti commenti relativi a questioni che non abbiamo discusso nella norma proposta o che abbiamo discusso a scopo di background o contesto, ma per le quali non abbiamo proposto modifiche. Questi includono, ad esempio, perfezionamenti per modellare il pagamento e la contabilizzazione di articoli e servizi nuovi e innovativi nell'ambito del PPS ESRD, incentivi per la dialisi domiciliare, segnalazione di servizi forniti sul reclamo ESRD, tariffa di rete e questioni relative alla pandemia di hair loss treatment., Anche se non stiamo affrontando tali commenti in questa regola finale perché non rientrano nel campo di applicazione della norma proposta o riguardano argomenti per i quali non abbiamo proposto modifiche, ringraziamo i commentatori per il loro contributo e prenderemo in considerazione le raccomandazioni nella futura regolamentazione. In questa regola finale, forniamo una sintesi di ciascuna disposizione proposta, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo mettendo a punto per i SPA ESRD CY 2021.

1. Inclusione di Calcimimetici nel pagamento in bundle ESRD Spa a., Background on oral-Only Renal Dialysis Drugs la sezione 1881 (b) (14) (A) (I) della legge richiede al Segretario di attuare un sistema di pagamento in base al quale viene effettuato un pagamento unico a un fornitore di servizi o a un impianto di dialisi renale per i servizi di dialisi renale al posto di qualsiasi altro pagamento., La sezione 1881 (b) (14) (B) della legge definisce i servizi di dialisi renale, inizia la pagina stampata 71402e la clausola (iii) di tale sezione afferma che questi servizi includono altri farmaci e prodotti biologici forniti a individui per il trattamento di ESRD e per i quali il pagamento è stato effettuato separatamente ai sensi del presente titolo, e qualsiasi forma equivalente, Abbiamo interpretato questa disposizione, comprendendo non solo i farmaci iniettabili e prodotti biologici utilizzati per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio (diverso da Esa e di qualsiasi forma orale di Esa, che sono inclusi nella clausola (ii) della sezione 1881(b)(14)(B) della Legge), ma anche tutti i farmaci per via orale, e i prodotti biologici utilizzati per il trattamento di ESRD e arredate di cui al Titolo XVIII dell'Atto., Abbiamo anche concluso che, nella misura in orale-solo i farmaci o prodotti biologici utilizzati per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio, non rientrano nella clausola (iii) della sezione 1881(b)(14)(B), della Legge, tali farmaci o prodotti biologici sarebbe caduta sotto la clausola (iv) di questa sezione, e costituiscono altri prodotti e servizi utilizzati per il trattamento di ESRD che non sono descritti nella clausola (i) della sezione 1881(b)(14)(B) dell'Atto., Abbiamo completato e promulgato le politiche di pagamento per via orale-solo dialisi renale servizio di farmaci e prodotti biologici in CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49038 attraverso 49053), in cui abbiamo definito la dialisi renale servizi § 413.171 come anche altri farmaci e prodotti biologici, che sono dotati di persone per il trattamento della malattia renale all'ultimo stadio e per il quale il pagamento è stato effettuato separatamente prima del 1 ° gennaio 2011, sotto il Titolo XVIII di Legge, compresi farmaci e prodotti biologici, con solo una forma orale., Abbiamo inoltre descritto i farmaci solo per via orale come quelli che non hanno equivalente iniettabile o altra forma di somministrazione (75 FR 49038 attraverso 49039). Sebbene abbiamo incluso farmaci per la dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici nella definizione dei servizi di dialisi renale nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49044), abbiamo anche finalizzato una politica per ritardare il pagamento di questi farmaci sotto il PPS fino al 1 gennaio 2014., Nel CY 2011 ESRD PPS proposto e regole finali (74 FR 49929 e 75 FR 49038, rispettivamente), abbiamo notato che gli unici farmaci solo per via orale e prodotti biologici che abbiamo identificato erano leganti dei fosfati e calcimimetici, che rientrano nella categoria funzionale del metabolismo osseo e minerale ESRD PPS., Abbiamo affermato che c'erano alcuni vantaggi nel ritardare l'attuazione del pagamento per i farmaci e i prodotti biologici solo per via orale, tra cui la possibilità di concedere alle strutture ESRD un tempo aggiuntivo per apportare modifiche operative e accordi logistici al fine di fornire ai loro pazienti farmaci e prodotti biologici per la dialisi renale solo per via orale.

Di conseguenza, abbiamo codificato il ritardo nel pagamento per i farmaci del servizio di dialisi renale solo orale e prodotti biologici a â§â € ‰413.,174(f) (6), e a condizione che il pagamento a una struttura ESRD per i farmaci di servizio di dialisi renale e prodotti biologici con solo una forma orale è incorporato nei tassi di pagamento PPS efficace 1 gennaio 2014. Dal momento che i farmaci solo per via orale non sono generalmente un servizio coperto sotto Medicare Parte B, Questo ritardo di pagamento sotto L'ESRD PPS anche permesso la copertura sotto Medicare di continuare sotto Parte D. Il 3 gennaio 2013, ATRA è stato emanato.

La sezione 632 (b) DELL'ATRA precludeva al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.,176(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 ° gennaio 2016. Di conseguenza, nella regola finale CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72185 attraverso 72186), abbiamo ritardato il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS fino al 1 gennaio 2016. Abbiamo implementato questo ritardo rivedendo la data di entrata in vigore al â§â € ‰413.174 (f) (6) Dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2016., Inoltre, abbiamo cambiato la data in cui i farmaci per la dialisi renale solo per via orale e i prodotti biologici sarebbero idonei per i servizi di outlier secondo la politica di outlier descritta in â§â€‰413.237(a)(1)(iv) da Gennaio 1, 2014 a Gennaio 1, 2016.

Il 1 aprile 2014, PAMA è stato emanato. La sezione 217 (a) (1) di PAMA ha modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA e ha impedito al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.174(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 gennaio 2024., Abbiamo implementato questo ritardo nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66262) modificando la data effettiva per fornire il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS A â§â€‰413.174(f) (6) da Gennaio 1, 2016 a Gennaio 1, 2024. Abbiamo anche cambiato la data in â§â € ‰413.237(a) (1) (iv) per quanto riguarda i pagamenti outlier per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale effettuati nell'ambito del PPS ESRD da Gennaio 1, 2016 a Gennaio 1, 2024., La sezione 217 (a) (2) di PAMA ha ulteriormente modificato la sezione 632(b) (1) di ATRA richiedendo che nello stabilire il pagamento per i farmaci solo orali nell'ambito del PPS ESRD, il segretario deve utilizzare i dati dell'anno più recente disponibile.

Il 19 dicembre 2014, ABLE è stato emanato. La sezione 204 di ABLE ha modificato la sezione 632 (b) (1) di ATRA, come modificata dalla sezione 217(a) (1) di PAMA, e ha impedito al Segretario di attuare la politica ai sensi del â§â€‰413.174(f) (6) relativo ai farmaci per la dialisi renale solo per via orale e ai prodotti biologici prima del 1 gennaio 2025., Abbiamo implementato questo ritardo nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69027 attraverso 69028) modificando la data effettiva per fornire il pagamento per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale e prodotti biologici sotto la ESRD PPS A â§â€‰413.174(f)(6) da Gennaio 1, 2024 a Gennaio 1, 2025. Abbiamo anche cambiato la data in â§â € ‰413.237(a) (1) (iv) per quanto riguarda i pagamenti outlier per i farmaci di servizio di dialisi renale solo per via orale effettuati nell'ambito del PPS ESRD da Gennaio 1, 2024 a Gennaio 1, 2025.

B., ESRD PPS Designazione di Farmaco di Processo e di Calcimimetics, oltre a ritardare l'attuazione della politica per via orale-solo dialisi renale servizio di farmaci e prodotti biologici sotto l'ESRD PPS, discusso in precedenza in questo finale di regola, PAMA incluso sezione 217(c), che ha fornito come parte del CY 2016 ESRD PPS rulemaking, il Segretario deve instaurare un processo di (1) di determinare quando un prodotto non è più un orale-solo farmaco. E (2) di cui nuovi iniettabile per via endovenosa e prodotti in ESRD PPS bundle di pagamento., Pertanto, in CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 69013 attraverso 69027), abbiamo messo a punto un processo che ci permette di riconoscere quando un orale-solo dialisi renale servizio di farmaco o prodotto biologico non è più orale e un processo per includere nuovi iniettabile per via endovenosa (IV) prodotti in ESRD PPS bundle di pagamento, e, se del caso, modificare l'ESRD PPS importo del pagamento per riflettere i costi di arredamento che di prodotto. In conformità con la sezione 217 (c) (1) di PAMA, abbiamo stabilito § 413.,234 (d), che prevede che un farmaco solo per via orale non è più considerato orale-solo se un iniettabile o altra forma di somministrazione del farmaco solo per via orale è approvato DALLA FDA.

Abbiamo definito un farmaco solo per via orale a â§â € ‰413.234 (a) per indicare un farmaco o biologico senza equivalente iniettabile o altra forma di somministrazione diversa da una forma orale. Inoltre, in conformità con la sezione 217 (c) (2) di PAMA, abbiamo codificato il processo di designazione del farmaco a â§â€‰413.234(b)., Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69024), abbiamo finalizzato che il processo di designazione del farmaco dipende dalle categorie funzionali ESRD PPS, in linea con la nostra politica dall'implementazione del PPS in 2011. Abbiamo fornito una discussione dettagliata su come abbiamo rappresentato farmaci per la dialisi renale e prodotti biologici nel tasso di base ESRD PPS Inizio pagina stampata 71403dalla sua attuazione il 1 gennaio 2011 (80 FR 69013 attraverso 69015)., Abbiamo spiegato che, in CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49044 attraverso 49053), al fine di identificare farmaci e prodotti biologici, che vengono utilizzati per il trattamento di ESRD e quindi soddisfano la definizione di dialisi renale servizi (definiti a § 413.171) che dovrebbe essere incluso nel ESRD PPS tasso di base, abbiamo eseguito un'analisi approfondita di Medicare pagamenti per la Parte B di farmaci e prodotti biologici fatturati in ESRD crediti e valutato ogni farmaco e prodotti biologici per identificare la categoria di indicazione o modalità di azione., Abbiamo affermato nella regola finale CY 2011 ESRD PPS che categorizzare farmaci e prodotti biologici sulla base dell'azione farmacologica ci consente di determinare quali categorie (e quindi i farmaci e i prodotti biologici all'interno delle categorie) sarebbero considerati utilizzati per il trattamento di ESRD (75 FR 49047).

Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo anche spiegato che, nel regolamento CY 2011 ESRD PPS, abbiamo raggruppato i farmaci iniettabili e IV e i prodotti biologici in categorie funzionali ESRD PPS in base alla loro azione (80 FR 69014)., Ciò è stato fatto allo scopo di aggiungere nuovi farmaci o prodotti biologici con le stesse funzioni al pagamento in bundle ESRD spa Il più rapidamente possibile dopo che i farmaci sono diventati disponibili sul mercato in modo che i beneficiari abbiano accesso ad essi. Nel CY 2016 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato la definizione di una categoria funzionale ESRD PPS in â§â € ‰413.234 (a) come un raggruppamento distinto di farmaci o biologici, come determinato da CMS, il cui effetto di azione finale è il trattamento o la gestione di una condizione o condizioni associate a ESRD (80 FR 69077)., Abbiamo finalizzato una politica nel CY 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69017 attraverso 69022) che, a partire dal 1 ° gennaio 2016, se un nuovo prodotto iniettabile o IV è usato per trattare o gestire una condizione per la quale esiste una categoria funzionale ESRD PPS, Il Nuovo prodotto iniettabile o IV è considerato incluso nel pagamento in bundle ESRD PPS e nessun pagamento separato è disponibile. Il nuovo prodotto iniettabile o IV si qualifica come servizio anomalo.

Il paniere di mercato impacchettato ESRD aggiorna annualmente il tasso di base PPS e tiene conto delle variazioni di prezzo dei farmaci e dei prodotti biologici riflesse nel tasso di base., Abbiamo stabilito in â§â€‰413.234(b)(2) che, se il nuovo prodotto iniettabile o IV è usato per trattare o gestire una condizione per la quale non esiste una categoria funzionale ESRD PPS, Il Nuovo prodotto iniettabile o IV non è considerato incluso nel pagamento in bundle ESRD PPS e si verificano i seguenti passaggi. In primo luogo, viene rivista una categoria funzionale ESRD PPS esistente o viene aggiunta una nuova categoria funzionale ESRD PPS per la condizione che il nuovo prodotto iniettabile o IV sia usato per trattare o gestire. Successivamente, il nuovo prodotto iniettabile o IV viene pagato per l'utilizzo del TDAPA descritto in â§â € ‰413.234 (c)., Infine, il nuovo prodotto iniettabile o IV viene aggiunto al pagamento in bundle ESRD PPS dopo il pagamento del TDAPA.

Nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica in â§â€‰413.234(c) per basare il TDAPA sulle metodologie di determinazione dei Prezzi ai sensi della sezione 1847a della legge e pagare il TDAPA fino a quando non sono disponibili dati sufficienti per l'analisi delle tariffe per il nuovo prodotto iniettabile o IV, ma non per meno di 2 anni. Durante il tempo in cui un nuovo prodotto iniettabile o IV è idoneo per il TDAPA, non è idoneo come servizio outlier., Abbiamo stabilito che, a seguito del pagamento del TDAPA, il tasso di base ESRD PPS sarà modificato, se del caso, per tenere conto del nuovo prodotto iniettabile o IV nel pagamento in bundle ESRD PPS. Abbiamo anche stabilito, nel CY 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69024 attraverso 69027), un'eccezione al processo di designazione del farmaco per la calcimimetica., Abbiamo notato che nel CY 2011 ESRD PPS proposto e regole finali (74 FR 49929 e 75 FR 49038, rispettivamente), gli unici farmaci solo per via orale e prodotti biologici che abbiamo identificato erano leganti dei fosfati e calcimimetici, che rientrano nella categoria funzionale del metabolismo osseo e minerale ESRD PPS.

Abbiamo dichiarato che abbiamo definito questi farmaci solo per via orale come servizi di dialisi renale nei nostri regolamenti A â§â € ‰413.171 (75 FR 49044), ritardato il pagamento Medicare Parte B per questi farmaci solo per via orale fino a CY 2014 A â§â € ‰413.174 (f) (6), e ha continuato a pagare per loro sotto Medicare Parte D., Abbiamo spiegato in CY 2016 ESRD PPS regola finale che, in § 413.234(b)(1), se iniettabile o IV forme di leganti del fosfato o calcimimetics sono approvati dalla FDA, questi farmaci potrebbero essere considerati riflette in ESRD PPS in bundle pagamento perché questi farmaci sono inclusi in una categoria funzionale, in modo che nessun pagamento aggiuntivo sarà disponibile per l'inclusione di questi farmaci., Tuttavia, abbiamo riconosciuto l'unicità di questi farmaci e abbiamo dichiarato che non applicheremo questo processo a forme iniettabili o IV di leganti del fosfato e calcimimetici quando sono approvati Perché il pagamento per le forme orali di questi farmaci è stato ritardato e dollari non sono mai stati inclusi nel tasso di base PPS ESRD per tenere conto di questi farmaci., Invece, abbiamo messo a punto un criterio che, una volta iniettabile o IV fosfato di legante o calciomimetico è approvato dalla FDA e ha un Sanitario Comune Procedura di Coding System (HCPCS) codice ci sarà una richiesta di modifica di pagare per tutte le forme di fosfato di legante o calciomimetico utilizzando il TDAPA basato su metodologie di pagamento ai sensi della sezione 1847A di Legge, che potrebbe includere ASP + 6 per cento, per un periodo di almeno 2 anni., Abbiamo spiegato nel CY 2016 ESRD PPS regola finale che questo ci permetterà di raccogliere i dati che riflettono l'utilizzo corrente di entrambe le forme orali e iniettabili o IV dei farmaci, così come i modelli di pagamento e beneficiario co-paga, prima di aggiungere questi farmaci per il pagamento in bundle ESRD PPS. Abbiamo dichiarato che durante questo periodo non pagheremo pagamenti anomali per questi farmaci. Abbiamo inoltre affermato che alla fine degli anni 2 o più, adotteremo la metodologia per includere i leganti del fosfato e la calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS attraverso il regolamento di notifica e commento., Nel 2017, La FDA ha approvato un calcimimetic iniettabile.

In conformità con la politica finalizzata nella regola finale CY 2016 ESRD PPS, abbiamo emesso una richiesta di modifica per implementare il pagamento sotto il PPS ESRD per entrambe le forme orali e iniettabili di calcimimetica utilizzando il TDAPA. Richiesta di modifica 10065, trasmissione 1889, emesso il 4 agosto 2017, sostituito da Trasmissione 1999, emesso il 10 gennaio 2018 e implementato il TDAPA per calcimimetics a partire dal 1 gennaio 2018., In CYS 2019 e 2020 ESRD PPS regole finali (83 FR 56927 attraverso 56949 e 84 FR 60653 attraverso 60677, rispettivamente), abbiamo fatto diverse revisioni ai regolamenti del processo di designazione dei farmaci a â§â€‰413.234. Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, ad esempio, abbiamo rivisto i regolamenti A â§â€‰413.234(A), (b) E (c) per riflettere che il processo si applica a tutti i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici approvati dalla FDA indipendentemente dalla forma o dalla via di somministrazione, ovvero nuovi iniettabili, IV, orali o altre forme o via di somministrazione (83 FR 56932).

Inoltre, abbiamo rivisto §⠀ ‰413.,234 (b) E (c) per espandere il TDAPA a tutti i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici, non solo quelli in nuove categorie funzionali ESRD PPS (83 FR 56942 attraverso 56943). Abbiamo anche rivisto §⠀ ‰413.234 (c) per riflettere che basiamo il TDAPA su 100 per cento di ASP (ASP + 0) invece delle metodologie di pricing disponibili ai sensi della sezione 1847a della legge (che include ASP + 6)., Abbiamo spiegato che il 6 per cento add - On Per iniziare la pagina stampata 71404ASP è stato utilizzato per coprire i costi amministrativi e generali, tuttavia, il tasso di base ESRD PPS include dollari per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici, quindi crediamo che ASP + 0 sia una base ragionevole per il TDAPA sotto il PPS ESRD (83 FR 56943 attraverso 56944). Per circostanze in cui i dati ASP non sono disponibili, abbiamo finalizzato che il TDAPA si basa sul costo di acquisizione all'ingrosso (WAC) + 0 e, quando WAC non è disponibile, il TDAPA si basa sulla fattura del produttore del farmaco (83 FR 56948)., Abbiamo anche finalizzato una revisione a â§â€‰413.234(c) per riflettere che la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics continuerebbe a basarsi sulle metodologie di pricing disponibili ai sensi della sezione 1847a della legge, che include ASP + 6 (83 FR 56948).

Queste disposizioni avevano tutte una data effettiva del 1 ° gennaio 2020. Nella regola finale di CY 2020 ESRD PPS, abbiamo fatto diverse revisioni aggiuntive ai regolamenti del processo di designazione dei farmaci ESRD PPS A â§â € ‰413.234. Per esempio, abbiamo rivisto §⠀ ‰413.,234 (b) e ha aggiunto il paragrafo (e) per codificare alcuni criteri di ammissibilità modifiche per i nuovi farmaci per la dialisi renale e prodotti biologici che rientrano in una categoria funzionale ESRD PPS esistente.

Cioè, abbiamo escluso alcuni farmaci dall'essere idonei per il TDAPA, efficace 1 gennaio 2020 (84 FR 60672)., In particolare, come dettagliato nel CY 2020 ESRD PPS regola finale (85 FR 60565 attraverso 60673), abbiamo escluso i farmaci generici approvati dalla FDA sotto sezione 505(j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e farmaci per i quali la new drug application (NDA) è classificata dalla FDA come Tipo 3, 5, 7 o 8, di Tipo 3, in combinazione con il Tipo 2 o 4, o 5, Tipo in combinazione con il Tipo 2, o Tipo 9 quando il “parent NDA” è un Tipo 3, 5, 7 o 8—di essere ammissibile per il TDAPA. Abbiamo anche stabilito a â§â € ‰413.,234(c) una politica per condizionare l'applicazione del TDAPA sulla nostra ricezione di dati ASP (84 FR 60681). Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60673), abbiamo anche discusso la durata del pagamento del tdapa per calcimimetics e cambiato la base del TDAPA per tali prodotti.

Abbiamo dichiarato che, in conformità con la nostra politica per calcimimetics nell'ambito del processo di designazione del farmaco, pagheremmo calcimimetics utilizzando il TDAPA per un minimo di 2 anni fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti per l'analisi della regolazione del tasso per questi Prodotti., Abbiamo notato che al momento della regola proposta da CY 2020 ESRD PPS eravamo ancora in fase di raccolta dei dati sulle richieste di utilizzo sia per la forma orale che iniettabile di calcimimetica. Pertanto, nel CY 2020 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che avremmo continuato a pagare per calcimimetics utilizzando il TDAPA in CY 2020 (84 FR 38347)., Tuttavia, abbiamo anche notato nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS che avevamo fornito il TDAPA per calcimimetics ALL'ASP + 6 per cento per 2 anni interi (cioè, dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019), e abbiamo ritenuto che fosse sufficiente tempo per le strutture ESRD per affrontare eventuali complessità amministrative e costi generali che potrebbero essere sorti per quanto riguarda l'arredamento del calcimimetics. Abbiamo notato che era chiaro che le strutture ESRD stavano fornendo calcimimetics perché il pagamento per loro utilizzando il TDAPA aveva aumentato le spese Medicare di billion 1.2 miliardi in CY 2018 (84 FR 60673)., Abbiamo spiegato che uno dei motivi per il 6 per cento add-On per ASP era quello di coprire i costi amministrativi e generali, tuttavia, il tasso di base ESRD PPS ha dollari inclusi per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici.

Pertanto, nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una revisione a â§â€‰413.234(c) per riflettere che la base di pagamento per il TDAPA per calcimimetics, a partire da CY 2020, sarebbe 100 per cento di ASP (84 FR 60676)., Abbiamo spiegato che questo cambiamento di politica ha fornito un equilibrio tra il sostegno alle strutture ESRD nella loro adozione di questi Prodotti e la limitazione dell'onere finanziario che l'aumento dei pagamenti pone sui beneficiari e sulle spese Medicare. Abbiamo anche notato che questa politica è coerente con la politica finalizzata per tutti gli altri nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56948). C., Metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto di Calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS come abbiamo discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42138), sotto â§â € ‰413.234 (d), calcimimetics non sono stati più considerati come un farmaco solo orale una volta che la FDA ha approvato un calcimimetic iniettabile in 2017.

Abbiamo spiegato che abbiamo pagato per calcimimetics sotto L'ESRD PPS usando il TDAPA dal 1 ° gennaio 2018., Abbiamo dichiarato nel CY 2016 ESRD PPS regola finale che per calcimimetics—per il quale v'è una categoria funzionale ESRD PPS, ma senza soldi nella base rate†" vorremmo utilizzare il TDAPA per raccogliere i dati di utilizzo prima di aggiungere questo farmaco al tasso di base ESRD PPS. Ciò ci consentirebbe di raccogliere dati che riflettono l'attuale utilizzo sia delle forme orali che iniettabili o IV del farmaco, nonché dei modelli di pagamento e dei co-pagamenti dei beneficiari., La raccolta di questi dati per 2 o più anni ci consentirebbe, con dati sufficienti, di incorporare questi farmaci nel pagamento in bundle ESRD PPS attraverso la regolamentazione degli avvisi e dei commenti. Come abbiamo affermato nella norma proposta, riteniamo di aver raccolto dati sufficienti per un'analisi della fissazione dei tassi per la calcimimetica.

In particolare, abbiamo raccolto solidi dati sui reclami per 2 anni interi e analizzato l'utilizzo di ogni calcimimetico orale generico e di marca, insieme all'utilizzo del calcimimetico iniettabile., Abbiamo anche monitorato i dati ASP per i calcimimetici in coincidenza con i periodi di utilizzo specifici. La nostra analisi complessiva dei dati sui reclami ESRD per CYs 2018 e 2019 ha indicato un aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali e un forte declino nell'utilizzo di calcimimetici orali di marca. La ponderazione dei dati di prezzo ASP basati sui dati di utilizzo ha comportato un ASP complessivamente inferiore perché i farmaci calcimimetici generici sono meno costosi rispetto al marchio calcimimetics., Dal momento che i beneficiari hanno un 20 per cento co-pay sotto L'ESRD spa, una diminuzione del pagamento per calcimimetics si traduce in una diminuzione del beneficiario co-pay.

Pertanto, come abbiamo affermato nella regola proposta da ESRD PPS del CY 2021 (85 FR 42138), abbiamo creduto di ESSERE nella fase del processo di designazione dei farmaci ESRD PPS in cui dovremmo proporre di adottare la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS, cosa che abbiamo fatto nella regola proposta da ESRD PPS del CY 2021., In questa regola finale, stiamo aggiungendo un importo per trattamento al tasso di base PPS ESRD per includere i calcimimetici nell'importo del pagamento in bundle PPS ESRD. Nello sviluppare la metodologia per includere la calcimimetica nel tasso base PPS ESRD, abbiamo considerato la metodologia che abbiamo usato quando abbiamo incluso i farmaci e i prodotti biologici della parte B nel tasso base PPS ESRD come parte della nostra implementazione del PPS ESRD., Nel CY 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49074 attraverso 49079), abbiamo discusso come abbiamo stabilito quali farmaci per dialisi renale e prodotti biologici si rifletterebbero nel tasso di base ESRD PPS. Abbiamo usato l'utilizzo di tali farmaci e prodotti biologici da Medicare claims dati e applicato ASP + 6 per cento per stabilire il prezzo per ogni farmaco.

Poi abbiamo gonfiato il prezzo di ogni farmaco al 2011 utilizzando L'indice dei Prezzi alla produzione (PPI) per i farmaci da prescrizione.,Inizio pagina stampata 71405 inoltre, come discusso nel CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49064), abbiamo stabilito un trattamento di dialisi come unità di pagamento. Coerentemente con l'approccio che abbiamo utilizzato inizialmente per includere farmaci e prodotti biologici nel tasso base PPS ESRD e NELL'unità di pagamento PPS ESRD, abbiamo proposto una metodologia simile per calcolare una modifica una tantum al tasso base PPS ESRD su base per trattamento per tenere conto della calcimimetica., Abbiamo affermato che la metodologia è simile ALL'approccio CY 2011 perché determineremo l'utilizzo del farmaco, in questo caso, la calcimimetica, insieme agli importi di pagamento associati a ciascuna forma orale e iniettabile basata SULL'ASP + 0 invece di ASP + 6, come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS. Le sezioni seguenti discutono ogni elemento della nostra metodologia proposta in dettaglio.

Come panoramica, abbiamo proposto di calcolare una quantità per trattamento per calcimimetica che sarebbe stata aggiunta al tasso di base PPS ESRD., Abbiamo proposto di applicare il valore dei calcoli ASP del trimestre civile più recenti al 100% di ASP (cioè ASP + 0) disponibile al pubblico per calcimimetics ai dati di utilizzo per calcimimetics da Cys 2018 e 2019 Medicare ESRD claims data per fornire l'importo della spesa calcimimetica. Abbiamo proposto di dividere l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti all'emodialisi (HD) pagati in CYs 2018 e 2019 nell'ambito del PPS ESRD., Abbiamo proposto di ridurre questa media per importo di trattamento di 1 per cento per tenere conto della politica outlier, dal momento che calcimimetics sarebbe ESRD outlier servizi ammissibili per i pagamenti outlier a partire da Gennaio 1, 2021. Abbiamo proposto di aggiungere l'importo risultante al tasso di base ESRD PPS.

Abbiamo notato che tale importo sarebbe stato incluso in modo permanente nel tasso di base ESRD PPS e sarebbe stato soggetto agli aggiornamenti annuali dei pagamenti ESRD PPS (ovvero, l'aumento del paniere di mercato corretto per la produttività e il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale)., Secondo la proposta, CMS avrebbe smesso di pagare per questi farmaci utilizzando il TDAPA per le date di servizio su o dopo il 1 ° gennaio 2021. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42141), abbiamo proposto di rivedere il nostro regolamento designazione dei farmaci a â§â€‰413.234, aggiungendo paragrafo (f), per descrivere la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per tenere conto dei costi di calcimimetica, comprese le fonti di dati e le misure che avremmo preso per calcolare un per quantità di trattamento., Abbiamo proposto, per le date di servizio a partire da Gennaio 1, 2021, calcimimetics non sarebbe più pagato sotto il PPS ESRD utilizzando il TDAPA (â§â € ‰413.234 (c)) e sarebbe pagato attraverso il tasso di base PPS ESRD e ammissibili per i pagamenti outlier come servizi outlier ESRD sotto § 413.237. Abbiamo notato che la metodologia proposta modificherebbe solo il tasso di base PPS ESRD per i farmaci calcimimetici.

Come indicato nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69022), il TDAPA sarebbe stato pagato per un minimo di 2 anni, durante i quali avremmo raccolto e analizzato i dati di utilizzo., Alla fine di quel tempo, il farmaco sarebbe incluso nella sua nuova categoria funzionale e il tasso di base sarebbe potenzialmente modificato per tenere conto del costo del farmaco, a seconda di ciò che mostrano i dati di utilizzo. Di conseguenza, abbiamo spiegato, la nostra politica è quella di proporre e adottare questa metodologia quando si includono eventuali futuri nuovi farmaci per la dialisi renale ammissibili e prodotti biologici nel tasso di base PPS ESRD attraverso la regolamentazione di avviso e commento., (1) Determinazione Dell'utilizzo di Calcimimetics per l'uso nel calcolo proposto, abbiamo analizzato l'utilizzo di entrambe le forme orali e iniettabili di calcimimetics riportate sulle richieste di ESRD facility per CYs 2018 e 2019. Le strutture ESRD riportano queste informazioni al CMS sulle affermazioni di Medicare ESRD facility, cioè la forma 837-istituzionale con bill tipo 072x.

Il calcimimetico orale è riportato come HCPCS J0604 (Cinacalcet, orale, 1 mg, (per ESRD in dialisi)) e il calcimimetico iniettabile è riportato come HCPCS J0606 (iniezione, etelcalcetide, 0.,1 mg), cioè Un'unità di J0604 è 1 mg e Un'unità di J0606 è 0,1 mg. Ai fini di questa analisi di impostazione del tasso, abbiamo considerato l'utilizzo di calcimimetics come unità del prodotto fornito a un beneficiario ESRD., Per i dati di utilizzo CY 2018 per calcimimetics, abbiamo proposto di utilizzare gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sui sinistri CY 2018 ESRD facility aggiornati fino al 30 giugno 2019 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2018, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al file National Claims History (NCH) al 30 giugno 2019) per calcolare l'utilizzo 2018. Le richieste che vengono ricevute, elaborate, pagate e passate al file NCH sono considerate “complete” perché sono state giudicate., Per i dati di utilizzo CY 2019 per calcimimetics, abbiamo proposto di utilizzare gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sui sinistri CY 2019 ESRD facility aggiornati fino al 31 gennaio 2020 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al File NCH a partire dal 31 gennaio 2020)., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42139), abbiamo affermato che per la regola finale, gli ultimi reclami disponibili CY 2019 ESRD facility sono quelli aggiornati fino al 30 giugno 2020 (ovvero, reclami con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al File NCH a partire dal 30 giugno 2020)., Abbiamo spiegato che mentre abbiamo continuato a pagare il tdapa per calcimimetics per le date di servizio in CY 2020, non abbiamo proposto di utilizzare i dati di utilizzo di questo periodo Perché i modelli di pratica in CY 2020 sono stati alterati a causa della pandemia di hair loss treatment e l'impatto risultante sui dati era sconosciuto in quel momento.

Tuttavia, abbiamo notato che la nostra politica di continuare a pagare per calcimimetics utilizzando il TDAPA in CY 2020 ci ha permesso di analizzare 2 anni interi di reclami Medicare aggiudicati da CY 2019 i reclami includono tali reclami da Gennaio 1, 2019 a dicembre 31, 2019., Abbiamo sollecitato commenti sull'uso proposto dei dati CYS 2018 e 2019 per determinare l'utilizzo di calcimimetics ai fini del calcolo dell'aggiunta proposta al tasso di base PPS ESRD per tenere conto di calcimimetics al proposto § 413.234(f). Abbiamo dichiarato che riteniamo che l'utilizzo dei dati sui sinistri da CYs 2018 e 2019 sia appropriato perché quegli anni ci forniscono non solo il set di dati più completo, ma anche il set di dati più accurato che riflette i sinistri pagati., Abbiamo anche sollecitato commenti sul fatto che dovremmo invece utilizzare un singolo anno (CY 2018 o CY 2019) piuttosto che entrambi i CYs 2018 e 2019 nella nostra metodologia. (2) prezzi di Calcimimetics—metodologia abbiamo proposto di impostare il prezzo per calcimimetics utilizzando i valori dal più recente trimestre di calendario di calcoli ASP a disposizione del pubblico, al 100 per cento di ASP (ASP + 0)., Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, Il valore basato su ASP è una media ponderata derivata da CMS di tutti i prezzi di vendita del National Drug Code (NDC) presentati dai produttori di farmaci e assegnati da CMS ai due codici HCPC esistenti per la calcimimetica.

Per ogni codice di fatturazione, CMS calcola un prezzo di vendita medio ponderato utilizzando i dati forniti dai produttori, che include quanto segue. Dati ASP a livello NDC a 11 cifre, il numero di unità DELL'NDC a 11 cifre vendute e L'ASP per tali unità., Successivamente, il numero di unità di fatturazione in un NDC è determinato dalla pagina iniziale stampata 71406quantità di farmaco nel pacchetto., CMS utilizza la seguente ponderazione metodologia per determinare il limite di pagamento. (1) le Somme prodotto del produttore di ASP e il numero di unità di 11 cifre NDC venduti per ogni NDC assegnato per la fatturazione e il codice di pagamento.

(2) divide il totale è la somma del prodotto tra il numero di unità di 11 cifre NDC venduti e il numero di unità di fatturazione in che NDC per ogni NDC assegnato per la fatturazione e pagamento il codice, e (3) pesi ASP per un NDC per il numero di unità di fatturazione venduto per che NDC., Questa metodologia di calcolo è discussa nella regola finale CY 2009 Physician fee Schedule (PFS) (73 FR 69752). La metodologia generale per determinare i pagamenti basati su ASP per il PFS è autorizzata nella sezione 1847a della legge. Abbiamo notato che i limiti di pagamento basati su ASP pubblicati nei file trimestrali sui prezzi dei farmaci ASP includono un add-on percentuale 6 come richiesto nella sezione 1847a della legge.

Tuttavia, in linea con la base di pagamento TDAPA per CY 2020, abbiamo proposto di utilizzare la percentuale 100 del valore ASP ponderato, in altre parole, ASP + 0., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo notato che i conti ESRD PPS per i costi di stoccaggio e di amministrazione e che le strutture ESRD non hanno problemi di variazione dei prezzi di acquisizione rispetto ai medici. Abbiamo spiegato che abbiamo creduto ASP + 0 è ragionevole per i nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici che rientrano in una categoria funzionale esistente perché ci sono già dollari nel tasso di base per trattamento per la rispettiva categoria di un nuovo farmaco., Abbiamo anche spiegato che riteniamo che L'ASP + 0 sia una base ragionevole per il pagamento per il TDAPA per nuovi farmaci per dialisi renale e prodotti biologici che non rientrano nella categoria funzionale esistente perché il tasso base PPS ESRD ha dollari incorporati per complessità amministrative e costi generali per farmaci e prodotti biologici (83 FR 56946)., Come detto in CY 2021 ESRD PPS norma proposta, crediamo che l'utilizzo di un valore basato sulla più recente trimestre di calendario ASP calcoli a disposizione del pubblico per entrambe orale e iniettabile versioni del calcimimetics fornisce una rappresentazione accurata del prezzo di calcimimetics per ESRD strutture perché utilizza produttore informazioni di vendita che comprende sconti (che è, abbuoni, sconti a volume, pagamento immediato, pagamento in contanti specificato nella sezione 1847A di Legge)., Ogni trimestre civile, CMS pubblica limiti di pagamento ASP-based per alcuni farmaci Parte B e prodotti biologici che vengono utilizzati per il pagamento di tali farmaci parte B coperti e prodotti biologici per un trimestre specifico. L'importo che abbiamo proposto di utilizzare per le modifiche del tasso di base associate alle versioni orali e iniettabili dei calcimimetici si basa sulle informazioni più recenti sui prezzi medi di vendita al netto degli sconti specificati nella sezione 1847a presentati dai produttori di ciascuno dei farmaci., Per la regola proposta per il CY 2021 ESRD PPS, i valori del trimestre civile più recente dei calcoli ASP disponibili al pubblico erano il secondo trimestre di 2020 [] e, come risultato del ritardo dei dati di due trimestri, ciò riflette i dati sulle vendite dei produttori presentati in CMS per il quarto trimestre di 2019., Abbiamo dichiarato che per la regola finale CY 2021 ESRD PPS, il trimestre di calendario più recente dei calcoli ASP disponibili al pubblico sarebbe il quarto trimestre di 2020, che riflette i dati di vendita del produttore presentati in CMS per il secondo trimestre di 2020, e useremmo quel valore ai fini del nostro calcolo finale.

Abbiamo proposto di aggiornare questi prezzi con la proposta di CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di base per riflettere i costi stimati in CY 2021., Cioè, vorremmo prima aggiungere l'importo del pagamento calcolato per trattamento al tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetics, e quindi applicheremmo l'aggiornamento del tasso di pagamento annuale. Il calcolo proposto per l'aggiunta al tasso di base PPS ESRD è discusso nella sezione seguente. Pertanto, abbiamo proposto di aggiungere §⠀ ‰413.234 (f) per specificare che CMS avrebbe utilizzato il 100 per cento dei valori dei più recenti calcoli trimestre calendario ASP a disposizione del pubblico per il calcimimetic orale e iniettabile per calcolare un prezzo per ogni forma del farmaco., Abbiamo sollecitato commenti sull'utilizzo proposto dei valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recente a disposizione del pubblico per la calcimimetica per la fissazione del prezzo e della lingua proposta a â§â € ‰413.234 (f)., (3) il Calcolo di Addizione al ESRD PPS Tasso di Base Per Includere Calcimimetics Per calcolare l'importo proposto per calcimimetics che sarebbe stato aggiunto il ESRD PPS tasso di base, abbiamo applicato i valori dal più recente trimestre di calendario il 2020 ASP + 0 calcoli a disposizione del pubblico per calcimimetics a CYs 2018 e 2019 calciomimetico dati di utilizzo, per calcolare la calciomimetico importo spese per entrambi gli anni.

Come indicato nella norma proposta e nella sezione II. B. 1.C.,(1) di questa regola finale, un'unità di j0604 (calcimimetic orale, cinacalcet) è 1 mg e un'unità di J0606 (calcimimetic iniettabile etelcalcetide) è 0,1 mg.

Cioè, abbiamo determinato che 1.824.370.957 unità totali (mg) di calcimimetica orale sono state utilizzate in CYs 2018 e 2019. Per quanto riguarda la calcimimetica iniettabile, abbiamo determinato che 306.714.207 unità totali (0,1 mg) sono state utilizzate nei CYs 2018 e 2019. Questo uso indica che la percentuale di 33.9 dei beneficiari di ESRD ha ricevuto calcimimetics in CYs 2018 e 2019., Per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo utilizzato i valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico, che al momento della regolamentazione era il secondo trimestre di 2020.

Queste informazioni possono essere trovate sul ESRD sito di Pagamento. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​ESRD-Transitional-Drug. Abbiamo usato $0.231 per mg per via orale calciomimetico e $2.20 per 0,1 mg per la iniettabile calciomimetico.

I prezzi per unità corrispondono rispettivamente a 1 mg e 0,1 mg per cinacalcet ed etelcalcetide., (Abbiamo notato che, per la regola finale CY 2021 ESRD PPS, aggiorneremo il valore basato su ASP + 0 sui calcoli del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico.) Moltiplicando l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi ASP e quindi aggiungendo l'importo della spesa per entrambe le forme di calcimimetica insieme sarebbe l'importo totale della spesa calcimimetica calcolata a 2 anni (CYs 2018 e 2019). Cioè, per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo calcolato l'importo totale della spesa calcimimetica di $1.096.200.947., Il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati forniti ai beneficiari di Medicare ESRD in CYs 2018 e 2019 è stato 90,014,098. Questo numero totale di trattamenti pagati riflette tutti i trattamenti di dialisi pagati indipendentemente dal fatto che sia stato fornito un calcimimetico.

Dividendo l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati fornisce una media per importo del pagamento del trattamento di $12.18. Abbiamo poi ridotto questo importo del 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 per ottenere un totale di $12.06 (à 12.18 à -.99 = $12.06)., Secondo la nostra proposta, applicheremmo questa riduzione dell ' 1% prima di aumentare il tasso base per tenere conto dei pagamenti anomali che sarebbero stati pagati a partire dal 1 gennaio 2021 per calcimimetics poiché sarebbero diventati ESRD outlier services inizio idoneo pagina stampata 71407for outlier payments under § 413.237. Come abbiamo discusso nella proposta di regolamento e nella sezione II.

B. 1.c di questa regola finale, nello sviluppo della metodologia proposta per includere la calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD, abbiamo considerato la metodologia applicata quando abbiamo sviluppato il tasso di base PPS ESRD., Nella regola finale CY 2011 ESRD SPA (75 FR 49074 attraverso 49075), abbiamo spiegato gli aggiustamenti di Neutralità di bilancio applicati al tasso di base ESRD SPA non aggiustato per tenere conto delle riduzioni statutariamente mandate. Poiché calcimimetics sarebbe diventato ESRD outlier services a partire dal 1 gennaio 2021, ci siamo concentrati sulla regolazione outlier.

Cioè, in CY 2011 abbiamo applicato una riduzione dell ' 1% al tasso base ESRD PPS non regolato per tenere conto dei pagamenti anomali., Affinché l'applicazione del valore anomalo dell '1 per cento sia mantenuta, abbiamo dichiarato che riteniamo che l' 1 per cento debba essere escluso dall'aggiunta al tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica. Poi, per determinare i costi stimati in CY 2021 abbiamo proposto di gonfiare la media per importo del pagamento trattamento per calcimimetics ($12.06) a 2021 utilizzando il CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di base. Come discusso nella sezione II.

B.4.d del CY 2021 ESRD SPA proposta regola (85 FR 42164), il tasso di base proposto CY 2021 ESRD SPA era $255.59., Tale importo riflette una proposta di CY 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento di.998652, una proposta di base tasso di aggiunta di Calc 12.06 per includere calcimimetics, e la proposta CY 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di pagamento di 1,8 per cento. Abbiamo affermato che l'utilizzo dell'aggiornamento annuale del tasso di pagamento aggiorna efficacemente i prezzi fissati per calcimimetics da CY 2020 A CY 2021 perché ciò è coerente con il modo in cui le altre componenti del tasso base vengono aggiornate per l'inflazione ogni anno, che include i farmaci., Abbiamo notato, che il fattore di inflazione utilizzato per i farmaci e prodotti biologici per il paniere di mercato in bundle ESRD è L'indice dei Prezzi alla produzione, come discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56958 attraverso 56959). Pertanto, abbiamo proposto di aggiungere â§â € ‰413.234 (f) per specificare che CMS moltiplicherebbe l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi prezzi e aggiungere l'importo della spesa per entrambe le forme insieme per calcolare l'importo totale della spesa calcimimetica., Quindi, CMS dividerebbe l'importo totale della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati in CYs 2018 e 2019, per calcolare l'importo medio del pagamento per trattamento.

CMS ridurrebbe l'importo medio del pagamento per trattamento di 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 al fine di determinare l'importo aggiunto al tasso di base PPS ESRD., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che, in linea con i principi di un PPS, che includono motivare i fornitori di assistenza sanitaria per strutturare economicamente efficace, cura del paziente efficiente che evita servizi inutili, riducendo così i costi, riteniamo che il costo della calcimimetica dovrebbe essere distribuito in tutti i trattamenti di dialisi, piuttosto che essere diretto solo ai pazienti che ricevono la calcimimetica. Abbiamo sollecitato commenti sulle revisioni proposte a â§â € ‰413.234 per aggiungere il paragrafo (f) A â§â€‰413.,234 stabilire la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS. Come metodologia alternativa, abbiamo considerato di dividere le spese totali di Medicare per tutti i calcimimetici in CYs 2018 e 2019 (circa billion 2.3 miliardi) per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati forniti durante lo stesso periodo di tempo.

Tuttavia, abbiamo notato che questo approccio non avrebbe contribuito all'impatto della calcimimetica generica orale, che è entrata nel mercato da fine dicembre 2018 a inizio gennaio 2019., Ad esempio, secondo la metodologia proposta, i calcoli ASP incorporano il prezzo più recente dei calcimimetici generici orali nella ponderazione che ha comportato un calo significativo del valore basato SULL'ASP. Inoltre, questa metodologia alternativa non rifletterebbe la nostra attuale politica di basare il TDAPA su ASP + 0, poiché in CYs 2018 e 2019 abbiamo pagato per la calcimimetica usando il TDAPA su ASP + 6., Abbiamo dichiarato che riteniamo che sia più appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i valori del più recente trimestre di calendario dei calcoli ASP disponibili poiché si allinea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali piuttosto che utilizzare i dati di spesa dei periodi precedenti. Abbiamo inoltre affermato che riteniamo che le strutture ESRD vorrebbero supportare L'obiettivo di CMS di abbassare i prezzi dei farmaci e dei prodotti biologici per i suoi beneficiari., Inoltre, abbiamo notato, questa metodologia alternativa avrebbe un impatto più significativo sulla condivisione dei costi dei beneficiari in termini di un co-pay più elevato del 20% rispetto alla metodologia della norma proposta.

Abbiamo sollecitato un commento su questa metodologia alternativa, che comporterebbe la divisione delle spese totali di Medicare (cioè la spesa effettiva) per tutti i calcimimetici in CYs 2018 e 2019 per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti HD pagati forniti durante lo stesso periodo di tempo., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra metodologia proposta per includere la calcimimetica nel tasso di base PPS ESRD sono riportati di seguito. Commento. La maggior parte dei commentatori raccomanda che CMS tagli il set di dati di analisi per escludere i dati che non sono rappresentativi delle tendenze di utilizzo costante.

I commentatori erano favorevoli al CMS che raccoglieva 2 anni interi di dati per scopi di fissazione dei tassi, ma non erano d'accordo con la metodologia per incorporare l'intero set di dati nell'analisi., In particolare, i commentatori hanno raccomandato a CMS di rimuovere l'utilizzo dei reclami CY 2018 dall'analisi perché include i primi dati di utilizzo di CY 2018, il primo anno in cui CMS ha iniziato a pagare per calcimimetics sotto il PPS ESRD utilizzando il TDAPA. I commentatori hanno descritto vari cambiamenti che si verificano per quanto riguarda la calcimimetica, compresi i cambiamenti nel comportamento del prescrittore, i sistemi operativi della struttura e l'uso di prodotti calcimimetici orali e IV., I commentatori hanno affermato che i seguenti fattori rendono imprecisi i dati di utilizzo di 2018 perché i dati non riescono a tenere conto di. (1) lenta adozione della forma endovenosa di calcimimetica a causa del cambiamento nel pagamento per i farmaci sotto la Parte D alla Parte B.

(2) il tempo necessario per le strutture ESRD per adottare nuovi metodi di trattamento. E (3) , I commentatori hanno dichiarato che il primo trimestre di 2018 non è una rappresentazione accurata dell'utilizzo perché molti beneficiari avevano una fornitura di calcimimetici orali che è stata pagata sotto il beneficio della Parte D di 2017, utilizzato all'inizio di 2018, che ha ridotto l'utilizzo sotto la parte B. I commentatori hanno anche affermato che lo spostamento del pagamento da Medicare Part D A Part B ha interrotto le pratiche commerciali e di fatturazione per le strutture ESRD., I commentatori hanno sostenuto che le strutture ESRD piccole e indipendenti hanno avuto difficoltà a incorporare la calcimimetica nella pratica clinica rispetto alle strutture più grandi e ospedaliere.

I commentatori hanno spiegato che le strutture ESRD di solito hanno bisogno di un tempo più lungo per istituire modifiche del sistema e adeguare le pratiche commerciali quando nuovi metodi di trattamento diventano disponibili., I commentatori ha dichiarato che all'inizio del 2018 il nuovo endovenosa forma di calcimimetics è stato approvato per il trattamento e l'adozione è stata graduale, perché era una nuova forma di trattamento, che è evidenziato da Inizio Pagina Stampata 71408very basso utilizzo nella prima parte del CY 2018 seguita da una crescita costante durante tutto l'anno, come indicato nella Parte B dati crediti. I commentatori hanno dichiarato che, mentre l'uso del farmaco per via endovenosa è aumentato ogni trimestre in 2018, il ritmo di tale aumento si è appiattito durante CY 2019., I commentatori hanno dichiarato che a causa di queste sfide e cambiamenti nell'utilizzo, credevano che i dati delle affermazioni di CY 2018 riflettessero unità inferiori di calcimimetica riportate. Alcuni commentatori che non erano d'accordo con l'inclusione delle affermazioni CY 2018 nell'analisi, hanno suggerito a CMS di tagliare il primo e il secondo trimestre dei dati di utilizzo 2018 dal set di dati.

Tuttavia, un altro sottoinsieme di commentatori ha raccomandato a CMS di rimuovere l'intero anno dei dati 2018 e utilizzare solo i dati CY 2019, poiché, La maggior parte dei commentatori che non erano d'accordo con l'inclusione dei dati CY 2018 ha raccomandato a CMS di utilizzare i mesi 12 più recenti per i quali sono disponibili dati completi sui reclami per scopi di determinazione dei tassi. Inoltre, i commentatori hanno affermato che l'utilizzo dei dati di utilizzo più recenti si allineerebbe con l'approccio proposto per utilizzare L'ASP più recente. MedPAC ha sostenuto l'aumento del tasso di base ESRD PPS per includere i costi della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS., Tuttavia, MedPAC ha raccomandato perfezionamenti alla metodologia proposta da CMS per utilizzare le unità riportate sui reclami di CYs 2018 e 2019 per determinare l'utilizzo per calcimimetics.

MedPAC raccomanda che CMS utilizzare solo il singolo anno di dati sinistri che si tradurrebbe in il più basso add-on importo del pagamento per questi Prodotti., MedPAC ha dichiarato che questo approccio sarebbe coerente con la metodologia utilizzata per stabilire il tasso di base ESRD PPS a partire dal 1 ° gennaio 2011, come richiesto dalla MIPPA, che prevedeva che l'importo stimato dei pagamenti totali nell'ambito del PPS ESRD per il 2011 deve essere effettuato sulla base dei dati di utilizzo più bassi per paziente del 2007, 2008 o 2009. (Sulla base dell'analisi del CMS nella regola finale del CY 2011 ESRD PPS, i dati sui reclami del CY 2007 riflettevano l'utilizzo più basso dei servizi ESRD.,) MedPAC ha notato l'aumento dell'utilizzo nelle esa prima della regola finale CY 2011 ESRD PPS e ha raccomandato che la nostra metodologia per includere la calcimimetica nel tasso di base sia coerente con la metodologia di utilizzo più bassa per paziente. Pertanto, MedPAC ha raccomandato che il CMS utilizzi l'anno che si tradurrebbe nell'importo medio di pagamento più basso per trattamento per calcimimetics.

Risposta. Apprezziamo il feedback sulla nostra proposta e i punti di vista espressi dai commentatori., Sulla base delle raccomandazioni che abbiamo ricevuto per utilizzare un singolo anno o gli ultimi 12 mesi di dati sinistri, abbiamo riesaminato i dati disponibili più di recente. In primo luogo, un approccio che utilizza i più recenti 12 mesi di dati sinistri si tradurrebbe in un aumento del tasso di base che è maggiore rispetto a quando vengono utilizzati sia 2018 e 2019 dati.

In secondo luogo, utilizzando i più recenti 12 mesi di dati sinistri non sarebbe sufficientemente catturare gli sviluppi con calcimimetics che ha avuto luogo alla fine del 2018. Per questi motivi, riteniamo che questo non sia l'approccio migliore., Successivamente, l'utilizzo di soli dati sui reclami 2019 diminuirebbe l'impatto dell'ingresso di calcimimetics generico orale nel mercato a metà 2018. Nell'esaminare i 2 anni completi di dati, vediamo un continuo aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali, un forte declino del calcimimetico orale di marca e un lento aumento della versione iniettabile di marca.

Utilizzando solo i dati CY 2019 sinistri si tradurrebbe anche in un aumento del tasso di base che è maggiore rispetto a quando entrambi i dati CYs 2018 e 2019 vengono utilizzati., Riconosciamo che i dati dei reclami 2018 potrebbero aver dimostrato un basso assorbimento per il calcimimetico iniettabile, ma potrebbe anche riflettere che i significativi rialzi nell'utilizzo del calcimimetico iniettabile in 2019 provenivano da strutture ESRD che anticipavano il CMS che terminava il TDAPA per calcimimetics a partire da gennaio 2020., Come ha osservato MedPAC, quando è stato attuato il PPS ESRD nel 2011, c'era stato un modello di sovra-utilizzo delle ESA prima dell'attuazione del PPS ESRD in bundle payment e un calo dell'utilizzo delle AEV dopo l'attuazione del PPS ESRD che ha richiesto una ridistribuzione dell'importo incluso nel PPS ESRD in bundle payment per le AEV., Riteniamo che sia opportuno considerare sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile sia l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici, in seguito alla perdita dell'esclusività del prodotto di marca oltre all'anticipazione del tdapa che termina in 2019. Se utilizzassimo solo i dati CY 2019, riteniamo che sopravvaluteremmo l'uso di calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS. Per questi motivi, riteniamo inoltre che utilizzare solo i dati sui sinistri 2019 per la fissazione dei tassi non sia l'approccio migliore., Infine, abbiamo esaminato un approccio che tenesse conto della richiesta di alcuni commentatori per l'importo del pagamento aggiuntivo più basso, della richiesta di altri commentatori di concentrarsi su dati più recenti e DELL'obiettivo di CMS di utilizzare un set di dati robusto che tenga conto dei diversi tipi di farmaci e innovazione.

Per questo approccio, abbiamo esaminato i dati sui sinistri di 18 mesi a partire dal terzo trimestre 2018 fino al quarto trimestre 2019., Nel rivedere i 18 mesi di dati, continuiamo a catturare l'aumento dell'utilizzo dei farmaci calcimimetici generici orali e il declino del marchio calcimimetic orale, che, come abbiamo notato sopra, ci era evidente quando abbiamo esaminato l'intero 2 anni di dati. L'utilizzo dei 18 mesi di dati dal terzo trimestre di 2018 al quarto trimestre di 2019 comporterebbe un aumento del tasso di base maggiore rispetto a quando vengono utilizzati entrambi i dati CYs 2018 e 2019, ma inferiore rispetto a quando viene utilizzato solo CY 2019., Crediamo che il set di dati dovrebbe riflettere sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile che l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici. Riteniamo inoltre che i commentatori siano ragionevoli nel voler incorporare dati più recenti nell'utilizzo e considerare l'uso di 18 mesi di dati come un punto intermedio tra la proposta e ciò che i commentatori hanno suggerito è appropriato.

Di conseguenza, abbiamo concluso che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui sinistri è l'approccio più appropriato. Siamo anche d'accordo con i commentatori che ci sono stati cambiamenti nell'utilizzo della calcimimetica., Crediamo che i cambiamenti nell'utilizzo rivelino un mercato in rapida evoluzione. Abbiamo in programma di rivisitare le spese calcimimetic Medicare in futuro, come ad esempio quando un iniettabile generico arriva sul mercato.

Crediamo che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui reclami ci fornisca il set di dati più accurato che riflette i reclami pagati per calcimimetic orale generico e di marca, insieme al calcimimetic iniettabile. Pertanto, per questa regola finale, abbiamo utilizzato i crediti giudicati dal terzo trimestre di 2018 al quarto trimestre di 2019 nel calcolo finale della modifica al tasso base., Per i dati di utilizzo CY 2018 per calcimimetics, abbiamo utilizzato gli ultimi dati disponibili sui sinistri basati sul terzo e quarto trimestre dei sinistri CY 2018 ESRD facility, aggiornati fino al 30 giugno 2019 (ovvero, sinistri con date di servizio dal 1 luglio al 31 dicembre 2018, che sono stati ricevuti, elaborati, pagati e passati al file NCH al 30 giugno 2019)., Per i dati di utilizzo di CY 2019, abbiamo utilizzato le ultime attestazioni disponibili di CY 2019 ESRD facility, aggiornate fino al 30 giugno 2020 (ovvero attestazioni con date di servizio dal 1 gennaio al 31 dicembre 2019, ricevute, elaborate, pagate e passate al file NCH al 30 giugno 2020). Commento.

MedPAC ha raccomandato di impostare il prezzo per calcimimetics Inizio pagina stampata 71409usando i valori del trimestre di calendario dei dati ASP che si tradurrebbe nelle spese totali più basse per questi farmaci, a ASP + 0., MedPAC ha anche affermato che l'utilizzo del trimestre di calendario più recente dei dati ASP 2020 rifletterebbe al meglio l'uso crescente di calcimimetici generici orali, che sono entrati nel mercato a fine dicembre 2018, e come le strutture ESRD potrebbero acquistare e fornire i calcimimetici orali in futuro. MedPAC ha raccomandato questa metodologia perché è coerente con il modo in cui CMS basa il prezzo per la calcimimetica secondo le normative vigenti. MedPAC ha fortemente sostenuto i prezzi per la calcimimetica secondo la metodologia proposta ALL'ASP + 0., La maggior parte dei commentatori ha raccomandato che CMS calcoli il prezzo utilizzando i dati ASP del trimestre più recenti disponibili su ASP+6 perché ritenevano che ciò riflettesse più accuratamente il costo che le strutture ESRD devono sostenere quando acquistano e somministrano questi farmaci.

I commentatori hanno dichiarato che la maggior parte dei fornitori piccoli e indipendenti sperimentano costi di acquisizione meno favorevoli per calcimimetics rispetto ad altri tipi di provider, con costi che superano il 100% di ASP., I commentatori hanno affermato che la metodologia di CMS dovrebbe tenere conto dei costi effettivi di acquisizione sostenuti dai fornitori, in particolare dai fornitori piccoli e indipendenti con risorse limitate, e per questi motivi hanno raccomandato di perfezionare la metodologia per aggiungere il prezzo per calcimimetics a ASP+6 anziché ASP+0. Risposta. Apprezziamo il feedback che abbiamo ricevuto dai commentatori per quanto riguarda la nostra proposta di prezzi di base per calcimimetics a ASP + 0.

Siamo d'accordo con MedPAC che ASP+0 è appropriato come base per la calcimimetica., Anche se alcuni commentatori hanno suggerito che il prezzo di base per calcimimetics dovrebbe essere ASP + 6, riteniamo che questo sarebbe un pagamento duplicativo perché il 6 per cento rappresenta lo stoccaggio e la somministrazione di farmaci e prodotti farmaceutici, insieme ai costi amministrativi di routine, e questi costi sono già inclusi nel tasso di base PPS ESRD., Comprendiamo le preoccupazioni espresse dai commentatori SULL'ASP e le difficoltà che le piccole strutture ESRD possono incontrare se non sono in grado di negoziare i prezzi dei farmaci più bassi attribuiti al volume e l'inaccessibilità agli sconti della catena di fornitura. Tuttavia, non pensiamo che ciò prevalga sulla preoccupazione di fornire pagamenti duplicativi. Come abbiamo discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56945), l'intento del TDAPA è quello di supportare le strutture ESRD nell'assorbimento dei farmaci e dei prodotti biologici che sono ammissibili per l'adeguamento del pagamento aggiuntivo., Oltre alle ragioni discusse in precedenza, e poiché la nostra politica di pagamento per il TDAPA si basa su ASP + 0, riteniamo che basare il prezzo per calcimimetics nel tasso base PPS ESRD su ASP + 0 sia appropriato e coerente con la nostra politica.

Quindi stiamo finalizzando come proposto. Commento. Alcuni commentatori hanno raccomandato a CMS di creare una metodologia per un pagamento aggiuntivo mirato al beneficiario al tasso base PPS ESRD., I commentatori hanno raccomandato un aggiustamento mirato per il calcimimetico orale e un aggiustamento separato per il calcimimetico endovenoso, dato che solo un sottoinsieme di beneficiari riceve calcimimetica e i costi di calcimimetica sarebbero mirati solo ai beneficiari che ricevono il farmaco.

MedPAC ha concordato con la nostra proposta di distribuire il costo della calcimimetica in tutti i trattamenti di dialisi, piuttosto che solo per i trattamenti dei beneficiari che ricevono i farmaci., Risposta. L'ESRD PPS è un sistema di pagamento basato sul â € œaverage paziente, ” che significa che si basa sui costi del paziente medio. Attualmente, il pagamento nell'ambito del PPS ESRD non è mirato verso i pazienti che utilizzano farmaci, articoli o servizi specifici.

La nostra metodologia proposta si tradurrebbe in un aumento piatto al tasso di base per tutti i trattamenti e non varierebbe quando le strutture utilizzano più o meno rispetto alla quantità media., Riteniamo che la metodologia proposta si allinei con il modo in cui altri servizi sono pagati nell'ambito del sistema di pagamento in bundle e rifletta il costo medio per fornire servizi di dialisi renale ai pazienti. Pertanto, stiamo ultimando questo aspetto della nostra proposta come proposto. Commento.

Alcuni commentatori non sono d'accordo con la metodologia proposta per ridurre l'importo medio del pagamento per trattamento dell ' 1%. I commentatori hanno affermato che sarebbe stato più difficile per le strutture ESRD soddisfare i requisiti di ammissibilità per i pagamenti outlier in CY 2021 e oltre., Risposta. A partire dal 1 gennaio 2021, calcimimetics sono ammissibili per i pagamenti outlier.

Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS, abbiamo applicato una riduzione dell ' 1% al tasso base ESRD PPS non regolato per tenere conto dei pagamenti anomali. Uno strumento ESRD che tratta i beneficiari con un fabbisogno di risorse insolitamente elevato, misurato dal loro utilizzo di servizi identificati oltre una soglia specificata, ha diritto a pagamenti anomali. Affinché l'applicazione dell'outlier dell '1 per cento sia mantenuta, riteniamo che l' 1 per cento debba essere escluso dall'aggiunta al tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica., Continuiamo a credere che un aggiustamento dei pagamenti outlier dell ' 1 per cento compensi la necessità di pagare per casi insolitamente costosi ad alta intensità di risorse, garantendo al contempo un adeguato add-On al tasso di base per i beneficiari che non si qualificano per i pagamenti outlier.

Pertanto, stiamo ultimando questo aspetto della nostra proposta come proposto. Commento. Alcuni commentatori hanno affermato che il CMS non dovrebbe utilizzare il metodo alternativo discusso nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS, in base al quale le spese calcimimetiche totali sarebbero divise per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti alla HD nel 2018 e nel 2019., I commentatori hanno dichiarato che le spese metodo alternativo per calcimimetics si basa sulla precedente Politica di pagare ASP+6 per cento e non riflette ASP+0.

I commentatori hanno affermato che il metodo alternativo comporterebbe probabilmente un aumento molto più elevato del tasso di base, che a sua volta si tradurrebbe in una maggiore condivisione dei costi per i beneficiari. I commentatori hanno convenuto che il metodo alternativo non tiene conto dell'impatto della calcimimetica generica orale, mentre la metodologia proposta incorpora la recente valutazione della calcimimetica generica orale nella ponderazione., Risposta. Siamo d'accordo con la valutazione dei commentatori della metodologia alternativa, che non tiene conto dell'impatto della calcimimetica generica orale e non riflette L'ASP+0, e non la Stiamo adottando in questa regola finale.

Continuiamo a credere che sia più appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i valori del più recente trimestre di calendario dei calcoli ASP disponibili, poiché ciò si allinea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali, piuttosto che utilizzare i dati di spesa dei periodi precedenti., Inoltre, compreso il pagamento più elevato per i calcimimetici orali che hanno equivalenti generici a prezzi più bassi non è in linea con gli obiettivi generali dell'agenzia di abbassare i prezzi dei farmaci. Commento. Abbiamo ricevuto diversi commenti che erano al di là della portata della norma proposta., Alcuni commentatori hanno affermato che il CMS dovrebbe applicare la politica di raccolta dei dati di 3 anni a tutte le terapie ammissibili al TDAPA in futuro perché è fondamentale per il CMS avere 2 anni di calendario completi di dati sui reclami (che richiede 3 anni di pagamento del TDAPA per affrontare i ritardi dei dati) per consentire un'adeguata comprensione dell'effettivo utilizzo Risposta.

Attualmente, il pagamento TDAPA è applicabile per un periodo minimo di 2 anni., Per i nuovi farmaci e prodotti biologici che sono ammissibili per il TDAPA in futuro e non sono considerati inclusi nel ESRD PPS Inizio pagina stampata 71410base rate, CMS continuerà a richiedere che il TDAPA è pagato fino a quando i dati sufficienti richieste per l'analisi di impostazione del tasso è disponibile, come richiesto dai regolamenti. Quando un nuovo farmaco per dialisi renale o un prodotto biologico è già incluso in una categoria funzionale, lo scopo del TDAPA è quello di facilitare l'assorbimento del nuovo prodotto nel processo aziendale della struttura ESRD., Anche se raccoglieremo i dati per analizzare l'utilizzo, non li raccoglieremo per una potenziale modifica del tasso di base. Pertanto non avremmo bisogno di 3 anni di dati per quei farmaci.

Commento. Alcuni commentatori hanno dichiarato preoccupazioni per l'aumento del pagamento al costo out-of-pocket del paziente a causa dell'aumento proposto per il pagamento in bundle ESRD PPS per calcimimetics, e raccomandato CMS mantenere l'onere finanziario per la popolazione beneficiaria in considerazione. Risposta.

Comprendiamo che la coassicurazione del beneficiario è una preoccupazione., Nel valutare la metodologia per modificare il tasso di base PPS ESRD per la calcimimetica, eravamo consapevoli dell'onere della coassicurazione del beneficiario e lavoravamo per trovare un equilibrio con la necessità del beneficiario di accedere ad un prezzo ragionevole e sostenere una nuova terapia per una parte significativa della popolazione di dialisi. Crediamo che la politica finale per l'inclusione dei dollari nel tasso base raggiunga l'equilibrio che stiamo cercando. Regola finale azione.

Dopo aver preso in considerazione i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo ultimando § 413.,234 per aggiungere la lettera f), che stabilisce la metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS, come proposto, con una modifica. Stiamo utilizzando i dati sui sinistri dal terzo trimestre di CY 2018 al quarto trimestre di CY 2019, invece dei dati sui sinistri CYs 2018 e 2019, per determinare l'utilizzo di calcimimetics ai fini della nostra metodologia., In particolare, per calcolare l'importo finale per la calcimimetica da aggiungere al tasso base ESRD PPS a partire dal 1 gennaio 2021, abbiamo applicato i valori dell'ultimo trimestre 2020 calcoli ASP + 0 disponibili al pubblico per la calcimimetica al periodo di utilizzo del terzo trimestre 2018 fino al quarto trimestre 2019 per calcolare l'importo della spesa calcimimetica per 18 mesi. Abbiamo determinato che 1.350.414.515 unità totali (mg) di calcimimetica orale sono state utilizzate da Q3 2018 a Q4 2019., Per quanto riguarda la calcimimetica iniettabile, abbiamo determinato che 280.998.916 unità totali (0,1 mg) sono state utilizzate da Q3 2018 a Q4 2019.

Abbiamo utilizzato i valori dei calcoli ASP + 0 del trimestre civile più recenti disponibili al pubblico, ovvero il quarto trimestre del 2020. Abbiamo usato $0.085 per mg per il calcimimetic orale e $2.023 per 0.1 mg per il calcimimetic iniettabile. I prezzi per unità corrispondono a 1 mg e 0,1 mg per cinacalcet ed etelcalcetide, rispettivamente., Moltiplicando l'utilizzo dei calcimimetici orali e iniettabili per i rispettivi ASP e quindi aggiungendo l'importo della spesa per entrambe le forme di calcimimetica insieme si ottiene l'importo totale della spesa calcimimetica calcolata da 18 mesi (Q3 2018 a Q4 2019).

Cioè, per questa regola finale, abbiamo calcolato l'importo totale della spesa calcimimetica per essere $683.246.041. Il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati forniti ai beneficiari di Medicare ESRD dal terzo trimestre di CY 2018 al quarto trimestre di CY 2019 è stato 68,148,651., Questo numero totale di trattamenti pagati riflette tutti i trattamenti di dialisi pagati indipendentemente dal fatto che sia stato fornito un calcimimetico. Dividendo l'importo della spesa calcimimetica per il numero totale di trattamenti di dialisi HD-equivalenti pagati fornisce una media per importo del pagamento del trattamento di $10.03.

Abbiamo poi ridotto questo importo del 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto â§â € ‰413.237 per ottenere un totale di $9.93 (à 10.03 à -.99 = $9.93). A causa dell'effetto della calcimimetica generica nell'abbassare i prezzi dei farmaci per la calcimimetica, $9.,93 è l'importo finale aggiunto al tasso base ESRD PPS CY 2021 per tenere conto della calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS. 2.

Modifiche al TPNIES Criteri di Ammissibilità. Sfondo In CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60681 attraverso 60698), CMS stabilito un transitorio add-on di pagamento di regolazione per alcuni nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture sotto l'ESRD PPS, sotto l'autorità di sezione 1881(b)(14)(D)(iv), della Legge, al fine di sostenere ESRD impianto di uso e beneficiario l'accesso a queste nuove tecnologie., Abbiamo stabilito questo adeguamento dei pagamenti per aiutare ad affrontare le circostanze uniche vissute dalle strutture ESRD quando incorporano attrezzature e forniture nuove e innovative nelle loro attività e per supportare le strutture ESRD che transitano o testano questi Prodotti durante il periodo in cui sono nuovi sul mercato. Abbiamo aggiunto â§â € ‰413.236 per stabilire i criteri di ammissibilità e le politiche di pagamento per l'adeguamento di pagamento aggiuntivo transitorio per nuove e innovative apparecchiature e forniture per dialisi renale, che chiamiamo TPNIES.

Abbiamo stabilito in â§â € ‰413.,236 (b) che per le date di servizio che si verificano su o dopo Gennaio 1, 2020, CMS fornirà i TPNIES a una struttura ESRD per la fornitura di un equipaggiamento coperto o fornitura solo se l'articolo. (1) è stato designato da CMS come un servizio di dialisi renale sotto § 413.,171, (2) è nuovo, nel senso che è concesso l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA, il o dopo il 1 ° gennaio 2020, (3) è disponibile in commercio dal 1 gennaio dell'particolare anno di calendario, il che significa l'anno in cui il pagamento di adeguamento entrata in vigore, (4) ha una HCPCS domanda presentata in conformità con il funzionario di II Livello HCPCS le procedure di codifica entro il 1 ° settembre del particolare anno di calendario, (5) è innovativo, il che significa che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) e relative linee guida, e (6) non è un'attività legata al capitale in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita). Per quanto riguarda il requisito di innovazione in â§â € ‰413.236 (b) (5), nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60690), abbiamo dichiarato che CMS utilizzerà i seguenti criteri per valutare il miglioramento clinico sostanziale (SCI) ai fini dei TPNIES sotto il PPS ESRD, sulla base dei criteri SIC Hospital prospective payment system(IPPS) in â§â€‰412.87(b) (1) e le relative linee guida.

Sezione 412.,87 (b) (1) comprende i criteri utilizzati NELL'ambito della nuova tecnologia IPPS add-on payment (NTAP) per determinare se una nuova tecnologia rappresenta un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare. La totalità delle circostanze è considerato quando si effettua una determinazione che una nuova apparecchiatura di dialisi renale o fornitura rappresenta un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renali precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare.,(5) un miglioramento di una o più attività della vita quotidiana. (6) una migliore qualità della vita.

O (7) una maggiore aderenza o compliance ai farmaci dimostrata. O, la totalità delle circostanze dimostra altrimenti che la nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare., Prove dalle seguenti fonti di informazioni pubblicate o non pubblicate all'interno degli Stati Uniti (U. S.,) o altrove può essere sufficiente per stabilire che una nuova renale, dialisi attrezzature o fornitura rappresenta un anticipo che migliora sensibilmente, rispetto a dialisi renale servizi disponibili in precedenza, la diagnosi o il trattamento di beneficiari Medicare.

Studi Clinici, peer reviewed articoli. I risultati dello studio. Meta-analisi.

Consenso consolidato. Carte bianche. I pazienti indagini, studi di casi.

Relazioni. Sistematica della letteratura giudizi. Le lettere dalle principali associazioni sanitarie.

Editoriali e lettere all'editore. E i commenti del pubblico. Possono essere prese in considerazione altre fonti di informazione appropriate., La condizione medica diagnosticata o trattata dalla nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale può avere una bassa prevalenza tra i beneficiari di Medicare.

La nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale può rappresentare un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento di una sottopopolazione di pazienti con la condizione medica diagnosticata o trattata dalla nuova apparecchiatura o fornitura di dialisi renale., Abbiamo anche stabilito un Processo modellato sul processo di IPPS per determinare se un nuovo servizio o tecnologia medica soddisfa i criteri SIC specificati in â§â € ‰412.87 (b) (1). In particolare, analogamente ALL'IPPS NTAP, volevamo allineare i nostri obiettivi con gli sforzi dell'agenzia per trasformare il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria per il beneficiario DELL'ESRD attraverso la concorrenza e l'innovazione per fornire ai pazienti un valore e risultati migliori., Come discutiamo nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60682), riteniamo che sia opportuno facilitare l'accesso a attrezzature e forniture nuove e innovative attraverso pagamenti aggiuntivi simili al programma IPPS NTAP e fornire agli innovatori criteri standard per le impostazioni sia ospedaliere che ambulatoriali. In â§â € ‰413.236 (c), abbiamo stabilito un processo per il nostro annuncio delle determinazioni TPNIES e una scadenza per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura sotto L'ESRD PPS., CMS prenderà in considerazione se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.236(b) e riassumere le domande ricevute nel regolamento annuale ESRD PPS proposto.

Quindi, dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, annunceremo i risultati nel registro federale come parte dei nostri aggiornamenti annuali e modifiche al PPS ESRD nella regola finale PPS ESRD. Le domande di TPNIES per il CY 2021 sono state discusse nella sezione II. C.2 della regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS e nella sezione II.C.2 di questa regola finale., CMS prenderà in considerazione solo una domanda completa ricevuta da CMS entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare, ovvero l'anno in cui l'adeguamento del pagamento avrebbe effetto, e L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il 1 ° settembre prima del particolare anno solare., Abbiamo dichiarato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (80 FR 60690) che avremmo istituito un gruppo di lavoro di CMS medico e altro personale per rivedere gli studi e documenti presentati come parte dell'applicazione TPNIES, i commenti pubblici che riceviamo, e l'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e HCPCS informazioni sull'applicazione e valutare la misura in cui il prodotto fornisce SCI sulle tecnologie attuali.

Abbiamo stabilito â§â € ‰413.236 (d) per fornire un adeguamento di pagamento per una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura. La sezione 413.236 (d) (1) afferma che i TPNIES sono pagati per 2 anni civili. Sezione 413.,236(d) (2) prevede che, a seguito del pagamento dei TPNIES, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e la nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura diventerà un servizio outlier ammissibile come fornito in â§â€‰413.237.

In base a â§â € ‰413.236(e) (1), il Medicare Administrative Contractors (MACs), per conto di CMS, stabilirà i prezzi per le nuove e innovative apparecchiature per dialisi renale e forniture che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.,236(b) utilizzo di informazioni verificabili e fonti di informazioni, se disponibile. (1) L'importo della fattura, gli oneri per le strutture per l'elemento, sconti, abbuoni e sconti. (2) il prezzo stabilito per l'elemento da altri Mac e le fonti di informazioni utilizzate per stabilire che il prezzo.

(3) gli importi di pagamento determinato da altri contribuenti e le informazioni utilizzate per stabilire chi gli importi di pagamento. E (4) le spese e gli importi di pagamento richiesto per altre attrezzature e forniture che possono essere simili o comunque attinente. B.

Modifiche All'idoneità per i TPNIES attualmente, in â§â € ‰413.,236 (b) (2), un requisito di ammissibilità per i TPNIES è che un'apparecchiatura o una fornitura deve essere Nuova, il che significa che viene concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020. Nello stabilire questo requisito, abbiamo legato ciò che è considerato nuovo a Gennaio 1, 2020, la data effettiva della politica TPNIES. Abbiamo spiegato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60685) che includendo le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020, intendevamo supportare L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle apparecchiature e alle forniture per la dialisi renale., Come abbiamo affermato nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS, mentre continuiamo a credere che sia appropriato legare il requisito di novità alla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per i motivi discussi nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, non crediamo che la novità debba essere legata alla data effettiva della politica TPNIES in futuro, per i motivi discussi di seguito.

Inoltre, riteniamo che questo criterio di ammissibilità dovrebbe riguardare quando un'apparecchiatura o una fornitura non è più considerata nuova. Sotto il requisito attuale a â§â € ‰413.,236 (b) (2), potremmo ricevere una Domanda per i TPNIES per attrezzature e forniture molti anni dopo L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA, quando l'apparecchiatura non è più nuova. Nel CY 2020 ESRD PPS proposto regola (84 FR 38353), mentre abbiamo proposto di definire nuove apparecchiature di dialisi renale Inizio pagina stampata 71412and forniture come quelli che sono concessi l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA o dopo Gennaio 1, 2020, abbiamo anche sollecitato commento se una diversa FDA data di autorizzazione all'immissione in commercio, per esempio, su o dopo Gennaio 1, 2019, potrebbe essere appropriato., Abbiamo spiegato nel CY 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60688 attraverso 60689) che mentre alcuni commentatori hanno espresso sostegno per la definizione proposta, la maggior parte dei commenti si sono concentrati sul merito di stabilire una data per novità che precede la data effettiva della politica TPNIES e se tutte le apparecchiature e le forniture per la dialisi renale devono chiedere L'autorizzazione Nessuno dei commenti ha affrontato se legare l'idoneità dei TPNIES alla data effettiva della politica TPNIES o qualsiasi data fissa limiterebbe i TPNIES a attrezzature e forniture nuove e innovative., Dopo un'attenta considerazione di questi commenti, nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato la definizione proposta di nuovo per significare che l'apparecchiatura per dialisi renale o la fornitura è stata concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA su o dopo Gennaio 1, 2020., Abbiamo detto che, mentre abbiamo apprezzato il fatto che i produttori di dialisi renale attrezzature e materiali di consumo che sono stati concessi FDA autorizzazione all'immissione in anni precedenti vorrebbe questi prodotti per essere ammissibili per il TPNIES, il nostro obiettivo non è quello di fornire un pagamento di regolazione per tutti i prodotti che hanno ricevuto FDA l'autorizzazione di marketing o per i prodotti che hanno avuto scarso assorbimento da parte del mercato, ma piuttosto di stabilire un add-on di pagamento di regolazione per alcuni prodotti nuovi e innovativi per sostenere l'assorbimento da ESRD servizi nuovi e innovativi renale, dialisi attrezzature e forniture., Inoltre, abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS che abbiamo apprezzato le complesse questioni sollevate dai commentatori se dovessimo selezionare una precedente data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e abbiamo creduto che il nostro approccio evitasse la necessità di affrontare tali problemi.

Abbiamo notato che il PPS ESRD è un sistema di pagamento prospettico, in cui le modifiche sono generalmente apportate in modo prospettico, compresi i requisiti di ammissibilità per gli adeguamenti dei pagamenti aggiuntivi., Inoltre, abbiamo notato che questa data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA del 1 ° gennaio 2020 o successiva è coerente con la definizione del TDAPA di un nuovo farmaco per dialisi renale o prodotto biologico. Come abbiamo affermato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42142 attraverso 42143), non crediamo più che un articolo debba essere considerato nuovo, in base alla data effettiva della politica TPNIES di Gennaio 1, 2020. Piuttosto, crediamo che sia importante per la politica TPNIES per fornire una finestra di tempo in cui una nuova apparecchiatura di dialisi renale o fornitura è considerato nuovo per fornire trasparenza ai potenziali candidati., Abbiamo notato che, in base alla proposta, la politica TPNIES sarebbe ancora efficace a partire da Gennaio 1, 2020 e quindi nessuna attrezzatura o fornitura che riceve L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA prima di Gennaio 1, 2020 sarebbe ammissibile per i TPNIES.

Tuttavia, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (2) per rimuovere “on o dopo Gennaio 1, 2020” e per riflettere la definizione di nuovo a significare, entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA., Definendo nuovi in questo modo, daremmo alle entità che desiderano richiedere i TPNIES per le loro attrezzature o fornire 3 anni a partire dalla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA in cui presentare le loro domande, limitando comunque l'ammissibilità per i TPNIES alle nuove tecnologie. Abbiamo proposto una finestra di novità di 3 anni per essere coerente con i tempi previsti dai requisiti IPPS NTAP in â§â€‰412.87(b)(2)., Sotto L'NTAP, le nuove tecnologie sono considerate nuove per 2 o 3 anni dopo il punto in cui i dati iniziano a diventare disponibili riflettendo il codice ospedaliero ospedaliero assegnato al nuovo servizio o tecnologia. Abbiamo notato che sotto il PPS ambulatoriale dell'ospedale la domanda di pagamento pass-through per un dispositivo medico deve essere presentata entro 3 anni dalla data dell'approvazione o dell'autorizzazione iniziale della FDA, se necessario, a meno che non ci sia un ritardo documentato e verificabile negli Stati Uniti., disponibilità del mercato dopo L'approvazione o l'autorizzazione della FDA, nel qual caso CMS prenderà in considerazione la domanda di pagamento pass-through se viene presentata entro 3 anni dalla data di disponibilità del mercato.

Inoltre, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) per rimuovere “For date di servizio che si verificano su o dopo Gennaio 1, 2020” e di rivedere â§â€‰413.236(a) per riflettere il Gennaio 1, 2020 data effettiva della politica TPNIES finalizzato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS. Abbiamo anche proposto altre revisioni di questo paragrafo, che sono discusse nella sezione II. B.

3.b. (1) della presente regola finale., Abbiamo cercato di commentare la nostra proposta di definire nuovi ai fini dell'ammissibilità TPNIES Come entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA. Inoltre, abbiamo dichiarato di aver capito che potrebbero esserci situazioni in cui un produttore ha L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per un articolo, ma il processo di produzione dell'articolo è stato ritardato, ad esempio, da un PHE, come l'attuale pandemia di hair loss treatment., Pertanto, abbiamo anche cercato di commentare il numero di anni per un articolo da considerare nuovo, o se la novità dovrebbe essere basata su criteri diversi come la successiva disponibilità di marketing o la data dell'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA.

Attualmente, â§â € ‰413.236 (b) (4) richiede ai candidati per i TPNIES di avere una domanda HCPCS presentata in conformità con le procedure ufficiali di codifica HCPCS di livello II entro il 1 ° settembre del particolare anno solare. Sezione 413.,236 (c) attualmente richiede ai candidati per TPNIES di avere L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'attrezzatura o la fornitura entro settembre 1 prima del particolare anno solare. Dopo la pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, CMS ha aggiornato le sue procedure di codifica HCPCS Livello II per consentire cicli di applicazione del codice HCPCS più brevi e più frequenti., A partire da gennaio 2020, CMS ha implementato opportunità di applicazione del codice hcpc trimestrali per farmaci e prodotti biologici e opportunità di applicazione semestrali per attrezzature mediche durevoli, protesi, plantari e forniture (DMEPOS) e altri articoli e servizi non farmacologici e non biologici.

Come L'amministratore di CMS ha annunciato a maggio 2019, questo cambiamento fa parte DELL'iniziativa più ampia e completa di CMS per promuovere l'innovazione e accelerare l'adozione e l'Accesso dei pazienti alle nuove tecnologie mediche., La consegna di CMS su questo importante obiettivo ha richiesto modifiche procedurali che bilanciano la necessità di codificare più frequentemente con la quantità di tempo necessaria per elaborare accuratamente le applicazioni. CMS ha rilasciato due documenti con informazioni dettagliate sulle procedure di codifica HCPCS Livello II aggiornati, istruzioni per l'applicazione, e le scadenze per il 2020. Entrambi i documenti, HCPCS Livello II Coding Proceduresâ € ‰ [], e HCPCS Livello II Codice modifica Istruzioni per L'applicazione per il 2020 Coding Cycle  [] sono disponibili sul sito web CMS., Secondo la nuova guida, i cicli di codifica per gli articoli e i servizi DMEPOS si verificheranno non meno frequentemente di due volte all'anno.

Per il 2020, la scadenza per le domande di codice HCPC Di Livello II per il ciclo di codifica Biennale 1 per articoli e servizi DMEPOS era il 6 gennaio 2020 con l'emissione delle decisioni di codice finale che si sono verificate nel luglio 2020. Inizio pagina stampata 71413queste decisioni di codice finale sono efficaci 1 ottobre 2020. Per il ciclo di codifica Biennale 2, la scadenza per la domanda di codice per gli articoli e i servizi DMEPOS è Giugno 29, 2020 con l'emissione di decisioni di codice finale che si verificano gennaio 2021 o prima., Queste decisioni di codice finale sono efficaci 1 aprile 2021.

Queste date sono specifiche per il 2020 e possono cambiare ogni anno. Le date specifiche per i cicli Biennali di codifica 1 e 2 per gli anni futuri saranno pubblicate annualmente sul sito web DELL'HCPC. Nell'ambito del nuovo ciclo di codifica Biennale 2 per DMEPOS articoli e servizi, al fine di ottenere una decisione finale HCPCS Livello II Codice entro gennaio 1, 2021, il richiedente deve aver presentato una domanda completa HCPCS Livello II codice insieme alla documentazione di autorizzazione ALL'immissione in commercio FDA a CMS entro Giugno 29, 2020., Alla luce della modifica alla biennale di codifica cicli, abbiamo dichiarato nell'CY 2021 ESRD PPS regola proposta che abbiamo rivalutato il TPNIES criterio di ammissibilità in § 413.236(b)(4), che è collegato con la presentazione della HCPCS Livello II codice di applicazione nonché § 413.236(c), in cui vengono discusse le scadenze per l'esame di nuovi dispositivi per dialisi renale o la fornitura di applicazioni e scoperto che sono in conflitto con l'attuale HCPCS Livello II linee guida di codifica., Perché il nostro HCPCS Livello II linee guida di codifica richiedono ai candidati di presentare il codice completo di applicazioni per DMEPOS articoli e servizi per CMS entro il termine di scadenza per la biennale di Codifica Ciclo 2, come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web, per un finale di HCPCS Livello II codice di decisione da gennaio successivo 1 e richiedere la documentazione di FDA di autorizzazione all'immissione in essere presentata dal richiedente al CMS per la HCPCS Livello II codice del termine di presentazione della domanda, abbiamo proposto di allineare il TPNIES regolamento di § 413.236(b)(4) e (c) con queste linee guida., Abbiamo dichiarato nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42144) che riteniamo che questo allineamento fornirebbe coerenza tra i processi CMS e trasparenza sulle scadenze per i candidati per i TPNIES.

Abbiamo inoltre affermato che in caso di ritardo nella decisione finale di codifica di livello II HCPCS, un codice diverso verrà utilizzato nel frattempo fino a quando non verrà presa una decisione finale di codifica. Abbiamo anche proposto di correggere un errore tecnico in â§â € ‰413.,236 (b) (4), che richiede L'applicazione HCPCS da presentare entro il 1 ° settembre “of” il particolare anno solare, che significa l'anno in cui l'adeguamento pagamento avrebbe effetto. Come abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42144), in conformità con la politica TPNIES, avremmo bisogno di avere la domanda HCPCS presentato “prior to” il particolare anno solare per essere in grado di fare una determinazione di ammissibilità TPNIES per il pagamento a verificarsi nel particolare anno solare.

Pertanto, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236(b)(4) per aggiungere la parola “complete” e sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web,” e sostituire la parola “of” con “prior to” a riflettere che il HCPCS code applicazione per la biennale di Codifica Ciclo 2 deve essere completata e presentata come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web prima della particolare anno di calendario., Abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che questo termine di presentazione della domanda HCPCS per una domanda di codice HCPCS Livello II può comportare una determinazione del codice HCPCS finale entro gennaio 1, quando il pagamento TPNIES avrebbe cominciato. Abbiamo notato che, per 2020 biannual Coding Cycle 2, le decisioni finali sui codici HCPC Di Livello II emessi da Gennaio 1, 2021 non sono efficaci fino ad aprile 1, 2021. Per questo motivo, durante questo periodo intermedio, abbiamo proposto di utilizzare un codice HCPCS varie per fornire il pagamento TPNIES., Abbiamo dichiarato che in caso di ritardo nella decisione finale di codifica HCPC Livello II, un codice vario sarà utilizzato nel frattempo fino alla data di entrata in vigore successiva.

Inoltre, abbiamo proposto una modifica tecnica a â§â € ‰413.236 (b) (4) per essere coerente con il modo in cui CMS fa riferimento alle procedure di codifica HCPCS Livello II. Questo è, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (4) da “official livello II HCPCS coding procedures” a “HCPCS livello II coding procedure sul CMS website”. Inoltre, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236, lettera c), sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS website” a riflettere che la FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per le nuove e innovative apparecchiature o di alimentazione deve accompagnare il HCPCS applicazione prima dell'particolare anno di calendario in ordine per l'elemento a qualificarsi per la TPNIES nel prossimo anno di calendario., Anche se i candidati per i TPNIES possono presentare una domanda tpnies mentre l'apparecchiatura o la fornitura è in fase di processo di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA (dal momento che la scadenza per l'applicazione TPNIES è Febbraio 1), sotto la nostra proposta, L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA dell'apparecchiatura o della fornitura deve essere concessa prima, Se FDA l'autorizzazione alla commercializzazione non è concesso prima della HCPCS Livello II codice del termine di presentazione della domanda, il TPNIES applicazione potrebbe essere negato e che il richiedente avrebbe bisogno di riapplicare e presentazione di un aggiornamento dell'applicazione dal 1 ° febbraio dell'anno successivo o entro 3 anni a partire dalla data di FDA l'autorizzazione alla commercializzazione, in conformità con le proposte di revisione di § 413.236(b)(2) discusso in precedenza in questo finale di regola.

Attualmente, § € ‰413.236 (b) (5) richiede che la nuova attrezzatura o fornitura sia innovativa, il che significa che soddisfa i criteri specificati in â§â€‰412.,87 (b) (1) del presente capitolo e relativi orientamenti. Come discusso in precedenza nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola e questa regola finale, â§â € ‰412.87 (b) (1) include i criteri utilizzati sotto L'IPPS NTAP per determinare se una nuova tecnologia rappresenta un progresso che migliora sostanzialmente, rispetto alle tecnologie precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare. In â§â € ‰413.236 (b) (5) abbiamo adottato gli stessi criteri SIC per determinare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura è innovativa ai fini del TPNIES sotto la ESRD PPS., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60690) abbiamo inoltre dichiarato la nostra intenzione di adottare eventuali future modifiche ai criteri IPPS SCI in modo che gli innovatori dispongano di criteri standard da soddisfare per entrambe le impostazioni.

Mentre abbiamo adottato i criteri IPPS SCI sotto §⠀ ‰412.87 (b) (1), non abbiamo adottato il percorso alternativo per i dispositivi breakthrough (84 FR 42296) sotto il PPS ESRD. Nell'anno fiscale (FY) 2020 IPPS final rule (84 FR 42180 attraverso 42181), CMS ha codificato criteri SIC aggiuntivi che erano stati inclusi nei manuali e in altri orientamenti sub-normativi., In conformità con il riferimento a â§â€‰412.87(b)(1), Abbiamo adottato le modifiche IPPS FY 2020 ai criteri SIC, e qualsiasi futura modifica ai criteri SIC, per riferimento, a meno che e fino a quando non apporteremo modifiche ai criteri attraverso il regolamento di notifica e commento. Sebbene la codificazione delle relative linee guida per il SCI IPPS sia avvenuta prima della pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo inavvertitamente incluso un riferimento alle relative linee guida in â§â€‰413.236(b)(5).

Pertanto, abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutti i relativi SCI guida è stato ora incorporato in â§â€‰412.87(b) (1). I commenti e le nostre risposte ai commenti sulle nostre modifiche proposte iniziano pagina stampata 71414ai criteri di ammissibilità per i TPNIES sono riportati di seguito., Commento. Diverse associazioni nazionali di dialisi soggetti interessati, comprese le organizzazioni che rappresentano grandi dialisi organizzazioni (LDO) e non-profit, servizi, ha espresso il proprio sostegno per la proposta di modificare l'attuale definizione di “new” per dare enti che intendono chiedere l'TPNIES 3 anni a partire dalla data di FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per presentare le loro applicazioni.

Un LDO ha chiesto al CMS di monitorare questa finestra per garantire che 3 anni siano sufficienti per consentire ai produttori di raccogliere prove di alta qualità delle SCI per le loro tecnologie., Tuttavia, una società di software che ha sviluppato un prodotto renale che ha dimostrato SCI, ma è stato approvato DALLA FDA quasi 7 anni fa, ha commentato che 3 anni non è abbastanza a lungo per il suo prodotto per qualificarsi per tpnies considerazione. La società di software ha chiesto a CMS di considerare un periodo più lungo di ammissibilità per i TPNIES principalmente perché l'industria della dialisi è lenta nell'assorbimento delle innovazioni. La società ha suggerito che CMS potrebbe estendere la finestra in modo selettivo se il richiedente può dimostrare che una tecnologia innovativa non ha altra controparte autorizzata dalla FDA con tecnologia simile., La società di software ha affermato che allungando il periodo di ammissibilità per il programma TPNIES, con criteri aggiunti per mantenere un alto livello di selettività, CMS avrebbe permesso a quella società e ad altri degni innovatori di ricevere i TPNIES.

La società ha chiesto che CMS consideri di apportare modifiche ai criteri di ammissibilità per i TPNIES che apriranno il potenziale per i fornitori di ricevere il rimborso per l'uso di tecnologie che possono ancora essere dimostrate innovative e dimostrare SCI anche se la loro autorizzazione FDA è oltre il periodo di 3 anni., Risposta. Apprezziamo il supporto dei commentatori per la proposta e vogliamo sottolineare che i candidati TPNIES possono presentare una domanda mentre l'apparecchiatura o la fornitura è in attesa di autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA, tuttavia, L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA deve essere presentata con L'applicazione HCPCS. Crediamo che 3 anni siano tempo sufficiente per i produttori per raccogliere prove di alta qualità di SCI per il loro prodotto e stabilire le loro strategie di produzione, marketing e distribuzione., Ciò è coerente con il periodo di tempo durante il quale gli elementi qualificanti e servizi nell'ambito del sistema di pagamento prospettico ospedaliero NTAP sono considerati nuovi.

Intendiamo monitorare il processo per assicurarci di fornire i TPNIES a nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale. Per quanto riguarda il suggerimento che CMS estendere la finestra di ammissibilità TPNIES se il richiedente può mostrare una tecnologia innovativa non ha altra controparte FDA-autorizzato con tecnologia simile, ringraziamo il commentatore per questo ingresso., Non abbiamo proposto questa politica nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, ma terrà questo in considerazione per la regolamentazione futura. Commento.

Diverse associazioni nazionali di stakeholder dialisi, comprese le organizzazioni che rappresentano LDOs e strutture senza scopo di lucro, hanno espresso sostegno per la proposta di allineare i TPNIES con il nuovo ciclo di codifica Biennale 2 scadenza per le domande come specificato nella guida HCPCS livello II codifica sul sito web CMS., Un commentatore ha sottolineato che l'allineamento dei processi TPNIES e HCPCS può promuovere la fiducia degli sviluppatori e dei produttori consentendo loro di navigare meglio in più processi, in particolare l'autorizzazione ALL'immissione in commercio presso la FDA e la codifica HCPCS presso CMS, entrambi critici per portare un prodotto sul mercato. Risposta. Apprezziamo il sostegno alla proposta.

Commento. Non abbiamo ricevuto commenti sulla modifica tecnica proposta a â§â € ‰413.236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutte le relative indicazioni SCI è stato incorporato in â§â€‰412.87(b) (1)., Tuttavia, diversi commentatori hanno espresso il loro punto di vista sui criteri del SIC. Mentre la maggior parte dei commentatori ha espresso sostegno per l'uso dei criteri SIC per indirizzare l'aumento dei pagamenti Medicare e la coassicurazione del beneficiario a elementi clinicamente significativi e innovativi, altri hanno affermato che i criteri sono eccessivamente restrittivi.

Un commentatore ha affermato che alcuni dei criteri SIC non sembrano rilevanti per le macchine per dialisi a domicilio e ha suggerito che la natura user-friendly di questi dispositivi dovrebbe essere considerata nei criteri SIC., Diversi commentatori hanno chiesto che CMS stabilire un processo bidirezionale per la revisione delle prove per i candidati TPNIES che consente un rapido accesso dei pazienti a prodotti nuovi e innovativi e che CMS fornire parametri ragionevoli e chiari nelle discussioni con i candidati sui tipi di prove e studi tecnici esperti revisori del pannello vogliono vedere. Diverse organizzazioni hanno raccomandato che il processo tpnies seguire il programma NTAP e dispositivi di dialisi esenti casa classificati come â € œbreakthrough” dalla FDA dal requisito SCI per il periodo di due anni TPNIES., Un'associazione ha affermato che richiedere a questi dispositivi di navigare nei processi di approvazione sia nella FDA che nel CMS crea un altro disincentivo alle parti che entrano nell'arena della cura dei reni. Un altro commentatore ha dichiarato che la valutazione delle macchine per la dialisi domestica non è la stessa della valutazione dei farmaci da parte della FDA in cui le prove di efficacia e sicurezza possono essere facilmente attribuite all'esposizione ai farmaci., Il commentatore ha osservato che, nel valutare le macchine per la dialisi a casa, i risultati clinici non possono essere così facilmente attribuiti alla macchina stessa perché l'effetto di una prescrizione di dialisi a casa è una funzione complessa di tre fattori.

Le specifiche tecniche della macchina. La prescrizione di dialisi. E come i pazienti e i partner di cura interagiscono con la macchina., Il commentatore non è d'accordo con un focus esclusivo sui risultati clinici nella valutazione delle applicazioni TPNIES e ha suggerito un approccio che prevede la valutazione se la macchina di dialisi a casa migliora l'Accesso alla dialisi a casa, la durata della dialisi a casa e gli esiti clinici.

Risposta. Notiamo che i criteri del SIC sono stati inseriti nella regolamentazione con l'istituzione dei TPNIES nella regola finale dei PPS ESRD CY 2020. Non abbiamo proposto modifiche al § € ‰413.236 (b) (5) Oltre il cambiamento tecnico descritto in precedenza o ai criteri SIC in â§â€‰412.87(b) (1)., Notiamo che, come abbiamo affermato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60691), poiché i servizi di dialisi renale sono forniti di routine a pazienti ricoverati in ospedale e pazienti ambulatoriali, riteniamo che gli stessi criteri SIC dovrebbero essere utilizzati per valutare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o la fornitura giustifichi un pagamento aggiuntivo ai sensi del PPS ESRD.

Tuttavia, apprezziamo le informazioni fornite dai commentatori e prenderemo in considerazione i commenti relativi ai criteri SCI per i TPNIES nella futura regolamentazione., Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo finalizzando le modifiche a â§â€‰413.236(B) testo introduttivo, (b)(2) attraverso (5), E (C), come proposto, con la seguente modifica. Come abbiamo affermato in precedenza, abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (4) per sostituire “September 1” con “the HCPCS livello II termine per la domanda di codice per il ciclo di codifica Biennale 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nella guida HCPCS livello II codifica sul sito web CMS.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione., In questa regola finale, stiamo aggiungendo la parola â € œitems” a â§â € ‰413.236 (b) (4) coerente con la nostra proposta.Inizio Pagina Stampata 71415 3.

Espansione dei TPNIES per nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi a domicilio quando vengono utilizzati in casa per un singolo paziente a. Background in risposta alla proposta di espansione del TDAPA nella regola proposta da CY 2019 ESRD PPS, abbiamo ricevuto diverse osservazioni in merito al Pagamento nell'ambito del PPS ESRD per alcune nuove attrezzature e forniture innovative utilizzate nel trattamento di ESRD., Ad esempio, come descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56972), un'associazione di produttori di dispositivi e produttori di dispositivi ha chiesto a CMS di stabilire una regolazione transitoria del pagamento aggiuntivo per i nuovi dispositivi FDA che hanno ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA. Hanno commentato la mancanza di nuovi dispositivi che hanno ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'uso in una struttura ESRD, evidenziando la necessità di promuovere l'innovazione dei dispositivi di dialisi., Altri commentatori, tra cui un'associazione professionale e un LDO, hanno esortato CMS e altri responsabili politici pertinenti a dare la priorità allo sviluppo di un percorso chiaro per aggiungere nuovi dispositivi al pagamento in bundle ESRD PPS (83 FR 56973).

Un gruppo di pazienti di dialisi a domicilio ha anche espresso preoccupazione per l'assenza di un percorso per l'aggiunta di nuovi dispositivi al pagamento in bundle ESRD PPS, affermando che ha lasciato gli investitori e l'industria diffidenti nell'investire nello sviluppo di nuovi dispositivi per i pazienti., In risposta, abbiamo espresso apprezzamento per i pensieri dei commentatori in merito al pagamento di dispositivi nuovi e innovativi e abbiamo dichiarato che, poiché non abbiamo incluso alcuna proposta in merito a questo problema nella regola proposta da CY 2019 ESRD PPS, abbiamo considerato questi suggerimenti oltre lo scopo di tale regola. Tuttavia, in risposta a questo feedback, nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38354 attraverso 38355), abbiamo convenuto che il pagamento aggiuntivo per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale può essere garantito in circostanze specifiche., Abbiamo proposto di fornire i TPNIES per alcune apparecchiature e forniture per dialisi renale nuove e innovative fornite dalle strutture ESRD, ma escluse dall'ammissibilità le attività legate al capitale, che sono definite nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Sezione 104.1) come attività in cui un fornitore ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui sono state acquisite). Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929., Esempi di attività legate al capitale per le strutture ESRD sono macchine per dialisi e sistemi di depurazione delle acque.

Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38354), non credevamo che le attività legate al capitale dovessero essere idonee per il pagamento aggiuntivo attraverso i TPNIES perché il costo di questi elementi viene catturato nei rapporti sui costi, si deprezzano nel tempo e sono generalmente utilizzati per più pazienti. Inoltre, abbiamo notato che poiché i costi di queste voci sono riportati nell'aggregato, vi è una notevole complessità nello stabilire un costo su base per trattamento., Per questi motivi, abbiamo quindi ritenuto che le attività legate al capitale dovessero essere escluse dall'ammissibilità per i TPNIES in quel momento, e abbiamo proposto un'esclusione ai criteri di ammissibilità in â§â € ‰413.236 (b) (6). Tuttavia, abbiamo notato che CMS utilizza i dati relativi ai costi delle attività legate al capitale dai report sui costi nelle analisi di regressione per perfezionare i PPS ESRD in modo che il costo di eventuali nuove attività correlate al capitale sia contabilizzato nel pagamento PPS ESRD., In risposta alla proposta di esclusione delle attività legate al capitale, abbiamo ricevuto osservazioni da un'associazione di produttori di dispositivi, secondo cui, poiché la maggior parte delle attrezzature mediche viene acquistata come attività legata al capitale, i TPNIES escluderebbero effettivamente le attrezzature innovative identificate nel titolo dell'adeguamento.

L'associazione ha affermato che miglioramenti clinici significativi e miglioramenti dell'esperienza del paziente sono probabilmente più probabili provenire dall'innovazione al di fuori delle Forniture monouso., L'associazione ha sostenuto che l'espansione dei TPNIES per includere attrezzature mediche, indipendentemente da come viene acquistato dal fornitore, stimolerebbe maggiori investimenti in una gamma più ampia di nuove tecnologie per i pazienti ESRD. In risposta, abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60688) che riconosciamo che la contabilità per le apparecchiature di servizio di dialisi renale può variare a seconda del modello di business della singola struttura ESRD., Ad esempio, quando il proprietario del bene relativo al capitale mantiene il titolo, l'apparecchiatura di servizio di dialisi renale è un bene ammortizzabile e le spese di ammortamento potrebbero essere dettagliate. Quando non vi è alcuna proprietà dell'apparecchiatura di servizio di dialisi renale, l'elemento viene registrato come spesa operativa.

Inoltre, in risposta ai commenti relativi ai leasing di capitale, abbiamo notato che le normative a â§â€‰413.130(b)(1) specificano che i leasing e gli affitti sono inclusi nei costi relativi al capitale se si riferiscono all'uso di beni che sarebbero ammortizzabili se il fornitore li possedeva a titolo definitivo., Abbiamo detto che, in futuro, stiamo esaminando il trattamento di capitale-risorse correlate ambito di assistenza sanitaria statale, compreso il nostro regolamento a § 412.302 per quanto riguarda i costi di capitale in regime di ricovero negli ospedali e § 413.130, in quanto si riferiscono alla contabilizzazione di capitale-risorse correlate, tra leasing finanziario e implementata una nuova guida per finanziare contratti di leasing, per determinare se i criteri simili, sarebbe opportuno, secondo l'ESRD PPS. B., Pagamento aggiuntivo per i nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzati in casa per un singolo paziente dopo la pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, in cui abbiamo finalizzato la politica TPNIES, abbiamo continuato a studiare la questione del pagamento per i beni legati al capitale nell'ambito del PPS ESRD, tenendo conto delle informazioni provenienti da un'ampia varietà di stakeholder e dei recenti sviluppi e iniziative riguardanti la cura dei reni., Ad esempio, abbiamo ricevuto ulteriori commenti e informazioni da parte dei produttori di apparecchiature per dialisi e di forniture e da una riunione del gruppo di esperti tecnici (Tep) tenutasi a dicembre 2019, in merito alla necessità di un pagamento aggiuntivo per le attività legate al capitale nell'ambito dei SPA ESRD. Abbiamo anche preso in considerazione l'ordine esecutivo del Presidente, firmato il 10 luglio 2019, volto a trasformare la cura dei reni in America., L'ordine Esecutivo discusso molte nuove iniziative, tra cui il lancio di una campagna di sensibilizzazione per evitare che i pazienti in insufficienza renale e proposte per il Segretario di sostenere la ricerca in materia di prevenzione, di trattamento, e di rallentare la progressione della malattia renale e di incoraggiare lo sviluppo di tecnologie innovative per fornire ai pazienti affetti da malattie renali con le opzioni migliori per la cura di quelli che sono attualmente disponibili.

Attualmente, la maggior parte della dialisi è fornita presso le strutture ESRD. La dialisi In-center può richiedere molto tempo e gravoso per i pazienti., Inoltre, l'attuale sistema dà la priorità al pagamento alla dialisi in-center e l'obiettivo dell'agenzia è quello di incentivare la dialisi in-home. Un obiettivo chiave dell'ordine esecutivo è lo sforzo per incoraggiare la dialisi in casa.

L'ordine esecutivo è disponibile all'indirizzo. Https://www.whitehouse.gov/​presidential-actions/​executive-order-advancing-american-kidney-health/​. In concomitanza con L'ordine esecutivo, HHS ha stabilito tre obiettivi per migliorare la salute dei reni (vedi https://www.HH.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.html).

Ridurre il numero di americani in via di sviluppo ESRD del 25 per cento entro il 2030. Avere l ' 80% dei nuovi pazienti ESRD nel 2025 o sottoposti a dialisi a casa o sottoposti a trapianto. E raddoppiare il numero di reni disponibili per il trapianto entro il 2030., Inoltre, in connessione con l'ordine esecutivo del Presidente, il 10 luglio 2019, CMS ha emesso una proposta di regola (84 FR 34478) per implementare un nuovo modello di pagamento obbligatorio, noto come modello ESRD Treatment Choices (ETC), che fornirebbe nuovi incentivi per incoraggiare la fornitura di dialisi in casa., Il modello ETC, che il CMS ha finalizzato in una regola finale pubblicata nel registro federale il 29 settembre 2020 (85 FR 61114), è un modello di pagamento obbligatorio, incentrato sull'incoraggiamento di un maggiore uso della dialisi domiciliare e dei trapianti di rene per i beneficiari DELL'ESRD tra le strutture ESRD e la gestione di medici situati in aree geografiche selezionate.

Infine, come abbiamo notato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, i pazienti ESRD che ricevono la dialisi in centro sono particolarmente vulnerabili durante un PHE e altri disastri, e un maggiore uso delle modalità di dialisi domiciliare può esporre questi pazienti a meno rischi. Uniti., sta rispondendo a un focolaio di malattia respiratoria causata da un nuovo (nuovo) hair loss che è stato rilevato per la prima volta in Cina e che ora è stato rilevato in più di 215 paesi a livello internazionale, e tutti i 50 stati e il Distretto di Columbia. Il propecia è stato nominato â € œsevere sindrome respiratoria acuta hair loss 2 €  (hair loss) e la malattia che provoca è stato nominato â € œhair loss disease 2019â €  ('hair loss treatment')., Il 30 gennaio 2020, L'International Health Regulations Emergency Committee Dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia un “Public Emergenza sanitaria di interesse internazionale.” il 31 gennaio 2020, Il segretario ha determinato che un PHE esiste per gli Stati Uniti per aiutare la comunità sanitaria della nazione in risposta a hair loss treatment e il 21 aprile 2020, il Segretario rinnovato, efficace 26 aprile 2020, la determinazione che un Phe esiste.

L ' 11 marzo 2020, L'OMS ha dichiarato pubblicamente la hair loss treatment una pandemia. Il 13 marzo 2020, Il Presidente degli Stati Uniti., ha dichiarato la pandemia di hair loss treatment un'emergenza nazionale. Come abbiamo discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, l'esperienza di più paesi in tutto il mondo ha dimostrato che i pazienti più anziani e i pazienti con comorbidità multiple e condizioni di salute sottostanti sono pazienti che sono più suscettibili al propecia e hanno un rischio più elevato di morbilità rispetto ai pazienti più giovani senza condizioni di salute sottostanti., Secondo il CDC, i fattori di rischio per hair loss treatment includono gli anziani e le persone di qualsiasi età che hanno gravi condizioni mediche di base, come il diabete e la malattia renale cronica sottoposti a dialisi.

La popolazione ESRD di Medicare si allinea con il profilo dei pazienti che sono più suscettibili al hair loss treatment. Pertanto, è importante ridurre il rischio di infezione e questo può essere fatto isolando i pazienti dall'esposizione al centro incoraggiando la dialisi domestica., Abbiamo anche notato che la dialisi domiciliare attenuerebbe i rischi associati alla dialisi per questi pazienti se la pandemia dura più a lungo del previsto o è refrattaria in qualche modo.,Macchine per la dialisi, Quando Utilizzato in Casa per un Singolo Paziente, In risposta al Presidente dell'ordine Esecutivo, i vari HHS la dialisi a casa di iniziative e di particolari prestazioni di dialisi a casa per ESRD beneficiari durante PHEs come l'attuale hair loss treatment pandemia, di cui abbiamo parlato nella sezione precedente, e in considerazione del feedback che abbiamo ricevuto dai soggetti interessati, abbiamo detto in CY 2021 ESRD PPS regola proposta che siamo d'accordo che il pagamento supplementare attraverso il TPNIES per certo capitale relative attività può essere giustificata in base a specifiche circostanze descritte nella proposta di regola., Abbiamo notato che nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60607), abbiamo specificamente escluso le attività legate al capitale dai TPNIES. Nel commentare la norma proposta per gli SPA ESRD CY 2020, la maggior parte delle parti interessate ha espresso preoccupazione per il fatto che i TPNIES escluderebbero le attività legate al capitale.

Nella nostra risposta ai commentatori, abbiamo riconosciuto che l'innovazione significativa ed il miglioramento della tecnologia sta avvenendo con le macchine di dialisi ed i cyclers di dialisi peritoneale (PD) come pure l'innovazione nell'efficienza e nell'efficacia dei sistemi idrici., Tuttavia, a quel tempo non disponevamo di informazioni sufficienti sull'utilizzo corrente dei vari accordi finanziari e di leasing, come quelli riguardanti i leasing di capitale per attività ammortizzabili rispetto ai leasing operativi registrati come spese operative. Inoltre, abbiamo notato che avremmo bisogno di valutare le questioni metodologiche riguardanti l'ammortamento per determinare se l'ammissibilità di TPNIES per questi elementi sarebbe appropriata., Abbiamo dichiarato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS che avevamo bisogno di studiare ulteriormente le specifiche dei vari accordi commerciali per le apparecchiature relative ai servizi di dialisi renale., Questo dovrebbe includere elementi che sono. (1) Acquistati nella loro interezza e di proprietà, come il capitale relative attività.

(2) i beni acquisiti attraverso un leasing finanziario disposizione. (3) le apparecchiature ottenuto attraverso un contratto di leasing finanziario e registrati come una risorsa per il Financial Accounting Standards Board (FASB) guida di leasing (Argomento 842) in vigore per gli esercizi che iniziano dopo il 15 dicembre 2018; [] o (4) attrezzature ottenuto attraverso un contratto di leasing operativo e registrato le spese di esercizio., Oltre alla varietà di accordi commerciali, abbiamo notato, ci sono problemi sconosciuti relativi alla proprietà dell'articolo e chi mantiene il titolo, che possono influenzare le spese di manutenzione delle apparecchiature per le attività legate al capitale. Inoltre, abbiamo notato il problema dell'uso singolo rispetto all'uso multiplo per le attività legate al capitale utilizzate per i servizi di dialisi renale.

Ad esempio, alcune attività legate al capitale utilizzate nel centro e nell'ambiente domestico, come le strutture infermieristiche qualificate (SNFs) e le strutture infermieristiche, possono essere utilizzate da più pazienti in un giorno e da più pazienti nel corso della loro vita utile., In particolare, le apparecchiature classificate come attività correlate al capitale possono essere ricondizionate e utilizzate da un altro paziente. Ad esempio, i beni legati al capitale utilizzati da più pazienti in un giorno potrebbero essere ascensori Hoyer per trasferire i pazienti e scale sedia a rotelle. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, non abbiamo proposto di includere beni legati al capitale con utilizzo multi-paziente come idonei per i TPNIES perché miravamo a sostenere l'ordine esecutivo del Presidente e gli obiettivi HHS di promuovere la dialisi domiciliare, che comporta una singola macchina per l'uso del paziente., Inoltre, come abbiamo discusso in precedenza in questa sezione, è più complicato sviluppare un importo di pagamento per trattamento per tali elementi.

Tuttavia, abbiamo cercato commenti su questo aspetto della nostra proposta e abbiamo dichiarato la nostra intenzione di raccogliere ulteriori informazioni su come le strutture ESRD ottengono i loro beni legati al capitale che hanno un utilizzo multi-paziente in futuri incontri con il TEP., Abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che, come abbiamo ulteriormente studiato questo problema, abbiamo stabilito che un accordo commerciale, cioè, dove le attività relative al capitale sono acquistati nella loro interezza e di proprietà come attività relative al capitale, potrebbe essere considerato Per iniziare a pagina stampata 71417tpnies ammissibilità. Abbiamo notato che abbiamo continuato ad analizzare altri accordi commerciali, ma abbiamo capito che questo accordo è più semplice perché la proprietà è chiara, mantenuta alla fine del periodo TPNIES e sul bilancio della struttura., L'intento di CMS sarebbe quello di pagare per le attività di proprietà, acquistate o raggiunte tramite un leasing di capitale. L'entità che detiene il titolo dell'attività è il proprietario legale.

Alla fine del periodo TPNIES, l'entità mantiene la proprietà del bene. Abbiamo dichiarato che non avremmo pagato i TPNIES per le attrezzature affittate, poiché L'impianto ESRD non ha diritti di proprietà. Abbiamo dichiarato che riteniamo che questo sia un passo iniziale appropriato per supportare la dialisi domiciliare., A sostegno degli obiettivi e delle iniziative HHS per aumentare la dialisi domiciliare in seguito all'ordine esecutivo del Presidente, abbiamo proposto di fornire i TPNIES per i nuovi e innovativi beni patrimoniali idonei che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzati in casa., Vorremmo limitare il pagamento per le macchine di dialisi nuove e innovative a quelle utilizzate per la dialisi a casa al fine di indirizzare il pagamento aggiuntivo attraverso i TPNIES alle apparecchiature che supportano le varie iniziative di dialisi a casa attualmente in corso, come discusso in precedenza nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola e questa sezione di questa regola finale.

Poiché più pazienti ESRD e i loro nefrologi e altri medici optano per le modalità di dialisi domiciliare, cercheremo di supportare L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle macchine per dialisi domiciliare HD e PD., Come abbiamo spiegato nelle precedenti regole ESRD PPS che istituiscono il TDAPA e TPNIES, le strutture ESRD affrontano sfide uniche nell'incorporare nuovi farmaci per la dialisi renale, prodotti biologici, attrezzature e forniture nelle loro attività e questi aggiustamenti di pagamento aggiuntivi sono destinati a supportare L'uso di nuove tecnologie da parte delle strutture ESRD durante il periodo di assorbimento di questi nuovi prodotti. Per codificare le nostre proposte per espandere i TPNIES per includere beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo proposto ulteriori revisioni a â§â € ‰413.,236, in aggiunta alle revisioni finalizzate in precedenza nella sezione II.B.2 della presente regola finale. In particolare, abbiamo proposto di rivedere la voce in â§â€‰413.236(a) e aggiungere i paragrafi (a)(1) e (2) per distinguere questo paragrafo sia come “basis e definizioni.â €  abbiamo proposto di definire †œcapital-related asset” a â§â € ‰413.236(a) (2) come un bene che una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stato acquisito) ed è soggetto a deprezzamento., Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale.

Questa definizione proposta era basata sulla definizione di â € œdepreciable assets” nel Provider rimborso Manuale (Capitolo 1, Sezione 104.1). Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929 i nostri servizi sono a vostra disposizione per ogni esigenza.,236(a) (2) come macchine per l'emodialisi e ciclatori per dialisi peritoneale nella loro interezza, il che significa che una nuova parte di una macchina non rende l'intero patrimonio legato al capitale nuovo, che ricevono L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico e quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. La FDA fornisce un'autorizzazione di commercializzazione separata per le apparecchiature destinate all'uso domestico e la nostra proposta si è concentrata sul sostegno agli sforzi per aumentare la dialisi domestica.

Abbiamo proposto di definire â € œparticolare anno di calendario a â§â€‰413.236(a)(2) come l†™ anno in cui la regolazione pagamento specificato nel paragrafo (d) di â§â€‰413.,236 entrerebbe in vigore. Abbiamo anche proposto di includere definizioni per i Termini â € œdepreciation, â € œstraight-line metodo di ammortamento, ” e “useful vita, ” che sono discussi nella sezione II. B.

3.b. (2) della presente regola finale. Abbiamo proposto di rivedere â§â € ‰413.236 (b) (6) per fornire un'eccezione all'esclusione generale per le attività correlate al capitale dall'idoneità per i tpnies per le attività correlate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità in â§â€‰413.236 (b)., Abbiamo anche proposto di rimuovere â € œthat una struttura ESRD ha un interesse economico in attraverso la proprietà(indipendentemente dal modo in cui è stato acquisito)†in â§â€‰413.236(b) (6) dal momento che abbiamo proposto una definizione separata per “capital-related asset” a â§â€‰413.236(a) (2).

Sotto la proposta, abbiamo continuato a escludere altre attività legate al capitale dai TPNIES che non sono macchine per dialisi a casa quando utilizzate in casa perché quegli elementi non avrebbero portato avanti L'obiettivo di HHS di aumentare la dialisi a casa., Esempi di attività legate al capitale che continuerebbero ad essere esclusi da TPNIES sono sistemi di depurazione delle acque e macchine per dialisi quando vengono utilizzati in-center. Abbiamo dichiarato che continuiamo a credere che non dovremmo fornire un pagamento aggiuntivo per questi beni legati al capitale perché il costo di questi elementi sono catturati nei rapporti di costo e riportati in forma aggregata, deprezzarsi nel tempo, sono generalmente utilizzati per più pazienti e, soprattutto, non sarebbe sostenere l'obiettivo di aumentare l'uso di dialisi a casa., Tuttavia, le attività relative al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa sono destinate all'uso da parte di un singolo paziente e possono essere segnalate su base per trattamento sulla richiesta della struttura ESRD. Queste caratteristiche prevedono una metodologia semplice per allineare l'utilizzo del bene con il pagamento TPNIES per trattamento.

Come abbiamo detto in precedenza in questa sezione, non abbiamo proposto di espandere l'ammissibilità TPNIES a macchine dialisi in-center o macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in-center., Attualmente, il nostro obiettivo è promuovere l'aumento della dialisi a casa piuttosto che la dialisi in centro. Inoltre, le macchine per dialisi in-center vengono utilizzate da più pazienti ogni giorno e richiederebbero ulteriori analisi, insieme a 72x reclami e modifiche del rapporto sui costi, al fine di fornire il pagamento. Per questo stesso motivo, non abbiamo proposto di fornire i TPNIES per le macchine di dialisi a casa quando vengono utilizzati in SNFs e strutture di cura che vengono utilizzati da più pazienti ogni giorno.

Abbiamo dichiarato nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS che riteniamo i criteri SCI richiesti ai sensi del â§â € ‰413.,236 (b) (5), con le nostre revisioni proposte, e il processo utilizzato per valutare la SCI attualmente applicabile alle attrezzature e alle forniture TPNIES sono anche appropriati per identificare nuovi e innovativi beni legati al capitale che sono macchine per dialisi domestiche che sono degne di un pagamento aggiuntivo temporaneo nell'ambito dei SPA ESRD. Questo approccio fornirebbe criteri coerenti e valutazione per tutte le attrezzature e le forniture che sono potenzialmente ammissibili per i TPNIES., Inoltre, abbiamo notato che vogliamo assicurarci di non pagare i TPNIES per le nuove macchine per la dialisi domestica che sono sostanzialmente simili alle macchine esistenti e non veramente innovative. Abbiamo proposto di utilizzare il processo di determinazione che abbiamo stabilito nella regola finale CY 2020 ESRD PPS per i TPNIES e quei requisiti che abbiamo proposto di rivedere nella sezione II.B.2 della regola proposta CY 2021 ESRD PPS.

Cioè, ai sensi del â§â € ‰413.236(c), Le parti interessate presenterebbero tutte le informazioni necessarie per determinare che la macchina di dialisi domestica soddisfa i criteri di ammissibilità tpnies elencati in â§â€‰413.,236 (b). Ciò includerebbe le informazioni SULL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA, le informazioni SULL'applicazione HCPCS e gli studi presentati come parte di questi due processi standardizzati, una data approssimativa di disponibilità commerciale e tutte le informazioni necessarie per la valutazione dei criteri SCI. Ad esempio, studi clinici, pagina iniziale stampata 71418peer articoli di riviste recensite, risultati dello studio, meta-analisi, revisioni sistematiche della letteratura e qualsiasi altra fonte di informazione appropriata possono essere considerati.

Abbiamo notato, al fine di determinare se la macchina di dialisi a casa è nuovo sotto § 413.,236 (b) (2), vorremmo guardare la data la macchina è concessa l'autorizzazione ALL'immissione in commercio da parte della FDA per uso domestico. Abbiamo dichiarato che, utilizzando il nostro processo attuale a â§â € ‰413.236 (c), forniremmo una descrizione della nuova macchina per dialisi domestica e fatti pertinenti nella regola proposta da ESRD PPS in modo che il pubblico possa commentarli e quindi pubblicare i risultati in questa regola finale ESRD PPS. Vorremmo considerare se la nuova macchina per dialisi domestica soddisfa i criteri di ammissibilità specificati nelle revisioni proposte a â§â € ‰413.,236 (b) e annunciare i risultati nel registro federale come parte dei nostri aggiornamenti annuali e modifiche al PPS ESRD.

Per â§â € ‰413.236 (c), considereremmo solo, per il pagamento aggiuntivo utilizzando i TPNIES per un particolare anno solare, una domanda di un bene legato al capitale che è una macchina per dialisi domestica che riceviamo entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare., Se la domanda non viene ricevuta entro il 1 ° febbraio, la domanda sarebbe negata e il richiedente avrebbe bisogno di riapplicare entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per essere considerato per i TPNIES, in conformità con le revisioni proposte a â§â€‰413.236(b)(2). Abbiamo notato, i candidati sono tenuti a presentare informazioni sul prezzo della loro macchina di dialisi a casa come parte dell'applicazione TPNIES. Mentre riconosciamo che queste informazioni sono proprietarie, CMS richiede queste informazioni insieme all'utilizzo previsto dell'apparecchiatura o della fornitura., Ad esempio, in base alle nostre revisioni proposte a â§â€‰413.236, affinché una particolare macchina per dialisi domestica possa essere idonea per i TPNIES sotto il PPS ESRD a partire da CY 2022, CMS deve ricevere un'applicazione completa che soddisfi i nostri requisiti entro e non oltre il 1 febbraio 2021.

L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA e la presentazione della domanda di codice HCPCS Di Livello II per il ciclo di codifica 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS devono avvenire come specificato nella Guida alla codifica HCPCS Di Livello II sul sito web CMS., Includeremmo una discussione del nuovo asset legato al capitale che è una macchina per la dialisi domestica nella regola proposta dal CY 2022 ESRD PPS e la determinazione finale del CMS sarebbe annunciata nella regola finale del CY 2022 ESRD PPS. Se la macchina di dialisi a casa si qualifica per i TPNIES, la regolazione del pagamento inizierebbe il 1 ° gennaio 2022 con un codice diverso e il codice HCPCS designato sarebbe efficace il 1 ° aprile 2022. In conformità con §€‰413.236(c), le determinazioni finali CMS TPNIES per CY 2021 sono presentate nella sezione II.C di questa regola finale., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di espansione dei TPNIES per includere alcune macchine di dialisi a casa sono riportati di seguito.

Commento. La maggior parte dei commentatori generalmente sostenuto espandendo l'ammissibilità per TPNIES per includere beni legati al capitale che sono macchine di dialisi a casa e ha fornito suggerimenti su come migliorare la proposta. Tuttavia, MedPAC e LDOs non hanno sostenuto la proposta., MedPAC e altri commentatori hanno dichiarato che, invece di pagare i TPNIES per le nuove macchine per la dialisi a casa, CMS dovrebbe affrontare i fattori clinici e non clinici noti per influenzare l'uso della dialisi a casa.

Hanno affermato che la proposta di CMS di ampliare i TPNIES come proposto minerebbe l'integrità del pagamento in bundle ESRD spa e limiterebbe le forze competitive che generano riduzioni di prezzo. Essi hanno dichiarato che se CMS procede con la proposta, le attrezzature ammissibili dovrebbero essere innovative e il pagamento non dovrebbe essere duplicativo., Hanno esortato CMS a prendere più tempo e coinvolgere l'industria per sviluppare una politica globale e hanno indicato che c'erano modi più significativi per sostenere l'ordine esecutivo. Un LDO ha commentato che l'accesso alle macchine per la dialisi a casa non è attualmente un ostacolo alla terapia a casa, e ha proposto pagamenti aggiuntivi per l'acquisto di macchine a casa non affronterà nessuno dei veri ostacoli alla dialisi a casa o oltre gli obiettivi dell'ordine esecutivo., Un altro LDO ha espresso preoccupazioni circa la proposta di esclusione di macchine per dialisi utilizzati in-center e ha esortato CMS per espandere la politica di asset legati al capitale prima che sia finalizzato.

Tuttavia, diversi produttori di dispositivi e un'organizzazione di pazienti di dialisi a casa hanno esortato CMS a non far aspettare i pazienti più di un anno per avere accesso alle più recenti macchine innovative per la dialisi a casa., Invece, hanno proposto che il CMS, nella regola finale, consenta un nuovo periodo di presentazione delle domande per considerare i candidati nell'ambito del percorso delle macchine per la dialisi domestica legate al capitale per l'ammissibilità al Pagamento A partire dal 1 ° aprile 2021 e preveda un periodo di commento di 30 giorni., Credono che procedere in tal modo soddisferebbe i requisiti della legge Sulla procedura amministrativa per l'avviso e il commento e metterebbe il CMS su un percorso più rapido verso il successo nel soddisfare la domanda in rapida crescita da parte dei pazienti per la dialisi domiciliare, data la pandemia di hair loss treatment, fornendo loro nuove opzioni per eseguire trattamenti in modo sicuro e L'organizzazione del paziente ha osservato che i pazienti hanno bisogno di scelte e, attualmente, se un paziente non riesce a prosperare su una macchina di dialisi a casa, spesso il paziente non ha altra scelta che tornare alla dialisi in centro., L'organizzazione del paziente ha dichiarato che le nuove macchine per la dialisi a casa in cantiere saranno fondamentali per raggiungere l'obiettivo Dell'ordine esecutivo di spostare i pazienti in dialisi a casa. Un altro commentatore ha esortato CMS ad agire con coraggio e senza indugio. Risposta.

Al fine di supportare gli obiettivi Dell'ordine esecutivo, crediamo che fornire i TPNIES per nuove e innovative macchine per la dialisi domestica sia un buon inizio perché aumenterà la dialisi domestica portando a cambiamenti tecnologici in quelle macchine, che faranno la differenza nei risultati correlati al paziente e nell'aderenza a lungo termine alla dialisi domestica., Ad esempio, il feedback dei beneficiari rivela che uno degli svantaggi più significativi della dialisi domestica è la paura dell'auto-cannulazione. Nonostante l'allenamento, questo rimane un inconveniente significativo. Una nuova e innovativa macchina per la dialisi domestica in grado di cannulare il destinatario della dialisi migliorerebbe sostanzialmente il trattamento dei beneficiari ESRD e sarebbe un enorme progresso verso l'aumento della dialisi domestica., Per quanto riguarda il suggerimento di emettere la regola finale con un periodo di commento al fine di accettare nuove domande di macchine per la dialisi domestica legate al capitale per l'ammissibilità dei pagamenti a partire dal 1 ° aprile 2021, notiamo che il nostro processo di valutazione del miglioramento clinico sostanziale è lungo.

Un IFC pubblicato nel novembre 2020, e accettando le domande per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa utilizzate in casa entro il 1 ° febbraio 2021, con una data di ammissibilità del pagamento del 1 ° aprile 2021 non fornirebbe un tempo adeguato per la revisione di SCI., Notiamo che un commentatore ha indicato almeno 3 macchine per la dialisi domestica attualmente in fase di sviluppo. Fornire l'ammissibilità per le macchine di dialisi a casa prima della nostra data di entrata in vigore proposta darebbe un vantaggio sleale all'attuale richiedente che ha già ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico. Se le altre società fossero a conoscenza di una data di entrata in vigore precedente, potrebbero aver modificato i loro protocolli di test e piani di marketing.

Ringraziamo MedPAC e LDOs per i loro commenti e condividiamo la loro preoccupazione per il mantenimento dell'integrità del pagamento in bundle ESRD PPS., Abbiamo cercato di trovare un equilibrio tra sostenere l'adozione di nuovi e iniziare pagina stampata 71419macchine per dialisi domestiche innovative che dimostrano un sostanziale miglioramento clinico, pur mantenendo l'integrità del pagamento in bundle ESRD PPS. Come discusso più avanti in questa sezione, come parte della nostra metodologia finale, stiamo compensando il pagamento TPNIES per le macchine di dialisi a casa utilizzate in casa da $9.32, l'importo attualmente incluso nel tasso di base per la macchina di dialisi., Per quanto riguarda l'espansione delle attività legate al capitale per includere le macchine per dialisi in centro, in questo momento ci stiamo sforzando di sostenere l'ordine esecutivo per gli incentivi di pagamento per un maggiore uso della dialisi domestica. Commento.

Diversi commentatori, tra cui sia LDOs che piccole organizzazioni di dialisi, hanno chiesto a CMS di affermare nella regola finale che i TPNIES si collegheranno al dispositivo e non al paziente iniziale che utilizza il dispositivo., Essi hanno riconosciuto che la CMS cerca di sviluppare una politica per la casa macchine per la dialisi, che sono utilizzati da un singolo paziente, tuttavia, essi hanno sottolineato che è l'attuale standard di cura e di pratica che tali macchine per la dialisi sono riproposto durante la loro vita per servire successive, i pazienti che hanno l'uso esclusivo della macchina mentre è nel paziente in custodia. Hanno chiesto a CMS di affermare nella regola finale che un impianto può continuare a richiedere i TPNIES per quel dispositivo specifico fino a quando l'impianto non raggiunge l'importo massimo consentito di TPNIES in base alla metodologia adottata., L'organizzazione di LDOs ha anche raccomandato che CMS modifichi la politica per garantire che le strutture ESRD siano ritenute innocue per i trattamenti mancati. Il commentatore ha dichiarato che la metodologia proposta lega i TPNIES alla richiesta di trattamento per un paziente.

Se un paziente manca un trattamento, sia a causa di scelta personale, ricovero in ospedale, viaggio, o in altro modo, la struttura perderà una parte del pagamento TPNIES. Hanno suggerito che CMS consideri una metodologia alternativa che consentirebbe ai fornitori di continuare a richiedere questi pagamenti TPNIES per trattamenti mancati., Ad esempio, hanno suggerito che CMS potrebbe consentire a ciascuna struttura di continuare a richiedere il pagamento TPNIES su base continuativa fino a quando la struttura non raggiunge l'importo massimo consentito tpnies conformemente alla metodologia adottata. Risposta.

Il TPNIES viene pagato in base al codice HCPCS e come tale è collegato al dispositivo, quando il codice HCPCS viene fatturato., Inoltre, siamo consapevoli che i pazienti possono, per vari motivi, non richiedono più la macchina di dialisi a casa, o possono diventare in grado di fare la dialisi a casa, e che, quando un paziente non utilizza più la macchina di dialisi a casa, la macchina può essere rinnovato e dato ad un altro paziente a casa. Per quanto riguarda il suggerimento che le strutture fatturano Medicare per la macchina anche se non è stata utilizzata perché il trattamento non è stato fornito, non è appropriato ai fini del pagamento poiché il pagamento viene effettuato solo per i servizi forniti e quando viene utilizzato il dispositivo., Un tale approccio non comporterebbe con il falso Claims Act. Notiamo che l'importo calcolato tpnies in base alla fattura, non è una garanzia per un rimborso massimo consentito.

Il pagamento è legato al trattamento di dialisi fornito. Se la macchina viene acquistata e non utilizzata in un trattamento, I TPNIES non vengono pagati. Il TPNIES è un adeguamento di pagamento al tasso di base PPS ESRD e dipende dalla struttura ESRD che fornisce il trattamento di dialisi., Commento.

Un commentatore ha dichiarato che anche se la frase â € œin casa per un singolo patient” è chiaro, la frase provoca confusione sul fatto che CMS è incoraggiante dialisi in loco in un SNF. Il commentatore ha osservato che nella proposta del modello di pagamento delle scelte di trattamento ESRD, CMS ha incluso il codice di condizione 80 (dialisi domestica fornita in una struttura SNF o infermieristica) nella sua definizione di dialisi domestica, suggerendo che CMS riconosce che la dialisi in un SNF dovrebbe essere classificata come dialisi domestica alla pari con la dialisi domestica in, Tuttavia, il commentatore ha dichiarato che la proposta di CMS sembra prendere la posizione che l'espansione TPNIES non si applicherà alla dialisi in loco nel SNF, apparentemente perché una singola macchina può essere utilizzata da più pazienti. Il commentatore ha raccomandato che, se la preoccupazione è che una singola macchina possa essere utilizzata da più pazienti, con conseguente pagamento in eccesso alla struttura ESRD, CMS potrebbe ridurre l'importo TPNIES di un fattore commisurato al numero medio di pazienti trattati per macchina., Il commentatore ha dichiarato che è nell'interesse del CMS e dei pazienti promuovere la dialisi in loco nel SNF e ha raccomandato di utilizzare L'espansione TPNIES per farlo.

Risposta. È la nostra politica di lunga data €‰[] sotto il PPS ESRD (e il sistema di tasso composito che lo ha preceduto) che una struttura infermieristica qualificata (SNF) o una struttura infermieristica (NF) può essere considerata la casa di un paziente per la dialisi. Di conseguenza, le strutture ESRD possono fornire la dialisi domestica ai singoli pazienti che risiedono in queste strutture.

Pertanto, ai fini dei TPNIES, la nostra politica di lunga data vale., Cioè, le strutture ESRD possono fornire la dialisi domestica ai pazienti residenti in SNFs e NFs, e forniremmo i TPNIES per le macchine per la dialisi domestica quando vengono utilizzate in SNFs e NFs e vengono utilizzate da un singolo paziente. Secondo il 1981 Committee on United States Senate Finance Report, [] le macchine per la dialisi domestica erano destinate all'uso singolo paziente., Mentre abbiamo fornito ulteriori flexibilitiesâ € ‰ [] durante l'attuale Phe per le strutture ESRD per fornire dialisi in centro a gruppi di pazienti ESRD residenti in SNFs o NFs, non forniremmo i TPNIES per l'uso di macchine per la dialisi a casa per più pazienti. Commento.

Abbiamo ricevuto commenti da parte delle parti interessate IN TUTTO IL SETTORE ESRD chiedendo che CMS prendere in considerazione altri fattori che sono fondamentali per la dialisi a casa di successo come valutiamo innovative macchine di dialisi a casa per tpnies ammissibilità., Ad esempio, un commentatore ha dichiarato che alcune di queste macchine potrebbero richiedere ai pazienti di disporre di servizi internet e a banda larga in modo che i dati possano facilmente trasferire dalla casa del paziente alla struttura ESRD che gestisce la dialisi domestica. Il commentatore ha dichiarato che in particolare nelle zone rurali, l'accesso a Internet e ai servizi a banda larga può essere impegnativo e che i pazienti nelle aree rurali in molti modi potrebbero trarre maggior beneficio dal nuovo accesso a innovative macchine per la dialisi domestica,che potrebbero aiutarli a evitare frequenti Tempi di viaggio estesi da e verso le strutture ESRD, Un altro commentatore ha raccomandato l'espansione dei TPNIES per includere i sistemi idrici e fognari, spiegando che l'innovazione nell'efficienza e nell'efficacia dei sistemi idrici migliorerebbe la qualità delle cure del paziente, oltre a ridurre i costi per le strutture e ridurre la quantità di acqua che le strutture ESRD attualmente sprecano, contribuendo a preservare l'approvvigionamento idrico della nazione., Un'organizzazione ha espresso apprezzamento per il fatto che CMS stia perfezionando i TPNIES e considerando i modi per includere alcune attività legate al capitale nella politica TPNIES, ma ha affermato che la regola finale dovrebbe riconoscere l'opzione per altre attività legate al capitale di qualificarsi per i tpnies potenzialmente in futuro. L'organizzazione ha chiesto che CMS raccogliere Inizio pagina stampata 71420additional informazioni sulle macchine di dialisi a casa che possono essere ammissibili per i TPNIES, così come altri tipi di beni legati al capitale, e costruire una politica che supporta i TPNIES per più di un tipo stretto di prodotto., L'organizzazione ha suggerito di cercare ulteriori informazioni su come le strutture ESRD ottengono i loro beni legati al capitale che hanno un utilizzo multi-paziente attraverso una richiesta di informazioni, oltre a convocare un gruppo di esperti tecnici.

Un'organizzazione LDO e LDO ha dichiarato che la politica TPNIES dovrebbe essere focalizzata sul pagamento di transizione per nuove attrezzature che rappresentano SCI, e non distorta dal sito di servizio. Essi hanno dichiarato che combinare il requisito per la SCI con un requisito solo interno probabilmente scoraggerebbe gli investimenti in nuove tecnologie, sottoquotando l'intera politica TPNIES., Hanno anche concordato, affermando che lo scopo fondamentale del programma ESRD è quello di servire tutti i pazienti. L'LDO ha esortato il CMS a Non stabilire una politica che avvantaggi solo i pazienti ESRD che sono clinicamente adatti e hanno la struttura di supporto sociale necessaria per eleggere la dialisi domiciliare.

Piuttosto, CMS dovrebbe adottare una politica completa sulle spese relative al capitale di TPNIES che supporti i progressi tecnologici in tutte le modalità di trattamento e fornisca un pagamento adeguato e sostenuto alla scadenza di un TPNIES., Hanno incoraggiato CMS per stabilire un gruppo di lavoro o di un TEP per informare lo sviluppo di una più ampia ammissibilità TPNIES per includere in-center beni legati al capitale. Abbiamo ricevuto molti commenti da gruppi di pazienti, produttori di dispositivi, organizzazioni di dialisi, piani sanitari e una farmacia per quanto riguarda il requisito che la macchina di dialisi a casa deve essere di proprietà della struttura ESRD e non attrezzature in leasing., Un commentatore ha affermato che gli incentivi finanziari per l'acquisizione di innovazioni di dialisi rivoluzionarie non dovrebbero essere limitati solo alle strutture che hanno le riserve finanziarie per acquistare a titolo definitivo questa apparecchiatura, cioè i maggiori fornitori di dialisi sul mercato. Hanno dichiarato che le strutture ESRD di piccole e medie dimensioni potrebbero non avere il capitale per poter acquistare le più recenti tecnologie di dialisi domiciliare, e quindi potrebbero preferire affidarsi a contratti di locazione operativi per ottenerlo., Una farmacia ha dichiarato che le strutture di piccole e medie dimensioni e i loro pazienti non devono essere svantaggiati rispetto alle strutture più grandi per quanto riguarda gli incentivi finanziari per spingere l'uso delle più recenti apparecchiature di dialisi domiciliare clinicamente ottimali.

La farmacia ha commentato che le strutture potrebbero scegliere di ottenere i nuovi dispositivi per la dialisi domiciliare tramite contratti di locazione operativa perché i servizi di supporto tecnico sono disponibili nell'ambito di tale accordo, a beneficio sia della struttura che del paziente., Inoltre, i contratti di locazione operativi possono fornire alle cliniche la possibilità di scalare e aumentare più rapidamente il volume dei nuovi dispositivi disponibili, poiché più pazienti scelgono le terapie domiciliari. Credono che questi accordi commerciali completino la tendenza accelerata verso la dialisi domestica, e quindi dovrebbero essere supportati nell'ambito della politica TPNIES., Un altro commentatore ha esortato CMS a prendere in considerazione accordi commerciali diversi dall'acquisto a titolo definitivo di macchine e attrezzature per la dialisi domestica, affermando che molte strutture mantengono abbonamenti con produttori o attrezzature di leasing, e il commentatore ritiene che questi accordi dovrebbero essere contabilizzati sotto TPNIES. Risposta.

Ringraziamo i commentatori per i loro suggerimenti. Prenderemo questi suggerimenti in considerazione per la futura regolamentazione., Riteniamo che sia opportuno implementare una stretta ammissibilità patrimoniale ai sensi dei TPNIES in questo momento per far avanzare gli obiettivi dell'ordine esecutivo. Crediamo che otterremo preziose informazioni attraverso l'implementazione dei tpnies per le macchine per dialisi a casa che sono di proprietà nella loro interezza dalla struttura ESRD e utilizzate per un singolo paziente.

Stiamo continuando ad analizzare e considerare come tenere conto dell'ammortamento per le macchine per uso Multi-paziente e altri beni legati al capitale, come i sistemi idrici e fognari., Considereremo anche il suggerimento dei commentatori riguardo a un TEP o RFI per ottenere informazioni dalle strutture ESRD sulle macchine che usano e su come le acquisiscono. Quando non vi è alcuna proprietà dell'apparecchiatura di servizio di dialisi renale, l'elemento viene registrato come spesa operativa. Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale.

La definizione proposta di beni legati al capitale si basa sulla definizione di â € œdepreciable assets” nel Provider rimborso Manuale (Capitolo 1, Sezione 104.1)., Il manuale di rimborso del Fornitore è disponibile sul sito web CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929. Non abbiamo proposto di apportare un adeguamento del pagamento aggiuntivo per le spese operative, ma apprezziamo il suggerimento e lo considereremo in futuro. Apprezziamo i suggerimenti che consideriamo altri fattori rispetto SCI per tpnies ammissibilità e consentire i tpnies per i trattamenti in-center., Mentre abbiamo considerato altri fattori di SCI per tpnies ammissibilità, la nostra attenzione sul beneficiario e miglioramento clinico è stato un fattore primario.

Come abbiamo detto in precedenza nella sezione Sfondo di questa regola finale, a questo punto riteniamo che sia importante utilizzare gli stessi criteri utilizzati sotto il NTAP quindi ci sono standard coerenti per i produttori e CMS. In questo momento, il nostro obiettivo è quello di sostenere gli obiettivi Dell'ordine esecutivo per aumentare la dialisi a casa rispetto alla dialisi in centro., Commento. Un piano sanitario ha espresso apprezzamento per gli sforzi di CMS per incoraggiare l'innovazione attraverso i nuovi pagamenti tecnologici, e in particolare ha sostenuto l'aggiunta proposta di apparecchiature di dialisi in casa al programma TPNIES, poiché c'è stata pochissima innovazione in questo campo negli ultimi dieci anni.

Tuttavia, il piano sanitario ha espresso preoccupazione per gli ostacoli finanziari alle strutture DELL'ESRD che adottano nuove tecnologie. Ad esempio, il commentatore ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® descritto nella sezione II.,C di questa regola finale può costare circa $40.000 che è il doppio del costo dei sistemi di dialisi casa alternativi. Il piano sanitario ha spiegato che, anche se ci possono essere benefici per il nuovo sistema Tablo®, il costo è finanziariamente proibitivo per molte piccole strutture ESRD.

Anche se il sistema (o componenti del sistema) sono approvati per la nuova tecnologia add-on regolazione pagamento, CMS pagherà solo per il 65 per cento del costo, lasciando il resto da coprire dal fornitore di dialisi., Hanno dichiarato che questo Accordo sarà proibitivo per la maggior parte dei fornitori di dialisi piccoli e rurali e scoraggerà l'uso di nuove tecnologie. Il piano sanitario è anche preoccupato che la fornitura di nuove tecnologie add-on aggiustamenti di pagamento scoraggerà altre aziende dallo sviluppo di simili, alternative meno costose fino a quando il periodo di add-On è terminato. Credono che sia imperativo per CMS incoraggiare sia la concorrenza che l'innovazione., Risposta.

L'intento dei TPNIES è quello di sostenere le strutture DELL'ESRD nell'adozione di attrezzature e forniture nuove e innovative nell'ambito del PPS ESRD che forniscono sostanziali miglioramenti clinici ai pazienti, il che faciliterà l'Accesso dei beneficiari a tali apparecchiature e forniture per la dialisi renale. Inoltre, in linea con gli obiettivi di lunga data di CMS, il nostro obiettivo con la politica TPNIES è quello di supportare una migliore assistenza a costi inferiori., Ci aspettiamo che le strutture ESRD siano giudiziose nella selezione di nuove macchine, bilanciando il costo della macchina con L'inizio clinico promesso pagina stampata 71421improvement che la macchina fornirebbe. Ci aspettiamo anche una maggiore concorrenza per la quota di mercato attraverso entrambi i costi di acquisizione più bassi e dollari TPNIES migliorerà l'accesso alle macchine che forniscono miglioramento clinico per i pazienti ESRD.

Non siamo d'accordo sul fatto che i miglioramenti non si verificherebbero quando i TPNIES vengono pagati per una particolare macchina per la dialisi domestica., Prevediamo che i produttori continueranno a sviluppare attrezzature in grado di competere per la quota di mercato. Mentre non controlliamo ciò che i produttori addebitano agli impianti ESRD, poiché le nuove macchine nella pipeline di sviluppo arrivano sul mercato, è probabile che ci sia una concorrenza significativa tra i produttori che dovrebbe portare a prezzi più bassi in quanto i produttori competono per il mercato della dialisi domestica. Commento.

Un altro commentatore ha fortemente incoraggiato CMS a includere le prospettive degli attuali pazienti di dialisi a casa nella sua valutazione delle nuove macchine per la dialisi a casa., Il commentatore ha dichiarato che il personale CMS, nefrologi, operatori sanitari alleati, ed epidemiologi non possono valutare collettivamente se le macchine sono veramente innovativi e veramente cambia la vita se le prospettive del paziente non sono sollecitati. Il commentatore ha dichiarato che, mentre i pazienti sono spesso invitati a presentare lettere durante un periodo di commento pubblico a seguito di una regola proposta per volere dei produttori, queste lettere spesso coinvolgono contenuti formule, non prospettive personali. Il commentatore ha affermato che la maggior parte dei pazienti non è a conoscenza delle regole e non Invia commenti., Il commentatore ha consigliato a CMS di convocare un TEP che includa i pazienti per valutare ogni applicazione e ha incoraggiato i forum del municipio per l'input attivo del paziente.

Risposta. Apprezziamo l'input del commentatore per quanto riguarda la prospettiva del paziente. Il pagamento TPNIES è stato modellato dopo il sistema IPPS NTAP, che processo include un incontro pubblico., Non abbiamo avuto un incontro pubblico come parte dei TPNIES questo primo anno, ma un incontro pubblico per le future applicazioni TPNIES potrebbe disegnare la partecipazione del paziente e la prospettiva suggerita dal commentatore e considereremo l'aggiunta di un rappresentante del paziente al gruppo di lavoro che rivede le applicazioni TPNIES nella futura regolamentazione.

Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, stiamo ultimando la revisione a â§â€‰413.,236 (b) (6) fornire un'eccezione all'esclusione generale per le attività correlate al capitale dall'idoneità per i tpnies per le attività correlate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità in â§â€‰413.236 (b), come proposto. Stiamo anche ultimando la revisione della rubrica a â§â€‰413.236(a) e l'aggiunta dei paragrafi (a)(1) e (2) per distinguere questo paragrafo sia come “basis e definizioni.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.b.

(2) della presente regola finale, come proposto. Per quanto riguarda la definizione di â € œhome dialisi macchine, ” stiamo rivedendo la definizione proposta di includere parentesi per rendere la frase più leggibile nel preambolo e il testo del regolamento., Stiamo anche ultimando la rimozione di “that un ESRD struttura ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stato acquistato)” in § 413.236(b)(6), come proposto, dal momento che stiamo portando a termine una definizione distinta per “capital relative asset” a § 413.236(a)(2) come discusso di seguito., (2) prezzi di beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692), non siamo a conoscenza dei Prezzi compendia attualmente disponibile per il prezzo di apparecchiature per la dialisi renale e forniture per i TPNIES. Abbiamo anche notato che, a differenza dei nuovi farmaci per la dialisi renale e dei prodotti biologici idonei per il tdapa, i prezzi ASP e WAC non esistono per le apparecchiature e le forniture per la dialisi renale, compresi i beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica., Inoltre, come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692), le spese di impianto ESRD sono valori lordi.

Cioè, le spese prima dell'applicazione di detrazioni e sconti detrazioni. Riteniamo che l'importo del pagamento TPNIES dovrebbe riflettere gli sconti, gli sconti e altre indennità che la struttura ESRD (o la sua società madre) riceve. Questi termini sono definiti nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 8).,[] Se l'importo del pagamento TPNIES non riflette sconti, sconti e altre indennità, il prezzo probabilmente supererebbe il costo della struttura per l'elemento e si tradurrebbe in maggiori obblighi di coassicurazione per i beneficiari.

Per questo motivo, in â§â € ‰413.236(e), abbiamo stabilito un approccio basato sulla fattura per i Mac da utilizzare per conto di CMS per valutare nuove e innovative apparecchiature per dialisi renale e forniture che soddisfano i criteri di ammissibilità per i TPNIES., Si richiede il Mac per stabilire un prezzo, utilizza informazioni verificabili e fonti di informazioni, se disponibile. (1) L'importo della fattura, gli oneri per le strutture per l'elemento, sconti, abbuoni e sconti. (2) il prezzo stabilito per l'elemento da altri Mac e le fonti di informazioni utilizzate per stabilire che il prezzo.

(3) gli importi di pagamento determinato da altri contribuenti e le informazioni utilizzate per stabilire chi gli importi di pagamento. E (4) le spese e gli importi di pagamento richiesto per altre attrezzature e forniture che possono essere simili o comunque attinente., Come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS(84 FR 60692 attraverso 60693), al fine di mantenere la coerenza con la politica di pagamento IPPS NTAP e per mitigare le spese Medicare sostenute a seguito dei TPNIES, abbiamo finalizzato una politica a â§â€‰413.236 (d) per basare il pagamento TPNIES sul 65 per cento del prezzo Mac-determinato., Come abbiamo spiegato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42148 attraverso 42149), riteniamo che l'approccio basato sulla fattura stabilito per i TPNIES dovrebbe essere applicato anche alle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica, che sono al centro dell'espansione dei TPNIES., Tuttavia, le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzate in casa per un singolo paziente sono beni ammortizzabili come definito nel manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Sezione 104), che definisce l'ammortamento come â € œthat importo che rappresenta una parte del costo del bene ammortizzabile o altra base che è allocabile a,” Il Provider di Rimborso Manuale fornisce l'American Institute of Certified Public Accountant definizione di ammortamento di un processo di allocazione del prezzo di. €œDepreciation la contabilità di un sistema di contabilità che mira a distribuire il costo o per altre attività di base valore di immobilizzazioni materiali per i beni strumentali, meno di salvataggio (se del caso), oltre la stima della vita utile dell'impianto (che può essere un gruppo di attività) in modo sistematico e razionale.

È un processo di allocazione, non di valutazione. L'ammortamento per l'anno è la parte dell'addebito totale nell'ambito di tale sistema assegnata all'anno.,€ poiché le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando utilizzate in casa per un singolo paziente sono beni ammortizzabili, abbiamo proposto di applicare un metodo di ammortamento lineare di 5 anni per determinare la base dei TPNIES per questi elementi. Il manuale di rimborso del fornitore (Capitolo 1, Pagina iniziale stampata 71422sezione 116.1) discute il metodo di ammortamento lineare come un metodo in cui l'indennità annuale è determinata dividendo il costo del bene legato al capitale per gli anni di vita utile.

Sezione 104.,17 del manuale di rimborso del fornitore discute che la vita utile di un bene legato al capitale è la sua vita utile prevista per il fornitore, non necessariamente la vita utile o fisica intrinseca. Inoltre, il manuale prevede che nell'ambito del programma Medicare, solo le linee guida American Hospital Association (Aha) possono essere utilizzate nella selezione di una vita utile adeguata per l'ammortamento del calcolo. Utilizzando le definizioni del manuale di rimborso del fornitore come base, abbiamo proposto di definire i seguenti termini A â§â € ‰413.,236(a)(2).

€œdepreciation” come la quantità di denaro che rappresenta una parte del capitale relative attività e di costi che è allocabile per un periodo di funzionamento. €œstraight-line ammortamenti method” come un metodo di contabilità in cui l'annuo assegno è determinato dividendo il costo del capitale-attività connessa con gli anni di vita utile. E “useful vita” come la stima della vita utile di un capitale relative attività è la sua vita utile prevista per l'ESRD struttura, non necessariamente inerenti utile o la vita fisica., In linea con la politica Medicare, abbiamo proposto di fare affidamento sulle linee guida AHA per determinare la vita utile di un bene legato al capitale che è una macchina di dialisi domestica.

Cioè, la vita utile di una macchina per dialisi domestica è di 5 anni. Poiché abbiamo proposto una metodologia utilizzando la guida del manuale di rimborso del fornitore, riteniamo che questi termini siano appropriati per codificare ai fini del calcolo del prezzo di una macchina per dialisi domestica che è un bene legato al capitale. Questo è, sotto §⠀ ‰413.,236(e), MACs, per conto di CMS, stabilirebbe i prezzi, utilizzando informazioni verificabili come descritto sopra, per i beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente che soddisfano i criteri di ammissibilità specificati in â§â€‰413.236(b).

Questo prezzo sarebbe l'unico elemento utilizzato per determinare la base del costo totale per l'applicazione del metodo di ammortamento lineare. Ad esempio, escluderemmo il finanziamento, l'imposta sulle vendite, il trasporto, l'installazione e il collaudo, le accise, le spese legali o contabili e la manutenzione., Questo specifico elemento di prezzo fungerebbe da proxy per la base di costo onnicomprensiva in altre metodologie contabili. Utilizzando il metodo di ammortamento lineare, divideremmo il prezzo determinato dal MAC per la vita utile del bene legato al capitale che è una macchina per la dialisi domestica quando viene utilizzata in casa per un singolo paziente.

Il numero risultante è l'indennità annuale., Abbiamo preso in considerazione altri metodi di ammortamento, come le unità di produzione e i metodi di ammortamento accelerato, come il saldo in doppia diminuzione e la somma delle cifre degli anni, ma abbiamo concluso che questi metodi sarebbero più complessi da attuare e che il metodo più semplice sarebbe preferibile per il calcolo di un adeguamento del pagamento aggiuntivo., Inoltre, nella norma proposta nel CY 2021, abbiamo affermato che, poiché non rimborsiamo il costo delle apparecchiature, né stiamo rivedendo le SPA ESRD alla fine del periodo di pagamento aggiuntivo di due anni, sulla base delle informazioni raccolte, riteniamo che questa politica sia appropriata per incoraggiare e sostenere l'adozione di nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale., Al fine di determinare la base di pagamento per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo proposto alcuni passaggi aggiuntivi che i Mac avrebbero preso dopo aver determinato il prezzo per sviluppare i TPNIES per importo del pagamento del trattamento. Cioè, abbiamo proposto di aggiungere il paragrafo (f€A â§â € ‰413.236 per stabilire il prezzo per i tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente che soddisfano i criteri di ammissibilità in â§â € ‰413.236 (b). Abbiamo proposto in â§â € ‰413.,236(f) (1) che, utilizzando il prezzo determinato in â§â€‰413.236 (e), i Mac seguirebbero una metodologia in 2 fasi per il calcolo di un importo pre-rettificato per trattamento.

Nel primo passaggio, i Mac determineranno l'indennità annuale che rappresenta l'importo del prezzo determinato dal MAC assegnabile a 1 anno. Per calcolare l'indennità annuale, abbiamo proposto che i Mac utilizzassero il metodo di ammortamento lineare dividendo il prezzo determinato dal MAC per la vita utile della macchina per la dialisi domestica., Secondo il metodo di ammortamento lineare, il MAC dividerebbe il prezzo determinato dal MAC per 5 (la vita utile per le macchine per dialisi stabilita dall'AHA è di 5 anni). Nella seconda fase, i Mac calcolerebbero un importo pre-aggiustato per trattamento dividendo l'indennità annuale per il numero previsto di trattamenti per produrre un importo pre-aggiustato per trattamento.

Cioè, i Mac stabilirebbero un importo pre-corretto per trattamento dividendo l'indennità annuale per il numero di trattamenti che dovrebbero essere forniti in un anno., Per le macchine per la dialisi domestica che dovrebbero essere utilizzate 3 volte a settimana, il numero annuale di trattamenti è 156 (3 trattamenti/settimana × 52 settimane = 156 trattamenti/anno). Abbiamo notato, ai fini del calcolo di questa regolazione pagamento tpnies add-on, Mac non determinano il numero di trattamenti previsti. Queste informazioni saranno fornite da CMS attraverso la richiesta di modifica., (A) alternativa per compensare L'importo Pre-rettificato per trattamento nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49075), abbiamo dichiarato che quando abbiamo calcolato il tasso di base ESRD PPS, abbiamo utilizzato i pagamenti di tasso composito effettuati ai sensi della Parte B nel 2007 per la dialisi nel calcolo del tasso di base ESRD PPS.

Questi sono identificati nella tabella 19 del CY 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49075) come “composite rate services.,le sezioni 1881(b)(14)(A)(I) e 1881(b)(14)(B) della legge specificano i servizi di dialisi renale che devono essere inclusi nel pagamento in bundle ESRD PPS, che include articoli e servizi che facevano parte del tasso composito per i servizi di dialisi renale al 31 dicembre 2010., Come abbiamo indicato nel CY 2011 ESRD PPS proposto regola (74 FR 49928), il sistema di pagamento composito case-mix adjusted rappresenta un PPS limitata per un fascio di servizi di dialisi renale ambulatoriale che comprende trattamenti di dialisi di manutenzione e tutti i servizi associati tra cui storicamente definiti farmaci dialisi correlati, test di laboratorio, attrezzature, forniture e tempo del personale (74 FR 49928). Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49062), abbiamo notato che i costi totali del tasso composito nel calcolo per trattamento includevano i costi sostenuti per le spese di formazione, nonché tutti i costi di dialisi domiciliare., Inoltre, come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42150 attraverso 42151), questi pagamenti tasso composito, e di conseguenza il tasso di base ESRD PPS, includono un importo associato con i costi delle attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa., Come abbiamo discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, riteniamo che le attività legate al capitale siano distinguibili da farmaci e prodotti biologici e forniture, che sono articoli monouso o monouso, mentre le strutture ESRD possono utilizzare continuamente una macchina per dialisi domestica oltre la sua vita utile prevista e per più pazienti (consecutivamente). Pertanto, abbiamo affermato che una compensazione dei tpnies proposti pre-aggiustati per quantità di trattamento può essere giustificata in modo che i TPNIES coprano i costi marginali stimati delle nuove e innovative macchine per la dialisi domestica., Cioè, le strutture ESRD che utilizzano la nuova e innovativa pagina iniziale stampata 71423la macchina per dialisi domestica riceverebbe un pagamento per trattamento per coprire parte del costo della nuova macchina per trattamento meno un importo di pagamento per trattamento che stimiamo essere incluso nel tasso di base ESRD PPS per le attuali macchine per dialisi a casa che già possiedono.

Per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base PPS ESRD per le attuali macchine per dialisi a casa che le strutture ESRD già possiedono, abbiamo considerato un'alternativa alla nostra proposta che includerebbe un ulteriore passo per calcolare i TPNIES., Cioè, applicheremmo un offset all'importo pre-aggiustato per trattamento. Abbiamo notato nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS che se dovessimo adottare un offset nella regola finale, aggiungeremmo un linguaggio alla proposta â§â€‰413.236 (f) specificando la metodologia utilizzata per calcolare l'offset e il suo place—the final step—nel calcolo dei TPNIES per macchine di dialisi domestiche nuove e innovative che soddisfano i criteri di ammissibilità., (B) Metodologia per stimare il costo della macchina e delle attrezzature a casa per trattamento domiciliare al fine di stabilire il valore dell'offset, che sarebbe una stima di un costo medio della macchina e delle attrezzature per dialisi a casa per trattamento di dialisi a casa equivalente HD da utilizzare come importo di offset, abbiamo proposto la seguente metodologia. In primo luogo, stimiamo i costi annualizzati delle macchine e delle attrezzature per dialisi e i conteggi dei trattamenti dai rapporti sui costi per ogni impianto ESRD per il 2018., Successivamente, calcoleremo una percentuale di trattamento di dialisi domiciliare HD-equivalente per ogni struttura ESRD dividendo i conteggi di trattamento domiciliare HD-equivalente annualizzato per i conteggi di trattamento HD-equivalente annualizzato in tutte le modalità.

Quindi applicheremmo la percentuale di trattamento della dialisi domestica al costo della macchina e delle attrezzature per la dialisi annualizzata per ricavare un costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domestica per ogni impianto ESRD., Successivamente, aggregheremo i costi della macchina e delle attrezzature per la dialisi a casa e il trattamento domiciliare equivalente ALL'HD conta per ricavare un costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi a casa per il trattamento di dialisi a casa in tutte le strutture ESRD., Infine, ci sarebbe gonfiare il 2018 media dialisi a casa la macchina e i costi di apparecchiature per il trattamento domestico al 2021 utilizzando il ESRDB paniere di mercato aggiornamento minore produttività per CY 2019, CY 2020, e CY 2021 e a ridimensionare i costi di ESRD PPS pagamenti utilizzando il rapporto tra il costo totale per il trattamento per CY 2021, che si ottiene rapportando il CY 2018 costo per il trattamento di CY 2021 utilizzando il ESRDB paniere di mercato aggiornamento minore produttività per CY 2019, CY 2020, e CY 2021, il totale ESRD PPS pagamento al trattamento previsto per gli CY 2021., Otterremmo conteggi annualizzati di costi e trattamenti della macchina e delle attrezzature per dialisi da rapporti sui costi ESRD indipendenti e ospedalieri. Per strutture ESRD indipendenti/indipendenti, utilizzeremmo rapporti sui costi della struttura renale (modulo CMS 265-11). Otterremmo la macchina per dialisi e le attrezzature cost [] dal foglio di lavoro B, Colonna 4, e riassumere le linee 8.01 attraverso 17.02.

Otterremmo i conteggi del trattamento di dialisi per modalità dal foglio di lavoro D, colonna 1, Linee da 1 a 10., Poiché la dialisi peritoneale ambulatoriale continua a casa (CAPD) e la dialisi peritoneale a ciclo continuo (CCPD) sono riportate in settimane di paziente, le moltiplichiamo per 3 per ottenere conteggi equivalenti alla HD. Infine, aggreghiamo tutti i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente HD di ogni struttura ESRD e aggreghiamo i conteggi del trattamento per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi equivalente HD di ogni struttura ESRD indipendente per tutte le modalità. Per le strutture ESRD ospedaliere, utilizzeremo i rapporti sui costi ospedalieri (modulo CMS 2552-10)., Otterremmo il costo della macchina e delle attrezzature per la dialisi dal foglio di lavoro I-2, Colonna 2, e quindi riassumiamo le linee da 2 a 11.

Deriveremmo i conteggi del trattamento di dialisi per modalità dal foglio di lavoro I-4, colonna 1, Linee da 1 a 10. La dialisi peritoneale ambulatoriale continua e la dialisi peritoneale ciclica Continua sono riportate in settimane di pazienti, quindi le moltiplichiamo per 3 per ottenere conteggi equivalenti alla HD. Vorremmo aggregare tutti i conteggi del trattamento domiciliare per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente HD di ogni struttura ospedaliera ESRD., Quindi aggregheremmo tutti i conteggi del trattamento per ottenere i conteggi del trattamento di dialisi equivalente HD di ogni struttura ospedaliera ESRD per tutte le modalità.

Abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che l'utilizzo di questa metodologia sia per freestanding e strutture ESRD ospedale-based si tradurrebbe in un offset di $9.23. Abbiamo notato che se dovessimo adottare questo approccio, il MAC applicherebbe questo passaggio aggiuntivo nel calcolo della quantità pre-aggiustata per trattamento. Cioè, il MAC avrebbe compensato l'importo pre-rettificato per trattamento deducendo 9 9.,23 per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base ESRD PPS per le attuali macchine per dialisi a domicilio che le strutture ESRD già possiedono.

Abbiamo dichiarato che riteniamo che questa metodologia fornirebbe un'approssimazione del costo della macchina di dialisi a casa nella tariffa base., Inoltre, abbiamo notato che riteniamo che dedurre tale importo dall'importo calcolato pre-rettificato per trattamento sarebbe ragionevole perché il Beneficiario non utilizzerebbe due macchine per la dialisi domiciliare allo stesso tempo e alla fine degli anni 2, L'impianto ESRD manterrebbe la proprietà del bene, in particolare, la macchina per la dialisi domiciliare. Abbiamo sollecitato commenti su questo approccio alternativo per applicare un offset all'importo pre-corretto per trattamento proposto e in particolare sollecitato commenti sulla metodologia che useremmo per calcolare il valore dell'offset., Infine, in linea con le politiche finalizzate lo scorso anno in â§â € ‰413.236 (d) per i TPNIES, abbiamo proposto di rivedere § 413.236(d) per riflettere che avremmo pagato il 65 per cento del pre-rettificato per importo del trattamento per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando utilizzato in casa per un singolo paziente., Cioè, come discusso nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60692 attraverso 60693), abbiamo finalizzato una politica per basare il pagamento TPNIES sul 65 per cento del prezzo MAC-determinato al fine di mantenere la coerenza con la politica di pagamento IPPS NTAP e per mitigare le spese di Medicare sostenute a seguito dei TPNIES. Pertanto, abbiamo proposto di pagare il 65 percento dell'importo pre-regolato per trattamento per queste macchine., Ad esempio, per una macchina per la dialisi domestica che ha un prezzo MAC determinato di $25.000 e una vita utile di 5 anni, utilizzando il metodo di ammortamento lineare proposto, l'indennità annuale equivarrebbe a 5 5.000 all'anno.

A 156 trattamenti all'anno, Il pre-rettificato per l'importo del trattamento è $32.05 ($5.000/156) e il 65 per cento di tale importo è uguale a un TPNIES per il trattamento add-on importo del pagamento di $20.83 (à 32.05 × .65). Abbiamo notato che, attualmente, la vita utile di 5 anni e il numero previsto di trattamenti di 156 è fisso poiché queste variabili sono state stabilite da CMS., Cioè, come abbiamo discusso in precedenza in questa sezione per quanto riguarda l'uso del Aha Inizio pagina stampata 71424guidanza che le macchine per dialisi hanno una vita utile di 5 anni. Per quanto riguarda il numero previsto di trattamenti, questo si basa sull'attuale politica di pagamento di 3 trattamenti a settimana.

In base alla proposta alternativa, ridurremmo l'importo del pagamento aggiuntivo pre-rettificato per trattamento ($32,05) di $9,23 per compensare l'importo per una macchina per dialisi inclusa nella tariffa base ($32,05 â € ’$9,23 = $22,82). Poi 65 per cento di tale importo sarebbe pari a un TPNIES per il trattamento add-on importo del pagamento di $14.,83 ($22.82 à -.65). Abbiamo spiegato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola che in futuro, se una macchina di dialisi casa innovativa è progettata per richiedere meno trattamenti a settimana rispetto alle macchine esistenti, Mac, utilizzando la stessa metodologia potrebbe tenere conto di un minor numero di trattamenti al denominatore nel calcolo del pre-aggiustato per quantità di trattamento.

Questa modifica al denominatore consentirebbe all'importo totale dei TPNIES pagati alla fine dell'anno di essere equivalente all'indennità annuale e procederemo quindi con il calcolo per raggiungere la percentuale 65 mirata di tale indennità annuale., Per un PD cycler che viene utilizzato 7 volte a settimana, l'indennità annuale per TPNIES rimarrebbe a $5.000 all'anno. Una modalità giornaliera, ovvero 7 trattamenti a settimana, equivale a 364 trattamenti all'anno (7 trattamenti a settimana × 52 settimane = 364 trattamenti all'anno). L'indennità annuale (numeratore) sarebbe diviso per il numero di trattamenti (denominatore).

A 364 trattamenti all'anno, Il pre-aggiustato per importo del trattamento sarebbe $13.74 (treatments 5.000/364 trattamenti = $13.74). E il 65 per cento di tale importo produrrebbe un TPNIES per trattamento pagamento aggiuntivo di 8 8.93., Secondo la proposta alternativa, ridurremmo l'importo del pagamento aggiuntivo pre-rettificato per trattamento ($13.74) di un offset per riflettere l'importo per una macchina per dialisi inclusa nella tariffa base. Applicheremo il calcolo dell'equivalenza HD, che viene utilizzato per convertire i trattamenti PD a fini di pagamento, all'offset poiché l'importo per trattamento in questo esempio è una modalità giornaliera.

Pertanto, l'offset sarebbe $3.96 ($9.23*(3/7) = $27.69/7 = $3.96). Poi il pre-rettificato per il trattamento add-on importo del pagamento sarebbe 9 9.51 ($13.47 â € ’$3.96 = $9.51)., Poi 65 per cento di tale importo sarebbe pari a un TPNIES per trattamento add-on importo del pagamento di $6.18 (à 9.51 × .65 = $6.18). La metodologia è la stessa.

Le due variabili, indipendentemente dalla modalità, sono. (1) il costo della macchina utilizzata per calcolare l'indennità annuale (2) il numero di trattamenti che la macchina dovrebbe fornire all'anno. Abbiamo invitato un commento pubblico sull'utilizzo del metodo proposto e alternativo per determinare il prezzo delle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente e che soddisfano i criteri di ammissibilità in â§â€‰413.,236 (b), comprese le revisioni discusse nella sezione II.B.3.b.

(1) della presente regola finale. Coerentemente con la politica TPNIES e in conformità con §⠀ ‰413.236(d) (1), abbiamo proposto di applicare i TPNIES per queste macchine per dialisi a domicilio per 2 anni civili dalla data di entrata in vigore della richiesta di modifica, che coinciderebbe con la data di entrata in vigore di una futura regola finale CY ESRD PPS., Nella richiesta di modifica, specifichiamo che l'adeguamento del pagamento aggiuntivo sarebbe applicabile ai trattamenti di dialisi domiciliare e forniamo le indicazioni di fatturazione su come segnalare il codice vario per l'elemento idoneo sul reclamo fino a quando non è disponibile un HCPC permanente., Come abbiamo affermato nella norma proposta CY 2021 ESRD PPS, riteniamo che la durata dell'applicazione dei TPNIES per tutte le attrezzature e le forniture determinate ammissibili per questo adeguamento dei pagamenti dovrebbe essere coerente e che 2 anni sarebbero un lasso di tempo sufficiente per le strutture ESRD per impostare o regolare le pratiche commerciali in modo che vi sia un accesso senza soluzione di continuità alle nuove e innovative macchine per la dialisi domestica., Inoltre, abbiamo notato che alla luce dell'attuale pandemia di hair loss treatment, le parti interessate sono sempre più consapevoli dell'importanza di avere la dialisi domiciliare prontamente disponibile e in atto per impedire ai pazienti ESRD di essere esposti a infezioni asintomatiche o pre-sintomatiche che contribuiscono alla trasmissione di hair loss treatment dovendo utilizzare la dialisi in centro., Abbiamo inoltre affermato che riteniamo che fornire i TPNIES per gli anni 2 Per queste macchine risolverebbe le preoccupazioni delle parti interessate in merito al pagamento aggiuntivo per tenere conto del costo più elevato di macchine per dialisi domestiche più nuove e innovative che ritengono potrebbero non essere adeguatamente catturate dai dollari stanziati nel tasso base ESRD PPS. Cioè, crediamo che i TPNIES contribuirebbero a rimuovere gli ostacoli alla penetrazione del mercato e promuovere la concorrenza con altre macchine per dialisi che sono già sul mercato., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo notato che questa proposta aumenterebbe spese Medicare, che si tradurrebbe in aumenti di ESRD beneficiario coassicurazione, dal momento che non abbiamo precedentemente fornito un adeguamento di pagamento per eventuali attività legate al capitale in passato., Tuttavia, per sostenere gli obiettivi e le iniziative di HHS per aumentare la dialisi domiciliare e l'ordine esecutivo del Presidente del 10 luglio 2019, abbiamo dichiarato che riteniamo che l'espansione proposta dei TPNIES agli asset legati al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente sarebbe appropriata per supportare L'assorbimento della struttura ESRD nell'arredamento di nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale ai pazienti ESRD., Abbiamo notato che l'intento dei tpnies proposti per le attività nuove e innovative legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa quando utilizzate in casa sarebbe quello di fornire un periodo di transizione per supportare L'uso della struttura ESRD di queste macchine quando sono nuove e innovative per il mercato.

Abbiamo dichiarato che, in questo momento, non crediamo che sarebbe opportuno aggiungere dollari alla tariffa base PPS ESRD per le nuove e innovative macchine per la dialisi domestica perché, come notato in precedenza, la tariffa base PPS ESRD include il costo delle attrezzature e delle forniture utilizzate per fornire un trattamento di dialisi., Mentre monitoreremmo le tendenze di utilizzo del servizio di dialisi renale durante il periodo di pagamento TPNIES, abbiamo proposto che queste attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa non sarebbero servizi outlier ammissibili come previsto in â§â € ‰413.237. Come attività, le macchine per la dialisi domestica legate al capitale sono distinte dalle spese operative come le forniture usa e getta e le attrezzature affittate senza diritti di proprietà veicolati., Queste spese sono generalmente contabilizzate su base per paziente e quindi, se utilizzate in eccesso rispetto alla media, costituiscono un uso anomalo, il che le rende ammissibili per i pagamenti anomali. Pertanto, abbiamo proposto revisioni a â§â € ‰413.236 (d) (2) per riflettere che a seguito del pagamento dei tpnies per beni nuovi e innovativi legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e l'apparecchiatura non sarebbe un servizio outlier idoneo come fornito in â§â€‰413.237.

Inoltre, abbiamo proposto revisioni a â§â € ‰413.,237 (un) (1) (v) escludere le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi a casa quando vengono utilizzate in casa per un singolo paziente dall'idoneità outlier dopo la fine del periodo TPNIES. Abbiamo anche proposto modifiche editoriali minori al paragrafo (a) (1) (I) per rimuovere il punto e virgola alla fine della frase e aggiungere un periodo al suo posto. E nel paragrafo(a) (1) (iv) per rimuovere “.

E€ e aggiungere un periodo al suo posto., Per quanto riguarda l'applicazione TPNIES, pubblicheremo qualsiasi pagina iniziale finale stampata 71425cambiamenti sia ai tempi dei vari criteri di ammissibilità che al contenuto dell'applicazione TPNIES sul sito web TPNIES, insieme a informazioni su Tutte le apparecchiature e le forniture per dialisi renale che CMS ha determinato siano ammissibili per i TPNIES, in linea con le politiche che finalizziamo nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Il sito Web di TPNIES è disponibile all'indirizzo. Https://www.cms.gov/​medicare/​esrd-pps/​esrd-pps-transitional-add-payment-adjustment-new-and-innovative-equipment-and-supplies-tpnies., I commenti che abbiamo ricevuto e le nostre risposte ai commenti sulla nostra metodologia di pricing proposto e alternativo sono riportati di seguito.

Commento. Un gruppo di organizzazioni, che rappresentano le comunità rene e tecnologia medica raccomandato che CMS estendere il periodo TPNIES da 2 anni ad almeno 3 anni. Hanno dichiarato che 2 anni è una quantità inadeguata di tempo dopo aver preso in considerazione la scala delle risorse e del tempo necessario per costruire un'infrastruttura di supporto e distribuzione responsabile a livello nazionale., Ciò è particolarmente vero per le aziende nelle loro fasi precedenti, ad esempio, i piccoli produttori che tendono a non avere il tipo di infrastruttura di distribuzione e supporto che le loro controparti più grandi e consolidate possono caratterizzare.

Inoltre, i vincoli di personale potrebbero significare che la tecnologia impiegherebbe troppo tempo per arrivare sul mercato, causando l'impossibilità per la struttura ESRD di ottenere i TPNIES per 2 anni., Di conseguenza, il commentatore ha dichiarato che un periodo di TPNIES di 2 anni crea un livello di rischio che scoraggerebbe le piccole start-up dal perseguire lo sviluppo di attrezzature e forniture nuove e innovative. Questi commentatori hanno affermato che estendere il periodo TPNIES aiuterebbe a livellare il campo di gioco tra piccoli innovatori e grandi produttori globali con un supporto e un'impronta di distribuzione esistenti., Essi hanno sottolineato che la nuova tecnologia add-on pagamento che si applica sotto l'impostazione Ospedaliera Ospedaliera consente alle tecnologie di qualificarsi per il pagamento aggiuntivo fino a tre anni per tenere conto del tempo di ritardo nella raccolta dei dati da riflettere in MS-DRG aggiornati. Dato che ci vuole molto più tempo per i dispositivi, in particolare le macchine per la dialisi domestica, per ottenere un'adozione significativa, hanno dichiarato che il CMS dovrebbe allinearsi con la politica Ospedaliera Ospedaliera e consentire un ulteriore anno di TPNIES., Molti commentatori hanno esortato CMS a riconsiderare la politica proposta per limitare i TPNIES a soli 2 anni e non regolare il tasso di base quando le apparecchiature e le forniture renali veramente innovative vengono aggiunte al pagamento in bundle ESRD PPS.

Essi hanno osservato che, esperienza con il tdapa per calcimimetics dimostra che avere un periodo di transizione di tre anni è importante ai fini della raccolta dei dati, dando CMS tempo adeguato per rivedere le affermazioni e determinare se il tasso di base deve essere regolata., I commentatori hanno riferito che le strutture ESRD piccole, indipendenti e a basso volume continuano a sperimentare margini Medicare da bassi a negativi e che, mentre TDAPA e TPNIES possono fornire utili aggiustamenti di pagamento aggiuntivi transitori per periodi di tempo limitati, non tengono conto dell'incorporazione di farmaci renali innovativi, attrezzature e forniture in cure cliniche di alta qualità a lungo termine., I commentatori hanno suggerito che CMS potrebbe aumentare il tasso di base per la differenza tra il costo del dispositivo tpnies ammissibili e l'importo di dollari già nel tasso di base per dispositivi simili e che questa metodologia riconoscerebbe i dollari già nel tasso di base, ma ancora stabilire una fiera, ma competitivo, campo di gioco che consente la stabilità a lungo termine., Altri commentatori hanno sottolineato che se una nuova macchina per dialisi domestica è idonea per i TPNIES in 2022 e 2023, solo una macchina utilizzata ininterrottamente tra gennaio 2022 e dicembre 2023 sarà rimborsata ad un importo equivalente al 26 per cento del prezzo determinato dal MAC. Al contrario, una macchina che viene utilizzata continuamente tra gennaio 2023 e dicembre 2023 sarà rimborsata ad un importo equivalente a solo il 13 per cento del prezzo MAC-determinato., Il commentatore ha incoraggiato CMS a considerare il seguente adattamento. Se una macchina per dialisi domestica è idonea per i TPNIES in 2022 e 2023, allora una struttura ESRD può riscuotere i pagamenti TPNIES per due anni dopo il primo utilizzo della macchina tra tutti i pazienti nella struttura.

In altre parole, una struttura ESRD che raccoglie il suo primo pagamento TPNIES per una macchina di dialisi a casa nel mese di ottobre 2022 sarà ammissibile per i pagamenti continuati fino a settembre 2024. Tuttavia, tale struttura ESRD deve riscuotere il suo primo pagamento TPNIES entro e non oltre dicembre 2023., Il commentatore ha dichiarato che questo adattamento consentirebbe a tutte le strutture ESRD di avere l'opportunità di raccogliere il 26% del prezzo determinato dal MAC. Risposta.

Crediamo che il commentatore stia chiedendo di pagare i TPNIES per 3 anni, in modo simile al periodo di tempo in cui abbiamo pagato il tdapa per calcimimetics, e che, come calcimimetics, regoliamo il tasso base per tenere conto del costo di tali prodotti. Dal momento che non stiamo regolando il tasso di base per le attrezzature e le forniture ammissibili per i TPNIES, la raccolta di dati per un periodo di tempo di 3 anni non è necessaria., Crediamo che il pagamento dei TPNIES per 2 anni sia un tempo adeguato per le strutture ESRD per incorporare nuovi prodotti nel loro modello di business. Per quanto riguarda la preoccupazione dei commentatori per la durata dei TPNIES e quando inizierebbe per le strutture ESRD che non sono in grado di ottenere e segnalare l'attrezzatura o la fornitura sul reclamo a partire da Gennaio 1, comprendiamo la preoccupazione dei commentatori e considereremo i perfezionamenti dei TPNIES per affrontare questo problema in futuro regolamentazione., Continuiamo a credere che gli anni 2 siano adeguati poiché lo scopo di TPNIES è quello di supportare l'assorbimento delle strutture di questi elementi e che questa politica raggiunga un equilibrio appropriato tra il supporto delle strutture ESRD e la limitazione dell'onere finanziario che l'aumento dei pagamenti pone sui beneficiari e sulle spese Medicare.

Inoltre, notiamo che questo è il primo anno di implementazione dei tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi domestiche e intendiamo monitorare l'uso e i pagamenti per i TPNIES per valutare se le macchine nuove e innovative sono adottate dalle strutture ESRD., Per quanto riguarda i piccoli produttori che potrebbero richiedere più tempo per avere le loro attrezzature o forniture sul mercato, notiamo che lo scopo dei TPNIES è quello di facilitare L'adozione da parte degli impianti ESRD delle nuove e innovative attrezzature e forniture. A differenza del NTAP IPPS che si concluderà in un adeguamento al MS-DRG, non ci sarà alcun cambiamento nel tasso di base PPS ESRD quando termina TPNIES, quindi, le esigenze di raccolta dei dati non sono le stesse., Crediamo che fornire 2 anni di un adeguamento di pagamento aggiuntivo per forniture e attrezzature sia un tempo sufficiente per l'assorbimento del mercato se i produttori si preparano in anticipo ALL'applicazione TPNIES. Ciò consentirà alle strutture ESRD di allineare il proprio piano aziendale per ottenere 2 anni interi di pagamenti TPNIES.

Commento. Un commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che le macchine per la dialisi domestica venivano definite nella loro interezza, il che significa che una nuova parte di una macchina non rende Nuovo l'intero patrimonio legato al capitale., Il commentatore ha spiegato che i pazienti con PD hanno spesso problemi relativi alla gestione e allo stoccaggio della soluzione PD e se un innovatore sviluppa una macchina che genera una soluzione PD che si interfaccia con un ciclatore esistente, la macchina non può essere considerata per l'ammissibilità dei TPNIES. Il commentatore ha raccomandato che CMS finalizzare un'espansione TPNIES che offrirà un percorso chiaro per l'approvazione delle macchine che iniziano pagina stampata 71426PRODURRE soluzione PD on-demand., Il commentatore ha anche messo in dubbio la squalifica dei sistemi di purificazione dell'acqua, ma ha riconosciuto che l'applicazione di tali sistemi all'ambiente domestico non è chiara.

Risposta. Il commentatore è corretto che un pezzo di apparecchiatura che viene utilizzato insieme a una macchina PD cycler o HD non soddisferebbe la nostra definizione di una macchina per dialisi domestica, tuttavia, tali apparecchiature potrebbero essere considerate per i TPNIES come apparecchiature per dialisi renale (che è stato finalizzato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60691 attraverso 60692) e implementato Gennaio 1, 2020)., Notiamo che l'esclusione di altre attività legate al capitale, come i sistemi di purificazione dell'acqua, si applica ai sistemi utilizzati nelle strutture ESRD per la dialisi in-center e avvantaggia tutti i pazienti in-center. La nostra metodologia di pagamento per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica si rivolge all'uso individuale del paziente in casa e non è orientata alle attività a beneficio di tutti i pazienti.

Commento. Un gruppo di organizzazioni che rappresentano le comunità di rene e tecnologia medica ha richiesto che CMS istruisca i Mac a fornire determinazioni di pagamento pubbliche, tempestive e coerenti., Hanno raccomandato che CMS escluda il linguaggio nel regolamento che dà ai Mac la flessibilità di determinare il prezzo di qualsiasi fornitura di TPNIES, attrezzatura o asset correlati al capitale che soddisfi i criteri di ammissibilità di TPNIES in base alle spese e agli importi di pagamento per altre attrezzature e forniture che potrebbero essere comparabili o altrimenti rilevanti. Essi hanno dichiarato che il linguaggio normativo mina le approvazioni CMS per i richiedenti dei TPNIES in quanto, per definizione, i prodotti approvati hanno ottenuto il SIC rispetto ai prodotti esistenti., Hanno anche raccomandato che CMS definisca più chiaramente i parametri di pagamento e istruisca i Mac a pubblicare un database online che fornisce un importo di pagamento tpnies discreto entro e non oltre il 31 Marzo del primo anno di ammissibilità TPNIES.

MedPAC ha sostenuto la proposta di basare l'importo dei TPNIES sul prezzo stabilito dai Mac (utilizzando le informazioni provenienti dalle fatture e da altre fonti di informazione pertinenti) ma solo per i primi due trimestri di calendario dopo che CMS ha iniziato ad applicare i TPNIES., Successivamente, hanno raccomandato che il CMS stabilisca il prezzo delle nuove attrezzature e forniture utilizzando un metodo basato sui dati sui prezzi raccolti direttamente da ciascun produttore, in modo simile a come l'agenzia stabilisce L'ASP per i farmaci della parte B. Hanno spiegato che L'ASP per un farmaco della parte B riflette il prezzo medio realizzato dal produttore per le sue vendite in generale tra diversi tipi di acquirenti, per i pazienti con diversi tipi di copertura assicurativa e in base alle vendite del produttore a tutti gli acquirenti (con alcune eccezioni) al netto degli sconti, degli sconti e delle concessioni di prezzo del produttore., Hanno affermato che un approccio simile a come CMS raccoglie i dati ASP aumenterebbe la coerenza dei dati sui prezzi e dovrebbe portare a tassi di pagamento più accurati per gli articoli pagati sotto i TPNIES. Hanno inoltre raccomandato che il pagamento CMS collegamento dei TPNIES ad un requisito che i produttori di apparecchiature e di alimentazione presentare dati ASP-like per l'agenzia, simile alla politica TDAPA.

Risposta. Continuiamo a credere che gli importi di pagamento per altre attrezzature e forniture che possono essere comparabili o comunque rilevanti, come descritto in â§â € ‰413.,236(e) (1) (iv) di questa regola finale, come una considerazione importante per i Mac per determinare il prezzo di qualsiasi fornitura di TPNIES, attrezzature o attività legate al capitale che soddisfi i criteri di ammissibilità TPNIES. Mentre riconosciamo che gli elementi TPNIES avranno dimostrato SCI sopra gli elementi esistenti, cerchiamo di evitare Medicare pagare 65 per cento di un prezzo eccessivamente gonfiato, per esempio, una macchina di dialisi che è 3 volte il costo delle macchine attuali., Poiché il produttore determinerà il prezzo da pagare dal fornitore, l'esame da parte dei Mac delle spese e del pagamento per attrezzature e forniture comparabili funge da guard rail per l'uso dei prezzi delle fatture.

Per quanto riguarda il suggerimento di istruire i Mac a pubblicare un database online con importi di pagamento TPNIES, stiamo lavorando con i Mac sui meccanismi per la trasparenza dei Prezzi. Prenderemo in considerazione il suggerimento per la futura regolamentazione., Per quanto riguarda il suggerimento di un sistema di reporting simile ALL'ASP, riteniamo che l'idea abbia un merito e la prenderà in considerazione per la futura regolamentazione. Commento.

Un'organizzazione di LDOs ha dichiarato di essere favorevole al CMS che fissa il numero previsto di trattamenti a 156 allo scopo di calcolare il valore TPNIES, tuttavia, hanno espresso preoccupazioni significative su eventuali cambiamenti politici che minerebbero la capacità dei medici curanti di prescrivere la frequenza della dialisi clinicamente appropriata per i loro pazienti., Hanno suggerito che CMS potrebbe essere interessato a tappare il pagamento TPNIES per un dispositivo. Hanno proposto che il CMS adotti una modifica alla metodologia che rispetterebbe sia la PAC TPNIES che l'importanza della prescrizione medica per quanto riguarda la frequenza della dialisi. Ad esempio, CMS potrebbe limitare i pagamenti tpnies totali per un dispositivo specifico al Pagamento tpnies massimo consentito ai sensi della metodologia adottata, anche se tale importo viene raggiunto prima della fine del periodo TPNIES di 2 anni.

Risposta. Lo scopo dei 156 trattamenti è quello di calcolare un importo per trattamento., Il nefrologo di un paziente ESRD può ordinare ulteriori trattamenti di dialisi ragionevoli e necessari oltre 3 a settimana. Quando un MAC ha stabilito che i trattamenti aggiuntivi sono ragionevoli e necessari, vorremmo pagare i TPNIES su ogni trattamento coperto che è arredato.

Al momento, non crediamo sia necessario adottare la modifica suggerita dal commentatore alla metodologia proposta che tenga conto sia del tpnies cap che della frequenza prescritta della dialisi. Tuttavia, monitoreremo l'uso dei TPNIES e valuteremo se tale politica è necessaria per la futura regolamentazione., Commento. Un gruppo di organizzazioni, che rappresentano le comunità di tecnologia renale e medica, ha raccomandato di stabilire un processo di appello formale per i produttori le cui applicazioni per i TPNIES sono negate.

Hanno espresso preoccupazione per il fatto che, senza l'opportunità di rivedere la determinazione iniziale di CMS, potrebbero sorgere situazioni in cui le nuove tecnologie non riescono a ottenere una determinazione tpnies favorevole a causa di errori tecnici o informazioni insufficienti necessarie nell'applicazione tpnies iniziale., Essi hanno affermato che un processo di appello formale garantirebbe che i candidati TPNIES avrebbero l'opportunità di chiedere ulteriori, revisione indipendente, se necessario. Essi hanno osservato che il processo standard per la ricerca di revisione di Medicare Parte A/B rivendicazioni sotto 42 CFR Parte 405, capitolo I, non può applicarsi, e ha incoraggiato CMS per consentire ricorsi amministrativi di tpnies determinazioni da condurre all'interno Dell'ufficio di Medicare udienze e ricorsi (cioè, un'udienza davanti alla Commissione di ricorso dipartimentale)., Risposta. Non abbiamo proposto un processo di appello formale per i produttori le cui domande di TPNIES sono negate per CY 2021 e quindi non stiamo adottando il suggerimento.

Tuttavia, ringraziamo i commentatori per questo suggerimento e lo considereremo per la futura regolamentazione. Notiamo che i candidati possono riapplicare per i TPNIES se la loro domanda viene negata purché riapplichino entro 3 anni dalla data di autorizzazione o approvazione della FDA., Commento. Un commentatore ha espresso confusione sulla discussione nella norma proposta sulla frequenza del trattamento nella misura in cui è determinante del pagamento TPNIES.

Il commentatore ha dichiarato che, mentre la discussione è più facile da avviare pagina stampata 71427contemplate per PD, come la maggior parte dei pazienti sottoposti a trattamento 6 o 7 giorni alla settimana, non ha senso per la MH. Il commentatore ha osservato che le prescrizioni HD possono essere scritte per un minimo di 2 giorni o fino a 7 giorni alla settimana, e non vi è alcun concetto di una frequenza di trattamento “ordinary” per una macchina HD, se viene utilizzato in una struttura oa casa., Il commentatore ha raccomandato che CMS emetta semplicemente un pagamento TPNIES su base mensile a seconda che il reclamo della struttura ESRD includa un codice di condizione che indica che è stata utilizzata una macchina per dialisi domestica qualificata. Risposta.

Non siamo d'accordo con l'affermazione del commentatore che non esiste una frequenza di trattamento ordinaria per le macchine HD. Le macchine In-center HD sono progettate per essere utilizzate 3 volte a settimana per ottenere un'adeguata dialisi., La nostra intenzione di fornire esempi nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS utilizzando vari trattamenti annuali era di chiarire che la metodologia per il calcolo dei tpnies per pagamento del trattamento può essere utilizzata anche se una nuova macchina per dialisi domestica è stata progettata per ottenere una dialisi adeguata in meno trattamenti a settimana. Notiamo che, quando interrogato specificamente sulla frequenza, un produttore di macchine per dialisi a casa ha confermato che una dialisi adeguata può essere raggiunta in 3 trattamenti a settimana, tuttavia, i trattamenti potrebbero richiedere più tempo per somministrare., Commento.

Un LDO ha raccomandato di impostare la vita utile per le macchine per dialisi a casa a 7 anni piuttosto che agli anni 5 che abbiamo proposto. L'organizzazione ha osservato che la pratica contabile standard è quello di svalutare apparecchiature di dialisi, per il centro o la casa, per un periodo di almeno 7 anni. Risposta.

Medicare policies  [] tenere fornitori di severe linee guida AHA per quanto riguarda la vita utile. Secondo le linee guida AHA, la vita utile per le macchine per dialisi è di 5 anni., Le strutture ESRD sono autorizzate a utilizzare più o meno delle linee guida AHA per il reporting finanziario aziendale, ma devono utilizzare le linee guida AHA per Medicare., Commento. MedPAC di non supporta l'espansione della TPNIES per includere la dialisi a casa l'attrezzatura, ma ha dichiarato che, se il CMS consente di finalizzare la sua proposta, è necessario rimuovere la parte di pagamento imputabili a casa macchine per la dialisi dal tasso di base per i casi di ricevere il TPNIES perché pagare per la nuova casa macchine per la dialisi sotto il TPNIES per due anni, la duplicazione di pagamento per gli elementi con uno scopo simile o usa che sono già pagati sotto l'ESRD PPS tasso di base., MedPAC ha dichiarato di sostenere la proposta se CMS ha sottratto l'importo per le macchine legate al capitale già incluso nel tasso di base PPS ESRD per i casi che ricevono i TPNIES.

Mentre alcuni commentatori hanno espresso sostegno per l'offset, un'organizzazione di professionisti renali, fornitori e produttori, un'organizzazione di LDOs e un individuo si sono opposti a compensare i TPNIES con il costo della macchina per dialisi domestica già inclusa nella tariffa base, affermando che lo scopo di un pagamento aggiuntivo transitorio è quello di incentivare l'adozione di prodotti innovativi., Questi commentatori hanno dichiarato che lo scopo dei TPNIES non è quello di rimborsare i fornitori dollaro per dollaro per i loro costi. A loro avviso, il governo si assume il rischio di effettuare un pagamento aggiuntivo durante il periodo TPNIES con la presunta ricompensa dei beneficiari che sperimentano un miglioramento clinico, come sostenuto dal richiedente. Dopo la fine del periodo TPNIES, i fornitori assumono tale rischio.

I commentatori hanno affermato che questo è vero per i sistemi di pagamento ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali, così come i TPNIES., Essi hanno dichiarato, dato che l'importo proposto TPNIES è solo una parte dei fornitori di costo incorrere quando si utilizza il dispositivo, riducendo ulteriormente l'importo TPNIES con l'offset sarebbe solo ridurre ulteriormente la probabilità di adozione della macchina. Risposta. Siamo d'accordo con MedPAC che il pagamento TPNIES è duplicativo del pagamento per gli articoli con uno scopo o un uso simile che sono già pagati sotto il tasso di base PPS ESRD., Per questo motivo, stiamo finalizzando un offset al Pagamento TPNIES, che abbiamo discusso nella regola CY 2021 ESRD PPS, per riflettere il valore della macchina per dialisi inclusa nella tariffa base ESRD PPS.

Non siamo d'accordo con i commentatori che hanno dichiarato che l'applicazione di un offset per riflettere l'importo per una macchina per dialisi nel tasso di base ridurrebbe la probabilità che la nuova macchina venga acquistata dalle strutture ESRD., Crediamo che le strutture ESRD dovranno acquistare ulteriori macchine per la dialisi per supportare gli obiettivi dell'ordine esecutivo e del modello ETC e che il pagamento TPNIES aiuterà a supportare L'assorbimento delle strutture ESRD di nuove macchine per la dialisi domestica. Regola finale azione. Dopo un attento esame dei commenti che abbiamo ricevuto, stiamo finalizzando la nostra metodologia di pricing proposto per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi a casa quando utilizzato in casa per un singolo paziente e le modifiche proposte per â§â € ‰413.,236 (f) che impone ai Mac di calcolare l'indennità annuale e l'importo pre-corretto per trattamento con revisioni.

Dal momento che stiamo finalizzando un offset per il pagamento TPNIES per riflettere il valore di una macchina per dialisi nel tasso di base PPS ESRD, abbiamo rivisto le modifiche proposte a â§â€‰413.236(f) per riflettere la fase aggiuntiva di calcolo di un per quantità di trattamento per l'uso nel calcolo del pre-rettificato per quantità di trattamento., Abbiamo anche rivisto il paragrafo (f) per riflettere che l'importo pre-corretto per trattamento è ridotto di una media stimata per importo di compensazione del trattamento per tenere conto dei costi già pagati attraverso il tasso di base ESRD SPA. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato la nostra intenzione di modificare ulteriormente â§â€‰413.236(f) se abbiamo finalizzato l'offset. Poiché stiamo finalizzando l'offset, stiamo aggiungendo le origini dati e le fasi metodologiche per calcolare l'offset nel paragrafo (f).

Nella regola proposta il $9.,23 offset è stato basato sul paniere di mercato CY 2021 esrdb proposto meno l'aggiustamento della produttività multifattoriale. Per questa regola finale, abbiamo ricalcolato l'offset per riflettere il fattore di aggiornamento del tasso di pagamento CY 2021 finale (percentuale 1.6). L'offset finale per CY 2021 è 9 9.32.

Continueremo ad aggiornare l'importo dell'offset su base annuale in modo che sia coerente con il modo in cui viene aggiornato il tasso di base PPS ESRD. Stiamo anche ultimando la revisione a â§â € ‰413.,236 (d) per riflettere che pagheremmo il 65% dell'importo pre-rettificato per trattamento meno l'offset per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente. 4.

CY 2021 ESRD PPS aggiornamento a., CY 2021 ESRD in Bundle (ESRDB) del Paniere di Mercato di Aggiornamento, di Produttività, di Regolazione e di Lavoro Relative quote In conformità con la sezione 1881(b)(14)(F)(i), della Legge, introdotto dall'articolo 153, paragrafo b), del MIPPA e modificato dall'articolo 3401(h) della Affordable Care Act, a partire dal 2012, l'ESRD PPS importi di pagamento devono essere annualmente aumentato di un ESRD paniere di mercato di aumentare il fattore di ridotta produttività regolazione descritto nella sezione 1886(b)(3)(B)(xi)(II) dell'Atto. L'applicazione dell'adeguamento della produttività può comportare che il fattore di aumento sia inferiore a 0.,0 per un anno e può comportare tassi di pagamento per un anno inferiori ai tassi di pagamento per l'anno precedente. Lo statuto prevede inoltre che il fattore di aumento del paniere di mercato rifletta le variazioni nel tempo dei prezzi di un adeguato mix di beni e servizi utilizzati per fornire servizi di dialisi renale.

Come richiesto dalla sezione 1881 (b) (14) (F) (I) della legge, CMS ha sviluppato un All-inclusive ESRD Inizio pagina stampata 71428BUNDLED (ESRDB) indice dei prezzi di ingresso (75 FR 49151 attraverso 49162)., Nella regola finale CY 2015 ESRD SPA abbiamo rideterminato e rivisto l'indice dei prezzi di ingresso ESRDB per riflettere un anno base 2012 (79 FR 66129 attraverso 66136). Successivamente, nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato un indice dei prezzi di input esrdb ribassato per riflettere un anno base 2016 (83 FR 56951 attraverso 56962). Anche se †œmarket basketâ €  descrive tecnicamente il mix di beni e servizi utilizzati per il trattamento ESRD, questo termine è anche comunemente usato per indicare l'indice dei prezzi di ingresso (cioè, categorie di costo, i rispettivi pesi, e proxy di prezzo combinati) Derivato da un paniere di mercato., Di conseguenza, il termine â € œESRDB market paniere, ” come utilizzato in questo documento, si riferisce all'indice dei prezzi di ingresso ESRDB.

Abbiamo proposto di utilizzare il paniere di mercato ESRDB basato su CY 2016 come finalizzato e descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56951 attraverso 56962) per calcolare il fattore di aumento del paniere di mercato ESRDB CY 2021 in base ai migliori dati disponibili. Coerentemente con la pratica storica, abbiamo proposto di stimare l'aggiornamento del paniere di mercato ESRDB basato su IHS Global Inc.'s (IGI), previsione utilizzando i dati disponibili più di recente., IGI è una società di previsione economica e finanziaria riconosciuta a livello nazionale che contrae con CMS per prevedere le componenti dei panieri di mercato. Utilizzando questa metodologia e la previsione del primo trimestre 2020 di IGI del paniere di mercato ESRDB basato su CY 2016 (con dati storici fino al quarto trimestre di 2019), il fattore di aumento del paniere di mercato ESRDB proposto per CY 2021 è stato del 2,2%., Ai sensi della sezione 1881, lettera b), punto 14, lettera f), punto i), della legge, per L'anno 2012 e per ogni anno successivo, il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD è ridotto dall'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886, lettera b), punto 3, lettera b), punto xi), punto II), della legge.

La crescita della produttività multifattoriale (MFP) è derivata sottraendo il contributo della crescita dell'input di lavoro e capitale dalla crescita dell'output. Abbiamo finalizzato la metodologia dettagliata per derivare la proiezione MFP nella regola finale CY 2012 ESRD PPS (76 FR 40503 attraverso 40504)., Il più up-to-data MFP proiezione metodologia è disponibile sul sito web CMS https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Statistics-Trends-and-Reports/​MedicareProgramRatesStats/​Downloads/​MFPMethodology.pdf. Utilizzando questa metodologia e IGI primo trimestre 2020 previsioni, la proposta di stampante MFP di regolazione per CY 2021 (10 anni di media mobile della stampante MFP per il periodo che termina CY 2021) è stato progettato per essere lo 0,4 per cento.

Come risultato di queste disposizioni, il paniere di mercato CY 2021 ESRD proposto rettificato per MFP è stato pari all ' 1,8%., L'aumento del paniere di mercato proposto è calcolato iniziando con il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato esrdb proposto CY 2021 del 2,2 per cento e riducendolo con l'aggiustamento MFP proposto (la media mobile a 10 anni di MFP per il periodo che termina CY 2021) di 0,4 punti percentuali., Abbiamo anche proposto che se i dati più recenti diventano disponibili dopo la pubblicazione di questa regola proposta e prima della pubblicazione della regola finale (ad esempio, una stima più recente dell'aggiornamento del paniere di mercato o MFP), useremmo tali dati, se del caso, per determinare l'aggiornamento finale del paniere di mercato CY 2021 e/o l'adeguamento MFP (85 FR 42152). I commenti e le nostre risposte ai commenti sull'aggiornamento del paniere di mercato ESRD proposto e sull'adeguamento della MFP Per CY 2021 sono riportati di seguito., Commento. Diversi commentatori hanno affermato che con l'aggiunta di nuovi farmaci al pagamento in bundle ESRD PPS, è più importante che mai utilizzare i proxy di prezzo più appropriati per determinare il tasso di base e aggiornare ogni anno.

I commentatori hanno sollecitato l'adozione di un proxy di prezzo migliore per le non-ESA che non sono vitamine over-the-counter (OTC) e hanno raccomandato a CMS di utilizzare la serie BLS ID. Wps063 titolo della serie. PPI Commodity Data for Chemicals and Allied Products-Drugs and Pharmaceuticals, destagionalizzato., Un commentatore ha affermato che la tempistica di affrontare il proxy di prezzo utilizzato per i farmaci non ESA nel paniere di mercato ESRD è rilevante poiché i nuovi farmaci in cantiere potrebbero essere aggiunti al pagamento in bundle ESRD PPS nei prossimi anni a causa delle disposizioni TDAPA.

Risposta. Apprezziamo il suggerimento dei commentatori di utilizzare il proxy di prezzo più appropriato per i farmaci non ESA nel paniere di mercato ESRD. Non abbiamo proposto modifiche ai proxy di prezzo nel paniere di mercato ESRD per CY 2021, quindi non adotteremo tali modifiche in questa regola finale., Tuttavia, come descritto nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56960 attraverso 56961), riteniamo che il PPI per Vitamine, sostanze nutritive e preparazione Ematinica (VNHP) sia il proxy di prezzo più appropriato per i farmaci non ESA e l'analisi dei dati ASP per i farmaci Non ESA nel pacchetto suggerisce che le tendenze nelle tendenze PPI vnhp sono ragionevoli.

Apprezziamo la preoccupazione dei commentatori per i potenziali cambiamenti nel mix di farmaci all'interno DELL'importo del pagamento in bundle ESRD PPS a seguito delle disposizioni TDAPA., Continueremo a monitorare l'impatto che questi cambiamenti hanno sui pesi relativi della quota di costo e sul mix di farmaci non ESA inclusi nel pagamento in bundle nel paniere di mercato ESRDB. Commento. Un commentatore ha espresso sostegno per l'aggiornamento annuale al tasso di base PPS ESRD per CY 2021 e ha riconosciuto che CMS non ha l'autorità per eliminare l'aggiustamento della produttività, ma ha voluto evidenziare la loro continua preoccupazione per i margini Medicare negativi complessivi., Il commentatore ha dichiarato che l'esperienza delle strutture ESRD contesta l'idea che la produttività nelle strutture ESRD possa essere migliorata anno dopo anno al ritmo della produttività a livello economico.

Risposta. La sezione 1881 (b)(14) (F)(I) della legge richiede l'applicazione dell'adeguamento MFP descritto nella sezione 1886(b)(3)(b) (xi) (II) della legge ALL'aggiornamento del paniere di mercato ESRD PPS per il 2012 e gli anni successivi. Continueremo a monitorare l'impatto degli aggiornamenti dei pagamenti, compresi gli effetti dell'adeguamento MFP, sui margini del fornitore ESRD e sull'Accesso dei beneficiari alle cure, come riportato da MedPAC., Tuttavia, eventuali modifiche all'adeguamento della produttività richiederebbero una modifica della legge attuale.

Nel rapporto di marzo 2020 al Congresso, MedPAC ha rilevato che la maggior parte degli indicatori di adeguatezza dei pagamenti è positiva e raccomanda che per 2021, il tasso base PPS ESRD dovrebbe essere aggiornato in base all'importo determinato secondo la legge attuale. Azione di regola finale. Coerentemente con la nostra pratica storica e la nostra proposta, stiamo stimando l'aumento del paniere di mercato e l'aggiustamento della MFP in base alle previsioni di IGI utilizzando i dati disponibili più recenti., Sulla base delle previsioni del terzo trimestre 2020 di IGI con dati storici fino al secondo trimestre di 2020, l'aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB basato su 2016 per CY 2021 è 1.9 per cento.

Notiamo che la previsione del primo trimestre 2020 utilizzata per l'aggiornamento del paniere di mercato proposto è stata sviluppata prima degli impatti economici della pandemia di hair loss treatment. Questo aggiornamento inferiore (1.9 per cento) per CY 2021 rispetto al CY 2021 ESRD PPS proposto regola (2.,2 per cento) è principalmente guidato da una crescita di compensazione anticipata più lenta sia per le occupazioni legate alla salute che per altre occupazioni, poiché i mercati del lavoro dovrebbero avere un impatto significativo durante la recessione iniziata a febbraio 2020 e per tutta la ripresa prevista. Sulla base dei dati più recenti disponibili per questa regola finale CY 2021 ESRD PPS, l'attuale stima della crescita media mobile di 10 anni di MFP Per CY 2021 dovrebbe essere 0.3 per cento., Inizio pagina stampata 71429questa stima della MFP si basa sulle più recenti prospettive macroeconomiche di IGI al momento della regolamentazione (pubblicato a settembre 2020) al fine di riflettere i dati economici storici più attuali.

IGI produce previsioni macroeconomiche mensili, che includono proiezioni di tutte le serie economiche utilizzate per ricavare MFP. Al contrario, IGI produce solo previsioni dei proxy di prezzo più dettagliati utilizzati nel paniere di mercato ESRDB basato su 2016 su base trimestrale., Pertanto, la previsione del terzo trimestre 2020 di IGI è la previsione più recente del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD basato su 2016. Notiamo che in genere è stata nostra prassi basare la proiezione dei proxy di prezzo del paniere di mercato e DELL'MFP nella regola finale sulla previsione IGI del terzo trimestre., Per questa regola finale CY 2021 ESRD PPS, stiamo utilizzando le previsioni macroeconomiche IGI di settembre per L'MFP perché è una previsione più recente ed è importante utilizzare dati più recenti durante questo periodo in cui le tendenze economiche, in particolare l'occupazione e la produttività del lavoro, sono notevolmente incerte a causa della pandemia di hair loss treatment.

Tuttavia, notiamo anche che la media mobile di 10 anni di MFP basata sulla previsione del terzo trimestre 2020 è anche 0.3 per cento. Pertanto, l'aggiornamento finale CY 2021 ESRD PPS payment rate è 1.6 per cento. Cioè, il CY 2021 ESRD mercato paniere fattore di aumento percentuale di 1.,9 per cento in meno l'adeguamento del punto percentuale 0.3 MFP (la media mobile di 10 anni di MFP per il periodo che termina CY 2021).

Per l'aggiornamento dei pagamenti ESRD CY 2021, abbiamo proposto di continuare a utilizzare una quota correlata al lavoro del 52,3% per il pagamento ESRD PPS, che è stata finalizzata nella regola finale ESRD PPS CY 2019 (83 FR 56963). Non abbiamo ricevuto commenti pubblici su questa proposta e, pertanto, stiamo finalizzando l'uso continuato di una quota relativa al lavoro 52.3 per cento per CY 2021. B., Il CY 2021 ESRD PPS wage Indices (1) Sfondo sezione 1881(b) (14) (D) (iv) (II) della legge prevede che la ESRD PPS può includere un adeguamento dei pagamenti geographic wage index, come l'indice di cui alla sezione 1881(b) (12) (D) della Legge, come il Segretario determina per essere appropriato.

Nel CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49200), abbiamo finalizzato un adeguamento per i salari a â§â€‰413.231., In particolare, CMS regola la parte relativa al lavoro del tasso di base per tenere conto delle differenze geografiche nei livelli salariali dell'area utilizzando un indice salariale appropriato, che riflette il livello relativo dei salari ospedalieri e dei costi correlati ai salari nell'area geografica in cui si trova la struttura ESRD. Utilizziamo le designazioni dell'area geografica basate su core statistical area (CBSA) dell'Office of Management and Budget (OMB) per definire le aree urbane e rurali e i loro corrispondenti valori dell'indice salariale (75 FR 49117)., OMB pubblica bollettini riguardanti le modifiche CBSA, comprese le modifiche ai numeri CBSA e titoli. I bollettini sono disponibili online all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â € "omb /  €" informazioni per le agenzie / â € " Bollettini / â€".

Per CY 2021, abbiamo aggiornato gli indici salariali per tenere conto dei livelli salariali aggiornati nelle aree in cui si trovano le strutture ESRD utilizzando la nostra metodologia esistente. Abbiamo utilizzato i più recenti dati pre-floor, pre-riclassificati sui salari ospedalieri raccolti annualmente nell'ambito del PPS ospedaliero., I valori dell'indice salariale PPS ESRD sono calcolati indipendentemente dalle riclassificazioni geografiche autorizzate ai sensi delle sezioni 1886 (d)(8) e (d) (10) della legge e utilizzano i dati ospedalieri pre-piano non corretti per il mix occupazionale. Per CY 2021, i dati salariali aggiornati sono per i periodi di rendicontazione dei costi ospedalieri che iniziano il 1 ° Ottobre 2016 o dopo e prima del 1 ° Ottobre 2017 (dati del rapporto costi FY 2017).

Abbiamo anche adottato metodologie per il calcolo dei valori dell'indice salariale per le strutture ESRD che si trovano in aree urbane e rurali dove non ci sono dati ospedalieri., Per una discussione completa, vedere CY 2011 e CY 2012 ESRD PPS regole finali a 75 FR 49116 attraverso 49117 e 76 FR 70239 attraverso 70241, rispettivamente. Per le aree urbane senza dati ospedalieri, calcoliamo il valore medio dell'indice dei salari di tutte le aree urbane all'interno dello Stato per fungere da proxy ragionevole per l'indice dei salari di quel CBSA urbano, cioè usiamo quel valore come indice dei salari. Per le aree rurali senza dati ospedalieri, calcoliamo l'indice dei salari utilizzando i valori dell'indice dei salari medi di tutti i CBSA contigui per rappresentare un proxy ragionevole per quell'area rurale., Applichiamo la media urbana in tutto lo stato in base alla media di tutte le aree urbane all'interno dello Stato a Hinesville-Fort Stewart, Georgia (78 FR 72173), e applichiamo L'indice dei salari per Guam alle Samoa americane e alle Isole Marianne Settentrionali (78 FR 72172).

Nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42152), abbiamo notato che per la regola finale CY 2020 ESRD PPS, non abbiamo applicato la media urbana in tutto lo stato a Carson City, Nevada, come abbiamo fatto nella regola proposta CY 2020 ESRD PPS (84 FR 38359) perché i dati ospedalieri erano disponibili per calcolare l'indice dei salari. Un valore minimo dell'indice salariale (0.,5000) è applicato nell'ambito dei SPA ESRD come indice salariale sostitutivo per le aree con valori molto bassi dell'indice salariale. Attualmente, tutte le aree con valori di indice salariale che scendono al di sotto del pavimento si trovano a Porto Rico.

Tuttavia, il valore minimo dell'indice salariale è applicabile per qualsiasi area che potrebbe scendere al di sotto del piano. Una descrizione della storia del livello minimo dell'indice salariale ai sensi degli SPA ESRD può essere trovata nella regola finale ESRD PPS CY 2019 (83 FR 56964 attraverso 56967). L'indice salariale di una struttura ESRD viene applicato alla quota correlata al lavoro del tasso base PPS ESRD., Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56963), abbiamo finalizzato una quota legata al lavoro di 52.3 per cento, che si basa sul paniere di mercato ESRDB basato su 2016.

Pertanto, per CY 2021, la quota relativa al lavoro a cui verrebbe applicato l'indice salariale di una struttura è del 52,3%. Per il CY 2021, oltre ad aggiornare L'indice salariale PPS DELL'ESRD per utilizzare i dati più recenti sui salari ospedalieri, abbiamo anche proposto di adottare nuove delineazioni OMB e una politica di transizione in modo neutrale rispetto al bilancio come discusso nella norma proposta DALL'ESRD PPS del CY 2021 e nelle sezioni II.B.4.b. (2) e II.

B.4.b. (3), rispettivamente, della presente regola finale., (2) implementazione delle delineazioni del mercato del lavoro OMB del 2018 come discusso in precedenza nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS e in questa regola finale, l'indice salariale utilizzato per il PPS ESRD è calcolato utilizzando i più recenti dati salariali ospedalieri pre-floor e pre-riclassificati raccolti annualmente nell'ambito del PPS ospedaliero ed è assegnato a una struttura ESRD sulla base dell'area del mercato del lavoro in cui la struttura ESRD si trova geograficamente. Le aree del mercato del lavoro delle strutture ESRD sono delineate in base alle CBSA stabilite dall'OMB., In conformità con la nostra metodologia consolidata, abbiamo storicamente adottato attraverso regolamenti CBSA cambiamenti che sono pubblicati nell'ultimo bollettino OMB.

In generale, OMB emette importanti revisioni alle aree statistiche ogni 10 anni, sulla base dei risultati del censimento decennale. Tuttavia, OMB occasionalmente rilascia aggiornamenti e revisioni minori alle aree statistiche negli anni tra i censimenti decennali., Inizio pagina stampata 71430 nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66137 attraverso 66142), abbiamo finalizzato le modifiche ALL'indice salariale ESRD PPS sulla base delle più recenti delineazioni OMB, come descritto nel Bollettino OMB N. 13-01â € ‰ [] pubblicato il 28 febbraio 2013.

Abbiamo implementato questi cambiamenti con un periodo di transizione di 2 anni (79 FR 66142). OMB Bulletin No. 13-01 ha stabilito delineazioni riviste per le aree statistiche metropolitane degli Stati Uniti, le aree statistiche Micropolitane e le aree statistiche combinate in base al censimento del 2010.

Bollettino OMB N., 13-01 ha anche fornito indicazioni sull'uso delle delimitazioni di queste aree statistiche utilizzando gli standard pubblicati il 28 giugno 2010 nel registro federale (75 FR 37246 attraverso 37252). Il 15 luglio 2015, OMB ha pubblicato il Bollettino OMB N. 15-01, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

13-01 pubblicato il 28 febbraio 2013. L'allegato al Bollettino OMB N. 15-01 fornisce informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 28 febbraio 2013.

Questi aggiornamenti erano basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane negli Stati Uniti., Census Bureau stima della popolazione per luglio 1, 2012 e luglio 1, 2013. Il 15 agosto 2017, OMB ha emesso il Bollettino OMB N. 17-01, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

15-01 emesso il 15 luglio 2015. L'allegato al Bollettino OMB N. 17-01 ha fornito informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 15 luglio 2015.

Questi aggiornamenti sono stati basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane alle stime della popolazione del Census Bureau degli Stati Uniti per luglio 1, 2014 e luglio 1, 2015. Nel Bollettino OMB N., 17-01, OMB ha annunciato una nuova CBSA urbana, Twin Falls, Idaho (CBSA 46300). Il 10 aprile 2018, OMB ha emesso il Bollettino OMB N.

18-03 [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N. 17-01 emesso il 15 agosto 2017. L'allegato al bollettino OMB N.

18-03 ha fornito informazioni dettagliate sull'aggiornamento alle aree statistiche dal 15 agosto 2017. Il 14 settembre 2018, OMB ha emesso il Bollettino OMB N. 18-04, [] che ha aggiornato e sostituito il Bollettino OMB N.

18-03 emesso il 10 aprile 2018., I numeri 18-03 e 18-04 del bollettino OMB stabilivano una delimitazione riveduta per le aree statistiche metropolitane, le aree statistiche Micropolitane e le aree statistiche combinate e fornivano orientamenti sull'uso delle delimitazioni di tali aree statistiche. Questi aggiornamenti sono stati basati sull'applicazione degli Standard 2010 per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane alle stime della popolazione del Census Bureau degli Stati Uniti per luglio 1, 2015 e luglio 1, 2016. Come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD SPA proposto regola (85 FR 42153), mentre OMB Bollettino n., 18-04 non si basa su nuovi dati del censimento, ci sono state alcune modifiche sostanziali alle designazioni DELL'area geografica basate su CBSA basate sulle delineazioni OMB 2018.

Ad esempio, alcune nuove CBSA e contee urbane diventerebbero rurali, le contee rurali diventerebbero urbane e le CBSA esistenti sarebbero divise. Abbiamo spiegato che riteniamo che le delineazioni OMB 2018 riflettano accuratamente le economie locali e i livelli salariali delle aree in cui si trovano le strutture ESRD., Abbiamo anche spiegato che riteniamo che sia importante per L'ESRD PPS utilizzare le più recenti delineazioni OMB praticabili al fine di mantenere un sistema di pagamento più accurato e aggiornato che rifletta la realtà dei cambiamenti della popolazione e delle condizioni del mercato del lavoro. Riteniamo inoltre che l'utilizzo delle più recenti delineazioni OMB aumenterebbe l'integrità del sistema di indici salariali PPS ESRD creando una rappresentazione più accurata delle variazioni geografiche nei livelli salariali.

Pertanto, abbiamo proposto di adottare le più recenti delineazioni OMB stabilite nel Bollettino OMB N., 18-04 in vigore per il CY 2021 nell'ambito dei SPA ESRD. Abbiamo anche proposto una transizione dell'indice salariale applicabile a tutte le strutture ESRD che subiscono impatti negativi a causa dell'implementazione proposta delle delineazioni OMB 2018. Questa politica di transizione è discussa nella sezione II.

B. 4.B. (3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b.

(3) della presente regola finale. Nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42153), abbiamo notato che, il 6 marzo 2020, OMB ha pubblicato il Bollettino OMB 20-01 (disponibile all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., Mentre il 6 marzo 2020 OMB Bulletin 20-01 non è stato rilasciato in tempo per lo sviluppo della regola proposta, siamo stati in grado di rivedere gli aggiornamenti che fornisce e hanno stabilito che erano minori. Abbiamo dichiarato che, sebbene non crediamo che gli aggiornamenti minori inclusi nel Bollettino OMB 20-01 avrebbero un impatto sui nostri aggiornamenti CY 2021 alle delineazioni DELL'area del mercato del lavoro basate su CBSA, se appropriato, proporremmo eventuali aggiornamenti da questo bollettino nella regola proposta da CY 2022 ESRD PPS., Come abbiamo affermato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42153), per implementare le più recenti delineazioni OMB stabiliti nel Bollettino OMB No.

18-04 sotto il PPS ESRD a partire dal CY 2021, è necessario identificare la nuova area del mercato del lavoro delineazione per ogni contea interessata e struttura ESRD negli Stati Uniti discutiamo questi cambiamenti in modo più dettagliato nelle sezioni seguenti., (a) contee urbane che sarebbero diventate rurali sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42153 attraverso 42155), abbiamo proposto di implementare le delineazioni DELL'AREA DEL MERCATO DEL LAVORO OMB 2018 (basate sui dati del censimento decennale 2010) a partire da CY 2021. La nostra analisi delle delineazioni OMB 2018 ha mostrato che un totale di contee 34 (e equivalenti di contea) che sono attualmente considerate parte di un CBSA urbano sarebbe considerato situato in un'area rurale, a partire da CY 2021., Nel CY 2021 ESRD PPS ha proposto la regola (85 FR 42154), abbiamo elencato le contee urbane 34 come indicato nella Tabella 1, che sarebbe rurale se avessimo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.12045GULFFL37460Panama città, FL.13007BAKERGA10500Albany, GA.Inizia pagina stampata 7143113235PULASKIGA47580Warner Robins, GA.15005KALAWAOHI27980Kahului-Wailuku-Lahaina, Ciao.17039DE WITTIL14010Bloomington, IL.,17053FORDIL16580Champaign-Urbana, IL.18143SCOTTIN31140Louisville / Contea di Jefferson, KY-IN.18179WELLSIN23060Fort Wayne, nei.19149PLYMOUTHIA43580Sioux City, IA-NE-SD.20095KINGMANKS48620Wichita, KS.21223TRIMBLEKY31140Louisville / Contea di Jefferson, KY-IN.22119WEBSTERLA43340Shreveport-Bossier City, LA.26015barrymi24340grand Rapids-Wyoming, MI.26159VAN BURENMI28020Kalamazoo-Portage, MI.27143SIBLEYMN33460Minneapolis-St.

Paul-Bloomington, MN-WI.28009BENTONMS32820Memphis, TN-MS-AR.29119MC DONALDMO22220Fayetteville-Springdale-Rogers, AR-MO.30037golden VALLEYMT13740Billings, MT.,31081hamiltonne24260grand Island, NE.38085SIOUXND13900Bismarck, ND.40079le FLOREOK22900Fort Smith, AR-OK.45087UNIONSC43900Spartanburg, SC.46033CUSTERSD39660Rapid città, SD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.48007ARANSASTX18580Corpus Christi, TX.48221HOODTX23104Fort Worth-Arlington, TX.48351NEWTONTX13140Beaumont-Port Arthur, TX.48425SOMERVELLTX23104Fort Worth-Arlington, TX.51029BUCKINGHAMVA16820Charlottesville, VA.51033CAROLINEVA40060Richmond, VA.51063FLOYDVA13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA.53013COLUMBIAWA47460Walla Walla, WA.,53051PENDI OREILLEWA44060Spokane-Spokane Valley, WA. Abbiamo proposto che i dati salariali per tutte le strutture ESRD situate nelle contee sopra elencate sarebbero considerati rurali, a partire da CY 2021, quando si calcola l'indice dei salari rurali del rispettivo stato. Abbiamo dichiarato nella norma proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42155) che riconosciamo che le aree rurali in genere hanno valori di indice salariale più bassi rispetto alle aree urbane e le strutture ESRD situate in queste contee potrebbero avere un impatto negativo nel loro pagamento nell'ambito del PPS ESRD a causa dell'adozione proposta delle delineazioni OMB 2018., Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II.

B. 4.B. (3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b.

(3) della presente regola finale. (B) contee rurali che sarebbero diventate urbane sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42155 attraverso 42157), abbiamo proposto di implementare le delineazioni DELL'AREA DEL MERCATO DEL LAVORO OMB 2018 (basate sui dati del censimento decennale 2010) a partire da CY 2021., La nostra analisi delle delineazioni OMB 2018 ha mostrato che un totale di contee 47 (e equivalenti di contea) che sono attualmente considerate situate in aree rurali sarebbero considerate situate in CBSA urbane, a partire da CY 2021. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42156), abbiamo elencato le contee rurali 47 che sarebbero urbane, come indicato nella Tabella 2, se abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.01129WASHINGTONAL33660Mobile, AL.05047FRANKLINAR22900Fort Smith, AR-OK.12075LEVYFL23540Gainesville, FL.13259STEWARTGA17980Columbus, GA-AL.13263TALBOTGA17980Columbus, GA-AL.16077POWERID38540Pocatello, ID.17057FULTONIL37900Peoria, IL.17087JOHNSONIL16060Carbondale-Marion, IL.18047FRANKLININ17140Cincinnati, OH-KY-IN.18121PARKEIN45460Terre Haute, nei.18171WARRENIN29200Lafayette-ovest Lafayette, IN.19015BOONEIA11180Ames, IA.,19099JASPERIA19780Des Moines-West Des Moines, IA.20061GEARYKS31740Manhattan, KS.21043CARTERKY26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH.Inizio pagina stampata 7143222007ASSUMPTIONLA12940Baton Rouge, LA.22067MOREHOUSELA33740Monroe, LA.25011FRANKLINMA44140Springfield, MA.26067ioniami24340grand Rapids-Kentwood, MI.26155SHIAWASSEEMI29620Lansing-East Lansing, MI.27075LAKEMN20260Duluth, MN-WI.28031COVINGTONMS25620Hattiesburg, signora 28051HOLMESMS27140JACKSON, signora 28131STONEMS25060GULFPORT-Biloxi, signora 29053COOPERMO17860COLUMBIA, MO.29089HOWARDMO17860Columbia, MO.30095STILLWATERMT13740Billings, MT.,37007ANSONNC16740Charlotte-Concord-Gastonia, NC-SC.Per maggiori informazioni clicca qui.37077GRANVILLENC20500Durham-Chapel Hill, NC.37085HARNETTNC22180Fayetteville, NC.39123OTTAWAOH45780Toledo, OH.45027CLARENDONSC44940Sumter, SC.47053GIBSONTN27180Jackson, TN.47161STEWARTTN17300Clarksville, TN-KY.48203HARRISONTX30980Longview, TX.48431STERLINGTX41660San Angelo, TX.51097KING e QUEENVA40060Richmond, VA.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Per maggiori informazioni consulta la nostra Informativa sulla privacy.54035JACKSONWV16620Charleston, WV.Per maggiori informazioni clicca qui.55069LINCOLNWI48140Wausau-Weston, WI.72001ADJUNTASPR38660Ponce, PR.Per maggiori informazioni Clicca qui Abbiamo proposto che nel calcolo dell'indice salariale di area, a partire da CY 2021, i dati salariali per le strutture ESRD situate in queste contee sarebbero stati inclusi nei loro nuovi rispettivi CBSA urbani., Abbiamo affermato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42157) che in genere, strutture ESRD situate in un'area urbana ricevono un valore di indice dei salari più elevato rispetto o uguale valore di indice dei salari alle strutture ESRD situate nella zona rurale del loro stato.

Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale., (C) contee urbane che si trasferirebbero in una diversa CBSA urbana sotto le delineazioni OMB 2018 nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42157 attraverso 42158), abbiamo affermato che in alcuni casi, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 comporterebbe un cambiamento solo nel nome e/o nel numero di CBSA, mentre la CBSA continua a comprendere le stesse contee costituenti. Ad esempio, abbiamo notato che CBSA 19380 (Dayton, OH) avrebbe subito sia un cambiamento al suo numero che al suo nome, e sarebbe diventato CBSA 19430 (Dayton-Kettering, OH), mentre tutte le sue tre contee costituenti sarebbero rimaste le stesse., Abbiamo anche affermato che in altri casi, solo il nome della CBSA sarebbe stato modificato e nessuna delle contee attualmente assegnate sarebbe stata riassegnata a una diversa CBSA urbana.

Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42158), abbiamo elencato le CBSA in cui ci sarebbe un cambiamento nel nome CBSA o nel numero CBSA, come indicato nella Tabella 3, se avessimo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.11500Anniston-Oxford-Jacksonville, AL11500Anniston-Oxford, AL.12060Atlanta-Sandy Springs-Roswell, GA12060Atlanta-Sandy Springs-Alpharetta, GA.12420Austin-Round Rock, TX12420Austin-Round Rock-Georgetown, TX.13460bend-Redmond, OR13460Bend, o.13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA13980Blacksburg-Christiansburg, VA.14740Bremerton-Silverdale, WA14740Bremerton-Silverdale-Port Orchard, WA.,15380Buffalo-Cheektowaga-Cascate del Niagara, NY15380Buffalo-Cheektowaga, NY.19430Dayton-Kettering, OH19380Dayton, OH.24340grand Rapids-Wyoming, MI24340Grand Rapids-Kentwood, MI.24860Greenville-Anderson-Mauldin, SC24860Greenville-Anderson, SC.25060Gulfport-Biloxi-Pascagoula, MS25060Gulfport-Biloxi, MS. 25540HARTFORD-West Hartford-East Hartford, CT25540Hartford-East Hartford-Middletown, CT.25940Hilton Head Island-Bluffton-Beaufort, SC25940Hilton Head Island-Bluffton, SC.Inizio pagina stampata 7143328700Kingsport-Bristol-Bristol, TN-VA28700Kingsport-Bristol, TN-VA.,31860Mankato-North Mankato, MN31860Mankato, MN.33340Milwaukee-Waukesha-West Allis, WI33340Milwaukee-Waukesha, WI.34940Naples-Immokalee-Marco Island, FL34940Naples-Marco Island, FL.35660Niles-Benton Harbor, MI35660Niles, MI.36084Oakland-Hayward-Berkeley, CA36084Oakland-Berkeley-Livermore, CA.36500Olympia-Tumwater, WA36500Olympia-Lacey-Tumwater, WA.38060Phoenix-Mesa-Scottsdale, AZ38060Phoenix-Mesa-Chandler, AZ.39150Prescott Valley-Prescott, AZ39140Prescott, AZ.23224Frederick-Gaithersburg-Rockville, MD43524Silver Primavera-Frederick-Rockville, MD.44420Staunton-Waynesboro, VA44420Staunton, VA.,44700Stockton-Lodi, CA44700Stockton, CA.45940Trenton, NJ45940Trenton-Princeton, NJ.46700Vallejo-Fairfield, CA46700Vallejo, CA.Per maggiori informazioni. 48140Wausau, WI48140Wausau-Weston, WI.48424West Palm Beach - Boca Raton-Delray Beach, FL48424West Palm Beach - Boca Raton-Boynton Beach, FL.

Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42159), abbiamo spiegato che le strutture ESRD situate in un'area urbana che, a causa delle delineazioni OMB 2018, comporta un cambiamento solo nel nome o nel numero CBSA non subirebbero un cambiamento conseguente nel loro valore dell'indice salariale., Tuttavia, abbiamo anche affermato che in altri casi, se adottassimo le delineazioni OMB 2018, le contee si sposterebbero tra CBSA esistenti e nuove, cambiando la composizione costitutiva delle CBSA. Abbiamo considerato questi tipi di cambiamenti, dove CBSA sono suddivisi in più nuovi CBSA o un CBSA perde una o più contee ad un altro CBSA urbano, per essere modifiche significative., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42160), abbiamo elencato le contee urbane che passerebbero da una CBSA urbana a un'altra CBSA recentemente proposta o modificata, come indicato nella Tabella 4, se abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.,17043DU pagina Il16974chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17063GRUNDYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17093KENDALLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL20994Elgin, IL.17111MC HENRYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, Il16984chicago-Naperville-Evanston, IL.17197WILLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.47057GRAINGERTN28940Knoxville, TN34100Morristown, TN.,54043LINCOLNWV26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH16620Charleston, WV.72055GUANICAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72059GUAYANILLAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72111PENUELASPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72153YAUCOPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.

Inizio pagina stampata 71434 abbiamo dichiarato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42160), che se le strutture ESRD situate in queste contee si spostano da un CBSA all'altro sotto le delineazioni OMB 2018, ci possono essere impatti, sia negativi che positivi, ai loro valori specifici dell'indice salariale., Una discussione sulla proposta di politica di transizione degli indici salariali è disponibile nel punto II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale. (d) modifiche All'indice dei salari rurali in tutto lo Stato nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42160), abbiamo dichiarato che le strutture ESRD attualmente situate in una zona rurale possono rimanere rurali sotto le delineazioni OMB 2018 ma sperimentare un cambiamento nel loro valore dell'indice dei salari rurali a causa del movimento delle contee costituenti., Se le strutture ESRD situate in queste contee si spostano da una CBSA all'altra sotto le delineazioni OMB 2018, potrebbero esserci impatti, sia negativi che positivi, sui loro specifici valori dell'indice salariale.

Una discussione sulla politica di transizione degli indici salariali proposta è disponibile nella sezione II. B. 4.B.

(3) della proposta di regolamento CY 2021 ESRD spa e Sezione II.B.4.b. (3) della presente regola finale., Abbiamo spiegato che riteniamo che queste revisioni delle delineazioni DELL'area del mercato del lavoro basate su CBSA come stabilito nel Bollettino OMB 18-04 garantirebbero che L'adeguamento del livello salariale DELL'area PPS DELL'ESRD rappresenti e rifletta in modo più appropriato i livelli salariali relativi nell'area geografica della struttura ESRD. Pertanto, abbiamo proposto di adottare le delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD, in vigore dal 1 ° gennaio 2021 e abbiamo invitato il pubblico a commentare questa proposta., (3) transizione per gli impianti ESRD con un impatto negativo nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR da 42160 a 42161), abbiamo affermato che in passato abbiamo previsto periodi di transizione quando adottavamo modifiche che hanno implicazioni di pagamento significative, in particolare impatti negativi di grandi dimensioni, al fine di mitigare i potenziali impatti delle politiche proposte sugli impianti ESRD., Ad esempio, abbiamo proposto e finalizzato politiche di Transizione neutre al bilancio per contribuire a mitigare gli impatti negativi sulle strutture ESRD dopo l'adozione delle delineazioni OMB come descritto nel Bollettino OMB del 28 febbraio 2013 n.13-01 (79 FR 66142).

In particolare, come parte del regolamento CY 2015 ESRD PPS, abbiamo implementato un indice salariale misto di transizione di 2 anni per tutte le strutture ESRD. Le strutture ESRD hanno ricevuto il 50% del loro valore dell'indice salariale CY 2015 in base alle delineazioni OMB per L'anno 2014 e il 50% del loro valore dell'indice salariale CY 2015 in base alle nuove delineazioni OMB., Ciò ha comportato una media dei due valori. Quindi, in CY 2016, il valore dell'indice salariale di una struttura ESRD era basato al 100% sulle nuove delineazioni OMB.

Come abbiamo affermato nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42161), abbiamo considerato di non avere un periodo di transizione e di attuare pienamente le delineazioni OMB 2018 a partire da CY 2021, il che significherebbe che tutte le strutture ESRD avrebbero pagamenti basati su dati aggiornati sui salari ospedalieri e le delineazioni OMB 2018 a partire da Gennaio 1, 2021., Tuttavia, poiché l'importo complessivo dei pagamenti SPA ESRD aumenterebbe leggermente a causa delle delineazioni OMB 2018, il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale sarebbe più alto. Questo fattore più elevato ridurrebbe il tasso di SPA ESRD per trattamento di base per tutte le strutture ESRD pagate nell'ambito del SPA ESRD, nonostante il fatto che la maggior parte delle strutture ESRD non sarebbe influenzata dalle delineazioni OMB del 2018., Pertanto, abbiamo spiegato che riteniamo che sarebbe opportuno prevedere un periodo di transizione per mitigare la conseguente instabilità a breve termine di un tasso di base ESRD SPA più basso, nonché gli impatti negativi conseguenti alle strutture ESRD che sperimentano pagamenti ridotti. Ad esempio, le strutture ESRD attualmente situate in CBSA 35614 (New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ) che si troverebbero in New CBSA 35154 (New Brunswick-Lakewood, NJ) nell'ambito delle modifiche proposte alle delineazioni OMB subirebbero una diminuzione di quasi il 17% dell'indice salariale a seguito della modifica proposta., Pertanto, sotto l'autorità della sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) della legge e coerente con la prassi passata, abbiamo proposto una politica di transizione per contribuire a mitigare eventuali impatti negativi significativi che le strutture ESRD potrebbero sperimentare a causa della nostra proposta di adottare le delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD.

In particolare, come transizione per CY 2021, abbiamo proposto di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD rispetto all'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente., Questa transizione consentirebbe di ridurre gradualmente gli effetti della nostra proposta di adozione delle delineazioni OMB 2018 in oltre 2 anni, in cui la riduzione stimata dell'indice salariale di una struttura ESRD sarebbe limitata al 5% in CY 2021 e nessun limite sarebbe applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Abbiamo spiegato che riteniamo che un tetto del 5% sulla diminuzione complessiva del valore dell'indice salariale di una struttura ESRD, indipendentemente dalla circostanza che causa il calo, sarebbe una transizione appropriata per il CY 2021 in quanto fornirebbe prevedibilità nei livelli di pagamento dal CY 2020 al prossimo CY 2021 e ulteriore trasparenza perché è amministrativamente più semplice del nostro precedente approccio all'indice salariale misto 50/50 a 2 anni., Abbiamo inoltre spiegato che riteniamo che il 5 per cento sia un livello ragionevole per la PAC perché attenuerebbe efficacemente eventuali diminuzioni significative dell'indice salariale di una struttura ESRD per CY 2021. Abbiamo sollecitato un commento sulla proposta di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD per CY 2021 dall'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente, CY 2020., (4) la Neutralità di Bilancio Rettifiche per Variazioni di ESRD PPS Indice dei Salari In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42161), ci ha dichiarato che coerente con la storica indice dei salari bilancio-neutralità politica di adeguamento finalizzato al CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 70241 attraverso 70242), sotto l'autorità di sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II), della Legge, abbiamo proposto che la proposta di adozione del 2018 OMB delineamenti e la proposta politica di transizione non comporta alcun cambiamento di stima aggregata ESRD PPS pagamenti mediante l'applicazione di una neutralità di bilancio fattore di ESRD PPS tasso di base., Abbiamo notato che la neutralità del bilancio è stata applicata anche all'adozione di nuove delineazioni OMB e politica di transizione nella regola finale ESRD SPA del CY 2015 (79 FR 66128 attraverso 66129). La nostra metodologia per calcolare questo fattore di Neutralità di bilancio è discussa nella sezione II.

B. 4.d. (2) del CY 2021 ESRD SPA proposto regola e Sezione II.

B.4.d. (2) della presente regola finale. I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di adozione delle delineazioni OMB 2018 sono riportati di seguito., Commento.

Diversi commentatori hanno sostenuto l'adozione delle delineazioni OMB 2018 nell'ambito dei SPA ESRD, in vigore dal 1 ° gennaio 2021. Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno dell'adozione delle delineazioni OMB 2018.

Commento. Un'organizzazione nazionale di dialisi senza scopo di lucro ha espresso preoccupazione per il fatto che la sua analisi della proposta indica che avrà più strutture influenzate negativamente dall'adozione delle delineazioni OMB 2018, che è peggiorata dall'attuale pandemia di hair loss treatment., Risposta. Apprezziamo le preoccupazioni dettagliate descritte dal commentatore Inizio pagina stampata 71435regarding l'impatto che le delineazioni OMB 2018 avrebbe sulle sue strutture specifiche.

Pur comprendendo la preoccupazione del commentatore per quanto riguarda il potenziale impatto finanziario, riteniamo che l'implementazione delle delineazioni OMB 2018 si tradurrà in una rappresentazione più accurata delle aree del mercato del lavoro a livello nazionale e nei valori dell'indice dei salari delle strutture ESRD più rappresentativi dei costi effettivi del lavoro in una determinata area., Riteniamo che gli standard OMB per delineare le aree statistiche metropolitane e Micropolitane siano appropriati per determinare le differenze salariali di area e che i valori calcolati nell'ambito delle delineazioni rivedute si tradurranno in pagamenti più appropriati alle strutture ESRD contabilizzando e riflettendo in modo più accurato le differenze nei livelli salariali di area. Riconosciamo che l'utilizzo delle delineazioni OMB aggiornate significherà che ci sono aree che subiranno una diminuzione del loro indice salariale., Come tale, la nostra politica di lunga data prevede una transizione temporanea per mitigare gli impatti negativi derivanti dall'adozione di nuove politiche o procedure. Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo proposto una transizione di 2 anni al fine di mitigare la conseguente instabilità a breve termine e gli impatti negativi su alcune strutture ESRD e per fornire il tempo per le strutture di adattarsi alle loro nuove delineazioni del mercato del lavoro., Continuiamo a credere che la politica transitoria del tetto del 5 per cento di 1 anno offra un'adeguata salvaguardia contro eventuali significative riduzioni dei pagamenti, consenta alle strutture di disporre di tempo sufficiente per apportare modifiche operative per i futuri CSI e fornisca un ragionevole equilibrio tra la mitigazione di una certa instabilità a breve termine nei pagamenti SPA ESRD e il miglioramento dell'accuratezza dell'adeguamento dei pagamenti per le differenze nei livelli salariali di area., Riconosciamo anche l'impatto che il PHE hair loss treatment sta avendo su tutti i fornitori di assistenza sanitaria, che è il motivo per cui abbiamo emesso deroghe e flexibilities [] per alleviare l'onere e consentire ai fornitori di rispondere in modo efficace durante il PHE hair loss treatment.

Commento. Diversi commentatori hanno sostenuto l'uso di una politica di transizione per mitigare l'impatto delle modifiche ai valori dell'indice salariale e della metodologia di Transizione proposta. Alcuni di questi commentatori, tra cui MedPAC, hanno suggerito alternative alla metodologia., MedPAC ha suggerito che il limite massimo del 5 per cento dovrebbe applicarsi sia agli aumenti che alle diminuzioni dell'indice salariale in modo che nessuna struttura ESRD possa aumentare o diminuire il suo valore dell'indice salariale di oltre il 5 per cento per CY 2021.

Un'organizzazione di pazienti ha riconosciuto il ragionamento di CMS che propone una metodologia meno complessa dal punto di vista amministrativo per gestire la transizione data la percentuale relativamente piccola di strutture ESRD che saranno interessate., Il commentatore ha osservato che se la variazione totale del pagamento è del 10 per cento o meno per tutte le strutture, una metodologia che limita la diminuzione dell'indice salariale di una struttura al 5 per cento nel primo anno ha senso. Tuttavia, il commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che almeno una struttura vedrà una diminuzione percentuale di 17 nell'indice dei salari, il che rinvierebbe l'onere della transizione al secondo anno., Il commentatore ha osservato che, pur fornendo un anno in più per la struttura per adattarsi al cambiamento è utile, per le strutture ESRD che vedono un calo dei pagamenti degli indici salariali nel secondo anno e che si trovano in Stati senza requisiti di personale, le implicazioni negative per l'assunzione e la ritenzione del personale saranno significative., Il commentatore ha indicato che preferirebbe che il CMS applicasse l'indice salariale misto 50/50 per gestire la transizione, ma potrebbe sostenere l'approccio del tetto del 5% se il tempo risparmiato dal personale utilizzando una metodologia meno complessa viene reindirizzato ad affrontare questioni prioritarie più elevate, come garantire l'assistenza del personale per i pazienti dializzati a domicilio o sviluppare un approccio flessibile all'interpretazione dei criteri SIC per i TPNIES. Infine, un'organizzazione nazionale di dialisi senza scopo di lucro ha raccomandato che il CMS fornisca un periodo di Transizione esteso, oltre il limite del 5% proposto per 2021, per almeno 3 anni., Risposta.

Apprezziamo i commenti a sostegno della metodologia di Transizione proposta. Inoltre, apprezziamo il suggerimento di MedPAC che il tetto del 5 per cento dovrebbe essere applicato anche agli aumenti dell'indice salariale., Tuttavia, come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42161), lo scopo della proposta politica di transizione, così come quelli che abbiamo attuato in passato, è quello di aiutare a mitigare gli impatti negativi significativi di alcune indice dei salari modifiche, per non ridurre l'impatto positivo di tali modifiche, e quindi non crediamo sarebbe opportuno applicare il 5% di cap su indice dei salari aumenta pure., Nella misura in cui l'indice salariale di una struttura ESRD aumenterebbe sotto le delineazioni OMB 2018, ciò significa che la struttura ESRD viene attualmente pagata meno di quanto i dati salariali riportati suggeriscano sia appropriato. Riteniamo che la politica di transizione, così come proposta, contribuirebbe a garantire che queste strutture ESRD non ricevano un aggiustamento dell'indice salariale inferiore a quello appropriato e che i pagamenti siano il più accurati possibile., Per quanto riguarda la raccomandazione di applicare l'indice salariale misto 50/50 per gestire la transizione poiché alcune strutture vedranno una diminuzione dell'indice salariale superiore al 10%, riteniamo che questo approccio non sarebbe appropriato per la percentuale di strutture ESRD che saranno interessate.

L'uso di una transizione dell'indice salariale misto 50/50 interesserebbe tutte le strutture DELL'ESRD., Riteniamo che sarebbe più appropriato consentire alle strutture ESRD che sperimenterebbero un aumento del loro valore dell'indice salariale di ricevere il pieno beneficio del loro aumento del valore dell'indice salariale, che è inteso a riflettere accuratamente i maggiori costi del lavoro in quell'area. L'utilizzo di un massimale sugli impatti negativi limita la transizione solo a quelli con impatti negativi e consente alle strutture ESRD che subirebbero impatti positivi di ricevere l'intero importo del loro aumento dell'indice salariale., In quanto tale, riteniamo che un tetto del 5% sulla diminuzione complessiva del valore dell'indice salariale di un impianto ESRD sia una transizione appropriata in quanto attenuerebbe efficacemente eventuali diminuzioni significative dell'indice salariale di un impianto ESRD per CY 2021. Per quanto riguarda il commento che suggerisce di utilizzare il tempo del personale per affrontare questioni di priorità più elevata, riteniamo che il commento si riferisse al personale CMS.

Apprezziamo la raccomandazione del commentatore per le politiche che influenzano la dialisi domestica e l'innovazione., Per quanto riguarda il suggerimento di estendere il periodo di transizione, oltre il limite proposto del 5 per cento per CY 2021, per almeno 3 anni, riteniamo che ciò minerebbe l'obiettivo della politica degli indici salariali, che consiste nel migliorare l'accuratezza dei pagamenti nell'ambito degli SPA ESRD. L'estensione del periodo di transizione e l'applicazione di un massimale servirebbero a ritardare ulteriormente il miglioramento dell'accuratezza degli SPA ESRD continuando a pagare alcune strutture ESRD più di quanto i loro dati salariali suggeriscano sia appropriato., Pertanto, mentre riteniamo che una politica di transizione sia necessaria per contribuire a mitigare alcuni impatti negativi significativi iniziali delle delineazioni OMB rivedute, riteniamo anche che questa attenuazione debba essere bilanciata con l'importanza di garantire pagamenti accurati. I commenti generali ricevuti sull'indice salariale CY 2021 ESRD PPS e le nostre risposte ai commenti sono riportati di seguito.

Commento. Due organizzazioni di assicurazione sanitaria a Porto Rico hanno commentato l'indice dei salari per Porto Rico., Un'organizzazione di assicurazione sanitaria a Puerto inizia la pagina stampata 71436Rico ha espresso apprezzamento per il piano dell'indice salariale di 0.5000 e ha spiegato che rappresenta un importante riconoscimento delle molte complessità associate alla fornitura di dialisi a Porto Rico. Il commentatore ha osservato che nell'ambiente post-uragano in particolare, le sfide infrastrutturali portano a costi elevati di cura della dialisi.

Il commentatore ha fortemente incoraggiato CMS a continuare a guardare da vicino l'indice dei salari in relazione a Porto Rico. Una delle organizzazioni di assicurazione sanitaria ha affermato che un piano indice dei salari di 0.,70 si tradurrebbe in Tassi che riflettono più accuratamente il costo effettivo per trattamento in base ai costi dopo molteplici disastri naturali e le interruzioni nel 2020 a causa di hair loss treatment. Il commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che la redditività finanziaria dei fornitori di dialisi a Porto Rico è sotto stress e che è nell'interesse dei beneficiari, del programma Medicare e della fragile infrastruttura sanitaria a Porto Rico avere a disposizione più fornitori di servizi di dialisi concorrenti.

Il commentatore ha dichiarato che i costi medi di HD nel centro per strutture indipendenti a Puerto Rico sono $232.,25 per trattamento utilizzando dati CMS dal 2017. Il commentatore ha affermato che questo numero è significativamente superiore al tasso medio di pagamento FFS per Porto Rico e significativamente inferiore ai tassi contratti dalle società Medicare Advantage per lo stesso servizio. Il commentatore ha osservato che in-center HD rappresenta la maggior parte dei trattamenti per i pazienti ESRD di Porto Rico.

Il commentatore ha suggerito che il CMS consideri basare L'indice salariale ESRD su una nuova indagine sui costi salariali delle strutture ambulatoriali ESRD come mezzo per la riforma dell'indice salariale., Entrambe le organizzazioni di assicurazione sanitaria hanno fatto riferimento alle modifiche della politica dell'indice salariale incluse nella regola finale IPPS/LTCH PPS FY 2020 (84 FR 42326 attraverso 42332). In particolare, i commentatori hanno esortato che il sistema di indici salariali FFS ESRD PPS per Porto Rico dovrebbe utilizzare la struttura ospedaliera recentemente regolata (parte A) valori dell'indice salariale per invertire l'indice salariale “downward spiral” in modo coerente su tutti i sistemi di pagamento Medicare. Infine, hanno raccomandato che CMS assicuri che il corrispondente aggiustamento nei benchmark Medicare Advantage per ESRD sia effettuato per riflettere eventuali aggiustamenti nei pagamenti SPA ESRD., Risposta.

Non abbiamo proposto politiche specifiche relative al livello minimo dell'indice salariale. Ringraziamo i commentatori per aver condiviso le loro preoccupazioni per l'indice salariale di Porto Rico e i loro suggerimenti per la riforma dell'indice salariale, insieme alla Raccomandazione di un indice salariale per Porto Rico di 0.70 e la loro preoccupazione per i benchmark Medicare Advantage per ESRD. Prenderemo in considerazione questi suggerimenti ponderati quando considereremo il futuro regolamento., Azione della regola finale.

Dopo aver considerato i commenti ricevuti, per le ragioni esposte in questa regola finale e nella norma proposta dal CY 2021 ESRD PPS, stiamo ultimando la nostra proposta di adottare le nuove delineazioni OMB contenute nel Bollettino OMB 18-04 come proposto. Stiamo anche ultimando la nostra proposta di applicare un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di un impianto ESRD per CY 2021 dall'indice salariale DELL'impianto ESRD dell'anno solare precedente (CY 2020) come proposto., Non abbiamo ricevuto commenti sulla nostra proposta relativa alla neutralità del bilancio dell'indice salariale, pertanto stiamo finalizzando l'applicazione di un fattore di Neutralità di bilancio al tasso base ESRD PPS per garantire che l'adozione delle delineazioni OMB 2018 e la politica di transizione non comporterà alcuna modifica dei pagamenti aggregati ESRD PPS stimati. Stiamo ultimando gli indici salariali CY 2021 ESRD PPS sulla base degli ultimi dati sui salari ospedalieri proposti.

Per CY 2021, la quota relativa al lavoro a cui viene applicato l'indice salariale di una struttura è del 52,3%., Il finale CY 2021 ESRD PPS indice dei salari è indicato nell'allegato A, disponibile sul sito web CMS https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html. Allegato A fornisce le strisce pedonali tra il CY 2020 indice dei salari per un ESRD impianto utilizzando l'attuale OMB delineamenti in effetti in CY 2020, CY 2021 indice dei salari con l'attuale OMB delineamenti in effetti in CY 2020, e il CY 2021 indice dei salari utilizza il finale 2018 OMB delineamenti., L'Addendum B fornisce un'analisi di impatto a livello di impianto ESRD. L'Addendum B include i valori finali dell'indice dei salari di transizione che saranno in vigore nel CY 2021.

L'Addendum B è disponibile sul sito web del CMS all'indirizzo https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html.c., CY 2021 aggiornamento alla sezione Politica Outlier 1881 (b)(14) (D) (ii) della legge richiede che i PPS ESRD includono un adeguamento di pagamento per valori anomali di costo elevato a causa di variazioni insolite nel tipo o quantità di cure medicalmente necessarie, compresa la variabilità nella quantità di Esa necessarie per la gestione dell'anemia. Alcuni esempi delle condizioni del paziente che possono riflettere i costi più elevati della struttura quando si fornisce la cura della dialisi sarebbero fragilità, obesità e comorbidità, come l'iperparatiroidismo secondario., Il PPS ESRD riconosce i pazienti ad alto costo, e abbiamo codificato la politica outlier e la nostra metodologia per il calcolo dei pagamenti outlier a â§â € ‰413.237.,parately fatturabile sotto Medicare Parte B. (3) la dialisi Renale medico/chirurgici, materiali di consumo, quali siringhe, utilizzato per amministrare la dialisi renale farmaci e prodotti biologici che sono stati o sarebbero stati, prima del 1 ° gennaio 2011, separatamente fatturabile sotto Medicare Parte B.

(4) la dialisi Renale farmaci e prodotti biologici che sono stati o sarebbero stati, prima del 1 ° gennaio 2011, sono coperti da Medicare Parte D, compresa la dialisi renale orale-solo i farmaci con efficacia dal 1 gennaio 2025. E (5) Renale, dialisi attrezzature e forniture che ricevono transitorio add-on di pagamento di regolazione, come specificato nel § 413.,236 al termine del periodo di pagamento. Nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR 49142), abbiamo affermato che per determinare se una struttura ESRD sarebbe ammissibile per un pagamento outlier, sarebbe necessario che la struttura identificasse i servizi outlier ESRD effettivi forniti al paziente per voce (cioè data di servizio) sulla richiesta mensile., Farmaci per dialisi renale, test di laboratorio e forniture mediche / chirurgiche riconosciute come servizi anomali sono stati originariamente specificati nell'Allegato 3 della richiesta di modifica 7064, Transmittal 2033 emesso il 20 agosto 2010, annullato e sostituito da Transmittal 2094, datato 17 novembre 2010.

Transmittal 2094 ha identificato ulteriori farmaci e test di laboratorio che potrebbero anche essere idonei per il pagamento outlier ESRD. La trasmissione 2094 è stata annullata e sostituita dalla trasmissione 2134, datata 14 gennaio 2011, che includeva una correzione tecnica., Inoltre, utilizziamo le emissioni amministrative e le linee guida per aggiornare continuamente gli elementi del servizio di dialisi renale disponibili per il pagamento outlier tramite le nostre richieste di modifica CMS di aggiornamento trimestrale, se applicabile. Usiamo questa guida separata per identificare i farmaci di servizio di dialisi renale che erano o sarebbero stati coperti sotto Medicare Parte D Per iniziare a pagina stampata 71437outlier scopi di ammissibilità e al fine di fornire prezzi unitari per il calcolo dei servizi outlier imputati., Inoltre, identifichiamo attraverso i nostri sforzi di monitoraggio elementi e servizi che vengono erroneamente identificati come servizi outlier idonei o eventuali nuovi elementi e servizi che potrebbero richiedere un aggiornamento dell'elenco di elementi e servizi di dialisi renale che si qualificano come servizi outlier, che vengono effettuati tramite emissioni amministrative.

Sotto â§â € ‰413.237, una struttura ESRD è ammissibile per un pagamento outlier se il suo importo Medicare allowable payment (MAP) effettivo o imputato per trattamento per servizi outlier ESRD supera una soglia., L'importo della mappa rappresenta l'importo medio sostenuto per trattamento per i servizi che erano o sarebbero stati considerati servizi fatturabili separatamente prima del 1 ° gennaio 2011. La soglia è uguale all'importo previsto della mappa dei servizi ESRD outlier della struttura ESRD per trattamento (che è corretto per il caso-mix e descritto nei paragrafi seguenti) più l'importo della perdita fissa in dollari (FDL). In conformità con â§â € ‰413.237(c), le strutture sono pagate l ' 80% dell'importo per trattamento in base al quale l'importo della mappa imputato per i servizi outlier (ovvero l'importo effettivo sostenuto) supera questa soglia., Le strutture ESRD possono ricevere pagamenti anomali per il trattamento di pazienti in dialisi sia adulti che pediatrici.

Nel CY 2011 ESRD PPS final rule e a â§â€‰413.220(b)(4), utilizzando i dati del 2007, abbiamo stabilito la percentuale di outlier, che viene utilizzata per ridurre il tasso di base per trattamento per tenere conto della proporzione dei pagamenti totali stimati nell'ambito dei PPS ESRD che sono pagamenti outlier, all ' 1,0 per cento dei pagamenti totali (75 FR 49142 attraverso 49143). Abbiamo anche stabilito gli importi FDL che vengono aggiunti agli importi della mappa dei servizi outlier previsti., Gli importi della mappa dei servizi anomali e gli importi FDL sono diversi per i pazienti adulti e pediatrici a causa delle differenze nell'utilizzo dei servizi fatturabili separatamente tra i pazienti adulti e pediatrici (75 FR 49140)., Come abbiamo spiegato nella regola finale CY 2011 ESRD PPS (75 FR da 49138 a 49139), gli importi previsti della mappa dei servizi outlier per un paziente sono determinati moltiplicando l'importo medio RETTIFICATO della mappa dei servizi outlier per il prodotto degli Aggiustatori caso-mix specifici del paziente applicabili utilizzando i moltiplicatori di pagamento dei servizi outlier sviluppati dall'analisi di regressione Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60705), abbiamo affermato che in base ai dati sui sinistri CY 2018, i pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% dei pagamenti totali., Abbiamo anche notato che, a partire da CY 2020, l'importo totale della spesa include le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate per calcimimetics nell'ambito della politica TDAPA. Abbiamo previsto che per ogni trattamento di dialisi fornito, l'importo medio attribuito al TDAPA sarebbe $21.03 (84 FR 60704).

Per il CY 2021, abbiamo proposto che gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL derivino dai dati sui sinistri del CY 2019., Come abbiamo affermato nella regola proposta per L'ESRD SPA del CY 2021 (85 FR 42162), poiché riteniamo che eventuali adeguamenti apportati agli importi della mappa nell'ambito DELL'ESRD SPA dovrebbero basarsi sull'anno di dati più recente disponibile al fine di prevedere al meglio eventuali futuri pagamenti anomali, abbiamo proposto che le soglie anomale per il CY 2021 si basassero sull'utilizzo di elementi e servizi di dialisi renale forniti nell'ambito DELL'ESRD Spa Nel CY 2019. Abbiamo notato che, per CY 2020, l'importo totale della spesa include le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate per calcimimetics nell'ambito della politica TDAPA (calcolata per essere $14.87 per trattamento)., Tuttavia, come discusso nella sezione II.B.1 di questa regola finale, per CY 2021 abbiamo modificato il tasso base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per tenere conto dei calcimimetici nel pagamento in bundle ESRD PPS e non pagheremo più per questi farmaci usando il TDAPA. Inoltre, stiamo ultimando che a partire dal 1 gennaio 2021, calcimimetics sarà idoneo servizi outlier.

Come discusso nella sezione II. B.4.c.(2) di questa regola finale, CY 2019 reclami dati mostrano pagamenti outlier rappresentato circa 0.5 per cento dei pagamenti totali., Come abbiamo affermato nella norma proposta dal CY 2021 sugli SPA ESRD, riconosciamo che l'utilizzo delle AEV e di altri servizi anomali ha continuato a diminuire nell'ambito degli SPA ESRD e che abbiamo abbassato gli importi MAP e gli importi FDL ogni anno nell'ambito degli SPA ESRD. Abbiamo dichiarato che, per CY 2021, gli importi della mappa dei servizi outlier previsti dagli adulti e gli importi FDL sono aumentati a seguito della nostra incorporazione di calcimimetici orali e iniettabili nella politica outlier., (1) Aggiornamento CY 2021 agli importi della mappa dei servizi Outlier e agli importi FDL per questa regola finale, gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL sono stati aggiornati utilizzando i dati dei sinistri 2019.

L'impatto di questo aggiornamento è mostrato nella Tabella 5, che confronta gli importi della mappa dei servizi outlier e gli importi FDL utilizzati per la politica outlier in CY 2020 con le stime aggiornate per questa regola finale. Le stime per la politica di outlier del CY 2021, che sono incluse nella colonna II della Tabella 5, sono state adeguate all'inflazione per riflettere i prezzi previsti per il 2021 per i servizi outlier., TABELLA 5—Outlier Criteri. Impatto dell'Utilizzo di Dati Aggiornati Per Definire gli Outlier Policy Column finale di outlier politica per CY 2020 (basato su 2018 dati, prezzo gonfiato per il 2020) *Colonna II finale outlier politica per CY 2021 (sulla base 2019 dati, prezzo gonfiato al 2021), di Età <.

18Age >= 18Age <. 18Age >= 18Average outlier servizi MAPPA importo per il trattamento di$30.95$37.33$30.33$53.08 AdjustmentsStandardization per outlier sim1.06550.97811.03900.9789 MIPPA reduction0.980.980.980.98 modificato media outlier servizi MAPPA importo$32.32$35.78$30.88$50.,92fdl importo che viene aggiunto alla mappa prevista per determinare la soglia di outlier Patient 41.04 months 48.33 4 44.78 Patient 122.49 pazienti-mesi che si qualificano per outlier payment11.35% 10.38% 8.80% 5.15% nota. Colonna I è stata ottenuta dalla colonna II della Tabella 2 dalla regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60705).

Inizio pagina stampata 71438 come dimostrato nella Tabella 5, la quantità stimata di FDL per trattamento che determina l'importo della soglia di outlier CY 2021 per gli adulti (colonna II. $122.49) è superiore a quella utilizzata per la politica di outlier CY 2020 (Colonna I. $48.33)., La soglia più alta è accompagnata da un aumento della mappa Media rettificata per i servizi outlier da $35.78 a $50.92.

Per i pazienti pediatrici, vi è un aumento DELL'importo FDL da $41,04 a $44,78 e una diminuzione della mappa Media corretta per i servizi outlier, da $32,32 a $30,88. Come abbiamo affermato in precedenza, gli importi previsti outlier services MAP e gli importi FDL sono aumentati a seguito dell'incorporazione di calcimimetici orali e iniettabili nella politica outlier., Circa il 30 per cento dei beneficiari ESRD riceve calcimimetica e un sottoinsieme di questi beneficiari tendono ad avere le più alte spese ESRD Spa, che innescano pagamenti outlier nell'ambito del ESRD SPA. Poiché le più alte spese ESRD PPS per beneficiario aumenteranno a causa del fatto che calcimimetics è idoneo ai servizi ESRD outlier, L'FDL outlier aumenterà per garantire che i pagamenti outlier totali proiettino all ' 1% delle spese totali di Medicare ESRD PPS.

Stimiamo che la percentuale di mesi di pazienti che si qualificano per i pagamenti outlier in CY 2021 sarà 5.,15percent per i pazienti adulti e 8.80 per cento per i pazienti pediatrici, sulla base dei dati 2019 claims. Le quantità di MAP e FDL outlier continuano ad essere inferiori per i pazienti pediatrici rispetto agli adulti a causa del continuo minor uso di servizi outlier (principalmente riflettendo un minore uso di calcimimetici, ESA e altri farmaci iniettabili). (2) percentuale anomala nella regola finale CY 2011 ESRD SPA (75 FR 49081) e sotto § 413.,220 (b) (4), abbiamo ridotto il tasso di base per trattamento dell ' 1% per tenere conto della percentuale dei pagamenti totali stimati nell'ambito dei SPA ESRD che sono pagamenti anomali come descritto in â§â€‰413.237.

Sulla base delle richieste del 2019, i pagamenti anomali rappresentavano circa lo 0,5% del totale dei pagamenti, che è inferiore all'obiettivo dell ' 1% a causa del calo dell'uso dei servizi anomali. La ricalibrazione delle soglie utilizzando i dati del 2019 dovrebbe comportare pagamenti outlier aggregati prossimi all'obiettivo dell ' 1% nel CY 2021., Crediamo che l'aggiornamento alla mappa outlier e gli importi FDL per CY 2021 aumenterà i pagamenti per i beneficiari ESRD che richiedono un maggiore utilizzo delle risorse e ci avvicinerà a soddisfare la nostra politica outlier 1 per cento perché stiamo utilizzando più dati attuali per calcolare la mappa e FDL, che è più in linea con gli attuali tassi di utilizzo L'inclusione di calcimimetics come servizi outlier ESRD nel CY 2021 cambierà radicalmente la distribuzione per trattamento dei servizi outlier rispetto ai CYs precedenti., Nei reclami 2019, circa il 33% dei beneficiari ESRD e il 28% dei trattamenti di dialisi sono associati alla calcimimetica e a quelli che spesso hanno un utilizzo significativamente più elevato dei servizi outlier ESRD rispetto ai beneficiari che non ricevono calcimimetica. La mappa e gli aumenti FDL rappresentano questo cambiamento.

Notiamo che la ricalibrazione degli importi FDL in questa regola finale non comporterà alcun cambiamento nei pagamenti alle strutture ESRD per i beneficiari con servizi di dialisi renale che non sono ammissibili per i pagamenti outlier., I commenti e le nostre risposte ai commenti sui nostri aggiornamenti proposti per la politica outlier sono riportati di seguito. Commento. Anche se non abbiamo proposto modifiche alla percentuale di destinazione outlier o metodologia per calcolare gli importi MAP o FDL, abbiamo ricevuto molti commenti da MedPAC, associazioni nazionali di dialisi, grandi organizzazioni di dialisi, associazioni di dialisi senza scopo di lucro, un'organizzazione di difesa del paziente e un'Accademia di nutrizione e dietetica che esprime preoccupazione per il fatto che la politica, La maggior parte dei commentatori si è opposta alle modifiche proposte alla MAP e alla FDL insieme a suggerimenti che variavano in complessità per la riforma della politica, che sono descritti in dettaglio di seguito.

Abbiamo anche ricevuto dati dall'analisi dei commentatori che ha studiato l'impatto dei pagamenti outlier una volta che calcimimetics diventa servizi outlier ESRD. Tutti i commentatori hanno osservato che dall'inizio del SPA ESRD, il pool di valori anomali non ha versato l'intero importo trattenuto ogni anno. MedPAC ha osservato che ogni anno la soglia outlier è stata ridotta e tuttavia risulta ancora essere stata fissata troppo alta., MedPAC ha dichiarato che questo fenomeno suggerisce una tendenza al declino nell'uso di servizi ammissibili al valore anomalo (vale a dire farmaci e servizi di laboratorio che erano fatturabili separatamente nell'ambito del sistema di pagamento precedente) per i beneficiari DELL'ESRD con una spesa stimata molto elevata per tali servizi.

MedPAC ha affermato che la strategia di CMS di aggiornare l'anno base dei dati utilizzati per calcolare la soglia di outlier per avvicinare i pagamenti outlier al target 1 per cento, non è stata efficace., Molti commentatori hanno raccomandato a CMS di regolare la percentuale di outlier per rappresentare in modo più accurato la percentuale del totale dei pagamenti che sono stati storicamente pagati in base alla politica di outlier. Ad esempio, i commentatori hanno suggerito che il CMS riduca il pool di valori anomali trattenuto a meno dell ' 1%, indicando che ritengono che questo approccio sia coerente con l'intento del Congresso poiché una percentuale minima non è stata stabilita nella legislazione., Un'organizzazione di dialisi senza scopo di lucro ha raccomandato di rimuovere la disposizione anomala dal sistema di pagamento in bundle, ma ha riconosciuto che la disposizione è richiesta per statuto e ha suggerito che la percentuale sia diminuita dall ' 1% allo 0,5%. Alcuni altri commentatori hanno concordato di ridurre la percentuale a 0.5 e hanno raccomandato che CMS finalizzi questo cambiamento per CY 2021.

Un LDO ha raccomandato che il CMS stabilisca un meccanismo per restituire gli importi non pagati trattenuti dalle strutture ESRD come parte della percentuale obiettivo quando non raggiunge la politica di outlier dell ' 1% in un dato anno., Un'Accademia di nutrizione e dietetica ha fatto un commento simile e ha dichiarato che quando questi dollari sono rimborsati alle strutture ESRD sarebbero stati investiti nella cura del paziente. Un'Associazione Nazionale di dialisi ha dichiarato che CMS sta correttamente aggiungendo risorse al pagamento in bundle ESRD PPS per aiutare l'accesso continuo del paziente ai calcimimetici dopo la fine del periodo TDAPA, ma questa decisione politica corretta crea conseguenze negative e non intenzionali per il pool di outlier che deve essere mitigato nella regola finale., Diversi commentatori si sono opposti alla proposta di aumentare il FDL adulto e mappare gli importi anomali che rappresentano i calcimimetici. Alcuni commentatori, tra cui MedPAC, hanno affermato che questa azione potrebbe ulteriormente esacerbare l'annosa questione del pool di outlier sottopagato., MedPAC individuato due problemi che si sommano tra loro, nel senso che gli outlier pagamenti potrebbe essere troppo basso, perché (1) la outlier per il calcolo della soglia non tiene in considerazione il trend decrescente della spesa per i servizi ammissibili per un outlier di pagamento.

E (2) in calcimimetics ammissibili per outlier pagamenti in CY 2021, gli outlier per il calcolo della soglia non tiene conto della probabilità che calciomimetico uso sarà più basso dopo il pagamento per calcimimetics, è aggiunto il ESRD PPS bundle di pagamento., MedPAC ha indicato che il fatto che CMS sta proponendo di aumentare la soglia outlier del 126 per cento in 2021, piuttosto che diminuire la soglia come l'agenzia ha fatto in ogni altro anno, corrobora la dipendenza da un uso calcimimetico elevato per ricevere un pagamento outlier in 2021., MedPAC ha inoltre affermato che, se l'uso di calcimimetic diminuisce tra la Pagina iniziale stampata 714392019 (quando i prodotti sono stati pagati utilizzando il TDAPA) e 2021 (quando i prodotti saranno pagati come parte del tasso base PPS ESRD), la soglia di outlier sarà impostata troppo alta e i pagamenti outlier saranno inferiori all ' 1% del totale dei pagamenti 2021. Diversi commentatori hanno esortato CMS ad abbassare le soglie proposte per 2021. I commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che l'aumento della soglia di outlier causerebbe uno spostamento nei casi che possono beneficiare di un pagamento outlier., Essi hanno dichiarato che l'aumento delle soglie limiterebbe la maggior parte dei pagamenti outlier a quei pazienti che fanno uso di CALCIMIMETICA IV, in gran parte escludendo i pagamenti outlier per la cura dei pazienti che utilizzano altri articoli e servizi relativamente ad alto costo che altrimenti sarebbero ammissibili per valori anomali in assenza di adozione degli aumenti sostanziali proposti alle soglie outlier.

Molti commentatori hanno fatto riferimento a uno studio condotto dalla società Moran che è stato presentato in una lettera di commento da un'organizzazione nazionale di dialisi., Lo studio ha dimostrato che, a seguito delle modifiche politiche proposte per aumentare le soglie di outlier, il 76,3% del pool di outlier sarà dedicato esclusivamente ai pazienti che utilizzano la calcimimetica, lasciando poche risorse per altri pazienti ad alto costo. Diversi commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che lo spostamento dinamico dell'allocazione dei pagamenti anomali visto nelle analisi della società Moran per la calcimimetica continuerà a verificarsi in futuro quando le nuove terapie diventeranno servizi anomali ESRD., Un commentatore ha spiegato che qualsiasi nuovo prodotto che si qualifica per la politica outlier e ha un costo significativo ad esso associato porterà a importi di soglia più elevati. Diversi commentatori hanno fatto riferimento al commento pubblico di MedPAC per il regolamento CY 2020 ESRD PPS, in cui MedPAC raccomandava che CMS escludesse i pagamenti durante un periodo TDAPA—o TPNIES†" dai calcoli del pool outlier dato che la politica CMS rende un farmaco o un'attrezzatura o una fornitura non ammissibili per i pagamenti outlier durante il periodo aggiuntivo., I commentatori hanno descritto questo come un disallineamento della politica che fa sì che i pagamenti outlier siano inferiori alla percentuale target outlier.

Due commentatori hanno suggerito un perfezionamento completo della metodologia delle politiche anomale. MedPAC ha raccomandato a CMS di considerare un approccio che rifletta la tendenza nella spesa fatturabile separatamente nel tempo. MedPAC ha osservato che altri sistemi di pagamento CMS utilizzano informazioni di tendenza quando stabiliscono politiche di pagamento simili., Ad esempio, nello stabilire i tassi di riferimento della contea, MedPAC ha dichiarato che il programma Medicare Advantage utilizza un metodo di previsione che tiene conto delle tendenze di utilizzo per servizi specifici combinati con i prezzi disponibili più recenti.

MedPAC ha affermato che tale approccio potrebbe produrre una stima della soglia di outlier più affidabile e potrebbe comportare importi di pagamento outlier che, in media, sono più vicini all'obiettivo., Diversi commentatori hanno raccomandato a CMS di esplorare riservando una parte del pool di outlier in proporzione alla quota di nuovi servizi outlier ESRD, in questo caso calcimimetics, rispetto alla spesa corrente per tutti gli altri servizi outlier ESRD nei PPS ESRD. In base a questo tipo di criteri, CMS potrebbe stabilire una mappa e un importo a perdita fissa per ciascun sub-pool. Il valore totale del pool di valori anomali potrebbe rimanere all ' 1% (o meno come indicato sopra) dei SPA ESRD.

CMS potrebbe ricalcolare la dimensione del sub-pool in base ai dati delle attestazioni disponibili più di recente., Nel corso del tempo, il CMS ha potuto valutare se categorie funzionali aggiuntive (oltre al metabolismo osseo e minerale) meriterebbero la creazione di ulteriori sub-pool. Un'organizzazione nazionale di dialisi renale ha spiegato che oltre a consentire al pool di outlier di affrontare pazienti con costi più elevati al di fuori dei costi calcimimetici, la natura distribuita dei sub-pool diminuirebbe il rischio che i Dollari vengano rimossi dal sistema di pagamento involontariamente., Un'Associazione Nazionale di dialisi ha fornito una simulazione del calcolo dei pagamenti anomali eseguiti dalla società Moran testando due sub-pool DEL RIFIUTO anomalo. Uno per i pazienti che utilizzano calcimimetici e un altro per altri pazienti ad alto costo che non utilizzano calcimimetici.

La società Moran ha rilevato che l'uso di sub-pool migliorerebbe la distribuzione dei pagamenti outlier per tutti i pazienti con costi elevati, ma ha indicato che non è probabile che elimini tutte le perdite dai SPA ESRD a causa del pool outlier., Il commentatore ha dichiarato che questa scoperta sottolinea la necessità di ridurre l'importo di ritenuta allo 0,5 percento e correggere il disallineamento tra le politiche di CMS che trattengono i dollari durante un periodo di pagamento aggiuntivo quando il trattamento non è idoneo per i pagamenti anomali. Il commentatore ha esortato CMS a includere il suo approccio raccomandato per biforcare la politica outlier nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Il commentatore ha suggerito che il CMS potrebbe pubblicare una regola finale provvisoria con periodo di commento, se necessario, per garantire che il pubblico possa commentare queste proposte prima dell'attuazione., Tuttavia, il commentatore ha sottolineato che queste politiche dovrebbero entrare in vigore per CY 2021 per garantire che il pool di outlier continui a sostenere i pazienti ad alto costo nell'ambito del PPS ESRD.

Molti commentatori hanno espresso interesse a lavorare con CMS per perfezionare la metodologia politica outlier per assicurarsi che si rivolge alle esigenze di tutti i tipi di pazienti ad alto costo. I commentatori hanno suggerito che una discussione più ampia di una soluzione al pool di outlier dominato da un singolo prodotto è giustificata, forse attraverso un Tep o in un altro forum., Risposta. Apprezziamo tutti i suggerimenti premurosi forniti dai commentatori.

Riconosciamo che, anche adeguando annualmente la MAP e FDL per riflettere l'utilizzo e i costi più recenti dei servizi outlier ammissibili ESRD PPS, i pagamenti outlier totali non hanno ancora raggiunto l'obiettivo dell ' 1%. Tuttavia, è anche vero che l'uso di servizi ESRD outlier idonei è diminuito ogni anno. Cioè, impianti ESRD sostenuto costi inferiori a quelli previsti, e quei risparmi maturati alle strutture più che compensare la misura in cui i pagamenti outlier conseguenti sono stati inferiori al 1.,Obiettivo 0 per cento.

Apprezziamo i commenti che suggeriscono soluzioni per affinare la metodologia politica outlier, ad esempio, riducendo il pool percentuale outlier trattenere a meno dell ' 1 per cento o l'istituzione di un meccanismo che ripaga ESRD strutture quelle assegnate outlier importi che non hanno pagato nell'anno previsto. Apprezziamo anche i commenti che suggeriscono soluzioni più complesse, come L'approccio fornito da MedPAC, che utilizza le informazioni di tendenza per stabilire soglie o l'approccio di altri commentatori che biforca il pool di outlier in sub-pool., Non abbiamo proposto alcuna modifica alla metodologia delle politiche anomale nella norma proposta per gli SPA ESRD del CY 2021. La nostra proposta era limitata all'aggiornamento degli importi della mappa dei servizi anomali e degli importi FDL per riflettere l'utilizzo dei servizi anomali riportati sui reclami 2019.

Pertanto, non stiamo ultimando questi significativi cambiamenti metodologici suggeriti dai commentatori. Tuttavia, riconosciamo che l'incorporazione di calcimimetics nel sistema di pagamento in bundle ESRD PPS, e di cui a partire dal 1 gennaio 2021 sono ESRD PPS servizi outlier ammissibili, porta con sé una dinamica unica., Come hanno indicato i commentatori, questi prodotti sono costosi e questi costi elevati sono stati caricati nelle proiezioni per i pagamenti anomali. Siamo anche d'accordo con i commentatori che come nuove terapie diventano servizi outlier ESRD ammissibili, anche loro porteranno costi significativi che potrebbero ulteriormente iniziare pagina stampata 71440complicare l'assegnazione dei pagamenti outlier ai beneficiari che potrebbero non utilizzare la particolare nuova terapia., Come abbiamo notato nel paragrafo precedente, non riteniamo opportuno finalizzare cambiamenti metodologici significativi, come la biforcazione del pool di outlier in sub-pool, senza eseguire analisi dettagliate per informarci sulle implicazioni dei cambiamenti.

Allo stesso modo, non siamo d'accordo con il suggerimento che il CMS pubblichi una regola finale provvisoria con periodo di commento per finalizzare modifiche complesse alla metodologia della politica outlier in modo che possano entrare in vigore nel CY 2021. Farlo sarebbe prematuro poiché non avremmo studiato attentamente e considerato le potenziali conseguenze., Apprezziamo l'interesse espresso dai commentatori nel lavorare con CMS per perfezionare la metodologia della politica outlier per assicurarsi che soddisfi le esigenze di tutti i tipi di pazienti con costi elevati. Mentre i commentatori hanno suggerito un TEP o un altro forum per sviluppare una soluzione al pool di outlier dominato da un singolo prodotto, avevamo già indicato nella regola finale del CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60607) che un TEP avrebbe affrontato la politica di outlier come parte degli sforzi per perfezionare il PPS ESRD.

A seguito della pubblicazione della regola finale CY 2020 ESRD PPS, a dicembre 2019 si è tenuto un TEP., La politica dei valori anomali era all'ordine del giorno e il nostro data contractor ha discusso. L'attuale approccio ai pagamenti anomali, le preoccupazioni degli stakeholder riguardo all'attuale pagamento anomalo, una metodologia alternativa per raggiungere l'obiettivo dell ' 1% di valori anomali e feedback sull'approccio proposto. Nell'ambito dell'approccio alternativo discusso al TEP, la base sottostante della metodologia alternativa è quella di allentare l'ipotesi di un utilizzo costante di servizi outlier ammissibili nel tempo, che consente la modellazione degli importi della mappa man mano che cambiano nel tempo., Consente inoltre di utilizzare i dati di un numero maggiore di anni per informare le tendenze.

I dettagli relativi alla sessione dedicata all'outlier policy sono disponibili sul sito del CMS. Https://www.cms.gov/​files/​document/​end-stage-renal-disease-prospective-payment-system-technical-expert-panel-summary-report-december.pdf., Riteniamo che le informazioni raccolte al TEP e i suggerimenti ponderati forniti nei commenti pubblici presentati In risposta alla norma proposta per il CY 2021 ESRD PPS possano essere presi in considerazione in futuro mentre esploriamo modi per perfezionare la metodologia delle politiche anomale. Azione regola finale.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, stiamo ultimando le soglie outlier aggiornate per CY 2021 visualizzate nella colonna II della Tabella 5 di questa regola finale e basate sui dati CY 2019. D., Impatti finali al tasso base PPS ESRD CY 2021 (1) Tasso base PPS ESRD nella regola finale PPS ESRD CY 2011 (75 FR da 49071 a 49083), abbiamo stabilito la metodologia per il calcolo del tasso base PPS ESRD per trattamento, ovvero il tasso base PPS ESRD, e la determinazione dell'importo del pagamento per trattamento, che sono codificati a §§€‰413.220 e 413.230., CY 2011 ESRD PPS finale di regola, inoltre, fornisce una descrizione dettagliata della metodologia utilizzata per calcolare l'ESRD PPS tasso di base e il calcolo dei fattori utilizzati per regolare l'ESRD PPS il tasso di base per proiettata outlier pagamenti e della neutralità di bilancio in conformità con le sezioni 1881(b)(14)(D)(ii) e il 1881(b)(14)(A)(ii), della Legge, rispettivamente., In particolare, il tasso di base PPS ESRD è stato sviluppato da CY 2007 claims (cioè, il più basso per anno di utilizzo del paziente come richiesto dalla sezione 1881 (b)(14) (A) (ii) della legge), aggiornato a CY 2011, e rappresentava la media per Mappa di trattamento per il tasso composito e i servizi fatturabili separatamente. In conformità con la sezione 1881 (b) (14) (D) della legge e il nostro regolamento A â§â€‰413.,230, l'importo del pagamento per trattamento è la somma del tasso di base PPS ESRD, corretto per gli aggiustamenti del caso specifico del paziente, gli aggiustamenti delle strutture applicabili, le differenze geografiche nei livelli salariali di area utilizzando un indice salariale di area, qualsiasi pagamento outlier applicabile e Add-on di aggiustamento della formazione, il TDAPA e i TPNIES.

(2) aggiornamento annuale del tasso di pagamento per CY 2021 stiamo finalizzando un tasso base ESRD PPS per CY 2021 di $253.13., Questo aggiornamento riflette diversi fattori, descritti in modo più dettagliato come segue. Indice salariale fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio. Calcoliamo un fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale applicato al tasso base PPS ESRD.

Per il CY 2021, non proponiamo alcuna modifica alla metodologia utilizzata per calcolare questo fattore, che è descritta in dettaglio nella regola finale del CY 2014 ESRD PPS (78 FR 72174)., Abbiamo calcolato il proposto CY 2021 wage index budget-neutrality adjustment factor utilizzando i conteggi di trattamento delle richieste 2019 e dei tassi di pagamento CY 2020 specifici per la struttura per stimare l'importo totale in dollari che ogni struttura ESRD avrebbe ricevuto in CY 2020. Il totale di questi pagamenti è diventato l'importo obiettivo delle spese per tutte le strutture ESRD per il CY 2021. Successivamente, abbiamo calcolato l'importo stimato in dollari che sarebbe stato pagato per le stesse strutture ESRD utilizzando L'indice salariale ESRD PPS per CY 2021.

Come discusso nella sezione II. B.4.,b di questa regola finale, l'indice salariale PPS ESRD finale per CY 2021 include un aggiornamento ai dati più recenti sui salari ospedalieri, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 e un limite percentuale 5 sulle diminuzioni dell'indice salariale applicato per CY 2021. Il totale di questi pagamenti diventa il nuovo importo CY 2021 delle spese aggiustate per i salari per tutte le strutture ESRD.

Il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale è calcolato come importo obiettivo diviso per il nuovo importo CY 2021., Quando abbiamo moltiplicato il fattore di neutralità del bilancio dell'indice salariale per i pagamenti stimati CY 2021 applicabili, i pagamenti aggregati alle strutture ESRD rimarrebbero neutrali rispetto all'importo obiettivo delle spese. Cioè, il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale assicura che gli aggiustamenti dell'indice salariale non aumentino o diminuiscano i pagamenti Medicare aggregati rispetto alle variazioni degli aggiornamenti dell'indice salariale. Il CY finale 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento è .999485.

Questa applicazione produrrebbe un CY 2021 ESRD PPS tasso di base di $239.21, (Ã 239.33 Ã -.999485 = $239.,21), prima dell'aggiunta al tasso base PPS ESRD per includere la calcimimetica e l'applicazione dell'aumento finale del paniere di mercato. Aggiunta al tasso di base ESRD PPS per includere Calcimimetics. Come discusso nella sezione II.

B. 1 di questa regola finale, per CY 2021 stiamo modificando il tasso di base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per tenere conto di calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS. Questa applicazione produrrebbe un tasso base CY 2021 ESRD PPS di $249.14 ($239.21 + $9.93 = $249.14), prima dell'applicazione dell'aumento finale del paniere di mercato., Aumento del paniere di mercato.

La sezione 1881(b)(14)(F)(I)(I) della legge stabilisce che, a partire dal 2012, gli importi dei pagamenti ESRD SPA devono essere aumentati annualmente del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRD. L'ultima proiezione del fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB per CY 2021 è 1.9 per cento. Nel CY 2021, tale importo deve essere ridotto mediante l'adeguamento della produttività descritto nella sezione 1886(b)(3)(b)(xi)(II) della Legge, come richiesto dalla sezione 1881(b)(14)(F)(I)(II) della legge.

Come discusso in precedenza, l'adeguamento finale MFP Per CY 2021 è 0.,3 punti percentuali, dando così un aggiornamento al tasso base di 1,6 per cento per CY 2021. Pertanto, il CY finale 2021 Inizio pagina stampata 71441esrd PPS tasso di base è $253.13 (à 249.14 × 1.016 = $253.13). In sintesi, stiamo finalizzando un tasso base CY 2021 ESRD PPS di $253.13.

Questo importo riflette un CY 2021 indice salariale bilancio-Neutralità fattore di adeguamento di.999485, un'aggiunta di $9.93 al tasso di base ESRD PPS per includere calcimimetics e l'aggiornamento di pagamento CY 2021 ESRD PPS dell ' 1,6%., I commenti e le nostre risposte ai commenti sui nostri aggiornamenti al tasso di base PPS ESRD CY 2021 sono riportati di seguito. Commento. I commentatori hanno sostenuto gli aggiornamenti del tasso di base PPS ESRD per il CY 2021.

Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno degli aggiornamenti. Commento.

Un'Accademia di nutrizione e dietetica ha esortato il CMS a considerare l'accesso alle cure nelle aree rurali quando si stabiliscono le tariffe nell'ambito del PPS ESRD. Il commentatore ha fatto riferimento al rapporto di marzo 2020 di MedPAC al Congresso, [] e ha notato la preoccupazione di MedPAC per il divario nel margine Medicare tra strutture rurali e urbane., Il commentatore ritiene che la proposta di limitare qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD sia un modo per affrontare questi problemi di accesso alle cure, incluso l'accesso ai nutrizionisti dietisti registrati (RDNs). Il commentatore ha spiegato che le RDN svolgono molti ruoli nelle strutture ESRD volte a migliorare i risultati e promuovere l'aderenza alla terapia, compresi i trattamenti di dialisi, le raccomandazioni dietetiche e i regimi farmacologici., Il commentatore ha espresso preoccupazione per l'esistenza di sfide significative per l'assunzione e il mantenimento di Rdn nelle strutture ESRD delle aree rurali, pertanto le tariffe per le strutture rurali richiedono un margine adeguato per sostenere il reclutamento e il mantenimento di Rdn qualificati per soddisfare le esigenze di questa popolazione ad alto rischio nutrizionale.

Risposta. Apprezziamo la raccomandazione del commentatore per il CMS di considerare l'accesso alle cure nelle aree rurali quando si impostano le tariffe nell'ambito dei PPS ESRD, in particolare per quanto riguarda l'assunzione e il mantenimento di personale specializzato che fornisce assistenza di qualità ai beneficiari DELL'ESRD., Come abbiamo affermato nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60701), il fattore di aggiornamento annuale è destinato a tenere conto dell'aumento complessivo del costo delle cure a livello nazionale. Le rettifiche di pagamento del paziente case-mix e le rettifiche a livello di struttura, come l'adeguamento rurale e l'adeguamento dei pagamenti a basso volume, tengono conto delle differenze nelle caratteristiche del paziente e della struttura.

Questi adeguamenti di pagamento sono forniti per affrontare la variazione dei costi di un particolare impianto rispetto alla norma nazionale., La regola finale CY 2016 ESRD PPS discute la metodologia per il calcolo degli aggiustamenti a livello di paziente e struttura (80 FR 68972 attraverso 69004). Inoltre, il tasso di base PPS ESRD viene adeguato per qualsiasi pagamento outlier applicabile, pagamento aggiuntivo di formazione, TDAPA e TPNIES per arrivare all'importo del pagamento per trattamento. Per questi motivi, riteniamo che il tasso di base ESRD SPA CY 2021 sia appropriato nonostante le sfide che alcune strutture ESRD sperimentano., Continuiamo inoltre a credere che gli adeguamenti dei pagamenti, come l'adeguamento rurale e l'adeguamento dei pagamenti a basso volume, contribuiscano a mitigare le sfide affrontate dalle strutture che possono beneficiare degli adeguamenti.

Azione regola finale. Stiamo finalizzando un CY 2021 ESRD PPS tasso di base di $253.13. 5.

Modifiche alla regolazione dei pagamenti a basso Volume a., Contesto come richiesto dalla sezione 1881(b)(14)(D)(iii) della legge, il PPS ESRD include un adeguamento dei pagamenti che riflette la misura in cui i costi sostenuti dalle strutture a basso volume per la fornitura di servizi di dialisi renale superano i costi sostenuti da altre strutture per la fornitura di tali servizi. Abbiamo stabilito un fattore LVPA del 23,9% per le strutture ESRD che soddisfano la definizione di una struttura a basso volume. In base a § € ‰413.,232(b), un basso volume di struttura è una ESRD struttura che, in base all'presentato documentation—(1) Arredato meno di 4.000 trattamenti in ognuna delle 3 costo anni di riferimento (basato su come presentata o si stabilì finale 12 mese consecutivo i rapporti di costo, a seconda di quale è più recente) che precede il pagamento anno.

E (2) non Ha aperto, chiuso, o ricevuto un nuovo numero del provider a causa di un cambio di proprietà nel 3 cost anni di riferimento (basato su come presentata o si stabilì finale 12 mese consecutivo i rapporti di costo, a seconda di quale è più recente) che precede il pagamento anno. In base a § € ‰413.,232 (c), ai fini della determinazione del numero di trattamenti forniti dall'impianto ESRD, il numero di trattamenti considerati forniti dall'impianto ESRD equivale al numero aggregato di trattamenti forniti dall'impianto ESRD e al numero di trattamenti forniti da altri impianti ESRD che sono entrambi di proprietà comune con, e 5 miglia stradali o meno da, l'impianto ESRD in questione. Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali, si prega di contattare il Titolare del trattamento dei dati personali., Per i pazienti con PD, 1 settimana di PD è considerata equivalente a 3 trattamenti per la MH.

Come notato in precedenza, basiamo l'ammissibilità sui 3 anni precedenti l'anno di pagamento e tali anni si basano sui periodi di rendicontazione dei costi. In particolare, ai sensi del § € ‰413.232 (g), le relazioni sui costi della struttura ESRD per i periodi terminanti nei 3 anni precedenti l'anno di pagamento devono riportare i costi per 12 mesi consecutivi (76 FR 70237). Al fine di ricevere il LVPA ai sensi del PPS ESRD, una struttura ESRD deve presentare una dichiarazione di attestazione scritta al proprio MAC confermando che soddisfa tutti i requisiti specificati in â§â€‰413.,232 e si qualifica come struttura ESRD a basso volume.

L'attestazione è necessaria perché. (1) i periodi di rendicontazione dei costi della struttura ESRD variano e potrebbero non essere basati sull'anno civile. E (2) i rapporti sui costi sono dovuti 5 mesi dopo la chiusura del periodo di rendicontazione dei costi (ovvero, c'è un ritardo nella presentazione delle relazioni sui costi).

Pertanto, i Mac potrebbero non avere il rapporto sui costi per il terzo anno per determinare l'ammissibilità e dovrebbero fare affidamento sull'attestazione per quell'anno fino a quando il rapporto sui costi non sarà disponibile. Sezione 413.,232(e) impone un termine annuale 1 novembre per la presentazione di attestazione, con poche eccezioni quando il termine è Dicembre 31. Il calendario del 1 ° novembre prevede 60 giorni per un MAC per verificare che una struttura ESRD soddisfi i criteri di ammissibilità LVPA (76 FR 70236).

Come indicato nel Medicare Benefit Policy Manual, (Pub. L. 100-02), (Capitolo 11, sezione 60.B.,1), [] Una volta che la relazione sui costi della struttura ESRD attestata viene presentata al MAC, il MAC verifica la relazione sui costi così come archiviata per il terzo anno di ammissibilità e rileva che la struttura ESRD ha soddisfatto i criteri di ammissibilità, la struttura ESRD riceverà quindi il pagamento LVPA per tutti i trattamenti ammissibili a Medicare nell'anno di pagamento.

Tuttavia, se la relazione sui costi dell'impianto ESRD attestata per il terzo anno di ammissibilità supera la soglia totale del trattamento di dialisi, il MAC recupera rielaborando i crediti pagati durante l'anno di pagamento in cui l'impianto ESRD ha ricevuto erroneamente L'LVPA., Il recupero si verifica anche se le relazioni sui costi utilizzate per l'ammissibilità non soddisfano successivamente i criteri di basso volume, ad esempio la riapertura o i ricorsi. Ulteriori informazioni riguardanti l'amministrazione del LVPA è fornito Inizio pagina stampata 71442in Medicare Benefit Policy Manual, Capitolo 11, sezione 60.B. 1.[] b., Revisioni dei requisiti e dei regolamenti LVPA come abbiamo discusso nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 56949) e nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42165), abbiamo sentito dalle parti interessate che le strutture a basso volume si basano sul LVPA e la perdita dell'adeguamento potrebbe causare problemi di accesso ai beneficiari.

In particolare, le parti interessate hanno espresso preoccupazione per il fatto che i criteri di ammissibilità nei regolamenti LVPA sono molto espliciti e lasciano poco spazio alla flessibilità in determinate circostanze., Come discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42165), secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i fattori di rischio per hair loss treatment includono gli anziani e le persone di qualsiasi età che hanno gravi condizioni mediche di base, come il diabete e la malattia renale cronica sottoposti a dialisi. La popolazione ESRD di Medicare si allinea con il profilo dei pazienti che sono più suscettibili al hair loss treatment. Di conseguenza, le strutture DELL'ESRD stanno lavorando insieme per ridurre il più possibile il rischio di diffusione della hair loss treatment spostando i pazienti tra le strutture DELL'ESRD nella stessa area., In alcuni casi, questo spostamento dei pazienti ha indotto alcune strutture ESRD a basso volume a dializzare temporaneamente i pazienti che altrimenti non avrebbero dializzato se non ci fosse stato un PHE.

Inoltre, poiché i casi di danno renale acuto (AKI) sono aumentati in alcune aree del paese a causa della hair loss treatment, vi è anche un aumento del numero di pazienti dimessi che necessitano di dialisi ambulatoriale per un certo periodo di tempo mentre i loro reni riprendono la normale funzione., Abbiamo espresso preoccupazione che questi aumenti nei trattamenti di dialisi dovuti al PHE hair loss treatment in CY 2020 possano mettere alcune strutture a basso volume oltre la soglia di trattamento LVPA causando la perdita o l'incapacità di qualificarsi per il 23.9 per cento per adeguamento del pagamento del trattamento per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023. Abbiamo notato che in CY 2020, 338 strutture ESRD ricevono il LVPA. Abbiamo anche notato che in un anno tipico, stimiamo che tra 50-60 strutture perdono il loro status LVPA., Cioè, ci sono tra 50-60 strutture ESRD che in genere perdono il loro status LVPA perché la loro popolazione di pazienti è cresciuta per ragioni diverse dal PHE hair loss treatment.

Alla luce della circostanza unica dovuta al PHE hair loss treatment, abbiamo proposto di mantenere innocue le strutture ESRD se un aumento dei loro conteggi di trattamento nel 2020 è correlato al hair loss treatment in modo tale che l'aumento impedirebbe loro di qualificarsi per il LVPA., Abbiamo proposto che la struttura ESRD attestasse che l'aumento dei trattamenti, che significa trattamenti equivalenti alla HD totale (per ESRD e AKI), era temporaneo e correlato alla ridistribuzione dei pazienti in risposta al PHE hair loss treatment. Quando ciò si verifica, invece di utilizzare trattamenti di dialisi totali forniti nei periodi di rendicontazione dei costi che terminano in 2020, CMS si baserebbe sull'attestazione della struttura che l'aumento dei trattamenti di dialisi totali era dovuto al PHE per la pandemia di hair loss treatment., Abbiamo proposto che ai fini della determinazione dell'idoneità LVPA per gli anni di pagamento 2021, 2022 e 2023, considereremmo solo i trattamenti di dialisi totali forniti per 6 mesi del periodo di rendicontazione dei costi di una struttura che termina nel 2020 e che una struttura ESRD decidesse quali 6 mesi utilizzare (consecutivi o non consecutivi) per la segnalazione dei trattamenti totali., In altre parole, le strutture DELL'ESRD attesterebbero che, sebbene abbia fornito 4.000 o più trattamenti nel periodo di rendicontazione dei costi che termina nel 2020, il numero di trattamenti che superano la soglia consentita per qualificarsi altrimenti per L'LVPA era dovuto allo spostamento temporaneo del paziente a causa del PHE hair loss treatment e che i loro trattamenti totali di dialisi per ogni 6 mesi di tale periodo è inferiore a 2.000. Mac sarebbe annualizzare i trattamenti di dialisi totali per quei 6 mesi moltiplicando per 2.

Le strutture ESRD dovrebbero fornire documentazione di supporto ai Mac su richiesta., Abbiamo proposto di rivedere §⠀ ‰413.,232(g) con l'aggiunta del paragrafo (g)(4) riflettere sul fatto che, ai fini della determinazione LVPA di ammissibilità per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, un ESRD struttura attestazione deve indicare che l'ESRD struttura risponde a tutte le LVPA i criteri, salvo che, per un impianto che non è stato incontrare il numero di trattamenti criterio (che è, a meno di 4.000 in un anno) a causa della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre, la struttura arredata meno di 2.000 trattamenti ogni 6 mesi durante il suo costo-reporting periodo che termina nel 2020 a causa della temporanea paziente spostamento come risultato della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre., Abbiamo anche proposto che il MAC si basasse sull'attestazione della struttura e avrebbe annualizzato i trattamenti totali di dialisi per i mesi 6 moltiplicando quei trattamenti collettivi di 6 mesi per 2. Inoltre, poiché il CMS ha modificato le scadenze per la segnalazione dei costi a causa del PHE hair loss treatment, riteniamo che le circostanze straordinarie della pandemia di hair loss treatment giustifichino un'eccezione alla scadenza dell'attestazione del 1 ° novembre 2020. Pertanto, per l'anno di pagamento 2021, abbiamo proposto di concedere più tempo alle strutture ESRD per presentare gli attestati prorogando la scadenza al 31 dicembre 2020., Vorremmo riflettere questo cambiamento in â§â€‰413.232(e) riformattando la sezione per riflettere le eccezioni già stabilite alla scadenza dell'attestazione di novembre 1 nei paragrafi (e)(1) a (3) e per includere nel nuovo paragrafo (e)(4) che, per l'anno di pagamento 2021, l'attestazione deve essere fornita entro dicembre 31, 2020.

Abbiamo proposto un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232 (b) per rimuovere la voce “Definition di basso volume facility” per essere coerente con gli attuali requisiti CFR.[] Abbiamo anche proposto un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232(e) e (g). Per maggiori informazioni Clicca qui,232(e) per stabilire l'acronimo di Medicare Administrative Contractor. Il nostro obiettivo è quello di offrire ai nostri clienti un servizio di consulenza e consulenza in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

C. Chiarimento per le determinazioni LVPA MAC come abbiamo discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42166), al fine di ricevere il LVPA, un impianto ESRD deve soddisfare i requisiti di â§â€‰413.232, compresa la presentazione di attestazioni al Mac che indica la sua ammissibilità per l'adeguamento., Nella sua attestazione per il terzo anno di ammissibilità, che è l'anno di rendicontazione dei costi immediatamente precedente l'anno di pagamento, un impianto attesta che sarà idoneo per l'adeguamento. Tale attestazione si verifica in genere prima che il MAC abbia la relazione sui costi dell'impianto per il terzo anno di ammissibilità, nel qual caso il MAC si basa sull'attestazione dell'impianto per determinare se l'impianto si qualifica per L'LVPA.

Quando una struttura ESRD si qualifica per l'adeguamento, il LVPA sarebbe applicato a tutti i trattamenti Medicare ammissibili per l'intero anno di pagamento., Se in seguito il MAC dovesse stabilire, tuttavia, che L'impianto ESRD non era idoneo per L'LVPA e che l'impianto aveva già iniziato a ricevere l'adeguamento a cui il MAC ha stabilito che non ha diritto, il MAC avrebbe rielaborato le richieste per rimuovere e recuperare i pagamenti a basso volume. Comprendiamo che in alcuni casi, i Mac potrebbero interrompere i pagamenti LVPA a una struttura nell'anno di pagamento per il quale la struttura è idonea per l'adeguamento. Tuttavia, inizia la pagina stampata 71443la politica stabilita è tale che, se una struttura ESRD soddisfa i criteri di ammissibilità LVPA in â§â € ‰413.,232, ha diritto alla rettifica di pagamento per l'intero anno di pagamento.

Poiché potrebbe esserci un'applicazione incoerente di questa politica, stiamo cogliendo l'occasione per chiarire questo aspetto della politica LVPA nel testo del regolamento. Abbiamo proposto di rivedere § € ‰413.232 aggiungendo il paragrafo (h) per specificare che, se una struttura ESRD fornisce un attestato in conformità con § 413.232(e) per il terzo anno di ammissibilità, il MAC verifica il rapporto sui costi così come archiviato., Se il MAC determina che una struttura ESRD soddisfa la definizione di una struttura a basso volume, CMS regola la tariffa base della struttura a basso volume per l'intero anno di pagamento. Tuttavia, se il MAC determina che un impianto ESRD non soddisfa la definizione di un impianto a basso volume, il MAC elabora i reclami e recupera gli adeguamenti a basso volume pagati durante l'anno di pagamento.

I commenti e le nostre risposte ai commenti sulle nostre proposte LVPA sono riportati di seguito., Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di tenere innocue le strutture ESRD che altrimenti si qualificherebbero per L'LVPA ma per un aumento temporaneo dei trattamenti di dialisi a causa del PHE per la pandemia di hair loss treatment. Due dei commentatori hanno indicato che tenere queste strutture ESRD innocue garantirà meglio l'Accesso dei pazienti ESRD alla dialisi che sostiene la vita.

Risposta. Apprezziamo il supporto dei commentatori mentre ci sforziamo di garantire l'accesso alle cure durante questo tempo senza precedenti., Commento. Un commentatore ha espresso preoccupazione per il fatto che l'intento della proposta non sarebbe stato soddisfatto poiché la lunghezza del PHE per hair loss treatment rimane incerta.

Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo supporto per le modifiche LVPA proposte pur apprezzando questa preoccupazione. Mentre la fine del PHE per hair loss treatment rimane incerta, riteniamo che la modifica affronti adeguatamente l'impatto attuale e previsto di hair loss treatment sulle strutture ESRD a basso volume.

Considereremo il hair loss treatment PHE durante la regolamentazione in futuro, se garantito., Commento. Un commentatore ha espresso confusione sulla metodologia proposta, indicando che i dati SULL'attestazione LVPA possono essere estratti da qualsiasi periodo di sei mesi nei tre anni precedenti. Il commentatore ha espresso la preoccupazione che le strutture che avrebbero superato la soglia, anche in assenza di hair loss treatment, possano "mascherare" la loro squalifica.

Risposta. Riconosciamo la confusione del commentatore sulla proposta., Ai fini della determinazione LVPA di ammissibilità per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, l'impianto sarebbe attestano che la sua totale trattamenti di dialisi per quei 6 mesi del loro costo-reporting periodo che termina nel 2020 sono meno di 2.000 e che, anche se il numero totale di trattamenti arredato per tutto l'anno, altrimenti superato il LVPA soglia di 4.000, l'eccesso di trattamenti sono un risultato diretto del paziente spostamento dalla hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre., Le strutture ESRD selezionerebbero 6 mesi (consecutivi o non consecutivi) dei trattamenti totali di dialisi forniti ai fini della determinazione LVPA e, se ammissibili, riceveranno il beneficio per l'intero anno di pagamento. Se L'impianto ESRD non si sarebbe qualificato per L'LVPA in assenza di hair loss treatment, l'impianto non può attestare che il PHE hair loss treatment abbia causato i suoi trattamenti in eccesso.

La politica ha lo scopo di affrontare direttamente l'onere gravante sulle strutture DELL'ESRD nel 2020 a causa del PHE hair loss treatment., La futura regolamentazione affronterà l'impatto del PHE sull'LVPA, se l'impatto continuerà negli anni successivi. Commento. Abbiamo ricevuto commenti che suggerivano di adottare una metodologia che includesse una combinazione di regolatori rurali e LVPA per creare un LVPA a più livelli, mirando a strutture che forniscono meno di 4.000 trattamenti all'anno e ampliando il regolatore per includere un secondo livello che include strutture che forniscono meno di 6.000 trattamenti all'anno., Risposta.

Apprezziamo i suggerimenti dei commentatori per una metodologia alternativa e prenderemo in considerazione i loro suggerimenti per la futura regolamentazione. Azione regola finale. Dopo aver preso in considerazione i commenti pubblici, per CY 2021, stiamo ultimando le revisioni al LVPA, come proposto.

Stiamo ultimando la revisione a â§â € ‰413.232 (g) aggiungendo il paragrafo (g) (4) per codificare il processo. Stiamo anche ultimando la proposta di riformattare â§â € ‰413.,232 (e) per riflettere le eccezioni già stabilite al termine per l'attestazione del 1 ° novembre di cui ai paragrafi (e) da 1 a 3) e per includere nel nuovo paragrafo(e) (4) che, per l'anno di pagamento 2021, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2020. Stiamo finalizzando un cambiamento tecnico a â§â € ‰413.232 (b) per rimuovere la voce “Definition di impianto a basso volume.il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.

Infine, stiamo ultimando la revisione del â§â € ‰413.232 aggiungendo il paragrafo (h) per specificare che, se una struttura ESRD fornisce un attestato in conformità con §€‰413.232(e) per il terzo anno di ammissibilità, il MAC verifica il rapporto sui costi così come archiviato. C. Adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per attrezzature e Forniture nuove e Innovative per il pagamento CY 2021 1., Contesto nel CY 2020 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato l'istituzione di un aggiustamento di pagamento aggiuntivo transitorio per attrezzature e forniture nuove e innovative (TPNIES) per supportare le strutture ESRD nell'adozione di alcune nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale nell'ambito del PPS ESRD.

Secondo il nostro regolamento attuale a â§â € ‰413.236 (b), forniremo i TPNIES a una struttura ESRD per la fornitura di un'Attrezzatura Coperta o fornitura solo se l'articolo. (1) è stato designato da CMS come servizio di dialisi renale ai sensi di â§â€‰413.,171, (2) è nuovo, nel senso che è concesso l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA, il o dopo il 1 ° gennaio 2020, (3) è disponibile in commercio dal 1 gennaio dell'particolare anno di calendario, il che significa l'anno in cui il pagamento di adeguamento entrata in vigore. (4) ha una assistenza Sanitaria Procedura Comune Sistema di Codifica (HCPCS) domanda presentata in conformità con il funzionario di II Livello HCPCS le procedure di codifica entro il 1 ° settembre del particolare anno di calendario.

(5) è innovativo, il significato che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) del presente capitolo e relative linee guida. E (6) non è un'attività legata al capitale in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita). In particolare, l'attrezzatura o la fornitura deve rappresentare un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare., Sotto il primo criterio, come si riflette nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, apparecchiature per dialisi renale e forniture saranno considerati â € œnew” se la FDA concede loro l'autorizzazione all'immissione in commercio o dopo il 1 gennaio 2020.

Includendo le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA a partire dal 1 ° gennaio 2020, abbiamo inteso sostenere L'uso della struttura ESRD e l'Accesso dei beneficiari agli ultimi miglioramenti tecnologici alle apparecchiature e alle forniture per la dialisi renale. Notiamo che nella sezione II. B.

2.,b di questa regola finale, stiamo perfezionando il criterio di novità (anno in cui il prodotto è stato concesso FDA marketing Start pagina stampata 71444authorization) e stabilire che un'apparecchiatura o fornitura è considerata “new” entro 3 anni a partire dalla data di autorizzazione di marketing FDA per tale apparecchiatura o fornitura. Per le attività legate al capitale che sono macchine per dialisi quando utilizzate in ambiente domestico per un singolo paziente, gli anni 3 inizieranno dalla data DELL'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico. Notiamo che le modifiche ai criteri di novità e le altre modifiche discusse nella sezione II.,B.

2.b sono efficaci a partire dal 1 gennaio 2021, cioè applicabili per le domande tpnies ricevute nel 2021. Come abbiamo affermato nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42166), abbiamo ritenuto che i criteri del SIC IPPS e il processo utilizzato per valutare il SIC nell'ambito DELL'IPPS potessero essere utilizzati per identificare attrezzature e forniture nuove e innovative degne di un pagamento aggiuntivo nell'ambito del SIC ESRD., Abbiamo notato che NELL'ambito DELL'IPPS, CMS ha valutato le nuove tecnologie per molti anni per assicurare che i pagamenti aggiuntivi per le nuove tecnologie agli ospedali siano effettuati solo per prodotti veramente innovativi e trasformativi, e abbiamo affermato che CMS sta proponendo di adottare i criteri IPPS SCI nell'ambito DELL'ESRD PPS per lo stesso motivo. Abbiamo spiegato che volevamo garantire che le rettifiche di pagamento aggiuntive effettuate nell'ambito dei SPA ESRD fossero limitate alle nuove attrezzature e forniture veramente innovative., Inoltre, dal momento che i servizi di dialisi renale sono regolarmente forniti ai pazienti ricoverati in ospedale e ambulatoriali, abbiamo dichiarato di ritenere che gli stessi criteri SIC dovrebbero essere utilizzati per valutare se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o una fornitura giustifichino un pagamento aggiuntivo ai sensi di Medicare.

Abbiamo finalizzato l'adozione dei criteri SCI di IPPS specificati in â§â€‰412.87(b)(1), comprese le modifiche finalizzate nelle future regole finali IPPS, per determinare quando una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura è ammissibile per i TPNIES sotto il PPS ESRD. Cioè, adotteremo i criteri sci di IPPS in â§â € ‰412.,87 (b) (1) e qualsiasi politica di supporto intorno a questi criteri, come discusso nel linguaggio preambolo IPPS. Abbiamo dichiarato di ritenere che incorporando i criteri IPPS SCI per le nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale nell'ambito del PPS ESRD, saremmo coerenti con IPPS e gli innovatori avrebbero criteri standard da soddisfare per entrambe le impostazioni.

Abbiamo anche proposto di stabilire un Processo modellato sul processo di IPPS di determinare se un nuovo servizio medico o tecnologia soddisfa i criteri SIC specificati in â§â € ‰412.87., Cioè, abbiamo proposto che CMS avrebbe utilizzato un processo simile per determinare se l'apparecchiatura di dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità proposti in appena aggiunto §⠀ ‰413.236 (b). Simile a come valutiamo se un nuovo farmaco per dialisi renale o un prodotto biologico è idoneo per il TDAPA, come discusso nella regola finale CY 2016 ESRD PPS (80 FR 69019), avremmo bisogno di determinare se l'apparecchiatura per dialisi renale e la fornitura soddisfano i nostri Criteri di ammissibilità per i TPNIES. In particolare, sotto §⠀ ‰413.,236 (b) (5) valutiamo SCI ai fini dei TPNIES sotto il PPS ESRD sulla base dei criteri IPPS SCI(vedi § 412.87(b) (1)).

Notiamo che nel CY 2021 ESRD SPA proposto regola così come la sezione II. B. 2.a di questa regola finale, forniamo una discussione dettagliata dei criteri SIC.

Inoltre, nella sezione II. B. 2.b di questa regola finale stiamo rivedendo â§â € ‰413.236 (b) (5) per rimuovere “and relativa guidance” per riflettere che tutti i relativi SCI guida è stato ora incorporato in â§â€‰412.87(b) (1).

Come abbiamo discusso nel CY 2021 ESRD SPA proposta regola e nella sezione II. B. 2.,a di questa regola finale, abbiamo stabilito in â§â € ‰413.236 (c) un processo per il nostro annuncio delle determinazioni TPNIES e una scadenza per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura sotto L'ESRD PPS.

CMS valuterà se una nuova apparecchiatura per dialisi renale o fornitura soddisfa i criteri di ammissibilità specificati in â§â € ‰413.236(b). Quindi, dopo aver esaminato i commenti pubblici, annunceremo i risultati nel registro federale come parte della nostra regola finale annuale ESRD PPS., Abbiamo notato che considereremmo solo una domanda completa ricevuta entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare. L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il 1 ° settembre precedente al particolare anno solare.

Notiamo nella sezione II. B. 2.b di questa regola finale, stiamo rivedendo â§â € ‰413.,236, lettera c), sostituire “September 1” con “the HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta di Codifica Ciclo 2 per DMEPOS articoli e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS website” a riflettere che la FDA l'autorizzazione alla commercializzazione per le nuove e innovative apparecchiature o di alimentazione deve accompagnare il HCPCS applicazione prima dell'particolare anno di calendario in ordine per l'elemento a qualificarsi per la TPNIES nel prossimo anno di calendario.

2. Domande di pagamento TPNIES per CY 2021 abbiamo ricevuto due domande per i TPNIES per CY 2021., Una discussione di queste applicazioni è presentato di seguito. A.

Theranova 400 Dialyzer e Theranova 500 Dialyzer (1) Applicazione Baxter Healthcare Corporation (Baxter) Baxter ha presentato una Domanda per il Theranova 400 Dialyzer/Theranova 500 Dialyzer. I 400 e 500 denotano differenze di superficie. Il richiedente ha dichiarato che Theranova rappresenta una SCI rispetto alle terapie MH attualmente disponibili per il trattamento dell'insufficienza renale.

Il richiedente ha dichiarato che Theranova è una nuova classe di dializzatori monouso a fibra cava destinati al trattamento dell'insufficienza renale mediante MH., Il richiedente ha dichiarato che presenta un'innovativa struttura a membrana a 3 strati che offre una permeabilità più elevata rispetto ai dializzatori ad alto flusso, con una migliore rimozione di proteine di grandi dimensioni fino a 45 kilodaltoni (kDa) mantenendo selettivamente proteine essenziali come l'albumina.[] Il richiedente ha dichiarato che Theranova ha il potenziale per trasformare la MH in CENTRO consentendo ai beneficiari di Medicare con insufficienza renale di beneficiare dell'emodialisi espansa (HDx)., HDx è definito come un processo di purificazione del sangue che include la clearance di piccole tossine uremiche attraverso grandi molecole medie (LMM) (classificate come soluto uremico la cui dimensione molecolare è di 25 kDa fino a 60 kDa) tossine senza la necessità di un'infusione esterna di fluido sostitutivo. Per gli scopi Dell'applicazione, HDx è collettivamente indicato nell'applicazione come â € œTheranova”. Il richiedente ha affermato che il dializzatore Theranova si integra con le macchine HD esistenti di cui già dispone un impianto ESRD e che il dializzatore Theranova sostituisce altri dializzatori., Il richiedente ha descritto la membrana Theranova come unica e ha dichiarato che consente la rimozione di una gamma estesa di soluti, creando un profilo di filtrazione più vicino a un rene naturale.

Il richiedente ha descritto la struttura della membrana come divisa in tre strati distinti. Uno strato esterno poroso simile a un dito, uno strato intermedio simile a una spugna e uno strato interno molto sottile (pelle). Riducendo il diametro interno della membrana, la filtrazione interna viene aumentata, consentendo una maggiore distanza di LMMs attraverso la Pagina iniziale stampata 71445 trasporto convettivo aggiuntivo.,[] Il dializzatore Theranova consente l'efficace rimozione delle tossine uremiche (fino a 45 kDa).[] Il richiedente ha incluso una figura adattata da un libro intitolato, â € œModelling e il controllo della dialisi Systemsâ € ‰ [] per confrontare la rimozione delle tossine da Theranova al rene e ad altre terapie di dialisi, come i dializzatori a basso flusso (LF), dializzatori ad alto flusso (HFD) e emodiafiltrazione (HDF)., Il candidato adattato figura mostrato il seguente.

LF, HFD, HDF e HDx rimuovere urea (60 Dalton (Da)), fosfato (96 Da), l'ormone Paratiroideo (9,500 Da). HFD, HDF e HDx rimuovere la versione Beta 2 microglobulina (12 kDa), cistatina C (13 kDa), Myoglobulin (17 kDa), e, kappa free-luce-catene (23 kDa). HDF e HDx rimuovere fattore di complemento D (24 kDa), Interleuchina (IL)-6 (25 kDa)alfa 1 microglobulina (33 kDa).

E, HDx rimuove Chitinasi-3-come proteina 1 (40 kDa), lambda free-luce-catene (45 kDa) e albumina (67 kDa)., Il richiedente ha dichiarato che rispetto a low-flux HD, high-flux HD, e HDF, il profilo di filtrazione Theranova dializzante è più simile a quello di un rene naturale, come mostrato in vitro [] dandogli ampliato clearance delle tossine uremiche. La ricorrente ha affermato che il design del dializzatore Theranova consente l'uso su qualsiasi macchina HD, fabbricata da qualsiasi produttore, semplicemente cambiando il dializzatore. Il richiedente ha dichiarato che la membrana è compatibile con la qualità standard del fluido e non richiede alcuna misura aggiuntiva di controllo della qualità del fluido., Theranova ha ricevuto l'approvazione per il protocollo IDE (Investigational Device Exemption) dalla FDA, il 31 agosto 2017, e poi ha ricevuto l'approvazione per la copertura il 13 settembre 2017.

L'esenzione del dispositivo sperimentale di classe II ha ricevuto il codice G170157.[] La FDA ha richiesto uno studio clinico di 6 mesi per convalidare l'efficacia della rimozione e della sicurezza delle tossine di grandi dimensioni. Secondo il richiedente, la sicurezza è definita in parte dalla perdita di albumina. Il richiedente ha dichiarato che sta cercando l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il percorso De Novo della FDA e l'autorizzazione all'immissione in commercio quest'anno per il ciclo di Maggio 2020., Il richiedente ha dichiarato che intende presentare una domanda di HCPC al CMS nel giugno 2020.

Il richiedente ha osservato che non ha presentato una domanda di pagamenti pass-through nell'ambito del Medicare ambulatoriale Prospective Payment System (OPPS) o il programma NTAP nell'ambito del Medicare IPPS per il Theranova 400 Dialyzer/Theranova 500 Dialyzer. Il richiedente ha dichiarato che si aspetta che Theranova sia disponibile sul mercato immediatamente dopo aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e fornirà la prova della disponibilità commerciale., Per quanto riguarda la dimostrazione dei requisiti per la SIC, il richiedente ha affermato che Theranova rappresenta una SIC nei risultati per i beneficiari di Medicare rispetto alle terapie MH attualmente disponibili per il trattamento dell'insufficienza renale. Il richiedente ha osservato che i pazienti con ESRD sottoposti alle attuali terapie per la MH soffrono di mortalità e morbilità insoddisfacenti a causa di malattie cardiovascolari e infezioni.,[] Inoltre, il richiedente ha dichiarato che L'HDx abilitato da Theranova mira efficacemente alla rimozione delle tossine uremiche LMM (da 25 kDa a 60 kDa), che sono legate allo sviluppo di infiammazione, malattie cardiovascolari e altre comorbidità nei pazienti in dialisi.

Il richiedente ha dichiarato che ciò si traduce in risultati clinici migliorati, rispetto agli attuali dializzatori in quattro categorie cliniche. In primo luogo, una diminuzione del tasso di successivi interventi terapeutici, tra cui un minor numero di infezioni, ridotta durata del ricovero in ospedale, e ridotto l'uso di farmaci., In particolare, il richiedente ha dichiarato che i pazienti trattati con terapia HDx hanno diminuito le infezioni. Uno studio prospettico cross-over ha rilevato una media di sette episodi di infezione per i pazienti trattati con HDx rispetto a 18 per HD ad alto flusso (p = 0,003).[] Il richiedente ha anche dichiarato che i pazienti che ricevevano la terapia HDx con Theranova avevano una degenza ospedaliera media di 4,4 giorni contro 5,9 giorni per i pazienti che ricevevano la MH tradizionale (p = 0,0001) insieme a tassi di ospedalizzazione più bassi (71% contro 77% (p = 0,69)).[] Gli Stati Uniti., Lo studio controllato randomizzato IDE (NCT032574 l 0) di 172 pazienti, sebbene non alimentato per eventi di ospedalizzazione per tutte le cause, ha mostrato una diminuzione del 49% del numero di eventi di ospedalizzazione nel braccio Theranova (18 Eventi) rispetto al braccio di controllo (37 eventi).[] Per quanto riguarda il miglioramento dell'uso di farmaci, il richiedente ha dichiarato che i pazienti trattati con la terapia HDx avevano ridotto l'uso di farmaci.

Il richiedente ha citato tre studi che hanno mostrato una diminuzione significativa dell 'uso di agenti stimolanti l' eritropoietina (ESA).[] Uno studio ha anche trovato una sostanziale riduzione della necessità di uso di ferro.,[] Due studi hanno visto un miglioramento dell'indice di resistenza ALL'EPO (ERI) e uno studio ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa nell'uso del legante fosfato (carbonato di calcio).[] La Seconda Categoria miglioramento clinico elencato dal richiedente è una più rapida risoluzione utile del trattamento processo di malattia. Il richiedente ha citato una pubblicazione 2019 che ha osservato che il tempo medio di recupero dopo la dialisi è ridotto con la terapia HDx, con il tempo mediano di recupero auto-riportato a 120 minuti, 60 min., 60 min., e 105 min. A 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a un basale 240 min.

(p & lt. 0.,01 per valutazioni a 6, 9 e 12 mesi. N = 110).[] La terza categoria di risultati clinici migliorati elencati dal richiedente Inizio pagina stampata 71446è ridotta infiammazione nei pazienti trattati con terapia HDx con Theranova., Il richiedente ha fatto riferimento a un articolo di revisione del 2018, che osserva che l'infiammazione cronica nei pazienti ESRD è associata all'accumulo di tossine uremiche note che coprono lo spettro delle dimensioni molecolari da 12 kDa a 45 kDa come beta-2-microglobulina, fattore di necrosi tumorale solubile (TNF), recettore 2, il-1, prolattina, il-18, il-6, acido ialuronico, TNF-a, recettore TNF solubile 1, Pentraxina-3 e prodotti finali di glicazione avanzata.,erapies, anche se efficiente nella rimozione di piccoli soluti, hanno una limitata capacità di rimozione LMM.

(3) corrente dializzatore design, limitata dalla permeabilità della membrana, non garantiscono una lunga durata e una riduzione effettiva dell'intero spettro di piccole molecolare tossine uremiche (<500 Da), convenzionale molecolare medio tossine uremiche (Da 500 a <25 kDa) e grande molecolare medio tossine uremiche (25 kDa a 60 kDa), anche quando il loro uso è migliorata con convettivo di trasporto. E (4) un ampio spettro di tossine uremiche non sono efficacemente trattati con HD convenzionale, né HDF che non è facilmente utilizzati nell'U.,S. [] il richiedente ha affermato che per la prima volta, L'HDx abilitato da Theranova si traduce nella rimozione superiore dell'aggregato di piccole, convenzionali tossine uremiche molecolari medie e grandi.[] Il richiedente ha affermato che Theranova, nel prendere di mira efficacemente lo spettro delle tossine uremiche, che questo spettro comprende la totalità di queste molecole modulanti l'infiammazione.

Il richiedente ha anche affermato che quando si analizza l'intera serie di studi che utilizzano i dializzatori Theranova, l'evidenza collettiva mostra un miglioramento coerente in questi livelli di marcatori infiammatori., Su 14 misurazioni dell'infiammazione in quattro studi, [] il 71% (10 su 14) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel marker infiammatorio. Per il restante 29% dei marcatori infiammatori misurati, tutti hanno mostrato un miglioramento del profilo infiammatorio ma non erano statisticamente significativi. Nella maggior parte delle situazioni in cui non sono stati raggiunti risultati statisticamente significativi, ha affermato il richiedente, gli studi erano sottodimensionati per dimostrare un cambiamento statisticamente significativo del particolare marcatore., Il richiedente ha dichiarato che gli studi hanno dimostrato livelli stabili di albumina, [] e una riduzione della disfunzione endoteliale e dei livelli di albumina e proteina C-reattiva (CRP).[] Inoltre, il richiedente ha descritto specificamente uno studio di coorte singolo (N = 41) che mostra una significativa diminuzione dei livelli sierici di urea, Î22m, Kappa e lambda free light chain a 3 mesi.

A 3 e 6 mesi, si è verificata una sostanziale diminuzione dei livelli sierici di PCR. Inoltre, il test del sangue ha dimostrato un calo della produzione di IL-6.,[] In uno studio prospettico cross-over di 40 partecipanti, HDx con Theranova versus high flux HD ha dimostrato sia un rapporto di riduzione più elevato che una diminuzione dei livelli sierici per le catene leggere libere da lambda.[] Il richiedente ha anche osservato che, oltre a IL-6, un marker biologico ben riconosciuto di infiammazione, c'è anche un più ampio spettro di tossine uremiche associate all'infiammazione., Il richiedente ha elencato riferimenti per livelli elevati di IL-6 che portano a quanto segue. Produzione di epcidina con ridotta disponibilità di ferro; [] aumento del danno endoteliale; [] aumento della CRP e diminuzione della produzione di albumina.[] Il richiedente ha attestato che con L'uso di Theranova, i pazienti presentano clinicamente l'opposto di ciascuna delle preoccupazioni sopra elencate, suggerendo che l'infiammazione cronica mediata da Il-6 è ridotta dal trattamento con Theranova., Tuttavia, il richiedente ha presentato un riferimento in cui concludeva che, rispetto alla MH che utilizza una membrana ad alto flusso, La HD che utilizza una membrana media di cut-off (MCO) non può essere inferiore in termini di perdita di albumina.[] Un ulteriore studio prospettico cross-over (N=20) ha mostrato livelli ridotti di il-6 (6.4561.57 pg/m vs 9.4862.15 pg/ml) in pazienti trattati con HDx.[] Il richiedente ha incluso i risultati del loro Studio IDE statunitense nell'applicazione TPNIES., Anche se l'il-6 livello non era un endpoint primario di NOI IDE di Studio (NCT03257410), né è stato lo studio sufficientemente alimentato statisticamente dimostrare un cambiamento di IL-6 livello, l'analisi di NOI IDE di Studio (NCT032574 l 0), il confronto Theranova HD con Elisio 17H, indica un trend per la differenza pre - post-dialisi cambiare plasmatici di IL-6 livello, favorendo Theranova (p=0,07 e p=0,08 a 4 settimane e 24 settimane, rispettivamente).

Il livello di pre-dialisi di Il-6 mostra una pagina iniziale stampata 71447 tendenza positiva per Theranova (p=0.2).,[] Il richiedente ha dichiarato che l'accumulo di Catene Leggere Libere il-6 e lambda può contribuire allo stato di infiammazione cronica dei pazienti ESRD, aumentando il rischio di malattie vascolari croniche e infezioni batteriche, rispettivamente. Il richiedente ha osservato che la società sta esplorando opzioni per valutare l'impatto della riduzione di questi soluti tramite HDx negli studi in corso., Infine, l'ultima categoria di risultati clinici migliorati elencati dal richiedente è una migliore qualità della vita attraverso molte misure diverse, tra cui, ma non solo, diminuzione del tempo di recupero, diminuzione della sindrome delle gambe senza riposo e riduzione del prurito. Il richiedente ha dichiarato che c'era una diminuzione del carico dei sintomi, citando uno studio su pazienti che sono passati a HDx con Theranova in uno studio osservazionale multicentrico di 6 mesi (N=992), che avevano miglioramenti statisticamente significativi nelle misure dei sintomi della malattia renale, degli effetti della malattia renale e del carico della malattia renale.,[] Il richiedente ha anche dichiarato che non vi è stato un miglioramento riportato componente di salute mentale e statisticamente significativo ridotto diagnosi sindrome delle gambe senza riposo.[] Per quanto riguarda il miglioramento del funzionamento fisico e la diminuzione del prurito, il richiedente ha presentato un articolo che riportava i risultati di uno studio di controllo randomizzato (N=50), in cui Theranova ha portato a risultati migliorati per il funzionamento fisico e il ruolo fisico, e i punteggi medi della distribuzione media del prurito e della frequenza dei graffi durante il,[] In un altro studio (coorte singola, N=14), Theranova è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo delle misure di qualità della vita della componente fisica e mentale.[] Il richiedente ha anche presentato una relazione di caso di un paziente MH con prurito che ha risposto all'inizio di HDx utilizzando una membrana di dialisi MCO.[] (2) Analisi CMS (A) Sintesi delle prove presentate del dializzatore Theranova da parte di CMS CMS ha valutato le affermazioni e le affermazioni fatte da Baxter in relazione agli articoli da loro presentati per il dializzatore Theranova., I pazienti con ESRD che richiedono dialisi sono ad alto rischio di mortalità a causa della presenza di tossine uremiche.[] Tuttavia, l'identificazione della tossina uremica putativa (o tossine) si è dimostrata impegnativa.

Il gruppo di lavoro europeo sulla tossina uremica ha precedentemente identificato almeno 90 composti che vengono trattenuti nei pazienti sottoposti a dialisi.[] L'attuale tecnologia HD si basa sulla diffusione di tossine attraverso una membrana semi-permeabile per consentire la rimozione di molecole idrosolubili di piccole dimensioni (<500 Da)., Mentre L'HD è generalmente in grado di rimuovere piccole tossine solubili in acqua (<500 Da), L'HD ha una capacità limitata di eliminare i soluti legati alle proteine, quelli che vengono sequestrati o i soluti LMM (>500 Da).[] L'accumulo di tossine uremiche con peso molecolare più elevato è associato a immunodeficienza, infiammazione, spreco di proteine e complicanze cardiovascolari. Per esempio, soluti come Beta-2 microglobulina (11,8 kDa)â € ‰ [] sono associati con aumento della mortalità.,[] I soluti legati alle proteine come l'indoxil solfato e il p-cresolo solfato sembrano anche essere scarsamente dializzabili e sono associati alla sindrome uremica e alle malattie cardiovascolari.[] Mentre la dialisi può eliminare il rischio immediato di morte per uremia, non sostituisce i reni funzionanti. I pazienti che ricevono una dialisi adeguata non si riprendono completamente dalla sindrome uremica, indicando che altre tossine uremiche potrebbero non essere completamente eliminate.,[] Rispetto alla popolazione generale, i pazienti con ESRD sottoposti a dialisi sono ad aumentato rischio di morte, soffrono comunemente di sintomi uremici come prurito, gambe senza riposo e malnutrizione e sono ad aumentato rischio di infezione.

La dialisi convenzionale è efficace nella rimozione di piccole molecole, ma è meno efficace nella rimozione di molecole più grandi, molecole sequestrate e tossine legate alle proteine., L'accumulazione della molecola media e delle tossine proteina-legate può contribuire agli esiti sfavorevoli fra i pazienti che ricevono dialysisâ € ‰ [] e può spiegare perché anche una piccola quantità di funzione del rene del †œresidualâ €  è associata fortemente con survivalâ aumentato€‰[] e qualità di vita più alta.[] Inizio pagina stampata 71448 le innovazioni nella cura della dialisi includono lo sviluppo di tecnologie che potrebbero rimuovere potenziali tossine resistenti alla clearance utilizzando dispositivi attuali. Una tecnologia chiamata HDF rimuove le molecole più grandi combinando la convezione con la diffusione., La convezione si basa su gradienti di pressione attraverso la membrana del dializzatore, portando a una rimozione più efficace di molecole da medie a grandi dal sangue. Perdite di liquidi consistenti con convezione, devono essere sostituite tramite infusione di acqua tipicamente ultrapura e fluidi per dialisi.[] Questa nuova tecnologia è stata successivamente integrata da HDF online, che consente ai fornitori di dialisi con sistemi idrici ultrapuri di generare una soluzione di fluido sostitutivo.

Anche se HDF è stato associato con miglioramenti alla sopravvivenza in retrospettiva, studi osservazionali, [] studi randomizzati controllati sono stati meno coerenti.,[] HDF Online è diventato più ampiamente utilizzato in Europa, ma non comunemente usato negli Stati Uniti a causa dei costi associati alla necessità di acqua ultrapura.[] Le membrane di dialisi più recenti volte a migliorare la clearance della molecola media sono un'area attiva di ricerca.[] Le membrane ad alto flusso con dimensioni dei pori più grandi possono rimuovere molecole più grandi, tra cui citochine infiammatorie e catene leggere di immunoglobuline ma a costo della perdita di albumina.[] Questo è significativo perché bassi livelli di albumina sono associati a tassi di mortalità più elevati nei pazienti con ESRD.,[] Oltre ai potenziali rischi associati agli sforzi per rimuovere molecole più grandi durante la dialisi (come la perdita di albumina e immunoglobuline), i benefici di una migliore clearance della molecola Media non sono stati dimostrati in grandi studi controllati randomizzati. Nel 2002, un grande studio multicentrico randomizzato controllato (HEMO) ha confrontato i pazienti che ricevevano dialisi di mantenimento tramite membrane dializzanti ad alto flusso rispetto a quelle a basso flusso., Non c'era differenza nell'endpoint primario (morte per tutte le cause) o negli endpoint secondari (ricoveri per causa cardiaca o morte e ricoveri per infezione o morte) tra i due gruppi. Nella rabdomiolisi, la clearance della mioglobina è stata dimostrata con dializzatori a pori grandi e HDF, ma il beneficio clinico rimane in gran parte non dimostrato.,[] Allo stesso modo, L'HDF ha storicamente attirato molta attenzione nella sepsi grazie alla sua capacità di eliminare efficacemente le citochine infiammatorie come IL-6, ma numerosi studi non hanno dimostrato alcun beneficio di mortalità nella sepsi con possibili aspetti negativi sotto forma di vita del filtro ridotta.[] Nessuna sperimentazione ha esaminato il potenziale beneficio di rimuovere grandi quantità di molecole medie rispetto a quelle tipicamente ottenute dalle membrane ad alto flusso., La clearance delle molecole legate alle proteine e sequestrate rimane una sfida tecnica e può spiegare perché L'HDF e altre tecnologie volte a migliorare la clearance della molecola centrale non hanno modificato significativamente i risultati clinici.[] Teoricamente, la dialisi intensiva e di lunga durata dovrebbe migliorare la clearance di queste sostanze difficili da rimuovere.[] In pratica, grandi studi randomizzati non hanno mostrato alcuna differenza nel livello di sostanze come indoxyl solfato e p-cresol solfato.,[] Migliorare la clearance di queste molecole potrebbe migliorare i risultati clinici in pazienti senza funzione renale residua e sarebbe un vantaggio per i risultati tristi affrontati dai pazienti sottoposti a dialisi.

(B) valutazione della sostanziale somiglianza con le apparecchiature o le forniture attualmente disponibili, come discusso nella regola proposta nel CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42171), per quanto riguarda il criterio se Theranova utilizza lo stesso o un meccanismo d'azione simile per ottenere un risultato terapeutico, CMS ritiene che questo prodotto modifichi leggermente la tecnologia HD esistente., Una membrana MCO è stata progettata per l'uso in modalità HD (ma non HFD o HDF). Queste modifiche includono la rimozione di molecole più grandi e una maggiore convezione rispetto ALL'HD esistente. Per quanto riguarda se il nuovo uso della tecnologia comporta il trattamento dello stesso o simile tipo di malattia e la stessa o simile popolazione di pazienti, CMS ha osservato che Theranova tratta pazienti simili, in particolare, i pazienti con ESRD.

(c) valutazione preliminare del SIC(vedi §§€‰413.236(b) (5) e 412.,87 (b) (1)) di CMS come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42171), per quanto riguarda i criteri SIC, abbiamo notato che Theranova è una modalità di trattamento e non offre la capacità di diagnosticare una condizione medica come discusso in â§â€‰412.87(b) (1) (ii) (B). Abbiamo notato che Theranova non offre un'opzione di trattamento per una popolazione di pazienti che non risponde o non è ammissibile ai trattamenti attualmente disponibili. I pazienti che sono eleggibili per questo trattamento sarebbero anche eleggibili per HD, HDF o HDF online., CMS ha analizzato attentamente le prove presentate sul fatto che Theranova migliori significativamente il trattamento e gli esiti clinici dei beneficiari di Medicare rispetto ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, come dimostrato dalla totalità delle circostanze.

Di seguito, abbiamo riassunto le prove cliniche per le affermazioni di SCI, insieme ai riferimenti aggiuntivi presentati da Start Printed Page 71449il richiedente in seguito alla pubblicazione della regola proposta. Esiste una letteratura significativa sul tema delle membrane MCO e dei dializzatori ad alta ritenzione., Per valutare questa tecnologia specifica, CMS ha eseguito una ricerca di letteratura per gli articoli pubblicati utilizzando il dializzatore Theranova e ha esaminato tutti gli articoli inviati dal richiedente. Essi sono classificati in base a un grado stimato di peer review.

I riassunti sono forniti anche sotto ogni citazione con le informazioni anche annotate. Sugli studi con misure più clinicamente significative, c'è più Annotazione aggiunta. (d) evidenza clinica per le affermazioni di SCI di seguito è riportato un elenco di riferimenti per SCI sulla base di prove che iniziano con la più alta forma di prova, riviste peer-reviewed., Riassumiamo gli studi raggruppati per elenchi con la revisione più rigorosa a quelli con la revisione meno rigorosa, in particolare, quelli pubblicati su riviste peer-Reviewed, quindi rivedere articoli ed editoriali, poster e abstract, compresi i manoscritti presentati, e termina con Manoscritti incompleti.

Pubblicato su riviste Peer-Reviewed Belmouaz M, et al.[] è un'analisi retrospettiva di 10 pazienti trattati con HDF online e poi passati alla dialisi MCO più di 1 anno., Gli autori hanno valutato tre sedute di dialisi per paziente e hanno notato che non vi erano differenze significative tra i due metodi nella clearance di urea, creatinina, Î22-microglobulina e mioglobina. Gli autori hanno ricevuto il sostegno finanziario di Baxter. Belmouaz M, et al.[] è uno studio prospettico cross-over condotto in Francia.

Comprendeva 40 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di emodialisi Media cut-off (MCO-HD) seguiti da 3 mesi di HD ad alto flusso (HF-HD) o viceversa. L'endpoint primario era il rapporto di riduzione della mioglobina (RR) dopo 3 mesi di MCO-HD., Gli endpoint secondari erano l'effetto di MCO-HD su altre tossine di peso medio e tossine legate alle proteine e sui parametri di nutrizione, infiammazione, anemia e stress ossidativo. Rispetto a HF-HD, MCO-HD fornisce una maggiore mioglobina e altre molecole medie RR ed è associato a ipoalbuminemia moderata.

Gli autori hanno notato che i potenziali benefici di questa strategia sui risultati clinici a lungo termine meritano un'ulteriore valutazione. Questo studio è stato supportato da Baxter. Boschetti-de-Fierro A, et al.,[] è un rapporto sui test in vitro di quattro prototipi per le membrane MCO rispetto alle membrane ad alto flusso, ad alta cut-off e un modello di membrana glomerulare di ratto.

Le caratteristiche di setacciatura sono state valutate prima e dopo il contatto con il sangue. Gli autori hanno notato che l'aumento delle dimensioni dei pori spesso comporta la perdita di albumina, ma il controllo del diametro dei pori e della varianza porta a una maggiore selezione per le proteine di medie dimensioni. Uno strato proteico si forma anche lungo la membrana sintetica, limitando ulteriormente la perdita di albumina., Tutti gli autori sono stati impiegati da Gambro Dialysatoren, che fa parte di Baxter International Inc.

Cordeiro ISF, et al.[] è uno studio Crossover prospettico di 16 pazienti sottoposti a HF-HD e passati all'emodiafiltrazione online (olHDF) e ALL'high retention onset (HRO) HD per 4 settimane. Le concentrazioni di molarità sono state ridotte in misura maggiore in olHDF e HRO-HD. Cozzolino M, et al.[] è uno studio italiano prospettico, in aperto, cross-over su 20 pazienti che ha confrontato la membrana Theranova 400 HDx con HD convenzionale, mostrando una tendenza non significativa di livelli inferiori di Il-1b e il-6 con HDx., Sebbene le infezioni fossero statisticamente più probabili nella popolazione MH, la definizione di infezione era vaga e la maggior parte di esse sembrava essere affetta da tratto respiratorio e febbre di origine sconosciuta.

Poiché la prova della coltura non era richiesta, il rischio di distorsione nella categorizzazione dell'infezione è alto (per esempio, infezioni del tratto respiratorio superiore trattate impropriamente con antibiotici). L'HDx ha avuto una tendenza non significativa verso un minor numero di ospedalizzazioni. I rischi potenziali Di HDx includono una reazione allergica al polisolfone e livelli di albumina sierica più bassi., La piccola dimensione del campione, la malattia a Centro singolo e il breve follow-up significano che i risultati, pur promettenti, richiedono prove sostanziali corroboranti sotto forma di uno studio controllato randomizzato multicentrico e cieco.

Lo studio è stato supportato da una sovvenzione illimitata di Baxter. GarcÃa-Prieto A, et al.[] è uno studio crossover di 18 pazienti MH che hanno ricevuto HDF on-line per una settimana, poi convenzionale HD la seconda settimana, e l'uso di una membrana MCO per la terza settimana. Gli autori hanno raccolto perdite di RR e albumina e hanno notato che le membrane MCO erano simili nell'efficacia di olHDF., Sia i metodi online che quelli MCO hanno avuto una maggiore riduzione delle molecole medie.

Lo studio è stato condotto in Spagna e gli autori non hanno dichiarato alcun conflitto di interessi. Gillerot G, et al.[] è un documento di ricerca presentato dal richiedente in cui i ricercatori hanno testato il ruolo dell'espressione genica IL-6 su 156 pazienti PD e il suo ruolo putativo nell'infiammazione. Hanno testato una popolazione omogenea di 152 dal Belgio e dal nord della Francia., I ricercatori hanno dichiarato che i loro risultati confermano il ruolo critico svolto da IL-6 nella membrana peritoneale e supportano l'ipotesi che i meccanismi sottostanti (regolazione dell'espressione genica IL -6) potrebbero regolare l'infiammazione sistemica e locale in associazione con comorbidità e uremia.

Tuttavia, hanno notato che la conferma di questa ipotesi richiederà studi ben progettati e adeguatamente alimentati, in diverse popolazioni e diverse impostazioni. Questo studio è stato focalizzato sulla PD e la membrana Theranova è utilizzata nella HD, quindi l'estrapolazione dei dati IL-6 a quella modalità è discutibile., Questi studi sono stati sostenuti da Baxter Belgium. Lorenzin A, et al.[] è una modellazione matematica eseguita, e attraverso di essa, gli autori hanno calcolato che le membrane Hro consentivano la filtrazione interna e alti volumi convettivi.

Lorenzin A, et al.[] è un documento in cui gli autori hanno usato inizio semi-empirica pagina stampata 71450metodi per stimare volumi convettivi per Theranova 400 e Theranova 500 in condizioni standard di 4 ore HD., Utilizzando il loro modello matematico â € œmost complex” che incorporava gradienti e cambiamenti del sangue lungo la lunghezza del dializzatore, gli autori hanno stimato tassi di filtrazione interna di 300 ml / min e 400 ml / min per entrambi gli emodializzatori. Lorenzin A, et al.[] è un test in vitro di Theranova 400 e 500 a zero ultrafiltrazione netta. I macro-aggregati di albumina sono stati etichettati con tecnezio-99m (99mTc) per valutare la filtrazione incrociata attraverso la lunghezza del filtro.

Utilizzando una gamma camera, sono state calcolate la filtrazione incrociata locale e la filtrazione interna., Gli autori hanno notato che la membrana MCO ha permesso la clearance dei soluti di peso molecolare medio-grande (~11 KDa) e la ritenzione di più albumina senza richiedere attrezzature speciali. Gli autori non avevano divulgazioni. MacÃas N, et al.[] è uno studio prospettico di 14 pazienti in mantenimento olHDF.

I pazienti sono stati sottoposti a una sessione di dialisi infrasettimanale con la macchina Theranova-500 nelle normali condizioni di dialisi. I ricercatori hanno misurato la presenza di tossine uremiche a vari pesi molecolari pre-dialisi e post-dialisi., Sono state misurate anche le pressioni all'ingresso e all'uscita dei compartimenti del dializzatore per stimare i volumi di filtrazione diretta e di filtrazione posteriore. I ricercatori hanno utilizzato metodi semi-empirici per determinare che la clearance diffusiva era più prominente del trasporto convettivo (che richiede volumi più elevati).

Non è stato fornito alcun finanziamento o contributo finanziario. Membrane, monitor e test di laboratorio erano quelli utilizzati abitualmente nell'unità di dialisi. Reque J, et al.[] è uno studio prospettico su otto pazienti sottoposti a olHDF o sottoposti a HDx con Theranova 500 per 24 sessioni., Dopo un washout di 1 settimana con HF-HD, tutti i pazienti sono passati al metodo alternativo.

I valori di laboratorio sono stati ottenuti prima e dopo ogni sessione, in particolare di urea, creatinina, fosforo, beta2-microglobulina, mioglobina e prolattina. I rapporti di riduzione dell'urea e della beta2-microglobulina erano gli stessi, ma HDx ha dimostrato un RR più elevato di mioglobina (60% rispetto al 35% DELL'HDF). Gli autori non avevano divulgazioni.

Recensione articoli / editoriali questo è il secondo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente., Riassumiamo gli studi che il richiedente ha fornito come segue. Caramelo C, et al.[] è un articolo che esamina le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche dell'anemia in questo contesto. Particolare enfasi è stata posta sui meccanismi regolatori cellulari e molecolari e sulle loro implicazioni per il trattamento.

Il richiedente ha fatto riferimento al linguaggio dell'articolo di revisione sull'epcidina, perché è considerato il regolatore omeostatico del ferro nel suo assorbimento intestinale, nel suo riciclaggio da parte dei macrofagi e nella sua mobilizzazione dalle riserve di fegato., La sua trascrizione è marcatamente indotta nei processi infiammatori, specialmente dalle citochine come IL-6. Florens N, et al.[] è un articolo di revisione incluso nella domanda di Baxter. Riassume il feedback dal primo uso di routine della terapia HDx in condizioni reali nelle strutture europee.

Gli autori non hanno riportato alcun evento avverso dopo 5.191 trattamenti con HDx e hanno affermato che i pazienti affetti da prurito, sindrome delle gambe senza riposo, astenia persistente o malnutrizione potrebbero trarre beneficio dalla terapia con HDx., Mentre hanno discusso le promettenti applicazioni in cui L'HDx potrebbe essere prezioso (mieloma, rabdomiolisi o malattie cardiovascolari), il messaggio è mitigato ricordando perché e come la prudenza dovrebbe essere presa nella progettazione di futuri studi HDx, in particolare con scarsa de-aerazione del filtro in modalità automatica e intervento manuale richiesto per innescare la membrana. Alcuni pazienti hanno richiesto più anti-coagulazione usando la membrana Theranova. Inoltre, i pazienti erano a conoscenza dell'uso del dispositivo Theranova a causa della mancanza di rimozione del logo., Gli autori hanno notato che, sebbene promettente, l'evidenza clinica è incompleta.

Entrambi gli autori hanno ricevuto una borsa di Studio investigatore ha avviato la ricerca per la valutazione di HDx nella pratica clinica e uno ha eseguito lezioni occasionali per Baxter. Wolley M, et al.[] è un articolo di revisione clinica che riconosce che i progressi nella tecnologia di dialisi non sempre migliorano i risultati dei pazienti, e passa in rassegna la rilevanza clinica per quanto riguarda la rimozione di LMMs, in particolare quelli coinvolti in infiammazione cronica, aterosclerosi, malattie cardiache strutturali, e immunodeficienza secondaria., Gli autori hanno notato che Studi di sicurezza ed efficacia a Centro singolo hanno identificato che l'uso di queste membrane nelle popolazioni di dialisi di mantenimento è associato a una limitata perdita di albumina e ad una maggiore clearance delle grandi molecole medie. Quando la revisione è stata pubblicata in 2018, gli autori hanno notato che studi multicentrici più ampi e robusti stavano valutando questi risultati.

Hanno concluso che dopo il completamento di questi studi di sicurezza ed efficacia, i benefici clinici percepiti di fornire la clearance di LMMs devono essere valutati in studi clinici rigorosamente condotti e randomizzati., Uno degli autori ha ricevuto finanziamenti per la ricerca da Baxter e ha partecipato a comitati consultivi e uffici di relatori per Baxter. Zweigart C, et al.[] è una revisione editoriale presentata dal richiedente su MCOs, che era generalmente favorevole per quanto riguarda l'alta qualità e buone prestazioni. Tutti gli autori sono dipendenti della Gambro Dialysatoren GmbH, Hechingen (Germania) o della Gambro Lundia AG.

Gambro AB (incluse tutte le filiali dirette e indirette) è ora parte di Baxter International Inc., Poster e abstract questo è il terzo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente. Riassumiamo le sessioni di poster e gli abstract, compresi i manoscritti presentati che il richiedente ha fornito come segue. Belmouaz M, et al.[] è uno studio crossover randomizzato in aperto in cui 46 pazienti sono stati sottoposti a MCO-HD e HF-H).

MCO-HD presentava RRs medi più elevati di mioglobina e microglobulina beta-2 e aumento dell'albumina pagina iniziale stampata 71451loss rispetto a HF-HD. Gli autori hanno ricevuto il sostegno finanziario di Baxter. Boschetti-de-Fierro A, et al.,[] è un poster in cui i ricercatori hanno valutato le prestazioni dei dispositivi MCO nei trattamenti simulati HD e HDF.

La presentazione da parte del richiedente del materiale presentato in questo poster era incompleta per quanto riguarda la data e il luogo della sessione poster. Questo studio è stato finanziato da Baxter. Karbanda, et al.[] è uno studio randomizzato finanziato da Baxter Healthcare e dal National Institute for Health Research che ha confrontato HDF con HDx e ha suggerito un miglioramento dei tempi di recupero con HDx.

Lo studio ha mostrato livelli più bassi di microvescicole a cellule endoteliali in HDx., Tuttavia, lo studio non ha avuto tempi di recupero basali comparabili (ad esempio, 41 per cento con <. 2 ore con HDx rispetto al 35 per cento con HDF) e gli autori hanno eseguito un protocollo per protocollo piuttosto che un'intenzione di trattare l'analisi, esacerbando il bias nello studio. Kirsch AH, et al.[] è un poster che riassume due studi pilota randomizzati controllati prospettici crossover in aperto, in cui 39 pazienti con MH sono stati sottoposti a trattamento con membrane MCO, un HFD e HDF., Gli autori hanno concluso che MCO-HD ha rimosso le molecole medie (catena leggera libera) in modo più efficace rispetto ALL'HDF ad alto flusso e ad alto volume.

Tuttavia, gli autori hanno notato che ci sono diverse limitazioni dello studio. Innanzitutto, rispetto ai dializzatori di controllo utilizzati, le membrane sperimentali utilizzate erano membrane diverse e meno strette. In secondo luogo, il progetto dello studio è stato limitato a un solo trattamento con ciascun dializzatore per ciascun paziente e lo studio non ha esaminato gli effetti a lungo termine di tali membrane sui livelli sierici di molecole medie e albumina., Gli autori concludono che gli studi futuri dovrebbero valutare se le prestazioni di MCO-HD migliorano i risultati clinici.

Lo studio è stato condotto in Germania e finanziato da Baxter, e la Dichiarazione sui conflitti di interesse nel documento elenca tre dei dieci autori come dipendenti di Baxter. Bunch, A, et al.[] è uno studio prospettico multicentrico in pazienti MH prevalenti, di età superiore ai 18 anni. Arruolati dal 1 settembre al 30 novembre 2017 e convertiti in HDx utilizzando Theranova 400., I ricercatori hanno trovato una piccola diminuzione iniziale nel livello di albumina sierica, che si è stabilizzata ed era all'interno del range di normalità per i loro riferimenti di laboratorio Bogata, Columbia.

Sebbene la tabella 1 e la Tabella 2 siano state citate nell'abstract, entrambe mancavano. L'adeguatezza delle prestazioni della dialisi (Kt/V) è stata raggiunta. Nessuna differenza clinicamente significativa nei valori di laboratorio a 6 mesi con il 30 novembre di 2017 e convertita in HDx usando Theranova 400 (3 sessioni a settimana, 4 ore per sessione, stessa dose di eparina)., L'autore principale è stato elencato come direttore medico dei servizi di terapia renale, di proprietà di Baxter, a Bogotà, in Columbia.

Cantaluppi V, et al.[] è uno studio osservazionale multicentrico di 6 mesi di follow-up. Settimana della società americana di Nefrologia (ASN), 2018, Abstract, Gio-PO357. Questo studio multicentrico (Italia) ha valutato 41 pazienti con MH confrontando livelli molecolari standard di HD rispetto a HDx e ha riscontrato una significativa diminuzione di urea, beta-2-microglobulina e catene leggere libere.

Lo studio non ha valutato i risultati clinici. Cantaluppi V, et al.,[] è un abstract presentato dal richiedente che riferisce su uno studio in cui 41 pazienti MH (età 67,6 â±13,4) in HD Standard ad alto flusso sono stati spostati su HDx usando Theranova 400 (1,7 m2, Baxter). Ogni paziente è stato studiato al basale HD (T0), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T6) dopo HDx, dopo di che sono stati valutati i seguenti parametri pre-dialisi.

Urea, creatinina, fosfato, Beta2-microglobulina, mioglobina, Catene Leggere Libere, emoglobina, albumina e CRP., Per gli studi in vitro, il plasma T0 e T6 è stato utilizzato per valutare l'attivazione dei neutrofili (generazione di ROS, apoptosi, adesione) e la disfunzione endoteliale/senescenza. I ricercatori hanno concluso che la terapia con HDx ha fornito un'Elevata rimozione di diverse LMMs, portando a una significativa riduzione delle molecole coinvolte nell'infiammazione associata all'uremia e nella disfunzione d'organo (in particolare Catene Leggere Libere kappa e lambda). Sono necessari studi a lungo termine con un campione di dimensioni maggiori per valutare l'impatto clinico Dell'HDx.

Cozzolino, M.,[] è un abstract di uno studio pilota con 20 pazienti MH prevalenti studiati per sei mesi in due trattamenti di dialisi. Un dializzatore MCO (Theranova) e un dializzatore ad alto flusso. L'autore ha affermato che lo studio pilota mostra che il dializzatore Theranova ha un buon profilo di tolleranza e riduce il numero cumulativo di infezioni nei pazienti con MH.

Lo studio è stato finanziato da una sovvenzione illimitata da Baxter. Gallo M.[] è un singolo studio di coorte in Italia che ha confrontato HDx con i trattamenti di base per la MH in 15 pazienti e non ha mostrato alcuna differenza nelle tossine uremiche, sebbene vi sia stata una variazione della dose ESA. Gernone G, et al.,[] è un singolo studio di coorte in Italia che ha esaminato 14 pazienti che utilizzavano Theranova con MH al basale e non ha mostrato alcuna variazione statistica nei risultati, nella clearance o nella qualità della vita.

Jung JH, et al.[] è uno studio che è stato progettato in modo discutibile poiché hanno scelto pazienti giovani e ben nutriti all'inizio dello studio, il che ha reso difficile analizzare il confronto dei due gruppi in vari punti nel tempo. Questo studio osservazionale su 42 pazienti coreani che hanno confrontato HD con HDx non ha mostrato alcuna differenza comparativa tra i due gruppi in nessun marker. Krishnasamy R, e Hutchinson C.,[] è un abstract presentato dalla pagina iniziale stampata 71452applicante da questo studio multicentrico a braccio singolo con 92 pazienti australiani / neozelandesi.

Lo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia e gli esiti centrati sul paziente dell'uso di dializzatori MCO in pazienti con MH cronica per oltre 6 mesi. I ricercatori hanno concluso che c'era una piccola ma accettabile riduzione dell'albumina sierica nella MH regolare utilizzando il dializzatore MCO. Tuttavia, le cifre non sono state incluse nell'abstract inviato dal richiedente per il riesame da parte di SMMS., Lo sperimentatore ha osservato che futuri studi randomizzati controllati dovrebbero valutare l'impatto del dializzatore MCO sui risultati clinici e a lungo termine centrati sul paziente.

Krause B, et al.[] è una descrizione della produzione di membrane che utilizza la tecnologia a fibra cava. Weiner DE, et al.[] inclusi due elementi per questo studio basato negli Stati Uniti in un grande centro medico accademico. Il primo è stato l'ASN 2019 Scientific Congress abstract e il secondo è stata una copia della sessione di poster all'ASN annual meeting in 2019., Questo studio controllato randomizzato in aperto in 172 pazienti sottoposti a 24 settimane di dializzatore Theranova 400 MCO rispetto a un dializzatore ad alto flusso ha mostrato una potenziale diminuzione dei ricoveri con HDX, ma gli autori non hanno prodotto test statistici di importanza.

Sebbene si trattasse di uno studio di controllo randomizzato( RCT), le covariate non erano ben bilanciate, includendo sostanzialmente più pazienti con diabete nel braccio convenzionale per la MH. Lo studio ha mostrato catene leggere lambda libere inferiori in HDX rispetto a HD ad alto flusso. I livelli di albumina sono stati mantenuti in entrambi., I presentatori hanno concluso che sono necessari studi più ampi di durata più lunga per valutare se una migliore clearance della molecola più grande è associata a miglioramenti nei risultati clinici, tra cui malattie vascolari, qualità della vita e mortalità.

Gli autori hanno ricevuto supporto commerciale da Baxter. Alarcon J, et al.[] descrive uno studio su 12 mesi in cui sono stati seguiti 992 pazienti di 12 cliniche renali dopo il passaggio da HD ad alto flusso a HDX., Gli autori hanno valutato molte qualità di vita del paziente i risultati utilizzando la forma breve malattia renale qualità della vita (KDQoL-SF36), dialisi sintomo indice (DSI) e la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e trovato modeste riduzioni DSI gravità punteggi, aumenta in KDQoL-SF36 punteggi in alcuni domini (ma invariato nel fisico e mentale domini), e una ridotta prevalenza di sindrome delle gambe senza riposo. In particolare, gli autori non hanno fornito un gruppo di controllo.

Inoltre, gli autori hanno eseguito un gran numero di test statistici senza aggiustamenti, aumentando ulteriormente il rischio di errore di tipo 1., Lo studio è stato supportato da servizi di terapia renale-Columbia, di proprietà di Baxter. Cinque degli otto autori sono dipendenti dei servizi di terapia renale. Un autore è un dipendente a tempo pieno di Baxter e ha un brevetto in attesa di farmaci RLS.

Ariza J, et al.[] è un manoscritto che è stato fornito dal richiedente. Le stime dei costi sono state estrapolate utilizzando un design osservazionale, che suggeriva giorni di ospedale più bassi (ma non ricoveri) e un minore uso di farmaci NELL'HDX. Tuttavia, la mancanza di randomizzazione rende questo studio difficile da valutare., Inoltre, gli autori non hanno mostrato alcuna differenza di costi tra HDX e HD.

Lo studio è stato finanziato da Baxter. E ' il mio lavoro.[] è un manoscritto nella presentazione che è stato incluso dal richiedente. Si tratta di un singolo caso di studio di un paziente MH con prurito e livelli estremi di sodio tissutale.

Entrambi hanno risposto alla terapia con HDX. Gli autori hanno riconosciuto che è necessaria un'ulteriore esplorazione clinica robusta. Sanabria RM, et al.[] è manoscritto fornito dal richiedente e non è stato pubblicato., Lo studio osservazionale ha seguito 81 pazienti trattati con HD ad alto flusso per 1 anno che sono successivamente passati a HDX per 1 anno.

Mentre c'è stata una significativa riduzione del numero di giorni di ospedale (ma nessun cambiamento nel tasso di ospedalizzazione) e l'uso di farmaci, i risultati sono stati limitati dalla mancanza di un gruppo di controllo. L'accorciamento delle degenze ospedaliere potrebbe essere attribuito a un cambiamento sistematico nei modelli di pratica di ammissione, piuttosto che HDX., Inoltre, Kt / V era più alto nel gruppo HDX, ma gli autori non hanno standardizzato il dosaggio della dialisi, rendendo difficile attribuire effetti ALL'HDX o ad altre cause di maggiore adeguatezza della dialisi. I livelli di emoglobina, albumina, hsCRP non erano statisticamente diversi nei due bracci.

Tutti gli investigatori sono dipendenti di RTS Ltd, Columbia, un affiliato di Baxter Healthcare. Lo studio è stato supportato da Renal Therapy Services-Columbia, un'entità indipendente di proprietà di Baxter International, Inc., Manoscritti incompleti questo è il quarto e ultimo raggruppamento nella lista delle prove per SCI da più convincente a meno convincente. Riassumiamo i manoscritti incompleti che il richiedente ha fornito come segue.

Bolton S, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente ed è incompiuto. Descrive uno studio crossover su pazienti precedentemente trattati con HD ad alto flusso e passati a Theranova. Le misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) hanno suggerito una riduzione del tempo di recupero della dialisi auto-riportato e del carico dei sintomi, specialmente a 6 mesi., Tuttavia, la regressione alla media appariva comune e non esisteva un gruppo di controllo.

Lim J, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente, riportando uno studio randomizzato che confronta MCO con HD ad alto flusso, con 50 pazienti sottoposti a 12 settimane di trattamento in Corea. Lo studio era piccolo e gli autori hanno eseguito un gran numero di test statistici che confrontavano i risultati della qualità della vita, con solo un paio statisticamente significativi. Senza regolare i valori p per il numero di test statistici, il rischio di errore di tipo 1 è elevato e non inaspettato., Un secondo studio ha suggerito dosi di farmaci più basse, ma ancora una volta i risultati sono stati statisticamente significativi solo per alcuni dei parametri di interesse.

Lo studio è piccolo e richiede la replica in centri aggiuntivi per confermare i risultati. Lim JH, et al.[] è un manoscritto fornito dal richiedente, riportando una pagina iniziale stampata 71453trial randomizzato che confronta MCO con HD ad alto flusso, con 50 pazienti sottoposti a 12 settimane di trattamento in Corea. Il suo scopo era quello di valutare gli effetti della resistenza ESA di HD utilizzando un dializzatore MCO., Il numero di pazienti registrati è stato ridotto e la durata dello studio non è stata sufficiente per valutare risultati definitivi.

Inoltre, lo studio non è stato accecato dai medici, il che potrebbe aver influenzato le prescrizioni di integrazione ESA e ferro. Ulteriori studi devono essere eseguiti per valutare gli esiti clinici. (e) osservazioni del CMS sulla domanda Baxter nella proposta di regolamento CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42175), il CMS ha discusso le preoccupazioni specifiche relative agli elementi di prova presentati per dimostrare l'ammissibilità in base ai criteri del SIC., Mentre Theranova rappresenta una tecnologia unica, CMS ha osservato che le prove attuali a sostegno di SCI sono carenti, ma che altre prove potrebbero essere imminenti durante il periodo di commento.

CMS ritiene che sia troppo presto per dire se i risultati registrati dal paziente, come un minor numero di eventi cardiovascolari, sono significativi a causa dei piccoli numeri negli studi. In particolare, uno studio per l'infezione è stato citato con un N=20. Un altro aveva un N = 10.

Inoltre, la definizione dell'infezione era vaga. Sebbene i tassi di ospedalizzazione siano discussi negli articoli, la causa del ricovero era sconosciuta., I risultati di laboratorio del paziente devono essere correlati con i risultati riportati dal paziente. Negli articoli presentati, gli studi sono tutti in aperto e osservazionali, con risultati tenui.

Approcci alternativi potrebbero includere studi più ampi focalizzati sui risultati di salute dei pazienti della popolazione di dialisi degli Stati Uniti con pazienti ciechi in questi studi. Le informazioni di base fornite dal richiedente e ricercate dal gruppo sono contrastanti. Ciò può essere dovuto alla variazione nella posizione degli Studi, tra cui Colombia, Francia, Belgio, Inghilterra, Irlanda, Australia, Nuova Zelanda e Corea., CMS ha suggerito una meta-analisi da eseguire con l'eterogeneità di cura di dialisi in quei paesi rispetto alle cure ricevute dalla popolazione Medicare negli stati UNITI in CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42176), CMS dichiarato che mentre HDX sembra essere una tecnologia promettente, lo stato attuale di prove sufficientemente dimostra SCI in Medicare pazienti sottoposti a dialisi, ma che prove aggiuntive potrebbero essere disponibili nel periodo di consultazione.

In generale, il dializzatore sembra aver migliorato la clearance della molecola centrale., Mentre gli studi osservazionali mostrano un'associazione tra alti livelli di molecole medie e risultati poveri, queste correlazioni non dimostrano la causalità. Ad esempio, un crescente numero di prove suggerisce che i soluti legati alle proteine come l'indoxil solfato e il p-cresolo solfato potrebbero essere responsabili della sindrome uremica. HD, HDF e HDX convenzionali non eliminano efficacemente le tossine legate alle proteine., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42176), CMS ha fornito una sintesi dell'attuale corpo di prove.

Theranova rimuove più efficacemente le molecole medie rispetto alla dialisi convenzionale con membrane ad alto flusso. Questi includono molecole che hanno vari gradi di tossicità plausibile (ad esempio, beta 2 microglobulina alle citochine alle proteine endoteliali). Poiché i nefrologi non hanno identificato la tossina uremica putativa, non è certo che la clearance di queste tossine porterà a risultati clinici migliorati., Sebbene piccoli studi prima e dopo suggeriscano potenziali benefici clinici dalle membrane dializzanti MCO rispetto alla MH convenzionale tramite membrane ad alto flusso, come ridotta infezione, miglioramento del prurito e delle gambe senza riposo e tempi di recupero più brevi dalla dialisi, questi studi sono per lo più osservazionali, di piccola natura, con un alto potenziale di bias.

Un grande, multi-centro di prova sarebbe necessario per dimostrare sostanziale beneficio da HDX su HD convenzionale., Diversi piccoli studi suggeriscono che le membrane dializzanti MCO sono paragonabili ALL'HDF nella rimozione di molecole medie, ma L'HDF online non è generalmente disponibile negli Stati Uniti.Inoltre, L'HDF online non ha dimostrato costantemente di migliorare i risultati di salute rispetto alla HD convenzionale con membrane ad alto flusso. Ci può essere una maggiore rimozione di albumina con membrane MCO rispetto alla dialisi convenzionale ad alto flusso, che potrebbe avere conseguenze negative sulla salute., Un grande studio clinico controllato randomizzato non ha dimostrato benefici clinici dalla rimozione di soluti più grandi, comprese le molecole medie, ma lo studio non ha esaminato nuove tecnologie come l'emodiafiltrazione che sono più efficienti nella rimozione di quelle. Questo studio negativo fornisce motivo per essere un po ' scettici sui benefici di HDX su HD.

A seguito dello studio clinico di 6 mesi richiesto dalla FDA per convalidare l'efficacia della rimozione e della sicurezza di grandi tossine, il richiedente ha dichiarato che anticipa L'approvazione di marketing della FDA a maggio 2020., Tuttavia, notiamo che, per l'applicazione, la sicurezza è definita in parte dalla perdita di albumina. In questo momento non crediamo che gli studi clinici includessero studi di sicurezza ed efficacia per le grandi molecole medie che il richiedente afferma di essere la causa dell'infiammazione. Pertanto, i benefici clinici percepiti nel fornire la clearance di quelle grandi molecole medie non sono stati valutati in studi clinici rigorosamente condotti e randomizzati., Come affermato in precedenza, al momento della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS c'era preoccupazione per la sufficienza delle prove disponibili per Theranova che dimostravano un chiaro beneficio clinico per i pazienti di dialisi Medicare.

Tuttavia, abbiamo notato che ulteriori prove potrebbero essere imminenti nel periodo dei commenti e abbiamo invitato il pubblico a commentare se Theranova soddisfi i criteri TPNIES SCI. I commenti collettivi e la nostra risposta sono riportati di seguito. Commento.

Il richiedente ha fornito informazioni e una meta-analisi che ha duplicato le informazioni fornite nella norma proposta DALL'ESRD SPA del CY 2021., Diversi commentatori medici hanno fornito commenti a sostegno della ricerca. Le informazioni fornite dai commentatori nelle loro pubblicazioni hanno rilevato il sostegno finanziario del richiedente. I commentatori hanno dichiarato di ritenere che Theranova soddisfi i criteri stabiliti in TPNIES per SCI rispetto allo standard esistente di cura.

I commentatori hanno esortato CMS a riconsiderare i dati, e rivedere tali dati nella sua totalità combinata, piuttosto che concentrarsi su ogni studio in isolamento., I commentatori hanno affermato che i dati esistenti supportavano risultati clinici migliorati con la rimozione di grandi molecole medie, tra cui interleuchina-6, YKL-40, alfa-1 microglobulina e Catene Leggere Libere Lambda (FLC), che sono state associate a infiammazione, eventi cardiovascolari e altre comorbidità correlate alla dialisi. Un commentatore medico ha dichiarato che il passaggio alla MH basata su Theranova dalla MH convenzionale ad alto flusso potrebbe parzialmente ripristinare alcuni dei benefici della funzione renale residua per i pazienti., Il commentatore ha dichiarato che queste molecole più grandi vengono rimosse male, se non del tutto, dal convenzionale HD ad alto flusso, con conseguente livelli plasmatici che sono molte volte superiori al valore normale. Il commentatore ha dichiarato che è noto che i risultati clinici sono migliorati nei pazienti in dialisi con anche piccole quantità di funzione renale residua, e che iniziano a pagina stampata 71454are molteplici ragioni per questo, uno è probabilmente il fallimento degli attuali metodi di dialisi per rimuovere grandi molecole medie., Il commentatore ha anche affermato che alti livelli plasmatici di queste e simili molecole sono stati associati ad un aumento della mortalità, dell'infiammazione e delle malattie cardiovascolari.

Un altro commentatore medico ha dichiarato che sulla base dei dati clinici presentati nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, il commentatore riteneva che la terapia Theranova rappresentasse un sostanziale miglioramento clinico nel trattamento per i beneficiari di Medicare in dialisi. Il commentatore ha studiato l'impatto di Theranova sulle cellule endoteliali e ha notato che ha avuto un impatto positivo sul processo di formazione dell'aterosclerosi., Il commentatore ha anche scoperto che gli effetti di Theranova sulla calcificazione vascolare in vitro sono stati significativamente ridotti dopo la terapia con Theranova, rispetto ad altri dializzatori ad alto flusso, e che la morte cellulare era significativamente inferiore nel gruppo Theranova. Un commentatore medico ha affermato che i livelli accumulati o aumentati di interleuchina - 6 possono contribuire allo stato di infiammazione cronica dei pazienti con ESRD, aumentando così il rischio di malattie vascolari croniche e infezioni batteriche., Un altro commentatore medico ha dichiarato che i livelli accumulati o aumentati di interleuchina-6 hanno aumentato il rischio di spreco di energia proteica, è stato associato ad anemia nei pazienti MH ed è stato identificato come un driver principale dell'invecchiamento vascolare precoce con calcificazione.

I commentatori hanno affermato che YKL-40 è stato collegato ad aterosclerosi, malattie reumatologiche, rigidità arteriosa, ictus, mortalità nel diabete di tipo 2, che aggiunge alla previsione del rischio di infiammazione vascolare per tutte le cause e mortalità cardiovascolare ed è associato a eventi cardiovascolari nei pazienti MH., I commentatori hanno anche notato che la rimozione di grandi molecole medie come Alfa-1microglobulina, può alleviare l'insonnia, prurito, irritabilità, sindrome delle gambe senza riposo, anemia e dolore osteoarticolare. Inoltre, i commentatori hanno notato che la rimozione di FLCs, che è associata a fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali, inclusi i marcatori di infiammazione, potrebbe ridurre il rischio di mortalità nelle persone con ESRD., I commentatori hanno notato che le attuali terapie dialitiche, a causa del design attuale e limitate dalla permeabilità della membrana, hanno una capacità limitata di rimuovere la gamma estesa di tossine uremiche, incluso lo spettro di grandi molecole medie che Theranova, come dimostrato dall'evidenza collettiva fino ad oggi, rimuove. I commentatori hanno quindi affermato che il trattamento con Theranova comporta un sostanziale miglioramento clinico rispetto alle attuali terapie MH che trattano l'insufficienza renale., Diversi commentatori medici hanno affermato, in base alla ricerca citata come parte dell'applicazione tpnies primaria, che importanti dati clinici sono stati accumulati a livello internazionale negli ultimi 5 anni dimostrando che l'uso del sistema di dialisi Theranova si traduce in risultati di miglioramento clinicamente significativi, tra cui misure di qualità della vita del paziente, come riduzione del carico dei sintomi, diminuzione della sindrome delle, Inoltre, i commentatori hanno notato un recupero più rapido dopo una sessione di dialisi, con dati preliminari che suggeriscono che la durata del ricovero in ospedale per tutte le cause potrebbe essere ridotta con Theranova rispetto alla MH convenzionale e che la necessità di una terapia ESA potrebbe essere ridotta., Un altro commentatore medico ha dichiarato che il dializzatore Theranova offre lo spettro migliorato della clearance molecolare più ampia associata all'emodiafiltrazione, ma richiede solo una macchina HD standard e rappresenta il tipo di innovazione e miglioramento a lungo carente per i beneficiari di Medicare sulla MH e potenzialmente conforme allo standard per un miglioramento clinico sostanziale sotto TPNIES., Un commentatore, un nefrologo, ha osservato che, hanno condotto uno studio randomizzato controllato di Theranova versus high-flux dializzatore manutenzione HD pazienti per studiare l'effetto di Theranova sulla rimozione del mezzo molecole, utilizzando un totale di 50 pazienti randomizzati a Theranova o un alto flusso di gruppo, e ha dichiarato che il Theranova dializzatore visualizzato migliore per la rimozione di κFLC e λFLC rispetto ad alto flusso dializzatore., Il commentatore ha indicato che i risultati erano coerenti con quelli di altri studi e ha affermato che, presi insieme, il dializzatore Theranova ha mostrato una maggiore rimozione di molecole medie più grandi rispetto al dializzatore ad alto flusso e potrebbe diminuire le loro concentrazioni ematiche.

Lo studio ha anche valutato una migliore qualità della vita in quei pazienti e ha osservato che il gruppo Theranova ha mostrato punteggi migliori nel funzionamento fisico e nel ruolo dei domini fisici nel dominio dei componenti fisici a 12 settimane., Il commentatore ha dichiarato che questo ha suggerito che il dializzatore Theranova può migliorare i risultati riportati dal paziente, in particolare i componenti fisici e il prurito uremico nei pazienti MH. Lo studio ha anche valutato l'effetto di migliorare la resistenza ESA, e il commentatore ha ipotizzato che Theranova potrebbe migliorare la resistenza ESA perché ha una migliore rimozione di grandi molecole medie rispetto all'emodiafiltrazione., Il commentatore ha dichiarato che i cambiamenti potrebbero essere associati a una maggiore riduzione del TNF-α e a livelli sierici di TNF-α più bassi nel Theranova rispetto al gruppo ad alto flusso e che Theranova ha il potenziale per ridurre la dose di ESA con ulteriori studi che potrebbero dimostrare il rapporto costo-efficacia di Theranova per L'uso di ESA. Il commentatore ha concluso che Theranova ha ottenuto un maggiore miglioramento della resistenza ESA rispetto al dializzatore ad alto flusso, ha rimosso più quantità di citochina infiammatoria come TNF-α rispetto al dializzatore ad alto flusso, influenzando potenzialmente il metabolismo del ferro., Il commentatore ha dichiarato che, sebbene non ancora in possesso di prove che Theranova potrebbe migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti HD, hanno osservato che in corso studi multicentrici potrebbe rivelare l'effetto di Theranova sulla sopravvivenza di pazienti HD, e ha espresso la speranza che, prima di questo, degli stati UNITI i pazienti potrebbero avere una possibilità di utilizzare Theranova, che ha dimostrato benefici senza effetti collaterali gravi.

Un altro commentatore medico ha dichiarato che Theranova offre SCI perché il commentatore è in grado di passare progressivamente i pazienti dall'emodiafiltrazione alla MH., Il commentatore ha anche osservato un miglioramento clinico nei loro pazienti, in particolare l'impatto nei tempi di recupero e nella nutrizione, anche quelli trattati per un lungo periodo dall'emodiafiltrazione. Il commentatore ha dichiarato che le prove per una migliore rimozione di grandi tossine uremiche, senza l'onere della reiniezione di liquidi esterni come nell'emodiafiltrazione, possono verificarsi immediatamente senza l'onere di una formazione approfondita per medici e personale., Due commentatori ha ribadito il CY 2021 ESRD PPS regola proposta spiegazione che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti con ESRD che ricevono dialisi sono ad aumentato rischio di morte, comunemente soffrono di uremica sintomi come prurito, gambe senza riposo, e la malnutrizione, sono ad aumentato rischio di infezione, e dialyze con standard ad alto flusso dializzatori che concentrarsi sulla rimozione di piccole tossine uremiche., I commentatori hanno affermato che la rimozione di grandi molecole medie affronterà molte di queste preoccupazioni ed è associata a una diminuzione della durata del ricovero e del numero di ricoveri, una ridotta necessità di alcuni farmaci, una riduzione dell'infiammazione e dell'infezione, tempi di recupero migliorati e migliore qualità della vita. I commentatori hanno esortato CMS a considerare la totalità delle prove di inizio pagina stampata 71455combinato, piuttosto che concentrarsi su ogni studio in isolamento, e ha dichiarato la loro convinzione che i dati clinici supporta L'applicazione di Theranova e le affermazioni di SCI., Diversi commentatori beneficiari lodato gli sforzi di CMS nel promuovere l'innovazione dialisi attraverso la politica TPNIES.

Abbiamo anche ricevuto commenti da altre parti interessate che hanno elogiato CMS sulla promozione dell'innovazione della dialisi. Questi commentatori e altri, tra cui diversi medici, hanno dichiarato che l'approvazione delle domande per i TPNIES migliorerebbe le scelte di trattamento per i pazienti e affronterebbe le barriere sistemiche che potrebbero limitare l'accesso ai beneficiari di Medicare che soffrono di insufficienza renale., I commentatori medici hanno espresso preoccupazione per il fatto che il CMS non ha affrontato la pandemia di hair loss treatment e sostengono fortemente gli sforzi per espandere l'accesso a nuovi prodotti per la dialisi, in particolare durante la pandemia. I commentatori medico ha dichiarato che hair loss treatment può provocare un â € œcytokine tempesta, ” con citochine che portano a complicazioni, e che Theranova può ridurre la presenza di citochine.

I commentatori hanno osservato che, di conseguenza, una linea guida clinica in Italia raccomanda Theranova nella gestione di pazienti positivi al hair loss treatment sottoposti a MH per ridurre la gravità di una tempesta di citochine., Un commentatore medico ha dichiarato che poiché l'aumento dell'infiammazione persistente inibisce l'immunità e influenza le risposte alle infezioni, è logico puntare a una riduzione dei fattori infiammatori durante la MH in un gruppo di pazienti ad alto rischio di esito negativo durante L'infezione da hair loss treatment. I commentatori hanno esortato il CMS a considerare queste informazioni alla luce della pandemia di hair loss treatment., Un altro commentatore ha dichiarato che man mano che apprendiamo di più sulla hair loss treatment, ci sono indicazioni che Theranova possa offrire un beneficio clinico unico ai pazienti positivi alla hair loss treatment e ha esortato il CMS a prendere in considerazione l'ambiente difficile e ad espandere l'accesso a nuovi prodotti per la dialisi, specialmente durante la pandemia., Diversi commentatori medici hanno notato che il sistema Theranova consente la rimozione di grandi tossine uremiche, senza versare quantità clinicamente importanti di albumina, perché i pori della membrana variano meno di molte altre membrane e a causa della resistenza interna relativamente elevata, portando ad un aumento della rimozione convettiva all'interno del dializzatore. Un medico ha commentato che una delle principali preoccupazioni con Theranova è il rischio di perdita di albumina e la rimozione di proteine essenziali da una membrana più permeabile., Il commentatore ha dichiarato di aver confrontato i dati di laboratorio tra cui l'albumina sierica e, di conseguenza, i dati di laboratorio come emoglobina, creatinina, fosfato e lipidi e l'adeguatezza della dialisi non erano diversi al basale e alle settimane 12 tra i due gruppi.

Il commentatore ha rilevato che la concentrazione di albumina sierica dopo 3 mesi di utilizzo del dializzatore Theranova è diminuita in media di 0,13 ± 0,23 mg/dL dal basale e che le concentrazioni di albumina sierica non differivano tra i dializzatori Theranova e high flux., Il commentatore ha concluso che il dializzatore Theranova ha un effetto non significativo sulla concentrazione di albumina sierica per 12 settimane di trattamento. Il commentatore ha affermato che la loro conclusione è stata supportata da studi a lungo termine. Secondo loro, la diminuzione dell'albumina sierica è più prominente nel primo periodo dell'uso del dializzatore Theranova.

Tuttavia, se esaminato entro il periodo di 1 anno, il cambiamento è minore e senza significato., Il commentatore ha aggiunto che per quanto riguarda altri eventi avversi nel loro studio, non ci sono stati eventi avversi gravi tra cui eventi cardiovascolari, morte del paziente o un calo della pressione sanguigna che ha richiesto cambiamenti del dializzatore durante le settimane 12. Un commentatore medico ha affermato che, nella loro esperienza, i livelli di albumina rimangono stabili per molti mesi con Theranova. Il commentatore ha inoltre osservato che durante i loro studi, i pazienti hanno tollerato molto bene Theranova, molti hanno riportato una migliore qualità della vita e il commentatore non ha indicato alcuna conoscenza di effetti collaterali rilevanti., Diversi commentatori pazienti hanno espresso sentimenti diversi per quanto riguarda la politica TPNIES.

Un commentatore ha dichiarato che la dialisi domiciliare ha permesso al commentatore di lavorare fino al pensionamento. Un altro commentatore, auto-identificato come essendo stato in dialisi per quasi un decennio, ha incoraggiato il supporto per i pazienti in dialisi. Altri commentatori, sia i pazienti di dialisi recenti che quelli con insufficienza renale e altre malattie correlate, hanno espresso un sostegno generale per innovazioni, opzioni e servizi a supporto del trattamento., Un commentatore, beneficiario di un decennio, ha dichiarato che il commentatore era stato diagnosticato con ESRD fin dalla Prima infanzia, ha avuto numerosi trapianti di rene ed è stato in dialisi a casa e in centro.

Questo commentatore ha indicato che hanno cercato in modo proattivo le migliori cure, macchine e innovazioni offerte dal mercato, poiché ritenevano che la maggior parte dei pazienti in dialisi non ricevesse tali opzioni in quanto non sono promosse o conosciute., Il commentatore ha dichiarato di aver sostenuto i progressi nell'informazione, nella tecnologia e nelle innovazioni per migliorare la cura dei beneficiari della dialisi, poiché a loro avviso il sistema attuale offriva un'assistenza adeguata, che non era sufficiente, e che i pazienti ESRD avevano bisogno di offrire loro una maggiore qualità della vita., Un commentatore, il cui altro significativo è in dialisi PD a casa, ha chiesto un continuo supporto di nuove innovazioni per le migliaia di beneficiari di dialisi che si affidano alla dialisi per vivere, e ha dichiarato che le macchine cycler erano vecchie, rinnovate più volte e che dovevano sostituire le macchine diverse a causa del rumore o di altri problemi., Un commentatore LDO ha indicato che hanno eseguito una revisione sistematica della letteratura pubblicata in preparazione di una potenziale meta-analisi sui ricoveri ospedalieri e sui risultati riportati dal paziente, inclusa la qualità della vita, confrontando i pazienti dializzati con Theranova e dializzatori ad alto flusso., Il commentatore ha affermato che il 45 pubblicazioni rilevanti sono stati identificati per il potenziale inclusione nella meta-analisi, ma 40 di queste pubblicazioni sono stati esclusi per i seguenti motivi. Non c'è disponibilità in inglese o non condotti in HD pazienti (n=5). Esame solo/non originali dati dello studio (n=12).

Studio è stato condotto in vitro, o non esiti clinici misurata (n=11). E, dati di ricovero ospedaliero, i pazienti riportano risultati (n=12)., Il commentatore ha inoltre dichiarato che delle restanti cinque pubblicazioni, due sono state squalificate perché menzionavano i risultati di interesse ma non fornivano informazioni sui tassi di confronto, con tre pubblicazioni alla fine identificate come potenzialmente ammissibili per l'inclusione nella meta-analisi del commentatore., Il commentatore ha osservato che, di questi tre, uno ha mostrato risultati nulli per i dati ospedalieri, uno ha mostrato risultati nulli per i risultati riportati dai pazienti e lo studio finale ha mostrato uno squilibrio nei gruppi di studio che era maggiore della differenza dopo l'uso del dializzatore e ha utilizzato analisi statistiche inappropriate. Il commentatore ha dichiarato che la sua analisi ha quindi rilevato che non c'erano abbastanza studi condotti in modo robusto per una meta-analisi da eseguire, e i pochi che erano disponibili hanno mostrato risultati insignificanti., Il commentatore ha affermato che il potenziale impatto della sostituzione dell'uso di membrane ad alto flusso con Theranova per aumentare la rimozione di molecole medie rimane inconcludente e sotto-studiato, poiché ad oggi, nessuna prova forte supporta un beneficio di sopravvivenza associato all'aumento della rimozione di molecole medie.

Il commentatore non è a conoscenza di studi dedicati allo studio degli effetti di diversi dializzatori per pagina iniziale stampata 71456pazienti che sono particolarmente ad alto rischio di alterazioni nella sintesi di albumina., Il commentatore ha anche aggiunto che, allo stesso modo, i risultati di studi di breve durata potrebbero non catturare adeguatamente le tendenze a lungo termine o riflettere i cambiamenti nei meccanismi compensatori, lo stato nutrizionale nel tempo o il peggioramento dello Stato di salute sottostante. Il commentatore ha dichiarato che data l'insufficiente evidenza clinica a sostegno di una scoperta di SCI e preoccupazioni specifiche riguardanti l'impatto delle proprietà di perdita di albumina di Theranova, il commentatore ha sostenuto la valutazione di CMS nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS e ha fortemente raccomandato che CMS non fornisca un pagamento TPNIES per il dializzatore Theranova., Dietologi renali e commentatori an LDO hanno espresso le loro preoccupazioni circa la perdita di albumina nei pazienti in dialisi e il rischio di infezione, insieme ad essere un predittore di mortalità e ricoveri e altre comorbidità. Un commentatore ha dichiarato che un basso livello di albumina sierica complica il processo di rimozione del fluido in quanto provoca lo spostamento del fluido in eccesso dallo spazio del sangue, rendendo inefficace il trattamento alla rimozione di liquidi e tossine., Un altro commentatore riteneva che fosse importante per il richiedente generare e stabilire i dati di sicurezza di Theranova tramite studi clinici ben controllati e randomizzati di durata adeguata sulla perdita di albumina nei pazienti di dialisi statunitensi.

I dietologi hanno anche espresso preoccupazione per la rimozione di altri materiali biologici, oltre alle tossine uremiche, come elettroliti, insulina, sodio e potassio. Un altro commentatore ha notato che uno studio 2019, che ha concluso che un aumento di 0.25 mg / dL / anno in albumina ha diminuito la mortalità per tutte le cause e più significativamente un calo dell'albumina di 0.,5 mg / dL / anno o superiore è stato associato a un rischio di mortalità del 55% più elevato, non ha fornito prove sufficienti sulle conseguenze a lungo termine dei livelli di albumina sierica per prendere una decisione valida di approvazione, poiché è stata condotta solo per un breve periodo di tre mesi. Un'organizzazione di LDOs ha commentato che CMS ha applicato correttamente i criteri TPNIES SCI nella sua analisi dei dializzatori Theranova.

Il commentatore ha osservato che molti degli studi presentati erano di un piccolo numero di pazienti, non condotti per un lungo periodo di tempo, non erano rappresentativi della popolazione Medicare negli Stati Uniti.,, e ha sottolineato che dato che i dializzatori Theranova sono disponibili in Europa, sono stati sorpresi che non ci fossero studi a lungo termine con un numero maggiore di pazienti per offrire informazioni sul beneficio relativo rispetto ad altri dispositivi. Il commentatore aveva anche una preferenza dichiarata per vedere studi condotti negli Stati Uniti e tra la popolazione Medicare per garantire che i prodotti siano compatibili con i nostri sistemi di cura e che i dispositivi siano testati in una popolazione pertinente che rifletta la diversità dei beneficiari di Medicare americani che dipendono dalla dialisi., Un commentatore medico concordato con la necessità di uno studio randomizzato controllato fatto negli Stati Uniti, e ha affermato che detto studio avrebbe bisogno di garantire la diversità dei partecipanti che arrivano a una rappresentazione accurata del totale sotto cura. Diversi commentatori dietisti hanno notato che i pazienti in diversi paesi avevano abitudini alimentari che chiaramente non riflettevano gli Stati Uniti, e non c'era alcuna contabilità per diverse abitudini alimentari, che possono essere marcatamente diverse dalla popolazione di pazienti ESRD degli Stati Uniti.

Inoltre, la pratica della dialisi differiva notevolmente dagli Stati Uniti.,, e quindi, i dati raccolti in piccole dimensioni del campione da popolazioni di pazienti sostanzialmente diverse non dovrebbero essere estrapolati ai pazienti Medicare degli Stati Uniti, in quanto i dati provenienti da altri paesi potrebbero variare notevolmente da questa specifica popolazione. Un dietista ha commentato che la dimensione del campione della ricerca condotta includeva solo 50 individui in 2017, rendendo impossibile concludere che il beneficio di Theranova superi i rischi che potrebbero incorrere nel suo uso., Un commentatore della società di dialisi ha dichiarato che i prodotti idonei per TPNIES dovrebbero prima essere valutati attraverso la ricerca, dimostrando un miglioramento significativo della qualità della vita, della mortalità, della facilitazione della terapia domiciliare o di qualche altra metrica di qualità misurabile, e che tali studi dovrebbero mostrare un beneficio diretto o un effetto su un parametro clinico ben consolidato associato a risultati benefici. Il commentatore ha dichiarato che questo standard scientificamente basato, quando applicato a Theranova, lo ha reso inappropriato per il processo TPNIES., Un commentatore LDO ha identificato e valutato tre studi che non sono stati inclusi nella domanda di Theranova o nella norma proposta dal CY 2021 ESRD PPS.

Il commentatore ha trovato gli studi carenti in una serie di aree critiche, e quindi non fornisce alcuna base aggiuntiva per approvare Theranova. Un commentatore della società di dialisi ha raccontato le esperienze passate con altri prodotti della membrana di dialisi, vale a dire le membrane di dialisi polysulphone ad alto flusso negli 1990 propagandate come un miglioramento della dialisi con una maggiore clearance della beta-2-microglobulina., Il commentatore ha dichiarato che, mentre il loro uso è stato ampiamente adottato e pagato da Medicare attraverso il tasso composito, quando lo studio HEMO nel 2002 ha finalmente studiato l'effetto di questa membrana in un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine, non è stato trovato alcun beneficio. Il commentatore credeva che questa esperienza non avesse bisogno di essere duplicata con Theranova.

Risposta. Ringraziamo tutti i commentatori per i loro commenti informativi riguardanti L'applicazione Baxter per TPNIES per il dializzatore Theranova., CMS ha valutato l'applicazione, gli articoli di accompagnamento, la meta-analisi e tutti i commenti inviati. CMS ha valutato tutti i criteri a â§â€‰413.236(b)(5) e 412.87(b)(1) per valutare SCI ai fini del TPNIES.

Così facendo, abbiamo applicato il seguente criterio di ammissibilità da § 412.87(b)(1)(i). €œThe totalità delle circostanze è considerato quando si effettua una determinazione che un nuovo [renale, dialisi attrezzature o di fornitura] rappresenta un anticipo che migliora sensibilmente, rispetto a [renale, dialisi, servizi] in precedenza disponibili, la diagnosi o il trattamento di beneficiari Medicare.,il CMS ha identificato due preoccupazioni importanti con le informazioni presentate a CMS. (1) Gli studi ed i dati presentati erano o a bassa potenza, non hanno fornito il significato statistico nei loro risultati e/o non hanno incluso una popolazione di controllo.

(2) gli studi hanno fornito i segnali che l'albumina potrebbe essere filtrata dal prodotto, con conseguente bassi livelli L'albumina è una proteina critica che trasporta vitamine e altre proteine attraverso il flusso sanguigno, oltre a svolgere altre funzioni., Sebbene vi siano alcuni segnali nelle informazioni fornite dal richiedente che potrebbe essere possibile per alcuni pazienti avere livelli di albumina rimbalzare per un certo periodo di tempo, i dati sono considerati nascenti nell'identificare le sottopopolazioni i cui livelli di albumina possono essere in grado di rispondere in modo appropriato al filtraggio., Inoltre, i commentatori, tra cui un'importante organizzazione di dialisi, hanno notato somiglianze con un prodotto che è entrato nel mercato negli 1990 in cui i dati clinici erano nascenti all'ingresso e che alla fine i medici consideravano il prodotto clinicamente simile ad altri prodotti sul mercato. Inoltre, i medici CMS coinvolti nella revisione del prodotto non sono stati in grado di identificare le sottopopolazioni per le quali ritenevano che le prove dimostrassero un sostanziale miglioramento clinico in questo momento., I medici hanno indicato che senza ulteriori prove considererebbero questo prodotto simile ad altri prodotti sul mercato e avrebbero bisogno di iniziare la pagina stampata 71457 per monitorare attentamente i livelli di albumina dei loro pazienti. In altre parole, considererebbero l'utilizzo di questo prodotto in modo più osservativo piuttosto che adottarlo in base a eventuali risultati attesi.

Come precedentemente notato, non abbiamo trovato le prove presentate e commenti pubblici sufficienti nel soddisfare il â € œtotality del circumstancesâ €  criterio normativo., Anche se CMS non ha trovato le prove presentate e commenti pubblici sufficienti nel soddisfare il â € œtotality del circumstancesâ €  criterio per qualificare il Theranova Dialyzer per la regolazione TPNIES per CY 2021, prevediamo che il richiedente può presentare ulteriori prove per il Theranova dializzatore a sostegno della richiesta di miglioramento clinico sostanziale per CY 2022. Notiamo che il richiedente è idoneo a richiedere la regolazione TPNIES per il dializzatore Theranova per CY 2022 e CY 2023, e CMS esaminerà tutte le nuove informazioni fornite per il ciclo di regolamentazione CY 2022., Un prodotto che è determinato a soddisfare i criteri per ricevere i TPNIES riceverebbe la regolazione per 2 anni civili. B.

Cartuccia Tablo® per uso esclusivo con il sistema di emodialisi Tablo® (1) Outset Medical Application per CY 2021, Outset Medical ha presentato una Domanda per i TPNIES per la cartuccia Tablo® per uso esclusivo con il sistema di emodialisi Tablo®. Il richiedente ha dichiarato che la cartuccia Tablo® ha lo scopo di migliorare sostanzialmente il trattamento dei beneficiari Medicare con ESRD rimuovendo le barriere alla dialisi a casa., Il richiedente ha osservato che la cartuccia Tablo® è necessaria per far funzionare il sistema di emodialisi Tablo® per l'uso in casa. La cartuccia è composta da un set di tubi ematici pre-infilati e da una serie di sensori-recettori montati su un organizzatore facile da usare, e insieme questi sono indicati come Cartuccia.

Il Blood tubing set comprende un segmento di Blood pump tubing che si interfaccia con una pompa peristaltica (sangue) montata sul pannello frontale interno della console Tablo® e linee arteriose e venose che si collegano alle linee corrispondenti sul paziente., Componenti aggiuntivi per la cartuccia includono materiali di consumo. Bicarbonato e acido concentrato brocche e cannucce, e un adattatore per uso disinfettante. Il richiedente ha dichiarato che il set di tubi per il sangue è costituito principalmente da una linea arteriosa e una linea venosa ed è arricchito con un adattatore a ricircolo, una linea salina biforcata, un protettore del trasduttore di pressione, Una Camera di gocciolamento con filtro per coaguli e una capsula di pressione arteriosa., Secondo il richiedente, oltre alle linee del sangue, esiste una linea salina integrata che consente l'adescamento automatico e la somministrazione monitorata di Boli salini durante il trattamento.

C'è anche una linea di infusione e due porte di infusione (arterioso e venoso) per la consegna Manuale di farmaci, agenti anticlotting e prelievo di sangue., Nel descrivere ciò che fa la cartuccia Tablo®, il richiedente ha dichiarato che è stato progettato con caratteristiche per integrarsi perfettamente con i sensori sul pannello frontale della console (ad esempio, rilevamento dell'aria, rilevamento della pressione arteriosa e venosa) e per ridurre i punti di contatto durante l'adescamento e il ritorno del sangue (ad esempio, adattatore di ricircolo e linea salina biforcata) La pompa ematica preleva il sangue dal paziente nel set di tubi ematici e passa il sangue attraverso un dializzatore prima di restituire il sangue trattato al paziente., Il richiedente ha espressamente dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® include la cartuccia Tablo®. Nella sua interezza, è stato specificamente progettato per l'auto-cura guidata dal paziente utilizzando un processo iterativo di fattori umani, con obiettivi progettuali chiave per facilitare l'apprendimento e ridurre al minimo i tempi di formazione del dispositivo.[] Gli studi sui fattori umani condotti in laboratorio hanno dimostrato che i pazienti possono apprendere e gestire con precisione il sistema di emodialisi Tablo® dopo un breve periodo di allenamento.,[] Un recente studio prospettico, multicentrico, in aperto, crossover che ha confrontato la HD in Centro e in casa utilizzando il sistema di emodialisi Tablo® ha ulteriormente supportato l'efficacia clinica, la sicurezza e la facilità d'uso del sistema.[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® è la prima e unica tecnologia all-in-one e comprende una serie di caratteristiche che lo rendono nuovo e diverso dagli attuali standard di cura di dialisi a casa.,n utilizzando un standard fonte di acqua di rubinetto, eliminando la necessità di lunghe anticipo la preparazione di acqua, insaccato il dialisato o dialisato dosaggio; [] (3) un consumer-centric interfaccia touchscreen che guida gli utenti con passo-passo le istruzioni incluse con un linguaggio non tecnico, le animazioni e i colori codificati parti, per facilitare la formazione, l'installazione più rapida e più semplice gestione, compresi chiaro allarme spiegazioni e le istruzioni di risoluzione; [] e (4) l'acquisizione di dati elettronica e automatica di trasmissione wireless per eliminare la necessità per la registrazione manuale talmente semplice mantenere aggiornati da parte del paziente, la cura del partner, o da un infermiere.,[] Il richiedente ha affermato, sia nella domanda scritta che in un incontro di persona con CMS, che gli studi osservazionali con il sistema di emodialisi Tablo® sono stati in grado di raggiungere l'adeguatezza CMS mirata su dialisi tre volte alla settimana con un tempo medio di trattamento inferiore a 4 ore. Tablo® ha dimostrato la capacità di trattare gli obiettivi di adeguatezza All'interno del rimborso standard Medicare di tre trattamenti a settimana., Il richiedente non ha presentato una domanda di pagamenti pass-through nell'ambito del Medicare OPPS o del programma NTAP nell'ambito del Medicare IPPS per il sistema di emodialisi Tablo®, inclusa la cartuccia Tablo®.

Questa applicazione per TPNIES è solo per la cartuccia Tablo® e dei suoi componenti per l'uso in casa, che il richiedente ha dichiarato che intendeva iniziare la commercializzazione nel marzo 2020 dopo l'autorizzazione FDA del sistema di emodialisi Tablo® per uso domestico., Il 31 Marzo 2020, Outset Medical ha ricevuto L'autorizzazione della FDA per commercializzare il dispositivo per l'uso in casa e CMS ha ricevuto una copia di questa lettera. Il richiedente ha presentato una notifica Premercato 510 (k) per l'autorizzazione di Tablo®. Precedente 510 (k) spazi per iniziare pagina stampata 71458il sistema di emodialisi Tablo® e la cartuccia Tablo® erano solo per uso ospedaliero e ambulatoriale., Il richiedente non ha potuto utilizzare o commercializzare la cartuccia Tablo® in ambiente domestico fino a quando il sistema di emodialisi Tablo® è stata concessa l "autorizzazione all" immissione in commercio da parte della FDA (nota.

Tablo® sistema di emodialisi e cartuccia è stata concessa l " autorizzazione di mercato FDA nel novembre 2016). Mentre la cartuccia è stata precedentemente eliminato attraverso un separato 510k e non era necessario includere nella presentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso domestico, il sistema di emodialisi Tablo® non può essere utilizzato senza la cartuccia Tablo®., Secondo il richiedente, la cartuccia è stata inclusa nelle istruzioni per l'uso per l'approvazione a casa. Il richiedente ha osservato che la cartuccia Tablo® non è attualmente disponibile per la commercializzazione in ambiente domestico.

Come spiegato sopra, il richiedente intendeva iniziare la commercializzazione nell'ambiente domestico a Marzo 2020, dopo che la FDA ha autorizzato il sistema di emodialisi Tablo® per la commercializzazione per uso domestico. Il richiedente si aspettava che le prime spedizioni della cartuccia Tablo® per l'uso in casa avvenissero a Marzo 2020, tuttavia, il primo paziente ha iniziato la formazione a giugno 1, 2020., Il richiedente ha avuto Un'esenzione dispositivo sperimentale (IDE) per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di emodialisi Tablo® per l'uso in casa, che era stato completato a partire dal deposito della domanda TPNIES. Il richiedente ha dichiarato che L'IDE sarebbe stato chiuso una volta rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso del sistema di emodialisi Tablo® in casa.

Il numero di riferimento dello Studio IDE era G140098. La cartuccia Tablo® è stata classificata come dispositivo di classe II. Il richiedente ha dichiarato di aver presentato una domanda di HCPC per la cartuccia Tablo® prima della scadenza del 1 ° settembre 2020., Il richiedente ha identificato e descritto in che modo la nuova e innovativa apparecchiatura o fornitura per la dialisi renale soddisfa i criteri per la SIC rispetto ai servizi esistenti per la dialisi renale.

Il richiedente ha dichiarato che la cartuccia Tablo® è necessaria per far funzionare il sistema di emodialisi Tablo® e quindi consente al sistema di fornire i trattamenti che soddisfano i criteri SCI di CMS. Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® consente un'opzione di trattamento per una popolazione di pazienti che non risponde a, O non ammissibili o, trattamenti attualmente disponibili., Come materiale di supporto, il richiedente ha osservato che la MH domiciliare è un trattamento altamente sottoutilizzato per i pazienti con ESRD. Attualmente il 90 per cento dei pazienti riceve MH in una clinica.

Meno del 2 per cento ha il trattamento della MH a casa. A contribuire a questo basso tasso di penetrazione è anche un alto tasso di abbandono con i dispositivi domestici in carica del 25% e del 35% a 12 e 24 mesi, rispettivamente.,[] Le barriere all'adozione e alla conservazione della dialisi a casa sono state ben studiate e includono. (1) Carico di trattamento per i pazienti e la fatica del partner di cura.

(2) sfide tecniche che operano la macchina HD. (3) spazio, modifiche domestiche e gestione delle forniture. (4) pazienti che non vogliono attrezzature mediche in casa.

E (5) Problemi di sicurezza.,[] Il richiedente ha affermato che Tablo® è il primo nuovo sistema Home HD in oltre 15 anni, progettato per affrontare molte delle barriere sopra menzionate che attualmente portano i pazienti a rassegnarsi alle cure in Centro e/o interrompere le modalità domiciliari a causa dell'onere associato alla terapia autogestita. Tra le altre cose, l'obiettivo di questo ordine è per l ' 80% dei pazienti ESRD che iniziano la terapia sostitutiva del rene (KRT) con un trapianto o una dialisi domiciliare entro il 2025.,[] Il richiedente ha dichiarato che questo obiettivo richiederà una soluzione sfaccettata, comprensivo di tecnologia meno onerosa, per affrontare le barriere chiave per la dialisi a casa. Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per aumentare significativamente la dialisi domestica.

Il richiedente ha condotto uno Studio IDE allo scopo primario di valutare la sicurezza e l'efficacia Dell'uso del sistema di emodialisi Tablo® in ambiente domestico., Il richiedente ha dichiarato che i risultati dello studio IDE dimostrare di possedere le seguenti. (1) i Pazienti possono optare per la dialisi a casa se il Tablo® Emodialisi è disponibile il Sistema. (2) i pazienti hanno fiducia nella sicurezza ed efficacia dei Tablo® Emodialisi Sistema.

(3) le caratteristiche uniche del Tablo® Cartuccia come parte del Tablo® Emodialisi Sistema di semplificare la configurazione e l'uso. E (4) la trasmissione wireless di dati funzione è rassicurante per i pazienti perché allevia i pazienti dell'onere della registrazione e la paura che il paziente può dimenticare per documentare alcuni aspetti del trattamento., Il richiedente ha affermato che i risultati dello Studio IDE mostrano che queste caratteristiche chiave faciliteranno la crescita e l'uso continuo del sistema di emodialisi Tablo® nell'ambiente domestico. Durante il corso dello studio, con un tempo medio di trattamento di 3,4 ore, ventotto pazienti su trenta hanno completato tutte le fasi dello studio e non si sono verificati abbandoni del paziente durante la fase a domicilio.

C'è solo un'altra macchina mobile HD sul mercato. Il suo IDE, basato su sei volte alla settimana di terapia con una durata media del trattamento di 2.,8 ore, ha mostrato un più alto tasso di abbandono (19 per cento vs Tablo's® 7 per cento) e minore aderenza al trattamento a casa (89 per cento vs Tablo's® 99 per cento).[] Il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® ha ridotto significativamente il tempo di allenamento sia per i pazienti che per i loro caregiver, migliorando il completamento dell'allenamento e riducendo il fallimento della tecnica del paziente e l'onere del partner di cura., Il richiedente ha dichiarato che l'elemento cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® rimuove molti dei passaggi manuali e riduce al minimo sia il tempo di set up, e la necessità di effettuare collegamenti difficili, che richiede una formazione per evitare la contaminazione. Nei test sui fattori umani presentati alla FDA, l'uso della cartuccia ha permesso al 90% degli utenti di configurare Tablo® in meno di 10 minuti.[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® home IDE dati dimostra che in media ci vogliono 3,5 sessioni di formazione per imparare il sistema di emodialisi Tablo® rispetto a 14.,5 sessioni sul dispositivo che è l'attuale standard di cura per la casa HD.[] Il richiedente ha affermato che il tempo di formazione ridotto aumenta la probabilità di completamento con successo, riduce il fallimento tecnica del paziente, e diminuisce caregiver onere., Il richiedente ha osservato quanto segue.

(1) l'interfaccia utente grafica guida gli utenti attraverso il trattamento e inizia la pagina stampata 71459elimina la necessità di memorizzazione e matematica mentale. (2) i sensori e l'automazione eliminano più passaggi manuali nell'impostazione del trattamento. E (3) gli allarmi contestuali avvisano immediatamente i pazienti di eventuali problemi con il loro trattamento e forniscono indicazioni video e Questo è in confronto ai codici di allarme numerici con il dispositivo incumbent che richiede il riferimento al manuale utente o la memorizzazione senza video guida disponibile., Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® riduce significativamente set up e il tempo di trattamento riducendo il carico di trattamento, migliorando la ritenzione a casa, e riducendo la necessità e il coinvolgimento di un partner di cura.

Il richiedente ha osservato che i dati di Outset Medical Tablo ® emodialysis System Home IDE trial hanno dimostrato che un paziente potrebbe impostare il sistema di emodialisi Tablo® in 9,2 minuti.[] Con il numero medio di trattamenti di 3,6 a settimana per una durata media di 3.,4 ore,[] un utente del sistema di emodialisi Tablo® trattamento 4 volte a settimana può aspettarsi di trascorrere circa 14 ore a settimana la preparazione e la conduzione di trattamenti, contro 40 ore a settimana sul dispositivo incumbent per i pazienti che soluzioni batch.[] Il richiedente ha dichiarato che questa significativa riduzione del tempo di installazione e trattamento è il risultato di miglioramenti software e del flusso di lavoro incorporati nel sistema di emodialisi Tablo® e la sua cartuccia, molti dei quali sono stati guidati dal feedback dei pazienti., Ridurre l'onere complessivo del trattamento migliora la conservazione della modalità a casa per conto del paziente e limita l'onere del partner di cura riducendo la necessità del loro coinvolgimento attivo nel trattamento. Il richiedente ha dichiarato che la porzione di cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® è pre-incordata e richiede solo due connessioni per funzionare rispetto ad altri sistemi che richiedono incordare, appendere, scattare e tappare più linee. Nell'impostazione del tempo IDE domestico dei concentrati dializzati, la cartuccia Tablo® ha richiesto in media meno di 12 minuti., Con un tempo medio di 8 minuti, un paziente ininterrotto può iniziare la terapia in soli 20 minuti.[] Questo è un miglioramento significativo dello standard di cura, che può richiedere circa 45 minuti.[] Il richiedente ha affermato che i sensori automatici e integrati del sistema di emodialisi Tablo ® e il degassamento e l'adescamento automatizzati rendono la macchina più facile da usare e più veloce da configurare e arrivare al trattamento., Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® è l'unico sistema con un sistema di trattamento delle acque completamente integrato che consente la depurazione delle acque in tempo reale e il dializzato prodotto su richiesta senza la necessità di soluzioni batch o appendere sacchetti di dializzato.

Inoltre, il richiedente ha osservato che richiede solo una presa elettrica standard e messa a terra e L'acqua del rubinetto di qualità Dell'Agenzia per la protezione Dell'ambiente per funzionare, ovviando alla necessità di conservare sacchetti di dializzato in casa, riducendo significativamente il numero di forniture che i pazienti devono ricevere ogni mese., Il richiedente ha osservato che il sistema di emodialisi Tablo® riduce il carico del paziente/partner di cura e il fallimento della tecnica. In particolare, il richiedente ha affermato che l'automazione di processi come prime e rinse back riduce il numero complessivo di fasi correlate al trattamento. Inoltre, il richiedente ha detto che il sistema di emodialisi Tablo® facile da usare interfaccia touchscreen guida gli utenti attraverso ogni fase di installazione, trattamento, e prendere giù.

Le informazioni di trattamento visualizza i dati che i pazienti più volevano vedere., Il richiedente afferma che questa automazione e il design incentrato sul paziente riducono il fallimento della tecnica come prova dai risultati dello Studio IDE, che ha dimostrato un aumento significativo dell'aderenza al trattamento e un alto tasso di completamento dello studio rispetto allo standard attuale. Il richiedente ha inoltre affermato che il sistema di emodialisi Tablo ® elimina l'onere della documentazione e riduce gli errori di segnalazione, e che è l'unico sistema HD con trasmissione wireless a 2 vie che fornisce dati conformi HIPAA al fornitore di assistenza sanitaria senza alcuna necessità di apparecchiature aggiuntive., Ciò libera i pazienti dalla necessità di documentare manualmente i dati del trattamento a mano o su una compressa separata e garantisce una maggiore precisione dei dati. I 28 pazienti che sono entrati nella fase domestica del sistema di emodialisi Tablo ® home IDE hanno risposto settimanalmente se avevano bisogno di aiuto con il trattamento nei sette giorni precedenti.

Il richiedente ha dichiarato che alla fine dello studio sono state ottenute 216 risposte possibili su 224. La valutazione del carico del partner di cura per i precedenti pazienti a domicilio che erano in precedenza dializzati sul dispositivo incumbent è diminuita da 3,1 a 2,4 su Tablo®., Tra i precedenti pazienti a domicilio, il 69% dei pazienti ha riferito di aver bisogno di aiuto da un individuo addestrato con il proprio dispositivo precedente, con il 46% degli intervistati che afferma che l'aiuto necessario era correlato al dispositivo, il 15% relativo alla sola cannulazione e l ' 8% ha riferito altro. Al contrario, mentre su Tablo®, solo il 38 per cento dei pazienti ha riferito di aver bisogno di aiuto con treatment†" solo il 22 per cento aveva bisogno di aiuto relativo all'uso di Tablo® mentre il 16 per cento aveva bisogno di aiuto relativo alla cannulazione., Il richiedente ha affermato che questi dati sottolineano una significativa diminuzione dei pazienti che necessitano di assistenza con il trattamento a casa.

Il richiedente ha dichiarato che le caratteristiche uniche del sistema di emodialisi Tablo ® aumentano la sicurezza e la soddisfazione del paziente. Il richiedente ha osservato che il sistema di emodialisi Tablo® integrato, connessione wireless a 2 Vie offre ai medici la possibilità di monitorare i pazienti in tempo reale senza alcuna apparecchiatura separata necessaria., Il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® è l'unica tecnologia HD con questa funzione, che consente l'identificazione precoce e l'intervento da parte del team sanitario di un paziente come caratteristica chiave di sicurezza. Con un'altezza di 34 pollici, L'interfaccia utente del sistema di emodialisi Tablo ® corrisponde all'altezza di un utente seduto su una sedia di dialisi standard che consente ai pazienti di interagire direttamente e rapidamente con il touch screen integrato per visualizzare i progressi del trattamento, risolvere gli allarmi e regolare determinate funzioni per adattare il trattamento alle sue esigenze., Ad esempio, un paziente con mobilità limitata può raggiungere il touch screen interattivo per regolare la portata se sente crampi in arrivo.

L'IDE ha generato dati che hanno dimostrato come la tecnologia consentisse una risoluzione più rapida degli allarmi. Durante il braccio domestico dello studio, i pazienti sono stati in grado di risolvere gli allarmi sul sistema di emodialisi Tablo® in 5 secondi.,[] Il richiedente ha affermato che una rapida risoluzione degli allarmi e una maggiore comunicazione migliorano la sicurezza facilitando una rapida correzione di eventuali eventi correlati al trattamento, limitando le interruzioni di inizio pagina stampata 71460treatment e migliorando la comunicazione tra il paziente e il fornitore., Una volta approvato per uso domestico, il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® fornirà un sistema più semplice, più facile da usare che è probabile che aumentare il numero di persone che sono in grado di ricevere e rimanere in dialisi a casa affrontando molti dei ben documentati, barriere chiave per la dialisi a casa riportati nella letteratura peer-reviewed. Nell'affrontare il modo in cui il sistema di emodialisi Tablo® con la sua cartuccia migliora significativamente i risultati clinici relativi ai servizi di dialisi renale precedentemente disponibili, il richiedente si è concentrato sull'ospedalizzazione e sulla qualità della vita., Il richiedente ha dichiarato che la connessione wireless a 2 vie del sistema di emodialisi Tablo® consente un intervento in tempo reale per prevenire i ricoveri ospedalieri.

Il richiedente ha dichiarato che durante il sistema di emodialisi Tablo ® home IDE, i pazienti che utilizzavano il sistema di emodialisi Tablo ® avevano un tasso di ammissione per tutte le cause di 426 per 1.000 anni paziente., Nella popolazione dialitica generale, il tasso di ammissione per tutte le cause è 1688 per 1.000 anni paziente e per i pazienti che fanno PD, il tasso di ospedalizzazione è 1460 per 1.000 anni paziente, evidenziando che il sistema di emodialisi Tablo® può ridurre significativamente i ricoveri e ridurre il costo delle cure.,[] Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo® integrato, connessione wireless a 2 vie fornisce ai medici la possibilità di monitorare i pazienti in tempo reale senza alcuna attrezzatura separata necessaria, ed è l'unica apparecchiatura con questa funzionalità integrata che consente l'identificazione e l'intervento precedenti da parte del team sanitario di un paziente e potrebbe prevenire inutili ricoveri, Il richiedente ha dichiarato che il sistema di emodialisi Tablo ® può effettivamente fornire adeguatezza con 3-4 trattamenti a settimana, potenzialmente riducendo le spese Medicare su ulteriori trattamenti di dialisi a settimana. Il richiedente ha affermato che tra i pazienti MH domestici, il pagamento Medicare per i trattamenti di dialisi era altamente variabile tra le diverse regioni da 3,5 a 5,7 a settimana.[] NELL'IDE per il sistema di emodialisi Tablo®, il richiedente ha affermato che vi è stato effettivamente consegnato adeguatezza con 4 trattamenti a settimana con una durata media della sessione di 3.,4 ore, con conseguente durata media settimanale del trattamento di ~13,6 ore. È stato raggiunto un KT/V standard settimanale medio di 2,8 e il 94% dei pazienti ha raggiunto un tasso di ultrafiltrazione entro il 10% del valore prescritto.[] Il richiedente ha osservato che un precedente studio del sistema di emodialisi Tablo® utilizzato nella clinica ha mostrato raggiungimento di un spKt/V di 1,2 sulla base di 3 trattamenti a settimana anche per i pazienti di oltre 90 kg., Mentre la frequenza con cui i pazienti dovrebbero ricevere la dialisi è una decisione clinica che deve essere effettuato tra il medico e il paziente, il Tablo® Emodialisi Sistema è l'unico mobile HD di sistema con i dati clinici, dimostrando il raggiungimento di standard di adeguatezza e di ultrafiltrazione endpoint per il 3 e 4 trattamenti a settimana, indipendentemente dalle dimensioni del paziente.[] Il richiedente ha concluso che in questo modo, il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per ridurre le spese Medicare sulla fatturazione di ulteriori trattamenti di dialisi., Il richiedente ha dichiarato che la capacità del sistema di emodialisi Tablo® di fornire adeguatezza su un minor numero di trattamenti a settimana può anche ridurre le complicazioni di accesso vascolare a causa di frequenti cannulazioni.[] Il richiedente ha presentato diversi esempi in quattro argomenti per dimostrare come il sistema di emodialisi Tablo ® migliora la qualità della vita.

Il richiedente ha osservato che i pazienti apprezzano avere una vita quotidiana di alta qualità, la capacità di vivere bene e sentirsi autorizzati a controllare i loro risultati sulla mortalità.,[] Il richiedente ha affermato che l'uso del sistema di emodialisi Tablo® a casa permette ai pazienti di avere una migliore qualità della vita e il controllo sui loro risultati. Il primo tema del miglioramento della qualità della vita si è concentrato sul sonno e sulla riduzione dell'affaticamento. Il richiedente ha osservato che i pazienti renali che partecipano a una ricerca internazionale collaborativa per identificare le misure di risultato più importanti per loro hanno classificato la fatica / energia come la loro priorità assoluta.,[] Il richiedente ha riferito che i pazienti DELL'IDE che erano in HD domestico con un dispositivo in carica hanno registrato un miglioramento del 14% nel svegliarsi sentendosi riposati mentre erano sul sistema di emodialisi Tablo®.

Inoltre, il 22% in meno di pazienti ha riferito di aver avuto problemi a rimanere addormentato e il 15% in meno di pazienti ha riferito di essersi svegliati più volte durante la notte durante il sistema di emodialisi Tablo®.,[] Il richiedente ha affermato che questi dati mostrano che il sistema di emodialisi Tablo® è in grado di apportare un miglioramento clinicamente significativo dell'indicatore di qualità della vita più apprezzato dai pazienti in dialisi. Il secondo argomento del miglioramento della qualità della vita discusso dal richiedente è stato il miglioramento dell'esperienza dei pazienti negli eventi ipotensivi. Il richiedente ha sostenuto che gli investigatori riferiscono che un calo della pressione sanguigna è stato anche classificato nella top 10 dei sintomi valutati dai pazienti che hanno un impatto sulla loro qualità di vita.[] Il richiedente ha riferito che un totale di 12 (40,0 per cento) e 8 (26.,7%) i soggetti hanno riportato eventi ipotensivi durante i trattamenti del sistema di emodialisi Tablo® durante i periodi di trattamento In-Center e in-Home, rispettivamente, rispetto a 27 (90,0%) soggetti che hanno riportato eventi ipotensivi al basale su un'altra macchina HD.

Tutti i pazienti che hanno riportato eventi ipotensivi durante la dialisi nello studio avevano anche riportato ipotensione nella loro storia basale.[] Il terzo argomento del miglioramento della qualità della vita era che un minor numero di pazienti ha riferito di sentirsi freddo. Il richiedente ha riferito che un totale di 15 (50.,0%) i soggetti durante il periodo di trattamento in Centro e 12 (40,0%) i soggetti durante il periodo di trattamento in casa hanno riferito di sentirsi freddo durante la dialisi sulla pagina iniziale stampata 71461tabloâ® sistema di emodialisi rispetto a 28 (93,3%) soggetti che hanno riferito di sentirsi freddo al basale durante la dialisi su un'altra macchina per dialisi. Il richiedente ha affermato che il design del sistema di emodialisi Tablo® si traduce in uno stretto controllo della temperatura del dializzato e consente ai pazienti di regolare facilmente e con precisione la temperatura attraverso l'interfaccia utente grafica.,[] Il quarto tema del miglioramento della qualità della vita era la preferenza del paziente per il sistema di emodialisi Tablo®.

Il richiedente ha dichiarato che la Kidney Health Initiative (KHI), una partnership pubblico-privata tra la FDA e L'American Society of Nefrology, la tabella di marcia della terapia sostitutiva renale (RRT) dà la priorità all'innovazione centrata sul paziente, che include apparecchiature per la dialisi più portatili, rimuove le barriere alla dialisi domestica e migliora la facilità d'uso dei pazienti per aumentare, L'RRT, che è stato sviluppato in collaborazione con i pazienti, dà anche la priorità ai risultati centrati sul paziente e alla tecnologia che riduce le interruzioni nella vita sociale e familiare.[] Il richiedente ha riferito che tra i precedenti utenti home HD nel processo IDE, 85 per cento ha riferito che preferivano il sistema di emodialisi Tablo® per le loro apparecchiature attuali.[] I pazienti hanno anche valutato Tablo® come più facile da configurare, trattare e abbattere. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,[] In sintesi, il richiedente ha affermato che il sistema di emodialisi Tablo® ha il potenziale per espandere significativamente il numero di pazienti che sono in grado di ricevere la MH a casa e persistere nella terapia. Il richiedente ha dichiarato che si tratta di un sistema innovativo per la MH che rimuove la maggior parte delle barriere chiave legate al dispositivo, riduce i sintomi legati alla dialisi, è mobile e facile da usare e quindi riduce al minimo le interruzioni della vita dei pazienti legate alla dialisi., (2) Analisi CMS (A) Sintesi della tecnologia attuale come discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42180), i pazienti con ESRD che non sono in grado di ricevere un trapianto di rene devono sottoporsi a terapia di dialisi di mantenimento.

I pazienti possono ricevere la dialisi 3-4 giorni alla settimana presso una struttura MH in centro, oppure possono somministrarsi la dialisi a casa. A causa della dipendenza da unità di dialisi ambulatoriali, il numero di pazienti che utilizzano la dialisi domiciliare negli Stati Uniti è rimasto basso. Nel 2017, solo il 10,8% dei pazienti di dialisi statunitensi ha ricevuto terapie domiciliari.,[] I pazienti e gli operatori sanitari citano preoccupazioni con auto-cannulazione, timori di disconnessione dell'ago e complicazioni.[] Uso di dialisi a casa è inferiore rispetto a molti altri paesi ricchi.[] La maggior parte dei pazienti che somministrano dialisi a casa usa PD.

Tuttavia, la MH domestica è riemersa più recentemente come un modo alternativo per i pazienti di dialisi a casa. La MH domestica può offrire molti dei vantaggi osservati con la PD, come una maggiore flessibilità e benefici per la qualità della vita. Tuttavia, l'adozione della MH domestica è stata limitata, con circa solo l ' 1 per cento dei pazienti ESRD che utilizzano questa modalità.,[] Gli studi osservazionali non indicano differenze significative nella sopravvivenza quando si confronta la dialisi Domiciliare con la dialisi centrale.[] Eppure, ci sono alcuni potenziali benefici per la dialisi domiciliare.

Le analisi precedenti hanno notato che la dialisi domiciliare offre una maggiore flessibilità del paziente, una migliore qualità della vita, [] una maggiore probabilità di occupazione, [] e un miglioramento dei costi.[] Tuttavia, per quanto riguarda i confronti dei costi, è importante notare che molte analisi dei costi della dialisi domiciliare includono stime da PD., Le macchine per la MH sono costose e potrebbero esserci tassi più elevati di infezione da auto-cannulazione, che potrebbero compensare qualsiasi risparmio. Poiché una percentuale così piccola di pazienti riceve la MH domiciliare, è difficile conoscere il costo effettivo senza metterlo in comune con le stime della PD. Indipendentemente da ciò, a causa di un ordine esecutivo emesso nel 2019, sono stati aumentati gli incentivi economici per la dialisi domiciliare (sia peritoneale che Domiciliare) con l'obiettivo di espanderne l'uso.,[] (b) descrizione della nuova tecnologia come discusso nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42181), il primo sistema HD personale sul mercato è stato chiamato Aksys personal HD (Aksys Ph.

D.) sistema. Ha creato il proprio dializzato ultrapuro ed è stato eliminato dalla FDA nel 2002. Successivamente è stato richiamato nel 2006 a causa di incongruenze di marketing con la progettazione del sistema.[] Alla fine, il produttore ha chiuso le operazioni dopo difficoltà nel garantire il finanziamento.[] In aggiunta a questi problemi, è stata una grande macchina che ha richiesto significative risorse di utilità paziente e manutenzione specializzata.,[] Intorno a questo periodo, Lo sviluppo del sistema di dialisi Allient iniziato, che utilizza una colonna assorbente per rigenerare dializzato da acqua di rubinetto.[] È ancora in fase di sviluppo per il potenziale terapia domiciliare.

Diverse macchine di dialisi a casa sono attualmente disponibili. Recentemente, la macchina per dialisi Nxstageâ ® System One è stata approvata dalla FDA per lo stato di premarket 510 (k) nell'agosto 2017.[] Ha un profilo più piccolo rispetto alla macchina Aksys Inizio pagina stampata 71462ma richiede da 4 a 6 grandi sacchetti di dialisato ultrapuro e viene fornito con i requisiti di archiviazione a casa., Il Nxstageâ ® PureFlow SL è stato successivamente sviluppato per l'utilizzo con il sistema Nxstageâ ® System One. Consente ai pazienti di preparare il dialisato dall'acqua del rubinetto con una ridotta necessità di conservare le sacche di dialisato.

Il sistema nxstageâ ® pubblicizza un'esperienza più facile imparare come amministrare la dialisi domestica. All'interno di questa arena, il sistema di emodialisi Tablo® è recentemente emerso ed è stato approvato per l'uso in ospedali e ambienti ambulatoriali., Il sistema di emodialisi Tablo® è più paragonabile a Nxstage System One combinato con Nxstageâ ® PureFlow, in quanto può essere più facile da usare rispetto alle tradizionali macchine per dialisi domestica e può essere utilizzato da una fonte di acqua di rubinetto. Il richiedente sta attualmente perseguendo l'approvazione per l'uso di cartucce per il sistema di emodialisi Tablo® in ambiente domestico.

Mentre questa applicazione si concentra sul rimborso della cartuccia Tablo®, questa cartuccia è compatibile solo con il sistema di emodialisi Tablo®., La cartuccia è costituita da un rigido â € œOrganizer” che monta il tubo necessario per consentire una maggiore facilità nel set-up. Questa cartuccia indipendente e monouso ospita sia le linee arteriose che venose, un adattatore per collegare le linee, una linea salina e una linea di infusione. C'è inoltre un protettore del trasduttore di pressione, Una Camera venosa del gocciolamento con il filtro dal coagulo ed un baccello di pressione arteriosa.

Il richiedente ha osservato che la cartuccia semplifica il collegamento al sistema di emodialisi Tablo® e riduce i tempi di set-up., Sembrerebbe che questa cartuccia sarebbe più utile in ambiente domestico, dal momento che gli ambienti ospedalieri e clinici normalmente avrebbero personale addestrato per assistere con set-up. Sebbene separato dalla cartuccia Tablo®, il sistema di emodialisi Tablo ® esegue anche la purificazione dell'acqua in tempo reale su richiesta della produzione di dialisi. Una sfida significativa per aumentare l'uso della dialisi domestica include burn out (o fallimento della tecnica) e ritorno alla HD in-center., Secondo un recente studio osservazionale, circa il 25% dei pazienti che iniziano la MH domiciliare ritorna alla MH in CENTRO entro il primo anno.[] Una buona misura del successo di un sistema home-based sarebbe nella sua capacità di consentire ai pazienti di rimanere sulla terapia a lungo termine.

Il mancato mantenimento della MH domiciliare e il basso uso della MH domiciliare possono essere il risultato dell'ansia e del disagio che molti pazienti hanno nell'eseguire il trattamento da soli (o con l'aiuto di chi si prende cura).,[] Questo include la paura di auto-cannulazione al fine di accedere al sangue per la dialisi e una mancanza di auto-efficacia nello svolgimento della terapia. Semplificando il processo di installazione del tubo di dialisi, offerto dalla cartuccia del sistema di emodialisi Tablo®, alcuni pazienti possono essere in grado di eseguire con successo la MH a casa. (c) approvazioni come discusso nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42181), il richiedente non ha precedentemente presentato domande di pagamenti pass-through o aggiuntivi., Il richiedente ha ricevuto 510 (k) autorizzazione all'immissione in commercio per la macchina da utilizzare solo in ospedale e Ambulatorio.

Come tale, il richiedente sta perseguendo L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'uso nell'ambiente domestico per febbraio 2020. La cartuccia del sistema di emodialisi Tablo® ha ricevuto L'approvazione di marketing della FDA a dicembre 2019 e il sistema di emodialisi Tablo® ha ricevuto L'autorizzazione di marketing della FDA per l'impostazione domestica a Marzo 2020. Il richiedente ha osservato che, dopo l'approvazione, la società prevede di spedire lo stesso mese., La tecnologia ha avuto un'esenzione dispositivo sperimentale per l'uso in casa e che ha chiuso dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

È classificato come un dispositivo di classe II. (d) valutazione della sostanziale somiglianza con la tecnologia attualmente disponibile come discusso nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42182), NxStage® One è l'unico sistema HD basato su casa che è approvato DALLA FDA in questo momento., Il sistema di emodialisi Tablo ® differisce dal nxstageâ® in quanto il dialisato viene prodotto su richiesta, mentre il nxstageâ ® richiede che i pazienti dializzati in batch o utilizzare concentrato preriempito con il PureFlow. Il sistema di emodialisi Tablo ® include anche una cartuccia (che è la porzione in fase di valutazione per TPNIES) progettato per facilitare il collegamento di tubi nella configurazione appropriata.

Questo prodotto tratta pazienti simili, in particolare pazienti con ESRD che richiedono MH. (e) valutazione del SIC (vedere §§ € ‰413.236 (b) (5) E 412.,87 (b) (1)) come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42182), il sistema di emodialisi Tablo® è una modalità di trattamento, non uno strumento diagnostico. Per quanto riguarda la questione se questo nuovo renale, dialisi attrezzature, offre una opzione di trattamento per una popolazione di pazienti non risponde o non ammissibili per, trattamenti attualmente disponibili, si nota che i pazienti che sono ammissibili per questo trattamento sarebbe attualmente ammissibili per in-HD, casa HD con trattamenti attualmente disponibili, e, eventualmente, il PD., (f) evidenza clinica per affermazioni di SCI come indicato nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA (85 FR 42182 attraverso 42183), il richiedente ha incluso una bibliografia annotata nella sua domanda.

Molti degli articoli descrivono le caratteristiche del sistema HD. Configurazione e addestramento semplici e relativamente efficienti, presenza di caratteristiche di sicurezza, sistema di purificazione dell'acqua e comunicazione wireless. In termini di risultati clinici e miglioramenti, gli autori di riferimento hanno presentato o pubblicato dati su Sicurezza, tempi di clearance e trattamento, eventi ipotensivi e sintomi del raffreddore e preferenze del paziente., Poiché queste sono probabilmente considerazioni più importanti, ci stiamo concentrando sulle prove con quelle affermazioni di miglioramento clinico o risultati riportati dal paziente.

Di seguito è riportato un elenco di riferimenti per SCI sulla base di prove pubblicate da diverse fonti. Abbiamo riassunto gli studi raggruppati per elenchi con la revisione più rigorosa a quelli con la revisione meno rigorosa, in particolare, le prove pubblicate su riviste peer-Reviewed, poi poster e abstract, e termina con dati inediti. Studi pubblicati su riviste peer-Reviewed Plumb TJ, et al.,[] descrive lo Studio IDE, che era uno studio Crossover prospettico, multicentrico, in aperto che valutava l'uso in centro rispetto all'uso domestico del sistema di emodialisi Tablo®.

Trenta pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio, 8 settimane di terapia in centro (4 trattamenti a settimana), poi un periodo di transizione di 4 settimane e infine un trattamento domiciliare di 8 settimane (4 volte a settimana). Inizio pagina stampata 71463gli autori hanno valutato l'efficacia nella rimozione efficace delle tossine uremiche, come misurato da uno standard settimanale Kt / Vurea ≥2.1 e da un endpoint secondario di ultrafiltrazione erogata entro il 10% di quanto prescritto., Ventotto pazienti su 30 hanno completato lo studio. Un paziente è morto per arresto cardiaco e gli autori hanno ritenuto che non fosse correlato ai trattamenti.

Un altro paziente si è ritirato prima di iniziare la MH a casa. Ci sono stati risultati primari, risultati secondari, tassi di eventi avversi, allarmi per trattamento e tempi di risposta agli allarmi tra i due gruppi. I pazienti hanno dimostrato alti tassi di aderenza del 96% e del 99% per i gruppi in-center e in-home, rispettivamente., C'è un pregiudizio dallo studio in aperto e questo è un piccolo studio condotto su un breve periodo di 12 settimane totali, 4 settimane di dialisi a domicilio.

Studi a lungo termine e più ampi sarebbero utili per catturare eventuali segnali di sicurezza. Alcuni autori servono come Chief Medical Officer o consulenti per via medica. Kraus M, et al.[] è uno studio che coinvolge la tecnologia di confronto nota come Nxstageâ® System, che è un'unità HD Portatile.

Questo è stato uno studio prospettico, in aperto, crossover che ha confrontato la MH IN CENTRO rispetto alla MH domiciliare in 32 pazienti per un totale di 18 settimane., L'endpoint primario era la consegna del 90% del volume di fluido prescritto, che è stato raggiunto in modo simile e >90% in entrambi i gruppi. Ci sono state differenze statisticamente significative negli eventi avversi, che hanno favorito il gruppo MH domestico. Il richiedente ha incluso questo studio per dimostrare prove simili e confrontare il tempo trascorso nello svolgimento delle sessioni a casa.

La durata del trattamento è stata leggermente inferiore rispetto a quanto osservato nello Studio IDE sopra (media 2,8 ore per NxStage® contro Media 3,4 ore con sistema di emodialisi Tablo®). Questo studio è stato supportato da NxStage ® Medical Inc., Manifesti / Abstracts Alvarez, Luis et al.[] è uno studio retrospettivo, 29 pazienti sono stati sottoposti a HD con il sistema di emodialisi Tablo® ad una velocità di flusso inferiore rispetto a quello che viene utilizzato in convenzionale HD in-center. I tempi medi di trattamento sono stati leggermente più alti nel gruppo di sistemi di emodialisi Tablo® rispetto a quelli che utilizzavano sistemi non Tablo®.

Dopo la stratificazione del peso del paziente a 90 kg, gli autori hanno ritenuto che entrambi i gruppi abbiano raggiunto variazioni di peso simili (estrapolate dai pesi pre e post), così come il cambiamento Kt/Vurea. Questa ricerca è stata finanziata da Outset Medical, Inc. Alvarez, Luis et al.,[] ha utilizzato le portate più basse di 300 ml / min ed ha valutato i pazienti mentre transitioned al HD in-centro ma auto-diretto con il sistema di emodialisi di Tablo®.

I pazienti sono stati sottoposti a trattamento 3 volte a settimana e i dati sono stati raccolti per un periodo di 3 mesi. Sulla base di campioni di urea e kt/Vurea calcolati, gli autori hanno concluso che questo trattamento ha portato ad un'adeguata clearance. Chahal, yaadveerâ € ‰ [] è uno studio che si è concentrato sull'esperienza del paziente attraverso sondaggi e ha confrontato le risposte del paziente alle precedenti esperienze in casa e in centro., Come parte dello Studio IDE, 13 partecipanti hanno fornito risposte al sondaggio per confrontare la loro esperienza con il sistema di emodialisi Tablo® con la loro precedente esperienza con la dialisi domiciliare.

Di questi 13 partecipanti, 85.6 per cento ha trovato questo sistema più facile da usare. Mentre questo è promettente, la vera prova di superiorità in questo regno sarebbe tassi di interruzione a 1 anno. Le questioni di auto-cannulazione e il peso di questa responsabilità rimangono ancora con questo sistema.

Lo studio primario è stato intrapreso da Outset Medical., Dati inediti fin dall'inizio Medical Data [] è una sezione limitata, in cui il richiedente ha presentato eventi freddi e ipotensivi mentre in-center o in-Home HD. Dai soli numeri grezzi, c'erano percentuali inferiori di entrambi i segni / sintomi all'interno del gruppo di dialisi domiciliare rispetto al centro. (g) Commenti CMS come discusso nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42183), solo la porzione di cartuccia Tablo® del sistema di emodialisi Tablo® è stata valutata in questa applicazione, ma è importante notare che può essere utilizzata solo con il sistema di emodialisi Tablo®., Anche se ci sono modifiche al sistema di emodialisi Tablo® per uso domestico, la porzione di cartuccia rimane invariato rispetto alla Sua approvazione originale FDA.

Pertanto, la cartuccia stessa non è nuova. Inoltre, non è chiaro se il sistema di emodialisi Tablo® possa essere utilizzato al centro senza la cartuccia. Come tale, gran parte delle prove presentate in questa applicazione è davvero circa il sistema stesso, come la facilità di formazione, le sue varie caratteristiche, e meno circa il beneficio incrementale di utilizzare la cartuccia., Inoltre, il sistema stesso può avere i propri rischi e benefici che non rientrano nell'ambito di questa applicazione, e perifericamente e in modo incompleto affrontati con i materiali forniti.

Ad esempio, dovrebbe essere condotto uno studio per determinare il numero di pazienti che erano tornati in ospedale per una condizione correlata alla dialisi., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42183), abbiamo affermato che per valutare la cartuccia, sarebbe utile avere studi sull'esistenza di eventuali problemi con i componenti della cartuccia (ovvero, eventuali reazioni del dializzatore ai tubi, eventuali problemi che influenzano la clearance). Poiché l'intento primario della cartuccia è quello di facilitare l'installazione del paziente a casa, le prove più utili sarebbero sotto forma di studi più ampi sui risultati riportati dal paziente, sulla qualità della vita, sulle analisi del burnout del paziente/caregiver e sull'aderenza sostenuta (oltre 1 anno) all'uso di questa modalità domiciliare., Se il richiedente afferma di migliorare la qualità della vita dei pazienti, deve essere dimostrato per i risultati specifici del paziente e con un'analisi del rischio-beneficio per il paziente. In alcuni dei riferimenti citati, i fattori del paziente che influenzano la MH domestica sono l'auto-cannulazione, gli oneri per gli operatori sanitari e le preoccupazioni per le complicanze, tuttavia la cartuccia non ha dimostrato miglioramenti nell'affrontare questi problemi.

Abbiamo affermato che la cartuccia è un concetto promettente per incoraggiare l'HD domestico, ma ancora una volta, la valutazione di questa tecnologia è complicata dalla necessità di valutare anche perifericamente il sistema., Non sembra esserci bisogno di questa cartuccia nell'ambiente ospedaliero o clinico in quanto il personale addestrato dovrebbe essere in grado di assistere con l'installazione. Nel più ampio contesto politico di approvazione della FDA e il fatto che TPNIES attualmente non copre le attività legate al capitale, riteniamo che ci siano alcune irregolarità e disallineamenti nella domanda corrente, e siamo preoccupati che la cartuccia stand-alone non possa essere valutata per soddisfare i criteri per SCI.,Pagina iniziale stampata 71464 la domanda medica iniziale è stata presentata solo per la cartuccia Tablo®, che può essere utilizzata solo con il sistema di emodialisi Tablo®. Come sfondo, il sistema di emodialisi Tablo® ha originariamente ricevuto L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso ospedaliero e ambulatoriale il 15 novembre 2016.

Senza richiedere ulteriori studi, è stata rilasciata un'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA solo per la cartuccia il 19 dicembre 2019. Una domanda è stata presentata da Outset Medical alla FDA per l'uso domestico del solo sistema di emodialisi Tablo®, non la cartuccia., L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA è stata rilasciata per il sistema di emodialisi Tablo® il 31 Marzo 2020. Pertanto, per quanto riguarda la domanda di TPNIES per la cartuccia Tablo®, non soddisfa il requisito di novità al â§â€‰413.236(b)(2), che specifica che l'articolo è concesso FDA autorizzazione all'immissione in commercio a partire dal 1 gennaio 2020.

Abbiamo invitato il pubblico a commentare se la cartuccia stand-alone del sistema di emodialisi Tablo ® soddisfa i criteri SCI per i TPNIES. I commenti collettivi e la nostra risposta ad essi sono riportati di seguito., Commento. Il richiedente ha suggerito che, poiché un sistema HD ha ricevuto l'approvazione per l'uso domestico, il sistema e la cartuccia possono essere commercializzati nello stesso ambiente domestico.

Inoltre, il richiedente ha dichiarato che, poiché il sistema e la cartuccia devono funzionare insieme, il SIC deve essere collegato. Il richiedente non è d'accordo con l'idea che solo la cartuccia sia rilevante., Un altro commentatore ha dichiarato che secondo la politica tpnies CMS finalizzata al pagamento in CY 2021, l'attrezzatura o la fornitura considerata per un pagamento aggiuntivo deve rappresentare un anticipo che migliora sostanzialmente, rispetto alle tecnologie precedentemente disponibili, la diagnosi o il trattamento dei beneficiari di Medicare. Il commentatore ha dichiarato che le prove presentate dal richiedente descrivono le caratteristiche del sistema di emodialisi Tablo® e solo il sistema., Essi hanno osservato che il richiedente non offre supporto per la sua affermazione che la cartuccia Tablo® migliora sostanzialmente la diagnosi o il trattamento dei beneficiari Medicare rispetto ai servizi di dialisi precedentemente disponibili.

Il commentatore ha dichiarato che poiché l'applicazione non offre alcuna prova clinica sulla cartuccia stessa, l'oggetto della domanda, non soddisfa i requisiti di ammissibilità e CMS non dovrebbe approvare i TPNIES per questo prodotto per CY 2021., Un commentatore ha osservato che gli studi che sono stati eseguiti erano solo sul sistema di emodialisi Tablo® e non sulla cartuccia, che è oggetto dell'applicazione TPNIES. Risposta. CMS supporta forniture e attrezzature nuove e innovative per i servizi di dialisi renale.

Tuttavia, la cartuccia Tablo® non soddisfa i nuovi criteri di eleggibilità di â§â € ‰413.236 (b) (2). Dalla pubblicazione della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo appreso che la cartuccia Tablo® e il sistema di emodialisi Tablo® hanno due date diverse per le autorizzazioni ALL'immissione in commercio della FDA., L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA è stata rilasciata solo per la cartuccia il 19 dicembre 2019, che precede la data di ammissibilità per i TPNIES del 1 gennaio 2020. Pertanto, la cartuccia non soddisfa il criterio di novità.

Inoltre, CMS concorda con i commentatori che l'applicazione per la cartuccia comprendeva solo studi applicabili al sistema di emodialisi Tablo® nel suo complesso e la cartuccia di per sé non mostra prove di SCI. Pertanto, non stiamo approvando la cartuccia Tablo® come idoneo per i TPNIES per CY 2021. III., CY 2021 pagamento per i servizi di dialisi renale forniti a persone con danno renale acuto (AKI) A.

Background the Trade Preferences Extension Act of 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27) è stata emanata il 29 giugno 2015 e ha modificato la legge per fornire copertura e pagamento per la dialisi fornita da una struttura ESRD a un individuo con danno renale acuto (AKI)., In particolare, la sezione 808 (a) del TPEA ha modificato la sezione 1861(s) (2) (F) della legge per fornire copertura per i servizi di dialisi renale forniti a partire dal 1 ° gennaio 2017 da un impianto di dialisi renale o da un fornitore di servizi pagati ai sensi della sezione 1881(b) (14) della legge a un individuo con AKI.,08(b) del TPEA modificato la sezione 1834 dell'Atto con l'aggiunta di un comma (r) di provvedere al pagamento, a partire dal 1 gennaio 2017, per dialisi renale servizi offerti dai servizi di dialisi renale o di prestatori di servizi di pagamento ai sensi della sezione 1881(b)(14), della Legge, a persone con AKI in ESRD PPS tasso di base, come rettificato per eventuali applicabile geografica di regolazione applicato sotto la sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) di Legge e di regolare (su un bilancio neutro di base per i pagamenti a titolo della sezione 1834(r) della Legge) da qualsiasi altro fattore di rettifica ai sensi della sezione 1881(b)(14)(D), della Legge, che la elegge Segretario., Nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, abbiamo finalizzato diverse politiche di copertura e pagamento al fine di attuare la sottosezione (r) della sezione 1834 della legge e le modifiche alla sezione 1881(s)(2)(F) della legge, incluso il tasso di pagamento per la dialisi AKI (81 FR 77866 attraverso 77872 e 77965).

Interpretiamo la sezione 1834 (r) (1) della Legge come richiedere che l'importo del pagamento per i servizi di dialisi AKI sia il tasso base per i servizi di dialisi renale determinato per un anno sotto il tasso base ESRD PPS come stabilito in â§â€‰413.,220, aggiornato dal fattore di aumento percentuale del paniere di mercato impacchettato ESRD meno un aggiustamento della produttività come stabilito in â§â € ‰413.196(d) (1), rettificato per i salari come stabilito in â§â€‰413.231, e rettificato da qualsiasi altro importo ritenuto appropriato dal segretario sotto § 413.373. Abbiamo codificato questa politica in â§â € ‰413.372 (81 FR 77965). B., Disposizioni proposte, i Commenti del Pubblico, e le Risposte ai Commenti sulla CY 2021 Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone Con AKI La norma proposta, dal titolo “Medicare Programma.

Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), di seguito denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale il 13 luglio 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In quella norma proposta, abbiamo proposto di aggiornare il tasso di pagamento AKI dialisi. Abbiamo ricevuto 4 commenti pubblici sulla nostra proposta, compresi i commenti da strutture ESRD, gruppi renali nazionali, organizzazioni di trapianto, e infermieri. Abbiamo anche ricevuto diversi commenti relativi a questioni che non abbiamo discusso nella norma proposta o che abbiamo discusso a fini di background o contesto, ma per le quali non abbiamo proposto modifiche., Questi includono, ad esempio, la dialisi AKI in casa, modifiche alle richieste e ai rapporti sui costi per monitorare la dialisi AKI e Condizioni di copertura specifiche per la dialisi AKI.

Anche se non stiamo affrontando tali commenti in questa regola finale perché non rientrano nel campo di applicazione della norma proposta o riguardano argomenti per i quali non abbiamo proposto modifiche, ringraziamo i commentatori per il loro contributo e prenderemo in considerazione le raccomandazioni nella futura regolamentazione., In questa regola finale, forniamo una sintesi delle disposizioni proposte, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo finalizzando per il pagamento CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI.Inizio pagina stampata 71465 C. Aggiornamento annuale del tasso di pagamento per CY 2021 1., CY 2021 AKI Dialysis payment Rate il tasso di pagamento per AKI dialysis è il tasso di base ESRD PPS determinato per un anno ai sensi della sezione 1881(b)(14) della legge, che è il tasso di base ESRD PPS finalizzato, incluso l'aggiornamento annuale del pagamento del paniere di mercato applicabile, gli aggiustamenti salariali geografici e qualsiasi altro aggiustamento discrezionale, per tale anno. Notiamo che le strutture ESRD hanno la possibilità di fatturare Medicare per articoli e servizi di dialisi non renali e ricevere pagamenti separati in aggiunta al tasso di pagamento per la dialisi AKI.

Come discusso nella sezione II. B.4.,d del CY 2021 ESRD SPA proposto regola e Sezione II. B.

4.d di questa regola finale, il tasso di base CY 2021 ESRD PPS è $253.13, che riflette l'applicazione del fattore di adeguamento CY 2021 wage index bilancio-neutralità di .999485, un'aggiunta finale al tasso di base PPS ESRD per includere calcimimetics e l'aumento del paniere di mercato ESRDB CY 2021 dell ' 1,9% ridotto dall'aggiustamento della produttività multifattoriale di 0,3 punti percentuali, ovvero 1,6 per cento. Di conseguenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento CY 2021 per trattamento di $253.,13 per i servizi di dialisi renale forniti da strutture ESRD a persone con AKI. Questo tasso di pagamento è ulteriormente RETTIFICATO dall'indice salariale come discusso di seguito.

2. Fattore di adeguamento geografico ai sensi della sezione 1834 (r) (1) della legge e § 413.,372, l'importo del pagamento per AKI dialisi servizi è il tasso di base per dialisi renale servizi determinato per un anno sotto la sezione 1881(b)(14), della Legge (aggiornato dal ESRD in bundle mercato cesto di aumento è ridotta da fattori di produttività di regolazione), rettificato per eventuali applicabile geografica fattore di correzione applicato sotto la sezione 1881(b)(14)(D)(iv)(II) dell'Atto. Di conseguenza, applichiamo lo stesso indice salariale sotto â§â € ‰413.231 che viene utilizzato sotto i SPA ESRD e discusso nella sezione II.

B. 4.b di questa regola finale., Il tasso di pagamento per la dialisi AKI è regolato dall'indice salariale per un particolare impianto ESRD allo stesso modo in cui il tasso di base ESRD PPS è regolato dall'indice salariale per tale impianto (81 FR 77868). In particolare, applichiamo l'indice salariale alla quota correlata al lavoro del tasso di base PPS ESRD che utilizziamo per la dialisi AKI per calcolare il tasso di pagamento della dialisi AKI aggiustato per trattamento.

Come affermato in precedenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento per dialisi AKI CY 2021 di $253.13, regolato dall'indice salariale della struttura ESRD., I commenti e le nostre risposte ai commenti sulla nostra proposta di pagamento AKI dialysis sono riportati di seguito. Commento. I commentatori sono stati favorevoli agli aggiornamenti del tasso di pagamento della dialisi AKI per CY 2021.

Risposta. Apprezziamo i commenti a sostegno dell'aggiornamento. Regola finale azione.

Stiamo finalizzando il tasso di pagamento AKI come proposto, cioè il tasso di pagamento AKI si basa sul tasso di base ESRD PPS finalizzato. In particolare, il tasso base CY 2021 ESRD PPS finale è $253.13. Di conseguenza, stiamo finalizzando un tasso di pagamento CY 2021 di $253.,13 per i servizi di dialisi renale forniti da strutture ESRD a persone con AKI.

IV. Programma di incentivazione della qualità della malattia renale allo stadio terminale (ESRD QIP) A.,orizing statuto e i criteri che abbiamo adottato in precedenti norme finali, si rimanda alle seguenti norme finali. CY 2011 ESRD PPS regola finale (75 FR 49030), CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 628), CY 2012 ESRD PPS regola finale (76 FR 70228), CY 2013 ESRD PPS regola finale (77 FR 67450), CY 2014 ESRD PPS regola finale (78 FR 72156), CY 2015 ESRD PPS regola finale (79 FR 66120), CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 68968), CY 2017 ESRD PPS regola finale (81 FR 77834), CY 2018 ESRD PPS regola finale (82 FR 50738), CY 2019 ESRD PPS regola finale (83 FR 56922), e CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60713)., Abbiamo anche codificato molte delle nostre Politiche per il QIP ESRD al 42 CFR 413.177 e 413.178.

B., Riepilogo delle Disposizioni Proposte, i Commenti del Pubblico, le Risposte ai Commenti, e Finalizzato Politiche per l'ESRD QIP La norma proposta, dal titolo “Medicare Programma. Malattia Renale allo Stadio terminale di Pagamento Prospettico Sistema di Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone con danno Renale Acuto, e la Malattia Renale allo Stadio Finale di Qualità di Incentivazione Program” (85 FR 42132 attraverso il 42208), denominato “CY 2021 ESRD PPS norma proposta,” è stato pubblicato nel Registro Federale il 13 luglio 2020, con un periodo di consultazione che si è conclusa il 4 settembre 2020., In quella norma proposta, abbiamo proposto aggiornamenti al QIP ESRD per PY 2023 e abbiamo incluso le politiche che continuano per PY 2024. Abbiamo ricevuto una vasta gamma di commenti pubblici sulle nostre proposte, compresi i commenti da grandi organizzazioni di dialisi, strutture per la dialisi renale, gruppi renali nazionali, nefrologi, organizzazioni di pazienti, pazienti e partner di cura, sistemi sanitari, infermieri, dietisti renali e altre parti interessate., In questa regola finale, forniamo una sintesi di ogni disposizione proposta, una sintesi dei commenti pubblici ricevuti e le nostre risposte ad essi, e le politiche che stiamo mettendo a punto per il QIP ESRD.

C. Aggiornamenti ai requisiti che iniziano con il PY 2023 ESRD QIP 1. PY 2023 ESRD QIP Measure set in base alla nostra attuale politica, manteniamo tutte le misure ESRD QIP di anno in anno a meno che non proponiamo attraverso la regolamentazione di rimuoverli o altrimenti fornire notifica di rimozione immediata se una misura solleva potenziali problemi di sicurezza (77 FR 67475)., Di conseguenza, il set di misure ESRD QIP PY 2023 includerà le stesse 14 misure del set di misure ESRD QIP PY 2022.

Queste misure sono descritte nella Tabella 6 della presente regola finale. Per le informazioni più recenti sulle specifiche tecniche di ciascuna misura per PY 2023, rimandiamo ai lettori il manuale delle misure CMS ESRD per il periodo di Performance 2021.,[] Inizio pagina stampata 71466 tabella 6†" PY 2023 ESRD QIP misura SetNational quality forum (NQF) # misura titolo e description0258In-centro di emodialisi Valutazione dei consumatori di operatori sanitari e Sistemi (ICH CAHPS) Survey Administration, una misura clinica. La misura valuta l'esperienza di cura auto-riferita dei pazienti attraverso la percentuale di risposte dei pazienti a più strumenti di test.2496standardized Riammission Ratio (SRR), una misura clinica.

Rapporto tra il numero di riammissioni ospedaliere non pianificate osservate di 30 giorni e il numero di riammissioni non pianificate previste di 30 giorni.,Sulla base di NQF #2979standardized Transfusion Ratio (STrR), una misura di segnalazione. Rapporto tra il numero di eventi di trasfusione di globuli rossi ammissibili osservati in pazienti dializzati in una struttura e il numero di trasfusioni ammissibili che ci si aspetterebbe.N/A(Kt / V) adeguatezza della dialisi completa, una misura clinica. Una misura di adeguatezza dialisi dove K è clearance dialyzer, t è il tempo di dialisi, e V è il volume totale di acqua corporea., Percentuale di tutti i mesi del paziente per i pazienti la cui dose di dialisi erogata (emodialisi o dialisi peritoneale) ha raggiunto la soglia specificata durante il periodo di riferimento.2977accesso vascolare emodialisi.

Misura Clinica standardizzata del tasso di fistola. Misura l'uso di una fistola artero-venosa (AV) come unico mezzo di accesso vascolare a partire dall'ultima sessione di trattamento di emodialisi del mese.2978accesso vascolare emodialisi. Misura clinica della frequenza del catetere a lungo termine., Misura l'uso di un catetere continuamente per 3 mesi o più a partire dall'ultima sessione di trattamento di emodialisi del mese.1454ipercalcemia, una misura clinica.

Percentuale di pazienti-mesi con media mobile di 3 mesi di calcio totale non corretto nel siero o nel plasma superiore a 10,2 mg / dL.1463standardized ospedalizzazione Ratio (SHR), una misura clinica. SHR corretto per il rischio del numero di ricoveri osservati al numero di ricoveri attesi.Sulla base di NQF #0418clinical depressione Screening e Follow-Up, una misura di segnalazione., La struttura riporta in CROWNWeb una delle sei condizioni per ogni paziente qualificato trattato durante il periodo di prestazione.N / AUltrafiltration Rate (UFR), una misura di segnalazione.* Numero di mesi per i quali una struttura segnala gli elementi necessari per i tassi di ultrafiltrazione per ogni paziente qualificato.Sulla base di NQF #1460national Healthcare Safety Network (NHSN) infezione del flusso sanguigno (BSI) in pazienti in emodialisi, una misura clinica. Il Rapporto di infezione standardizzato (SIR) di BSI sarà calcolato tra i pazienti che ricevono l'emodialisi presso i centri di emodialisi ambulatoriali.N / Anhsn misura di segnalazione di eventi di dialisi., Numero di mesi per i quali la struttura riporta i dati degli eventi di dialisi Nhsn ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).N / APercentage dei pazienti prevalenti Waitlisted (PPPW), una misura clinica.

La percentuale di pazienti in ciascuna struttura di dialisi che erano in lista d'attesa per il trapianto di rene o rene-pancreas è stata media tra i pazienti prevalenti l'ultimo giorno di ogni mese durante il periodo di prestazione.2988conciliazione dei farmaci per i pazienti che ricevono assistenza presso strutture di dialisi (MedRec), una misura di segnalazione., Percentuale di pazienti-mesi per i quali è stata eseguita la riconciliazione dei farmaci e documentata da un professionista idoneo.Nota :* dopo aver preso in considerazione i commenti, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio utilizzata per calcolare la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione in modo che le strutture siano valutate in base al numero di mesi-paziente ammissibili, anziché mesi-struttura, e fare riferimento ai lettori alla sezione IV.C.3 di questa regola finale per Non abbiamo proposto di adottare nuove misure per il set di misure QIP ESRD PY 2023. 2., Standard di prestazione per il PY 2023 ESRD QIP la sezione 1881 (h)(4) (A) della Legge sulla sicurezza sociale (la legge) richiede al Segretario di stabilire standard di prestazione rispetto alle misure selezionate per il QIP ESRD per un periodo di prestazione rispetto a un anno. Gli standard di prestazione devono includere Livelli di realizzazione e miglioramento, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(B) della legge, e devono essere stabiliti prima dell'inizio del periodo di prestazione per l'anno in questione, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(C) della legge., Rimandiamo i lettori alla regola finale CY 2013 ESRD PPS (76 FR 70277) per una discussione degli standard di realizzazione e miglioramento che abbiamo stabilito per le misure cliniche utilizzate nel QIP ESRD.

Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.)(1), (3), (7), e (12), rispettivamente. Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60728), abbiamo impostato il periodo di prestazione per il PY 2023 ESRD QIP come CY 2021 e il periodo di riferimento come CY 2019., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42185 attraverso 42186), abbiamo stimato le soglie di raggiungimento, il 50 ° percentile della performance nazionale e i benchmark per le misure cliniche PY 2023 nella Tabella 7 utilizzando i dati del 2018.,Inizio Pagina Stampata 71467 Tabella 7—Stimato Standard di Prestazioni per il PY 2023 ESRD QIP Misure Cliniche Utilizzando le Più recenti Disponibili DataMeasureAchievement soglia (15 ° percentile delle prestazioni nazionali) *Mediana (50 ° percentile delle prestazioni nazionali) *il parametro di riferimento (90 ° percentile delle prestazioni nazionali) *tipo di accesso Vascolare (IVA):Standard Fistola Rate53.Il 72%64.96%77.31%Catetere Rate17.70%10.50%4.32%Kt/V Comprehensive93.Il 56%97.13%99.24%Hypercalcemia1.77%0.58% (0.59%)0.00%Standardizzato Di Riammissione Rapporto 1.268 (1.269)0.9980.629 (0.641)Standardizzato Trasfusione Ratio 2091.,6750.8300.173 NHSN BSI1.3650.6040 Standardizzato Di Ospedalizzazione Rapporto 1.2480.967 (0.976)0.670 (0.677)PPPW8.12%16.73%33.90%ICH CAHPS. Nefrologi' di Comunicazione e Caring58.12%67.89%78.52% (78.35%)ICH CAHPS.

Qualità di Centro di Dialisi Cura e Operations54.16 (53.87%)62.47%72.11%ICH CAHPS. Fornire Informazioni ai Patients74.09%80.48%87.14%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Nephrologists49.33% (47.92%)62.22% (60.59%)76.57% (75.16%)ICH CAHPS.

Valutazione Complessiva del Centro di Dialisi Staff49.12% (48.59%)63.04% (62.99%)77.49%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Dialisi Facility53.98% (53.46%)68.59%83.,03% nota. Abbiamo dichiarato nella regola proposta da CY 2021 ESRD QIP che se il valore numerico finale di PY 2023 è peggiore del valore finalizzato di PY 2022, sostituiremo il valore numerico finale di PY 2023 per il valore finalizzato di PY 2022.

Abbiamo anche fornito il valore finalizzato PY 2023 come riferimento tra parentesi per le misure cliniche il cui valore stimato PY 2023 è peggiore del valore finalizzato PY 2022.Fonti di dati. Misure IVA. 2018 CROWNWeb.

CMS 2018. PPPW. 2018 CROWNWeb E 2018 OPTN., Stiamo ora aggiornando le soglie di raggiungimento, il 50 ° percentile della performance nazionale e i benchmark per le misure cliniche PY 2023 come mostrato nella Tabella 8, utilizzando i dati più recenti disponibili, che includono i dati CY 2019.

Tabella 8—standard di Performance finalizzati per le misure cliniche PY 2023 ESRD QIP utilizzando i dati più recenti Disponibilimisuraraggiungimento soglia (15 ° percentile di performance nazionale)mediana (50 ° percentile di performance nazionale)Benchmark (90 ° percentile di performance Nazionale)Tipo di accesso vascolare (IVA):standardizzato fistola Rate53.29% 64.36% 76.,Il 77% Del Catetere Rate18.35%11.04%4.69%Kt/V Comprehensive94.33%97.61%99.42%Hypercalcemia1.54%0.49%* 0.00%Standardizzate Riammissione*Rapporto  1.268* 0.998* 0.629 NHSN BSI1.1930.516* 0Standardized Ricovero*Rapporto  1.248* 0.967* 0.670 PPPS* 8.12%* 16.73%* 33.90%ICH CAHPS. Nefrologi' di Comunicazione e Caring58.20%67.90%79.15%ICH CAHPS. Qualità di Centro di Dialisi Cura e Operations54.64%63.08%72.66%ICH CAHPS.

Fornire Informazioni ai Patients74.49%81.09%87.80%ICH CAHPS. Valutazione Complessiva di Nefrologi* 49.33%* 62.22%* 76.,57% ICH CAHPS. Valutazione complessiva del personale del centro di dialisi 50.02% 63.37% 78.30% ICH CAHPS.

Valutazione complessiva del centro di dialisi 54.51% 69.04% 83.72% Nota. I valori contrassegnati con un asterisco (*) sono anche gli standard di prestazione finale per tali misure per PY 2022. In conformità con la nostra politica di lunga data, stiamo finalizzando quei valori numerici per quelle misure per PY 2023 perché sono standard più elevati rispetto ai valori numerici PY 2023 per tali misure.,Fonti dei dati.

2019 reclami Medicare. Kt / V. 2019 CROWNWeb.

PPPW. 2019 CROWNWeb e 2019 OPTN. Inoltre, abbiamo riassunto nella Tabella 9 i requisiti esistenti per la segnalazione di successo sulle misure di segnalazione nel PY 2023 ESRD QIP.,Inizia pagina stampata 71468 tabella 9†" requisiti per la segnalazione di successo sul PY 2023 ESRD QIP Reporting MeasuresMeasureReporting frequencyData elementsUltrafiltration4 gli elementi di dati sono riportati per ogni sessione HD Kt/V durante la settimana del sorteggio mensile Kt/V, e kt/V data è riportato monthly• In-Center Emodialysis (ICHD) KT/V Data.

 € ¢ Peso post-dialisi.  € ¢ Peso pre-dialisi.  € ¢ consegnato minuti di emodialisi panino.

 € ¢ numero di sessioni di dialisi consegnate dall'unità di dialisi al paziente nel mese di riferimento.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti., il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.  € ¢ Nome del professionista idoneo.Screening della depressione clinica e Follow-Up1 delle 6 condizioni riportate annualmente lo Screening per la depressione clinica è documentato come positivo e un piano di follow-up è documentato. €¢ Screening per la depressione clinica documentato come positivo, un piano di follow-up non è documentato, e la struttura possiede la documentazione che il paziente non è ammissibile.,  € ¢ Screening per la depressione clinica documentato come positivo, la struttura non possiede alcuna documentazione di un piano di follow-up, e nessun motivo è dato.

 € ¢ Screening per la depressione clinica documentato come negativo e nessun piano di follow-up richiesto. €¢ Screening per la depressione clinica non documentata, ma la struttura possiede documentazione attestante il paziente non è ammissibile. €¢ screening depressione clinica non documentata, e nessun motivo è dato.,Nhsn dialisi EventMonthly dati riportati quarterlyThree tipi di eventi di dialisi riportati.

 € ¢ IV inizio antimicrobico.  € ¢ cultura del sangue positivo. E • pus, arrossamento, o aumento del gonfiore al sito di accesso vascolare.STrRAt almeno 10 anni-paziente a rischio durante il periodo di prestazione.

Abbiamo ricevuto alcuni commenti sul set di misure QIP ESRD PY 2023. Commento. Un commentatore ha espresso un accordo generale con la politica di CMS per mantenere le attuali politiche strutturali ESRD QIP.

Il commentatore ha anche espresso sostegno per gli aggiornamenti proposti agli standard di prestazioni applicabili a PY 2023., Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo supporto. Commento.

Un commentatore ha chiesto di chiarire che la misura del rapporto Trasfusionale standardizzato (STRR) sarà una misura di segnalazione. Il commentatore ha osservato che la misura è stata elencata nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS come misura di segnalazione nel set di misure PY 2023, ma è stata inclusa negli standard di prestazione stimati per la tabella delle misure cliniche PY 2023. Risposta.

Apprezziamo il commentatore portando questo problema alla nostra attenzione., Abbiamo inavvertitamente incluso gli standard di prestazione clinica per la misura STrR nella Tabella 7 della regola proposta da CY 2021 ESRD PPS., In CY 2020 ESRD PPS regola finale (84 FR 60720 attraverso 60723), avevamo concluso che iniziano con la PY 2022 ESRD QIP, ci sarebbe convertire il STrR clinico misura per una segnalazione di misura e sarebbe segnare la misura in base alle prestazioni standard elencati nella Tabella 6 della regola finale, che ha fornito applicabile, reporting standard di prestazioni per il STrR di reporting è calcolato annualmente e richiede un impianto per almeno 10 ammissibili anni-paziente a rischio nel corso del periodo di riferimento (84 FR 60718)., Gli obblighi di segnalazione per la misura STrR sono inclusi anche nella Tabella 9 della presente regola finale. 3. Aggiornamento alla metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, abbiamo adottato la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione sotto l'autorità della sezione 1881(h)(2)(B)(ii) della legge (81 FR 77912).

La misura valuta il numero di mesi per i quali una struttura riporta tutti gli elementi di dati necessari per calcolare i tassi di ultrafiltrazione (UFR) per ciascun paziente qualificato., Si basa sull'evitare l'utilizzo di un elevato tasso di ultrafiltrazione (>/= 13 ml/kg/ora) (NQF #2701), che valuta la percentuale di mesi-paziente per i pazienti con un UFR maggiore o uguale a 13 ml/kg/ora.,si è perfezionato una politica di segnare il Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura utilizzando la seguente equazione, a partire PY 2020 (81 FR 77917). Inizio Pagina Stampata 71469 In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42186 attraverso 42187), abbiamo proposto di sostituire l'attuale Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura punteggio equazione con l'equazione seguente, inizio con PY 2023. Abbiamo detto questa proposta di aggiornamento di modificare la metodologia di valutazione per il Tasso di Ultrafiltrazione per il reporting di misura in modo che le strutture sarebbero un punteggio basato sul numero di idonei paziente-mesi, anziché impianto di mesi., Abbiamo spiegato che la metodologia di punteggio facility-month richiede alle strutture di segnalare ogni elemento di dati necessario per calcolare un tasso di segnalazione UFR per il 100% dei suoi pazienti idonei ogni mese al fine di ricevere qualsiasi credito per riportare con successo la misura per quel mese.

Abbiamo affermato che l'approccio di punteggio del mese della struttura conta quindi il numero di mesi nel periodo di performance che la struttura ha ricevuto credito per la segnalazione nel corso del periodo di performance., Ad esempio, secondo la metodologia facility-scoring, se una struttura ha 10 pazienti idonei a gennaio, la struttura deve riportare tutti gli elementi di dati UFR richiesti per ciascuno di quei 10 pazienti al fine di ricevere qualsiasi credito per la segnalazione di gennaio. Abbiamo dichiarato che se la struttura riporta solo gli elementi di dati UFR richiesti per 9 di quei 10 pazienti, la struttura riceve uno zero per gennaio., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che la nostra preoccupazione con questo approccio è che ci possono essere circostanze, come ad esempio quando un paziente idoneo è ricoverato in ospedale, quando le strutture non possono ottenere i dati UFR per un singolo paziente, e di conseguenza, non può ricevere alcun credito per i dati ha fatto rapporto quel mese (85 FR 42187). Quando abbiamo finalizzato la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione nella regola finale CY 2017 ESRD PPS, le parti interessate hanno sollevato la loro preoccupazione in merito a questo problema (81 FR 77914)., A quel tempo, abbiamo risposto che, poiché abbiamo definito la popolazione per questa misura di segnalazione assegnando a una struttura per un mese intero, la struttura è ancora tenuta a fornire dati anche nei casi in cui un paziente può trascorrere parte di quel mese ricoverato in ospedale poiché gli elementi di dati sono prodotti del trattamento di dialisi in corso.

Abbiamo affermato che, poiché non limitiamo le strutture a coordinarsi con gli ospedali per ottenere dati pertinenti, riteniamo che tale coordinamento sia appropriato. Tuttavia, la nostra logica per questo era basata sugli obblighi di segnalazione prescritti da una definizione di facility-month., Inoltre, abbiamo affermato che il coordinamento con gli ospedali per ottenere dati rilevanti continua ad essere una preoccupazione degli stakeholder nella segnalazione dei dati UFR. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato la nostra convinzione che la metodologia di punteggio proposta per il mese paziente sia più obiettiva perché classifica le strutture in base alla percentuale di pazienti eleggibili durante l'intero periodo di prestazione per il quale riportano tutti gli elementi di dati UFR (85 FR 42187)., Pertanto, se una struttura ha 100 pazienti idonei nel CY 2020 e riporta tutti gli elementi di dati necessari per calcolare un tasso UFR per 90 di essi, abbiamo dichiarato che la struttura riceverà un punteggio arrotondato basato su un tasso di segnalazione percentuale 90.

Riteniamo che questa metodologia darà alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione UFR per tutto il periodo di performance di 12 mesi., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato che la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione ha lo scopo di proteggere dai rischi associati ad alti tassi di ultrafiltrazione (cioè rimozione rapida del fluido) per i pazienti adulti sottoposti a dialisi in emodialisi (HD), a causa delle indicazioni che l'alta ultrafiltrazione è un predittore indipendente della mortalità. Abbiamo affermato che un'ultrafiltrazione più rapida può portare a una serie di rischi per la salute derivanti da grandi volumi di fluido rimossi rapidamente durante ogni sessione di dialisi, con conseguenze deleterie per il paziente sia a breve che a lungo termine., Il risultato di questa misura di segnalazione è la documentazione delle misure di ultrafiltrazione, che in ultima analisi contribuisce alla qualità del trattamento ESRD del paziente. Abbiamo dichiarato che riteniamo che il calcolo dei tassi di misura utilizzando la metodologia di punteggio paziente-mese supporti meglio il nostro obiettivo di valutare le prestazioni sulla documentazione DELL'UFR per i suoi pazienti eleggibili, che riteniamo porterà a risultati migliori a livello di paziente (85 FR 42187)., Abbiamo anche dichiarato la nostra convinzione che questo cambiamento sia coerente con il nostro piano di rivalutare le nostre misure di reporting per opportunità di allinearle più strettamente con le specifiche di misura NQF (vedi 84 FR 60724).

Abbiamo dichiarato che crediamo che questa modifica proposta renderebbe la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione più coerente con la misura NQF su cui si basa, evitando L'utilizzo di un alto tasso di ultrafiltrazione (>/= 13 ml/kg/ora) (NQF #2701), che riporta i risultati utilizzando una costruzione “patient-month”., Sebbene abbiamo dichiarato che riconosciamo che sia la misura di segnalazione della gestione Dell'Anemia che la misura di segnalazione del fosforo sierico sono calcolate utilizzando una costruzione mese-struttura, abbiamo dichiarato che non stavamo proponendo di modificare la metodologia di punteggio utilizzata per una di queste misure perché entrambe le misure sono finalizzate per la rimozione a partire dal PY 2021 ESRD QIP (83 FR 56986 attraverso 56989)., Abbiamo dichiarato che l'aggiornamento proposto alla metodologia di punteggio della misura di segnalazione UFR renderà la metodologia di punteggio per tale misura coerente con la metodologia di punteggio che stiamo utilizzando per calcolare la misura di segnalazione Medrec (Medication Reconciliation) (83 FR 57011). Abbiamo dichiarato che abbiamo anche creduto che l'utilizzo di questa metodologia di punteggio paziente-mese sia per il MedRec che per le misure di reporting del tasso di ultrafiltrazione rifletta meglio il nostro intento di segnare le strutture in base alle azioni intraprese dalla struttura che influenzano le esperienze dei pazienti. Abbiamo chiesto un commento su questa proposta., I commenti sulla nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione e le nostre risposte a tali commenti sono riportati di seguito.

Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di modificare la metodologia di punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione da mesi di struttura a mesi di paziente. Diversi commentatori hanno espresso apprezzamento per il fatto che la costruzione di “patient-months” si allinea con le specifiche di misura del tasso di ultrafiltrazione del NQF., Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per la proposta di pagina iniziale stampata 71470aggiornare alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione per utilizzare i mesi del paziente perché garantirebbe l'affidabilità dei calcoli del punteggio della misura e quindi consentirebbe a CMS di valutare meglio le prestazioni dell'impianto.

Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per l'aggiornamento proposto alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, ritenendo che avrebbe aiutato ad affrontare le difficoltà con i requisiti di misura in cui tutti i dati su tutti i pazienti dovevano essere inclusi per ricevere credito per la segnalazione ogni mese., Un commentatore ha dichiarato che l'aggiornamento proposto sarebbe punteggio strutture sulla base di azioni che hanno un impatto cura del paziente e apprezzato l'allontanamento da “all o nothing†requisiti. Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno.

Siamo d'accordo che la metodologia proposta è più focalizzata sui risultati e supporta meglio il nostro obiettivo di valutare le prestazioni sul fatto che la struttura stia documentando L'UFR per i suoi pazienti eleggibili, il che riteniamo porterà a risultati migliori a livello di paziente., Concordiamo anche sul fatto che l'aggiornamento proposto darà alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione UFR per tutto il periodo di performance di 12 mesi. Commento. Un commentatore ha espresso sostegno per l'aggiornamento proposto alla misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, ma ha anche dichiarato che vorrebbe lavorare con CMS sullo sviluppo di una misura di risultato che valuti meglio la qualità dell'assistenza per l'ultrafiltrazione.

Risposta. Ringraziamo il commentatore per il suo sostegno e continuiamo ad accogliere il feedback sui modi per migliorare le misure nel programma., Commento. Alcuni commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione possa penalizzare le strutture che non sono in grado di soddisfare i requisiti di segnalazione a causa di circostanze al di fuori del loro controllo, come la non conformità del paziente a causa di ospedalizzazione o trattamenti mancati.

Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro feedback., Secondo l'attuale metodologia di punteggio mese-struttura, una struttura è tenuta a segnalare ogni elemento di dati necessari per calcolare un tasso di segnalazione UFR per il 100 per cento dei suoi pazienti ammissibili ogni mese al fine di ricevere qualsiasi credito per riportare con successo la misura per quel mese. Riteniamo che l'aggiornamento alla metodologia di punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione affronti le situazioni in cui le strutture potrebbero incontrare difficoltà nella raccolta di dati quando i pazienti sono ricoverati in ospedale o mancano i trattamenti perché non richiede una segnalazione al 100% per tutti i pazienti., Crediamo che la costruzione paziente-mesi offra alle strutture una maggiore flessibilità per ricevere credito per la segnalazione di UFR durante tutto il periodo di prestazione perché assegna un punteggio a una struttura in base alla struttura che riporta tutti gli elementi di dati UFR per i pazienti idonei durante l'intero periodo di prestazione e non richiede la segnalazione per tutti i pazienti idonei ogni mese al fine di ricevere il punteggio massimo sulla misura., Final Rule Action.

Dopo aver considerato i commenti che abbiamo ricevuto, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione come proposto, a partire da PY 2023. 4. Requisiti di ammissibilità per il PY 2023 ESRD QIP i nostri attuali requisiti minimi di ammissibilità per il punteggio delle misure ESRD QIP sono descritti nella Tabella 10.

Non abbiamo proposto alcuna modifica a questi requisiti di ammissibilità per il PY 2023 ESRD QIP., Tabella 10—requisiti di idoneità per il punteggio su ESRD QIP MeasuresMeasureMinimum dati requirementsCCN open dateSmall facility adjusterKt/V Comprehensive (Clinical)11 Qualifying patientsN/A11-25 Qualifying patients.IVA. Tasso di catetere a lungo termine (clinico) 11 pazienti qualificatin/A11-25 pazienti qualificati.IVA. Tasso di fistola standardizzato (clinico) 11 pazienti qualificativisn/A11-25 pazienti qualificati.Ipercalcemia (Clinica) 11 pazienti qualificantin/A11-25 pazienti qualificanti.,NHSN BSI (clinico) 11 pazienti qualificativiprima del 1 ° Ottobre prima del periodo di prestazione che si applica all'Anno del programma11-25 pazienti qualificati.Evento di dialisi NHSN (segnalazione) 11 pazienti qualificantin/A11-25 pazienti qualificanti.SRR (clinico)11 scarichi di indicen/A11-41 scarichi di indice.STrR (segnalazione) 10 anni-paziente a rischion / A10-21 anni-paziente a rischio.SHR (clinico) 5 anni-paziente a rischion/A5-14 anni-paziente a rischio.Le strutture ICH CAHPS (cliniche) con 30 o più pazienti idonei all'indagine durante l'anno civile precedente il periodo di prestazione devono presentare i risultati dell'indagine., Strutture non riceverà un punteggio in caso di non ottenere un totale di almeno 30 questionari compilati durante la performance periodBefore 1 ottobre, prima del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A.

Depressione di Screening e di Follow-Up (Reporting)11 di qualificazione patientsBefore 1 aprile del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A. Ultrafiltrazione (Reporting)11 di qualificazione patientsBefore 1 aprile del periodo di performance che si applica per il programma bramano/A.,MedRec (segnalazione)11 pazienti qualificativiprima di ottobre 1 prima del periodo di prestazione che si applica al programma yearN/A. Pppw (clinico) 11 pazienti qualificativisn/A11-25 pazienti qualificati.

Inizio Pagina Stampata 71471 5., Il chiarimento della Timeline per le Strutture Di Apportare Modifiche al Loro NHSN flusso Sanguigno Infezione (BSI) Clinica Misura e NHSN Dialisi Segnalazione di Eventi Misurare i Dati per Scopi di ESRD QIP In CY 2021 ESRD PPS regola proposta (85 FR 42188), ci ha dichiarato che sotto la nostra attuale politica di NHSN BSI clinico misura e NHSN Dialisi Evento rendicontazione misura, le strutture sono tenuti a presentare i dati mensili su base trimestrale, e ogni trimestre i dati a causa di 3 mesi dopo la fine del trimestre (81 FR 77879 attraverso 77881)., Come esempio, abbiamo detto che i dati raccolti dalle strutture tra il 1 ° gennaio e il 31 Marzo 2021 è dovuto a NHSN entro il 30 giugno 2021, i dati raccolti tra il 1 ° aprile e il 30 giugno 2021 è dovuto a NHSN, entro il 30 settembre 2021, e i dati raccolti tra il 1 luglio e il 30 settembre, 2021 è dovuto a NHSN entro il 31 dicembre 2021. Abbiamo inoltre notato che dopo ogni scadenza trimestrale di invio dei dati, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) scattano un'istantanea dei dati della struttura per il trimestre e creano un file di dati permanente., Ogni file di dati permanente trimestrale è aggregato insieme per creare il file di Conformità finale CMS ESRD QIP annuale, che il CDC trasmette al CMS allo scopo di determinare se la struttura ha soddisfatto gli obblighi di segnalazione per queste misure. Abbiamo anche notato che le strutture possono apportare modifiche ai loro dati trimestrali nhsn ai fini del QIP ESRD in qualsiasi momento fino alla scadenza dei dati di presentazione trimestrale applicabile (85 FR 42188)., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42188), abbiamo dichiarato che siamo venuti a conoscenza che il sistema NHSN non impedisce strutture di apportare modifiche ai loro dati a fini di sorveglianza CDC dopo il termine di presentazione trimestrale ESRD QIP applicabile è passato.

Abbiamo anche chiarito che eventuali modifiche apportate da una struttura ai propri dati dopo la scadenza del QIP ESRD che si applica a tali dati non saranno incluse nel file di dati permanente trimestrale generato dal CDC allo scopo di creare il file di Conformità finale CMS ESRD QIP annuale., Come abbiamo notato nella norma proposta, ogni file di dati permanente trimestrale acquisisce un'istantanea dei dati della struttura a partire dalla scadenza trimestrale di presentazione e tale file non può essere aggiornato ai fini del QIP ESRD a causa di problemi operativi e di tempistica. Abbiamo ricevuto alcune osservazioni su questo chiarimento. Commento.

Alcuni commentatori hanno espresso sostegno per il chiarimento della tempistica per le strutture per apportare modifiche All'Evento di dialisi NHSN e ai dati di misura della BSI NHSN., Un commentatore ha espresso sostegno per il chiarimento, notando l'importanza di fornire informazioni accurate sulle infezioni del flusso sanguigno a pazienti e operatori sanitari. Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno.

6. Scala di riduzione dei pagamenti per il QIP ESRD PY 2023 secondo la nostra attuale politica, una struttura non riceverà una riduzione dei pagamenti per un anno di pagamento in relazione alla sua performance per il QIP ESRD se raggiunge un punteggio di performance totale (TPS) pari o superiore al TPS minimo (mTPS) stabilito per l'anno di pagamento., Abbiamo definito gli mTPS nei nostri regolamenti al â§â € ‰413.178 (a) (8) come, per quanto riguarda un anno di pagamento, il TPS che una struttura ESRD riceverebbe se, durante il periodo di riferimento, avesse eseguito al 50 ° percentile della performance nazionale su Tutte le misure cliniche e la mediana della performance nazionale della struttura ESRD su Tutte le misure di segnalazione. La nostra politica attuale, che è codificata al â§â€‰413.177 del nostro regolamento, è anche di attuare le riduzioni di pagamento su scala mobile utilizzando intervalli che riflettono differenziali di riduzione di pagamento di 0.,5 per cento per ogni 10 punti che TPS della struttura scende al di sotto del TPS minimo (76 FR 634 attraverso 635).

Nel CY 2021 ESRD SPA proposta regola (85 FR 42189), per PY 2023 abbiamo stimato sulla base dei dati disponibili che un impianto deve soddisfare o superare un mTPS di 57 al fine di evitare una riduzione dei pagamenti. Abbiamo notato che gli mTPS stimati nella regola proposta per i PPS ESRD del CY 2021 si basavano sui dati del CY 2018 anziché sul periodo di riferimento PY 2023 (CY 2019) perché i dati del CY 2019 non erano ancora disponibili., Rimandiamo i lettori alla tabella 8 di questa regola finale per gli standard di prestazione finalizzati PY 2023 per ogni misura clinica. Abbiamo affermato nella norma proposta dal CY 2021 ESRD Spa che, secondo la nostra attuale politica, uno strumento che raggiunga un TPS inferiore a 57 riceverebbe una riduzione dei pagamenti basata sugli intervalli di TPS indicati nella Tabella 9 (85 FR 42189).

La tabella 11 di questa regola finale è una riproduzione della Tabella 9 della regola proposta DALL'ESRD SPA del CY 2021. Tabella 11Â € " scala di riduzione dei pagamenti stimata per PY 2023 basata sui dati disponibili più di Recentetotal performance scoreReduction (%) 100-57056-470.546-371.036-271.,526-02.0 abbiamo dichiarato la nostra intenzione di aggiornare gli mTPS per PY 2023, così come gli intervalli di riduzione dei pagamenti per quell'anno di pagamento, nella regola finale CY 2021 ESRD PPS. Ora abbiamo finalizzato le riduzioni di pagamento che si applicheranno al PY 2023 ESRD QIP utilizzando i dati aggiornati di CY 2019.

Gli MTP per PY 2023 saranno 57 e la scala di riduzione dei pagamenti finalizzata è mostrata nella tabella 12. Tabella 12â € " scala di riduzione dei pagamenti finalizzati per PY 2023 basata sui dati più recenti Disponibiliil punteggio totale delle prestazioni (%)100-57056-470.546-371.036-271.526-02.0 7., Riduzione del numero di record che una struttura selezionata per la convalida NHSN deve presentare nella regola proposta da ESRD PPS CY 2021 (85 FR 42189), abbiamo affermato che uno degli elementi critici del successo del QIP ESRD è garantire che i dati presentati per calcolare i punteggi delle misure e i TPS siano accurati. L'ESRD QIP comprende attualmente due studi di validazione a questo scopo.

Lo studio di validazione dei dati Consolidated Renal Operations in a web-Enabled Network (CROWNWeb) (OMB Control Number 0938-1289) e lo studio di validazione NHSN (OMB Control Number 0938-1340)., Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo adottato lo studio di convalida dei dati CROWNWeb come caratteristica permanente del programma (83 FR 57003). In base a tale politica, continueremo a convalidare i dati CROWNWeb nel PY 2023 e negli anni di pagamento successivi e dedurremo 10 punti dal TPS di una struttura Se è selezionata per la convalida ma non invia i record richiesti. Abbiamo anche adottato una metodologia per il PY 2022 nhsn validation study, che mira strutture per Nhsn Inizio pagina stampata 71472validazione identificando strutture che sono a rischio di sotto-reporting., Per ulteriori informazioni su questa metodologia, abbiamo fatto riferimento ai lettori alla regola finale CY 2018 ESRD PPS (82 FR 50766 attraverso 50767).

Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato la nostra proposta di continuare a utilizzare questa metodologia per lo studio di validazione NHSN per PY 2023 e gli anni successivi (84 FR 60727). In tale regola, abbiamo concluso che per ottenere i risultati più affidabili per un anno di pagamento, avremmo bisogno di rivedere circa 6.072 grafici presentati da 303 strutture e che questa dimensione del campione produrrebbe risultati con un livello di confidenza del 95% e un margine di errore dell ' 1%., Sulla base di tali risultati e per garantire che i dati degli eventi di dialisi segnalati all'NHSN ai fini del QIP ESRD siano accurati, abbiamo finalizzato la nostra proposta di continuare l'uso di questa metodologia nello studio di validazione NHSN PY 2023 e per gli anni successivi. Inoltre, come avevamo precedentemente finalizzato per la convalida CROWNWeb, abbiamo finalizzato la nostra proposta di adottare la convalida NHSN come caratteristica permanente del QIP ESRD con la metodologia che abbiamo finalizzato per PY 2022 e stiamo continuando per PY 2023 e gli anni successivi., Abbiamo dichiarato che abbiamo continuato a credere che lo scopo dei nostri programmi di convalida è quello di garantire l'accuratezza e la completezza dei dati che sono segnati sotto il QIP ESRD, e che abbiamo creduto che la convalida dei dati NHSN utilizzando questa metodologia raggiunge tale obiettivo.

Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato che un campione di 300 strutture sarà selezionato per lo studio di validazione NHSN ogni anno e che ogni struttura sarà tenuta a presentare 20 record di pazienti per trimestre per ciascuno dei primi due trimestri dell'anno solare (83 FR 57001), per un totale di 40 record., Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42189 attraverso 42190), abbiamo proposto di modificare questo requisito e consentire alle strutture selezionate di partecipare allo studio di validazione NHSN di presentare un totale di record di pazienti 20 per l'anno civile applicabile. Abbiamo anche proposto di consentire alle strutture di presentare le cartelle cliniche dei pazienti da due trimestri qualsiasi durante l'anno, purché tutte le registrazioni provengano da non più di due trimestri., Ad esempio, abbiamo dichiarato che una struttura poteva scegliere di inviare due record da Q1 e 18 record da Q4, o sei record da Q2 e 14 record da Q3, ma non poteva inviare quattro record da Q1, otto record da Q2 e otto record da Q3. Abbiamo dichiarato di aver concluso che questo approccio rivisto avrebbe ridotto l'onere della struttura diminuendo il numero richiesto di cartelle cliniche dei pazienti e consentendo una maggiore flessibilità per le strutture di scegliere quali record presentare, pur continuando a mantenere una dimensione del campione adeguata per la nostra analisi di convalida., Nel giungere a questa conclusione, abbiamo dichiarato di essere stati informati dalle raccomandazioni del CDC.

Abbiamo affermato che sulla base dell'analisi di stima del campione, il CDC ha raccomandato i seguenti fattori per migliorare la precisione della stima dell'accuratezza degli eventi di dialisi segnalati a NHSN. Un 80% atteso degli eventi di dialisi che riportano l'accuratezza dalle strutture e impostando la precisione dello studio di convalida NHSN a un livello di confidenza del 95% e un margine di errore dell ' 1%, che richiederebbe un totale di 6.072 revisioni del grafico., A partire dalla convalida della dialisi CY 2017 e CY 2018 nhsn, abbiamo dichiarato di aver gradualmente aumentato il numero di strutture selezionate casualmente per la convalida, nonché il numero di grafici per la revisione, al fine di raggiungere la soglia del grafico 6,000 necessaria per una revisione accurata. Inizialmente, 35 strutture sono state selezionate a caso e 10 grafici per struttura sono stati esaminati.

Per CY 2019, 150 strutture sono state selezionate a caso e ogni struttura ha presentato un totale di record 20, per raggiungere il totale di grafici 3,000 disponibili per la revisione., Per CY 2020, l'obiettivo era quello di aumentare da 150 a 300 strutture, dove ogni struttura avrebbe presentato un totale di record 20 raggiungendo così il totale di grafici 6,000 disponibili per la revisione, come avevamo precedentemente finalizzato (83 FR 57001). Poiché un totale di 20 record avrebbe raggiunto la soglia di 6.000 grafici necessaria per una revisione accurata, abbiamo dichiarato di aver concluso che potevamo ridurre la dimensione del campione da 40 record a 20 record., Abbiamo dichiarato di ritenere che un totale di 20 cartelle cliniche in un periodo di tempo di studio di convalida di 6 mesi per un anno solare, piuttosto che 20 record per trimestre fornirebbe una dimensione del campione sufficientemente accurata. Nella regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo affermato la nostra convinzione che la riduzione delle cartelle dei pazienti fornisca ancora una dimensione del campione adeguata per la convalida e riduca il carico complessivo della struttura (85 FR 42190)., Abbiamo anche affermato che una recente analisi di stima condotta dal CDC supporta la nostra convinzione che una revisione di 20 grafici per struttura attraverso una linea temporale di convalida specificata che vengono acquisiti selezionando casualmente circa 300 strutture continuerebbe a soddisfare i criteri di selezione della cartella clinica delineati nella metodologia di convalida della dialisi Nhsn.

Abbiamo dichiarato che ciò avrebbe soddisfatto la stima del campione raccomandata dal CDC per ottenere la precisione del livello di confidenza del 95% e il margine di errore dell ' 1%, riducendo al contempo il carico della struttura. Abbiamo chiesto commenti su questa proposta., I commenti sulla nostra proposta di ridurre il numero di record che una struttura selezionata per la convalida NHSN deve presentare e le nostre risposte a tali commenti sono riportati di seguito. Non abbiamo proposto alcuna modifica alla metodologia di studio di validazione di CROWNWeb.

Commento. Diversi commentatori hanno espresso sostegno alla proposta di ridurre il numero di cartelle cliniche dei pazienti richieste per la presentazione dello studio di validazione NHSN. Diversi commentatori hanno notato che l'aggiornamento proposto ridurrà l'onere del fornitore., Alcuni commentatori hanno notato che il requisito proposto di 20 cartelle cliniche dei pazienti è una dimensione del campione adeguata per la convalida.

Risposta. Ringraziamo i commentatori per il loro sostegno. Final Rule Action.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, stiamo ultimando la nostra proposta di aggiornare i requisiti di invio dei record per lo studio di convalida dei dati NHSN come proposto, a partire da PY 2023. D. Aggiornamenti per il PY 2024 ESRD QIP 1., Misure continuative per il PY 2024 ESRD QIP nella norma proposta per il PPS CY 2021 ESRD (85 FR 42190), abbiamo affermato che, in base alla nostra politica precedentemente adottata, il set di misure per il PY 2023 ESRD QIP sarà utilizzato anche per il PY 2024.

Non abbiamo proposto di adottare nuove misure a partire dal PY 2024 ESRD QIP. 2. Periodo di prestazione per il QIP ESRD PY 2024 nella regola proposta per il PPS ESRD CY 2021 (85 FR 42190), abbiamo affermato la nostra convinzione che i periodi di prestazione e di riferimento di 12 mesi ci forniscano dati di misurazione della qualità sufficientemente affidabili per il QIP ESRD., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato le prestazioni e i periodi di riferimento per il QIP ESRD PY 2023 (84 FR 60728).

Abbiamo anche finalizzato la nostra proposta di adottare automaticamente un periodo di performance e di base per ogni anno che è 1 anno avanzato da quelli specificati per l'anno di pagamento precedente. Nell'ambito di questa politica, il periodo di riferimento per il QIP ESRD PY 2024 sarà il periodo di riferimento per L'anno 2022 e il periodo di riferimento per l'anno 2020. 3., Standard di prestazione per il PY 2024 ESRD QIP sezione 1881 (h)(4) (A) della legge richiede al Segretario di stabilire Inizio pagina stampata 71473performance standard per quanto riguarda le misure selezionate per il QIP ESRD per un periodo di prestazione rispetto ad un anno.

Gli standard di prestazione devono includere Livelli di realizzazione e miglioramento, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(B) della legge, e devono essere stabiliti prima dell'inizio del periodo di prestazione per l'anno in questione, come richiesto dalla sezione 1881(h)(4)(C) della legge., Rimandiamo i lettori alla regola finale CY 2012 ESRD PPS (76 FR 70277) per una discussione degli standard di realizzazione e miglioramento che abbiamo stabilito per le misure cliniche utilizzate nel QIP ESRD. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.)(1), (3), (7), e (12), rispettivamente. Un., Standard di prestazione per le misure cliniche nel PY 2024 ESRD QIP in questo momento, non abbiamo i dati necessari per assegnare valori numerici alle soglie di realizzazione, ai benchmark e al 50 ° percentile delle prestazioni nazionali per le misure cliniche perché non abbiamo dati CY 2020.

Nella regola proposta dal CY 2021 ESRD PPS, abbiamo dichiarato la nostra intenzione di pubblicare questi valori numerici, utilizzando i dati del CY 2020, nella regola finale del CY 2022 ESRD PPS (85 FR 42190)., Tuttavia, riconosciamo che i dati CY 2020 possono essere influenzati dall'eccezione Nazionale di circostanze straordinarie (ECE) che abbiamo concesso alle strutture in risposta al PHE hair loss treatment, che ha escluso i dati del primo e del secondo trimestre di CY 2020. Stiamo valutando i modi per affrontare questo problema e forniremo ulteriori orientamenti nella norma proposta per gli SPA ESRD del CY 2022. B., Standard di prestazione per le misure di segnalazione nel PY 2024 ESRD QIP nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato l'uso continuato degli standard di prestazione esistenti per lo Screening per la depressione clinica e la misura di segnalazione di Follow-Up, la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, la misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn e la misura di segnalazione MedRec (83 FR 57010 Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola (85 FR 42190), abbiamo dichiarato che continueremo l'uso di questi standard di prestazioni in PY 2024.

4. Segnando il PY 2024 ESRD QIP a., Scoring Facility Performance on Clinical Measures in the CY 2014 ESRD PPS final rule, abbiamo finalizzato le politiche per il punteggio performance on clinical measures based on achievement and improvement (78 FR 72215 through 72216). Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per continuare a utilizzare questa metodologia per i futuri anni di pagamento(83 FR 57011) e abbiamo codificato queste politiche di punteggio a â§â€‰413.178 (e).

B. Scoring Facility Performance on Reporting Measures la nostra politica per scoring performance on reporting measures è codificata al §⠀ ‰413.,178(e), e ulteriori informazioni sulla nostra politica di punteggio per le misure di segnalazione sono disponibili nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60728). In precedenza abbiamo finalizzato le politiche per il punteggio delle prestazioni sulla misura di segnalazione degli eventi di dialisi Nhsn nella regola finale CY 2018 ESRD PPS (82 FR 50780 attraverso 50781), nonché le politiche per il punteggio della misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, della misura di segnalazione MedRec e dello Screening della depressione clinica e della misura di segnalazione di Follow-up nella regola finale CY 2019 ESRD PPS (83 FR 57011)., Abbiamo anche precedentemente finalizzato la politica di punteggio per la misura di segnalazione STrR nella regola finale CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60721 attraverso 60723).

Nella sezione IV. C. 3 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra proposta di utilizzare mesi paziente invece di mesi di struttura quando si segna la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione.

5., Ponderazione dei domini di misura e del TPS per PY 2024 secondo la nostra attuale politica, assegniamo al dominio di misura di coinvolgimento del paziente e della famiglia un peso del 15% del TPS, al dominio di misura di coordinamento della cura un peso del 30% del TPS, al dominio di misura della cura clinica un peso del 40% del TPS e al dominio di misura di sicurezza un peso del 15% del TPS. Nella regola finale CY 2019 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per assegnare pesi alle singole misure e una politica per ridistribuire il peso delle misure non classificate (83 FR 57011 attraverso 57012)., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per utilizzare i pesi di misura che abbiamo finalizzato per PY 2022 per il PY 2023 ESRD QIP e gli anni di pagamento successivi, e anche per utilizzare la politica di ridistribuzione del peso di misura PY 2022 per il PY 2023 ESRD QIP e gli anni di pagamento successivi (84 FR da 60728 a 60729). Non abbiamo proposto alcun aggiornamento a queste politiche.

Secondo la nostra attuale politica, una struttura deve essere idonea a ricevere un punteggio su almeno una misura in due dei quattro settori delle misure per poter ricevere un TPS (83 FR 57012). V. Raccolta di informazioni A., Requisito legislativo per sollecitazione di commenti ai sensi della Legge sulla riduzione del lavoro di Ufficio del 1995, siamo tenuti a fornire un preavviso di 60 giorni nel registro federale e sollecitare un commento pubblico prima che una raccolta di informazioni sia presentata all'ufficio di gestione e Bilancio (OMB) per la revisione e l'approvazione.

Abbiamo sollecitato commenti nella norma proposta, pubblicata nel registro federale il 13 luglio 2020 (85 FR 42132 attraverso 42208). Ai fini della trasparenza, stiamo ripubblicando la discussione dei requisiti di raccolta delle informazioni., Tutti i requisiti discussi in questa sezione sono già contabilizzati nelle richieste di informazioni approvate da OMB. B.

Requisiti supplementari per la raccolta delle Informazioni questa regola finale non impone nuovi requisiti per la raccolta delle informazioni nel testo del regolamento. Tuttavia, questa regola finale fa riferimento a diverse raccolte di informazioni associate che non sono discusse nel testo del regolamento contenuto nel presente documento. Quanto segue è una discussione di queste raccolte di informazioni.

1. ESRD QIP-stime dei salari per ricavare le stime dei salari, abbiamo utilizzato i dati dagli Stati Uniti., Bureau of Labor Statistics ' maggio 2019 Nazionale Occupazione occupazione e salari stime. In CY 2016 ESRD PPS regola finale (80 FR 69069), abbiamo detto che era ragionevole supporre che i Record Medici e Tecnici delle Informazioni di Salute, che sono responsabili dell'organizzazione e gestione della salute informazioni, i dati, i soggetti incaricati della presentazione di misurare i dati di CROWNWeb e NHSN, nonché la compilazione e l'invio del paziente record per scopi di convalida dei dati di studi, piuttosto che un Infermiere, i cui compiti sono stata centrata sull'fornire e coordinare la cura per i pazienti., Abbiamo dichiarato che il salario orario mediano di una cartella clinica e di un tecnico di informazioni sanitarie è di $20,50 all'ora.[] Abbiamo anche dichiarato che fringe benefit e overhead sono calcolati al 100 per cento.

Pertanto, utilizzando queste ipotesi, abbiamo stimato un costo orario del lavoro di $41.00 come base delle stime salariali per tutte le Raccolte di calcoli di informazioni nella pagina iniziale stampata ESRD 71474QIP. Abbiamo RETTIFICATO queste stime salariali orari dei dipendenti di un fattore del 100% per riflettere le attuali linee guida a livello di reparto HHS sulla stima del costo dei fringe benefit e delle spese generali., Abbiamo affermato che questi sono necessariamente aggiustamenti approssimativi, sia perché i benefici marginali e i costi generali variano in modo significativo da datore di lavoro a datore di lavoro, sia perché i metodi di stima di questi costi variano ampiamente da studio a studio. Tuttavia, abbiamo affermato che non esiste un'alternativa pratica e riteniamo che questi siano metodi di stima ragionevoli., Abbiamo utilizzato questa stima salariale aggiornata, insieme ai conteggi delle strutture e dei pazienti aggiornati per rivalutare l'onere totale della raccolta di informazioni nel QIP ESRD per PY 2023 che abbiamo discusso nella regola finale del QIP ESRD 2020 (84 FR 60787 attraverso 60788) e per stimare l'onere totale della raccolta di informazioni nel QIP ESRD per PY 2024.

Nelle sezioni IV.D.2 e IV.D.3 di questa regola finale, abbiamo fornito la nuova stima dell'onere di raccolta delle informazioni associato al QIP ESRD PY 2023 e la nuova stima dell'onere di raccolta delle informazioni associato al QIP ESRD PY 2024. 2., Onere stimato associato ai Requisiti di convalida dei dati per PY 2023 e PY 2024 nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo finalizzato una politica per adottare la metodologia di convalida dei dati CROWNWeb che abbiamo precedentemente adottato per il PY 2016 ESRD QIP come metodologia che useremmo per convalidare i dati CROWNWeb per tutti gli anni di pagamento, a partire da PY 2021 (83 FR 57001 fino a 57002). In base a questa metodologia, 300 strutture sono selezionate ogni anno per presentare 10 record a CMS, e rimborsiamo queste strutture per i costi associati alla copia e alla spedizione dei record richiesti., L'onere associato a questi requisiti di convalida è il tempo e lo sforzo necessari per presentare i record richiesti a un appaltatore CMS.

In questa regola finale, stiamo aggiornando queste stime utilizzando una stima salariale di recente disponibile di una cartella clinica e di un tecnico di informazioni sanitarie. Stimiamo che ogni struttura impiegherà circa 2,5 ore per soddisfare questo requisito. SE 300 strutture sono invitati a presentare i record, stimiamo che l'onere totale annuo combinato per queste strutture sarà di 750 ore (300 strutture × 2,5 ore)., Poiché prevediamo che le cartelle cliniche e i tecnici delle informazioni sanitarie o il personale amministrativo simile invieranno questi dati, stimiamo che il costo aggregato della convalida dei dati CROWNWeb ogni anno sarà di circa $30,750 (750 ore × $41.00), o un totale annuale di circa facilities 102.50 (facilities 30,750/300 strutture) per struttura nel campione., La diminuzione della nostra stima degli oneri è dovuta all'utilizzo del salario orario mediano anziché del salario orario medio per cartelle cliniche e tecnici di informazione sanitaria o personale simile e non è il risultato di alcuna politica finalizzata in questa regola finale.

L'onere associato a questi requisiti viene rilevato in una richiesta di raccolta di informazioni (numero di controllo OMB 0938-1289). Nella sezione IV. C.

7 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra proposta di ridurre il numero di record che una struttura selezionata per partecipare allo studio di convalida dei dati NHSN deve presentare a un appaltatore CMS, a partire da PY 2023., In base a questa politica finalizzata, una struttura è tenuta a presentare record per 20 pazienti in ogni due trimestri dell'anno, invece di 20 record per ciascuno dei primi due trimestri dell'anno. L'onere associato a questa politica è il tempo e lo sforzo necessario per presentare i record richiesti a un appaltatore CMS. Applicando la nostra politica per ridurre il numero di record richiesti da ogni struttura che partecipa allo studio di validazione NHSN, stimiamo che ogni struttura impiegherebbe circa 5 ore per soddisfare questo requisito., SE 300 strutture sono invitati a presentare i record ogni anno, stimiamo che il totale combinato ore di carico annuo Per queste strutture all'anno sarebbe 1.500 ore (300 strutture × 5 ore)., Poiché prevediamo che le cartelle cliniche e i tecnici delle informazioni sanitarie o il personale simile presenterebbero questi dati, utilizzando la nuova stima salariale disponibile di un tecnico delle cartelle cliniche e delle informazioni sanitarie, stimiamo che il costo aggregato della convalida dei dati NHSN ogni anno sarebbe di circa $61.500 (1.500 ore × $41), o un totale di circa facilities 205 (facilities 61.500/300 strutture) per struttura nel campione., La riduzione della nostra stima degli oneri è dovuta a una riduzione del numero di cartelle cliniche raccolte e all'utilizzo del salario orario mediano anziché del salario orario medio.

L'onere associato a questi requisiti viene rilevato in una richiesta di raccolta di informazioni (numero di controllo OMB 0938-1340). 3., CROWNWeb obblighi di Segnalazione per la PY 2023 e PY 2024 Per determinare l'onere connesso con la CROWNWeb requisiti di reporting, guardiamo il numero totale di pazienti a livello nazionale, il numero di elementi di dati per paziente-anno che sarebbe stato richiesto di presentare alla CROWNWeb, per ciascuna misura, la quantità di tempo necessaria per l'immissione dei dati, la stima di stipendio più benefici previsti per gli individui all'interno di strutture che sono più probabilità di essere l'inserimento di dati nel CROWNWeb, e il numero di strutture per l'invio di dati a CROWNWeb., Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo stimato che l'onere associato ai requisiti di segnalazione CROWNWeb per il QIP ESRD PY 2023 era di circa $211 milioni (84 FR 60651). Non abbiamo proposto alcuna modifica che avrebbe influenzato l'onere associato ai requisiti di segnalazione CROWNWeb per PY 2023 o PY 2024., Tuttavia, abbiamo ricalcolato la stima dell'onere per PY 2023 utilizzando stime aggiornate del numero totale di strutture di dialisi, del numero totale di pazienti a livello nazionale e dei salari per le cartelle cliniche e i tecnici Dell'informazione sanitaria o personale simile, nonché una stima raffinata del numero di ore necessarie per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione di CROWNWeb., Notiamo che la stima dell'onere per PY 2023 è stata aggiornata dalle stime nella regola proposta per PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e sul numero totale di pazienti.

Nella regola finale CY 2020 ESRD PPS, abbiamo stimato che la quantità di tempo necessaria per inviare i dati di misura a CROWNWeb era di 2,5 minuti per elemento e abbiamo utilizzato una stima arrotondata di 0,042 ore nei nostri calcoli (84 FR 60788). In questa regola finale, non abbiamo utilizzato una stima arrotondata del tempo necessario per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione CROWNWeb., Ci sono 229 elementi di dati per 532.931 pazienti in 7.610 strutture. A 2,5 minuti per elemento, questo produce circa 668,21 ore per impianto.

Pertanto, l'onere PY 2023 è di 5.085.050 ore (668,21 ore × 7.610 strutture). (Utilizzando la stima salariale di un medico Cartelle cliniche e informazioni sanitarie tecnico, stimiamo che il PY 2023 costo totale onere è di circa million 208 milioni (5.085.050 ore Ã-à 41). Non vi è alcun cambiamento di onere incrementale netto da PY 2023 a PY 2024 perché non stiamo cambiando i requisiti di segnalazione per PY 2024.

VI. Analisi economiche A., Analisi Dell'Impatto Normativo 1. Introduzione abbiamo esaminato gli impatti di questa regola come richiesto Dall'ordine esecutivo 12866 sulla pianificazione e revisione normativa, ordine esecutivo 13563 sul miglioramento della regolamentazione e inizio normativo pagina stampata 71475review, il Regulatory Flexibility Act (RFA) (Pub.

L. 96-354), sezione 1102 (b) della legge Sulla Sicurezza Sociale, sezione 202 della Legge di riforma dei mandati non finanziati del 1995 (Pub. L.

104-4), ordine esecutivo 13132 sul federalismo, il Congressional Review Act (5 U. S. C.

801 e segg.), e L'ordine esecutivo 13771 sulla riduzione della regolamentazione e il controllo dei costi normativi., Gli ordini esecutivi 12866 e 13563 dirigono le agenzie a valutare tutti i costi e i benefici delle alternative normative disponibili e, se la regolamentazione è necessaria, a selezionare approcci normativi che massimizzino i benefici netti (inclusi potenziali effetti economici, ambientali, sulla salute pubblica e sulla sicurezza, impatti distributivi e equità).,, la produttività, la concorrenza, l'occupazione, l'ambiente, la salute pubblica o la sicurezza o statale, locale o tribali, i governi o le comunità (indicato anche come “economically significant”). (2) la creazione di una grave incoerenza o altrimenti interferire con un'azione adottate o previste da un'altra agenzia. (3) sostanzialmente alterare il bilancio impatto del diritto di sovvenzioni, contributi, o di programmi di prestito o i diritti e gli obblighi dei destinatari della stessa.

O (4) sensibilizzazione romanzo giuridica o politica i problemi derivanti da mandati legali, il Presidente di priorità, o i principi enunciati nell'ordine Esecutivo., Un'analisi di impatto normativo (Ria) deve essere preparata per le principali regole con effetti economicamente significativi ($100 milioni o più in ogni 1 anno). Questa regola è stata designata dall'Office of Information and Regulatory Affairs come una regola economicamente significativa misurata dalla soglia di million 100 milioni, e quindi è stata anche designata come una regola importante ai sensi del Congressional Review Act. Di conseguenza, abbiamo preparato una RIA che al meglio delle nostre capacità presenta i costi e i benefici della regolamentazione.

Abbiamo sollecitato commenti sull'analisi di impatto normativo fornita., Per quanto riguarda i SPA ESRD, non abbiamo ricevuto commenti sulla RIA. 2. Dichiarazione di necessità a.

ESRD PPS questa regola finalizza una serie di aggiornamenti di routine e diverse modifiche ai criteri per il PPS ESRD per CY 2021. Gli aggiornamenti di routine includono i valori dell'indice salariale CY 2021, il fattore di aggiustamento della neutralità del bilancio dell'indice salariale e gli importi della soglia di pagamento outlier. La mancata pubblicazione di questa regola finale comporterebbe che le strutture DELL'ESRD non ricevessero pagamenti appropriati nel CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti ai beneficiari DELL'ESRD.

B., AKI questa regola finalizza anche gli aggiornamenti di routine per il pagamento per i servizi di dialisi renale forniti dalle strutture ESRD alle persone con AKI. La mancata pubblicazione di questa regola finale comporterebbe che le strutture ESRD non ricevessero pagamenti appropriati in CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a pazienti con AKI in conformità alla sezione 1834 (r) della legge. C., ESRD QIP questa regola finale finalizza gli aggiornamenti al QIP ESRD a partire da PY 2023, inclusa una modifica alla metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione e un aggiornamento ai requisiti di reporting per le strutture selezionate per la convalida dei dati NHSN.

Questa regola finale chiarisce anche la timeline di revisione e correzione per la misura clinica NHSN BSI e la misura di segnalazione degli eventi di dialisi NHSN. 3. Impatto complessivo a., PPS ESRD stimiamo che le revisioni finali dei PPS ESRD si tradurranno in un aumento di circa $250 milioni nei pagamenti alle strutture ESRD nel CY 2021, che include l'importo associato agli aggiornamenti delle soglie outlier, l'aggiornamento del tasso di pagamento, gli aggiornamenti dell'indice salariale, l'adozione delle delineazioni OMB 2018 con un periodo di transizione e l'inclusione della calcimimetica nel tasso base PPS ESRD., Queste cifre non riflettono aumenti stimati o diminuzioni delle spese in base alla nostra espansione di ammissibilità per i TPNIES ad alcune nuove e innovative macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente.

L'impatto fiscale di questa politica non può essere determinato a causa dell'unicità di ogni nuova e innovativa macchina per dialisi domestica e del suo costo. B. AKI stimiamo che gli aggiornamenti al tasso di pagamento AKI si tradurrebbero in un aumento di circa million 4 milioni nei pagamenti alle strutture ESRD in CY 2021.

C., ESRD QIP per PY 2023, abbiamo rivalutato i costi associati ai requisiti di raccolta delle informazioni nell'ambito del QIP ESRD con stime aggiornate del numero totale di strutture di dialisi, del numero totale di pazienti a livello nazionale, dei salari per le cartelle cliniche e i tecnici Dell'informazione sanitaria o personale simile e una stima raffinata del numero di ore necessarie per completare l'inserimento dei dati per la segnalazione CROWNWeb., Notiamo che i costi stimati sono stati aggiornati dalle stime nella regola proposta CY 2021 ESRD PPS a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che partecipano al QIP ESRD e il numero totale di pazienti. Non abbiamo apportato modifiche alla nostra metodologia per il calcolo dell'onere annuale associato ai requisiti di raccolta delle informazioni per lo studio di convalida CROWNWeb e la segnalazione CROWNWeb. Abbiamo aggiornato l'onere annuale associato allo studio di convalida NHSN per riflettere la nostra nuova politica per ridurre il numero totale di record raccolti., Gli aggiornamenti finalizzati ridurranno la raccolta dei requisiti di informazione associati allo studio di convalida NHSN di $65,460 all'anno tra le strutture selezionate per la convalida quell'anno.

Abbiamo anche finalizzato la scala di riduzione dei pagamenti utilizzando dati più recenti per le misure nel set di misure ESRD QIP e applicando la nostra proposta finalizzata di modificare la metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione a partire dal PY 2023 ESRD QIP., Stimiamo circa million 208 milioni in oneri di raccolta delle informazioni, che include il costo del rispetto di questa regola, e un ulteriore million 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture per PY 2023. Per PY 2024, stimiamo che le revisioni finalizzate al QIP ESRD si tradurrebbero in burden 208 milioni in oneri di raccolta delle informazioni e reductions 16 milioni in riduzioni di pagamento stimate in tutte le strutture, per un impatto di million 224 milioni come risultato delle politiche che abbiamo precedentemente finalizzato e le politiche che abbiamo finalizzato in questa regola finale. 4., Valutazione dei costi della revisione normativa se le normative impongono costi amministrativi a soggetti privati, come il tempo necessario per leggere e interpretare questa regola finale, dovremmo stimare il costo associato alla revisione normativa.

A causa dell'incertezza legata alla quantificazione accurata del numero di entità che rivedranno la regola, assumiamo che il numero totale di commentatori unici sulla regola proposta da CY 2021 ESRD PPS sarà il numero di revisori di questa regola finale. Riconosciamo che questa ipotesi può sottovalutare o sopravvalutare i costi di revisione di questa regola., È possibile che inizi la pagina stampata 71476non tutti i commentatori hanno esaminato la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS in dettaglio, ed è anche possibile che alcuni revisori abbiano scelto di non commentare la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS. Per questi motivi abbiamo pensato che il numero di commentatori passati sarebbe una stima equa del numero di revisori di questa regola.

Riconosciamo anche che diversi tipi di entità sono in molti casi influenzati da sezioni reciprocamente esclusive di questa regola finale, e quindi, ai fini della nostra stima, assumiamo che ogni revisore legga circa il 50% della regola., Abbiamo cercato commenti su questa ipotesi nella norma proposta CY 2021 ESRD SPA, ma non abbiamo ricevuto commenti. Utilizzando le informazioni sulle retribuzioni del Bureau of Labor Statistics (BLS) per i servizi medici e sanitari gestori (Codice 11-9111), si stima che il costo di rivedere questa regola è di $110.74 per ora, comprese le spese generali e i fringe benefits https://www.bls.gov/​oes/​corrente/​oes_​nat.htm. Ipotizzando una media di velocità di lettura, si stima che ci vorrebbero circa 6.25 ore per il personale per il controllo della metà di questo finale.

Per ogni entità che rivede la regola, il costo stimato è di $692.,13 (6.25 ore × $110.74). Pertanto, stimiamo che il costo totale di revisione di questo regolamento giri a 8 81.671. (Review 692.13 × 118 revisori).

B. Analisi Economica Dettagliata 1. CY 2021 malattia renale allo stadio terminale sistema di pagamento prospettico a.

Effetti sulle strutture ESRD per comprendere l'impatto dei cambiamenti che interessano i pagamenti a diverse categorie di strutture ESRD, è necessario confrontare i pagamenti stimati nel CY 2020 con i pagamenti stimati nel CY 2021., Per stimare l'impatto tra i vari tipi di strutture ESRD, è imperativo che le stime dei pagamenti nel CY 2020 e nel CY 2021 contengano input simili. Pertanto, abbiamo simulato i pagamenti solo per quelle strutture ESRD per le quali siamo in grado di calcolare sia i pagamenti correnti che i nuovi pagamenti. Per questa regola finale, abbiamo utilizzato i dati CY 2019 dai file di lavoro comuni della parte A E Della Parte B a partire da luglio 31, 2020, come base per i trattamenti di dialisi Medicare e i pagamenti nell'ambito del PPS ESRD.

Abbiamo aggiornato i reclami 2019 a 2020 e 2021 utilizzando vari aggiornamenti., Gli aggiornamenti del tasso di base PPS ESRD sono descritti nella sezione II. B. 4.d di questa regola finale.

La tabella 13 mostra l'impatto dei pagamenti SPA ESRD stimati per L'anno 2021 rispetto ai pagamenti stimati alle strutture ESRD nell'anno 2020., Tabella 13—Impatto Finalizzata Cambia nel Pagamento di ESRD camere / Strutture per CY 2021Facility typeNumber di servizi (A)il Numero dei trattamenti (in milioni) (B)Effetto della 2021 modifiche in outlier politica (C) %Effetto delle variazioni del salario di dati di indice (D) %Effetto della CBSA cambiare &. 5% politica agricola comune (E) %Effetto di raggruppamento calcimimetics in base rate (F) %Effetto del cambiamento per il pagamento del tasso di aggiornamento (G) %Effetto di totale 2021 modifiche proposte (H) %Tutti Facilities7,65945.30.40.00.0 −0.11.62.0 Tipo:Freestanding7,27043.50.40.00.00.01.62.0 Ospedale based3891.80.90.10.1 −2.91.6 −0.,2Ownership Tipo:Grande dialisi organization5,89035.30.40.00.00.91.62.9 Regionale chain9565.80.3 −0.1 −0.1 −3.71.6 −1.9Independent5092.90.50.30.3 −2.61.60.0 Ospedale based 13021.40.90.10.2 −2.61.60.2Unknown20.01.50.0 −0.11.31.64.4 Posizione Geografica: 2 3Rural1,2926.50.40.1 −1.20.11.61.0Urban6,36738.80.40.00.2 −0.11.62.1 Censimento Regione:Est Nord Central1,2236.00.50.1 −0.10.51.62.6 Est Sud Central6063.30.40.00.0 −0.81.61.1 Medio Atlantic8525.40.50.50.2 −0.71.62.1Mountain4232.40.3 −0.5 −0.11.01.62.4 Nuovo England2031.40.4 −0.7 −0.10.21.61.4 Pacific 49226.50.4 −0.10.10.61.62.,5Puerto Rico e Vergine Islands520.30.30.1 −0.11.11.62.9 Sud Atlantic1,75810.80.50.00.0 −0.61.61.4-Ovest Nord-Central5142.30.6 −0.4 −0.10.51.62.2 Ovest Sud Central1,1066.70.40.00.0 −0.41.61.6 Dimensioni della Struttura:Meno di 4.000 treatments1,3772.20.50.00.00.51.62.74,000 a 9.999 treatments2,99912.80.50.0 −0.10.01.62.110,000 o più treatments3,26130.20.40.00.0 −0.21.61.9Unknown220.10.50.1 −0.1 −3.41.6 −1,3% dei Pazienti Pediatrici:Meno di 2%7,55145.00.40.00.0 −0.11.61.9 Tra il 2% e il 19%370.30.40.2 −0.1 −0.51.61.6 Tra il 20% e il 49%160.00.4 −0.30.03.11.64.9 oltre il 50%550.00.30.,0∠' 0.13.81.65.61  include strutture ESRD ospedaliere non segnalate per avere un'organizzazione di dialisi di grandi dimensioni o di proprietà della catena regionale.2 € ‰la struttura conta per usi urbani / rurali 2021 CBSA delineation. Sotto 2020 e la precedente delineazione CBSA, i conteggi delle strutture per urbano e rurale sono rispettivamente 6,355 e 1,304.

Per le colonne di variazione percentuale di pagamento, viene utilizzata la definizione appropriata di urbano/rurale.3â € ‰il 1.,Il calo percentuale di 2 nei pagamenti totali tra le strutture rurali (e l'aumento dei pagamenti totali tra le strutture urbane) è per lo più dovuto alle strutture che si spostano dallo stato rurale a quello urbano sotto la nuova delineazione CBSA. Controllo per lo stato urbano/rurale di Old-CBSA, la variazione del pagamento è vicina allo 0 percento.4â € ‰include le strutture ESRD situate a Guam, nelle Samoa americane e nelle Isole Marianne Settentrionali. La colonna A della tabella di impatto indica il numero di strutture ESRD per ciascuna categoria di impatto e la colonna B indica il numero di trattamenti di dialisi (in milioni)., L'effetto complessivo delle modifiche finali alla politica di pagamento outlier descritta nella sezione II.

B. 4.c di questa regola finale è mostrato nella colonna C. Per CY 2021, l'impatto sulla pagina iniziale stampata 71477tutte le strutture ESRD a seguito delle modifiche alla politica di pagamento outlier sarebbe un aumento dello 0,4 per cento dei pagamenti stimati.

Si prevede che tutti gli strumenti ESRD avranno un effetto positivo nei loro pagamenti stimati entro il 2021 a seguito delle modifiche politiche definitive. La colonna D mostra l'effetto dell'aggiornamento annuale dell'indice salariale, come descritto nella sezione II. B.

4.b di questa regola finale., Cioè, questa colonna riflette l'aggiornamento DALL'indice salariale CY 2020 ESRD PPS utilizzando le delineazioni OMB più vecchie con una base dei dati DELL'indice dei salari ospedalieri IPPS pre-floor e pre-riclassificati FY 2021 in modo neutrale rispetto al budget. L'impatto totale di questo cambiamento è 0.0 per cento, tuttavia, ci sono effetti distributivi del cambiamento tra le diverse categorie di strutture ESRD. Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione dello 0,7% a un aumento dello 0,5% dovuto all'aggiornamento annuale DELL'indice salariale PPS ESRD., La colonna E mostra l'effetto dell'adozione delle delineazioni OMB 2018 e della politica di transizione come descritto nelle sezioni II.

B.4.b. (3), rispettivamente, della presente regola finale. Cioè, l'impatto rappresentato in questa colonna riflette il cambiamento dall'utilizzo delle delineazioni OMB più vecchie e basando l'indice salariale CY 2021 ESRD PPS sui dati pre-floor, pre-riclassificati IPPS hospital wage index di FY 2021 alle delineazioni OMB 2018 e un tetto del 5 per cento sulle diminuzioni dell'indice salariale in CY 2021, in modo neutrale al budget.

L'impatto totale di questo cambiamento è 0.,0 per cento, tuttavia, ci sono effetti distributivi del cambiamento tra le diverse categorie di strutture ESRD. Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione dell ' 1,2% a un aumento dello 0,3% a causa di questi aggiornamenti DELL'indice salariale PPS ESRD. La colonna F mostra l'effetto dell'aggiunta finale al tasso di base PPS ESRD per includere la calcimimetica come descritto nella sezione II.B.1 di questa regola finale., Cioè, l'impatto rappresentato in questa colonna riflette il cambiamento, nell'ambito dei SPA ESRD, per il pagamento alle strutture ESRD per l'arredamento di calcimimetica.

A partire da Gennaio 1, 2018, le strutture ESRD hanno ricevuto il pagamento per calcimimetics secondo la politica TDAPA in â§â € ‰413.234 (c). Sotto la nostra politica finale, a partire da Gennaio 1, 2021, modificheremo la tariffa base PPS ESRD aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics e non pagare più per calcimimetics utilizzando il TDAPA. Inoltre, calcimimetics diventerebbe outlier servizi ammissibili sotto §⠀ ‰413.237., Le categorie di tipi di strutture nella tabella degli impatti mostrano variazioni nei pagamenti stimati che vanno da una diminuzione del 3,7% a un aumento del 3,8% a causa di queste modifiche della politica.

La colonna G mostra l'effetto dell'aggiornamento finale del tasso di pagamento ESRD PPS CY 2021, come descritto nella sezione II. B. 4.a di questa regola finale.

L'aggiornamento finale del tasso di pagamento ESRD PPS è 1.6 per cento, che riflette il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato ESRDB per CY 2021 di 1.9 per cento e l'adeguamento finale MFP di 0.3 punti percentuali., La colonna H riflette l'impatto complessivo, ovvero gli effetti delle modifiche finali della politica outlier, dell'indice salariale aggiornato finale e della politica di Transizione, dell'aggiornamento del tasso di pagamento e dell'aggiunta al tasso base PPS ESRD per includere la calcimimetica. Prevediamo che nel complesso le strutture ESRD subiranno un aumento percentuale di 2.0 nei pagamenti stimati in CY 2021. Le categorie di tipi di strutture nella tabella di impatto mostrano impatti che vanno da una diminuzione percentuale di 1.9 a un aumento percentuale di 5.6 nei loro pagamenti stimati per CY 2021.

B., Effetti su altri fornitori Nell'ambito del PPS ESRD, Medicare paga alle strutture ESRD un singolo pagamento in bundle per i servizi di dialisi renale, che potrebbero essere stati pagati separatamente ad altri fornitori (ad esempio, laboratori, fornitori di apparecchiature mediche durevoli e Farmacie) da Medicare prima dell'implementazione del PPS ESRD. Pertanto, nel CY 2021, stimiamo che i SPA ESRD finali avrebbero un impatto zero su questi altri fornitori. C.

Effetti sul programma Medicare stimiamo che la spesa Medicare (pagamenti totali del programma Medicare) per le strutture ESRD in CY 2021 sarebbe di circa $9.,3 miliardi. Questa stima tiene conto di una diminuzione prevista in fee-for-service Medicare dialisi beneficiario iscrizione del 8,6 per cento in CY 2021. D.

Effetti sui beneficiari Medicare sotto L'ESRD PPS, i beneficiari sono responsabili del pagamento del 20 per cento dell'importo del pagamento ESRD PPS. Come risultato del previsto aumento complessivo del 2,0 per cento negli importi di pagamento ESRD PPS CY 2021 finali, stimiamo che ci sarebbe un aumento dei pagamenti di coassicurazione del beneficiario del 2,0 per cento nel CY 2021, che si traduce in circa million 60 milioni. E., Alternative considerate (1) inclusione di Calcimimetics nel pagamento in bundle ESRD PPS nella sezione II.B.1 di questa regola finale, abbiamo stabilito che a partire dal 1 gennaio 2021, modificheremo il tasso di base ESRD PPS aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics e non pagare più per calcimimetics utilizzando il TDAPA.

Inoltre, calcimimetics diventerebbe ESRD outlier servizi ammissibili per i pagamenti outlier sotto §⠀ ‰413.237., Per quanto riguarda la metodologia utilizzata per calcolare l'importo da aggiungere al tasso di base ESRD PPS, per la regola proposta da CY 2021 ESRD PPS, abbiamo considerato di utilizzare le spese Medicare che riflettono i pagamenti effettuati per la calcimimetics in CYs 2018 e 2019, cioè circa billion 2.3 miliardi e dividendo per i trattamenti totali forniti in entrambi gli anni per arrivare a un importo di $27.08., Tuttavia, utilizzando il più recente trimestre di calendario dei dati ASP disponibili per calcolare i valori basati su ASP come il tasso di proxy incorpora il prezzo più basso calcimimetics generico nel calcolo della quantità aggiunta per calcimimetics orale. Crediamo che sia appropriato che il tasso di base PPS ESRD rifletta i dati ASP del produttore di farmaci generici poiché riteniamo che ciò sia in linea con il modo in cui le strutture ESRD acquisterebbero e fornirebbero i calcimimetici orali in futuro., Per la regola finale, abbiamo considerato diversi approcci alternativi. (1) utilizzando i più recenti 12 mesi di dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $11.85.

(2) utilizzando solo 2019 dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $11.10. E (3) utilizzando sia CYs 2018 e 2019 dati sinistri, che si tradurrebbe in un aumento del tasso di base di $8.52. Crediamo che un set di dati robusto dovrebbe riflettere sia il lento assorbimento del calcimimetico iniettabile che l'aumento dell'utilizzo di calcimimetici orali generici., Consideriamo l'uso di 18 mesi come un punto intermedio tra la proposta di utilizzare sia CYs 2018 che 2019 e i più recenti 12 mesi di dati sui reclami, come richiesto dai commentatori.

Di conseguenza, abbiamo concluso che l'utilizzo di 18 mesi di dati sui sinistri con conseguente aumento di $9.93 al tasso base è l'approccio più appropriato. (2) espansione dei TPNIES alle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domiciliare quando utilizzate in casa per un singolo paziente nella sezione II.B.,3 di questa regola finale, abbiamo ampliato la politica TPNIES per consentire ai beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi a casa quando vengono utilizzati in casa per un singolo paziente di poter beneficiare dell'adeguamento del pagamento aggiuntivo. Quindi, coerentemente con le politiche finalizzate l'anno scorso per altre apparecchiature e forniture per dialisi renale ammissibili per i TPNIES, pagheremmo il 65 percento dell'importo pre-regolato per pagina iniziale stampata 71478trattamento per un periodo di 2 anni., Per quanto riguarda la durata dell'applicazione dei tpnies per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica quando utilizzate in casa per un singolo paziente, abbiamo considerato di pagare i TPNIES per 3 anni., Tuttavia, riteniamo che l'espansione sia coerente con il TDAPA e altri programmi di pagamento aggiuntivi Medicare fee-for-service (ad esempio, L'IPPS NTAP) e supporti l'innovazione per la dialisi in ambito domestico, l'ordine esecutivo del Presidente Sull'avanzamento della salute dei reni americani e le attuali iniziative HHS per sostenere la dialisi domestica, tenendo conto del potenziale aumento delle spese PPS ESRD.

(3) CY 2021 ESRD PPS Wage Index nella sezione II. B. 4.b di questa regola finale, abbiamo adottato le delineazioni OMB 2018 con una politica di Transizione., Cioè, Stiamo adottando le delineazioni OMB basate sul Bollettino OMB del 14 settembre 2018 n.18-04 e, per mitigare qualsiasi potenziale impatto negativo, abbiamo applicato un limite del 5% su qualsiasi diminuzione dell'indice salariale di una struttura ESRD rispetto all'indice salariale della struttura ESRD dell'anno solare precedente.

Questa transizione sarebbe stata graduale in oltre 2 anni, in modo tale che la riduzione stimata dell'indice salariale di un impianto ESRD sarebbe stata limitata al 5% nel CY 2021 e nessun limite sarebbe stato applicato alla riduzione dell'indice salariale per il secondo anno, CY 2022., Per quanto riguarda la politica di Transizione, abbiamo considerato di adottare un approccio di 2 anni 50/50 blended wage index coerente con l'adozione delle delineazioni OMB nella regola finale CY 2015 ESRD PPS (79 FR 66142). Tuttavia, abbiamo stabilito che il tetto del 5 per cento su qualsiasi politica di riduzione sarebbe una transizione appropriata per CY 2021 in quanto fornisce prevedibilità nei livelli di pagamento da CY 2020 al prossimo CY 2021 e ulteriore trasparenza perché è amministrativamente più semplice rispetto all'approccio misto 50/50. 2.

Pagamento finale per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI a., Effetti sulle strutture ESRD per comprendere l'impatto dei cambiamenti che interessano i pagamenti a diverse categorie di strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI, è necessario confrontare i pagamenti stimati nel CY 2020 con i pagamenti stimati nel CY 2021. Per stimare l'impatto tra i vari tipi di strutture ESRD per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI, è imperativo che le stime dei pagamenti in CY 2020 e CY 2021 contengano input simili., Pertanto, abbiamo simulato i pagamenti solo per quelle strutture ESRD per le quali siamo in grado di calcolare sia i pagamenti correnti che i nuovi pagamenti. Per questa regola finale, abbiamo utilizzato i dati CY 2019 dai file di lavoro comuni della parte A E Della Parte B a partire da luglio 31, 2020, come base per Medicare per i servizi di dialisi renale forniti a individui con AKI.

Abbiamo aggiornato i reclami 2019 a 2020 e 2021 utilizzando vari aggiornamenti. Gli aggiornamenti dell'importo del pagamento AKI sono descritti nella sezione III.B di questa regola finale., La tabella 14 Mostra l'impatto dei pagamenti stimati del CY 2021 per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI rispetto ai pagamenti stimati per i servizi di dialisi renale forniti a persone con AKI nel CY 2020., Tabella 14—Impatto delle Modifiche Finali a Pagamento per Dialisi Renale Servizi Arredato a Persone Con AKI per CY 2021Facility typeNumber di servizi (A)il Numero dei trattamenti (in migliaia) (B)Effetto di tutti gli variazioni dell'indice (C) %Effetto di raggruppamento calcimimetics in ESRD PPS tasso di base (D) %Effetto delle variazioni del tasso di pagamento di aggiornamento (E) %Effetto di totale 2021 modifiche finali (F) %Tutte Facilities5,141296.4 −0.14.21.65.7 Tipo:Freestanding5,013290.7 −0.14.21.65.7 Ospedale based1285.7−0.14.21.65.8 Tipo Proprietà:Ampio dialisi organization4,280250.7 −0.14.21.65.7 Regionale chain59630.0−0.14.21.,65.7Independent18512.10.14.21.66.0 Ospedale based 1803.60.04.21.65.9Unknown00.00.00.00.00.0 Posizione Geografica: 2Rural88546.3−0.14.21.65.7Urban4,256250.0 −0.14.21.65.8 Censimento Regione:Est Nord Central89254.30.04.21.65.8 Est Sud Central40821.0−0.24.21.65.6 Medio Atlantic53533.10.44.21.66.2Mountain29417.4−0.54.21.65.3 Nuovo England1598.6−0.84.21.64.9 Pacific 360745.8 −0.14.21.65.7 Puerto Rico e Vergine Islands20.0−0.14.21.65.8 Sud Atlantic1,21168.60.04.21.65.8-Ovest Nord-Central35214.2−0.54.21.65.3 Ovest Sud Central68133.20.04.21.65.8 Dimensioni della Struttura:Meno di 4.000 treatments60623.,2−0.14.21.65.74,000 a 9.999 treatments2,076106.6 −0.14.21.65.810,000 o più treatments2,455166.4 −0.14.21.65.7Unknown40.2−0.54.21.65.3 Percentuale di Pazienti in età Pediatrica:Meno del 2%5,141296.4 −0.14.21.65.7 Inizio Pagina Stampata 71479Between 2% e il 19%00.00.00.00.00.0 Tra il 20% e il 49%00.00.00.00.00.0 oltre il 50%00.00.00.00.00.01  Include ospedale-basato ESRD strutture non riportate alla dialisi organizzazione o regionale catena di proprietà.2 € ‰la struttura conta per usi urbani / rurali 2021 CBSA delineation., Sotto 2020 e la precedente delineazione CBSA, i conteggi delle strutture per urbano e rurale sono rispettivamente 4,246 e 895. Per le colonne di variazione percentuale di pagamento, viene utilizzata la definizione appropriata di urbano/rurale.3 include le strutture ESRD situate a Guam, nelle Samoa americane e nelle Isole Marianne Settentrionali.

La colonna A della tabella di impatto indica il numero di strutture ESRD per ciascuna categoria di impatto e la colonna B indica il numero di trattamenti di dialisi AKI (in migliaia). La colonna C mostra l'effetto degli indici salariali definitivi del CY 2021., La colonna D mostra l'effetto dell'adeguamento al tasso di pagamento AKI dialysis che ricambia la modifica al tasso di base ESRD PPS per CY 2021, coerente con § 413.372. Come discusso nella sezione II.B.

1 di questa regola finale, abbiamo modificato il tasso di base PPS ESRD aggiungendo $9.93 per includere calcimimetics. Colonna E mostra l'effetto del CY finale 2021 ESRD PPS aggiornamento tasso di pagamento. L'aggiornamento del tasso di pagamento ESRD PPS è 1.6 per cento, che riflette il fattore di aumento percentuale del paniere di mercato esrdb finale per CY 2021 di 1.9 per cento e l'adeguamento finale MFP di 0.3 punti percentuali., La colonna F riflette l'impatto complessivo, cioè gli effetti dell'indice salariale aggiornato, l'aggiunta finale al tasso base PPS ESRD e l'aggiornamento del tasso di pagamento.

Prevediamo che nel complesso le strutture ESRD subiranno un aumento percentuale di 5.7 nei pagamenti stimati in CY 2021. Le categorie di tipi di strutture nella tabella di impatto mostrano impatti che vanno da un aumento dello 0,0 per cento al 6,2 per cento nei loro CY 2021 pagamenti stimati. B., Effetti su altri fornitori ai sensi della sezione 1834(r) della Legge, come aggiunto dalla sezione 808 (b) di TPEA, abbiamo aggiornato il tasso di pagamento per i servizi di dialisi renale forniti dalle strutture ESRD ai beneficiari con AKI.

Gli unici due fornitori di Medicare e fornitori autorizzati a fornire questi servizi di dialisi renale ambulatoriale sono reparti ambulatoriali ospedalieri e strutture ESRD. La decisione su dove vengono forniti i servizi di dialisi renale è presa dal paziente e dal suo medico. Pertanto, questo aggiornamento avrà un impatto zero su altri fornitori di Medicare.

C., Effetti sul programma Medicare stimiamo che circa million 56 milioni sarebbero stati pagati alle strutture ESRD in CY 2021 a seguito di pazienti AKI che ricevevano servizi di dialisi renale nella struttura ESRD al tasso di base ESRD PPS inferiore rispetto a ricevere tali servizi solo in ambito ambulatoriale ospedaliero e pagati sotto il sistema di pagamento prospettico ambulatoriale, dove i servizi dovevano essere somministrati prima del TPEA. D. Effetti sui beneficiari di Medicare Attualmente, i beneficiari hanno un obbligo di co-assicurazione del 20 per cento quando ricevono la dialisi AKI nell'ambiente ambulatoriale dell'ospedale., Quando questi servizi sono forniti in una struttura ESRD, i pazienti continuerebbero ad essere responsabili di una coassicurazione del 20%.

Poiché il tasso di pagamento per la dialisi AKI pagato alle strutture ESRD è inferiore all'importo del pagamento dell'ospedale ambulatoriale PPS, ci aspetteremmo che i beneficiari paghino meno coassicurazione quando la dialisi AKI viene fornita dalle strutture ESRD. E., Alternative considerate come abbiamo discusso nel CY 2017 ESRD PPS proposto regola (81 FR 42870), abbiamo considerato l'adeguamento del tasso di pagamento AKI includendo le rettifiche caso-mix ESRD PPS, e altri aggiustamenti alla sezione 1881(b) (14) (D) della legge, così come non pagare separatamente per AKI farmaci specifici e test di laboratorio. Alla fine abbiamo stabilito che il trattamento per AKI è sostanzialmente diverso dal trattamento per ESRD e gli aggiustamenti del case-mix applicati ai pazienti ESRD potrebbero non essere applicabili ai pazienti AKI e, come tali, incluse tali politiche e aggiustamenti sarebbero inappropriati., Continuiamo a monitorare l'utilizzo e le tendenze degli articoli e dei servizi forniti agli individui con AKI allo scopo di perfezionare il tasso di pagamento in futuro.

Questo monitoraggio ci aiuterebbe a sviluppare proposte informate e basate sui dati. 3. QIP ESRD a.

Effetti del QIP ESRD PY 2023 sulle strutture ESRD il QIP ESRD ha lo scopo di prevenire possibili riduzioni della qualità dei servizi di strutture di dialisi ESRD forniti ai beneficiari. La metodologia generale che stiamo utilizzando per determinare il TPS di una struttura è descritta nel nostro regolamento al â§â€‰413.178(e)., Eventuali riduzioni dei pagamenti PPS ESRD a seguito delle prestazioni di un impianto ai sensi del PY 2023 ESRD QIP si applicheranno ai pagamenti PPS ESRD effettuati alla struttura per i servizi forniti in CY 2023, come codificato nel nostro regolamento al â§â€‰413.177. Per il PY 2023 ESRD QIP, stimiamo che, delle strutture di dialisi 7,610 (comprese quelle che non ricevono un TPS) iscritte a Medicare, circa il 24,3% o 1,790 delle strutture che hanno dati sufficienti per calcolare un TPS riceverebbe una riduzione del pagamento per PY 2023., Dopo aver finalizzato la nostra proposta di aggiornare la metodologia di punteggio per la misura di segnalazione del tasso di ultrafiltrazione, le riduzioni di pagamento stimate totali per tutte le strutture 1,790 che dovrebbero ricevere una riduzione del pagamento in PY 2023 diminuirebbero da $18,247,083.76 a circa $15,770,179.33.

Notiamo che le riduzioni di pagamento totali stimate per PY 2023 sono state aggiornate dalle stime nella norma proposta per i PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che si prevede ricevano una riduzione di pagamento., Le strutture che non ricevono un TPS non ricevono una riduzione del pagamento. La tabella 15 mostra la distribuzione complessiva stimata delle riduzioni dei pagamenti risultanti dal QIP ESRD PY 2023.Inizio Pagina Stampata 71480 Tabella 15—Stima della Distribuzione di PY 2023 ESRD QIP Pagamento ReductionsPayment riduzione (in percentuale)Numero di facilitiesPercent di facilities *0.05,59075.750.51,32918.011.03725.041.5640.872.0250.34* 230 strutture non segnato a causa di dati insufficienti., Per stimare se una struttura avrebbe ricevuto una riduzione di pagamento per PY 2023, abbiamo segnato ogni struttura sul raggiungimento e miglioramento su diverse misure cliniche che abbiamo precedentemente finalizzato e per i quali c'erano dati disponibili da crownweb e Medicare reclami. Le stime di riduzione dei pagamenti sono calcolate utilizzando i dati più recenti disponibili (specificati nella Tabella 16) in conformità con le politiche finalizzate in questa regola finale.

Le misure utilizzate per la simulazione sono riportate nella Tabella 16., Queste stime incorporano anche l'aggiornamento finalizzato alla metodologia di punteggio per la misura di reporting del tasso di ultrafiltrazione. Tabella 16Â € " dati utilizzati per stimare PY 2023 ESRD QIP payment Reductionsmeasureperiodo di tempo utilizzato per calcolare le soglie di realizzazione, 50 ° percentili della performance nazionale, benchmark, e miglioramento thresholdsPerformance periodICH Cahps SurveyJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SRRJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SHRJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.PPPWJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.KT / V dialisi adeguatezza Completagian 2018-dic 2018gian 2019-dic 2019.,IVA. Standardized Fistula RatioJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.% CatheterJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.Ipercalcemiajan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.

Per tutte le misure tranne il rapporto di ospedalizzazione standardizzato (SHR) e il rapporto di riammissione standardizzato (SRR), le misure cliniche con meno di 11 pazienti per una struttura non sono state incluse nel TPS di tale struttura. Per SHR E STrR, le strutture dovevano avere almeno 5 anni-paziente a rischio e 11 scarichi indice, rispettivamente, al fine di essere inclusi nel TPS della struttura., Il TPS di ciascun impianto è stato confrontato con un mTPS stimato e una tabella di riduzione dei pagamenti stimata che erano coerenti con le proposte delineate nelle sezioni IV.C E IV.D di questa regola finale. I punteggi delle misure di segnalazione delle strutture sono stati stimati utilizzando i dati disponibili di CY 2019.

Le strutture dovevano disporre di almeno una misura in almeno due settori per ricevere un TPS., Per stimare le riduzioni totali dei pagamenti in PY 2023 per ciascuna struttura risultante da questa regola finale, abbiamo moltiplicato i pagamenti totali di Medicare alla struttura durante il periodo di 1 anno tra gennaio 2019 e dicembre 2019 per la percentuale di riduzione dei pagamenti stimata della struttura prevista nell'ambito del QIP ESRD, ottenendo un importo totale di riduzione dei pagamenti per La tabella 17 mostra l'impatto stimato delle riduzioni finalizzate dei pagamenti QIP ESRD a tutte le strutture ESRD per il PY 2023., La tabella descrive anche la distribuzione delle strutture ESRD per dimensione (sia tra le strutture considerate di piccole entità che per numero di trattamenti per struttura), geografia (sia rurale che urbana e per regione) e tipo di struttura (strutture ospedaliere e indipendenti). Dato che il periodo di prestazione utilizzato per questi calcoli differisce dal periodo di prestazione che stiamo utilizzando per il PY 2023 ESRD QIP, l'impatto effettivo del PY 2023 ESRD QIP può variare in modo significativo dai valori forniti qui., Tabella 17—Impatto Stimato delle QIP Pagamento Riduzioni di ESRD camere / Strutture per PY 2023 Number di facilitiesNumber di trattamenti per il 2019 (milioni)Numero di strutture con QIP scoreNumber di servizi che ci si aspetta di ricevere un pagamento reductionPayment riduzione (variazione percentuale totale ESRD pagamenti)Tutti Facilities7,61044.87,3801,790 −0.16 Tipologia di Struttura:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Ospedale-based3861.8345106−0.25 Tipo Proprietà:Ampio Dialysis5,80934.85,6901,194 −0.12 Regionale Chain9445.7923280−0.21Independent5342.9491227−0.36 Hospital-based (non a catena)2991.326485 −0.28Unknown240.,0124−0.25 Dimensioni della Struttura:Grande Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Piccolo Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Inizio Pagina Stampata 71481Rural di Stato:(1) 1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Censimento Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U. S.

Territories 2600.45939 −0.44 Censimento Divisione:Unknown80.183−di 0,25-Est Nord-Central1,2206.01,172354 −0.21 Est Sud Central6043.3593142−0.13 Medio Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Nuovo England2011.419429−0.,09Pacific8996.3879138−0.09 Sud Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Ovest Nord Central7,61044.87,3801,790 −0.16 Ovest Sud Central7,22443.17,0351,684 −0.15 U. S. Territories 2470.34746 −1.57 Dimensioni della Struttura (# del totale dei trattamenti):3861.8345106 −0.25 Meno di 4.000 treatments5,80934.85,6901,194 −0.124,000-9,999 treatments2,64411.92,620488 −0.11 Oltre 10.000 treatments9445.7923280−0.21Unknown5342.9491227−0.361  Piccola Entità includono ospedalieri e strutture satellite, e non-catena di strutture basate su DFC auto-riferito di stato.,2â € ‰include Samoa Americane, Guam, Isole Marianne Settentrionali, Porto Rico e Isole Vergini.

B. Effetti del PY 2024 ESRD QIP sulle strutture ESRD per il PY 2024 ESRD QIP, stimiamo che, delle strutture di dialisi 7,610 (comprese quelle che non ricevono un TPS) iscritte a Medicare, circa il 24,3% o 1,790 delle strutture che hanno dati sufficienti per calcolare un TPS riceverebbe una riduzione del pagamento per PY 2024. Le riduzioni di pagamento totali per tutte le 1.790 strutture previste per ricevere una riduzione di pagamento è di circa $15.770.179, 33., Notiamo che le riduzioni di pagamento totali per PY 2024 sono state aggiornate dalle stime nella norma proposta per i PPS ESRD CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture che dovrebbero ricevere una riduzione di pagamento.

Le strutture che non ricevono un TPS non ricevono una riduzione del pagamento. La tabella 18 mostra la distribuzione complessiva stimata delle riduzioni dei pagamenti risultanti dal QIP ESRD PY 2024. Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,5640.872.0250.34 * â € ‰nota.

230 strutture non segnate a causa di dati insufficienti. Per stimare se una struttura riceverebbe una riduzione del pagamento in PY 2024, abbiamo segnato ogni struttura sul raggiungimento e miglioramento su diverse misure cliniche che abbiamo precedentemente finalizzato e per le quali erano disponibili dati da crownweb e Medicare reclami. Le stime di riduzione dei pagamenti sono state calcolate utilizzando i dati più recenti disponibili (specificati nella tabella 18) in conformità con le politiche finalizzate in questa regola finale.

Le misure utilizzate per la simulazione sono riportate nella tabella 19., Tabella 19â € " dati utilizzati per stimare PY 2024 ESRD QIP payment Reductionsmeasureperiodo di tempo utilizzato per calcolare le soglie di realizzazione, 50 ° percentili della performance nazionale, benchmark, e miglioramento thresholdsPerformance periodICH Cahps SurveyJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SRRJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.SHRJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.PPPWJan 2018-dic 2018Jan 2019-dic 2019.KT / V dialisi adeguatezza Completagian 2018-dic 2018gian 2019-dic 2019.,IVA. Standardizzato Fistula RatioJan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019avviare la pagina stampata 71482% Cateterjan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019.Ipercalcemiajan 2018-dic 2018jan 2019-dic 2019. Per tutte le misure tranne SHR, SRR e la misura di segnalazione STrR, le misure con meno di 11 pazienti per una struttura non sono state incluse nel TPS di tale struttura.

Per SHR E SRR, le strutture dovevano avere almeno 5 anni-paziente a rischio e 11 scarichi indice, rispettivamente, al fine di essere inclusi nel TPS della struttura., Per la misura di segnalazione STrR, le strutture dovevano avere almeno 10 anni-paziente a rischio per essere incluse nel TPS della struttura. Il TPS di ciascuna struttura è stato confrontato con un mTPS stimato e una tabella di riduzione dei pagamenti stimata che incorpora le politiche delineate nella sezione IV. C E IV.D di questa regola finale.

I punteggi delle misure di segnalazione delle strutture sono stati stimati utilizzando i dati disponibili di CY 2019. Le strutture dovevano disporre di almeno una misura in almeno due settori per ricevere un TPS., Per stimare le riduzioni totali dei pagamenti in PY 2024 per ciascuna struttura risultante da questa regola finale, abbiamo moltiplicato i pagamenti totali di Medicare alla struttura durante il periodo di 1 anno tra gennaio 2019 e dicembre 2019 per la percentuale di riduzione dei pagamenti stimata della struttura prevista nell'ambito del QIP ESRD, ottenendo un importo totale di riduzione dei pagamenti per La tabella 20 Mostra l'impatto stimato delle riduzioni finalizzate dei pagamenti QIP ESRD a tutte le strutture ESRD per il PY 2024., La tabella descrive in dettaglio la distribuzione delle strutture ESRD per dimensione (sia tra le strutture considerate di piccole entità che per numero di trattamenti per struttura), geografia (sia rurale che urbana e per regione) e tipo di struttura (strutture ospedaliere e indipendenti). Dato che il periodo di prestazione utilizzato per questi calcoli differisce dal periodo di prestazione che stiamo ultimando per utilizzare per il PY 2024 ESRD QIP, l'impatto effettivo del PY 2024 ESRD QIP può variare significativamente dai valori forniti qui., Tabella 20—Impatto Stimato delle QIP Pagamento Riduzioni di ESRD camere / Strutture per PY 2024 Number di facilitiesNumber di trattamenti per il 2019 (milioni)Numero di strutture con QIP scoreNumber di servizi che ci si aspetta di ricevere un pagamento reductionPayment riduzione (variazione percentuale totale ESRD pagamenti)Tutti Facilities7,61044.87,3801,790 −0.16 Tipologia di Struttura:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Ospedale-based3861.8345106−0.25 Tipo Proprietà:Ampio Dialysis5,80934.85,6901,194 −0.12 Regionale Chain9445.7923280−0.21Independent5342.9491227−0.36 Hospital-based (non a catena)2991.326485 −0.28Unknown240.,0124−0.25 Dimensioni della Struttura:Grande Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Piccolo Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Rurale di Stato:(1) 1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Censimento Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U.

S. Territories 2600.45939 −0.44 Censimento Divisione:Unknown80.183−di 0,25-Est Nord-Central1,2206.01,172354 −0.21 Est Sud Central6043.3593142−0.13 Medio Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Nuovo England2011.419429−0.09Pacific8996.3879138−0.,09South Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Ovest Nord Central5142.349270−0.09 Ovest Sud Central1,1026.71,074281 −0.17 U. S.

Territories 2520.35136 −0.48 Dimensioni della Struttura (# del totale dei trattamenti):Meno di 4.000 treatments1,3152.61,195265 −0.18 Inizio Pagina Stampata 714834,000-9,999 treatments2,80312.22,771530 −0.12 Oltre 10.000 treatments3,24629.73,240961 −0.18Unknown2460.317434−0.161  Piccola Entità includono ospedalieri e strutture satellite, e non-catena di strutture basate su DFC auto-riferito di stato.2â € ‰include Samoa Americane, Guam, Isole Marianne Settentrionali, Porto Rico e Isole Vergini., C. Effetti su altri fornitori il QIP ESRD è applicabile agli impianti di dialisi. Siamo consapevoli che molte delle nostre misure hanno un impatto su altri fornitori.

Ad esempio, con l'introduzione della misura clinica SRR in PY 2017 e della misura clinica SHR in PY 2020, prevediamo che gli ospedali potrebbero sperimentare risparmi finanziari poiché le strutture di dialisi lavorano per ridurre il numero di riammissioni e ricoveri non pianificati., Stiamo esplorando vari metodi per valutare l'impatto di queste misure sugli ospedali e altre strutture, come attraverso gli impatti del programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere e del programma di riduzione delle condizioni acquisite Dall'ospedale, e intendiamo continuare a esaminare le interazioni tra i nostri programmi di qualità nella massima misura possibile. D. Effetti sul programma Medicare per PY 2024, stimiamo che il QIP ESRD contribuirebbe circa savings 15,770,179.33 nel risparmio Medicare., Per confronto, la tabella 21 mostra le riduzioni di pagamento che stimiamo saranno applicate dal QIP ESRD da PY 2018 a PY 2024.

Tabella 21—Stima di Pagamento, le Riduzioni di Pagamento anno 2018 Mediante 2024Payment yearEstimated pagamento reductionsPY 2024$15,770,179.33.PY 202315,770,179.33.PY 202218,247,083.76 (84 FR 60794).PY 202132,196,724 (83 FR 57062).PY 202031,581,441 (81 FR 77960).PY 201915,470,309 (80 FR 69074).PY 201811,576,214 (79 FR 66257). E. Effetti sui beneficiari di Medicare il QIP ESRD è applicabile alle strutture di dialisi., Dall'inizio del programma, ci sono prove sul miglioramento delle prestazioni sulle misure QIP ESRD.

Come abbiamo affermato nella regola finale CY 2018 ESRD PPS, una misura oggettiva che possiamo esaminare per dimostrare la migliore qualità delle cure nel tempo è il miglioramento degli standard di prestazione (82 FR 50795). Man mano che il QIP ESRD ha perfezionato il suo set di misure e le strutture hanno acquisito esperienza con le misure incluse nel programma, gli standard di prestazioni hanno generalmente continuato a salire., Consideriamo questo come prova che le prestazioni della struttura (e quindi la qualità delle cure fornite ai beneficiari di Medicare) stanno oggettivamente migliorando. Siamo nel processo di monitoraggio e valutazione delle tendenze nella qualità e nel costo delle cure per i pazienti nell'ambito del QIP ESRD, incorporando sia le misure esistenti che le nuove misure man mano che vengono implementate nel programma.

Forniremo ulteriori informazioni sull'impatto del QIP ESRD sui beneficiari man mano che ne apprendiamo di più., Tuttavia, nei prossimi anni siamo interessati ad esaminare questi impatti attraverso l'analisi dei dati disponibili dalle nostre misure esistenti. F. Alternative considerate nella sezione IV.

C. 7 di questa regola finale, abbiamo finalizzato la nostra politica che le strutture selezionate per partecipare allo studio di convalida dei dati NHSN possono presentare un totale di record 20 in due trimestri., Nel CY 2021 ESRD PPS proposto regola, abbiamo dichiarato che abbiamo considerato mantenendo il nostro attuale obbligo di segnalazione, in base al quale le strutture devono presentare 20 record per trimestre per ciascuno dei primi due trimestri del CY, per un totale di 40 record (85 FR 42204). Tuttavia, abbiamo concluso che la riduzione delle cartelle cliniche dei pazienti fornisce una dimensione del campione adeguata per la convalida.

Dopo aver considerato i commenti pubblici, abbiamo finalizzato questo approccio in questa regola finale perché crediamo che ridurrà i costi amministrativi e ridurrà l'onere per le strutture. C., Dichiarazione contabile come richiesto dalla circolare OMB A-4 (disponibile all'indirizzo https://www.whitehouse.gov/â i nostri servizi whitehouse.gov/​files/​omb/​circolari/â € "A4 / â€" a-4. Pdf), nella tabella 22, abbiamo predisposto un rendiconto contabile che riporta la classificazione dei trasferimenti e dei costi connessi alle varie disposizioni di questa regola finale.

Tabella 22Â € " Dichiarazione contabile. Classificazione dei trasferimenti Stimaticategorytransfersesrd PPS e AKI (CY 2021)trasferimenti monetizzati annualizzati million 190 milioni.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD.,Aumento dei pagamenti co-assicurazione beneficiario million 60 milioni.Da chi a Chibeneficiari ai fornitori di ESRD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD.Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti.Da chi a WhomFederal governo ai fornitori ESRD. In conformità con le disposizioni Dell'ordine esecutivo 12866, questa regola finale è stata riesaminata dall'ufficio di gestione e Bilancio.

D., Regulatory Flexibility Act Analysis (RFA) il Regulatory Flexibility Act richiede alle agenzie di analizzare le opzioni per il sollievo normativo delle piccole entità, se una regola ha un impatto significativo su un numero sostanziale di piccole entità. Ai fini della RFA, le piccole entità iniziano la pagina stampata 71484includono piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative., Circa l ' 11% delle strutture di dialisi ESRD sono considerate piccole entità secondo gli standard di dimensione della Small Business Administration (SBA), che classifica le piccole imprese come quelle strutture di dialisi con ricavi totali inferiori a million 41,5 milioni in ogni anno 1. Individui e Stati non sono inclusi nelle definizioni di una piccola entità.

Per ulteriori informazioni sugli standard di dimensione di SBA, consultare il sito web della Small Business Administration all'indirizzo http://www.sba.gov/†"contenuto / â€" small-business-Size-Standard (centri di dialisi renali sono elencati come 621492 con uno standard di dimensioni di $41.,5 milioni). Non crediamo che le strutture ESRD siano gestite da piccole entità governative come contee o città con popolazioni di 50.000 o meno e, pertanto, non sono enumerate o incluse in questa analisi RFA stimata. Gli individui e gli Stati non sono inclusi nella definizione di una piccola entità.

Ai fini della RFA, stimiamo che circa l ' 11% delle strutture ESRD sono piccole entità in quanto tale termine viene utilizzato nella RFA (che include piccole imprese, organizzazioni senza scopo di lucro e piccole giurisdizioni governative)., Tale importo si basa sul numero di strutture ESRD indicate nella categoria di proprietà nella Tabella 13. Utilizzando le definizioni in questa categoria di proprietà, consideriamo le strutture 509 indipendenti e le strutture 302 mostrate come strutture ospedaliere come piccole entità. Le strutture ESRD di proprietà e gestite da grandi organizzazioni di dialisi (LDOs) e catene regionali avrebbero un fatturato totale di oltre $41.,5 milioni in ogni anno quando i ricavi totali per tutte le sedi sono combinati per ogni attività (LDO individuale o catena regionale), e non sono, quindi, inclusi come entità di piccole dimensioni.

Per gli aggiornamenti ESRD PPS finalizzati in questa regola, una struttura ESRD ospedaliera (come definita per tipo di proprietà, non per tipo di struttura di dialisi) è stimata ricevere un aumento percentuale di 0.2 nei pagamenti per CY 2021. Si stima che un impianto indipendente (definito per tipo di proprietà) non riceva alcun aggiornamento dei pagamenti per il CY 2021., Per la dialisi AKI, non siamo in grado di stimare se i pazienti andrebbero alle strutture ESRD, tuttavia, abbiamo stimato che esiste un potenziale per payment 56 milioni in pagamento per i trattamenti di dialisi AKI che potrebbero potenzialmente essere forniti nelle strutture ESRD. Per il QIP ESRD, stimiamo che delle 1.790 strutture ESRD che dovrebbero ricevere una riduzione dei pagamenti a seguito delle loro prestazioni sul QIP ESRD PY 2024, 267 sono strutture ESRD di piccole entità., Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione e per migliorare la tua esperienza di navigazione.

Notiamo che queste stime sono state aggiornate dalla norma proposta per L'ESRD SPA CY 2021 a causa di informazioni aggiornate sul numero totale di strutture e sul numero totale di strutture di piccole entità che dovrebbero ricevere una riduzione dei pagamenti. Stimiamo che le riduzioni di pagamento sarebbero in media circa $9.770.,87 per struttura attraverso le strutture 1,790 che ricevono una riduzione del pagamento e $10,748.02 Per ogni struttura di piccola entità. Stimiamo inoltre che ci siano 833 strutture di piccole entità in totale e che i pagamenti aggregati ESRD PPS a queste strutture diminuirebbero dello 0,33% in CY 2024.

Pertanto, il segretario ha stabilito che questa regola finale non avrebbe un impatto economico significativo su un numero sostanziale di piccole entità., La valutazione di impatto economico si basa sui pagamenti Medicare stimati (ricavi) e la pratica di HHS nell'interpretare la RFA è quello di considerare gli effetti economicamente “significant” solo se maggiore del 5 per cento dei fornitori di raggiungere una soglia di 3 a 5 per cento o più del totale delle entrate o dei costi totali. Abbiamo sollecitato un commento sull'analisi RFA fornita. Non abbiamo ricevuto commenti su questa sezione.

Inoltre, la sezione 1102 (b) della legge ci impone di preparare un'analisi di impatto normativo se una regola può avere un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali., Questa analisi deve essere conforme alle disposizioni della sezione 604 della RFA. Ai fini della sezione 1102 (b) della legge, definiamo un piccolo ospedale rurale come un ospedale che si trova al di fuori di un'area statistica metropolitana e ha meno di 100 posti letto. Non crediamo che questa regola finale avrebbe un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali perché la maggior parte delle strutture di dialisi sono indipendenti.

Mentre ci sono 126 strutture di dialisi ospedaliere rurali, non sappiamo quanti di loro sono basati in ospedali con meno di 100 posti letto., Tuttavia, nel complesso, le strutture di dialisi ospedaliere rurali 126 sperimenterebbero una diminuzione percentuale stimata di 0.2 nei pagamenti. Pertanto, il segretario ha stabilito che questa regola finale non avrà un impatto significativo sulle operazioni di un numero considerevole di piccoli ospedali rurali. E.

Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) la sezione 202 del unfunded Mandates Reform Act del 1995 (UMRA) richiede anche che le agenzie valutino i costi e i benefici previsti prima di emettere qualsiasi regola i cui mandati richiedono una spesa in un anno di $100 milioni in dollari 1995, aggiornata annualmente per l'inflazione., Nel 2020, tale soglia è di circa million 156 milioni. Questa regola finale non impone alcun requisito per i governi statali, locali o tribali nel complesso, o dal settore privato. Inoltre, HHS interpreta UMRA come applicabile solo ai mandati non finanziati.

Non interpretiamo le regole di pagamento Medicare come mandati non finanziati, ma semplicemente come condizioni per la ricezione di pagamenti da parte del governo federale per la fornitura di servizi che soddisfano gli standard federali. Questa interpretazione si applica se le strutture o i fornitori sono privati, statali, locali o tribali. F., Federalismo L'ordine esecutivo 13132 stabilisce determinati requisiti che un'agenzia deve soddisfare quando promulga una norma proposta (e successiva regola finale) che impone notevoli costi diretti dei requisiti ai governi statali e locali, anticipa la legge statale o altrimenti ha implicazioni sul federalismo.

Abbiamo esaminato questa regola finale sotto i criteri di soglia Dell'ordine esecutivo 13132, federalismo, e abbiamo stabilito che non avrà effetti diretti sostanziali sui diritti, i ruoli e le responsabilità degli Stati, dei governi locali o tribali. G., La riforma normativa ai sensi Dell'ordine esecutivo 13771 L'ordine esecutivo 13771, intitolato ridurre la regolamentazione e controllare i costi normativi, è stato emesso il 30 gennaio 2017. È stato stabilito che si tratta di una regola di trasferimento, che non impone più di costi de minimis.

Di conseguenza, questa regola non è considerata un'azione normativa o deregolamentare ai sensi Dell'ordine esecutivo 13771. H. Congressional Review Act questa regola finale è soggetta alle disposizioni del Congressional Review Act della Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act del 1996 (5 U.

S. C. 801 e segg.,) ed è stato trasmesso al Congresso e al Controllore Generale per la revisione.Inizio pagina stampata 71485 VII.

Fascicoli disponibili al pubblico via Internet gli Addenda per le proposte di regolamento annuale ESRD PPS e per le decisioni definitive non compariranno più nel registro federale. Invece, gli Addenda saranno disponibili solo attraverso internet e sono pubblicati sul sito web CMS all'indirizzo http://www.cms.gov/​ESRDPayment/​PAY/â € " list. Asp.

Oltre agli Addenda, i file di set di dati limitati sono disponibili per l'acquisto presso http://www.CMS.,gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Files-for-Order/​LimitedDataSets/​EndStageRenalDiseaseSystemFile.HTML. I lettori che riscontrano problemi nell'accesso ai file Addenda o LDS, devono contattare ESRDPayment@cms.hhs.gov. Start List of Subjects DiseasesHealth facilitiesMedicareReporting and recordkeeping requirements End List of Subjects per le ragioni esposte nel preambolo, i Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services modifica 42 CFR Capitolo IV come segue. Start Part End Part Start Amendment Part1., La citazione dell'autorità per la parte 413 continua a leggere come segue. End Amendment Part Start Authority 42 U.

S. C. 1302, 1395d(d), 1395f(b), 1395g, 1395l(a), (i) E (n), 1395x(v), 1395hh, 1395rr, 1395tt e 1395ww.

Fine Autorità Inizio Emendamento Part2. La sezione 413.232 è modificata da € " End Amendment Part Start Amendment Partta. Revisione dei paragrafi (B) testo introduttivo, (b) (1), (e), e (g) testo introduttivo.

E End Amendment Part Start Amendment Partb. Aggiunta dei paragrafi (g) (4) e (h). Fine modifica parte le revisioni e le aggiunte leggere come segue.

Regolazione A basso volume.,e il basso-regolazione del volume di un ESRD struttura deve fornire un attestato di istruzione, dal 1 ° novembre di ogni anno precedente la data di pagamento anno, per la sua Medicare Amministrazione Contraente (MAC) che l'impianto soddisfa tutti i criteri stabiliti nella presente sezione, salvo che. (1) Per il pagamento anno 2012, l'attestazione deve essere fornita entro il gennaio 3, 2012. (2) Per pagamenti anno 2015, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2014.

(3) Per il pagamento l'anno 2016, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre 2015. E (4) Per il pagamento anno 2021, l'attestazione deve essere fornita entro il 31 dicembre, 2020., * * * * * (g) per ricevere la regolazione a basso volume, un impianto ESRD deve includere nel loro attestato fornito ai sensi del paragrafo (e) della presente Sezione una dichiarazione che l'impianto ESRD soddisfa la definizione di un impianto a basso volume di cui al paragrafo (b) della presente sezione.,st reporting anni che precedono il pagamento anno per verificare il numero di trattamenti, tranne che. * * * * * (4) Per il pagamento anni, 2021, 2022 e 2023, l'attestato di cui al paragrafo (e)(4) di questa sezione è necessario indicare che l'ESRD impianto soddisfa tutti i criteri specificati in questa sezione, salvo che, per un impianto che altrimenti non potrebbero soddisfare il numero di trattamenti per il criterio di cui al paragrafo (b)(1) di questa sezione a causa della hair loss treatment SCAMBIATORE di calore a piastre, la struttura può attestare che esso arredato meno di 2.000 trattamenti in un periodo di sei mesi durante il rapporto costo-reporting periodo che termina nel 2020., Per qualsiasi struttura che lo attesta— (i) la struttura deve anche attestare che ha fornito trattamenti pari o superiori a 4.000 nell'anno di pagamento a causa di spostamento temporaneo del paziente a seguito del PHE hair loss treatment.

E (ii) il MAC si basa sull'attestazione e moltiplica il numero totale di trattamenti per il periodo di 6 mesi per 2.,con il paragrafo (e) di questa sezione, per il terzo ammissibilità anno, il MAC verifica l'as-presentata rapporto costo e richiede una delle seguenti azioni. (1) Se il MAC determina un ESRD impianto soddisfa la definizione di un basso volume di impianto come descritto nel paragrafo (b) di questa sezione, CMS consente di regolare il volume basso fondo, il tasso di base per il pagamento intero anno. O (2) Se il MAC determina un ESRD struttura non soddisfa la definizione di un basso volume di impianto come descritto nel paragrafo (b) di questa sezione, il MAC rielabora i reclami e recupererà a basso volume rettifiche di pagamento, all'atto del pagamento anno., Inizio Emendamento Part3.

La sezione 413.234 è modificata aggiungendo il paragrafo (f) come segue. End Amendment Part Drug designation process. * * * * * (f) Metodologia per modificare il tasso di base ESRD PPS per tenere conto dei costi di calcimimetica nel pagamento in bundle ESRD PPS.,se frequenza utilizzando le seguenti fonti di dati e metodologia.

(1) La metodologia di cui al paragrafo (f)(2) di questa sezione per la determinazione della media per il trattamento importo del pagamento per calcimimetics che viene aggiunto al ESRD PPS tasso di base utilizza le seguenti fonti di dati. (i) Totale unità di orale e iniettabile calcimimetics e numero totale di pagamento di emodialisi-equivalente trattamenti di dialisi arredato, in quanto derivato da Medicare ESRD impianto di crediti, che è, il 837-forma istituzionale con bill tipo 072X, per il terzo e quarto trimestre dell'anno di calendario 2018 e, per l'intero anno civile 2019., ii) La media ponderata DELL'ASP sulla base delle più recenti determinazioni da parte del CMS. (2) CMS utilizza la seguente metodologia per calcolare la media per importo del pagamento trattamento per calcimimetics che viene aggiunto al tasso di base PPS ESRD.

(i) determina l'utilizzo di calcimimetics orale e iniettabile aggregando le unità totali di calcimimetics orale e iniettabile nel paragrafo(f) (1) di questa sezione., (ii) determina un prezzo per ogni forma del farmaco calcolando il 100 per cento dei valori dai più recenti calcoli trimestre calendario ASP a disposizione del pubblico per il calcimimetic orale e iniettabile. Iii) calcola l'importo totale della spesa calcimimetica moltiplicando l'utilizzazione dei calcimimetici orali e iniettabili di cui alla lettera f), punto 2, Punto i), della presente sezione per i rispettivi prezzi determinati alla lettera f), punto 2, Punto ii), della presente sezione e sommando l'importo della spesa per entrambe le forme., Inizio pagina stampata 71486 (iv) Calcola la media per importo del pagamento del trattamento dividendo l'importo totale della spesa calcimimetica determinato nel paragrafo(f) (2) (iii) di questa sezione per il numero totale di trattamenti di dialisi equivalenti a emodialisi pagati nel terzo e quarto trimestre dell'anno civile 2018 e l'intero anno civile 2019. (v) calcola l'importo aggiunto al tasso di base PPS ESRD riducendo la media per importo del pagamento trattamento determinato nel paragrafo(f) (2) (iv) di questa sezione di 1 per cento per tenere conto della politica outlier sotto § 413.237.

Inizio Emendamento Part4., La sezione 413.236 è modificata da € " End Amendment Part Start Amendment Partta. Revisione dei paragrafi (a), (b) testo introduttivo, (B)(2), (4) attraverso (6), (c), (D) testo introduttivo, e (d)(2). E End Amendment Part Start Amendment Partb.

Aggiunta della lettera f). Fine modifica parte le revisioni e l'aggiunta si leggono come segue. Adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per attrezzature e forniture nuove e innovative.

A) basi e definizioni., (1) a decorrere dal 1 ° gennaio 2020, questa sezione stabilisce un adeguamento dei pagamenti aggiuntivi per supportare le strutture ESRD nell'adozione di nuove e innovative apparecchiature e forniture per la dialisi renale nell'ambito del sistema di pagamento prospettico ESRD sotto l'autorità della sezione 1881(b)(14)(D) (iv) della legge Sulla Sicurezza Sociale. (2) ai fini della presente sezione, si applicano le seguenti definizioni. Attività legata al capitale.

Attività in cui una struttura ESRD ha un interesse economico attraverso la proprietà (indipendentemente dal modo in cui è stata acquisita) ed è soggetta a ammortamento., Le attrezzature ottenute dallo strumento ESRD attraverso leasing operativi non sono considerate attività legate al capitale. Ammortamento. L'importo che rappresenta una parte del costo dell'attività legata al capitale e che è allocabile a un periodo di funzionamento.

Macchine per la dialisi domestica. Macchine per emodialisi e ciclatori per dialisi peritoneale nella loro interezza (il che significa che una nuova parte di una macchina non rende l'intero patrimonio legato al capitale nuovo) che ricevono L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per uso domestico e quando viene utilizzato in casa per un singolo paziente. Particolare anno solare., L'anno in cui entrerebbe in vigore l'adeguamento dei pagamenti di cui alla lettera d) della presente sezione.

Metodo di ammortamento lineare. Un metodo di contabilità in cui l'indennità annuale è determinata dividendo il costo del bene legato al capitale per gli anni di vita utile. Vita utile.

La vita utile stimata di un'attività legata al capitale è la vita utile prevista per lo strumento ESRD, non necessariamente la vita utile o fisica intrinseca. B) criteri di ammissibilità.,od and Drug Administration (FDA), l'autorizzazione alla commercializzazione. * * * * * (4) Ha una completa assistenza Sanitaria Procedura Comune Sistema di Codifica (HCPCS) di II Livello codice domanda presentata, secondo le HCPCS Livello II procedure di codifica del CMS del sito web, dal HCPCS Livello II codice di scadenza per la richiesta biennale di Codifica Ciclo 2 per attrezzature mediche durevoli, plantari, protesi e materiali di consumo (DMEPOS) prodotti e servizi come specificato nel HCPCS di II Livello di codifica guida su CMS sito web prima della particolare anno di calendario.

(5) È innovativo, il che significa che soddisfa i criteri specificati nel § 412.,87 (b) (1) di questo capitolo. E (6) non è un bene legato al capitale, fatta eccezione per le attività legate al capitale che sono macchine di dialisi casa. (c) annuncio delle determinazioni e termine per l'esame di nuove apparecchiature per dialisi renale o applicazioni di fornitura.

CMS prenderà in considerazione se una nuova fornitura o apparecchiatura per dialisi renale soddisfa i criteri di ammissibilità specificati nel paragrafo (b) di questa sezione e annuncerà i risultati nel registro federale come parte dei suoi aggiornamenti annuali e modifiche al sistema di pagamento prospettico ESRD., CMS prenderà in considerazione solo una domanda completa ricevuta da CMS entro il 1 ° febbraio prima del particolare anno solare. L'autorizzazione ALL'immissione in commercio della FDA per l'apparecchiatura o la fornitura deve avvenire entro il termine di applicazione del codice HCPCS Level II per il ciclo di codifica Biennale 2 per gli articoli e i servizi DMEPOS come specificato nella Guida alla codifica HCPCS Level II sul sito web CMS prima del particolare anno solare. D) adeguamento transitorio del pagamento supplementare per le attrezzature e le forniture nuove e innovative., Una nuova e innovativa apparecchiatura per dialisi renale o fornitura sarà pagata per l'utilizzo di un aggiustamento di pagamento aggiuntivo transitorio per attrezzature e forniture nuove e innovative basato sul 65 per cento del prezzo MAC-determinato, come specificato nel paragrafo (e) di questa sezione.

Per le attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica, il pagamento si basa sul 65 per cento dell'importo pre-rettificato per trattamento, come specificato nel paragrafo (f)(1)(ii) di questa sezione., * * * * * (2) a seguito del pagamento dell'adeguamento del pagamento aggiuntivo transitorio per apparecchiature e forniture nuove e innovative, il tasso di base PPS ESRD non sarà modificato e le nuove e innovative apparecchiature o forniture per dialisi renale saranno un servizio outlier idoneo come previsto in â§â€‰413.237, ad eccezione di un asset legato al capitale che è una macchina per dialisi domiciliare non sarà un servizio outlier idoneo come previsto in â§â€‰413.237. * * * * * (f) prezzi delle nuove e innovative apparecchiature per la dialisi renale e forniture che sono beni legati al capitale che sono macchine per la dialisi domestica., (1) Il Mac calcolare un pre-regolato al trattamento quantità, utilizzando i prezzi di stabilire ai sensi del paragrafo (e) di questa sezione per un capitale sociale di attività collegate che è una casa macchina per la dialisi, come definito al paragrafo (a)(2) di questa sezione, come segue. (i) Calcolare annuale indennità per determinare la quantità di denaro che rappresenta la parte dei costi imputabili a 1 anno, utilizzando il metodo di ammortamento lineare, dividendo il MAC-determinato prezzo la sua vita utile di 5 anni., ii) calcolare un importo per trattamento da utilizzare per il calcolo dell'importo pre-corretto per trattamento dividendo l'indennità annuale di cui alla lettera f), punto 1, punto i), della presente sezione, per il numero previsto di trattamenti., (iii) Calcolare un pre-regolato al trattamento quantità per determinare l'importo che è regolata dal 65 per cento ai sensi del paragrafo (d), della presente sezione, sottraendo la media per trattamento quantità di compensazione (come determinato utilizzando le fonti di dati e la metodologia di cui ai paragrafi (f)(2) e (3) di questa sezione, rispettivamente, di questa sezione) dall'per il trattamento di quantità (come determinato nel paragrafo (f)(1)(ii) di questa sezione) conto per le spese già pagate attraverso l'ESRD PPS tasso di base per la corrente di casa macchine per la dialisi che ESRD strutture già in possesso., (2) La metodologia di cui al paragrafo (f)(3) di questa sezione per la determinazione della media per il trattamento quantità di compensazione utilizza le seguenti fonti di dati.

(i) la macchina di Dialisi e costo attrezzature, il costo totale in tutti dialisi, le modalità, il numero di emodialisi-equivalente casa di trattamento di dialisi conta, e il numero di emodialisi-equivalenti totale trattamento di Inizio Pagina Stampata 71487counts sono ottenuti da renale struttura i rapporti di costo (CMS forma 265-11) e ospedale i rapporti di costo (CMS forma 2552-10) utilizzo del calendario anni 2017-2019 i rapporti di costo., (A) i costi delle macchine e delle attrezzature per la dialisi sono ottenuti sommando le linee da 8.01 a 17.02 dal foglio di lavoro B, Colonna 4 per i rapporti sui costi delle strutture renali e sommando le linee da 2 a 11 dal foglio di lavoro I-2 per i rapporti sui costi ospedalieri. (B) Il costo totale in tutte le modalità di dialisi è ottenuto sommando le righe da 8.01 a 17.02 dal foglio di lavoro C, colonna 2 per i rapporti sui costi della struttura renale, e sommando le righe da 1 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 2 per i rapporti sui costi ospedalieri. (C) emodialisi-equivalente trattamento totale conta sono ottenuti sommando linee 8.01 attraverso 17.,02 dal foglio di lavoro C, colonna 1 per i rapporti sui costi della struttura renale e sommando le righe da 1 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 1 per i rapporti sui costi ospedalieri.

(D) i conteggi del trattamento di dialisi domiciliare equivalente All'emodialisi sono ottenuti sommando le righe da 14.01 a 17.02 dal foglio di lavoro C, colonna 1 per i rapporti sui costi della struttura renale, e sommando le righe da 7 a 10 dal foglio di lavoro I-4, colonna 1 per i rapporti sui costi ospedalieri., Sia nella struttura renale che nei rapporti sui costi ospedalieri, la dialisi peritoneale ambulatoriale continua a casa e la dialisi peritoneale ciclica continua a casa sono riportate come settimane di pazienti, quindi viene applicato un fattore di conversione di 3 per ottenere conteggi di trattamento equivalenti all'emodialisi.,cted dall'per il trattamento di importo determinato al punto (f)(1)(ii) di questa sezione per determinare il pre-regolato al trattamento di importo di cui al punto (f)(1)(iii) di questa sezione. (i) Calcola i valori annualizzati per l'anno di calendario 2018 in ESRD livello di ente per le metriche di cui al punto (f)(2)(i) di questa sezione dividendo il numero di giorni il resoconto dei costi suddiviso per calcolare per ogni giorno di metrica, quindi moltiplicando il valore ottenuto per il numero di giorni nel 2018 il rapporto costo coperto per calcolare le metriche attribuibile per il periodo coperto dal rapporto costo nel 2018., Successivamente, per le strutture ESRD con più report sui costi relativi al 2018, le metriche risultanti vengono aggregate. Infine, le metriche aggregate di ciascuna struttura ESRD sono annualizzate per coprire l'intero anno solare 2018.

Il fattore di annualizzazione per una struttura ESRD è il numero totale di giorni nel 2018 diviso per i giorni totali nel 2018 coperti dal rapporto sui costi della struttura ESRD., (ii) calcola un costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domestica per ogni impianto ESRD moltiplicando il costo annualizzato della macchina e delle attrezzature per la dialisi determinato nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione per la percentuale di trattamento di dialisi domestica equivalente all'emodialisi della struttura ESRD., La percentuale di trattamento di dialisi domiciliare equivalente all'emodialisi per ciascuna struttura è calcolata dividendo il conteggio del trattamento domiciliare equivalente all'emodialisi determinato nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione per il conteggio del trattamento equivalente all'emodialisi annualizzato in tutte le modalità determinate nel paragrafo(f) (3) (I) di questa sezione., (iii) calcola un costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 dividendo la somma del costo stimato della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare di cui al paragrafo (f)(3)(ii) di questa sezione in tutte le strutture ESRD per la somma dei conteggi di trattamento domiciliare equivalenti all'emodialisi, (iv) calcola l'importo sottratto dall'importo del trattamento pre-RETTIFICATO determinato nel paragrafo (f) (1) (iii) di questa sezione gonfiando il costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 determinato nel paragrafo (f) (3) (iii) all'anno civile 2021., Il costo medio della macchina e delle attrezzature per la dialisi domiciliare per il trattamento di dialisi domiciliare per l'anno civile 2018 viene gonfiato all'anno civile 2021 moltiplicando questo valore per il fattore di aggiornamento del tasso di pagamento richiesto nella sezione 1881 (b)(14) (F) (I) della Legge sulla sicurezza sociale per gli anni civili 2019, 2020 e 2021. Questo valore viene quindi diviso per un fattore di scala da convertire nella scala di pagamento PPS ESRD., Il fattore di scala è calcolato dividendo il costo totale per trattamento dell'anno civile 2018 gonfiato all'anno civile 2021 per il pagamento medio ESRD PPS per trattamento previsto per l'anno civile 2021. (v) a partire dal 1 ° gennaio 2022, il CMS aggiorna annualmente l'importo determinato nel paragrafo (f) (3) (iv) della presente sezione dal fattore di aumento percentuale del paniere di mercato in bundle ESRD meno il fattore di aggiustamento della produttività.

Inizio Emendamento Part5. La sezione 413.237 è amended†" End Amendment Part Start Amendment Part., Nei paragrafi a) (1) (I) A (iii) rimuovendo il punto e virgola alla fine della frase e aggiungendo un periodo al suo posto. Fine modifica parte inizio Modifica Partb.

Nel paragrafo (a)(1) (iv) rimuovendo “. And” e aggiungendo un periodo al suo posto. E Fine modifica parte inizio Modifica Partc.

Rivedendo la lettera a), punto 1, punto v). End Amendment Part la revisione si legge come segue. Valori anomali.

(a) * * * (1) * * * (V) apparecchiature e forniture per la dialisi renale, ad eccezione delle attività legate al capitale che sono macchine per la dialisi domestica (come definito in â§â€‰413.,236(a) (2)), che ricevono la rettifica di pagamento aggiuntiva transitoria come specificato in â§â€‰413.236, al termine del periodo di pagamento. * * * * * Inizio Firma Datata. 28 Ottobre 2020.

Seema Verma, amministratore, centri per Medicare &. Servizi Medicaid. Datato.

28 Ottobre 2020. Alex M. Azar II, Segretario, Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani.

Fine firma fine informazioni supplementari [FR Doc. 2020-24485 archiviato 11-2-20. 4.

Propecia per le donne recensioni

Come spesa sanitaria degli Stati Uniti continua a crescere più velocemente rispetto all'economia, diverse proposte di propecia per le donne recensioni riforma sanitaria sarebbe sfruttare Medicare’S struttura di pagamento al fine di aiutare a controllare i costi di assistenza sanitaria, migliorando anche consumers’ Accesso alla copertura sanitaria. In particolare, candidato presidenziale democratico Joe Biden ha proposto un â € œpublic optionâ €  che consentirebbe propecia per le donne recensioni agli individui idonei di scegliere tra assicurazione privata o un piano sponsorizzato pubblicamente, simile a Medicare., Mentre Biden non ha specificato quanto gli operatori sanitari sarebbero pagati sotto l'opzione pubblica, un documento della campagna dice che sarebbe stato amministrato da Medicare. La sua proposta avrebbe anche abbassato l'età di ammissibilità Medicare a 60, dando agli anziani la possibilità di scegliere la copertura sotto Medicare.,In mezzo al dibattito sulla riforma sanitaria, alcuni hanno espresso preoccupazioni che un approccio che adotta i tassi di pagamento Medicare, o un moltiplicatore dei tassi di Medicare, metterebbe propecia per le donne recensioni a repentaglio providersâ € ™ vitalità finanziaria, portando i medici a â € œopt outâ €  del programma Medicare, potenzialmente portando ad una carenza di medici disposti a trattare Medicare beneficiari e compromettendo patientsâ € ™ accesso alle cure. Questo problema assume un'importanza ancora maggiore durante la pandemia di hair loss, con le morti di hair loss treatment che superano 200.000, inclusa una quota sproporzionata di adulti più anziani.,Questa analisi esamina la misura in cui i medici non pediatrici optano per Medicare, per specialità e per Stato, sulla base dei dati pubblicati dai Centers for Medicare &. Medicaid Services (CMS) propecia per le donne recensioni a partire da settembre 2020.

Per il numero totale di medici attivi con licenza statale, utilizziamo i dati di Redi-Data, Inc.Chiave TakeawaysOne per cento di tutti propecia per le donne recensioni i medici non pediatrici hanno formalmente optato-out del programma Medicare nel 2020, con la quota variabile per specialità, e più alto per gli psichiatri (7,2%).,Gli psichiatri rappresentano la quota maggiore (42%) di tutti i medici non pediatrici che hanno optato per Medicare in 2020.In tutti gli stati tranne 3 [Alaska, Colorado, Wyoming], meno del 2% dei medici in ogni Stato hanno optato per il programma Medicare.BackgroundCurrently, i medici e altri fornitori di assistenza sanitaria possono registrarsi con Medicare tradizionale sotto tre opzioni. 1) fornitore partecipante, 2) Fornitore non partecipante, o 3) un propecia per le donne recensioni fornitore di opt-out.,Fornitori partecipanti. In base a questa opzione, i fornitori partecipanti accettano di accettare “assignment” su Tutte le richieste Medicare per tutti i loro pazienti Medicare, il che significa che hanno firmato un accordo di partecipazione con Medicare, accettando di accettare Medicare€™s quota di pianificazione importi come pagamento-in-full per tutti i servizi coperti Medicare. Medicare beneficiari vedendo un fornitore partecipante può essere propecia per le donne recensioni responsabile solo per la condivisione dei costi richiesti da Medicare., I fornitori hanno diversi incentivi per essere fornitori partecipanti, come ad esempio essere pagati tassi più elevati (5% in più) rispetto alle tariffe pagate ai fornitori non partecipanti. La stragrande maggioranza (97%) dei medici e dei professionisti che fatturano Medicare sono fornitori partecipanti.Fornitori non partecipanti propecia per le donne recensioni.

I fornitori in questa categoria accettano i pazienti Medicare, ma possono scegliere se prendere assegnazione (cioè, Medicare€™s importo approvato) su una base di reclamo per reclamo., A differenza dei fornitori partecipanti, a cui viene pagato L'intero importo del pagamento consentito da Medicare, i medici non partecipanti che assumono l'incarico sono limitati propecia per le donne recensioni al 95% dell'importo approvato da Medicare. Nel 2018, il 99,6% delle richieste di pagamento da parte di fornitori non partecipanti è stato pagato in sede di cessione. I medici che scelgono di non accettare l'assegnazione possono addebitare ai beneficiari più dell'importo approvato propecia per le donne recensioni da Medicare, ma non superiore al 15% dell'importo consentito. I pazienti propecia per le donne recensioni Medicare sono finanziariamente responsabili per questo importo aggiuntivo (†œbalance bill”), più franchigie applicabili e gli importi di coassicurazione.,Opt-out provider. Medici e professionisti sotto questa opzione hanno firmato una dichiarazione giurata per “opt-out” propecia per le donne recensioni del programma Medicare interamente.

Invece, questi fornitori stipulano contratti privati con i loro pazienti Medicare, consentendo loro di fatturare ai loro pazienti Medicare qualsiasi importo che determinano è appropriato. Di nota, i fornitori che hanno optato-out del programma Medicare devono opt-out per tutti i loro pazienti Medicare., Medicare pazienti vedendo un fornitore che ha optato fuori dal programma Medicare deve firmare questo accordo e accettare di essere finanziariamente responsabile per l'intero costo di tutti i servizi ricevuti propecia per le donne recensioni. Né il fornitore propecia per le donne recensioni né il paziente possono presentare una fattura a Medicare per il rimborso. Le analisi passate hanno scoperto che pochi (meno dell ' 1%) medici hanno scelto di rinunciare a Medicare.Il Medicare Access e CHIP Reauthorization Act del 2015 (MACRA) (Pub. L.,114-10) ha reso più facile per propecia per le donne recensioni i medici e gli operatori di opt-out del programma Medicare sollevando il requisito che i medici file di opt-out dichiarazioni giurate ogni 2 anni per rinnovare il loro status.

Prima delle modifiche legislative apportate nel 2015, i medici e gli operatori erano tenuti a rinunciare a Medicare per tutti i loro pazienti Medicare per un periodo di 2 anni propecia per le donne recensioni e dovevano anche presentare una nuova dichiarazione giurata per rinnovare il loro opt-out.,Le proposte passate, tra cui un ordine esecutivo 2019 emesso dal Presidente Trump, hanno chiesto cambiamenti politici che renderebbero più facile per i medici e altri professionisti stipulare contratti privati con i loro pazienti Medicare e quindi fatturare ai pazienti commissioni più elevate rispetto All'importo consentito da Medicare.Con Health Care reform proposalsâ € "tra cui un â € œpublic optionâ €  supportato dal Vice Presidente Bidenâ €" potenzialmente all'ordine del giorno dopo le elezioni presidenziali del 2020, questo breve esamina la quota di medici non pediatrici optando fuori di Medicare, per specialità e stato nel 2020.,Key FindingsOnly 1 per cento dei medici non pediatrici hanno formalmente optato-out del programma Medicare. A partire da settembre 2020, 9.541 medici non pediatrici hanno optato per Medicare, che rappresenta una propecia per le donne recensioni quota molto piccola (1,0 per cento) del numero totale di medici attivi, simile alla quota riportata nel 2013.Figura 1. Pochi medici hanno formalmente optato-Out di Medicare nel 2020mentre il tasso complessivo di opt-out è 1 per cento, tassi di opt-out sono un po ' più alti per alcune specialità, come la psichiatria e chirurgia plastica e ricostruttiva. Nel 2020, 7.,Il 2% degli psichiatri ha optato per Medicare, seguito dal 3,6% dei medici specializzati propecia per le donne recensioni in chirurgia plastica e ricostruttiva e dal 2,8% dei medici specializzati in Neurologia (Figura 2). Gli psichiatri sono sproporzionatamente rappresentati tra l ' 1,0 per cento dei medici attivi che hanno propecia per le donne recensioni optato per Medicare.

A partire da settembre 2020, gli psichiatri rappresentano la quota maggiore (42%) di medici opt-out, seguiti da medici in medicina propecia per le donne recensioni di famiglia (19%), medicina interna (12%) e Ostetricia/Ginecologia (7%) (Figura 3).,Figura 3. Tra tutti i medici di opt-out di Medicare nel 2020, gli psichiatri la maggiore quota di opt-out providersIn oltre ai medici, un altro 4,075 selezionare i professionisti clinici con dottorato di ricerca (cioè, chiropratici, chirurgia orale, podologi, e optometristi) hanno anche scelto di fuori del programma Medicare, con chirurghi orali che costituiscono la stragrande maggioranza (95%) di questo gruppo (Tabella 1).In 47 stati, meno del 2 per cento dell'attivo non pediatrici di medici che ogni stato abbia deciso di Medicare. A partire da settembre 2020, Alaska (3.3%), Colorado (2.1%), e Wyoming (2.,0%) hanno i più alti tassi di medici non pediatrici che hanno optato propecia per le donne recensioni per Medicare (Tabella 2). Nove Stati (Iowa, Michigan, Minnesota, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, West Virginia e Wisconsin) hanno meno dello 0,5% dei medici non pediatrici che optano per Medicare.Discussionla nostra analisi mostra propecia per le donne recensioni che relativamente pochi medici stanno opting-out di Medicare, simile alle analisi precedenti. In particolare, troviamo che gli psichiatri hanno i più alti tassi di opt-out e sono sproporzionatamente rappresentati tra i medici che hanno optato per Medicare in 2020., Ciò è propecia per le donne recensioni coerente con le analisi precedenti che hanno rilevato che gli psichiatri hanno meno probabilità di altre specialità mediche di accettare nuovi pazienti con Medicare o assicurazione privata, suggerendo che gli psichiatri potrebbero preferire essere pagati direttamente dai pazienti piuttosto che dagli assicuratori, per evitare l'onere amministrativo e avere la flessibilità di addebitare tasse più elevate., I tassi relativamente alti di psichiatri che optano per Medicare sono una preoccupazione particolarmente saliente per gli anziani durante la pandemia di hair loss treatment e la conseguente recessione economica, con uno su quattro anziani che riportano sintomi di ansia o disturbo depressivo.La nostra analisi trova anche poche variazioni a livello statale nella percentuale di medici che optano, con solo 3 stati (Alaska, Colorado, Wyoming) che hanno tassi di opt-out pari o superiori a 2.0% in 2020., Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare la misura in cui i tassi di opt-out possono essere più alti o più bassi in determinate aree geografiche e se esiste un'associazione tra i tassi di opt-out e le caratteristiche a livello di medico e di pratica e le caratteristiche della Comunità.Mentre la nostra analisi rileva che la stragrande maggioranza dei medici non pediatrici non hanno “opted-out” di Medicare, analisi passate hanno riferito che alcuni medici non stanno accettando eventuali nuovi pazienti, compresi i pazienti con Medicare e assicurazione privata (cioè, pratiche chiuse)., Le analisi passate hanno rilevato che il 21% dei medici di assistenza primaria non pediatrica accetta Medicare ma non sta assumendo nuovi pazienti Medicare, rispetto al 14% che non sta assumendo nuovi pazienti con assicurazione commerciale.

Inoltre, secondo una recente analisi di MedPAC, i beneficiari di Medicare hanno un accesso stabile alle cure, con la maggioranza che riferisce di avere una fonte abituale di assistenza (92% dei beneficiari) e di non avere problemi a trovare un nuovo medico di base (72% dei beneficiari) o specialista (85% dei beneficiari).,Con la riforma sanitaria potenzialmente all'ordine del giorno se Biden vince le elezioni presidenziali del 2020, comprese le proposte che adotterebbero elementi di Medicare in un'opzione pubblica o abbasserebbero l'età di ammissibilità di Medicare, alcuni critici hanno sostenuto che queste proposte porterebbero a più medici che optano per Medicare, creando barriere alla cura per le persone con Medicare. La nostra analisi rileva che, nonostante i cambiamenti di legge che hanno reso più facile per i medici e gli operatori di opt-out del programma Medicare, pochi propecia per le donne recensioni medici stanno facendo così., Se un'opzione pubblica va avanti e se le attuali regole di opt-out si applicano sia a Medicare che all'opzione pubblica, i medici potrebbero essere ancora meno propensi a rinunciare a mantenere i loro pazienti e le loro entrate. Allo stesso tempo, se l'opzione pubblica adotta tariffe legate a Medicare, c'è qualche rischio che il numero di medici opting out aumenterebbe, anche se avrebbero meno pazienti disponibili a pagare prezzi più elevati., I dettagli di un'opzione pubblica â € " compresi i tassi di pagamento propecia per le donne recensioni provider e quanto strettamente legato partecipazione provider è quello di Medicare – potrebbe avere grandi implicazioni per quanti medici partecipano così come i potenziali risparmi.Questo lavoro è stato sostenuto in parte da Arnold Ventures. Apprezziamo i propecia per le donne recensioni nostri finanziatori. KFF mantiene il pieno controllo editoriale su Tutte le sue attività di analisi politica, polling e giornalismo.

Questa analisi utilizza Medicare opt-out affidavit dati dal Centers for propecia per le donne recensioni Medicare & amp. Medicaid Services (CMS), a partire da settembre 2020 ( https://data.CMS.,il nostro propecia per le donne recensioni sito utilizza cookie tecnici e di terze parti. Lo scopo della nostra analisi era limitato ai medici non pediatrici, dato il suo focus Medicare, così come un gruppo selezionato di altri medici con dottorati. Chiropratici, optometristi, chirurgia propecia per le donne recensioni orale e podologi. Pertanto, pediatri e altri specialisti non medici, come ostetriche infermiere certificate, assistenti sociali clinici e assistenti medici, sono stati esclusi dal numero totale di medici opt-out., Di nota, mentre alcuni medici sotto il gruppo di specialità di chirurgia orale possono anche tenere una laurea in medicina (MD o DO), ai fini della nostra analisi, abbiamo raggruppato questi medici in conformità con la specialità primaria (chirurgia orale) associato con il loro identificatore Provider nazionale (NPI) in CMS’ opt-out file.Abbiamo ottenuto dati sul numero di medici allopatici e osteopatici attivi per specialità e stato da Redi-data, Inc, che utilizza i dati del Masterfile medico DELL'American Medical Association (AMA)., Una limitazione di questa analisi è che a causa delle limitazioni della fonte di dati, non siamo stati in grado di escludere i medici attivi in attività professionali diverse dalla cura del paziente, come la ricerca e l'amministrazione.I gruppi specifici di specialità medico identificati in questa analisi sono stati selezionati se sono stati inclusi nella lista dei fornitori di opt-out forniti da CMS., Al fine di ottenere un quadro più completo della distribuzione dei fornitori di opt-out in ogni categoria di specialità, abbiamo raggruppato alcune sottospecie in una categoria di specialità più ampia, coerente con la specialità cross-walk fornita da Redi-Data, Inc.In particolare, l'Anestesiologia include la gestione del dolore come sottospecialità, l'Ostetricia / Ginecologia include l'endocrinologia riproduttiva e la propecia per le donne recensioni medicina preventiva include la medicina del lavoro., Il gruppo di specialità di medicina interna comprende le seguenti sottospecie.

Medicina Interna (non altrimenti specificato), Medicina Critica, Gastroenterologia, Ematologia, hospice e propecia per le donne recensioni medicina palliativa, malattie infettive, Nefrologia, malattie polmonari e Reumatologia. Il †œsurgeryâ €  specialità consiste dei seguenti subspecialties Chirurgiche. Chirurgia cardiaca, propecia per le donne recensioni Chirurgia Colorettale, Chirurgia Generale, Chirurgia della mano, Chirurgia Toracica, e Chirurgia Vascolare., I seguenti sotto-sono inclusi nel “other” specialità. Medicina delle tossicodipendenze, chirurgia estetica, anestesia medicina, Medico, medico ospedaliero, medicina integrativa, indefinito, medici, medicina del sonno, medicina manipolativa osteopatica.Come al 2020 si avvicina il Giorno delle Elezioni, molti candidati continuare a concentrarsi su aspetti sanitari, tra cui la sanità pubblica e la risposta economica per hair loss treatment, il futuro della Affordable Care Act, i costi della sanità e dell'aborto.,Per aiutare i giornalisti a comprendere propecia per le donne recensioni e coprire questi problemi, KFF offre analisi politiche indipendenti, non partigiane, sondaggi e altre ricerche e ha esperti in grado di fornire contesto, spiegare i compromessi e fornire punti chiave sui problemi sanitari che possono sorgere nei dibattiti e nella campagna più ampia. Alcune risorse propecia per le donne recensioni chiave.

OverviewThis presentazione panoramica confronta Presidente trumpâ € ™s record e candidato democratico Biden’s posizioni in una vasta gamma di problemi di salute chiave. Questa colonna Jama Health Forum riassume anche le differenze chiave.,Questa breve rassegna la Trump administrationâ € ™s record su una vasta gamma di problemi di salute.L'Ottobre propecia per le donne recensioni KFF salute monitoraggio sondaggio valuta votersâ € ™ punti di vista dei candidati presidenziali su questioni sanitarie chiave. Il KFF / Cook Reportâ politico € ™s Sun Belt Voices Project sondaggi elettori in Arizona, Florida e North Carolina, tre stati critici campo di battaglia.Queste istantanee di assistenza sanitaria forniscono dati di politica sanitaria specifici dello Stato sui costi, Medicaid, Medicare, assicurazione privata, i non assicurati, women’s Salute, stato di salute, e l'accesso alle cure.,hair loss treatmentquesta panoramica e dettagliata side-by-side confronta il presidente Trump e candidato democratico Biden sui loro record, azioni e proposte relative alla pandemia di hair loss treatment.Il nostro sondaggio settembre esamina la publicâ € ™s conoscenze e punti di vista del focolaio di hair loss, e la loro fiducia in esperti di salute pubblica e le istituzioni, comprese le preoccupazioni su come la pressione politica può influenzare lo sviluppo del vaccino.KFF Presidente e CEO Drew Altmanâ € ™s saggio nel BMJ esamina due decisioni politiche fondamentali prese dall'amministrazione Trump che ha fissato gli Stati Uniti., sul corso controverso e molto criticato che ha assunto su hair loss treatment.Questa pagina Argomento mette in evidenza diversi pezzi su come le persone di colore sono andati peggio durante la pandemia e fornisce anche i dati sulle disparità di assistenza sanitaria di base e propecia per le donne recensioni le disuguaglianze razziali.Il post esamina come gli assicuratori potrebbero trattare il hair loss treatment come una condizione preesistente se le protezioni federali NELL'ACA fossero ribaltate a seguito di un caso pendente davanti alla Corte Suprema.Affordable Care Act e copertura Espansioniquesto spiegatore esamina il potenziale impatto del Texas v., Caso California, sostenuto dall'amministrazione Trump, che mira a ribaltare L'ACA. La Corte Suprema degli Stati Uniti è prevista propecia per le donne recensioni per ascoltare il caso il Nov. 10, una settimana dopo le elezioni.

Questa analisi esamina le disposizioni chiave della legge e il loro impatto su quasi tutti gli americani, con dati nazionali, statali e di opinione pubblica.Questa analisi stima il numero e la quota di persone per Stato con condizioni preesistenti che avrebbero impedito loro di acquistare l'assicurazione sanitaria in base alle pratiche di sottoscrizione in atto nella maggior parte degli Stati prima DELL'ACA., Questo post esamina la variazione per età, sesso e dentro e fuori le aree metropolitane.Questa analisi esamina l'impatto dell'espansione dei sussidi ACA premium come proposto dal candidato democratico Biden sul costo della copertura del mercato.Questo post esamina ciò che sappiamo sulle recenti propecia per le donne recensioni tendenze nella copertura assicurativa sanitaria. Questo rapporto valuta gli effetti della Acaâ € ™s espansione Medicaid sulla copertura, l'accesso alle cure, bilanci statali, e l'economia.Questo breve fornisce dati di opinione pubblica chiave circa il public’S punti di vista e la conoscenza circa L'ACA.,Prescrizione di farmaci e costi per la Salutequesta presentazione spiega le somiglianze e le differenze tra le principali proposte per ridurre i costi dei farmaci da prescrizione introdotte dall'amministrazione Trump, dai membri del Congresso e dalla campagna Biden.Questo spiegatore esamina le questioni chiave riguardanti l'importazione di farmaci dal Canada e da altri paesi.Questo breve esamina Medicare negoziazione dei Prezzi dei farmaci.Questa analisi stima la frequenza con cui i consumatori ricevono fatture mediche a sorpresa quando ricevono assistenza al pronto soccorso e all'ospedale e descrive le proposte chiave per proteggere i consumatori., Questo breve esamina la possibilità di ottenere una fattura medica fuori rete inaspettata per diverse condizioni di salute, tra cui attacchi di cuore e mastectomie.Questa presentazione cattura i dati di polling chiave su Americansâ € ™ viste e le esperienze con i costi di prescrizione di farmaci, propecia per le donne recensioni e questa nota di dati guarda Americans’ esperienze con le spese mediche a sorpresa.Aborto e salute Riproduttivaquesto breve esamina le potenziali implicazioni delle elezioni presidenziali su womenâ € ™S problemi di salute, mentre questo riassume quattro iniziative elettorali statali relative all'aborto, educazione sessuale e ferie retribuite.,Questo sondaggio esplora il public’S punti di vista e la conoscenza circa l'aborto e problemi di salute riproduttiva, tra cui Roe v. Wade, restrizioni a livello statale, e servizi di pianificazione familiare.Questa analisi esamina il probabile impatto dei regolamenti dell'amministrazione Trump, attualmente bloccati da ordini del tribunale, per la copertura dell'aborto nei piani di mercato ACA.Questa presentazione esamina l'impatto delle politiche di aborto statale sulla pratica clinica.Se avete domande su una di queste risorse o volete parlare con un esperto KFF, si prega di contattare Rakesh Singh, Craig Palosky o Chris Lee per assistenza..

Come spesa sanitaria degli Stati http://www.abfischfest.at/juliam-2/ Uniti continua a crescere più velocemente rispetto all'economia, diverse proposte di riforma sanitaria sarebbe sfruttare Medicare’S struttura di pagamento al fine di aiutare a controllare i costi di assistenza sanitaria, migliorando anche consumers’ Accesso alla copertura sanitaria dove puoi trovare propecia. In particolare, candidato presidenziale democratico Joe Biden ha proposto un â dove puoi trovare propecia € œpublic optionâ €  che consentirebbe agli individui idonei di scegliere tra assicurazione privata o un piano sponsorizzato pubblicamente, simile a Medicare., Mentre Biden non ha specificato quanto gli operatori sanitari sarebbero pagati sotto l'opzione pubblica, un documento della campagna dice che sarebbe stato amministrato da Medicare. La sua proposta avrebbe anche abbassato l'età di ammissibilità Medicare a 60, dando agli dove puoi trovare propecia anziani la possibilità di scegliere la copertura sotto Medicare.,In mezzo al dibattito sulla riforma sanitaria, alcuni hanno espresso preoccupazioni che un approccio che adotta i tassi di pagamento Medicare, o un moltiplicatore dei tassi di Medicare, metterebbe a repentaglio providersâ € ™ vitalità finanziaria, portando i medici a â € œopt outâ €  del programma Medicare, potenzialmente portando ad una carenza di medici disposti a trattare Medicare beneficiari e compromettendo patientsâ € ™ accesso alle cure. Questo problema assume un'importanza ancora maggiore durante la pandemia di hair loss, con le morti di hair loss treatment che superano 200.000, inclusa una quota sproporzionata di adulti più anziani.,Questa analisi esamina la misura in cui i medici non pediatrici optano per Medicare, per specialità e per Stato, sulla base dei dati pubblicati dai Centers for Medicare &.

Medicaid Services (CMS) a partire dove puoi trovare propecia da settembre 2020. Per il numero totale di medici attivi con licenza statale, utilizziamo i dati di Redi-Data, Inc.Chiave TakeawaysOne per cento di tutti i medici non pediatrici hanno formalmente optato-out del programma Medicare nel 2020, con la quota variabile per specialità, e più alto per gli psichiatri (7,2%).,Gli psichiatri rappresentano la quota maggiore (42%) di tutti i medici non pediatrici che hanno optato per Medicare in 2020.In tutti gli stati tranne 3 [Alaska, Colorado, Wyoming], meno del 2% dei dove puoi trovare propecia medici in ogni Stato hanno optato per il programma Medicare.BackgroundCurrently, i medici e altri fornitori di assistenza sanitaria possono registrarsi con Medicare tradizionale sotto tre opzioni. 1) fornitore partecipante, 2) Fornitore non partecipante, o 3) dove puoi trovare propecia un fornitore di opt-out.,Fornitori partecipanti. In base a questa opzione, i fornitori partecipanti accettano di accettare “assignment” su Tutte le richieste Medicare per tutti i loro pazienti Medicare, il che significa che hanno firmato un accordo di partecipazione con Medicare, accettando di accettare Medicare€™s quota di pianificazione importi come pagamento-in-full per tutti i servizi coperti Medicare.

Medicare beneficiari vedendo un fornitore partecipante può essere responsabile solo per la condivisione dei costi richiesti da Medicare., dove puoi trovare propecia I fornitori hanno diversi incentivi per essere fornitori partecipanti, come ad esempio essere pagati tassi più elevati (5% in più) rispetto alle tariffe pagate ai fornitori non partecipanti. La stragrande maggioranza (97%) dei medici e dei professionisti che fatturano Medicare sono fornitori partecipanti.Fornitori non partecipanti dove puoi trovare propecia. I fornitori in questa categoria accettano i pazienti Medicare, ma possono scegliere se prendere assegnazione (cioè, Medicare€™s dove puoi trovare propecia importo approvato) su una base di reclamo per reclamo., A differenza dei fornitori partecipanti, a cui viene pagato L'intero importo del pagamento consentito da Medicare, i medici non partecipanti che assumono l'incarico sono limitati al 95% dell'importo approvato da Medicare. Nel 2018, il 99,6% delle richieste di pagamento da parte di fornitori non partecipanti è stato pagato in sede di cessione.

I medici che scelgono di non accettare l'assegnazione possono addebitare ai beneficiari più dell'importo approvato da Medicare, ma non superiore dove puoi trovare propecia al 15% dell'importo consentito. I pazienti Medicare sono finanziariamente responsabili per questo importo aggiuntivo (†œbalance bill”), più franchigie applicabili e gli dove puoi trovare propecia importi di coassicurazione.,Opt-out provider. Medici e professionisti sotto questa opzione hanno firmato una dichiarazione giurata per “opt-out” del dove puoi trovare propecia programma Medicare interamente. Invece, questi fornitori stipulano contratti privati con i loro pazienti Medicare, consentendo loro di fatturare ai loro pazienti Medicare qualsiasi importo che determinano è appropriato.

Di nota, i fornitori che hanno optato-out del programma Medicare devono opt-out per tutti i loro pazienti Medicare., Medicare pazienti vedendo un fornitore che ha optato fuori dal programma Medicare deve firmare questo accordo e accettare di essere finanziariamente responsabile per l'intero costo di tutti i servizi ricevuti dove puoi trovare propecia. Né il fornitore né il paziente possono presentare una fattura a Medicare per il dove puoi trovare propecia rimborso. Le analisi passate hanno scoperto che pochi (meno dell ' 1%) medici hanno scelto di rinunciare a Medicare.Il Medicare Access e CHIP Reauthorization Act del 2015 (MACRA) (Pub. L.,114-10) ha reso più facile per i medici e gli operatori di opt-out del programma Medicare sollevando il requisito che i medici file di opt-out dichiarazioni giurate dove puoi trovare propecia ogni 2 anni per rinnovare il loro status.

Prima delle modifiche legislative apportate nel 2015, i medici e gli operatori erano tenuti a rinunciare a Medicare per tutti i loro pazienti Medicare per un periodo di 2 anni e dovevano anche presentare una nuova dichiarazione giurata per rinnovare il loro opt-out.,Le proposte passate, tra cui un ordine esecutivo 2019 emesso dal Presidente Trump, hanno chiesto cambiamenti politici che renderebbero più facile per i medici e altri professionisti stipulare contratti privati con i loro pazienti Medicare e quindi fatturare ai pazienti commissioni più elevate rispetto All'importo consentito da Medicare.Con Health Care reform proposalsâ € "tra cui un â € œpublic optionâ €  supportato dal Vice Presidente Bidenâ €" potenzialmente all'ordine del giorno dopo le elezioni presidenziali del 2020, questo breve esamina la quota di medici non pediatrici optando fuori di Medicare, per specialità e stato nel dove puoi trovare propecia 2020.,Key FindingsOnly 1 per cento dei medici non pediatrici hanno formalmente optato-out del programma Medicare. A partire da settembre 2020, 9.541 dove puoi trovare propecia medici non pediatrici hanno optato per Medicare, che rappresenta una quota molto piccola (1,0 per cento) del numero totale di medici attivi, simile alla quota riportata nel 2013.Figura 1. Pochi medici hanno formalmente optato-Out di Medicare nel 2020mentre il tasso complessivo di opt-out è 1 per cento, tassi di opt-out sono un po ' più alti per alcune specialità, come la psichiatria e chirurgia plastica e ricostruttiva. Nel 2020, 7.,Il 2% degli psichiatri ha optato per Medicare, seguito dal 3,6% dei medici specializzati in chirurgia plastica e ricostruttiva e dal 2,8% dei medici specializzati dove puoi trovare propecia in Neurologia (Figura 2).

Gli psichiatri sono sproporzionatamente dove puoi trovare propecia rappresentati tra l ' 1,0 per cento dei medici attivi che hanno optato per Medicare. A partire da settembre 2020, gli psichiatri rappresentano la quota maggiore dove puoi trovare propecia (42%) di medici opt-out, seguiti da medici in medicina di famiglia (19%), medicina interna (12%) e Ostetricia/Ginecologia (7%) (Figura 3).,Figura 3. Tra tutti i medici di opt-out di Medicare nel 2020, gli psichiatri la maggiore quota di opt-out providersIn oltre ai medici, un altro 4,075 selezionare i professionisti clinici con dottorato di ricerca (cioè, chiropratici, chirurgia orale, podologi, e optometristi) hanno anche scelto di fuori del programma Medicare, con chirurghi orali che costituiscono la stragrande maggioranza (95%) di questo gruppo (Tabella 1).In 47 stati, meno del 2 per cento dell'attivo non pediatrici di medici che ogni stato abbia deciso di Medicare come ottenere proscar invece di propecia. A partire da settembre 2020, Alaska (3.3%), Colorado dove puoi trovare propecia (2.1%), e Wyoming (2.,0%) hanno i più alti tassi di medici non pediatrici che hanno optato per Medicare (Tabella 2).

Nove Stati (Iowa, Michigan, Minnesota, Nebraska, North dove puoi trovare propecia Dakota, Ohio, South Dakota, West Virginia e Wisconsin) hanno meno dello 0,5% dei medici non pediatrici che optano per Medicare.Discussionla nostra analisi mostra che relativamente pochi medici stanno opting-out di Medicare, simile alle analisi precedenti. In particolare, troviamo che gli psichiatri hanno i più alti tassi di opt-out e sono sproporzionatamente rappresentati tra i medici che hanno optato per Medicare in 2020., Ciò è coerente con le analisi precedenti che hanno rilevato che gli psichiatri hanno meno probabilità di altre specialità mediche di accettare nuovi pazienti con Medicare o assicurazione privata, suggerendo che gli psichiatri potrebbero preferire essere pagati direttamente dai pazienti piuttosto che dagli assicuratori, per evitare l'onere amministrativo e avere la flessibilità di addebitare tasse più elevate., I tassi relativamente alti di psichiatri che optano per Medicare sono una preoccupazione particolarmente saliente per gli anziani durante la pandemia di hair loss treatment e la conseguente recessione economica, con uno su quattro anziani dove puoi trovare propecia che riportano sintomi di ansia o disturbo depressivo.La nostra analisi trova anche poche variazioni a livello statale nella percentuale di medici che optano, con solo 3 stati (Alaska, Colorado, Wyoming) che hanno tassi di opt-out pari o superiori a 2.0% in 2020., Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare la misura in cui i tassi di opt-out possono essere più alti o più bassi in determinate aree geografiche e se esiste un'associazione tra i tassi di opt-out e le caratteristiche a livello di medico e di pratica e le caratteristiche della Comunità.Mentre la nostra analisi rileva che la stragrande maggioranza dei medici non pediatrici non hanno “opted-out” di Medicare, analisi passate hanno riferito che alcuni medici non stanno accettando eventuali nuovi pazienti, compresi i pazienti con Medicare e assicurazione privata (cioè, pratiche chiuse)., Le analisi passate hanno rilevato che il 21% dei medici di assistenza primaria non pediatrica accetta Medicare ma non sta assumendo nuovi pazienti Medicare, rispetto al 14% che non sta assumendo nuovi pazienti con assicurazione commerciale. Inoltre, secondo una recente analisi di MedPAC, i beneficiari di Medicare hanno un accesso stabile alle cure, con la maggioranza che riferisce di avere una fonte abituale di assistenza (92% dei beneficiari) e di non avere problemi a trovare un nuovo medico di base (72% dei beneficiari) o specialista (85% dei beneficiari).,Con la riforma sanitaria potenzialmente all'ordine del giorno se Biden vince le elezioni presidenziali del 2020, comprese le proposte che adotterebbero elementi di Medicare in un'opzione pubblica o abbasserebbero l'età di ammissibilità di Medicare, alcuni critici hanno sostenuto che queste proposte porterebbero a più medici che optano per Medicare, creando barriere alla cura per le persone con Medicare. La nostra analisi rileva che, nonostante i dove puoi trovare propecia cambiamenti di legge che hanno reso più facile per i medici e gli operatori di opt-out del programma Medicare, pochi medici stanno facendo così., Se un'opzione pubblica va avanti e se le attuali regole di opt-out si applicano sia a Medicare che all'opzione pubblica, i medici potrebbero essere ancora meno propensi a rinunciare a mantenere i loro pazienti e le loro entrate.

Allo stesso tempo, se l'opzione pubblica adotta tariffe legate a Medicare, c'è qualche rischio che il numero di medici opting out aumenterebbe, anche se avrebbero meno dove puoi trovare propecia pazienti disponibili a pagare prezzi più elevati., I dettagli di un'opzione pubblica â € " compresi i tassi di pagamento provider e quanto strettamente legato partecipazione provider è quello di Medicare – potrebbe avere grandi implicazioni per quanti medici partecipano così come i potenziali risparmi.Questo lavoro è stato sostenuto in parte da Arnold Ventures. Apprezziamo i nostri dove puoi trovare propecia finanziatori. KFF mantiene il pieno controllo editoriale su Tutte le sue attività di analisi politica, polling e giornalismo. Questa analisi dove puoi trovare propecia utilizza Medicare opt-out affidavit dati dal Centers for Medicare & amp.

Medicaid Services (CMS), a partire da settembre 2020 ( https://data.CMS.,il nostro sito utilizza cookie tecnici e dove puoi trovare propecia di terze parti. Lo scopo della nostra analisi era limitato ai medici non pediatrici, dato il suo focus Medicare, così come un gruppo selezionato di altri medici con dottorati. Chiropratici, optometristi, dove puoi trovare propecia chirurgia orale e podologi. Pertanto, pediatri e altri specialisti non medici, come ostetriche infermiere certificate, assistenti sociali clinici e assistenti medici, sono stati esclusi dal numero totale di medici opt-out., Di nota, mentre alcuni medici sotto il gruppo di specialità di chirurgia orale possono anche tenere una laurea in medicina (MD o DO), ai fini della nostra analisi, abbiamo raggruppato questi medici in conformità con la specialità primaria (chirurgia orale) associato con il loro identificatore Provider nazionale (NPI) in CMS’ opt-out file.Abbiamo ottenuto dati sul numero di medici allopatici e osteopatici attivi per specialità e stato da Redi-data, Inc, che utilizza i dati del Masterfile medico DELL'American Medical Association (AMA)., Una limitazione di dove puoi trovare propecia questa analisi è che a causa delle limitazioni della fonte di dati, non siamo stati in grado di escludere i medici attivi in attività professionali diverse dalla cura del paziente, come la ricerca e l'amministrazione.I gruppi specifici di specialità medico identificati in questa analisi sono stati selezionati se sono stati inclusi nella lista dei fornitori di opt-out forniti da CMS., Al fine di ottenere un quadro più completo della distribuzione dei fornitori di opt-out in ogni categoria di specialità, abbiamo raggruppato alcune sottospecie in una categoria di specialità più ampia, coerente con la specialità cross-walk fornita da Redi-Data, Inc.In particolare, l'Anestesiologia include la gestione del dolore come sottospecialità, l'Ostetricia / Ginecologia include l'endocrinologia riproduttiva e la medicina preventiva include la medicina del lavoro., Il gruppo di specialità di medicina interna comprende le seguenti sottospecie.

Medicina Interna dove puoi trovare propecia (non altrimenti specificato), Medicina Critica, Gastroenterologia, Ematologia, hospice e medicina palliativa, malattie infettive, Nefrologia, malattie polmonari e Reumatologia. Il †œsurgeryâ €  specialità consiste dei seguenti subspecialties Chirurgiche. Chirurgia cardiaca, Chirurgia Colorettale, Chirurgia Generale, Chirurgia della mano, Chirurgia Toracica, e Chirurgia Vascolare., I seguenti sotto-sono inclusi nel dove puoi trovare propecia “other” specialità. Medicina delle tossicodipendenze, chirurgia dove puoi trovare propecia estetica, anestesia medicina, Medico, medico ospedaliero, medicina integrativa, indefinito, medici, medicina del sonno, medicina manipolativa osteopatica.Come al 2020 si avvicina il Giorno delle Elezioni, molti candidati continuare a concentrarsi su aspetti sanitari, tra cui la sanità pubblica e la risposta economica per hair loss treatment, il futuro della Affordable Care Act, i costi della sanità e dell'aborto.,Per aiutare i giornalisti a comprendere e coprire questi problemi, KFF offre analisi politiche indipendenti, non partigiane, sondaggi e altre ricerche e ha esperti in grado di fornire contesto, spiegare i compromessi e fornire punti chiave sui problemi sanitari che possono sorgere nei dibattiti e nella campagna più ampia.

Alcune risorse chiave dove puoi trovare propecia. OverviewThis presentazione panoramica confronta Presidente trumpâ € ™s record e candidato democratico Biden’s posizioni in una vasta gamma di problemi di salute chiave. Questa colonna Jama Health Forum riassume anche le differenze chiave.,Questa breve rassegna la Trump administrationâ € ™s record dove puoi trovare propecia su una vasta gamma di problemi di salute.L'Ottobre KFF salute monitoraggio sondaggio valuta votersâ € ™ punti di vista dei candidati presidenziali su questioni sanitarie chiave. Il KFF / Cook Reportâ politico € ™s Sun Belt Voices Project sondaggi elettori in Arizona, Florida e North Carolina, tre stati critici campo di battaglia.Queste istantanee di assistenza sanitaria forniscono dati di politica sanitaria specifici dello Stato sui costi, Medicaid, Medicare, assicurazione privata, i non assicurati, women’s Salute, stato di salute, e l'accesso alle cure.,hair loss treatmentquesta panoramica e dettagliata side-by-side confronta il presidente Trump e candidato democratico Biden sui loro record, azioni e proposte relative alla pandemia di hair loss treatment.Il nostro sondaggio settembre esamina la publicâ € ™s conoscenze e punti di vista del focolaio di hair loss, e la loro fiducia dove puoi trovare propecia in esperti di salute pubblica e le istituzioni, comprese le preoccupazioni su come la pressione politica può influenzare lo sviluppo del vaccino.KFF Presidente e CEO Drew Altmanâ € ™s saggio nel BMJ esamina due decisioni politiche fondamentali prese dall'amministrazione Trump che ha fissato gli Stati Uniti., sul corso controverso e molto criticato che ha assunto su hair loss treatment.Questa pagina Argomento mette in evidenza diversi pezzi su come le persone di colore sono andati peggio durante la pandemia e fornisce anche i dati sulle disparità di assistenza sanitaria di base e le disuguaglianze razziali.Il post esamina come gli assicuratori potrebbero trattare il hair loss treatment come una condizione preesistente se le protezioni federali NELL'ACA fossero ribaltate a seguito di un caso pendente davanti alla Corte Suprema.Affordable Care Act e copertura Espansioniquesto spiegatore esamina il potenziale impatto del Texas v., Caso California, sostenuto dall'amministrazione Trump, che mira a ribaltare L'ACA.

La Corte Suprema degli Stati Uniti è prevista dove puoi trovare propecia per ascoltare il caso il Nov. 10, una settimana dopo le elezioni. Questa analisi esamina le disposizioni chiave della legge e il loro impatto su quasi tutti gli americani, con dati nazionali, statali e di opinione pubblica.Questa analisi stima il numero e la quota di dove puoi trovare propecia persone per Stato con condizioni preesistenti che avrebbero impedito loro di acquistare l'assicurazione sanitaria in base alle pratiche di sottoscrizione in atto nella maggior parte degli Stati prima DELL'ACA., Questo post esamina la variazione per età, sesso e dentro e fuori le aree metropolitane.Questa analisi esamina l'impatto dell'espansione dei sussidi ACA premium come proposto dal candidato democratico Biden sul costo della copertura del mercato.Questo post esamina ciò che sappiamo sulle recenti tendenze nella copertura assicurativa sanitaria. Questo rapporto valuta gli effetti della Acaâ € ™s espansione Medicaid sulla copertura, l'accesso alle cure, bilanci statali, e l'economia.Questo breve fornisce dati di opinione pubblica chiave circa il public’S punti di vista e la conoscenza circa L'ACA.,Prescrizione di farmaci e costi per la Salutequesta presentazione spiega le somiglianze e le differenze tra le principali proposte per ridurre i costi dei farmaci da prescrizione introdotte dall'amministrazione Trump, dai membri del Congresso e dalla campagna Biden.Questo spiegatore esamina le questioni chiave riguardanti l'importazione di farmaci dal Canada e da altri paesi.Questo breve esamina Medicare dove puoi trovare propecia negoziazione dei Prezzi dei farmaci.Questa analisi stima la frequenza con cui i consumatori ricevono fatture mediche a sorpresa quando ricevono assistenza al pronto soccorso e all'ospedale e descrive le proposte chiave per proteggere i consumatori., Questo breve esamina la possibilità di ottenere una fattura medica fuori rete inaspettata per diverse condizioni di salute, tra cui attacchi di cuore e mastectomie.Questa presentazione cattura i dati di polling chiave su Americansâ € ™ viste e le esperienze con i costi di prescrizione di farmaci, e questa nota di dati guarda Americans’ esperienze con le spese mediche a sorpresa.Aborto e salute Riproduttivaquesto breve esamina le potenziali implicazioni delle elezioni presidenziali su womenâ € ™S problemi di salute, mentre questo riassume quattro iniziative elettorali statali relative all'aborto, educazione sessuale e ferie retribuite.,Questo sondaggio esplora il public’S punti di vista e la conoscenza circa l'aborto e problemi di salute riproduttiva, tra cui Roe v.

Wade, restrizioni a livello statale, e servizi di pianificazione familiare.Questa analisi esamina il probabile impatto dei regolamenti dell'amministrazione Trump, attualmente bloccati da ordini del tribunale, per la copertura dell'aborto nei piani di mercato ACA.Questa presentazione esamina l'impatto delle politiche di aborto statale sulla pratica clinica.Se avete domande su una di queste risorse o volete parlare con un esperto KFF, si prega di contattare Rakesh Singh, Craig Palosky o Chris Lee per assistenza..